Viscochirurgia 2/2016 by Rivista Sfogliabile

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Editoriale

Vittorio Picardo

Può il cross linking corneale diventare una procedura customizzata?

Ciro Caruso, Salvatore Troisi, Decio Capobianco

Cheratoplastica lamellare posteriore superselettiva (No-Touch Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty): tecnica personale per la preparazione del ricevente

Davide Venzano, Chiara Ancona, Marta Montaldo, Carlo Enrico Traverso

LE V I S C O INTERVISTE

La nostra sala operatoria: take care Intervista a Giuseppe Pugliese e Alessandro Rossi (Optikon)

L’utilizzo del monouso nella chirurgia della cataratta: dodici anni di esperienza

Andrea Niutta, Matteo Niutta

LE V I S C O INTERVISTE

Aspetti medico-legali e pratica professionale: essere più informati!

Intervista a Demetrio Spinelli e Sergio Fucci

N E W S DALLE AZIENDE

Novità per il calcolo delle IOL. Nuovo Calcolatore on-line per lenti Toriche

Giacomo Savini

TORIA I D E À

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Manuale pratico di Angiografia OCT www.fgeditore.it

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Y. S. Cohen, L. Di Ant M. Quara nta-El Ma onio, A. El Maftouhi, ftouhi, M. Puech, G. Y. Jia, L. Mastropas Querques , M.C. Sav qua, astano Fabiano Gruppo Edit oriale

ISSN 0349 - 61 Anno XXXI • N. 2 • 2016 contiene I.P. Registrazione presso il Tribunale di Milano n. 335 del 14-06-1986

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Chiuso in redazione settembre 2016

SEKAL Microchirurgia Rovigo è una struttura privata medico chirurgica classificata come struttura extraopedaliera di chirurgia. È dotata di una completa attrezzatura chirurgica nonché del recentissimo Laser Amaris. Iniezioni endovitreali per la cura delle degenerazione retiniche. La diagnostica comprende topografi di ultima generazione (Keraton, Eye Top), scheimpflug camera (Sirius, Pentacam), aberrometri totali per lo studio delle aberrazioni interne (Onda e Tracey), Oct del segmento anteriore e posteriore (Optovue incluse le mappe epiteliali) ed il nuovissimo Casia. IOL master, ecografia AscanBscan e due sistemi di calcolo Ray Tracing per lenti intraoculari dopo chirurgia refrattiva, nonché l’ormai collaudata formula di Camellin-Calossi. Disponibile anche per Iphone e Ipad. DIRETTORE SANITARIO DOTT. MASSIMO CAMELLIN

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Proseguendo in questo filo di continuità tra Maestri del passato, noi Oculisti di mezza età e i giovani Colleghi, ho posto in copertina le foto di Charles Schepens e Robert Drews, e qui invece una in bianco e nero, dal tocco un po’ retro, di Benedetto Strampelli. Tre Oculisti famosi, che hanno lasciato un’impronta importantissima nella evoluzione della chirurgia oculare, che io ho conosciuto personalmente e che hanno segnato la mia carriera ed esperienza professionale perché, incontrati da giovane Oculista 35enne o giù di lì, ho poi portato avanti i lori insegnamenti ancora oggi, a 40 anni dalla Laurea. Nel 1984 passai un mese estivo presso la Retinal Fondation di Boston, la Struttura Clinica e di Ricerca di Charles Schepens, per vedere un pò di chirurgia della retina ab externo e anche la chirurgia open sky della ROP. Divisi quella esperienza con Francesco Bozzoni; tutto il mese di agosto lo passammo lì, frequentando ogni giorno ambulatori e sala operatoria. Vedemmo operare distacco di retina con cerchiaggio da seduti, la RPO dal famoso Tatsuo Hirose. Una sera, fummo anche ospiti nella casa di campagna di Schepens con aragoste nel menu. Da quella esperienza, ho imparato ad operare il distacco con più serenità e chiarezza di idee. Avevo incontrato, invece, Robert Drews a vari Congressi, ma trascorsi una settimana da lui. Imparai a sbendare gli occhi operati di cataratta nel pomeriggio (era ancora tempo di ECCE con sutura), mi piacque l’idea di un grande studio con vari box open perché il paziente capisse che non era il solo e l’unico. Alla fine invitai Drews a operare da me a Roma, e lui accettò. Apprezzai ancora di più la Sua intelligenza, il Suo senso pratico, la Sua cultura. Benedetto Strampelli fu una scoperta per me una mattina, quando accompagnai il Professor Balestrazzi nella sua sala operatoria a Villa Benedetta a Roma. Doveva operare una ciclodiastasi. E poco tempo dopo, anche io mi procurai lo strumentario e ne feci 3-4 con successo. Ma ciò che mi colpì di più, fu il Suo modo di preparare il campo operatorio: lavò la regione perioculare del paziente 2-3 volte lui stesso con il sublimato, asciugando e detergendo abbondantemente; ricordo poi, i tavoli porta strumenti attorno, i tanti apparecchi geniali, ma semplici, che lui inventava e faceva costruire da Benedetto Trovalusci. Tre Maestri, all’epoca e un giovane Oculista che voleva imparare. Oggi, un Oculista a carriera avanzata che vuole trasferire, anche se con poche parole, lo stesso entusiasmo a chi ci segue e vuole giustamente … superarci! Vittorio Picardo

L’indirizzo di posta elettronica di Viscochirurgia è cambiato. Il nuovo è viscochirurgia@fgeditore.it

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Può il cross linking corneale diventare una procedura customizzata?

Ciro Caruso Salvatore Troisi Decio Capobianco

1. Dipartimento di Oftalmologia e Banca Occhi - ASL NA 1, Ospedale dei Pellegrini, Napoli 2. Dipartimento di Oftalmologia - Azienda Ospedaliera Universitaria di Salerno 3. Med Laser - Caserta

PROTOCOLLO MEGARIDE Il lavoro descritto qui è stato interamente realizzato mediante lo spin-off consortium Fast Linking approvato e parzialmente finanziato dal MIUR (DM 593/2000, Prog. 04/11, Prot. 3693, April 4, 2011)

Il cheratocono (KC) è una malattia della cornea, su base genetica, che ha un forte impatto sulla qualità della vista in età spesso giovanile. Nei soggetti affetti da cheratocono, si osservano una progressiva estasia e assottigliamento della cornea, che inducono vari difetti di vista tra cui soprattutto astigmatismo irregolare, ed infine formazione di edemi e cicatrici dell’apice corneale. Tutti questi eventi danno luogo al calo della vista1. In genere questa malattia viene diagnosticata durante la seconda o terza decade di vita, anche se in casi più gravi insorge in età adolescenziale. È una malattia su base genetica; il cui meccanismo patogenetico non è stato ancora completamente definito; sicuramente vi sono anomalie nell’organizzazione e nell’adesione delle fibre di collagene, che sono il principale costituente e supporto dello stroma corneale. Come causa concomitante si è anche indicato il continuo strofinio degli occhi con le mani, in genere conseguente ad infiammazioni congiuntivali croniche su base allergica. Il cheratocono è una patologia progressiva nel tempo, bilaterale nella stragrande maggioranza dei casi, anche se spesso con espressività diversa tra i due occhi sia come insorgenza sia come entità. Come si può capire, è una patologia a pesante impatto sociale, perché colpisce soprattutto soggetti giovani ed in età di studio/lavorativa; ha una notevole ricaduta sulla qualità della vita dei soggetti colpiti sulle loro aspettative e progetti di vita2.

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I trattamenti finora proposti non hanno mai conseguito risultati definitivi3: si va dall’uso di lenti a tempiale nei casi più lievi, all’uso di lenti a contatto, a procedure chirurgiche come l’inserimento di anelli intra-corneali di materiale plastico per stabilizzare la cornea nei casi lievi-moderati (INTACS)4, fino a trapianti parziali (lamellari) e totali di cornea nei casi avanzati, con intolleranza alle lenti a contatto od opacità della cornea5. Una nuova e grande promessa terapeutica negli ultimi anni è rappresentata dal cosiddetto crosslinking corneale (CXL); questo è il primo trattamento che mira alla base eziopatogenetica della malattia invece che alla semplice gestione degli effetti clinici negativi e/o complicanze. Questa procedura, nata allo scopo di rallentare o arrestare la progressione delle patologie corneali da sfiancamento progressivo (non solo il cheratocono, ma anche la degenerazione marginale pellucida e le ectasie corneali da chirurgia rifrattiva), si prefigge infatti di ottenere l’irrobustimento dello stroma corneale a livello biochimico tramite il compattamento e la maggiore adesione delle fibre collagene, cercando quindi di rallentare o fermare l’ectasia corneale e quindi la progressione della malattia6-8. Lo scopo ultimo è quello di creare degli ulteriori legami molecolari (cross-links) tra le fibrille di collagene, a seguito di una interazione fotochimica tra le stesse lamelle collageniche usando un promoter catalizzatore, la riboflavina (vitamina B2), ed un agente che fornisce l’energia per la creazione dei suddetti legami, nel nostro

Può il cross linking corneale diventare una procedura customizzata?

caso una radiazione ultravioletta di tipo A (UVA) a 370 nm. La riboflavina, eccitata dalla radiazione UV-A, dà luogo ad ossigeno singoletto e radicali superossido. Questi derivati altamente reattivi dell’ossigeno creano legami covalenti tra le fibrille di collagene irrobustendo e compattando le fibrille stromali9. La riboflavina, oltre a svolgere questo ruolo foto-sensibilizzante, agisce anche come schermo assorbente della radiazione UV-A, proteggendo le restanti strutture dell’occhio10.

