1/2018 Przemysł Farmaceutyczny

T E M AT N U M E R U I S E R I A L I Z A C J A

Czy jesteśmy gotowi?

I z w i ę k s z enie b e z p ie c z e ń s t wa c z y z a g r o ż enie ?

I nie p o w tar z a l n y i d ent y f i k at o r I R OZW I Ą Z A N I A DL A S E R I A L I Z A C J I

dodatek przemysł kosmetyczny str. 65 Bezpieczny czy w niebezpieczeństwie > 15

Psychologia auditu > 46

Terapia CAR-T nadzieją dla chorych? > 63

SP I S T R E Ś C I

8 Z Ż Y C I A B R A N Ż Y

KROPELECZKA W MORZU POTRZEB

Fot. Irena Rej

Z ŻYCIA BRANŻY 8 I Kropeleczka w morzu potrzeb Rozmowa z Ireną Rej, prezesem Izby Gospodarczej FARMACJA POLSKA 10 I Produkt leczniczy czy wyrób medyczny – oto jest pytanie… z pogranicza?

Elżbieta Bińczycka, Aleksandra Prażmowska-Wilanowska T emat numeru : serializacja 15 I Bezpieczny czy w niebezpieczeństwie Rafał Grabicki 20 I Dni otwarte Intrex-u Agata Paszek 24 I „Quickstart” dla globalnej serializacji Dr Torsten Brand

2 8 prawo Fot.: 123rf

P R AWO 28 I Niepowtarzalny jak identyfikator Michał Chodorek 34 I Każde działanie niepożądane powinno być raportowane Anna Słowińska 40 I RODO. Największe wyzwania dla branży farmaceutycznej Katarzyna Czyżewska 44 I Co Prawo energetyczne ma wspólnego z farmacją i kosmetyką?

Wojciech Andrzejewski, Nina Kuśnierkiewicz

Rozmowa z Ireną Rej, prezesem Izby Gospodarczej FARMACJA POLSKA

JA KO Ś Ć 46 I Psychologia auditu Alina Narewicz 50 I Nowe metody do oznaczania ilości metali ciężkich w produktach farmaceutycznych Justyna Pikul 52 I Projektowanie i produkcja stacji CIP dla przemysłu farmaceutycznego Maciej Żuber

PRZEŁOMOWE ODKRYCIA 58 I Nowe horyzonty leczenia bólu, czyli o stronniczych agonistach receptorów opioidowych Piotr F.J. Lipiński, Jolanta Dyniewicz, Dariusz Plewczyński 63 I Terapia CAR-T nadzieją dla chorych?

Andrzej Ernst P R Z E M Y S Ł KO S M E T Y C Z N Y 66 I Naturalne znaczy lepsze?

Małgorzata Baran 73 I Ludzie kochają poruszać się po ekstremach Rozmowa z Katarzyną Warzechą, dyrektor generalną Basel Olten Pharm 76 I Algi – od medycyny po biopaliwa Lydia Sarfati 82 I Robusta, arabica…BodyBoom?

Iwona Czopek 84 I Kodowanie opakowań kosmetycznych cz. II Anna Kosmacz-Chodorowska

NIEPOWTARZALNY JAK IDENTYFIKATOR Michał Chodorek 66

P R Z E M Y S Ł KO S M E T Y C Z N Y Fot.: 123rf

OPTYMALIZACJA I EFEKTYWNOŚĆ 54 I Pharma 4.0 – zwinne podejście do produkcji farmaceutycznej Piotr Kolwas

NATURALNE ZNACZY LEPSZE? Małgorzata Baran

FELIETON 90 I Jesteś u celu!

Rafał Ruta

PRZEMYSŁ FARMACEUTYCZNY 1/2018 3

OD R E D A K C J I

Wydawca: BMP spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa

Agata Paszek redaktor wydania t el . 3 2 / 4 1 5 9 7 7 4 wewn . 3 2 t el . kom . 6 0 2 1 1 6 8 9 9 e - m a i l : a g a t a . p a s z e k @ e - b m p. pl

Rok pod znakiem serializacji W

yzwań przed branżą stoi wiele – między innymi te związane ze zmieniającym się prawem. Jak w wywiadzie mówi Irena Rej, prezes Izby Gospodarczej FARMACJA POLSKA, dostosowanie się do wymogów dyrektywy fałszywkowej to dla zakładów farmaceutycznych „być, albo nie być”. „Serializacja będzie wyzwaniem, przed którym stoi każda firma farmaceutyczna, hurtownia i apteka, wydatkami, które trzeba ponieść, aby móc nadal pomagać ludziom, a jednocześnie prowadzić biznes” – przekonuje autor artykułu „Bezpieczny czy w niebezpieczeństwie”.

Data, która od wielu miesięcy jest najbardziej palącym tematem, to 9 lutego 2019 roku. Wedle słów Rafała Grabickiego z FSP Galena, ten dzień powinien przynieść zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów poprzez konieczność zabezpieczania leków na receptę przy pomocy niepowtarzalnych identyfikatorów oraz etykiet tamper evident. Ale równocześnie to wyzwanie któremu każda firma farmaceutyczna będzie musiała sprostać,

aby móc nadal pomagać ludziom, a jednocześnie prowadzić biznes.

B

ezpieczeństwo to również kluczowy czynnik dla branży kosmetycznej.

Popularność kosmetyków naturalnych rośnie, konsumenci obdarzają je coraz większym zaufaniem. Znaczenie ma już nie tylko skład produktu, ale również proces jego powstawania oraz pochodzenie surowców. Zatem, czy naturalne na pewno znaczy lepsze? Małgorzata Baran, redaktor PRoto.pl, odpowiada na to pytanie w artykule, który mogą przeczytać Państwo na 66 stronie.

K

atarzyna Warzecha, dyrektor generalna Basel Olten Pharm dodaje: „Polska jest dziś swoistym centrum kosmetycznym w Europie – plasujemy się na szóstej pozycji. Jest w naszym kraju bardzo dużo marek, spore know-how oraz zapas mocy produkcyjnych”. Na potrzeby tej prężnie rozwijającej się branży odpowiedzieliśmy tworząc dodatek „Przemysł Kosmetyczny”. Zapraszam do lektury.

ul. Morcinka 35 47-400 Racibórz tel./fax 32 415 97 74 tel.: 32 415 29 21, 32 415 97 93 KRS: 0000406244, REGON: 242 812 437 NIP: 639-20-03-478 e-mail: farmacja@e-bmp.pl www.kierunekfarmacja.pl BMP to firma od 25 lat integrująca środowiska branżowe, proponująca nowe formy budowania porozumienia, integrator i moderator kontaktów biznesowych, wymiany wiedzy i doświadczeń. To organizator branżowych spotkań i wydarzeń – znanych i cenionych ogólnopolskich konferencji branżowych, wydawca profesjonalnych magazynów i portali.

