1/2014 Przemysł Farmaceutyczny by BMP Sp. z o.o.

SPIS TREŚCI

10 Polegamy na zaradności Kowalskiego Rozmowa z Bolesławem Piechą 14 Patrzę w przyszłość i… w gwiazdy Rozmowa z Jerzym Toczyskim

Polegamy na zaradności Kowalskiego Rozmowa z Bolesławem Piechą – Senatorem RP

18 Specjaliści nie tylko od snu Patrycja Misterek

Temat numeru: badania i rozwój 22 Innowacja na straconej pozycji Rozmowa z Pawłem Sztwiertnią 26 Ośrodek R&D w Pustyni Patrycja Misterek 30 Leki z komputera Filip Stefaniak, Barbara Dymek, Daria Zdżalik 34 W laboratoryjnej zwierzętarni Łukasz Żywiecki 37 Wirtualne badania kliniczne Barbara Wiśniowska, Sebastian Polak

10 Fot.: zasoby własne rozmówcy Fot.: General Motors Manufacturing Poland Sp. z o.o. fot.: Phytopharm Klęka S.A.

Z życia branży

Niezbyt zgrany duet? Paweł Nidecki

40 Będzie przełom? Michał Mańka 44 (Nie)opłacalne innowacje Bartosz Łuczak Fot.: www.photogenica.pl

Technologie 47 Niezbyt zgrany duet? Paweł Nidecki 50 Przechytrzyć mikroby Jacek Rządca 52 Najważniejsze jest niewidoczne dla oczu Marcin Weksler

Antidotum na prawo Murphy’ego

Jakość

Andrzej Szarmański

56 Antidotum na prawo Murphy’ego Andrzej Szarmański 60 API-monitoring Agnieszka Obszańska-Szubart 64 Nie będzie nudno Wojciech Olszewski

fot. www.sxc.hu

Prawo

3 5

od redakcji Wydawca: BMP’ Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Sp. k. ul. Morcinka 35, 47-400 Racibórz tel./fax (032) 415-97-74, tel. (032) 415-29-21, (032) 415-97-93 farmacja@e-bmp.pl www.farmacja.e-bmp.pl

Fot.: BMP’

Patrycja Misterek redaktor wydania tel. 32/415 97 74 wew. 37 tel. kom. 602 116 899 e-mail: patrycja.misterek@e-bmp.pl

Dla kogo sukces? N

ajwiększy letni kurort Rosji, otoczony przez góry Kaukaz, rozpostarty nad brzegiem Morza Czarnego, drugie pod względem długości miasto na świecie. To Soczi. Jak wszyscy wiemy w tym roku odbywały się tu 22. Zimowe Igrzyska Olimpijskie. Przez 17 dni przedstawiciele z 88 państw z całego świata rywalizowali w 98 konkurencjach w 15 dyscyplinach. Każdy sportowiec głośno lub po cichu, liczył na sukces. Żeby go osiągnąć, potrzebna była odrobina szczęścia – czasem wystarczy 0,003 sekundy – ale przede wszystkim konieczne są ciężka praca i lata przygotowań. ożna stwierdzić, że zdobycie olimpijskiego złota przez sportowca jest równie trudne jak wprowadzenie przez firmę farmaceutyczną nowego leku na rynek. Działania R&D podobnie wymagają systematycznej pracy, dużego wysiłku, ale także szczypty szczęścia. Badania podstawowe, przedkliniczne, 4 fazy badań klinicznych – nieliczne substancje przechodzą te wszystkie etapy, a każdy z nich trwa nawet kilka lat. Według danych FDA jedynie 1 na 1000

1/2014 Przemysł Farmaceutyczny

substancji trafia z laboratorium do badań klinicznych, z kolei 1 na 5 z tych, które dotarły do badań klinicznych, zostaje zarejestrowana, a następnie trafia na rynek. by zawody w Soczi w ogóle się odbyły, aby każdy kibic mógł wygodnie zasiąść przed telewizorem, podziwiać zmagania sportowców i trzymać kciuki za „naszych”, rząd rosyjski zainwestował w to przedsięwzięcie – jak podają niektóre źródła – ponad 50 miliardów dolarów. Jeśli spojrzymy na te kwotę z punktu widzenia działalności R&D firm farmaceutycznych, to liczba ta nie robi wrażenia. W 2012 roku budżety brutto 10 największych światowych graczy „Big Pharma”, wyłącznie na działalność badawczo-rozwojową, stanowiły ponad 70 miliardów dolarów (biotechnologia. pl za fiercebiotech.com). 5 nowych leków zarejestrował Pfizer, a GSK wprowadziło na rynek 6 produktów. Liczby te potwierdzają, że sukces jest zarezerwowany tylko dla wytrwałych… i najbogatszych (choć w sporcie niekoniecznie).