>> STORIA DEL CXL E STATO DELL’ARTE Sono numerosi i lavori pubblicati su riviste internazionali peer-review, che riportano risultati clinici promettenti dopo il trattamento del cheratocono con CXL, inclusi quattro trial a controllo randomizzato8,11-13; e trial clinici multicentrici14. A partire dalla fine degli anni 90, i primi studi che hanno ampiamente dimostrato che il CXL incrementa la rigidità dello stroma di oltre il 300%, grazie all’incremento del diametro delle fibre collagene del 12,2% e alla formazione di legami cross-link nella struttura del collagene.15-17 La prima tecnica di cross-linking sviluppata, e attualmente la più utilizzata, è definita Protocollo di Dresda o tecnica tradizionale. È una tecnica che prevede la rimozione dell’epitelio corneale (EPI-OFF) prima dell’imbibizione dello stroma corneale con riboflavina perché quest’ultima non passa in maniera efficace ed in tempi rapidi attraverso l’epitelio corneale, e quindi non imbibisce a sufficienza lo stroma. In effetti, le cellule basali dell’epitelio corneale, pur costituendo meno del 10% dell’intero spessore, concorrono in modo preponderante alla resistenza della diffusione di molecole attraverso la barriera epiteliale. Le vie di trasporto per la diffusione dei soluti attraverso la cornea sono due: quella transcellulare e quella paracellulare. Le molecole idrofiliche passano essenzialmente per via paracellulare ed è anche noto, inoltre, il dato che il peso molecolare di 500 dalton rappresenta la soglia critica di diffusione attraverso l’epitelio corneale integro.18 Nel protocollo dopo la rimozione dell’epitelio corneale, è previsto un tempo di imbibizione di 30 minuti, dopodichè si eseguono 6 step di 5 min ciascuno di irradiazione UV-A, con intensità

fissa della sorgente a 3 mW/cm2 (pari ad un’energia di 5,4 J/ cm2) per altri 30 minuti. L’immediato post-operatorio dopo CXL con disepitelizzazione è doloroso: tale procedura va eseguita in sala operatoria con procedure di sterilità pari a quelle di un intervento chirurgico: nei primi mesi successivi al trattamento, la nuova stratificazione dell’epitelio corneale determina un apparente peggioramento. Inoltre, un leggero haze corneale, presente nelle prime settimane, contribuisce al peggioramento del quadro topografico e aberrometrico iniziale.19 È stato comunque documentato che, a partire da circa 6 mesi dopo il trattamento, si assiste ad un progressivo, seppur modesto, miglioramento dell’acuità visiva e degli indici topografici ed aberrometrici.20,21 L’effetto cross-linking ottenibile con questo protocollo è limitato ai 200-250 micron anteriori dello stroma e l’intensità della radiazione UV negli strati posteriori della cornea non appare significativa durante l’irraggiamento. Un’altra limitazione della tecnica epi-off con protocollo di Dresda consiste nel fatto che, per evitare danni all’endotelio, il trattamento è effettuabile solo su cornee di spessore stromale superiore ai 400 micron.22 A causa di ciò, un discreto numero di pazienti con cornee molto sottili non possono giovare di questo trattamento. Si è provato così ad imbibire lo stroma corneale di cornee sottili con soluzioni ipo-osmolari di riboflavina, per aumentarne artificialmente lo spessore; ma non si sono riscontrate prove statistiche di una maggiore efficacia o sicurezza di questa variante rispetto al protocollo tradizionale.23 Per superare queste limitazioni ed ovviare alla rimozione dell’epitelio, sono state successivamente proposte tecniche che non prevedono la rimozione dello stesso (EPI-ON), definite CrossLinking Trans-Epiteliale (TE-CXL).23 La tecnica più usata prevede l’impiego di una soluzione contenente riboflavina e sostanze definite “enhancers” (Trometamina, benzalconio cloruro24, edetato di sodio): queste sostanze rompono la barriera epiteliale della cornea danneggiando le giunzioni desmosomiali, permettendo così il passaggio della riboflavina e la sua diffusione nello stroma corneale. Questa tecnica

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Ciro Caruso, Salvatore Troisi, Decio Capobianco

ha il vantaggio di ridurre notevolmente sia il discomfort dopo il trattamento, sia il rischio infettivo, ma non consente, con gli stessi parametri del protocollo di Dresda, di ottenere il crosslinking negli strati profondi della cornea25-27: a ciò va aggiunto che l’epitelio viene comunque danneggiato, a causa della già nota citotossicità degli enhancers. Nel tentativo di migliorare la performance del TE-CXL si è poi introdotto il cross-linking con tecnica di Iontoforesi, in cui una debole corrente applicata sulla superficie della cornea agevola significativamente il passaggio della riboflavina attraverso l’epitelio.28 L’intensità degli UV A applicata corrisponde a 9 mW/cm2. L’efficacia è migliorata, ma a scapito di un maggiore discomfort peri- e post- operatorio. Un altro protocollo di recente introduzione propone la riduzione dei tempi di trattamento, mediante l’aumento della intensità di irradiazione fino a 45 mW/cm2 29. Il razionale di queste due tecniche epi on poggia sulla legge di reciprocità di Bunsen-Roscoe 30, secondo cui l’effetto dipende dall’energia ricevuta dal bersaglio biologico, prodotto della potenza di intensità per il tempo di esposizione: H=I*t dove I rappresenta l’intensità e H l’esposizione radiante (J/cm2). Allo stato attuale, però, non risultano trials clinici in vivo pubblicati, dimostranti l’efficacia della metodica e la sicurezza per la vita dell’endotelio corneale alle elevate intensità utilizzate in tali protocolli.

>> SVILUPPI DELLA TECNICA: LO STATO DELLA RICERCA Nel frattempo nuove idee, sperimentazioni e proposte si stanno imponendo nell’ambito della ricerca internazionale. Una prima linea di ricerca è indirizzata alla identificazione e messa a punto di nuove soluzioni contenenti riboflavina ed enhancers, che non presentino i limiti e gli svantaggi delle soluzioni largamente impiegate ad oggi. In un lavoro pubblicato sull’International Journal of Pharmaceutics nel 2013 si propone una significativa svolta in questo campo con la messa a punto di una nuova soluzione contenente D-alpha-tocoferil poli(etilen glicole) succinato 1000 (VE-TPGS), un derivato surfattante non ionico della vitami-

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na E, già largamente impiegato come enhancer dell’assorbimento di farmaci attraverso le mucose. È dimostrata una sua interazione con le glicoproteine-P mucosali ed altri trasportatori proteici, e queste stesse glicoproteine sono state individuate nella cornea. Si è dimostrato che questa soluzione, oltre a migliorare notevolmente la penetrazione della riboflavina in tempi rapidi (completa imbibizione dello stroma in meno di 15 minuti) in epi-on, non danneggia lo strato cellulare, ma addirittura lo protegge dallo stress ossidativo dell’irradiazione ultravioletta. Tali studi hanno evidenziato anche la quota di "riboflavin corneal accumulation" che varia tra i 15 e i 40 microgrammi.31-32-33 L’identificazione ed ottimizzazione dei rapporti tra i parametri durante il processo di CXL sono stati oggetto di ulteriori studi: più precisamente, tra il livello di intensità di irradiazione ultravioletta, il tempo di irradiazione, lo spessore corneale, ed il consumo di riboflavina all’interno della cornea stessa durante il trattamento. La grande maggioranza delle ricerche e dei lavori pubblicati si basano su modelli matematici semplici, nel tentativo di semplificare concettualmente le interazioni tra i vari parametri. Si è già accennato alla legge di Bunsen Roscoe; si invoca, inoltre, la legge di Lambert e Beer come presupposto matematico basilare delle dinamiche alla base del CXL. Questa legge stabilisce che la trasmittanza di una determinata lunghezza d’onda attraverso un mezzo trasparente non varia nel tempo. Queste impostazioni, però, sono meramente meccanicistiche e non tengono conto dei complessi processi biologici, di assorbimento e di cinetica che avvengono nel tessuto corneale dopo l’assorbimento di riboflavina e l’irradiazione con UV-A. Si è dimostrato, infatti, che il livello di intensità UV emergente dalla superficie posteriore della cornea durante il trattamento di cxl varia nel tempo in senso crescente, in dipendenza del consumo intra-tissutale di riboflavina durante l’irraggiamento e la creazione di ponti tra le lamelle di collagene. Per andare a fondo nella questione, nel tentativo di raggiungere una comprensione esaustiva dell’intero processo bio-fisico alla base del CXL, sono stati avviati nuovi lavori di ricerca, pubbli-

Può il cross linking corneale diventare una procedura customizzata?

cati a livello internazionale, le cui modalità di realizzazione e risultati sono riportati in dettaglio più avanti. Con queste ultime ricerche sperimentali si è essenzialmente sconfessato il ruolo delle due leggi precedentemente enunciate, e sono emersi dati molto utili alla definizione della reale interazione tra i vari parametri biofisici e biochimici del CXL. Si sono misurate la quantità di energia e di intensità di UV-A passanti in cornea a differenti spessori, con e senza epitelio, prima e dopo imbibizione con riboflavina, e il variare nel tempo in senso crescente del livello di intensità, per ricavare il tasso di consumo della riboflavina all’interno dello stroma corneale stesso; si è valutato sperimentalmente il tasso di irrobustimento dello stroma dopo CXL (rigidità) e con intensità e tempi diversi di irraggiamento. I risultati, tutti statisticamente significativi, sono incoraggianti. Come diretta conseguenza di questa serie di esperimenti, è stato possibile sviluppare un modello matematico che consentisse di mettere finalmente in relazione precisa tutti i vari parametri in gioco nel CXL, portando al concetto di customizzazione del trattamento; conoscendo lo spessore corneale, la quantità media di riboflavina penetrata, la quantità media di consumo di riboflavina sotto irraggiamento, il livello soglia sopportabile di sicurezza per l’integrità dell’endotelio, è stato possibile, quindi, calcolare, con precisione, intensità UV e durata del trattamento CXL con la creazione di un nomogramma personalizzabile per singolo paziente. Questo modello matematico ha messo in evidenza la possibilità di effettuare trattamenti più veloci per tempo ed intensità, con livelli di intensità UV-A al di sotto dei 3 mW/cm2 rispetto a quello di Dresda, e al contempo, anche più profondi ed omogenei; infatti il modello matematico modula l’intensità UV uscente dalla sorgente regolandone l’intensità di emissione in base al calcolo delle componenti note suddette, e consentendo di mantenere costante per tutta la durata del trattamento del CXL il livello di intensità UV-A uscente dalla faccia posteriore della cornea e mai supriore a 0,35 mW/cm2, preservando quindi il mantenimento per tutta la durata del trattamento la soglia limite di 0.35 mW/cm2,

valore soglia di sicurezza per l’endotelio corneale.34 Per verificarne l’attendibilità clinica sono stati inoltre effettuati e pubblicati a livello internazionale studi clinici multicentrici e con follow-up pluriennale, i cui risultati sono anche essi statisticamente significativi e molto incoraggianti.35 Tale modello matematico, frutto degli esperimenti effettuati, ha permesso di evitare l’impiego della riboflavina anche durante la fase di irraggiamento, per la creazione di quel film precorneale di riboflavina durante il trattamento così come avviene, invece, in tutti gli altri protocolli. La sua presenza durante la fase di irraggiamento, infatti, risulta indispensabile nel protocollo di Dresda ed in tutti gli altri protocolli ad alta energia finora proposti; esso, come dimostrato da Wollensak36 svolge un ruolo fondamentale nella protezione dell’endotelio. Se da un lato il promoter catalizzatore garantisce la protezione endoteliale durante l’irraggiamento, tramite la formazione di un film precorneale, dall’altro rappresenta una componente limite per la realizzazione del CXL corneale, determinando una superficializzazione del trattamento stesso e soprattutto la realizzazione di un fenomeno non riproducibile. Ulteriori studi hanno dimostrato che la riboflavina, da sola, taglia l’intensità di una sorgente UV A di ben 300 volte circa.37-38 Inoltre la laminazione del film (e quindi il suo spessore) è molto variabile nei pazienti che presentano ectasie corneali, perché differenti per forma e curvatura, e perfino da punto a punto della stessa cornea, rendendo il trattamento non omogeneo a livello inter-individuale e non riproducibile. I risultati spettroscopici ottenuti mostrano che le intensità degli UV A emergenti dalla superficie posteriore della cornea durante le procedure di CXL standard non sono costanti nel corso del tempo, come suggerito dalla legge di Lambert-Beer. L’intensità media di UV-A che emerge dalla superficie corneale posteriore calcolato immediatamente dopo l'applicazione topica di riboflavina con TPGS, è 0,27 mW/cm2, valore considerato sicuro in quanto entro il limite di 0,35 mW/cm2. Tuttavia, dopo i 10 minuti di esposizione agli UV-A si registra il superamento di questo limi-