Rada Programowa: dr n. farm. Jan Hołyński – Polskie Towarzystwo Farmaceutyczne dr Jerzy Jambor – Phytopharm Klęka SA, Polski Komitet Zielarski dr Wojciech Kuźmierkiewicz – Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego prof. dr hab. n. med. Jacek Spławiński – Narodowy Instytut Leków Mieczysław Wośko – prezes zarządu – POLFARMEX S.A. Jerzy Lasota – FARMASERWIS prof. dr hab. Iwona Wawer – Wydział Farmaceutyczny, Warszawski Uniwersytet Medyczny, KRSiO prof. dr hab. Roman Kaliszan – Katedra Biofarmacji i Farmakodynamiki, Gdański Uniwersytet Medyczny Maciej Adamkiewicz – prezes – Grupa Adamed Katarzyna Wójcicka – Przewodnicząca Rady Eksperckiej – KRSiO Marek Gnyś Paweł Nidecki – dyrektor ds. inwestycji i serwisu technicznego – IBSS Biomed S.A. dr Krystian Sodzawniczny – dyrektor produkcji APIPOL-FARMA Jarosław Wolniewicz – Wol-Pharma Consulting Krzysztof Lassota – kierownik produkcji – ANPHARM P.F.S.A. Rafał Grabicki – dyrektor produkcji, FSP GALENA dr Andrzej Ernst – niezależny ekspert dr hab. Wojciech Kamysz, prof. nadz. – Gdański Uniwersytet Medyczny

Prezes zarządu BMP Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Sp. k.

Adam Grzeszczuk Redaktor naczelny Przemysław Płonka Redaktor wydania Agata Paszek Redakcja techniczna: Marek Fichna, Maciej Rowiński Prenumerata, kolportaż Adrian Waloszczyk Dyrektor działu handlowego Beata Fas

Druk: FISCHER POLIGRAFIA ISSN 1897-5127 Cena 1 egzemplarza – 23,15 zł + 8% VAT Wpłaty kierować należy na konto: Bank Spółdzielczy w Raciborzu 40 8475 0006 2001 0014 6825 0001 Redakcja nie odpowiada za treść reklam.

Wykorzystywanie materiałów i publikowanie reklam opracowanych przez wydawcę wyłącznie za zgodą redakcji.

Redakcja zastrzega sobie prawo do opracowywania nadesłanych tekstów oraz dokonywania ich skrótów, możliwości zmiany tytułów, wyróżnień i podkreśleń w tekstach.

Artykułów niezamówionych redakcja nie zwraca.

Fot. BMP Fot. okładki: 123rf

4 PRZEMYSŁ FARMACEUTYCZNY 1/2018

W obiektywie

E ra dr u k u 2 D Nadruk opakowań kodem 2D Data Matrix to znakowanie kartonika, które służy do zakodowania informacji o produkcie wraz z jego numerem serializacyjnym. fot. Anpharm/Grupa Servier

PRZEMYSŁ FARMACEUTYCZNY 1/2018 5

Z PO R TA L U

Deklaracja „Stanowisko ekspertów w sprawie zamiennictwa leków” odnosi się do naukowo potwierdzonych i gruntownie przeanalizowanych danych świadczących o bezpieczeństwie stosowania i efektywności klinicznej procesu zamiennictwa leków. Oznacza to, że przewidziana w przepisach (w Polsce, ale również w wielu krajach Unii Europejskiej) automatyczna zamiana leku na inny zawierający taką samą substancję leczącą nie wpływa na efekty leczenia.

kier u nekfarmacja . pl

Sanofi uhonorowana certyfikatem Top Employer 2018

Źródło: Producencileków.pl

Firma Sanofi otrzymała certyfikat Top Employer 2018 przyznany przez Top Employers Institute.

Sanofi uhonorowana Certyfikat Top Employer stanowi wyraz uznania za starania Sanofi na rzecz wypracowania rzetelnej i spójnej strategii zorientowanej Top na pracowników, a co za tym 2018 idzie dołączenie do grona firm certyfikatem Employer oferujących wyjątkowe warunki pracy.

Fot.: 123 rf

Firma Sanofi otrzymała certyfikat Top Employer 2018 ‐ Przyznanie tytułu Top Employer 2018 utwierdza nas w przekonaniu, że podejmowane przez nas przyznany przez Top Employers Institute. Certyfikat działania, aby stawać się coraz lepszym pracodawcą są właściwe. Niezmiennie zależy nam, aby Sanofi Polska była atrakcyjną dla osób i już na zatrudnionych. stanowi wyraz firmą uznania zaposzukujących staraniapracy Sanofi rzecz To szczególne wyróżnienie dla Sanofi w Polsce i w Europie ‐ powiedziała Magdalena Kruszewska, Prezes Zarządu, wypracowania rzetelnej i spójnej strategii zorientowanej Sanofi Polska. na pracowników, a co za tym idzie dołączenie do Źródło: Sanofi grona firm oferujących wyjątkowe warunki pracy.

Fot.: 123 rf

Bezpieczna farmakoterapia – pierwsza wspólna deklaracja

Fot: 123rf.com

W ciągu

ostatnich miesięcy w przestrzeni

publicznej pojawiło się wiele nieprawdziwych Nowelizacja ustawy o VAT – niektóre wyroby zmieniają stawkę z 8% na 23%

i szkodliwych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności zamiennictwa leków.

Zmiany wchodzą w życie 19 stycznia 2018 roku.

W związku z nowelizacją ustawy o VAT, niektóre produkty, związane z ochroną zdrowia, które obecnie opodatkowane są obniżoną stawką VAT 8%, objęte zostaną stawką podstawową VAT 23%.

Przyczyną tych kontrowersji najczęściej jest brak wiedzy. By Zmiany dotyczą wyrobów o symbolu PKWiU 22.19.71.0, między innymi wyrobów higienicznych oraz wyrobów farmaceutycznych, w tym strzykawek, towarów używanych do celów antykoncepcyjnych i skutecznie przeciwdziałać takim mitom, instytucje publiczne higieny osobistej, a także zawierających w swym składzie cysteinę, cystynę i ich pochodne.

i naukowe, m.in. Ministerstwo Zdrowia, Polska Akademia Nauk, Narodowy Instytut Leków wypracowały wspólne stanowisko w tej sprawie. Zdaniem językoznawcy prof. Jerzego Bralczyka, pomogłaby również modyfikacja nazewnictwa – zamiast „zamiennik” czy „odpowiednik” lepiej byłoby używać określenia „lek równoważny”, w skrócie „równoważnik”.

Źródło: Naczelna Izba Aptekarska

Fot. 123 – Przyznanie tytułu Top Employer 2018 utwierdza nas

w przekonaniu, że podejmowane przez nas działania, aby

stawać się coraz lepszym pracodawcą, są właściwe. Niezmiennie

zależy nam, aby Sanofi Polska była atrakcyjną firmą dla

osób poszukujących pracy i już zatrudnionych. To szczególne wyróżnienie dla Sanofi w Polsce i w Europie – powiedziała Magdalena Kruszewska, prezes zarządu Sanofi Polska.

