1/2015 Przemysł Farmaceutyczny

TEMAT NUMERU

W NOWOCZESNYM LABORATORIUM • Trendy w analityce • Alternatywna diagnostyka mikrobiologiczna • Outsourcing usług laboratoryjnych • Transfer metod analitycznych

Zmierzyć niewidoczne

> 32

Szybciej, ale wciąż wiarygodnie?

> 38

W poszukiwaniu idealnego partnera

> 48

SPIS TREŚCI Rozmowa 10 Wszystko jest trudne, zanim stanie się łatwe

Rozmowa z Janem Pietrasem – koordynatorem

WCM w fabryce Fiat Auto Poland Życie to moja pasja Rozmowa z Maryniką Woroszylską-Sapiehą – prezesem zarządu i dyrektor generalną Grupy Sanofi w Polsce

Rozmowa z Janem Pietrasem – koordynatorem WCM w fabryce Fiat Auto Poland

fot.: Fiat Auto Poland

14

10

Wszystko jest trudne, zanim stanie się łatwe

FOTOREPORTAŻ 18 W Łyszkowicach po japońsku

Opracowanie: Patrycja Misterek 22 Fasowaczka XXI wieku

Opracowanie: Patrycja Misterek Z ŻYCIA BRANŻY 24 Poprzeczka znowu wyżej?

Wypowiedzi ekspertów z branży TEMAT NUMERU: W NOWOCZESNYM LABORATORIUM 28 Co jest trendy?

Anita Sędłak 32 Zmierzyć niewidoczne

Opracowanie: Patrycja Misterek

18

W Łyszkowicach po japońsku

52

Grzechy przeciwko uczciwości danych

38 Szybciej, ale wciąż wiarygodnie?

Marcin Ciszewski, Paweł Lisiecki

Opracowanie: Patrycja Misterek

44 Przeprowadzka metod analitycznych

Agnieszka Obszańska-Szubart 48 W poszukiwaniu idealnego partnera

Katarzyna Barcikowska JAKOŚĆ fot. BMP

52 Grzechy przeciwko uczciwości danych

Anna Kwiatkowska BEZPIECZEŃSTWO 55 Wytrzymałe, niezawodne, elastyczne

Rozmowa ze Stefano Gelsomini – dyrektorem

ds. produkcji i inżynierii Grupy Sorin

SUROWCE FARMACEUTYCZNE 58 Co tkwi w surowcach?

Rafał Chmielecki 61

Innowacyjność to nie generowanie kosztów, a wręcz odwrotnie Rozmowa z Bogdanem Maślankiem – dyrektorem zakładu API, oraz dr. Henrykiem Gruzą – dyrektorem departamentu R&D zakładu API w Polpharmie

SYSTEMY SKOMPUTERYZOWANE 66 Oprogramowanie pod kontrolą cz. I

Rafał Buczek 70 System na teście cz. I

Grzegorz Kaniowski kierunekfarmacja.pl

Anna Kwiatkowska

fot. www.photogenica.pl

56 Czym oddycha cleanroom?

Jacek Rządca

3 5

od redakcji Wydawca: BMP’ Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Sp. k. ul. Morcinka 35 47-400 Racibórz tel./fax (032) 415-97-74 tel. (032) 415-29-21, (032) 415-97-93 farmacja@e-bmp.pl www.kierunekfarmacja.pl

Fot.: BMP

Patrycja Misterek główny redaktor wydania tel. 32/415 97 74 wew. 37 tel. kom. 602 116 899 e-mail: patrycja.misterek@e-bmp.pl

Laboratorium od kuchni K

uchnia molekularna to dziedzina gastronomii wykorzystująca wiedzę naukową na temat gotowania. Pionierem takiego podejścia był francuski fizyk, badacz zagadnień z dziedziny termodynamiki, wynalazca – Benjamin Thompson.

Okazuje się, że nie jest to jedyna płaszczyzna synergii kuchni z nauką. Bagietka, krówka, łyżeczka, oliwka, palnik – te na pozór gastronomiczne nazwy to określenia… sprzętu laboratoryjnego. raca laboranta, szczególnie w firmie farmaceutycznej, znaczniej bardziej od pracy kucharza przypomina jednak pracę zegarmistrza. Nie sprawdza się tutaj zasada precyzji Raya: Odmierz mikrometrem.

Zaznacz kredą. Utnij siekierką. Każdy ppm ma bowiem znaczenia, a „prawie” w przypadku kontroli jakości leków robi faktycznie wielką różnicę.

P

B

adania analityczne są trochę jak szukanie igły w stogu siana. Wizualizacja ich wyników możliwa jest wyłącznie za pośrednictwem specjalistycznej aparatury.