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Ciro Caruso, Salvatore Troisi, Decio Capobianco

te di sicurezza in tutte le cornee testate. Questi risultati sono coerenti con quelli riportati da diversi Autori che hanno notato, durante il CXL,

Figura 1. A sinistra, Immagine topografica occhio destro con cheratocono, prima del trattamento. A destra, immagine topografica occhio destro post trattamento EPI-ON con protocollo Megaride a T=1 mese

Figura 2. A sinistra, Immagine topografica occhio destro con cheratocono, prima del trattamento. A destra, immagine topografica occhio destro post trattamento EPI-ON con protocollo Megaride a T=8 mesi

Figura 3. A sinistra, Immagine topografica occhio destro con cheratocono, prima del trattamento. A destra, immagine topografica occhio destro post trattamento EPI-ON con protocollo Megaride a T=18 mesi

Figura 4. A sinistra, Immagine topografica occhio destro con cheratocono, prima del trattamento. A destra, immagine topografica occhio destro post trattamento EPI-ON con protocollo Megaride a T=4 anni

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2 â&#x20AC;˘ 2016

aumentare il livello di intensitĂ UV nel tempo e superare la dose limite di sicurezza endoteliale.39-40

Può il cross linking corneale diventare una procedura customizzata?

È per questo che l'attuale protocollo standard di CXL impone la presenza di un film di soluzione di riboflavina sulla cornea durante la procedura CXL, per proteggere l'endotelio da un eccesso di radiazioni UV-A. Ciò porta ad una conseguenza negativa: riducendo la penetrazione di UV-A, il film precorneale permette solo la reticolazione dello stroma superficiale, producendo così il cosiddetto effetto definito "demarcation line".41-42-43 Evitare l'uso del film precorneale di riboflavina e diminuire l’intensità degli UV-A dovrebbe fornire un effetto biomeccanico profondo, mantenendo il rispetto della sicurezza globale. Inoltre, i risultati ottenuti suggeriscono che la riboflavina si ossidi in un tempo minore rispetto alla durata standard di irraggiamento, interrompendo l’effetto schermante prima della conclusione dei 30 minuti di trattamento standard. Ciò implica che l’effetto schermo svanisce pure molto prima che si concluda il trattamento standard di 30 minuti di esposizione agli UV-A. Gli studi da noi pubblicati, hanno mostrato che la riboflavina con TPGS penetrata in cornea completa il duplice effetto di schermatura e di ossidazione per la reticolazione del collagene dopo 10 minuti. Come tale, un tempo di irraggiamento di minore durata può essere fattibile ed in grado di produrre un effetto simile al protocollo di

Dresda, con intensità di UV-A più basse e con minor rischio di esposizione dell’endotelio corneale all’insulto dei raggi UV A. Sono stati fatti studi poi pubblicati in cui si sono utilizzate basse intensità di UV-A, minore durata dell’intero trattamento e nessuna aggiunta di riboflavina durante la fase di irradiazione UV A ed, in associazione, sono stati fatti altri studi dove la valutazione dell’irrigidimento corneale è risultata sovrapponibile a quella ottenuta con il protocollo di Dresda. Questi effetti sono stati raggiunti con un tempo di esposizione agli UV A di circa 10 minuti, esattamente pari al tempo impiegato per il completo consumo della riboflavina penetrata all’interno dello stroma corneale. I risultati sperimentali raggiunti, sono stati utilizzati per sviluppare un modello matematico che descrive il tasso medio di fotolisi della riboflavina penetrata in cornea, sottoposta ad irraggiamento, per unità di volume (equazione di velocità). Tale modello suggerisce un'ottimizzazione dell’UV-A energetico, riducendo inutili ulteriori esposizioni e di mettere in una relazione matematica una serie di parametri interessati quali lo spessore corneale, la fotolisi della quantità media di riboflavina con TPGS penetrata all’interno dello stroma corneale in EPI ON, la intensità media variabile degli UV A e la durata media variabile di irraggiamento. Tutto ciò, quindi, suggeri-

Figura 5. Immagine topografica occhio sinistro prima (sinistra) e dopo (destra) il trattamento EPI-ON con protocollo Megaride a T=4 anni

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Ciro Caruso, Salvatore Troisi, Decio Capobianco

sce una procedura di cxl più veloce, più sicura e più riproducibile. I risultati di uno studio clinico e quelli di laboratorio già pubblicati, hanno dimostrato che la stabilizzazione della cornea e parametri migliorativi di rifrazione possono essere realizzati con il protocollo più breve e a più bassa energia. 44-45-46-47 In conclusione, i risultati degli studi qui riportati, indicano che il fenomeno del cross linking non si realizza come la legge di Lambert-Beer suggerisce, ma che invece mostra la variazione, in senso crescente, in rapporto al progressivo consumo della riboflavina presente, del livello di intensità degli UV nel tempo. Tali risultati suggeriscono che il cross linking non è energia dipendente ma intensità dipendente, smentendo anche quindi la legge di reciprocità di BunsenRoscoe. Inoltre, si potrebbe realizzare un trattamento

cross linking ad un livello di intensità UV più basso e tempo-variabile, risultando ugualmente efficace per un adeguato aumento della rigidità corneale e la riduzione, al contempo, del rischio endoteliale. Si deve tenere presente che i risultati qui presentati si basano su esperimenti in vitro, anche se una serie di trattamenti pilota preliminari in ambito clinico hanno comunque prodotto dati incoraggianti. È attualmente in corso uno studio clinico prospettico randomizzato, in doppio cieco, con placebo, sul cross-linking EPI ON, utilizzando riboflavina- vitamina E-TPGS, sotto il controllo statunitense Food and Drug Administration, per testare l'effetto dei tempi di esposizione e i livelli di intensità degli UV- come descritto. Ulteriori ricerche sono richieste per determinare se questa procedura possa essere generalizzata per una più ampia applicazione clinica.

Bibliografia

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Può il cross linking corneale diventare una procedura customizzata?

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A Mathematical Model of Corneal UV-A Absorption After Soaking With a Riboflavin Solution During Transepithelial Cross-Linking. Paper presented at: 1st Joint International Congress Refractive online and SICSSO; July 7–9, 2011; Grosseto, Italy. Available at: http://www.irosrc.it/wp-content/uploads/Iros_Art.6.pdf; www.irosrc.it/research. Accessed November 15, 2015. 46. Caruso C, Barbaro G, et al. Corneal Cross-linking: Evaluating the Potential for a Lower Power, Shorter Duration Treatment. Cornea 2016 in press and open access 47. Caruso C, Ostacolo C, Epstein RL, et al. Transepithelial Corneal Cross-Linking With Vitamin E-Enhanced Riboflavin Solution and Abbreviated, Low-Dose UV-A: 24-Month Clinical Outcomes. Cornea 2016; 35:145-50.

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Cheratoplastica lamellare posteriore superselettiva (No-Touch Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty): tecnica personale per la preparazione del ricevente

Davide Venzano Chiara Ancona Marta Montaldo Carlo Enrico Traverso

Clinica Oculistica Università di Genova - Dipartimento di Neuroscienze, Oftalmologia e Genetica Materno Infantile DiNOGMI - U.O. Clinica Oculistica - IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST

RIASSUNTO Scopo: descrivere i risultati clinici della cheratoplastica lamellare posteriore eseguita con tecnica No-Touch Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (NT DMEK) per la cura delle patologie dell’endotelio corneale con tecnica personale di rimozione della membrana di Descemet dal ricevente. Metodi: sono stati sottoposti presso la Clinica Oculistica dell’Università di Genova consecutivamente tra Novembre 2008 e Novembre 2014 a tecnica NT DMEK 45 occhi di 43 pazienti affetti da distrofia di Fuchs, cheratopatia bollosa o fallimento della precedente cheratoplastica. Sono stati eseguiti controlli specialistici completi a 7 giorni e a 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72 mesi e in particolare per valutare l’acuità visiva con la migliore correzione (BCVA) e la densità delle cellule dell’endotelio corneale (ECD). Risultati: la BCVA media prima dell’innesto era uguale a 0,23 (± 0,18) a un mese era uguale a 0,64 (± 0,24) e a 6 mesi uguale a 0,87 (± 0,20) con l’esclusione dei pazienti con comorbidità oculari quali ambliopia, glaucoma, maculopatia. A sei mesi hanno raggiunto un visus ≥ a 8/10 il 68% degli occhi con un equivalente sferico residuo uguale a – 0,61 Diottrie (± 0,66). L’ECD media prima della chirurgia era 2767,10 ± 181,69 cells/mm2, a 6 mesi 1147,03 ± 509,42 cells/mm2. Al follow-up sei mesi la perdita cellulare media risultava 1620 cells/mm2 pari al 58,5% della carica endoteliale innestata; all’ultimo follow-up eseguito la perdita era uguale 1630 cells/mm2 uguale al 58,9% rispetto alla densità prima della separazione e dell’innesto. Conclusioni: NT DMEK è una tecnica riproducibile e mostra la possibilità di un rapido e completo recupero funzionale con minimo residuo refrattivo. Un marcato decremento della densità endoteliale è stato evidenziato al follow-up a sei mesi rispetto alla valutazione effettuata in Banca prima della preparazione del lenticolo e dell’innesto nel ricevente. Ai follow up seguenti si assisteva a una marcata riduzione della perdita endoteliale che veniva confermata nel tempo. Le reazioni da rigetto si sono manifestate con un’incidenza uguale al 2,2%.