Deklaracja „Stanowisko ekspertów w sprawie zamiennictwa leków” odnosi się do naukowo potwierdzonych i gruntownie przeanalizowanych danych świadczących o bezpieczeństwie stosowania i efektywności klinicznej procesu zamiennictwa leków. Oznacza to, że przewidziana w przepisach (w Polsce, ale również w wielu krajach Unii Europejskiej) automatyczna zamiana leku na inny, zawierający taką samą substancję leczącą, nie wpływa na efekty leczenia.

Źródło: Sanofi

BANDI pomaga samotnym młodym matkom

C I E K A WOS T K A

Polacy chętniej kupują polskie kosmetyki niż zagraniczne

Fot. Bandi

Bezpieczna farmakoterapia – pierwsza wspólna deklaracja

W ciągu ostatnich miesięcy w przestrzeni publicznej pojawiło się wiele nieprawdziwych i szkodliwych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności zamiennictwa leków. Przyczyną tych kontrowersji najczęściej jest brak wiedzy. By skutecznie przeciwdziałać takim mitom, instytucje publiczne i naukowe, m.in. Ministerstwo Zdrowia, Polska Akademia Nauk, Narodowy Instytut Leków wypracowały wspólne stanowisko w tej sprawie. Zdaniem językoznawcy prof. Jerzego Bralczyka, pomogłaby również modyfikacja nazewnictwa – zamiast „zamiennik” czy „odpowiednik” lepiej byłoby używać określenia „lek równoważny”, w skrócie „równoważnik”.

Dochód ze sprzedaży książki oraz jej rozdziałów publikowanych na stronie czytamydlamamy.org przeznaczony jest na wsparcie Fundacji po Drugie, w budowie pierwszego w Polsce ośrodka dla nieletnich matek, w którym będą one mogły opiekować się swoimi dziećmi i uczyć się samodzielnie żyć.

Losy bohaterów można śledzić już od października 2017 r. na www.czytamydlamamy.org i wspierać budowę domu dla nieletnich matek. Kolejne rozdziały będą publikowane co miesiąc, aż do września 2018 r., kiedy książka zostanie wydana. Źródło: Bandi

6 PRZEMYSŁ FARMACEUTYCZNY 1/2018

Jakość, cena i pochodzenie produktu to najważniejsze kryteria, jakimi kierują się Polacy podczas zakupów. Ponad 80% osób zwraca uwagę na kraj pochodzenia produktu, a 90%, jeśli ma możliwość wyboru, kupuje produkty polskie – wynika z badania „Decyzje zakupowe Polaków” przeprowadzonego na zlecenie Fundacji Polskiego Godła Promocyjnego.

Źródło: Newseria

Fot.: 123 rf

Firma kosmetyczna BANDI stworzyła projekt „Czytamy dla mamy”. Poprzez czytanie ma on pomóc zbudować dom dla samotnych młodych matek.

Grupa kreatywnych, zaangażowanych społecznie blogerów pod kierunkiem charyzmatycznej pisarki Sylwii Chutnik pisze powieść. Co miesiąc nowy odcinek i nowy autor.

Fot.: Bandi

Źródło: Producencileków.pl

Z PO R TA L U

8%

Zmiany weszły w życie 19 stycznia 2018 roku.

W związku z nowelizacją ustawy o VAT, niektóre produkty, związane z ochroną zdrowia, które obecnie opodatkowane są obniżoną stawką VAT 8%, objęte zostaną stawką podstawową VAT 23%. Zmiany dotyczą wyrobów o symbolu PKWiU 22.19.71.0, między innymi wyrobów higienicznych oraz wyrobów farmaceutycznych, w tym strzykawek, towarów używanych do celów antykoncepcyjnych i higieny osobistej, a także zawierających w swym składzie cysteinę, cystynę i ich pochodne.

– tyle od początku stycznia 2018 roku wyniósł subindeks WIG-leki. Te notowania w dużej mierze zależą od kursów Mabionu, ale także Celon Pharmy.

Udział w portfelu pierwszej z nich wynosi ponad 46%, drugiej zaś – 30%.

Źródło: Naczelna Izba Aptekarska

Badania nad Esketaminą przebiegają zgodnie z harmonogramem

Źródło: Parkiet.com

Celon Pharma podała informację, że zakończyło się podanie leku opartego na Esketaminie wszystkim uczestnikom w pierwszej części badania I fazy.

Fot.: 123 rf

Informacje otrzymane od ośrodka prowadzącego badanie potwierdzają jego przebieg zgodnie z harmonogramem i założeniami w zakresie bezpieczeństwa uczestników, zdefiniowanymi w jego protokole klinicznym zaakceptowanym przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. W pierwszej części I fazy badania jej uczestnicy otrzymali przewidzianą protokołem dawkę leku. Analiza wyników bezpieczeństwa i właściwości farmakokinetycznych posłuży do wybrania schematu podania leku w części drugiej badania I fazy.

– Przed nami analiza danych, której celem jest ustalenie docelowego schematu podania naszego leku w kolejnej części badania I fazy.

Dotychczasowy jego przebieg i obserwacja uczestników w pełni odzwierciedlają założenia przyjęte przez nas w protokole badania klinicznego zarówno w zakresie bezpieczeństwa uczestników, jak i harmonogramu programu klinicznego – mówi dr Maciej Wieczorek, prezes zarządu Celon Pharma S.A. Źródło: Celon Pharma

Fot.: 123 rf

R OZ M A I T O Ś C I

Nowelizacja ustawy o VAT – niektóre wyroby zmieniają stawkę z 8% na 23%

Źródło: 123rf.com

kier u nekfarmacja . pl

„

Polska jest dziś swoistym centrum kosmetycznym w Europie – plasujemy się na szóstej pozycji. Jest w naszym kraju bardzo dużo marek, spore know-how oraz zapas mocy produkcyjnych.

Naturalnym zatem jest, że powstają u nas ciekawe koncepty – Katarzyna Warzecha, dyrektor generalna Basel Olten Pharm

Maxigra Go, Acard i Biotebal nagrodzone w Grand Prix Farmacji

Fot. 123rf.com

Badania nad Esketaminą przebiegają zgodnie z harmonogramem

Celon Pharma podała informację, że zakończyło się podanie leku opartego na Esketaminie wszystkim uczestnikom w pierwszej części badania I fazy.

Informacje otrzymane od ośrodka prowadzącego badanie potwierdzają jego przebieg zgodnie z harmonogramem i założeniami w zakresie bezpieczeństwa uczestników, zdefiniowanymi w jego protokole klinicznym zaakceptowanym przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. W pierwszej części I fazy badania jej uczestnicy otrzymali przewidzianą protokołem dawkę leku. Analiza wyników bezpieczeństwa i właściwości farmakokinetycznych posłuży do wybrania schematu podania leku w części drugiej badania I fazy.