Z tego względu urządzenia laboratoryjne są coraz bardziej czułe i precyzyjne, sprzęt zrobotyzowany i zautomatyzowany, a techniki molekularne powszechniejsze. imo tej całej nowoczesności, praca analityka wcale nie jest lekka, łatwa i przyjemna. Dlaczego? Wystarczy zgłębić etymologię słowa „laboratorium”, które pochodzi od łacińskiego czasownika laborare, co oznacza: pracować, trudzić się, i już wszystko jasne. Poza tym żadne urządzenie nie zastąpi szarych komórek. Analizy laboratoryjne byłyby po prostu niczym bez łebskiego laboranta, tak samo jak najlepsze składniki bez dobrego kucharza.

M

Rada Programowa: prof. dr hab. Zbigniew E. Fijałek – Narodowy Instytut Leków dr n. farm. Jan Hołyński – Polskie Towarzystwo Farmaceutyczne dr Jerzy Jambor – prezes zarządu – Phytopharm Klęka SA dr Wojciech Kuźmierkiewicz – wiceprezes – Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego prof. dr hab. n. med. Jacek Spławiński – Narodowy Instytut Leków Mieczysław Wośko – prezes zarządu – POLFARMEX S.A. Jerzy Lasota – FARMASERWIS prof. dr hab. Iwona Wawer – Wydział Farmaceutyczny, Warszawski Uniwersytet Medyczny prof. dr hab. Roman Kaliszan – Katedra Biofarmacji i Farmakodynamiki, Gdański Uniwersytet Medyczny Maciej Adamkiewicz – prezes – Grupa Adamed Katarzyna Wójcicka – Przewodnicząca Rady Eksperckiej – Krajowa Rada Suplementów i Odżywek Marek Gnyś – dyrektor produkcji – Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” S.A. Paweł Nidecki – kierownik Działu Koordynacji Projektów Inwestycyjnych – Teva Operations Poland Sp. z o.o. dr Krystian Sodzawniczny – dyrektor produkcji APIPOL-FARMA Jarosław Wolniewicz Krzysztof Lassota – kierownik produkcji – P.F. Anpharm S.A. Rafał Grabicki – szef departamentu inżynierii przemysłowej – Polpharma SA Andrzej Ernst – dyrektor rozwoju produktów – Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.

Prezes zarządu BMP’ Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Sp. k.

Adam Grzeszczuk Redaktor naczelny Przemysław Płonka Redaktor wydania Patrycja Misterek Redakcja techniczna: Marek Fichna, Maciej Rowiński Prenumerata, kolportaż Aneta Jaroszewicz Dyrektor działu handlowego: Beata Fas Druk: FISCHER POLIGRAFIA ISSN 1897-5127 Cena 1 egzemplarza – 25,00 zł Wpłaty kierować należy na konto: Bank Spółdzielczy w Raciborzu 40 8475 0006 2001 0014 6825 0001 Redakcja nie odpowiada za treść reklam.

Wykorzystywanie materiałów i publikowanie reklam opracowanych przez wydawcę wyłącznie za zgodą redakcji. Redakcja zastrzega sobie prawo do opracowywania nadesłanych tekstów oraz dokonywania ich skrótów, możliwości zmiany tytułów, wyróżnień i podkreśleń w tekstach.

Artykułów niezamówionych redakcja nie zwraca.

Fot. BMP

Fot. okładki: www.photogenica.pl

4

1/2015 Przemysł Farmaceutyczny

Fot.: Piotr Maciejewski

zdjęcie numeru

LINIA DO ROZLEWU PŁYNÓW Zakłady Farmaceutyczne „UNIA” Spółdzielnia Pracy

1/2015 Przemysł Farmaceutyczny

5

Z portalu kierunekfarmacja.pl Biomed-Lublin buduje zakład za niemal ćwierć miliarda złotych

Afrezza to połączenie produktu leczniczego z wyrobem medycznym.

Zawiera suchy preparat insuliny ludzkiej podawany za pomocą niewielkiego, przenośnego inhalatora umożliwiającego pacjentom odpowiednią regulację poziomu cukru we krwi.

Zakład frakcjonowania osocza w Mielcu ma być gotowy w pierwszych miesiącach 2016 roku.