>> INTRODUZIONE

PAROLE CHIAVE DMEK DSAEK KEY WORDS DMEK DSAEK

La cheratoplastica lamellare posteriore, rispetto alla tradizionale cheratoplastica perforante, consente di evitare l’indebolimento della struttura, l’alterazione della superficie oculare e l’interruzione dell’innervazione corneale e elimina le numerose complicanze a breve e lungo termine legate alla sutura. La NT DMEK rispetto alle cheratoplastiche lamellari posteriori che utilizzano lenticoli con residuo stromale (Descemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty DSAEK) permette di minimizzare l’errore refrattivo residuo e lo shift

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ipermetropico, di ridurre l’incidenza di reazione da rigetto e evitare lo sviluppo dell’interfaccia cicatriziale tra donatore e ricevente, consentendo un completo recupero funzionale. Già negli anni ‘50 Tillet proponeva una tecnica per l’innesto del solo endotelio da donatore, in caso di scompenso corneale per patologie endoteliali.1 Poter evitare la chirurgia a cielo aperto e poter conservare l’anatomia e l’innervazione del ricevente mostrava già allora inconfutabili ed evidenti vantaggi ma il risultato funzionale ha impedito il diffondersi di queste tecniche a favore

Cheratoplastica lamellare posteriore superselettiva (No-Touch Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty): tecnica personale per la preparazione del ricevente

dell’intervento a tutto spessore, che ancora oggi garantisce ottimi risultati. Nell’ultimo decennio lo sviluppo di nuove tecniche per la cheratoplastica lamellare ha consentito migliori risultati funzionali legati a un contatto più fisiologico tra donatore e ricevente. I risultati clinici delle cheratoplastiche lamellari anteriori profonde che prevedono l’accoppiamento tra membrana di Descemet del ricevente e stroma profondo del donatore (Deep Anterior Lamellar Keratoplasty Big Bubble) sembrano confermare risultati superiori rispetto all’accoppiamento stroma a stroma ed è quindi ipotizzabile che questo concetto possa essere applicato anche per il trattamento delle patologie dell’endotelio.2,3 Nel 1998 il Dottor Melles introdusse una tecnica di innesto di una lamella di stroma profondo corneale che supportava la membrana di Descemet e l’endotelio e veniva inserita nella camera anteriore del ricevente attraverso un’incisione corneale di 9 mm.4 Dal 2001 questa tecnica divenne popolare negli Stati Uniti con il nome di Deep Lamellar Endothelial Keratoplasty (DLEK).5,6 Nel 2002 Melles propose una modifica con un’incisione più piccola, 5 mm, che poteva essere lasciata senza sutura.7 Nel 2004 lo stesso Melles propose la rimozione della membrana di Descemet del ricevente mediante stripping prima dell’inserzione della lamella, questa tecnica viene oggi comunemente definita Descemet Stripping Endothelial Keratoplasty (DSEK).8-10 Si dimostrò, in questo modo, la possibilità di innestare un lenticolo corneale sulla faccia posteriore della cornea ricevente e la sua capacità di rimanere in situ senza l’applicazione di suture, consentendo la deturgescenza e la ripresa della trasparenza corneale. Più recentemente Tappin ha descritto una tecnica di innesto corneale di un lenticolo di 7,5 mm di diametro del solo complesso Descemetendotelio, senza il supporto stromale, attraverso un’ampia incisione corneale usando uno speciale supporto metallico.11 Studeny propose invece il trapianto della sola membrana di Descemet con un anello periferico di residuo stromale che ne per-

metteva la più facile manipolazione. 12 Studi più recenti mostrano risultati clinici incoraggianti di una serie di pazienti sottoposti ad innesto del solo complesso Descemet-endotelio attraverso un’incisione di 3,5 mm in cornea chiara e definita dagli stessi autori Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK).13-15 Lo scopo del nostro studio è descrivere i risultati clinici della cheratoplastica lamellare endoteliale con il solo supporto descemetico con tecnica DMEK No-Touch (NT-DMEK) per il trattamento delle patologie dell’endotelio corneale effettuata con una tecnica personale di preparazione del ricevente.

>> METODI PAZIENTI 45 occhi di 43 pazienti (28 femmine e 15 maschi) di età compresa tra 42 e 85 anni (media 73,33 ± 8,76 anni) sono stati consecutivamente sottoposti a innesto corneale lamellare posteriore con tecnica NT-DMEK presso la Clinica Oculistica dell’Università di Genova dallo stesso chirurgo (DV) tra Novembre 2008 e Novembre 2014 per patologie dell’endotelio: distrofia endoteliale di Fuchs, cheratopatia bollosa da scompenso endoteliale o fallimento di un precedente trapianto endoteliale. Tutti i pazienti sono stati informati, tramite il consenso informato dell’IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino – IST, dello scopo dello studio e la partecipazione è stata volontaria. È stato raccolto il consenso informato per intervento di cheratoplastica lamellare posteriore ed eventuale facoemulsificazione ed impianto lente intraoculare; il protocollo era in accordo con la Dichiarazione di Helsinki. 18 occhi erano pseudofachici, 26 erano fachici e uno aveva una lente intraoculare (iol) fachica. I 27 occhi fachici sono stati sottoposti a facoemulsificazione ed impianto di iol, in un caso previa rimozione della iol fachica, in contemporanea con la NT-DMEK. Le visite di follow up sono state programmate durante la prima settimana e ai mesi 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72 lasciando comunque libero accesso alle visite non in programma. I controlli specialistici comprendevano la valutazione dell'acuità visiva, la tonometria ad

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applanazione e, ove possibile, la microscopia speculare per la valutazione della densità dell’endotelio corneale (specular microscope NONCON ROBO KONAN Medical USA CA) e l’esame del fundus oculi.

PREPARAZIONE DEL DONATORE Il tessuto sclerocorneale del donatore valutato idoneo per densità e mortalità endoteliale dalla Banca degli Occhi Melvin Jones di Genova è stato posto in conservazione a +4 ° C in liquido Eusol C (AL.CHI.MI.A Srl Italy) o a 31,5 ° C in liquido tissue-C (AL.CHI.MI.A Srl Italy). 24-48 ore prima dell’intervento si è proceduto alla punzonatura e separazione della membrana di Descemet dallo stroma del donatore utilizzando la tecnica Descemet Membrane Air Bubble Separation (DMABS)16 o con separazione meccanica mediante stripping descemetico17 e, riposto il lenticolo ottenuto in flacone di conservazione, si è assistito al suo arrotolamento spontaneo con la formazione del Roll Descemetico (DR). I diametri delle trapanazioni del lenticolo erano variabili in un range compreso tra 7,5 mm e 9 mm. Il DR veniva valutato in Banca degli Occhi prima dell’intervento chirurgico per integrità dei bordi e densità cellulare con l’utilizzo del microscopio ottico (Zeiss Axiovert 25 a ottica invertita Göttingen, Germania). (Figura 1) La densità media delle cellule endoteliali veniva valutata utilizzando una griglia micrometrica posta su un oculare del microscopio (Zeiss Axiovert 25 a ottica invertita Göttingen, Germania) e immergendo il tessuto in una soluzione di

Figura 1 DESCEMET ROLL Immagine in microscopia ottica 50 X Figura 2 DESCEMETOREXIS La membrana di Descemet del ricevente (freccia nera) dopo una incisione periferica d’inizio, è rimossa adoperando le cannule ed irrigazione/aspirazione della faco

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saccarasio 1,4% SR-S (AL.CHI.MI.A Srl Italy) su piastra di Petri. L'età media dei donatori era 60,77 anni ± 12,47 e la densità media delle cellule endoteliali del tessuto donatore 2767,10 ± 181,69 cells/mm2 prima della separazione del lenticolo. Il tessuto è stato utilizzato in media 2,42 ± 1,70 giorni dopo la sua preparazione.

PREPARAZIONE DEL RICEVENTE Tutti i pazienti sono stati preparati circa 30 minuti prima di procedere alla somministrazione dell’anestesia locoregionale con 400 milligrammi pro chilo di mannitolo e l’istillazione di collirio tropicamide 1% e fenilefrina nel sacco congiuntivale. Tutti gli occhi sono stati sottoposti a rimozione chirurgica del complesso Descemet/endotelio patologico (descemetoressi) per un diametro di circa 9 mm attraverso due porte di servizio in cornea chiara di circa 1,2 mm di ampiezza con l’utilizzo delle cannule di Aspirazione/Irrigazione comunemente utilizzate per la rimozione dei residui corticali nell’intervento di facoemulsificazione facilitata dall’illuminazione riflessa del fundus ottenuta mediante midriasi farmacologica. (Figura 2) Gli occhi fachici sono stati sottoposti a facoemulsificazione ed impianto di iol immediatamente prima della descemetoressi attraverso una incisione in cornea chiara di ampiezza compresa tra 2,75 e 3,2 mm praticata con bisturi precalibrato. Nei casi di marcato edema corneale si è provveduto ad effettuare la rimozione meccanica dell’epitelio per un’ampiezza di circa 9 mm di diametro per favorire la visualizzazione della camera anteriore del ricevente.

Cheratoplastica lamellare posteriore superselettiva (No-Touch Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty): tecnica personale per la preparazione del ricevente

Figura 3 DESCEMET ROLL LOADING Il caricamento del lenticolo di Descemet ed endotelio avviene dopo aver eseguito la colorazione con Trypan Blu, lasciando il preparato proveniente dalla Banca all’interno della capsula di Petri, libero di muoversi, ma avvicinando il terminal di una pipetta di vetro in modo da facilitare il recupero nella maniera più atraumatica possibile

TECNICA CHIRURGICA Il roll descemetico è stato prelevato dal flacone di conservazione in sala operatoria mediante una pipetta in vetro tipo Pasteur con grosso calibro alla punta (2,5 mm) accoppiata a una siringa da 2,5 ml e posto in soluzione bilanciata in una capsula metallica, sottoposto a colorazione vitale con Trypan blue 0,1 % ed aspirato in un iniettore in vetro (Pipetta Iniettore IP) con un diametro esterno al puntale di 2,5 mm e interno di 1,5 mm accoppiato a una siringa luer-lock da 1 ml. (Figura 3) La punta dell’iniettore IP è stata introdotta attraverso il tunnel corneale e agendo sullo stantuffo della siringa il DR è stato iniettato nella camera anteriore del ricevente. (Figura 4) È stata posta sutura a farfalla in nylon 10-0 del tunnel corneale principale. Si è proceduto al posizionamento corretto dell’innesto grazie a getti di soluzione bilanciata e bolle d’aria utilizzando aghi cannula 30 gauge (G) introdotti dalle incisioni di servizio nella camera anteriore accoppiati a siringhe da 1ml per l’aria e 2,5 ml per la soluzione bilanciata. Si è proceduto alla rilevazione del segno di Moutsouris per la verifica del corretto orientamento del roll descemetico, utilizzando i soprascritti aghi cannula e/o apposita spatola.18 (Figura 5) È stata poi introdotta una piccola bolla d’aria in camera anteriore, tra piano irideo e il tessuto innestato parzialmente dispiegato, con il duplice scopo di fissare il lenticolo alla faccia posteriore della cornea ricevente e permettere, con la sua dislocazione effettuata con indentazioni sulla superficie corneale, di essere utilizzata come strumento chirurgico per il completo dispiegamento dell’innesto. (Figura 6 e 7) A questo punto si è proceduto al tamponamento gassoso con riempimento completo della camera anteriore con aria introdotta attraverso la puntura della periferia corneale con ago da 30 G. Il riempimento gassoso è stata mantenuto per 3 minuti alla pressione di circa 40 mmHg di mercurio e poi rimosso parzialmente per ottenere un tono endoculare fisiologico. Dopo circa 45 minuti l’aria è stata parzialmente rimossa per la profilassi del blocco pupillare.