Rada Programowa: prof. dr hab. Zbigniew E. Fijałek – dyrektor – Narodowy Instytut Leków dr n. farm. Jan Hołyński – Polskie Towarzystwo Farmaceutyczne dr Jerzy Jambor – prezes zarządu – Phytopharm Klęka SA dr Wojciech Kuźmierkiewicz – wiceprezes – Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego prof. dr hab. n. med. Jacek Spławiński – Narodowy Instytut Leków Mieczysław Wośko – prezes zarządu – POLFARMEX S.A. Jerzy Lasota – FARMASERWIS prof. dr hab. Iwona Wawer – Wydział Farmaceutyczny, Warszawski Uniwersytet Medyczny prof. dr hab. Roman Kaliszan – Katedra Biofarmacji i Farmakodynamiki, Gdański Uniwersytet Medyczny Maciej Adamkiewicz – prezes – Grupa Adamed dr Piotr Lassota – dyrektor badań i rozwoju – Polpharma Biologics Katarzyna Wójcicka – wiceprezes – Krajowa Rada Suplementów i Odżywek Marek Gnyś – dyrektor produkcji – Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” S.A. Paweł Nidecki – kierownik Działu Koordynacji Projektów Inwestycyjnych – Teva Operations Poland Sp. z o.o. dr Krystian Sodzawniczny – dyrektor produkcji i członek zarządu APIPOL-FARMA Jarosław Wolniewicz Krzysztof Lassota – dyrektor produkcji – P.F. Anpharm S.A. Rafał Grabicki – szef departamentu inżynierii przemysłowej – Polpharma SA Andrzej Ernst – dyrektor rozwoju produktów – Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. Prezes zarządu BMP’ Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Sp. k. Adam Grzeszczuk Redaktor naczelny Przemysław Płonka Redaktor wydania Patrycja Misterek Redakcja techniczna: Marek Fichna, Maciej Rowiński Prenumerata, kolportaż Aneta Jaroszewicz Dyrektor działu handlowego: Beata Fas Dział handlowy: Kamil Zając, Małgorzata Pozimska, Łukasz Szlachetko, Magdalena Widrińska Druk: FISCHER POLIGRAFIA ISSN 1897-5127 Cena 1 egzemplarza – 19,90 zł Wpłaty kierować należy na konto: Bank Spółdzielczy w Raciborzu 40 8475 0006 2001 0014 6825 0001 Redakcja nie odpowiada za treść reklam. Wykorzystywanie materiałów i publikowanie reklam opracowanych przez wydawcę wyłącznie za zgodą redakcji. Redakcja zastrzega sobie prawo do opracowywania nadesłanych tekstów oraz dokonywania ich skrótów, możliwości zmiany tytułów, wyróżnień i podkreśleń w tekstach. Artykułów niezamówionych redakcja nie zwraca. Fot. BMP’

Źródło okładki: www.photogenica.pl

www.farmacja.e-bmp.pl

Fot.: Polfa Tarchomin SA Fot.: Grupa Adamed

zdjęcie numeru

RÓŻNORODNOŚĆ DZIĘKI INWESTYCJOM Polfa Tarchomin SA oferuje ponad 50 preparatów w 100 różnych formach i dawkach, które produkuje na 40 liniach i instalacjach produkcyjnych. W zeszłym roku firma uruchomiła wybudowaną w latach 2011-2012 nowoczesną linię do wytwarzania insuliny ludzkiej we wkładach do wstrzykiwaczy

www.farmacja.e-bmp.pl

1/2014 Przemysł Farmaceutyczny

migawka nowe antybiotyki

AMOL wykopany z przeszłości

Sanofi i Towarzystwo Fraunhofer-Gesellschaft, jedna z wiodących europejskich organizacji w dziedzinie badań stosowanych, ogłosiły utworzenie ośrodka badań nad produktami naturalnymi w celu przyspieszania prac nad identyfikowaniem i rozwojem nowych metod leczenia chorób zakaźnych, które są drugą najczęstszą przyczyną śmierci na całym świecie. W 2011 roku zmarło z ich powodu 10 milionów ludzi.

100 letnią butelkę AMOLU (ziołowy lek, produkowany obecnie przez firmę Takeda), w której zachowało się ¾ oryginalnej zwartości, znaleziono nieopodal Ostrołęki pod koniec 2013 roku.

3,7 mln zł na projekt onkologiczny Notowana na NewConnect innowacyjna firma biotechnologiczna Selvita zawarła z Narodowym Centrum Badań i Rozwoju umowę na dofinansowanie badań w projekcie onkologicznym. Selvita będzie liderem konsorcjum z Uniwersytetem Jagiellońskim w roli partnera. Celem projektu pt. „Nowe Inhibitory ścieżki oksygenazy hemowej-1 jako potencjalne leki przeciwnowotworowe” jest opracowanie i badanie nowych związków z zamiarem ich komercjalizacji oraz zastosowania w terapii przeciwnowotworowej. Wśród obecnie dostępnych tego typu związków nie ma takich, które wykazywałyby się wystarczającą specyficznością działania i odpowiednią biodostępnością, dlatego znalezienie nowych inhibitorów HO-1 może nieść ze sobą wysoki potencjał komercyjny. Efekty przeprowadzonych w laboratoriach UJ analiz wskazują na potencjalnie wysoką skuteczność inhibitorów HO-1 w walce z rakiem. Badania wykazały, iż w nowotworach dochodzi do zwiększonej aktywności HO-1, co pociąga za sobą przyspieszenie tempa podziałów komórek nowotworowych, nasilenie przerzutowania, oraz tworzenie nowych naczyń krwionośnych w obrębie guza. Jednocześnie antyoksydacyjne właściwości tego enzymu powodują ograniczenie skuteczności terapii przeciwnowotworowych. Źródło: www.selvita.com

1/2014 Przemysł Farmaceutyczny

Fot.: Takeda Polska Sp. z o.o.