W połowie lutego firmy Sanofi i MannKind Corporation poinformowały, że preparat Afrezza® – jedyna na rynku insulina ludzka w postaci proszku do inhalacji – został wprowadzony do obrotu w aptekach na całym terytorium Stanów Zjednoczonych. Produkt został zatwierdzony przez amerykańską Agencję do Spraw Żywności i Leków (FDA) do stosowania w regulacji wysokiego poziomu cukru we krwi u dorosłych chorych na cukrzycę typu 1 lub typu 2. Ten szybko wchłaniający się lek ma krótki okres działania. Należy zażywać go bezpośrednio przed posiłkiem. Lek jest dostępny na receptę. Źródło: informacja prasowa Sanofi

Kolejny krótki film Urzędu Rejestracji

GSK rekrutuje w obszarze IT

Fot. www.youtube.com

Wiedza o lekach, szczególnie nowych nie jest pełna i wymaga uzupełniania przez lata. Wypełnianiu luk w danych służy między innymi zgłaszanie niepożądanych działań leków. Opisanie i podzielenie się obserwacjami o tym, czego sami doświadczyliśmy lub obserwowaliśmy u swoich bliskich, pomaga innym pacjentom. W ten sposób przyczyniamy się do zwiększenia bezpieczeństwa stosowania leków, możemy zapobiec cierpieniu czy uszczerbku na zdrowiu innych ludzi.

Mając na celu podniesienie świadomości pacjentów i grup zawodowych zobowiązanych do uczestnictwa w monitorowaniu niepożądanych działań leków, Urząd Rejestracji przygotował kolejny krótki film przypominający podstawowe informacje na ten temat.

Film można zobaczyć na www.urpl.gov.pl Źródło: URPL

1/2015 Przemysł Farmaceutyczny

Obecnie w Poznańskim Centrum Usług Biznesowych GSK zatrudnienie posiada ponad 300 wysoko wykwalifikowanych pracowników.

Aktualna oferta i tocząca się rekrutacja obejmuje kilkadziesiąt nowych ról.

Fot. www.freeimages.com

W ramach prowadzonej kampanii „Lek bezpieczny”, po ponad roku od wprowadzenia zmian do ustawy Prawo farmaceutyczne, Urząd Rejestracji przypomina o obowiązku i sposobach zgłaszania niepożądanych działań produktów leczniczych.

6

Obecnie na potrzeby Polski osocze przerabia się za granicą – ok. 200 tys. litrów rocznie.

Własny zakład powinien dostarczyć całe potrzebne w Polsce przetworzone osocze. Wytwórnia Surowic i Szczepionek Biomed-Lublin zapowiada również, że w tym roku potroi przychody. Jest to związane z kontraktem na frakcjonowanie osocza, jaki spółka podpisała z francuskim koncernem LFB Biomedicaments.

Biomed inwestuje nie tylko w produkcję. Spółka ma w swej ofercie ponad 60 produktów i wraz z polskimi naukowcami pracuje nad kolejnymi. Źródło: Newseria Fot. www.freeimages.com

Fot.: Sanofi

Pierwsza na świecie insulina wziewna jest już dostępna

Poszukiwani są kandydaci z doświadczeniem operacyjnym lub managerskim w p ro c e s a ch i technologiach IT, osoby z doświadczeniem w zarządzaniu projektami, ale także osoby z doświadczeniem finansowym, chcące pracować w obszarze IT. Oferta kierowana jest również do studentów i absolwentów.

Business Service Centre (BSC) świadczy usługi dla wszystkich oddziałów firmy GSK na całym świecie. Pracownicy ośrodka obsługują łącznie około 100 000 pracowników GSK, wspierając działanie ponad 20 000 systemów w ramach całej firmy. Źródło: GSK

Z portalu kierunekfarmacja.pl ellaOne w aptekach na przełomie marca i kwietnia

8 lutego 2015 r. weszła w życie ustawa z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw, która wprowadza zmiany m.in. w zakresie wytwarzania leków oraz prowadzenia inspekcji.

Tzw. pigułka dzień po będzie dostępna w aptekach na przełomie marca i kwietnia tego roku – poinformowała firma A&D Pharma Poland Sp. z o.o., dystrybutor produktu leczniczego ellaOne w Polsce – podaje rynekzdrowia.pl.

Powyższa ustawa doprecyzowując kwestie związane m.in. z wytwarzaniem, inspekcją przeprowadzaną przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego oraz wprowadzając przepisy dotyczące inspekcji przeprowadzanej przez inspektorów do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego odnosi się również do konieczności dostosowania dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o której mowa w art. 10 ust.

2 ustawy, do obecnie obowiązującego art. 8 ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE. Źródło: URPL

Po otrzymaniu oficjalnego potwierdzenia takiej decyzji od prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych firma A&D Pharma Poland Sp. z o.o. rozpoczęła działania dostosowujące opakowania i ulotki do nowej kategorii dostępności leku.

Ze względu na decyzję Komisji Europejskiej nie jest możliwe wprowadzenie do obrotu leku w dotychczasowych opakowaniach. Źródło: rynekzdrowia.pl

Brytyjczycy zrefundują najdroższy lek na świecie

Sandoz największym na świecie producentem penicyliny V

Fot. www.freeimages.com

Fot. www.photogenica.pl

Nowelizacja Prawa farmaceutycznego weszła w życie

Ibuprofen może znacząco przedłużyć życie?