Figura 4 INSERIMENTO DEL ROTOLO DI DESCEMET ENDOTELIO Il terminale della pipetta è inserito in camera anteriore attraverso un tunnel corneale e il lenticolo viene introdotto delicatamente in camera anteriore iniziando a dispiegarsi spontaneamente

Figura 5 SEGNO DI MOUTSOURIS Il lenticolo colorato comincia a distendersi come indicato dalle frecce bianche, aiutato dall’apposito manipolatore che indirizza la manovra (frecce nere) passando attraverso un’incisione in cornea chiara ad 1 mm al di sopra del lembo per facilitare il dispiegamento del limite periferico. Si nota la sutura ad X della incisione corneale

Nei primi 15 occhi trattati per evitare il blocco pupillare è stata eseguita un’iridotomia periferica con Yag Laser prima dell’intervento chirurgico o un’iridectomia periferica durante l'intervento chirurgico praticata con il vitrectomo anteriore.

>> RISULTATI La BCVA media prima del trapianto era uguale a 0,23 (± 0,18), a un mese era uguale a 0,64 (± 0,24) e a 6 mesi uguale a 0,87 (± 0,20) con l’esclusione dei pazienti con comorbidità oculari

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Figura 6 BOLLA D’ARIA Una piccola bolla d’aria viene immessa in CA attraverso una cannula 30 G, posizionata al di sotto del lenticolo non ancora completamente aperto. La cannula produce due effetti: facilita il contatto tra il lenticolo e il letto corneale e completa la distensione del margine libero

ponamento gassoso (rebubbling) per distacchi parziali dell’innesto, 8 occhi con fallimento primario (17,7%) sono stati sottoposti a una seconda DMEK (reDMEK) di questi 5 occhi (11,1%) per ulteriore fallimento sono stati sottoposti a cheratoplastica perforante. Le reazioni da rigetto acute hanno riguardato un innesto per discontinuazione spontanea della terapia che ha ripreso completa trasparenza dopo la ripresa della terapia corticosteroidea. 4 occhi hanno sviluppato glaucoma associato a DMEK, 3 occhi hanno sviluppato edema maculare cistoide trattato con impianto intravitreale di Desametasone.

Figura 7 FASE FINALE Il lenticolo è completamento aperto e ben posizionato, mantenuto in sede corretta da una piccola bolla d’aria

>> DISCUSSIONE

quali ambliopia, glaucoma, maculopatia. A sei mesi hanno raggiunto un visus ≥ a 8/10 il 40% degli occhi trattati includendo le comorbidità oculari e il 68% degli occhi escludendole con un equivalente sferico residuo uguale a – 0,61 Diottrie (± 0,66). L’acuità visiva al follow-up a sei mesi è risultata uguale o migliore rispetto a quello pre intervento in 41 occhi su 45 (91,1%). ECD media prima della separazione dal donatore era 2767,10 ± 181,69 cells/mm2, al follow-up a 6 mesi era 1147,03 ± 509,42 cells/mm2 con una diminuzione media pari al 58,5% (1620 cells/ mm2). All’ultimo follow-up eseguito ECD era 1137,1 ± 501,73 cells/mm2 con una perdita uguale a 1630 cells/mm2 pari al 58,9% rispetto alla densità prima della separazione e dell’innesto. 2 occhi hanno avuto un distacco completo dell’innesto e un lenticolo è stato posto con l’endotelio rivolto verso lo stroma del ricevente (upside-down). 5 occhi (11%) hanno subito un secondo tam-

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Per molti anni le tecniche chirurgiche per il trapianto di cornea non hanno subito significative evoluzioni: la riscoperta della cheratoplastica lamellare ha rivoluzionato il concetto di innesto negli ultimi anni. La sostituzione del solo strato patologico della cornea consente molteplici vantaggi rispetto alla sostituzione a tutto spessore. Nelle cheratoplastiche lamellari posteriori la possibilità di evitare l’intervento a cielo aperto e il posizionamento di suture, responsabili della maggioranza delle complicanze sia a breve che a lungo termine, unite alla conservazione dell’innervazione corneale residente e al contenuto residuo refrattivo, sono evidenti vantaggi rispetto alle cheratoplastiche perforanti. Oggi la più diffusa tecnica chirurgia per gli innesti lamellari posteriori è la cheratoplastica endoteliale con stripping della membrana di Descemet e preparazione automatizzata del donatore con microcheratomo (Descemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty DSAEK). La tecnica prevede l’asportazione della membrana di Descemet del ricevente (descemetoressi) mediante stripping con appositi strumenti8 e il lenticolo innestato del donatore è composto da membrana di Descemet, endotelio e una porzione variabile di stroma profondo.9,10 In caso di DSAEK la riabilitazione visiva può non essere completa a causa dello sviluppo di un’interfaccia cicatriziale per l’accoppiamento stroma a stroma, unito al possibile shift ipermetropico dovuto all’aumentato spessore corneale che,

Cheratoplastica lamellare posteriore superselettiva (No-Touch Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty): tecnica personale per la preparazione del ricevente

insieme all’aumento dell’astigmatismo indotto da una breccia corneale relativamente ampia (4/5 mm), non sempre consentono risultati soddisfacienti.19,20 L’innesto endoteliale con tecnica DMEK prevede un accoppiamento stroma del donatore con membrana di Descemet del ricevente, una restitutio ad integrum dell’anatomia corneale e una breccia in cornea chiara di ampiezza ridotta (2,75/3,2 mm) con conseguente minimo astigmatismo indotto.21-23 Abbiamo valutato la tecnica DMEK per verificarne la standardizzazione, la fattibilità, le complicazioni a breve e medio termine e i risultati funzionali e anatomici. Il primo ostacolo per la realizzazione della tecnica è la possibilità di poter disporre del lenticolo di tessuto composto dalla sola membrana di Descemet a supporto del delicato endotelio che prevede per la sua preparazione un alto grado di specializzazione atto a evitare il facile danno che si può arrecare a un tessuto così frangibile. Siamo convinti che questo tipo di tessuto debba prevedere personale dedicato e appositamente addestrato e debba essere obbligatoriamente valutato per la sua idoneità dopo la separazione. La descemetoressi eseguita con la tecnica delle cannule bimanuali aiutata dal riflesso rosso del fundus consente di asportare facilmente per un’ampia area la Descemet del ricevente senza danno allo stroma profondo.

Le varie fasi dell’innesto del DR dal prelievo dal flacone di conservazione alla sua colorazione vitale e all’iniezione nella camera anteriore del ricevente non prevedono particolari difficoltà. L’introduzione del segno di Moutsouris per la valutazione del corretto orientamento del lenticolo a posto fine al rischio di posizionamenti alla rovescia. Il completo srotolamento e il posizionamento corretto del lenticolo sulla faccia posteriore della cornea ricevente prevede invece l’utilizzo di piccole bolle d’aria e getti di soluzione bilanciata come strumenti chirurgici. Queste non sono manovre tradizionalmente praticate dai chirurghi oftalmici e necessitano pertanto di una curva di apprendimento ma hanno l’enorme vantaggio di evitare il contatto diretto degli strumenti chirurgici con il fragile tessuto. Il tamponamento gassoso che ha l’intento di rimuovere le falde di liquido dall’interfaccia tra donatore e ricevente e permettere l’adesione del tessuto innestato allo stroma è una manovra che deve prevedere una minima esperienza della gestione dell’aria in camera anteriore. Abbiamo utilizzato in un primo tempo l’iridectomia inferiore per evitare il blocco pupillare, oggi preferiamo rimuovere quasi totalmente l’aria dalla camera anteriore per prevenire l’ipertono da blocco pupillare circa 45 minuti dopo il tamponamento gassoso per evitare ulteriori manovre pre-chirurgiche o chirurgiche.

Bibliografia

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Davide Venzano, Chiara Ancona, Marta Montaldo, Carlo Enrico Traverso

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LE V I S C O INTERVISTE

La nostra sala operatoria: take care Intervista a Giuseppe Pugliese e Alessandro Rossi (Optikon)

VISCOCHIRURGIA

Tra tutti gli strumenti chirurgici che ormai tutti abbiamo nelle nostre sale operatorie, alcuni possono segnalare un rendimento diverso da quello ottimale, magari solo perché abbiamo sbagliato ad impostare un parametro o non abbiamo considerato un elemento importante nella preparazione della unità stessa. Mi riferisco, ad esempio, alle unità faco o ai microscopi operatori. Con la cortesia e competenza a tutti noi ben nota, ho chiesto a Giuseppe Pugliese e Alessandro Rossi della Optikon di risolvere questi miei dubbi. Vittorio Picardo

Giuseppe Pugliese

Quali elementi può valutare il chirurgo per essere sicuro che il suo microscopio operatorio funzioni alla perfezione? Innanzitutto verificare sempre la corretta posizione e la distanza interpupillare degli oculari per una corretta visione durante l’intervento ed evitare posture innaturali, con conseguenti dolori alla schiena alla fine della seduta operatoria. Una volta trovata la posizione bloccare, ove siano manuali, gli snodi della testa ottica prima di iniziare l’intervento e verificare la stabilità della posizione stessa. Allo stesso tempo accendere la luce del microscopio e verificare il suo funzionamento e la possibilità di regolarne l’intensità. Usare in

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Alessandro Rossi

queste manovre il pedale di controllo, così da verificarne il funzionamento ed evitare sorprese durante l’intervento. In particolare, ci sono strutture da sottoporre a pulizia e o manutenzione regolare? Pulire regolarmente gli oculari e sostituire le lampade quando le ore di funzionamento si avvicinano alla vita dichiarata dal costruttore. Alla fine di ogni intervento chiedere sempre al personale di pulire con detergenti appropriati il pedale di controllo, per evitare che eventuali gocce di soluzione salina lo danneggino. Raccogliere tutti i cavi con cura, evitando nodi e attorcigliamenti.

LE V I S C O INTERVISTE

Il team Optikon

Qualche volta sembra che il nostro faco lavori “peggio” del previsto. Oltre al test del “Prime”, cosa si può testare direttamente prima di chiamare il Tecnico Specialista? Prima di iniziare la seduta operatoria è importante controllare che i parametri impostati sulla macchina faco siano i vostri, come ad esempio l’altezza della boccia, la potenza e tipo di emissione degli ultrasuoni, il tipo di pompa e i valori di vuoto. Con le macchine di ultima generazione questa operazione viene estremamente semplificata dalla possibilità di verificare che il programma selezionato sia quello desiderato. È importante creare dei programmi personalizzati ed evitare l’uso di impostazioni non personalmente memorizzate, perché in questi casi il chirurgo potrebbe trovarsi a dover gestire situazioni impreviste durante le fasi cruciali dell’intervento. Verificare quindi al microscopio la giusta posizione dello sleeve sulla punta faco e che la stessa non mostri segni di usura, situazione che mette a rischio l’efficienza dell’intero sistema. Importante è anche la verifica del corretto funzionamento del pedale di controllo. La buona norma suggerisce di verificare prima dell’inizio della seduta operatoria tutte le funzioni del vostro pedale, specialmente le funzioni di emergenza come il reflux.