Maxigra Go, Acard i Biotebal – aż trzy marki Polpharmy zostały laureatami

I edycji projektu Grand Prix Farmacji. ‐Przed nami analiza danych, której celem jest ustalenie docelowego schematu podania naszego leku w kolejnej części badania I fazy. Dotychczasowy jego przebieg był i obserwacja uczestników w pełni Wybór Laureatów plebiscytu rezultatem odzwierciedlają założenia przyjęte przez nas w protokole badania klinicznego zarówno w zakresie bezpieczeństwa jak i harmonogramu programu klinicznego‐ powiedział dr Maciej wskazańuczestników, pacjentów – w trakcie sondażu Wieczorek, Prezes Zarządu Celon Pharma S.A. internetowego oraz farmaceutów. Źródło: Celon Pharma Celem projektu Grand Prix Farmacji było wyłonienie najbardziej cenionych produktów na polskim rynku farmaceutycznym oraz nagrodzenie Godłem Grand Prix Farmacji najpopularniejszych i najczęściej rekomendowanych marek.

Na preparat Maxigra Go głosowało: 33,4% pacjentów oraz 50,3% farmaceutów.

Na Acard głosowało: 50% pacjentów oraz 62% farmaceutów.

Na Biotebal głosowało: 46% pacjentów oraz 57% farmaceutów.

Badanie przeprowadziła niezależna firma badawcza – Instytut GfK Polonia w okresie 5.10-30.11.2017 r. Partnerami plebiscytu byli: Polski Związek Producentów Leków Bez Recepty i Polskie Towarzystwo Farmaceutyczne. Źródło: Polpharma

Farmacja na czele rankingu największych reklamodawców w telewizji

Ranking TOP 10 najbardziej aktywnych reklamodawców w 2017 roku ponownie otwierają przedstawiciele farmacji.

Zdecydowanym liderem jest Aflofarm z GRP na poziomie 215 072,61, za nim plasuje się Polpharma (GRP 111 867,19) – pokazuje analiza domu mediowego Codemedia. Ranking zamyka firma z tego samego sektora – GlaxoSmithKline. Źródło: Informacja prasowa

PRZEMYSŁ FARMACEUTYCZNY 1/2018 7

z życia branży

Kropeleczka w morzu potrzeb – Resort zdrowia obiecuje, że będzie popierał innowacyjność, czego jednak się obawiam – o leku innowacyjnym, zmianach prawnych i innych wyzwaniach, jakie stoją przed branżą farmaceutyczną w Polsce, mówi Irena Rej, prezes Izby Gospodarczej FARMACJA POLSKA. • To będzie trudny rok dla farmacji?

Irena Rej prezes Izby Gospodarczej FARMACJA POLSKA

Niełatwy. Wyzwań przed branżą jest bardzo dużo.

Dostosowanie się do dyrektyw europejskich w zakresie ustawy fałszywkowej, wprowadzenie w życie ustawy dotyczącej systemu elektronicznego przekazywania danych w zakresie obrotu lekami, czyli ZSMOPL. Ponadto kolejne negocjacje w sprawie leków, które są już na rynku od pięciu lat. To dla firm farmaceutycznych bardzo istotna sprawa, ich „być albo nie być”.

Problem stanowi też ustawa o jawności życia publicznego. Znalazły się w niej bardzo niebezpieczne zapisy dla naszej branży. Pamiętajmy, że każda firma

przechowuje i chroni swoje wrażliwe dane finansowe.

Dodatkowo, ustawa mówi o tym, że nie można się kontaktować z osobami publicznymi, do których zaliczmy lekarzy czy pielęgniarki. To uniemożliwia nam wykonywanie podstawowego obowiązku, jakim jest raportowanie informacji o działaniach niepożądanych, co wymaga właśnie kontaktu z osobami określanymi jako „publiczne”, co zostało zakazane.

• Jakie jeszcze inne zapisy prawne panią niepokoją?

Od 25 lat przyglądam się, jak ewoluuje ustawa „Polityka Lekowa Państwa”. Na przestrzeni lat zmieniały się jej priorytety. Czekam zatem na konkretne decyzje, ponieważ ten dokument zapewni stabilność branży farmaceutycznej. Resort zdrowia obiecuje, że będzie popierał innowacyjność, jestem jednak sceptyczna.

Fot. Irena Rej

• Dlaczego?

8 PRZEMYSŁ FARMACEUTYCZNY 1/2018

Gdyż na usprawnienia potrzebne są duże nakłady finansowe, a nie zapowiedziane 500 mln zł. Taka suma to nawet nie kropla, lecz kropeleczka w morzu potrzeb.

Dodatkowo nie mówi się nic konkretnego o tym, czym dokładnie ta innowacyjność jest. Może warto byłoby zacząć od tego, żeby nagradzać firmy generyczne, gdy wprowadzają tzw. wartości dodatkowe, czyli np. lepszą formę podania, bardziej przyjazną dla pacjenta itp. To wszystko jest innowacyjnością, choć przez małe „i”.

Przez duże „i” określiłabym innowacyjność firm w zakresie leków biologicznych. O nich mówi się, że to przyszłość branży i wyzwanie dla przemysłu farmaceutycznego.

• Ile czasu potrzebuje farmacja w Polsce, aby wytworzyć lek innowacyjny?

Mówienie, że w ciągu dwóch lat dokonamy tego w Polsce, jest po prostu zaklinaniem rzeczywistości.

Technologicznie nie ma bowiem takiej możliwości.

Przede wszystkim z uwagi na to, że badania kliniczne trwają ok. 5 lat. Sama rejestracja zajmuje prawie dwa lata. Chciałabym, żeby ci, którzy chcą nam pomóc, zapoznali się wcześniej ze szczegółami dotyczącymi powyższej procedury i zbadali, ile czasu pochłania ona

z życia branży

innym krajom europejskim. Polski Urząd Rejestracji świetnie funkcjonuje – może udzielić władzom wielu rzetelnych informacji na temat procedur. Zamiast tego jednak rzucane są tylko obietnice. Czy z tego coś wyjdzie? Chciałabym, ale nie wiem.

• Nowelizacja Prawa farmaceutycznego również trwa długo.

Nie widać tu szybkiego procedowania, choć przy niektórych ustawach „politycznych” taka droga jest już w Sejmie stosowana. Dlaczego więc nie można jej uruchomić dla ważnych spraw społecznych, by Polacy zyskali szybki dostęp do leków?

Myślę, że musimy nauczyć się koncentrować równolegle na rzeczach małych i drobnymi krokami zmieniać to, co możliwe. Wtedy dopiero będzie można działać na rzecz rozwoju farmacji.

• Gdzie w tym wszystkim są pacjenci?