Jak podaje portal „Biotechnologia.pl”, badania przeprowadzone na drożdżach, robakach i muszkach owocówkach wykazały, że zażywanie ibuprofenu może znacząco przedłużyć życie.

Po szacunkowym przeliczeniu wykazano, że życie ludzi może wydłużyć się aż o 12 lat. Z drugiej strony nie wiemy, jak ten związek chemiczny może wpłynąć na nasz organizm podczas długofalowego zażywania. U prostych organizmów mechanizmy wpływające na starzenie się mogą wyglądać inaczej niż u ludzi. Źródło: Biotechnologia.pl

Penicylina V była pierwszym na świecie doustnym antybiotykiem, którego odkrycie sprawiło, że skuteczne metody leczenia stały się dostępne dla większej liczby pacjentów. Było to historyczne zwycięstwo, oznaczone znakiem V jak Victory, dokonane w 1951 r. w Austrii przez Ernsta Brandla i Hansa Margreitera, badaczy pracujących dla firmy Sandoz.

Sandoz jest największym światowym producentem penicyliny V, a także jedynym w pełni kompleksowym wytwórcą penicyliny w zachodniej części świata.

Sandoz stosuje w praktyce model „jednego standardu jakości obowiązującego w całej grupie Novartis”, nie uznając od niego żadnych wyjątków, niezależnie od kraju czy zakładu produkcyjnego. Każdego dnia tylko na antybiotykach wykonywanych jest ponad 1700 kontrolnych testów jakości. Źródło: Sandoz Fot. www.freeimages.com

Koszt tylko pierwszego roku leczenia 1 osoby to 290-340 tys. funtów. Leczeniem objętych będzie około 200 brytyjskich pacjentów, a więc – wg szacunków NICE – jego finansowanie może kosztować płatnika nawet 58 mln funtów w pierwszym roku i dojść do 82 mln funtów po kolejnych 5 latach. Źródło: Medexpress.pl

Fot. www.freeimages.com

Jak podaje serwis Medexpress.pl, Brytyjski Narodowy Instytut Zdrowia zdecydował się refundować eculizumab, który jest obecnie najdroższym lekiem na świecie.

1/2015 Przemysł Farmaceutyczny

7

Z portalu kierunekfarmacja.pl VI Mistrzostwa Narciarskie Grupy Adamed

Podczas testów robot Eve samodzielnie doszedł do wniosku, że pewien związek, mający właściwości antynowotworowe, może być też używany do zwalczania malarii – podaje portal kopalniawiedzy.pl za pismem Interface.

W tegorocznej imprezie wzięli udział nie tylko doświadczeni pasjonaci narciarstwa, ale także amatorzy, którzy stawiali czoła zawodowcom.

Fot. www.freeimages.com.

Robot-naukowiec jest w stanie samodzielnie opracować i przet e s t o w a ć h i p o t e z ę, przeprowadzić badania laboratoryjne, zinterpretować wyniki, poprawić hipotezę i ponownie przeprowadzić eksperymenty. Urządzenie takie może wielokrotnie powtarzać te same czynności, zapamiętywać ich wyniki, udoskonalać się, dążąc do osiągnięcia pożądanego rezultatu. Źródło: kopalniawiedzy.pl

TEVA w liczbach

fot.: www.adamed.com.pl

Robot-naukowiec pomoże opracować nowe leki

Zawody w Narciarstwie Alpejskim odbyły się 23-25 stycznia w Białce Tatrzańskiej.

By wziąć udział w zmaganiach narciarskich lub dopingować kolegów i koleżanki z firmy przyjechało 115 współpracowników Grupy Adamed. Uczestnikom konkursu profesjonalnego wsparcia trenerskiego udzielił Artur Haber – czternastokrotny Mistrz Polski w Konkurencjach Alpejskich. Źródło: Adamed

73 fabryki na całym świecie i 73 miliardy tabletek produkowanych rocznie.

Dwudziestolecie Europejskiej Agencji Leków

• Ponad 100 lat istnienia • Pozycja w TOP 10 firm farmaceutycznych na świecie • Portfel produktów zawierający ponad 1 000 cząsteczek • 73 fabryki • 73 miliardy tabletek rocznie • Numer 1 w branży leków generycznych • Obecna w 60 krajach • Blisko 20% udziałów rynkowych generyków w USA • Każdego dnia w USA wypisywanych jest ponad 1,5 miliona recept na preparaty Teva • Co szósta recepta wystawiana w USA na leki generyczne jest realizowana przy użyciu produktów Teva • Liczba recept na leki Teva wypisywanych codziennie w krajach Unii Europejskiej wynosi 2,7 mln Źródło: Teva

Od 20 lat EMA zapewnia skuteczność i bezpieczeństwo leków ludzkich i weterynaryjnych stosowanych w całej Europie, promuje badania i innowację w medycynie oraz powiązanych dziedzinach.