Come posso essere sicuro che il mio manipolo faco eroghi la “potenza” voluta? In questo caso la tecnologia viene in aiuto dell’utente. In generale tutti gli strumenti misurano in fase di priming la potenza emessa dal manipolo Unità faco vitrectomo Revolution

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Laboratorio di produzione

faco rispetto al valore impostato sull’unità. Gli strumenti Optikon fanno qualcosa di più; utilizzano un sistema brevettato chiamato “Minimal Stress” che verifica che il manipolo faco garantisca la elongazione effettiva in micron della punta U/S, rispetto al valore impostato. Questo avviene in qualsiasi situazione, sia durante il priming che durante l’intervento chirurgico; in caso di malfunzionamento lo strumento avvisa immediatamente l’utente con un messaggio visivo e sonoro, con scritte del tipo “manipolo poco efficiente” o “controllare la punta” etc. Le unità faco-vitrectomo spesso hanno funzioni accessorie, come la diatermia e una sorgente luminosa. Come verificare il loro buono stato d’uso? Si tratta di funzioni la cui performance richiede strumenti specifici per essere valutata con

I biometri ad ultrasuoni hanno delle unità di taratura? I biometri ad ultrasuoni, in generale, non hanno calibrazioni che possano essere eseguite dall’utilizzatore. Sono però dotati di un cilindro di test, che simula una lunghezza ben definita e quindi consente di verificare il corretto funzionamento della macchina. Ogni giorno, prima di utilizzare il biometro sul paziente, si deve eseguire una misura di test e verificare che la lunghezza misurata dal biometro coincida con quella riportata sul cilindro. In caso di misura difforme non possiamo far nulla per correggerla, se non inviare la macchina in assistenza; ma abbiamo una utilissima informazione che ci evita di commettere degli errori di misura utilizzando uno strumento non tarato.

Magazzino aziendale

precisione. Il chirurgo può solo avere una sua “sensazione” sul corretto funzionamento. Il costruttore, pertanto, suggerisce di far controllare la performance di queste funzioni, da personale specializzato ed autorizzato, almeno una volta l’anno. Questo garantisce la sicurezza di avere sempre un’unità performante e affidabile. Per quanto riguarda gli accessori, specialmente se riutilizzabili, prestare particolare attenzione nella pulizia per rimuovere bene il materiale organico. Inoltre, è buona norma non superare il numero massimo di sterilizzazioni indicate dal fabbricante e utilizzare sempre accessori, siano essi monouso o riutilizzabili, autorizzati dal fabbricante della macchina, per avere la garanzia che l’insieme di apparecchiatura ed accessori funzioni in maniera ottimale.

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L’utilizzo del monouso nella chirurgia della cataratta: dodici anni di esperienza

Andrea Niutta1 Matteo Niutta2

1. Azienda ASL Roma 3 - Dipartimento di Chirurgia - Unità Operativa Complessa di Oculistica e Day Surgery Multidisciplinare - Ospedale G.B.Grassi - Direttore: Dr. Andrea Niutta 2. Università Cattolica del Sacro Cuore - Facoltà di Medicina e Chirurgia - Policlinico Agostino Gemelli - Roma

RIASSUNTO Gli Autori riportano la propria esperienza nell’utilizzo dello strumentario monouso nella chirurgia della cataratta. I ferri chirurgici monouso rendono quindi possibile quella che è stata definita oltre dodici anni fa, per primi in Italia, “opzione 100%” ABSTRACT The Authors reports on this experience with disposable surgical equipment in cataract surgery. Disposable surgical tools create the so-called 100% option as it was first defined twelve years ago in Italy.

>> INTRODUZIONE Le recenti modifiche nelle tecniche di progettazione e di costruzione e la realizzazione di strumenti monouso, sempre più precisi e performanti, mettono a disposizione dei moderni chirurghi della cataratta prodotti a basso costo ma di alta qualità, che permettono di tutelare meglio e sotto molteplici punti di vista sia il paziente che viene sottoposto ad intervento, che lo staff sanitario che lo esegue. Tali dispositivi negli ultimi anni si stanno sempre di più imponendo come standard di riferimento nella chirurgia oftalmica dei Paesi più industrializzati, dove i “protocolli” per il controllo della trasmissione delle infezioni sono diventati sempre più rigidi e restrittivi. Se si tiene presente che alcune nazioni europee come la Francia e l’Inghilterra hanno imposto, dove possibile, l’utilizzo di strumenti chirurgici monouso e che il Ministero della Salute Italiano con il supplemento ordinario n.14 alla GU n.19 del 23/01/2012 suggerisce agli operatori sanitari, ove possibile, di utilizzare dispositivi medici monouso, con particolare riguardo agli interventi chirurgici eseguiti su tessuti a rischio quali il sistema nervoso centrale e l’occhio, si capisce facilmente come l’utilizzo del monouso

in oftalmologia sia un argomento estremamente attuale. I materiali monouso, che fino ad alcuni anni fa erano limitati ad asciughini, taglienti, teli adesivi, cannule, siringhe, coppette di protezione, oggi spaziano fino a ferri in acciaio di tutte le fogge e tipo, trocar, cannule di aspirazione ed infusione, penne diatermiche, e persino forbici e pinze per chirurgia mini invasiva, permettendo a tutti noi di costruire a proprio piacimento il custom pack ideale. Tutto ciò permette di coniugare un’ottima qualità costruttiva ad un’uniformità di costi, permettendo di ridurre i tempi operatori e, quindi, in una parola sola aiutando il chirurgo e tutto il suo staff. Fin dal 2004 abbiamo avuto modo in varie pubblicazioni1,2 e nell’ambito del Congresso Nazionale SOI a Firenze nel 2005 di portare la nostra esperienza nell’”Opzione 100% nella chirurgia della cataratta con materiale monouso” tra i primi gruppi di lavoro. La nostra esperienza iniziata nell’Ottobre 2003 è partita utilizzando strumenti monouso costruiti in parte in plastica con terminali in metallo (Figura 1), per poi passare a ferri costruiti interamente in metallo (Figura 2) e facoemulsificatori

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PAROLE CHIAVE cataratta monouso custom pack opzione 100% KEY WORDS cataract disposables custom pack 100% option

Andrea Niutta, Matteo Niutta

monouso sterili a due cristalli messi a disposizione dalla ditta Optikon. Tale necessità, a nostro avviso, scaturiva dalla constatazione che sempre più frequentemente ci trovavamo, in quel tempo, a dover fronteggiare situazioni in cui una positività sierologica del paziente da sottoporre ad intervento imponeva lunghi tempi di decontaminazione dei ferri, con innegabili ricadute sul regolare svolgimento delle sedute operatorie e sul numero di interventi che si riuscivano ad eseguire. Evidenti disFigura 1 Ferri monouso One

Figura 2 Ferri monouso Prodis

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servizi conseguivano, legati al diminuito numero di interventi eseguiti per seduta operatoria, con difficoltà nella risterilizzazione rapida dei set chirurgici disponibili. Se si tiene presente che attualmente nel mondo l’incidenza di patologie infettive trasmissibili quali epatite C,epatite B, AIDS, sifilide e malattie di Creutzfeld-Jakob (CJD) risultano in rapido aumento e se si valuta che la sola epatite C è responsabile di circa il 20% dei casi di epatite acuta, del 70% delle epatiti croniche, del 50% delle cirrosi, del 70% degli epatocarcinomi e del 30% dei trapianti di fegato, si può comprendere come, oggi più che mai, debbano essere attuate tutte le possibili precauzioni per evitare la trasmissione di patologie infettive che, solo nel caso dell’epatite C, causa ogni anno oltre 10000 decessi tra i malati di cirrosi ed epatocarcinoma. L’Assobiomedica ha fornito dei dati dai quali si evince come ogni anno 9 dei 10.000 chirurghi italiani e 100 dei 300.000 infermieri professionali contraggano l’epatite C a seguito di una esposizione occupazionale a materiale biologico infetto. In tutti questi casi non è trascurabile il notevole costo economico per le strutture sanitarie e quindi per la collettività dove, accanto al costo diretto, oneri sostenuti per la determinazione sierologica e per la profilassi post esposizione, sono da considerare anche i costi indiretti, quali perdita di produttività degli operatori soggetti ad incidente, ed i costi intangibili quali ansia e stress sia per l’operatore coinvolto che per la sua famiglia.

L’utilizzo del monouso nella chirurgia della cataratta. Dodici anni di esperienza

Figura 3 Pinza da fissazione bulbare monouso Figura 4 Pinza da ressi monouso

Figura 5 Manipolo faco monouso Figura 6 Impianto di IOL precaricata

Parimenti l’aumentata sopravvivenza di pazienti affetti da HIV, dovuta alle migliori terapie antivirali combinate, che ne hanno prolungato la sopravvivenza, ha determinato una crescita del rischio di contagio durante le procedure chirurgiche. Partendo dalla nostra lunga esperienza con l’utilizzo del monouso nella chirurgia della cataratta e soprattutto dopo aver confermato nella nostra pratica quotidiana che vi è un alto numero di pazienti, che si sottopongono ad esami ematochimici pre operatori, che risultano positivi per l’epatite B e C (valore che va dal 10 al 15% di tutti i pazienti preospedalizzati), abbiamo ritenuto opportuno ed interessante concentrare i nostri sforzi per migliorare la nostra “opzione 100% monouso nella chirurgia della cataratta”, per ridurre i rischi di trasmissione di infezioni, sia per i pazienti stessi che per gli operatori sanitari. Abbiamo, infine, voluto valutare retrospettivamente quale sia stato, nella nostra esperienza, il rapporto costo/beneficio di tale opzione, in termini di una maggiore efficienza nella gestione degli operati e quale sia stato l’aumento della

Figura 7 Fine intervento

sicurezza per i pazienti e per il personale sanitario. Inoltre ci è sembrato interessante valutare se utilizzando tale opzione vi fossero stati, negli ultimi dodici anni, situazioni di rischio o problemi legati a tale tipo di pratica chirurgica. Si può comunque pensare che oggi esistano punti di “debolezza” che penalizzano il riutilizzo dei ferri chirurgici e, punti di “forza” dei ferri monouso nella chirurgia della cataratta.

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Andrea Niutta, Matteo Niutta

>> MATERIALI E METODI In dodici anni presso l’UOC di Oculistica dell’Ospedale G.B. Grassi di Ostia sono stati eseguiti oltre 17.000 interventi chirurgici di cataratta, tutti in regime ambulatoriale, essendo tale struttura priva di posti letto di ricovero ordinario dal 1 Gennaio 2002 ed in tale periodo il numero di custom pack monouso utilizzati per la chirurgia della sola cataratta è stato di oltre 2000 (Figure 3, 4, 5, 6, 7). Ogni custom pack ,come definito dalla norma UNI CEI EN ISO 15223-1:2012, è fornito dalla ditta produttrice in doppia busta sterile e certificato da una doppia etichettatura in cui è presente il simbolo “2 barrato”, che identifica i prodotti monouso (Figura 8). Al suo interno trovano posto due taglienti, un meringotomo 20° ed un tagliente per facoemulsificazione angolato di diametro variabile in base alle nostre richieste, solitamente da 2,75 mm, una ciotola in plastica sterile una coppetta ed una benda per medicazione, una spugnetta collegata ad un manico di legno per poter pulire con il betadine la cute palpebrale, una telo copri paziente con sacca raccolta liquidi e telo adesivo, una forbice ad anelli, un blefarostato, una pinza corneale, una pinza da capsuloressi, un uncino manipolatore del nucleo, due cannule da idrodissezione, una siringa da insulina, una siringa da 2,5 cc ed una siringa da 10 cc.