Pierwszy E-Dziennik Snu Firma Polfarmex S.A. jako pierwsza w Polsce wprowadziła internetowy Dziennik Snu. Narzędzie to dostępne jest online i wykorzystywane jest zarówno przez pacjenta, jak i lekarza. Internetowy Dziennik Snu jest sygnowany przez ogólnopolski autorytet w dziedzinie zaburzeń snu – dr. Michała Skalskiego. Dziennik jest pierwszym i podstawowym narzęd z i e m p ro fe s j o n a l n e j medycyny snu. Pozwala zauważyć zależności między czynnikami zewnętrznymi a kłopotami z zasypianiem. Wypełniając Dziennik Snu przez 10 dni, pacjent odpowiednio przygotuje się na wizytę u specjalisty. Na jego podstawie lekarz pozna nawyki oraz zasady zachowania higieny snu, a cała wizyta będzie przebiegała o wiele sprawniej. Wyjątkową zaletą dzienniczka jest to, że pacjent może wypełniać go w każdym dowolnym momencie. Regularnie prowadzony Dziennik Snu przekazywany jest online ekspertom, którzy udzielą dalszych wskazówek. Dziennik Snu można znaleźć na stronie: www.nabezsennosc.pl Źródło: www.polfarmex.pl

Fot.: www.sxc.hu

Na mocy zawartego porozumienia Sanofi i Fraunhofer IME (Instytut Biologii Molekularnej i Ekologii Stosowanej im. Fraunhofera) nawiążą współpracę, mającą na celu identyfikowanie i optymalizowanie innowacyjnych, naturalnie występujących związków chemicznych lub biologicznych, głównie w dziedzinie chorób zakaźnych. Penicylina jest przykładem jednym z wielu antybiotyków otrzymywanych z produktów naturalnych. To podejście może zostać w przyszłości rozszerzone na inne wskazania, jak na przykład cukrzyca, ból i choroby rzadkie, w których substancje pochodzenia naturalnego odgrywają istotną rolę w zakresie leczenia i profilaktyki. Sanofi udostępni partnerowi swój zbiór szczepów (jeden z największych na świecie, obejmujący ponad sto tysięcy różnych mikroorganizmów), a także podzieli się z Towarzystwem Fraunhofer-Gesellschaft wiedzą na temat badań nad chorobami zakaźnymi. Źródło: informacja prasowa Sanofi

Odkrycia dokonał pewien pasjonat historii, który wspólnie z kolegami przeszukiwał teren dawnych okopów pruskich z 1914 roku. Sądząc po znalezisku, AMOL był używany przez żołnierzy już w czasie I wojny światowej! Preparat ten znajdował się wśród przedmiotów niezbędnych w każdych okolicznościach, nawet podczas walki na froncie. Znalazca skontaktował się z producentem AMOLU, firmą Takeda, i przekazał jej butelkę, która dla firmy ma znaczenie nie tylko historyczne, ale też sentymentalne. Źródło: www.takeda.com.pl

www.farmacja.e-bmp.pl

migawka

Portal www firmy Herbapol Wrocław został unowocześniony i odświeżony.

Nowy układ treści i przejrzysta szata graficzna mają pomóc szybko odnaleźć konkretny produkt firmy. Portal jest przyjazny także dla osób o słabym wzroku – każdy artykuł można płynnie powiększyć, zaś opisy wielu leków odsłuchać w formie audio. Strona została zaktualizowana i uzupełniona o nowe treści, dotyczące leczenia naturalnego i ziół używanych w produktach firmy. Baza zielarska będzie stale uzupełniana. Źródło: www.herbapol.pl

Nowa rejestracja TECFIDERA® (fumaran dimetylu) została zarejestrowana przez Komisję Europejską do stosowania w ramach doustnej terapii pierwszego rzutu u pacjentów z najczęstszą, rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS). W ciągu kilku następnych tygodni Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) rozpocznie wprowadzanie TECFIDERA na rynek krajów Unii Europejskiej (UE). Po raz pierwszy produkt TECFIDERA uzyskał rejestrację w Stanach Zjednoczonych w marcu 2013 roku, a 6 miesięcy później stał się lekiem najczęściej przepisywanym w tym kraju do terapii doustnej u pacjentów z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego (SM). W 2013 roku TECFIDERA uzyskała również rejestrację w Kanadzie i Australii. Rejestracja KE opiera się na danych uzyskanych z dużego, wiarygodnego programu rozwoju klinicznego obejmującego dwa ogólnoświatowe badania kliniczne 3 fazy, DEFINE i CONFIRM, jak również nadal prowadzone przedłużenie badania zasadniczego ENDORSE, w którym niektórzy chorzy są obserwowani przez okres sześciu i pół roku. W badaniach klinicznych pokazano, że TECFIDERA istotnie poprawia ważne parametry pomiaru aktywności choroby łącznie z liczbą rzutów oraz zmian mózgowych, jak również spowalnia progresję stopnia niepełnosprawności przy zachowaniu korzystnego profilu bezpieczeństwa i tolerancji. Źródło: informacja prasowa On Board Public Relations Sp. z o.o. www.farmacja.e-bmp.pl