Liczba numeru

45

mln sztuk rocznie wyniesie wielkość produkcji zakładu Takeda Pharma Sp. z o.o. w Łyszkowicach po całkowitym uruchomieniu wytwarzania w nowych obiektach powstałych w wyniku ostatniej rozbudowy.

8

1/2015 Przemysł Farmaceutyczny

Fot. www.freeimages.com

Od czasu utworzenia EMA w roku 1995, jej działania w zakresie ochrony zdrowia publicznego poprzez ocenę leków zgodnie z rygorystycznymi normami naukowymi oraz zapewniając niezależne, oparte na faktach naukowych informacje na temat leków, miały charakter ogólnoeuropejski i światowy. Obecnie siedem komitetów naukowych EMA oraz ponad 30 grup roboczych dostarcza ekspertyz naukowych dotyczących regulacji leków, wykorzystując wiedzę kilku tysięcy ekspertów z całej Europy. Zakres kompetencji Agencji poszerzył się z biegiem czasu, zgodnie z nowym ustawodawstwem europejskim.

Obecnie EMA odpowiada także za produkty specjalistyczne przeznaczone do leczenia rzadkich chorób (2000 r.), leki roślinne (2004 r.), leki pediatryczne (2006 r.) oraz leki terapii zaawansowanych (2007 r.). W ciągu ostatnich 20 lat Agencja zaleciła dopuszczenie do obrotu 975 leków ludzkich i 188 leków weterynaryjnych. Źródło: URPL

Z portalu kierunekfarmacja.pl Salmex gotowy na podbój USA

udana inspekcja FDA w polpharmie

Celon Pharma podpisał umowę z międzynarodową firmą farmaceutyczną Lupin Atlantis Ltd. z siedzibą w Szwajcarii, w zakresie współpracy dotyczącej rejestracji, dystrybucji i sprzedaży leku Salmex stosowanego w chorobach układu oddechowego w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie i Meksyku.

W styczniu 2015 roku w zakładzie produkcji substancji farmaceutycznych Polpharmy odbyła się kolejna inspekcja FDA (Amerykańskiego Urzędu ds. Żywności i Leków) – nie stwierdzono żadnych niezgodności.

Była to czwarta z rzędu udana inspekcja – poprzednie odbyły się w 2004, 2009 i 2012 roku. Inspekcja trwała 4 dni. W jej trakcie zweryfikowano wszystkie systemy jakościowe związane z produkcją, wyposażeniem, urządzeniami, materiałami i kontrolą jakości. Pozytywne wyniki inspekcji FDA umożliwiają firmie sprzedaż substancji na rynku amerykańskim i potwierdzają rzetelność i wiarygodność Polpharmy w oczach partnerów biznesowych. Źródło: Polpharma

W ramach podpisanej umowy zespoły R&D Celon Pharma i Lupin będą ściśle współpracować w zakresie przygotowania dokumentacji zgodnie z wytycznymi FDA, prowadzenia badań klinicznych leku oraz jego komercjalizacji na rynku amerykańskim. Dystrybucja preparatu na terenie Ameryki Północnej, a docelowo wybranych innych krajów poza UE, będzie się odbywała poprzez własną sieć sprzedaży Lupin. Lekiem referencyjnym do Salmexu (Fluticasoni propionas/Salmeterolum) na rynku amerykańskim jest Advair Diskus produkowany przez GlaxoSmithKline, którego światową wartość sprzedaży szacuje się obecnie na około 7 mld dolarów, z tego na USA przypada przeszło 60% sprzedaży. Źródło: Celon Pharma

Pharmena zwiększa rentowność sprzedaży dermokosmetyków

17 lutego członkowie sejmowej podkomisji zdrowia znów się spotykają by dyskutować o poselskim projekcie zmiany ustawy Prawo farmaceutyczne, który dotyczy ograniczania wywozu leków z Polski.

Głównym założeniem projektowanych przepisów jest stworzenie czarnej listy, wskazującej których leków nie będzie można wywozić za granicę. Od kilkudziesięciu miesięcy farmaceuci informują o brakach leków na rynku i niemożności zamówienia ich w hurtowniach. Powodem takiej sytuacji jest wywóz produktów przez nieuczciwych przedsiębiorców, którzy zarabiają na różnicy cen leków w Polsce i za granicą. Źródło: rynekzdrowia.pl

W styczniu wzrosła sprzedaż w aptekach

Wartość sprzedaży wyniosła ponad 2,5 mld zł. Z kolei wartość sprzedaży statystycznej apteki w pierwszym miesiącu 2015 roku wyniosła 178,5 tys. zł. Średnia cena produktów leczniczych sprzedawanych w aptece w styczniu 2015 roku to 16,63 zł.