Decydenci, jak również osoby pracujące w farmacji, powinni wyznawać zasadę, że to nie oni są dla pacjenta, tylko lek. Nie chodzi więc o walkę, że „jestem lepszy, jestem innowacyjny albo jestem generyczny”. Lek ma służyć dobru pacjenta. Powinniśmy pamiętać, w jakiej branży jesteśmy i dla kogo wszystko robimy. Oczywiście, pieniądze są bardzo ważne, gdyż po to pracujemy, ale nie mogą być one na 1. miejscu. Polska od zawsze opiera się wyłącznie na generykach. Dzisiaj mamy różne programy, nowoczesne leki, technologie. Byliśmy biednym krajem, a i tak zrobiliśmy ogromny skok w zakresie hurtu farmaceutycznego, aptek i wyposażenia. Europa robiła to przez 15 lat, my – w 5. Dlaczego? Bo nam nikt nie przeszkadzał.

Jeśli rząd chciałby więc pomóc, to przede wszystkim powinien analizować i wsłuchiwać się w to, co branża mówi. Potrzebne są zatem zmiany w przepisach Prawa farmaceutycznego, których od wielu lat nie możemy się doczekać. Przejdźmy w końcu od słów do czynów.

• Zaczęliśmy od trudności, jakie czekają farmację.

Z pewnością jedną z częściej wymienianych są braki kadrowe.

Wydaje mi się, że pojęcie „braki kadrowe” jest mocno przesadzone. Do pracy w zakładach produkujących leki, do biotechnologii, kształcą się ludzie na wydziałach biologii, inżynierii molekularnej, fizyki, farmacji, chemii. Problemem jest, aby ci specjaliści byli dobrze opłacani i umieli stworzyć zespół badawczy. Dziś mamy dużo szerszy dostęp do wiedzy niż kiedyś. Pojawiły się fantastyczne możliwości zapoznania się z literaturą publikowaną nie tylko w sieci.

• A problem właściwego oznaczania leków i suplementów?

One są i muszą być odróżnione, gdyż suplementy zaliczamy do żywności. Coraz więcej bardzo poważnych firm w reklamach umieszcza komunikat: „suplement diety”. I o to chodzi, żeby nie „czarować”, że jest to coś innego niż jest, by konsument dokładnie wiedział,

co zażywa. Chociaż i tak, gdy zobaczy kapsułkę, która ma taką samą formę jak lek, pomyśli, że się nią wyleczy.

Stawiałabym zatem na dalszą edukację społeczeństwa, na tłumaczenie, że jeżeli brak nam np. selenu, to będziemy mieć słabe włosy, jeśli mamy niedobór wapna, nasze kości staną się słabe itp.

Gdy słyszę utarty slogan: „Weź suplement x, przestaną ci wypadać włosy”, podchodzę do niego z dużą rezerwą. Nie można tak po prostu zażyć określnego preparatu, bez poznania przyczyny problemu. Trzeba wcześniej pójść do lekarza, kosmetyczki, fryzjera, trychologa… Znaleźć przyczynę problemu i dopiero wtedy kupić odpowiedni lek czy suplement. Każdy człowiek powinien wsłuchiwać się we własny organizm i nauczyć się, co mu służy, a co – wręcz przeciwnie – szkodzi.

„

Należy piętnować konkretne przypadki złych praktyk, ale bez ostracyzmu wobec całej branży

• Á propos. Coraz silniej działają ruchy antyszczepionkowe, co może spowodować nawrót epidemii groźnych chorób. Jak można przekonać społeczeństwo do szczepień?

Obserwuję z przyjemnością, że w niektórych popularnych serialach został poruszony temat antyszczepionkowy. Widzowie utożsamiają się bowiem z telewizyjnymi bohaterami. To bardzo dobra metoda edukacji. Niestety, jeżeli rodzic upiera się, aby dziecka nie zaszczepić, przekonanie go, że popełnia błąd, jest niezwykle trudne.

Czasami szczęśliwie się składa, że syn lub córka, mimo braku szczepień, nie zachoruje. Gorzej jest niestety wtedy, gdy tego szczęścia zabraknie i w konsekwencji choroby potomek będzie miał np. trwale uszkodzony mózg. To tylko przykład, ale co z sumieniem takiej matki lub ojca?

Ciężkie choroby powracają – odra, gruźlica. Pojawia się realne niebezpieczeństwo.

• Ostatnio w „Przemyśle Farmaceutycznym” zajmowaliśmy się wizerunkiem branży. Myśli pani, że farmacja ma dobry PR? Każdy ma taki PR, na jaki zasłużył. Raz są lepsze chwile, raz gorsze. Cieszy mnie natomiast, że coraz rzadziej się mówi, że branża farmaceutyczna wydziera pieniądze z kieszeni pacjenta. Czy farmacja zasługuje, żeby jej robić zły PR? Z pewnością nie. Robimy dla społeczeństwa wszystko najlepiej, jak potrafimy. Zależy nam na tym, aby pacjentom żyło się wygodnie, bez bólu i uciążliwości. Należy zatem piętnować konkretne przypadki złych praktyk, ale bez ostracyzmu wobec całej branży. ________________________________________________ Rozmawiała Agata Paszek, redaktor magazynu „Przemysł Farmaceutyczny” oraz portalu kierunekFARMACJA.pl

PRZEMYSŁ FARMACEUTYCZNY 1/2018 9

Fot. 123rf

z życia branży

10 PRZEMYSŁ FARMACEUTYCZNY 1/2018

z życia branży

Produkt leczniczy czy wyrób medyczny – oto jest pytanie… z pogranicza?

Elżbieta Bińczycka

dyrektor zarządzania jakością, POL-MED

Aleksandra Prażmowska-Wilanowska dyrektor RA, HTL Strefa A

Apteki oferują nam ogromną gamę specyfików, a obok nazw mniej lub bardziej nam znanych leków, dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego i suplementów diety, pojawiły się wyroby medyczne. Wzmiankowane kategorie produktów różnią się od siebie pod względem działania, skuteczności, a co jest istotne – regulacji prawnych.

C

zęsto wytwórcy mają trudności z interpretacją, czy ich produkt byłby uznany za wyrób medyczny w rozumieniu dyrektywy 93/42/EWG (MDD) dotyczącej wyrobów medycznych, czy też jest produktem leczniczym.

Obowiązujące w Polsce regulacje prawne dotyczące wyrobów medycznych mają zapewnić, aby do obrotu i do używania były wprowadzane tylko te wyroby, które spełniają wszystkie odnoszące się do nich wymagania WE. Europejski system bezpieczeństwa i dopuszczenia na rynek wyrobów medycznych spełniających wymagania, obliguje wytwórców do przeprowadzenia właściwej dla danego wyrobu procedury oceny zgodności, sporządzenia deklaracji zgodności WE, uzyskania certyfikatu zgodności (w przypadku klasy >1) oraz umieszczenia na wyrobie/materiale opakowaniowym znaku CE (Conformité Européenne), potwierdzającym spełnianie wymogów dyrektyw Unii Europejskiej.