ROŚLINA NUMERU Rumianek pospolity Matricaria recutita L., dawnej Matricaria chamomilla L. Zwany też rumiankiem lekarskim lub zwyczajnym, jest jednoroczną rośliną zielną z rodziny astrowatych (Asteraceae). Kwitnie od połowy maja do października. Odznacza się charakterystycznym, miłym aromatem. Pochodzi z południowo-wschodniej Europy i Bliskiego Wschodu, skąd rozpowszechniony został na całą Europę i Azję. Z czasem przeniesiony został też na inne kontynenty, gdzie zadomowił się jako chwast lub jest uprawiany. Rumianek należy do najstarszych leków ludzkości. Wymieniany jest we wszystkich starożytnych dziełach medycznych. W średniowieczu powszechnie uprawiany był w przyklasztornych ogrodach zielarskich, a otrzymywane z niego przetwory należały do najcenniejszych leków przeciwzapalnych. Obecnie objęty jest niemal wszystkimi farmakopeami na świecie. Należy do najważniejszych surowców farmaceutycznych pochodzenia roślinnego. Surowcem są koszyczki kwiatowe rumianku (Matricariae flos). Zawierają one olejek eteryczny (0,2-1,2%), którego głównymi składnikami są cykliczne seskwiterpeny, zwłaszcza bisabolol (uznany za najważniejszy związek czynny rumianku) i jego tlenki oraz chamazulen. Charakterystyczna, niebieska barwa olejku rumiankowego

Fot.: Phytopharm Klęka S.A.

w nowej odsłonie

spowodowana jest obecnością chamazulenu, który powstaje podczas destylacji z parą wodną ze swego prekursora matrycyny. Koszyczki rumianku zawierają też liczne flawonoidy (7-glikozydy apigeniny, luteoliny, kwercetyny, patuletyny i metoksylowane lipofilne flawony), kumaryny oraz spirocykliczne poliacetyleny (endoeteropoliny). Przeciwzapalne działanie rumianku warunkują głównie składniki olejku eterycznego, natomiast działanie spazmolityczne – flawonoidy. Ze względu na duże zapotrzebowanie na rumianek, od kilkudziesięciu lat w wielu krajach prowadzi się polowe uprawy tej rośliny. Uprawia się odmiany hodowlane o wysokiej zawartości substancji czynnych (istnieje prawie 200 odmian). Rocznie pozyskuje się ponad 8 tys. ton surowca. Największymi w świecie producentami rumianku są: Argentyna, Egipt, Polska, Węgry. Autor: dr Jerzy Jambor Prezes Polskiego Komitetu Zielarskiego

1/2014 Przemysł Farmaceutyczny

migawka

Opłaty za zmiany porejestracyjne w Polsce są obiektywnie wysokie Opłata od wniosku o zmianę porejestracyjną typu I zarówno w procedurze narodowej, jak i w procedurze europejskiej (jeżeli Polska nie jest krajem referencyjnm), wynosi 4 200 złotych, czyli około 1 000 EURO; opłata za zmianę typu II – 16 800 złotych (około 4 000 EURO). Przykładowo, w sąsiednich Niemczech opłata za zmianę typu IA wynosi od 230 EURO do nieco ponad 400 EURO; w dużo zamożniejszej od Polski Finlandii zgłoszenie zmiany typu IB to koszt rzędu 500 EURO. Bez wielkiej przesady można stwierdzić, że na tle innych krajów UE Polska wydaje się być krajem o stosunkowo wysokich opłatach za zmiany. Polskie regulacje nie przewidują zróżnicowania wysokości opłat za zmiany IA i IB Opłata za zmianę IA i IB jest w Polsce identyczna, pomimo że ciężar gatunkowy tych zmian jest nieco inny, a większość zmian klasyfikowanych jako IA ma wyłącznie administracyjny charakter. Dlatego też w wielu krajach UE (np. w Austrii, Czechach czy na Litwie) opłata za zmianę IA jest niższa niż za zmianę typu IB. Opłaty za zmiany porejestracyjne są bezzwrotne Podmiot odpowiedzialny, który uiścił opłatę za zmianę porejestracyjną w postępowaniu, które nie zakończyło się merytorycznym rozstrzygnięciem sprawy (np. z powodu braków formalnych wniosku) nie ma możliwości odzyskania opłaty, ani też zaliczenia jej na poczet ponownie składanego wniosku. Tymczasem przedsiębiorcy z innych branż nierzadko podlegają znacznie bardziej liberalnym regułom. Przykładowo, opłaty w różnego rodzaju postępowaniach administracyjnych, które są regulowane ustawą o opłacie skarbowej, są stronie zwracane (na jej wniosek) w przypadku niezałatwienia sprawy zgodnie z wnioskiem strony. Zmiana powyższych, niekorzystnych dla firm farmaceutycznych rozwiązań wymagałaby zmian w przepisach prawa i na pewno nie nastąpi z dnia na dzień. Czy warto zatem o tych problemach dyskutować? Jak najbardziej tak; tylko bowiem pokazując, w jak niekonkurencyjnej (w stosunku do przedsiębiorców z innych krajów Unii Europejskiej) pozycji regulacje te stawiają firmy farmaceutyczne obecne na polskim rynku, mamy szansę zawalczyć o obniżenie nadmiernie wysokich opłat. Dlatego też prace nad stworzeniem raportu ilustrującego skalę obciążeń finansowych podmiotów odpowiedzialnych z tytułu opłat administracyjnych podjęła ostatnio Izba Gospodarcza „Farmacja Polska”, co może być dobrym punktem wyjścia do rozmów o zmianie niekorzystnego prawa. Autor: Katarzyna Czyżewska, adwokat Czyżewscy kancelaria adwokacka s.c.