Fot. www.freeimages.com

Jak podaje Naczelna Izba Aptekarska cytując dane firmy PharmaExpert, w styczniu sprzedaż w aptekach wzrosła o 7,4% w stosunku do analogicznego miesiąca w 2014 r.

Spółka biotechnologiczna odnotowała w IV kwartale 2014 r. skonsolidowane przychody na poziomie 4,12 mln zł wobec 3,39 mln zł rok wcześniej, co stanowi wzrost o 22%. Jest to efektem zwiększenia rentowności głównej, operacyjnej działalności spółki – sprzedaży produktów dermokosmetycznych.

– Największe pozytywne przełożenie na nasze przychody w ostatnim kwartale 2014 r. miała wyższa sprzedaż produktów z linii Derm e n a o ra z p ro m o c j a produktów dla sieci aptek. Kontynuujemy także inne działania związane ze zwiększeniem sprzedaży z głównego segmentu naszego biznesu, jak np. dalszy rozwój współpracy z sieciami aptecznymi DOZ i SuperPharm czy drogeryjnymi Hebe i Rossmann. Cały czas konsekwentnie rozszerzamy zakres produkcji dermokosmetyków, dla przykładu 9 nowych dermatologicznych produktów spółki wprowadzonych na rynek w latach 2012-2014 zapewniły nam w ubiegłym roku ponad 25% ogólnej sprzedaży. W okresie najbliższych trzech lat zamierzamy zwiększyć naszą ofertę o ponad 50 kolejnych produktów, dla porównania – obecnie mamy niewiele ponad 30 produktów – tłumaczy Konrad Palka, prezes zarządu Pharmena S.A. Źródło: informacja prasowa

Fot. www.freeimages.com Fot. www.freeimages.com

Debata nad zahamowaniem wywozu leków

Źródło: nia.org.pl

1/2015 Przemysł Farmaceutyczny

9

rozmowa

Wszystko jest trudne, zanim stanie się łatwe O budowaniu świadomości wśród pracowników, o odwróconej piramidzie zarządzania, o bazie pomysłów, o produkowaniu jakości i o podejściu do zmian mówi Jan Pietras, koordynator WCM w fabryce Fiat Auto Poland.

• Japończycy zawsze mieli wiele ciekawych, kreatywnych pomysłów na zarządzanie.

fot.: Fiat Auto Poland

Jan Pietras koordynator WCM w fabryce Fiat Auto Poland

Zgadza się. Przykładem może być podejście według 5S. W latach osiemdziesiątych Japończycy zarządzali w zakładach wykorzystując zasady tego systemu. 5S poprawia jakość, bezpieczeństwo i wydajność, porządkuje

procesy i sposób myślenia, ale tylko ogólnie. Na detalach skupia się natomiast World Class Manufacturing (WCM), składający się z 23 filarów: 10 menadżerskich oraz 13 technicznych. Każdy z filarów technicznych funkcjonuje i realizuje swoje cele w procesach według 7 kroków.

10

1/2015 Przemysł Farmaceutyczny

rozmowa WCM jest modelem zarządzania, którego celem jest „zero” strat i „zero” marnotrawstwa. Ten cel jest realizowany poprzez wspólną pracę filarów technicznych.

Oczywiście, rozwój WCM w zakładzie zależy od każdego pracownika na każdym poziomie zarządzania.

Zasady 5S są bazą do rozpoczęcia wdrażania filarów autonomicznych: Autonomicznego Utrzymania Maszyn, Organizacji Miejsca Pracy, Profesjonalnego Zarządzania Maszynami oraz Logistyki. Jeśli 5S nie zostało wdrożone w zakładzie, to nie ma sensu rozpoczynać pierwszych kroków dla filarów autonomicznych – dużo się napracujemy i niewiele uzyskamy oszczędności.

• Najpierw ogóły, potem szczegóły?

Na początku trzeba zrozumieć, na czym polega problem i jakie jest zjawisko powstawania problemu.

Nie da się zagotować całego oceanu, ale jeden litr wody zaczerpniętej z niego tak. Chcemy dotrzeć do szczegółów i pojąć, jak działają. To jest właśnie ten „jeden litr wody”, którym zawsze możemy zarządzać. Oczywiście, to podejście wymaga od pracowników wiedzy, umiejętności i odpowiedzialności na każdym poziomie w piramidzie zarządzania zakładem, zaczynając od dyrektora poprzez kierowników, team liderów i kończąc na pracowniku liniowym. Od ogółu do szczegółu, ażeby połączyć wymagania naszych klientów z procesami, które je tworzą.