>> DISCUSSIONE E CONCLUSIONI Alla luce della nostra esperienza e dalla revisione della nostra casistica, possiamo affermare che a nostro avviso la maggior parte degli strumenti monouso per la chirurgia della cataratta

Figura 8 Kit monouso

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risultano uguali, nell’utilizzo, ai ferri risterilizzabili, a cui solitamente siamo abituati. Gli strumenti monouso oggi in commercio, completamente o parzialmente prodotti in acciaio, tutti marcati CE, presentano geometria e costruzioni tali da essere assolutamente comparabili ai ferri chirurgici risterilizzabili che tutti abbiamo sempre usato e cui siamo familiari. Non bisogna infatti dimenticare, che la progettazione di tali strumenti e la loro realizzazione avviene in conformità alle disposizioni previste dalla Direttiva Europea 93/42/CEE, quindi rispettando i criteri di qualità che il produttore definisce, conformandosi ai requisiti previsti dalle normative ISO 13485 ed ISO 9001. In base a quanto valutato gli strumenti riutilizzabili presentano, a nostro avviso, i seguenti punti di “debolezza”: – costo d’acquisto iniziale; – costo per addestramento del personale che deve possedere idonea competenza nella gestione, manutenzione, pulizia e sterilizzazione dei ferri riutilizzabili; – utilizzo di protezioni e materiali idonei, detergenti e attrezzature per la pulizia dei ferri; – spese per manutenzione e riadattamento dei ferri; – alcuni strumenti dotati di blocchi, cerniere ed estremità curve sono soggetti a ritenere residui di tessuto che a volte, nonostante l’accurata pulizia, non vengono rimossi; – anche se riutilizzabili gli strumenti vanno incontro ad usura e molto spesso si deteriorano e/o si rompono; – costi per la sterilizzazione (impianto, costi d’esercizio, spese di materiale di consumo); – tempo impiegato dal personale per la gestione ed il riordino dei cesti a fine seduta; – spese relative al rilevamento periodico per mezzo di test specifici delle procedure di sterilizzazione; – possibili disservizi qualora il materiale da sterilizzare esca al di fuori della struttura erogante le prestazioni, cosa che oggi capita sempre di più nei nostri Ospedali, con ritardi nella riconsegna; – possibili controversie legali dovute ad infezioni contratte nella struttura sanitaria (Hospital Acquired Infections).

L’utilizzo del monouso nella chirurgia della cataratta. Dodici anni di esperienza

Gli strumenti monouso, invece, presentano i seguenti punti di “forza”: – garantiscono una pulizia al 100% e sono sempre sterili; – ogni strumento è nuovo di fabbrica e, non essendo mai stato utilizzato, il rischio di trasmissione della contaminazione attraverso precedenti interventi è stato completamente eliminato; – utilizzando strumenti monouso non possono esistere contrattempi nella preparazione dei campi operatori,immediatamente disponibili e pronti all’uso, essendo il kit confezionato in doppio bister sterilizzato ad ossido di etilene; – la fornitura di strumenti monouso garantisce che i chirurghi siano pronti ad ogni evenienza, sia che si tratti di interventi programmati che di una emergenza su vasta scala; – ogni strumento è nuovo di fabbrica ed in perfette condizioni ed i chirurghi non dovranno preoccuparsi di operare con punte usurate, strumenti piegati o arrugginiti, avendo sempre la massima efficienza ed efficacia dei ferri con uniformità di trattamento senza precedenti; – adottando strumenti monouso il rischio di infezioni e di contaminazioni incrociate è nullo; – il numero di interventi eseguiti in una seduta operatoria è sicuramente superiore rispetto ad una seduta operatoria con materiale risterilizzabile tradizionale. Un ulteriore aspetto non trascurabile da un punto di vista medico legale dell’utilizzo di tale strumentario monouso è che il produttore assume la responsabilità della sterilità e della qualità degli strumenti, rilasciando idonea certificazione che deve essere apposta, tramite etichettatura, sulla cartella clinica dell’intervento. Molti possono essere tentati, vista la qualità degli strumenti monouso oggi in commercio, di pulire e riprocessare gli strumenti già utilizzati,

per riutilizzarli una seconda volta: tale pratica va assolutamente sconsigliata in quanto contravviene alla direttiva europea sugli strumenti medici (MDD) 93/42/ECC e la responsabilità relativa alle prestazioni dello strumento verrebbe assunta da chi riprocessa e riutilizza lo strumento stesso. È pertanto essenziale che le strutture ospedaliere che utilizzano tale tipo di strumentario capiscano quanti rischi comporta la compromissione della qualità e della performance di uno strumento monouso quando viene riutilizzato, e che le conseguenze di tale atto possano essere devastanti. Adottare il monouso costituisce a nostro avviso, oggi, l’unica valida difesa contro possibili richieste di risarcimento, dovuti ad infezioni accidentali contratte dopo chirurgia. Nel mondo sempre più industrializzato, dove le regole per il controllo sulla trasmissione delle infezioni nelle strutture sanitarie, sono sempre più restrittive ed esigenti e considerando anche la sempre maggiore attenzione prestata dai pazienti a problematiche riguardanti la salute e le possibilità di contrarre infezioni, a volte fatali, durante procedure chirurgiche, possiamo affermare che l'"Opzione monouso 100%", dai noi proposta già dodici anni fa, sia il futuro della moderna chirurgia della cataratta. Infine va sottolineato come il costo dello strumentario chirurgico monouso si sia notevolmente ridotto negli ultimi anni, nonostante la qualità sia notevolmente migliorata ,per cui il costo di un singolo custom pack per cataratta si è ridotto di oltre il 50% passando dai 120 euro originari di dieci anni fa ad un costo odierno inferiore a 54 euro. È ovvio che più tali kit verranno utilizzati più i costi di produzione e distribuzione si abbasseranno, con innegabili vantaggi economici e professionali sia per noi oculisti che per i pazienti che a noi si rivolgono.

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LE V I S C O INTERVISTE

Aspetti medico-legali e pratica professionale: essere più informati!

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Quante volte, nella nostra giornata lavorativa, abbiamo detto tra noi… “da un punto di vista medico legale potrebbe ...” oppure, compilando una cartella clinica, abbiamo saltato alcune righe importanti, omesso particolari nel diario clinico o descritto male un quadro patologico. E, durante i nostri incontri di chirurga in diretta, abbiamo anche citato lo spauracchio del problema giudiziario, alimentando discussioni che molto spesso hanno visto nel Professor Avitabile un accalorato e dinamico sostenitore dell’importanza della conoscenza e del rispetto delle normative giuridiche più elementari che ogni giorno ci accompagnano nel nostro lavoro. Da queste riflessioni nasce la logica di questa intervista che ho trovato interessante e su cui riflettere. E di ciò ringrazio gli Autori. Vittorio Picardo

Demetrio Spinelli

Direttore F.R. della S.C. di Oculistica degli Istituti Clinici di Perfezionamento di Milano e dell’Ospedale Maggiore Policlinico di Milano. Presidente Società Italiana di Oftalmologia Legale (S.I.O.L.)

Innanzitutto devo ringraziare Vittorio Picardo, cui mi lega una conoscenza pluriennale, per l’opportunità dataci. Dico dataci perché le risposta all’intervista saranno date a quattro mani. Le mie due, e soprattutto quelle del Dottor Sergio Fucci, Magistrato, Consigliere della Corte d’Appello, Giurista insigne, bioeticista, consulente della SIOL, che molti oculisti conoscono in quanto partecipa attivamente a lavori scientifici sia della SIOL che della SOI. Possiamo spiegare l’importanza del Consenso Informato per ogni atto me-

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Sergio Fucci

Consigliere F.R. della Corte d’Appello di Milano

dico-chirurgico? E quali procedure diagnostiche ne hanno bisogno? Il paziente ha il diritto di accettare o rifiutare qualsiasi trattamento diagnostico-terapeutico e, quindi, deve essere messo in grado di esprimere la sua volontà in modo consapevole, previa adeguata e corretta informazione da parte dell’oculista. Ecco perché l’informazione è fondamentale nella relazione medico-paziente e l’omissione di una valida informazione incide sulla validità dello stesso consenso o dissenso alla proposta diagnostico-terapeutica. L’omissione di una valida informazione può es-

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sere fonte di un obbligo risarcitorio per la lesione del diritto di autodeterminazione o, in certi casi, anche del diritto alla salute. L’informazione deve assolvere ad alcuni requisiti fondamentali: – caratteristiche della patologia (qualora non sia stata ancora diagnosticata una patologia, è opportuno specificare in cosa consistono i sintomi accusati e perché è necessario procedere ad ulteriori esami diagnostici o ad un eventuale trattamento diagnostico o terapeutico) – caratteristiche del trattamento che si ritiene necessario eseguire, specificando le motivazioni che inducono a preferirlo ad altri trattamenti e dando particolare rilievo ai seguenti punti: • modalità: spiegare con termini comprensibili in cosa consiste il trattamento • anestesia: se si tratta di un intervento da effettuarsi in anestesia, specificare le modalità con le quali sarà praticata (generale, loco-regionale, topica) ed i rischi ad essa connessi • difficoltà tecniche • risultati conseguibili (parziali e definitivi) • vantaggi • conseguenze temporanee e permanenti sullo stato generale di salute • rischi connessi: complicanze ed effetti indesiderati (maggiori o minori) • indagini/terapie associate: occorre specificare i trattamenti (anche farmacologici) cui il malato dovrà sottoporsi prima dell’intervento, nonché le indagini necessarie ai fini dell’intervento stesso • alternative terapeutiche compresa la non attuazione del trattamento. Occorre chiarire, per ciascuna di loro, in che cosa consiste, quali siano i rischi prevedibili e quelli eccezionali (definiti in termini probabilistici), i vantaggi e gli eventuali effetti indesiderati • necessità di eventuali trattamenti successivi. Ed infine, tutte le procedure chirurgiche e diagnostiche necessitano di una corretta informazione e del consenso del paziente, scritto o orale, compresa, ad esempio, l’effettuazione

dell’esame del fondo in dilatazione. Nel caso il paziente rifiuti la procedura, della dilatazione ad esempio, questo va segnalato sul referto che andrà sempre consegnato al paziente (e di cui il medico terrà una copia in archivio). Proliferano Congressi con chirurgia in diretta. Quali insidie e quali sicurezze possono esistere dietro l’organizzazione di eventi simili? Dal punto di vista giuridico occorre comunque acquisire il consenso del paziente all’esecuzione in diretta dell’operazione, che è un evento che incide sul suo corpo. Il paziente potrebbe non accettare di partecipare a questo evento. Ogni intervento chirurgico presuppone concentrazione e, quindi, un operazione in diretta andrebbe effettuata da chi è in grado di mantenere questa concentrazione, evitando comunque di rispondere a domande o di dialogare con il pubblico prima del termine dell’intervento e della messa in sicurezza del paziente. È corretto anche ottenere una autorizzazione della struttura in cui viene effettuata l’operazione, nonché una assicurazione ad hoc. Va tenuto conto anche dello stato del paziente che, operato in anestesia topica o loco-regionale, ascolta tutto quanto viene detto, ma spesso non è in grado di comprendere correttamente. In caso di insorgenza di evento avverso, il paziente si rende subito conto della situazione e ciò spesso non facilita il compito del chirurgo. Sempre in caso di evento avverso il chirurgo potrebbe essere influenzato da quanti gli stanno attorno, o dalle domande dell’aula, portando a termine l’intervento in modo diverso da quanto avrebbe voluto. In caso di problemi durante una chirurgia in diretta, quali sono i differenti livelli di rischio: la struttura, il personale, il chirurgo ospite, le Aziende fornitrici della tecnologia…? Il rischio è essenzialmente un rischio di “immagine” in quanto se sorgono problemi dovuti ad errori o a complicazioni evitabili, l’operatore e/o la struttura subiscono quantomeno un danno alla loro reputazione.