1/2014 Przemysł Farmaceutyczny

Postępuje ciągła optymalizacja struktury i kosztów produkcyjnych. Raczej nie buduje się teraz nowych fabryk, tylko rozwija te najlepsze, a zamyka najsłabsze Jerzy Toczyski, prezes zarządu i dyrektor generalny GSK w Polsce

VivaSanté w Polsce Bio-Profil, spółka zależna Grupy VivaSanté specjalizującej się w produkcji i dystrybucji preparatów typu „self care” oraz środków do specjalistycznego opatrywania ran (Advanced Wound Care) przejęła portfel marek Polfy Łódź, Ascalcin i Alugastrin. Przejęcie jest kolejnym krokiem strategicznym w rozwoju grupy VivaSanté na rynku polskim, tuż po ubiegłorocznej akwizycji i integracji spółki Bio-Profil. VivaSanté to francuska rodzinna firma zatrudniająca ponad 2 300 pracowników, obecna w Europie, Azji i Ameryce. Jej obroty sięgają blisko 500 milionów euro. Przejęcie marek Polfy Łódź, Ascalcin i Alugastrin, jest dla Bio-Profll doskonałą okazją do dalszego rozwoju i zwiększenia skali działalności. Przyśpieszy to przekształcenie modelu biznesowego firmy z typowego dystrybutora do firmy farmaceutycznej OTC. Źródło: www.polfa-lodz.com Fot.: www.sxc.hu

Opłaty administracyjne w farmacji – dlaczego są tak wysokie? Od kilku miesięcy prowadzenie w Polsce działalności w zakresie rejestracji leków i wprowadzania ich do obrotu jest szczególnie kosztowne. Ceny urzędowe leków refundowanych systematycznie spadają na skutek niesłabnącej presji cenowej ze strony Ministerstwa Zdrowia. Jednocześnie wzrosły koszty zgłaszania zmian w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu. Opłaty administracyjne za zmiany stały się na tyle uciążliwe, że temat ich wysokości jest ostatnio szczególnie głośny. Czy słusznie? Krótka analiza rozwiązań prawnych dotyczących opłat administracyjnych w innych branżach, a także rzut oka na zasady pobierania opłat za zmiany obowiązujące w innych krajach Unii Europejskiej, potwierdza, że zastrzeżenia firm farmaceutycznych dotyczące wysokości opłat nie są bezpodstawne. W szczególności, na dużą uciążliwość tych opłat składają się następujące okoliczności:

„

CYTAT NUMERU

OKIEM PRAWNIKA

Liczba numeru

7,2

tyle tysięcy metrów kwadratowych będzie wynosiła powierzchnia budynku nowego ośrodka badawczo-rozwojowego firmy Olimp Laboratories Źródło: Olimp Laboratories Sp. z o.o.

www.farmacja.e-bmp.pl

migawka Wiemy jak wygląda Grypa! W styczniu na stronie internetowej www.portretgrypy.pl wystartował interaktywny konkurs Gripex, który umożliwił Polakom stworzenie własnego portretu pamięciowego Grypy.

Fot.: www.portretgrypy.pl

W pierwszej fazie kampanii internauci w oparciu o swoje doświadczenia, mogli zilustrować tę uciążliwą chorobę z przymrużeniem oka. Czy Grypa ma twarz okrągłą czy chudą i zawziętą? Czy jej oczy są małe czy wybałuszone? A może ma spiczasty nos i irokeza? Te i inne cechy pozwoliły zidentyfikować Grypę i Przeziębienie. Na podstawie najczęściej wskazywanych odpowiedzi, z dużą dokładnością i jeszcze większą dawką poczucia humoru, opublikowany został najbardziej powszechny portret pamięciowy przeciętnej choroby. Najlepsze zgłoszenia zostały nagrodzone. Źródło: www.media.mslgroup.pl; www.portretgrypy.pl

PASMI wspiera „Moje Leczenie” 4 lutego w Polsce i w USA udostępniona została aplikacja „Moje leczenie” na telefony z systemem Android w ramach projektu CSR realizowanego przez Connectmedica. Wcześniejsza wersja dostępna na iPhone w ciągu 7 dni od wprowadzenia na rynek została pobrana przez ponad 1500 użytkowników i stała się drugą najczęściej pobieraną aplikacją w kategorii medycznych w Apple Appstore. Aplikacja jest bezpłatna i można ją pobrać na stronie www.moje-leczenie.pl. PASMI obejmuje swoim patronatem tę aplikację w zakresie odpowiedzialnego leczenia www.odpowiedzialneleczenie.pl, gdyż 10% Polaków chorujących przewlekle przyjmuje leki nieregularnie, a 40% Polaków nie przestrzega zaleceń lekarza dotyczących przyjmowania leków. Jest to więc słuszna inicjatywa. Źródło: www.pasmi.pl www.farmacja.e-bmp.pl