• Na pewno bardzo ważną rolę odgrywa tu świadomość pracowników.

Według mnie świadomość podejmowania zmian dla ciągłego doskonalenia jest najistotniejsza. Nie spotkałem jeszcze osoby, która nie chciałaby robić czegoś lepiej (choć każdy wyjątek potwierdza regułę). Jednakże same chęci nie wystarczają. Tworzymy know-how. Uczymy pracowników metod postępowania po to, żeby wiedzieli, jak przekształcić swoje pomysły w realne czynności, które doskonalą nasze procesy.

• W tej chwili macie poziom złota – 73 punkty.

Zbliżacie się jednak do poziomu 85 punktów. Jest to już zarządzanie przez duże „Z”… …ale paradoksalnie wszystko zaczyna się od „dołu”.

Piramida zarządzania jest odwrócona. Każdy pracownik w procesie produkcji ma być menadżerem w swoim obszarze pracy. To pracownicy tworzą wartość dodaną dla klientów i jest bardzo istotne, żeby podejmowane przez nich decyzje były właściwe. Oczywiście, otrzymują oni bezpośrednią pomoc od swoich team liderów, którzy zarządzają grupą od 6 do 10 pracowników i biorą za nich odpowiedzialność.

• A jak szkolicie pracowników?

Celem WCM jest „zero” strat, a jeśli się kogoś uczy i nie jest to potrzebne, to powstaje strata. Zgodnie z podejściem filaru Cost Deployment, analizujemy wszelkie marnotrawstwa. Wiemy, gdzie strata powstaje. Jeśli przyczyną źródłową „błędu ludzkiego” jest brak wiedzy pracownika lub niezrozumienie, jak powinien dobrze

wykonać czynność, wówczas wykonujemy ponowne szkolenie. Upewniamy się, że pracownik zrozumiał i że wykonuje czynność zgodnie z ustalonym standardem pracy. Poprzez szkolenia zwiększa się kreatywność pracowników. Od wielu lat realizują oni swoje pomysły zgodnie z metodyką „Quick Kaizen”.

• Ponoć według filozofii Kaizen nie ma głupiego pomysłu.

Pomysł jest najgorszy wtedy, kiedy jest tylko jeden.

Są pomysły, które z różnych przyczyn nie mogą być zastosowane. Później takie, które od razu możemy wdrożyć i dają nam realne oszczędności. Wreszcie są i takie, które będzie można wprowadzić w życie, ale dopiero za jakiś czas.

Pracownicy przekazują pomysły team liderowi, on zapisuje je w systemie, a następnie są one analizowane przez zespół złożony z przedstawicieli filarów Focus Improvement oraz People Development. W ten sposób powstaje baza pomysłów. Pomysły naszych pracowników przynoszą zakładowi w każdym roku znaczące oszczędności. W zeszłym roku w naszej fabryce powstało kilkadziesiąt tysięcy pomysłów. Najlepsze z nich są nagradzane, zgodnie z systemem motywacyjnym.

• Wspomniał Pan wcześniej o odwróconej piramidzie zarządzania. Istnieje pogląd, że stanowi ona kość niezgody. Głównym filarem firmy są bowiem operatorzy, bo pracują w miejscu, gdzie powstaje faktyczna wartość. Dyrektor czuje się wówczas mniej dyrektorem, ma poczucie, że jest mniej ważny. Co Pan o tym sądzi?

Uważam, że dyrektor powinien czuć się dyrektorem przede wszystkim wtedy, kiedy jest w Gemba. Nasz dyrektor tak właśnie do tego podchodzi. Oczywiście ma swoje biuro i musi być tam dostępny, ale w określonym zakresie.

Na co dzień wszyscy jesteśmy tak samo ubrani, mamy takie same ubrania korporacyjne. Tworzymy jedną grupę, w której wzajemnie się szanujemy bez względu na stanowisko, ale każdy wie, co ma robić, zna swoją funkcję.

• W lean operatorzy są właścicielami procesów i maszyn. Czy u was też tak jest?

Tak. Celem filaru Autonomous Maintenance jest utrzymanie warunków początkowych maszyn oraz środowiska pracy, które zostało stworzone. Kiedy kupujemy sprzęt do domu, to również chcielibyśmy, żeby przez następne 10 lat był on taki sam i działał tak samo dobrze, jak w momencie nabycia. Operatorzy pracują na liniach produkcyjnych przez 8 godzin codziennie i „opiekują” się swoimi maszynami. Znają je jak własną kieszeń, znają każdy zawór, mechanizm.