PRZEMYSŁ FARMACEUTYCZNY 1/2018 11

z życia branży

Z pogranicza

„

Przed wytwórcą planującym wprowadzić na rynek nowy wyrób medyczny pojawia się problem odpowiedniej jego klasyfikacji, czego nie ułatwiają zarówno regulacje krajowe, jak i wspólnotowe. Kwestia związana z tzw. wyrobami z pogranicza (borderline products) jest od dłuższego czasu przedmiotem ożywionej dyskusji.

Problematyczne jest jednoznaczne zaklasyfikowanie danego produktu ze względu na określone jego cechy (np. zawartość substancji, właściwości farmakologiczne), zatem wytwórca może mieć wątpliwości co do wyboru właściwej procedury.

Bywa tak, że wytwórcy sugerują się podejściem do danego produktu, który jest uważany za wyrób me-

Europejski system bezpieczeństwa i dopuszczenia na rynek wyrobów medycznych spełniających wymagania obliguje wytwórców do przeprowadzenia właściwej dla danego wyrobu procedury oceny zgodności (...) dyczny w niektórych krajach, na przykład w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie lub Japonii. Nic bardziej mylącego, z uwagi na to, że dany wyrób nie musi być wyrobem medycznym w ramach definicji europejskich.

Wytwórcy powinni zawsze odwoływać się do definicji wyrobu medycznego, a każda taka decyzja musi być oparta na określonym przeznaczeniu wyrobu i sposobie jego działania, a przede wszystkim na regulacjach prawnych mających zastosowanie na rynku, na którym wyrób ma być dystrybułowany.

Niniejszym artykułem tylko przybliżamy temat, który może być pomocny w niektórych wątpliwych kwestiach. Aw przypadkach wątpliwych, często należy zgłosić się do agencji, które będą wydawały zgodę na dopuszczenie wyrobu na danym rynku.

Produkt leczniczy a wyrób medyczny Zgodnie z Prawem farmaceutycznym z dnia 6 września 2001 r. (art. 2 pkt 32), produkt leczniczy definiowany jest jako substancja lub mieszanina substancji, posiadająca właściwości, dzięki którym może być zastosowana w celu zapobiegania chorobom, leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt, podawana w celu postawienia diagnozy, przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.

Dla jasności sytuacji i w kontekście dyrektywy 2001/83/WE (MPD) działanie: a) farmakologiczne należy rozumieć jako interakcje między molekułami substancji z odpowiednimi elementami komórek, zwykle zwanych receptorami, który związany jest z bezpośrednią odpowiedzią organizmu lub blokujących odpowiedź w stosunku

12 PRZEMYSŁ FARMACEUTYCZNY 1/2018

do innego czynnika i powinna być zachowana korelacja wielkości dawki w stosunku do odpowiedniej odpowiedzi efektu farmakologicznego, b) immunologiczne – należy rozumieć jako działanie w ciele lub na ciało przez stymulację, pobudzenie i/lub mobilizację komórek i/lub wpływ substancji w specyficznych reakcjach immunologicznych, c) metaboliczne – działanie mające wpływ na przyspieszenie lub opóźnienie normalnych chemicznych procesów biorących udział i występujących w trakcie normalnego funkcjonowania ciała.

Bywa i tak, że jeden produkt spełnia jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria wyrobu medycznego. Prawo farmaceutyczne wskazuje wprost, że w takim przypadku stosuje się przepisy Prawa farmaceutycznego.

Europejskie dyrektywy medyczne zostały wprowadzone do polskiego systemu prawnego ustawą z dnia 20 maja 2010 r. (Dz. U. z 2017r. poz. 211) o wyrobach medycznych oraz wydanymi na jej podstawie aktami wykonawczymi.

W myśl ustawy (art. 2 pkt 38): • za wyrób medyczny uznawane jest narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania; • przeznaczony przez wytwórcę wyrób medyczny do stosowania u ludzi może być używany w celu diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby, kompensowania skutków urazu lub upośledzenia, badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego oraz regulacji poczęć.

Przy czym, zasadnicze zamierzone działanie wyrobu medycznego w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być jedynie wspomagane takimi środkami.

W medycznym kontekście Ogólnie rzecz biorąc, wyroby medyczne muszą mieć „cel medyczny”, który jest określony przez definicję wyrobu medycznego. Chociaż MDD nie używa zwrotu „cel medyczny”, wyroby medyczne są uważane za produkty przeznaczone do użycia w kontekście „medycznym”. Należy zwrócić uwagę, że nie wszystkie produkty/urządzenia używane w służbie zdrowia lub używane przez pracowników służby zdrowia będą uważane za objęte definicją wyrobu medycznego.

Niektóre wyroby medyczne przypominają produkty lecznicze z uwagi na ich postacie – maści, czopki,

z życia branży

pasty do zębów, syropy, krople do oczu mające na celu ich nawilżanie, pastylki do ssania np. umożliwiające tworzenie ochronnego filmu na błonie śluzowej jamy ustnej i gardła, lizaki, a nawet iniekcje np. w formie ampułkostrzykawek jednorazowego użycia do podania dostawowego, które mają korzystny wpływ na poprawę ruchomości stawów w przebiegu choroby zwyrodnieniowej.

Wyroby medyczne mogą zawierać substancje lecznicze, w tym ekstrakty ziołowe i roślinne oraz substancje pochodzące z ludzkiej krwi lub osocza krwi, które działają na organizm w sposób pomocniczy, wspierający względem wyrobu. Jeżeli jednak takie substancje działają w sposób bardziej niż pomocniczy i jest to działanie główne, a wyrób medyczny jest np. tylko nośnikiem, wtedy produkt prawdopodobnie zostanie sklasyfikowany jako produkt leczniczy.

Najważniejsza różnica pomiędzy produktem leczniczym a wyrobem medycznym polega na sposobie działania danego produktu, który w przypadku wyrobów medycznych ma zwykle charakter fizyczny, np. wykazuje działanie mechaniczne, stanowi barierę fizyczną lub zastępuje bądź wspomaga pracę narządów lub czynności fizjologicznych. Mechanizm działania wyrobu medycznego jest znacznie ograniczony w porównaniu z działaniem produktu leczniczego.

Konia z rzędem temu, kto…

Zakwalifikowanie danego produktu jako wyrobu medycznego może budzić pewne wątpliwości. Przykładem trudności w odpowiedniej kwalifikacji prawnej danego produktu mogą być przeznaczone do różnych celów krople do oczu.

Te z nich, które przede wszystkim mają działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne zostaną, w myśl Prawa farmaceutycznego, zaliczone są do produktów leczniczych, o ile mogą być one stosowane lub podane pacjentom w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji narządu. Natomiast produkty specjalnie przeznaczone do dezynfekcji, mycia, płukania albo nawilżania soczewek kontaktowych są wyrobami medycznymi.