Pytania do GIF-u Nadzór nad warunkami wytwarzania, jakością, importem, obrotem oraz reklamą produktów leczniczych – to główne zadania inspekcji farmaceutycznej. Sprostanie wszystkim wymogom prawnym czasem bywa trudne dla producentów leków. By rozwiać niektóre wątpliwości krajowych firm farmaceutycznych oraz poruszyć ważne i problematyczne kwestie, minister Zofia Ulz – Główny Inspektor Farmaceutyczny oraz Anna Ryszczuk – dyrektor Departamentu Inspekcji ds. Wytwarzania, odpowiadają na pytania nadesłane przez Czytelników „Przemysłu Farmaceutycznego”. • Czy celem zapewnienia zgodności systemu kwalifikacji urządzeń kontrolno-pomiarowych z Aneksem 15 Rozporządzenia GMP kwalifikacja PQ dla tych urządzeń powinna być również przeprowadzana? Zakres przyjętych testów kwalifikacyjnych niezależnie od przeznaczenia urządzenia powinien być zgodny z rozporządzeniem w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania. Należy wziąć pod uwagę fakt, iż celem kwalifikacji jest potwierdzenie możliwości stosowania sprzętu zgodnie z jego zastosowaniem. Zakres kwalifikacji powinien być ustalony na podstawie analizy ryzyka biorącej pod uwagę między innymi rodzaj sprzętu oraz jego przeznaczenie. • Czy firmy zewnętrzne wykonujące analizy wybranych parametrów API na zlecenie wytwórcy powinny posiadać zezwolenie na wytwarzanie produktu leczniczego? Zgodnie z obecnie obowiązującymi przepisami, wszelkie badania jakościowe zlecane przez wytwórcę produktów leczniczych, powinny być wykonywane przez podmioty, które posiadają zezwolenie na wytwarzanie produktów leczniczych w określonym zakresie. Działania takie powinny być realizowane na podstawie umowy kontraktowej definiującej odpowiedzialności i obowiązki każdej ze stron. • Czy będzie możliwość stworzenia listy tzw. atypical API i tym samym dopuszczenie „problematycznych substancji” do procesu wytwarzania produktów leczniczych? Może warto byłoby stworzyć listę na wzór agencji brytyjskiej? Zarówno Dyrektywa 2011/62/UE, oraz zatwierdzone w ostatnim czasie rozdziały i aneksy przewodnika GMP EU, jak i rozdziały i aneksy będące na etapie publicznych konsultacji, nie odnoszą się do problemu substancji atypowych i tym samym nie dają możliwości traktowania tych substancji w inny sposób niż pozostałych substancji aktywnych. Bazując jednak na obecnej interpretacji Europejskiej Agencji Leków (podanej na stronie internetowej EMA w: Pytaniach i odpowiedziach dotyczących Dobrej Praktyki Wytwarzania), należy stwierdzić, że przez „nietypowe” substancje czynne (atypical active substances) rozumie się substancje, których pierwszym przeznaczeniem nie jest produkt leczniczy i dlatego ich wytwórca może nie spełniać specyficznych wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania. Z powyższego względu jest dopuszczalne zaopatrywanie się przez wytwórcę produktów leczniczych w substancję czynną od takiego wytwórcy pod warunkiem, że nie ma możliwości znalezienia wytwórcy alternatywnego, który spełnia wszystkie wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania. W takim przypadku wytwórca produktów leczniczych musi ocenić i udokumentować, w jakim stopniu wytwórca „nietypowej” substancji czynnej spełnia wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania i na podstawie przeprowadzonej analizy ryzyka uzasadnić czy może zaakceptować odstępstwo. Z uwagi na to, że każdy przypadek „nietypowej” substancji czynnej jest inny i wymaga indywidualnego podejścia oraz przeprowadzenia analizy ryzyka przez wytwórcę produktów leczniczych, nie jest możliwe stworzenie oficjalnej listy „nietypowych” substancji czynnych.

1/2014 Przemysł Farmaceutyczny

z życia branży

Polegamy na zaradności Kowalskiego – Polscy producenci robią leki, których nikt nie podrabia, bo to się po prostu nie opłaca, a mimo to muszą dostosować się do Dyrektywy 62/2011/EU. Nowe wymogi UE przeciwko fałszowaniu leków generują koszty i to duże. Korporacje sobie poradzą, ale mniejsze firmy… Uważam, że jest to krok w niewłaściwym kierunku – mówi Bolesław Piecha, Senator RP, poseł PiS, były wiceminister zdrowia.

Fot.: zasoby własne rozmówcy

Bolesław Piecha Senator RP, poseł PiS, były wiceminister zdrowia

1/2014 Przemysł Farmaceutyczny

www.farmacja.e-bmp.pl

z życia branży • Czy Polska oszczędza na zdrowiu swoich obywateli? Tak. Kwestia ta nie jest priorytetem. Rząd nieustannie polega na zaradności Polaków – jak coś „bierze” lub strzyka Kowalskiego, to udaje się prywatnie na wizytę, bo tak jest szybciej i łatwiej, kupuje jakieś leki i w ten sposób problem ma z głowy. Nie ma niestety w naszym kraju długofalowej polityki dotyczącej zdrowia publicznego. Chorym pozostaje jedynie czekać, bo może akurat zwolni się miejsce do lekarza specjalisty albo na zabieg, albo PKB na głowę wzrośnie, więc państwo będzie mogło sfinansować dostęp do nowego leku.

• Obecnie trwa akcja pt. „zmniejszyć kolejki do lekarzy”. W Polsce leczymy się głównie przez telewizor oraz internet – prościej jest podpatrzyć „Goździkową” z ekranu lub coś „wygooglować”, niż dostać się do „specjalisty”. Z tego względu stale rośnie i dynamicznie rozwija się rynek leków OTC. Polski pacjent nie leczy bólów stawów, kręgosłupa itd. Bierze środki przeciwbólowe przynoszące chwilową ulgę, ponieważ na wizytę u ortopedy czy neurologa musiałby czekać miesiącami. Woli odłożyć leczenie na późniejsze lata, kiedy koszty terapii będą o wiele wyższe.