• Czy autonomiczne utrzymywanie maszyn wpłynęło na zmniejszenie liczby awarii?

Kiedyś, jeżeli coś złego działo się w maszynie, to pracownicy UR reagowali po dłuższym czasie ze względu 1/2015 Przemysł Farmaceutyczny

11

rozmowa na obszar zakładu i znaczącą liczbę maszyn. A z małego przecieku robiło się tsunami. Operator jest na miejscu i ma świadomość, że to on jest odpowiedzialny za swoje stanowisko pracy. Jeśli widzi jakiekolwiek zagrożenie, niedoskonałość, niezgodność daje informację w postaci karteczki w odpowiednim kolorze, która umożliwia odpowiednią reakcję służb UR. Dzisiaj, sami operatorzy potrafią wykonać czynności, które zapobiegają awariom.

Przynosi to wymierne oszczędności finansowe.

• Nawiązując do finansów, czy okres kryzysu, z jakim miało do czynienia większość branż w ostatnich latach, dał wam się we znaki?

Może niektórych zaskoczę, jeśli powiem, że WCM pozwala uzyskać najwięcej mocy i energii właśnie w czasach kryzysu. A kiedy kryzys się skończy, będziemy mieli „właściwą prędkość”, żeby wspiąć się wyżej. My cały czas przyspieszamy i cały czas budujemy know-how.

W tej chwili czekamy na nowe wyzwania, na które jesteśmy gotowi. Pracownicy są przygotowani, żeby produkować najwyższą jakość dla klienta, bezpiecznie, wydajnie i jak najtaniej.

• Gdzie jest ta granica pomiędzy niską ceną i wysoką jakością?

To klient decyduje, jaki chce kupić wyrób i ile może za niego zapłacić przy danym wyposażeniu. Pewnie zawsze będzie taka grupa ludzi, którzy będą kupowali najlepsze samochody bez względu na ich cenę, ale jest to niewielka część społeczeństwa. Trzeba więc dopasować produkt do klienta, przekładając jego głos na swój proces.

• Czyli Pana celem jest całkowity brak braków?

fot.: Fiat Auto Poland

Tak, moim celem jest zero awarii, zero mikropostojów, zero braków jakościowych. Do takiego stanu w naszych procesach podążamy.

Każdy z nas jest klientem. Codziennie coś kupujemy. Czy ktoś z nas chciałby kupić samochód,

1 MILION Uroczyste świętowanie pracowników fabryki Fiat Auto Poland w Tychach z okazji wyprodukowania 1-milionowego egzemplarza Fiata 500

12

1/2015 Przemysł Farmaceutyczny

gdyby wiedział, że ma usterki? Chyba nie muszę odpowiadać.

• Jak więc osiągnąć magiczne „zero”? Czy jest to w ogóle możliwe?

Odpowiedzią jest WCM, który daje narzędzia i sposoby postępowania, pozwalające zakorzeniać w ludziach „świadomość zera”. Poszukujemy przyczyn źródłowych strat, wykorzystując nasze know-how. Pracujemy w sposób systematyczny i zgodnie z ustalonymi standardami.

Takie podejście zawsze pozwala osiągnąć „zero”.

• A gdyby przenieść Pana do zupełnie innego zakładu, np. farmaceutycznego, czy tak samo szybko się Pan odnajdzie?

Specyfika produkcji nie ma tutaj żadnego znaczenia.

W każdym przypadku pracownik nie powinien popełnić błędu, robot czy maszyna wytwarzająca wyrób ma się nie psuć i ma produkować jakość, żeby klient był zadowolony z samochodu, a pacjent poczuł się lepiej po zażyciu lekarstwa. To właśnie jakość. Można ją różnie mierzyć, ale podejście jest takie samo, zmieniają się wyłącznie parametry procesu.

• Czy zdarza się Panu usłyszeć: „my jesteśmy małą firmą, nam nie opłaca się bawić w WCM”?

Jasne i to często. Pytam wtedy: „ale co się wam nie opłaca?”, i w tym momencie pojawiają się trudności z uzasadnieniem tego poglądu.

Problem tkwi w nas, bo większość ludzi po prostu nie lubi zmian. Uważamy, że jeżeli robiliśmy coś dobrze przez 20 lat, to czemu to modyfikować czy ulepszać? Sprawdza się tutaj metoda małych kroków, rozpoczynając od stanowisk modelowych, które następnie rozszerza się na kolejne obszary zakładu, powoli i systematycznie. Trzeba pamiętać, że wszystko jest trudne, zanim stanie się łatwe.

Rozmawiali: Patrycja Misterek i Przemysław Płonka

Fot. www.photogenica.pl

Portal z optymalną dawką informacji