SPIS TREŚCI kierunekfarmacja.pl
Z życia branży 10 Trafiłem w samo serce fabryki Rozmowa z Robertem Książkiewiczem 15 Nie dzielimy się jakością z konkurencją Rozmowa z Romanem Górnym
Trafiłem w samo serce fabryki
10
Rozmowa z Robertem Książkiewiczem – dyrektorem fabryki GSK w Poznaniu
18 Nowy stary gracz Patrycja Misterek 22 OLIMPiada Patrycja Misterek Fot.: GSK
Temat numeru: SPOSOBY NA OSZCZĘDZANIE 26 O duchu Kaizen Rozmowa z Masaaki Imai 28 Leanowe dylematy Marcin Kromka 33 Właściciele procesów Łukasz Lebioda
52 Fot.: www.photogenica.pl
38 Z chirurgiczną precyzją Redakcja portalu „Nieznana Moc Robotów” 42 Papierowy kontra komputerowy Rafał Buczek 48 Od trójgeneracji do rowerów Grażyna Kaczyńska
Jakość
Nadsystem jakości Anna Kwiatkowska
52 Nadsystem jakości Anna Kwiatkowska 56 Etapy krytyczne Anita Sędłak 61 Gdy nie jesteś szczęściarzem Andrzej Szarmański
Łańcuch dostaw 67 Inteligentny ładunek Marcin Hajdul
Gdy nie jesteś szczęściarzem Andrzej Szarmański
61
70 Temperatura online Anna Kunysz
Przegląd: maszyny pakujące
76 Track&Trace na okrągło Jacek Rządca 78 Katalog: maszyny pakujące
kierunekfarmacja.pl
Fot. www.sxc.hu
72 Od blistra do palety Aleksandra Matuszak
3 5
od redakcji Wydawca: BMP’ Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Sp. k. ul. Morcinka 35 47-400 Racibórz tel./fax (032) 415-97-74 tel. (032) 415-29-21, (032) 415-97-93 farmacja@e-bmp.pl www.kierunekfarmacja.pl
Fot.: BMP’
Patrycja Misterek główny redaktor wydania tel. 32/415 97 74 wew. 37 tel. kom. 602 116 899 e-mail: patrycja.misterek@e-bmp.pl
Biznes is biznes C
zas to pieniądz, bez pracy nie ma kołaczy, grosz do grosza i będzie kokosza… – każdy z nas przynajmniej raz usłyszał któreś z tych powiedzeń. Dzisiaj nabrały one jeszcze większego, bo wprost z życia wziętego znaczenia. Serwisy informacyjne tworzą specjalne zakładki poświęcone gospodarkom w kryzysie. Na pierwszych stronach gazet pojawiają się tytuły: „Rozmowy o długu Argentyny”, „Greckie bezrobocie bije rekordy”, „Prezes Banku Centralnego Cypru rezygnuje”, „Hiszpania: 2 miliony bezrobotnych bez zasiłku”… Coraz trudniej funkcjonować na takim niepewnym rynku. A przecież podstawowym celem działalności przedsiębiorstwa w każdej branży jest przynoszenie zysków. rzemysł farmaceutyczny jest jedną z najbardziej rozwiniętych gałęzi gospodarki i na razie ma się dobrze. Ale poprzeczka jest przed nim stawiana coraz wyżej, a jej przeskoczenie wymaga coraz większego wysiłku. Od producentów leków oczekuje się: niższych kosztów prowadzenia działalności, zwiększania konkurencyjności, dostosowywania się do zmieniającego się otoczenia prawnego, sprawnego raportowania do agencji rządowych oraz audytorów/ inspektorów, sprawniejszej obsługi procesów wewnątrz firmy, optymalizacji zasobów personalnych, maszynowych i powierzchniowych, podnoszenia efektywności procesów itd. Można by tu długo wymieniać. Jak to
P
4
2/2014 Przemysł Farmaceutyczny
wszystko pogodzić, zachowując, albo nawet podnosząc jakość wytwarzanych produktów leczniczych? Oto kilka przykładów. SK jest stawiane jako wzór do naśladowania pod kątem budowania kultury ciągłego doskonalenia. Według dyrektora poznańskiej fabryki tej firmy – Roberta Książkiewicza – poprzez poprawę procesów i środowiska pracy jest się bardziej efektywnym kosztowo. Niezbędne są jednak szkolenia i wsparcie ze strony pracowników. olpharma, obok projektów leanowych, stawia na racjonalną gospodarkę mediami – zainwestowała m.in. w trójgenerację. Dzięki zastosowaniu w opakowaniach leków tektury z makulatur uzyska oszczędności ok. 1,4 mln złotych rocznie. eklama dźwignią handlu – budowanie marki poprzez intensywną promocję marketingową umożliwia uzyskanie przewagi konkurencyjnej. Przykładem takich działań jest kampania reklamowa Herbapolu Lublin „Masz to w naturze”, dzięki której w kategorii herbat smakowych firmie udało się zdobyć pozycję lidera. ak widać, pomysłów na zwiększenie efektywności pracy zakładu, optymalizacji procesów oraz zdobycie przewagi jest kilka. Wiekszość z nich ma jednak jeden minus – żeby zaoszczędzić, najpierw trzeba wydać…
G P
R J