• Na taką sytuację wpływa również fakt, że leki w naszym kraju nie należą niestety do „towarów” dostępnych dla każdego… Może zabrzmi to brutalnie, ale dla niektórych farmakoterapii, np. antybiotyków, nawet lepiej, że dostęp jest gorszy. Gdyby jednak kolejki do lekarzy były krótsze, to gospodarka lekiem byłaby lepsza. W większości krajów świata produkty lecznicze są naznaczone piętnem refundacji realizowanej z budżetów publicznych lub prywatnych. Ceny leków w Polsce są jednymi z najniższych w Europie, a mimo to pacjent dopłaca do nich bardzo dużo. Z tego względu dostęp do farmakoterapii jest utrudniony. Przy chorobach przewlekłych, ciężkich, antybiotykoterapiach ceny leków często wykraczają poza możliwości finansowe obywateli. W związku z tym szacuje się, że 25% pacjentów nie wykupuje leków. Pewien procent stanowią tutaj błędy związane z polipragmazją, czyli nadmiernym stosowaniem farmaceutyków przez lekarzy, oraz ze złym wypisywaniem recept. Na tę liczbę wpływa również wzajemna relacja na linii: przemysł farmaceutyczny – Ministerstwo Zdrowia. W interesie każdego, kto płaci, jest wydać jak najmniej, zaś tego, kto sprzedaje – zyskać najwięcej. To chyba logiczne.

• 1 stycznia 2012 roku weszła w życie nowa ustawa refundacyjna. Już parę dni po tej dacie ostro postulował pan w Sejmie konieczność nowelizacji. Jakie zmiany powinny zostać wprowadzone? Po pierwsze grupy limitowe powinny być mniejsze. Te obecne uniemożliwiają oznaczanie leków najtań-

www.farmacja.e-bmp.pl

LUDZIE FARMACJI Imię i nazwisko: Bolesław Piecha Stanowisko: Senator RP Wykształcenie: lekarz medycyny, specjalizacja ginekolog-położnik Innowacja to dla mnie: jakakolwiek wartość dodana do powszechnie przyjętego standardu działania czy wykorzystywanej technologii Motywują mnie: szeroko rozumiane racjonalne wykorzystanie środków publicznych (finansowych, rzeczowych, intelektualnych) Nie lubię: ignorancji Urodzony 19 września 1954 r. w Rybniku. Lekarz ginekolog, polityk, poseł Prawa i Sprawiedliwości na Sejm IV, V, VI i VII kadencji. W 1983 r. ukończył studia na wydziale lekarskim Śląskiej Akademii Medycznej. Od tego toku pracował jako lekarz w rybnickim szpitalu, zdobywając II stopień specjalizacji z zakresu położnictwa i ginekologii. W latach 1983-1984 zatrudniony w Górniczym Zespole Opieki Zdrowotnej w Jastrzębiu-Zdroju, a od 1984 do 1996 r. był lekarzem w Zespole Opieki Zdrowotnej w Rybniku. W latach 1994-1998 radny Miasta Rybnika, pełnił funkcję wiceprzewodniczącego Rady Miasta oraz przewodniczącego Komisji Zdrowia w Radzie. W latach 1997-2001 dyrektor Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego w Rybniku. W 1999 roku ukończył studia podyplomowe na Akademii Ekonomicznej w Katowicach z zakresu zarządzania w ochronie zdrowia. Autor programu restrukturyzacji Zakładu Lecznictwa Ambulatoryjnego w Rybniku oraz wielu publikacji naukowych w specjalistycznej prasie krajowej i zagranicznej (Stany Zjednoczone, Kanada, Czechy). Członek międzynarodowego stowarzyszenia na rzecz ochrony życia „Pro Life”. Autor programu z zakresu ochrony zdrowia pod nazwą „Odpowiedzialność państwa za zdrowie Polaków). Współtwórca i wnioskodawca przyjętego przez Sejm RP projektu ustawy o restrukturyzacji finansowej publicznych zakładów opieki zdrowotnej. Od 2 listopada 2005 r. do 21 listopada 2007 r. w rządzie Prawa i Sprawiedliwości pełnił funkcję sekretarza stanu w Ministerstwie Zdrowia. 21 kwietnia 2013 r. w wyborach uzupełniających do Senatu RP w okręgu numer 73 otrzymał mandat senatora. Ojciec dwóch synów i córki. Interesuje się historią średniowiecza, literaturą, filmem, turystyką górską i podróżami. Lubi zwiedzać zakątki Europy i świata, poznawać inne kultury, regionalne zwyczaje, tradycje oraz kuchnię.

szych i kreowanie cen. Z tego powodu część firm farmaceutycznych wycofała się całkowicie z oferowania jakichkolwiek produktów leczniczych do refundacji. Druga sprawa to kwestia tzw. oszczędności. Ponad dwa miliardy zostały w budżecie NFZ, ale nikt nie wie, w jaki sposób i na co pieniądze te zostały wydane. Moim zdaniem to łamanie ustawy. Trzeba doprecyzować regulacje i zamieścić w noweli np. taki zapis, że ewentualne nadwyżki wynikające z refundowania jednych cząsteczek powinny być przeznaczone na refundację innych. A tymczasem już tysiąc leków zniknęło z list. Ogromne kłopoty z poprawnym wypisaniem recepty – to kolejny problem do rozwiązania. Coraz częściej farmaceuta przy okienku kwalifikuje preskrypcję jako odpłatną na 100%. Powodem tego są jednak zwykle błahostki, np. brakuje przecinka, kropki, coś napisano mało czytelnie… Każdy pretekst jest dobry, żeby sprze-

1/2014 Przemysł Farmaceutyczny

z życia branży dać na 100%. Rozwiązaniem byłaby zamiana recepty papierowej na elektroniczną. Wtedy nie byłoby takich nieporozumień. Istotna jest także kwestia polityki marżowo-cenowej dotycząca hurtowni i aptek. Wydaje mi się, że stałe obniżanie marż jest kierunkiem bardzo ryzykownym – to może się odbić na jakości usług apteki. Już dzisiaj wiemy, że czas realizacji przeciętnej recepty wydłuża się. Zjawisko to jest szczególnie widoczne w małych miastach. Pacjent nie wykupuje leku nie dlatego, że nie ma pieniędzy. Specyfiku po prostu nie ma na stanie w aptece.