Jednakże krople, które przeznaczone są do leczenia uszkodzeń oczu spowodowanych czynnikami środowiskowymi, mogą zostać uznane zarówno za wyroby medyczne, jak i produkty lecznicze, w zależności od ich podstawowego trybu działania, o ile wyraźnie

wskazują one na swoją funkcję w leczeniu lub łagodzeniu uszkodzenia, podrażnienia oka.

Dotyczy to takich sytuacji, w których niejasne jest, czy określony produkt powinien podlegać aktom wykonawczym właściwym dla wyrobów medycznych czy dla produktów leczniczych. W takich przypadkach zasadne jest odniesienie się do adekwatnych i legalnych definicji zawartych w obowiązujących dwóch różnych regulacjach prawnych, przy czym należy zwrócić uwagę na szczególne działanie produktu leczniczego (leczenie) i wyrobu medycznego (wspomaganie).

W przypadku wyrobu medycznego musi być, jak wspomniano wyżej, zdefiniowany tzw. cel medyczny.

A tam, gdzie istnieje określony główny cel medyczny, podobne produkty mogą być uważane za wyroby medyczne. Przykład mogą stanowić następujące wyroby: • laktatory do leczenia odwróconych sutków, • zewnętrzne poduszki termiczne, które zapewniają ulgę w bólu, • produkty do inkontynencji (np. pieluchy dla dorosłych), • produkty odchudzające wskazane w leczeniu otyłości klinicznej, które nie działają w sposób metaboliczny, farmakologiczny lub metaboliczny.

Lecznicze czy medyczne?

Należy zauważyć, że produkty odchudzające mogą być uważane za wyroby medyczne lub traktowane jako produkty lecznicze, a czynnikiem decydującym będzie sposób działania produktu objętego postępowaniem.

Zatem produkty do leczenia otyłości, które działają poprzez zwiększenie metabolizmu lub działania farmakologicznego czy metabolicznego, będą uważane za produkty lecznicze, a nie za wyroby medyczne.

Ponadto, do wyrobów medycznych mogą być zaliczane produkty technologii wspomagającej (pomoce w codziennym życiu). Takie wyroby przeznaczone są do złagodzenia lub wyrównania niepełnosprawności.

Czynnikiem determinującym będzie fakt istnienia bezpośredniego związku między funkcją naprawczą, jaką zapewnia wyrób, a użytkownikiem oraz istnienie określonego celu medycznego. I tutaj występuje duża grupa wyrobów medycznych, np. zewnętrzne protezy kończyn i akcesoria, aparaty słuchowe, pomoce ruchowe dla osób niedowidzących, obuwie ortopedyczne, ortezy, laski/kule, wózki inwalidzkie.

Produkty do uprawiania sportu i rekreacji zasadniczo nie są uważane za wyroby medyczne. Jednak w niektórych przypadkach mogą posiadać status wyrobu medycznego.

Produkt

Zastosowanie jako PPE

Zastosowanie jako wyrób medyczny

maski rękawice lateksowe/gumowe

ochrona użytkownika np. przed środowiskiem do użytku domowego lub laboratoryjnego

odzież ochronna

ochrona pracowników służby zdrowia

ochraniacze na usta

w większości innych przypadków, w tym przeznaczone do celów sportowych

maski chirurgiczne do użytku w sali operacyjnej rękawice do badań i rękawice chirurgiczne ochrona pacjenta przed promieniowaniem jonizującym przeznaczone do określonego celu „medycznego” np. jako element podtrzymujący po leczeniu ortodontycznym lub do stosowania w leczeniu bezdechu we śnie

TAB. 1 Przykładowe zastosowania określonego asortymentu w odniesieniu do zamierzonego celu stosowania

PRZEMYSŁ FARMACEUTYCZNY 1/2018 13

z życia branży

Zwykle ma to miejsce w przypadku konkretnych sytuacji, dotyczących leczenia bólu lub obrażeń, a wyrób działa w sposób fizyczny.

Przykładami produktów uznawanych za wyroby medyczne są ciepłe/zimne podkładki do łagodzenia bólu, bandaże na skręcenia i podobne, sprzęt gimnastyczny specjalnie przeznaczony do pomiaru, na przykład częstości akcji serca lub częstości oddechów.

Sprzęt do ćwiczeń zawierający w sobie element, który mierzy tętno nie jest wyrobem medycznym, ponieważ jego głównym celem jest zastosowanie do ćwiczeń, a nie głównie do mierzenia funkcji fizjologicznej.

Niektóre produkty mogą wydawać się mieć cel medyczny, choć w rzeczywistości mają na celu ochronę użytkownika. Takie produkty są zwykle uważane za osobiste wyposażenie ochronne (PPE – Personal Protective Equipment) a nie za wyrób medyczny. Zależy to od zamierzonego celu danego produktu.

Oprogramowanie może być uznane za urządzenie medyczne, pod warunkiem, że jego cel jest zgodny z definicją wyrobu medycznego. Definicja wyrobu medycznego obejmuje samodzielne oprogramowanie i określa, że gdy oprogramowanie jest używane w połączeniu z urządzeniem, które „jest przeznaczone przez jego Wytwórcę do użycia specjalnie do celów diagnostycznych i/lub terapeutycznych”, będzie uważane za wyrób medyczny.

Na przykład, oprogramowanie przeznaczone do ulepszania obrazów z prześwietlenia promieniami rentgenowskimi lub ultradźwiękami będzie uważane za wyrób medyczny, natomiast oprogramowanie, które jest po prostu systemem zarządzania pacjentami lub systemem przechowywania zapisów, już nie ma „celu medycznego”.

Produkty przeznaczone do dezynfekcji mogą podlegać przepisom dotyczącym produktów biobójczych, wyrobów medycznych lub przepisom dotyczącym produktów leczniczych, w zależności od ich zamierzonego celu oraz zawartości.

Ogólnie rzecz biorąc, jedynymi produktami dopuszczalnymi jako wyroby medyczne są środki dezynfekujące, które są specyficznie wskazane do dezynfekcji innych wyrobów medycznych, np. do dezynfekcji stetoskopów. Środki biobójcze przeznaczone do ogólnego stosowania jako środki dezynfekujące do np. pomieszczeń, powierzchni, nie są uważane za wyroby medyczne – tutaj obowiązuje odrębna regulacja.

Substancje o ściśle określonej aktywności przeciwbakteryjnej, przeciwgrzybicznej, przeciwzapalnej, miejscowo znieczulającej czy przeciwobrzękowej będą zawsze zarezerwowane tylko dla środków leczniczych.

Ciekawym przykładem są też rozgrzewające plastry zawierające kapsaicynę. Zostały one przeznaczone m. in. do znieczulenia miejscowego oraz leczenia bólu mięśni, bólu reumatycznego czy migreny. W tym przypadku ustalono, iż taki plaster powinien być uznany za nośnik danej substancji (kapsaicyny), która dzięki niemu jest dostarczana do organizmu, gdzie powoduje

14 PRZEMYSŁ FARMACEUTYCZNY 1/2018

efekt terapeutyczny – przeciwbólowy. Z tego względu nie można wykluczyć, że przedmiotowy produkt osiąga swój główny cel za pomocą działania środka farmakologicznego. Dlatego też plastry te nie mogą być kwalifikowane jako wyrób medyczny.