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Anche l’Azienda fornitrice della tecnologia potrebbe subire un danno di “immagine”, se è proprio la tecnologia a non funzionare al 100%. Il paziente potrebbe inoltre sostenere che l’errore (o la complicazione) è intervenuto proprio per la “spettacolarizzazione” dell’evento. Il chirurgo, come più sopra detto, potrebbe essere influenzato dall’ambiente (chirurghi/ospiti in sala operatoria; domande dalla aula congressi, etc) dando luogo a manovre incongrue e portando a termine l’intervento in modo diverso da come avrebbe voluto. È ovvio che in caso di contenzioso verranno coinvolti sia il chirurgo che la struttura in cui l’intervento viene effettuato. La presenza di personale per le attività tecniche, sia inerenti gli strumenti che le tecniche di ripresa, che ruolo hanno durante questi eventi? È vero che in televisione esistono molte trasmissioni che mostrano sia situazioni “finte” che riprese “live” di interventi chirurgici. Tutto questo è educativo o potrebbe aumentare l’atteggiamento di sospetto nei pazienti? Sicuramente sono tutte figure che sono necessarie perché l’evento si svolga senza problematiche. Va tuttavia rilevato che più personale è presente in sala operatoria, più aumenta il rischio di inquinamento e quindi la possibilità di infezioni.

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Vi sono molti paziente che sono contenti di partecipare a tali eventi, altri no. Andrebbero tutti informati per tempo. L’ideale, nel caso si voglia effettuare chirurgia “dal vivo” è in una sala separata, far esporre al chirurgo la sua tecnica; il chirurgo effettua l’intervento senza microfoni (si accorcia anche il tempo dell’intervento); il chirurgo interviene in un’altra sala alla fine dell’intervento rispondendo al “bombardamento” dei colleghi. Ciò sarebbe a nostro avviso sicuramente più educativo non tanto e solo per i pazienti, ma soprattutto per i giovani oculisti presenti in aula, che non vedrebbero spezzoni di intervento. Meglio tre interventi in una mattina così concepiti, che 6-7 interventi, saltando da una sala all’altra. Si legge spesso di Colleghi raggiunti da Avvisi di garanzia per un’azione giudiziaria mossa dalle proprie amministrazioni ospedaliere per vari tipi di reati (assenza nell’orario di lavoro, interesse privato, peculato, indirizzo di pazienti verso altre strutture, …). Un Suo consiglio? L’unico consiglio che ci sentiamo di dare in linea generale è quello di evitare di tenere comportamenti integranti, a vario titolo, illeciti che in questo momento storico possono essere sanzionati pesantemente sul piano penale (con conseguenti obblighi risarcitori), disciplinare e deontologico.

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Novità per il calcolo delle IOL Nuovo Calcolatore on-line per lenti Toriche

Giacomo Savini

Oculista - Bologna

Riceviamo da Alcon questo contributo che pubblichiamo

L’evoluzione delle tecniche chirurgiche per la cataratta ha modificato radicalmente il criterio di scelta delle lenti intraoculari. L’importanza del recupero funzionale completo è un punto fondamentale nella valutazione pre- chirurgica del paziente. Grazie all’uso delle più moderne apparecchiature si riesce a calcolare con particolare precisione il potere del cristallino artificiale in modo tale da correggere anche i più comuni difetti di vista preesistenti1. Nel Settembre 2016 Alcon ha introdotto il nuovo calcolatore online per le sue lenti toriche (https:// www.myalcon-toriccalc.com/#/calculator). Il nuovo calcolatore (Figura 1) si basa sull’algoritmo di Barrett e presenta due importanti novità rispetto alla versione precedente, in quanto tiene in considerazione:

1. La posizione della lente rispetto alla cornea (Effective Lens Position, ELP) 2. L’astigmatismo corneale totale. La posizione della lente intraoculare rispetto alla cornea (ELP) influenza la quantità di cilindro che viene trasferita dalla lente intraoculare al piano corneale. Nella versione precedente, il calcolatore Alcon utilizzava un rapporto fisso pari ad 1,46 per convertire la toricità a livello della lente nella toricità a livello corneale. Sulla base di tale rapporto, ad esempio, una T3 (il cui cilindro sul piano della lente è di 1,50 diottrie ) corregge un astigmatismo corneale di 1,03 diottrie, mentre una T9 (il cui cilindro sul piano della lente è 6 diottrie) corregge un astigmatismo corneale di 4,11 diottrie. Il rapporto di 1,46 è tuttavia corretto solo nei co-

Figura 1. Interfaccia intuitiva del nuovo calcolatore per lenti Toriche

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siddetti “occhi medi”, con lunghezza assiale di circa 23,5 mm e potere corneale di circa 43,5 diottrie. Negli occhi corti e con cornea piatta, in cui dopo l’intervento la camera anteriore è meno profonda, il rapporto può scendere fino a 1,29; al contrario negli occhi lunghi e con cornea curva, con camera anteriore più profonda della media dopo l’intervento, il rapporto può salire fino a 1,862. Da un punto di vista pratico questo significa che l’utilizzo di un rapporto costante di 1,46 può portare ad una sovracorrezione dell’astigmatismo negli occhi ipermetropi, dove la camera anteriore è meno profonda e la lente più vicina alla cornea, e ad una sottocorrezione dell’astigmatismo negli occhi miopi, dove la camera anteriore è più profonda e la lente più lontana dalla cornea. Il calcolatore basato sull’algoritmo di Barrett tie-

Figura 2. Calcolo e visualizzazione del residuo astigmatico

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ne in considerazione tali variazioni e modifica l’astigmatismo residuo in base ai valori di K e lunghezza assiale inseriti, essendo questi due parametri i principali predittori della posizione della lente intraoculare. L’astigmatismo corneale posteriore è un tema di grande attualità, che finora non è stato tenuto in debita considerazione dai fabbricanti di lenti toriche nello sviluppo dei propri calcolatori. L’utilizzo dell’astigmatismo corneale posteriore nel calcolo dell’astigmatismo corneale totale migliora i risultati refrattivi dell’impianto di lenti toriche rispetto ai calcoli basati solo sull’astigmatismo cheratometrico, ovvero l’astigmatismo derivato dalla sola superficie corneale anteriore3. L’astigmatismo corneale posteriore è caratterizzato nella maggior parte degli occhi dall’asse più curvo posizionato verticalmente. Dato che la faccia posteriore della cornea ha un potere negativo, ne deriva un astigmatismo refrattivo contro regola, che compensa in parte quello anteriore/cheratometrico seconda regola e si aggiunge a quello anteriore/cheratometrico contro regola. In base alle misurazioni effettuate con una camera Scheimpflug, negli occhi con almeno una diottria di astigmatismo corneale il valore medio dell’astigmatismo corneale posteriore è di circa 0,5 diottrie4. Il calcolatore basato sull’algoritmo di Barrett nasce per essere utilizzato da tutti i chirurghi, compresi quelli che non possiedono una camera Scheimpflug e non possono misurare l’astigmatismo corneale posteriore. Attraverso una serie di modelli matematici, è in grado di

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stimare l’effetto dell’astigmatismo corneale posteriore anche senza misurarne l’entità e l’asse5. Di conseguenza, l’astigmatismo cheratometrico secondo regola inserito dal chirurgo viene automaticamente diminuito come entità, senza variarne l’asse, mentre l’entità di quello cheratometrico contro regola viene diminuita. Ad esempio, il calcolatore basato sull’algoritmo di Barrett converte un astigmatismo cheratometrico di 2 diottrie ad asse 90° in un astigmatismo corneale totale di 1,24 diottrie (con il medesimo asse). Al contrario, converte un astigmatismo cheratometrico di 2 diottrie ad asse 180° in un astigmatismo corneale totale di 2,39 diottrie (con il medesimo asse).

Abulafia et al. hanno evidenziato che il calcolatore con l’algoritmo di Barrett è più accurato di altri calcolatori attualmente disponibili, come quello con l’algoritmo di Holladay (che non tiene in considerazione l’effetto dell’astigmatismo corneale posteriore) o come la versione precedente del calcolatore Alcon, anche quando l’astigmatismo corneale posteriore veniva stimato con il nomogramma di Koch5. Nel raccomandare la migliore lente torica per il nostro paziente, il nuovo calcolatore Alcon mostra quella in cui viene predetto il minore astigmatismo residuo, nonché l’entità e l’asse di quest’ultimo, e quelle in cui l’asse dell’astigmatismo viene ruotato (Figura 2).

Figura 3a. Versione della stampa per il chirurgo Figura 3b. Versione stampa per sala operatoria

Bibliografia

1. Kim H, Whang WJ, Joo CK . Corneal Astigmatism in Patients After Cataract Surgery: A 10-Year Follow-up Study. J Refract Surg. 2016 Jun 1; 32(6): 404-9 2. Savini G, Hoffer KJ, Carbonelli M, Ducoli P, Barboni P. Influence of axial length and corneal power on the astigmatic power of toric intraocular lenses. J Cataract Refract Surg 2013;39:1900-1903. 3. Savini G, Næser K. An analysis of the factors influencing the residual refractive astigmatism after cataract surgery with toric intraocular lenses. Invest Ophthalmol Vis Sci 2015;56:827-835. 4. Savini G, Versaci F, Vestri G, Ducoli P, Næser K. Influence of posterior corneal astigmatism on total corneal astigmatism in eyes with moderate to high astigmatism. J Cataract Refract Surg 2014;40:1645-1653. 5. Abulafia A, Barrett GD, Kleinmann G, et al. Prediction of refractive outcomes with toric intraocular lens implantation. J Cataract Refract Surg 2015;41:936-944.

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