• Z refundacją nieodłącznie związany jest NFZ pełniący rolę płatnika. Jakiś czas temu w mediach pojawiła się informacja o likwidacji tej instytucji. Jak wpłynęłoby to na branżę farmaceutyczną? Nie wpłynęłoby – zarówno w zakresie międzynarodowym, jak i krajowym. To w rękach Ministerstwa Zdrowia są poziomy cen leków i obwieszczenia list. Dopóki pieniądze na opiekę zdrowotną są środkami publicznymi, dopóty resort zdrowia, czyli rząd, będzie uczestniczył w refundacji, nie żadna kasa czy fundusz.

• Polski przemysł farmaceutyczny produkuje leki generyczne. Innowacje u nas nie powstają. Czy rząd jest za to w jakiś sposób odpowiedzialny? Póki co w naszym kraju nie wspiera się badań innowacyjnych, a więc siłą rzeczy polski przemysł produkuje tanie leki.

• Czy to się może zmienić? Będę tu sceptykiem i odpowiem: zostaniemy przy generykach. Myślę jednak , że w świecie konsolidacji mało kto, poza wielkimi koncernami, ma dzisiaj szansę prowadzić boje w poszukiwaniu leków innowacyjnych. Poza tym samo szukanie tej „jedynej” cząsteczki nie jest domeną przemysłu farmaceutycznego. To się dzieje na uniwersytetach, politechnikach, w instytutach badawczych. Technologia, produkcja, badania kliniczne, marketing – tym zajmuje się przemysł. Potrzeba jednak na to ogromnych nakładów finansowych. W Polsce takich pieniędzy chyba nie ma.

• Może dlatego, że producenci są nieustannie obciążani jakimiś nowymi opłatami? Wymaga się od nich coraz więcej. W niektórych kwestiach zgadzam się z pani stwierdzeniem. Polscy producenci robią leki, których nikt nie podrabia, bo to się po prostu nie opłaca, a mimo to muszą dostosować się do Dyrektywy 62/2011/ EU. Nowe wymogi UE przeciwko fałszowaniu leków generują koszty i to duże. Korporacje sobie poradzą, ale mniejsze firmy… Uważam, że jest to krok w niewłaściwym kierunku. Takie postępowanie na pewno nie sprzyja tworzeniu jakichkolwiek innowacji.

1/2014 Przemysł Farmaceutyczny

• Poza tym innowacje są często postrzegane jako niepotrzebny koszt a nie inwestycja na przyszłość. Może czasem warto byłoby za jakiś nowy lek zapłacić więcej? Uważam, że jest obawa, że innowacje nie są innowacyjne. Nie jest przecież tajemnicą, iż część ekspertyz dotycząca nowych leków tworzona jest na zamówienie. Prawdziwa innowacja zawsze stanowi wartość dodaną.

• Dlaczego więc istnieje ponoć cała góra dokumentów z pozytywnie ocenionymi przez AOTM lekami, które nie mogą się doczekać wejścia na listę refundacyjną? Decyzja AOTM-u opiera się na dowodach, ale nie jest pozbawiona subiektywnej oceny. Nie prowadzi się rachunku zdrowia – nie jesteśmy w stanie policzyć, że większa zapłata za lek innowacyjny to kolosalne oszczędności dla państwa oraz pożytek dla pacjenta, który dalej może być aktywny zawodowo i prowadzić normalne życie. Gdyby przedstawić taki rzetelny rachunek korzyści do nakładów, to pewnie innowacje w większości by się obroniły, bilans byłby dodatni. Ale my mamy niestety ograniczenia finansowe. Zdrowie publiczne trudno jest zmierzyć. Próbują to robić Amerykanie.

• Rynek amerykański jest atrakcyjny dla farmacji. Myślę, że Ameryka jest atrakcyjna dla każdego. Za 10-20 lat wszyscy będą chcieli być jeszcze w jednym państwie – w Chinach. Mieszka tam ponad miliard ludzi. Wystarczy więc, że każdy wyda choćby dolara.

• A który kraj stanowi dla Polski największą konkurencję? Z całą pewnością Turcja. Kraj ten zaczyna wydawać więcej na głowę niż Polska i do tego jest 2 razy większy. W Turcji są jedne z najniższych cen leków, ale dwukrotnie większy obrót. Jeśli ma się nawet 5% rynku, to i tak jest to 2 razy więcej niż w Polsce.

• Czy prywatne ubezpieczenia zdrowotne mogą się przyczynić do zmian w dostępie do farmakoterapii? Jestem przeciwnikiem takiego rozwiązania. Moim zdaniem to niczego nie zmieni. Refundacja leku to część ubezpieczenia zdrowotnego. Nie sądzę, żeby wraz z ubezpieczeniem prywatnym pojawił się nowy worek leków refundowanych. Dlaczego firma ubezpieczeniowa miałaby np. cukrzykom zrefundować chociażby najnowocześniejsze leki, a zostawić ich w kolejce w przychodni? Najpierw więc dostępność do lekarza, a później nowe leki. W tej chwili nie widzę możliwości wprowadzenia prywatnych ubezpieczeń zdrowotnych w tym całym polskim bałaganie. Rozmawiała Patrycja Misterek