Nie jest łatwo, czyli szczególne przypadki Szczególne przypadki stosowania ustawy o wyrobach medycznych (art. 4.) mają zastosowanie, gdy wyrób medyczny i aktywny wyrób medyczny do implantacji zawiera, jako integralną część, substancję, która stosowana oddzielnie byłaby produktem krwiopochodnym bądź produktem leczniczym i która może działać na organizm ludzki pomocniczo względem wyrobu medycznego. Analogiczne wymaganie obowiązuje, gdy dany wyrób medyczny jest przeznaczony do podawania produktu leczniczego.

Ustawa o wyrobach medycznych wskazuje na podstawową dyrektywę interpretacyjną w zakresie rozstrzygania, czy dany produkt należy uważać za wyrób medyczny, czy za produkt leczniczy, precyzując, że

W prowadzenie wyrob u medycznego do obrot u Szczególne zasady obowiązują również w przypadku wprowadzania wyrobu medycznego do obrotu w taki sposób, że tworzy on z produktem leczniczym pojedynczy nierozdzielny produkt, który jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w danym połączeniu, i który nie nadaje się do ponownego użycia.

Tego rodzaju produkt podlega przepisom Prawa farmaceutycznego, chociaż mają do niego zastosowanie także odpowiednie wymagania zasadnicze określone w ustawie o wyrobach medycznych, ale jedynie w zakresie, w jakim dotyczą cech danego wyrobu medycznego związanych z jego bezpieczeństwem i działaniem.

decydujące znaczenie ma zasadniczy sposób działania danego produktu. Niemniej jednak w przypadku niezgodności Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych może zawsze odmówić wpisania danego wyrobu do swego rejestru.

Co nas czeka w najbliższej przyszłości Nowe rozporządzenie Komisji Europejskiej i Rady (MDR) oficjalnie ogłoszone w kwietniu 2017 roku, rozpoczyna 3-letni okres przejściowy dla wyrobów medycznych i 5-letni dla wyrobów do diagnostyki in vitro. Rozporządzenie wprowadza nas w nowe obszary i budzi szereg pytań i wątpliwości, zwłaszcza jeśli chodzi o wyroby z tzw. pogranicza – „combine” (produkt kombinowany – połączenie wyrobu medycz-

z życia branży

RYS. 1 Ogólna ścieżka do wyboru odpowiedniej klasy i reguły

nego z produktem leczniczym), „borderline” (trudna klasyfikacja leku i wyrobu medycznego).

Większość z nas na podstawie definicji i sposobu działania, doskonale potrafi rozgraniczyć i opisać różnice pomiędzy wyrobem medycznym a produktem leczniczym. Jednak nowe rozporządzenie MDR może przyprawić o zwrot głowy wytwórców, którzy np. chcieliby połączyć np. pen injectory z ampułkami leków w jednym zestawie albo wprowadzić nowy typ konstrukcyjny nebulizatora z lekiem już dopuszczonym do obrotu.

Obecnie wiele organów kompetentnych wydaje aktualizacje przewodników w zakresie wyboru ścieżki oceny pomiędzy wyrobem a produktem leczniczym.

Ostatnie wydanie z 2016 roku przewodnika MHRA „Bordelines with medicines” zawiera całe listy różnych wyrobów, produktów i sposób ich kwalifikacji.

Na początku regulacji MDR czytamy już we wstępie, że produkty stanowiące połączenie produktu leczniczego lub substancji leczniczej i wyrobu medycznego są objęte zakresem nowego rozporządzenia lub dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady. Brak do tej pory jasnej definicji wyrobu „kombinowanego”.

Te dwa akty ustawodawcze powinny zapewniać odpowiednią interakcję w zakresie konsultacji przeprowadzanych podczas oceny przed wprowadzeniem do obrotu oraz wymiany informacji w związku z działaniami w zakresie obserwacji obejmującymi takie połączone produkty.

W przypadku produktów leczniczych, które jako integralną część zawierają wyrób medyczny, w procesie udzielania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu takich produktów leczniczych należy odpowiednio ocenić zgodność z ustanowionymi w rozporządzeniu ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania w odniesieniu do części będącej wyrobem medycznym (pkt 10 wstęp MDR). Sposób odpowiedniej klasyfikacji należy oprzeć na definicjach oraz na dokładnym zrozumieniu sposobu działania, a w przypadku wątpliwości decyzje odnośnie klasyfikacji najczęściej należy uzgodnić z organem kompetentnym.

Produkty, które zawierają leki lub są stosowane do podawania leku, mogą być traktowane jako wyroby

medyczne lub produkty lecznicze, w zależności od głównej zamierzonej funkcji produktu i metody, za pomocą której działanie to zostanie osiągnięte. *** Cechą, jaka różni produkty lecznicze i wyroby medyczne od siebie, jest cel ich przeznaczenia oraz skutek, jaki mają osiągnąć w organizmie człowieka.

Najprościej można powiedzieć, że produkt leczniczy służy do zapobiegania chorobom lub ich leczenia, zaś wyrób medyczny używany jest uzupełniająco w terapii leczniczej. Produkty te różnią się nie tylko celem, jaki ma być uzyskany poprzez ich zastosowanie, ale także procedurami ich produkcji, nadzorem i kontrolą urzędową.

Wyroby medyczne dzieli się na klasy, co rzutuje na zakres dokumentacji towarzyszącej powstaniu danego wyrobu. Wprowadzenie wyrobu do sprzedaży wymaga między innymi zgłoszenia lub powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB), przeprowadzenia oceny klinicznej oraz uruchomienia specjalnego systemu dotyczącego postępowania w przypadkach incydentów medycznych i dotyczących bezpieczeństwa wyrobu medycznego.

Kontrolę i nadzór sprawuje inspekcja farmaceutyczna oraz URPLWMiPB.

Literatura

[1] Manual on borderline and classification in the community regulatory framework for medical devices ver 1.12 (04-2012).

[2] Meddev 2.1/3 rev 3 – “Borderline products, drug-delivery products and medical devices incorporating, as an integral part, an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative”.

[3] Wyrób medyczny, Portal informacyjny o prawie wyrobów medycznych, 2012.

[4] Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (z późniejszymi zmianami).

[5] Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. (z późniejszymi zmianami).

[6] Dyrektywa 2001/83/WE z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

[7] Dyrektywa 93/42/EEC z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych (z późn. zm.).

[8] Guidance – “Decide if your product is a medicine or a medical device”, MHRA, November 2017.

[9] Guidance on legislatin “Borderlines between medical devices and medical products”, MHRA, May 2016.

PRZEMYSŁ FARMACEUTYCZNY 1/2018 15