Rada Programowa: prof. dr hab. Zbigniew E. Fijałek – dyrektor – Narodowy Instytut Leków dr n. farm. Jan Hołyński – Polskie Towarzystwo Farmaceutyczne dr Jerzy Jambor – prezes zarządu – Phytopharm Klęka SA dr Wojciech Kuźmierkiewicz – wiceprezes – Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego prof. dr hab. n. med. Jacek Spławiński – Narodowy Instytut Leków Mieczysław Wośko – prezes zarządu – POLFARMEX S.A. Jerzy Lasota – FARMASERWIS prof. dr hab. Iwona Wawer – Wydział Farmaceutyczny, Warszawski Uniwersytet Medyczny prof. dr hab. Roman Kaliszan – Katedra Biofarmacji i Farmakodynamiki, Gdański Uniwersytet Medyczny Maciej Adamkiewicz – prezes – Grupa Adamed Katarzyna Wójcicka – Przewodnicząca Rady Eksperckiej – Krajowa Rada Suplementów i Odżywek Marek Gnyś – dyrektor produkcji – Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” S.A. Paweł Nidecki – kierownik Działu Koordynacji Projektów Inwestycyjnych – Teva Operations Poland Sp. z o.o. dr Krystian Sodzawniczny – dyrektor produkcji i członek zarządu APIPOL-FARMA Jarosław Wolniewicz Krzysztof Lassota – kierownik produkcji – P.F. Anpharm S.A. Rafał Grabicki – szef departamentu inżynierii przemysłowej – Polpharma SA Andrzej Ernst – dyrektor rozwoju produktów – Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. Prezes zarządu BMP’ Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Sp. k. Adam Grzeszczuk Redaktor naczelny Przemysław Płonka Redaktor wydania Patrycja Misterek Redakcja techniczna: Marek Fichna, Maciej Rowiński Prenumerata, kolportaż Aneta Jaroszewicz Dyrektor działu handlowego: Beata Fas Dział handlowy: Małgorzata Pozimska, Łukasz Szlachetko, Magdalena Widrińska, Sebastian Mazur Druk: FISCHER POLIGRAFIA ISSN 1897-5127 Cena 1 egzemplarza – 19,90 zł Wpłaty kierować należy na konto: Bank Spółdzielczy w Raciborzu 40 8475 0006 2001 0014 6825 0001 Redakcja nie odpowiada za treść reklam. Wykorzystywanie materiałów i publikowanie reklam opracowanych przez wydawcę wyłącznie za zgodą redakcji. Redakcja zastrzega sobie prawo do opracowywania nadesłanych tekstów oraz dokonywania ich skrótów, możliwości zmiany tytułów, wyróżnień i podkreśleń w tekstach. Artykułów niezamówionych redakcja nie zwraca. Fot. BMP’
Źródło okładki: www.photogenica.pl
kierunekfarmacja.pl
Fot.: Polpharma SA Fot.: Grupa Adamed
zdjęcie numeru
FAZA PRZYGOTOWANIA ROZTWORU W MIESZALNIKU Obszar produkcji płynnych form produktów parenteralnych Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA w Starogardzie Gdańskim
kierunekfarmacja.pl
2/2014 Przemysł Farmaceutyczny
5
migawka Nowelizacja kodeksu INFARMY
Tylko dla 18+
200 zł brutto na posiłek na osobę w przypadku spotkań indywidualnych i grupowych oraz max. 100 zł brutto wyłącznie na przedmioty służące lepszej opiece nad pacjentem (nie mogą to być zwyczajowe upominki okolicznościowe), od firm farmaceutycznych dla przedstawicieli zawodów medycznych.
PASMI Polski Związek Producentów Leków Bez Recepty wnioskuje o wprowadzenie ograniczenia wiekowego dla pacjentów dokonujących zakupu leków z dekstrometorfanem, pseudoefedryną i kodeiną.
31 firm należących do Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA opracowało i przyjęło nowe zapisy Kodeksu Dobrych Praktyk Przemysłu Farmaceutycznego. Dokument w kompleksowy i bardzo szczegółowy sposób określa zasady promocji i marketingu produktów leczniczych, a także reguluje takie kwestie jak współpraca z organizacjami pacjentów oraz zasady postępowania w kontaktach z przedstawicielami ochrony Zdrowia. Działania reklamowe i marketingowe produktów leczniczych muszą być prowadzone w sposób odpowiedzialny i etyczny. Ważne jest nie tylko rzetelne informowanie o działaniu danego leku, ale także forma przekazu i sposób informowania. Oprócz przestrzegania przepisów prawnych, konieczne jest również stosowanie wysokich standardów etycznych. Źródło: informacja prasowa INFARMA
GSK ogłasza konkurs Firma zaprasza naukowców związanych z ośrodkami akademickimi do zgłaszania swoich propozycji badań nad innowacyjnymi lekami, aby przyspieszyć ścieżkę pokonywaną przez potencjalne nowe molekuły. Zwycięzcy k o n k u rs u , c z y l i n a u k o w cy, k t ó r ych z g ł o s ze n i a zostaną wybrane, rozpoczną współpracę w programie G S K D i s c ove r y Partnerships with Academia (DPAc). Celem współpracy będzie przetestowanie hipotez dotyczących mechanizmów molekularnych lub szlaków biologicznych przy wykorzystaniu obszernej biblioteki związków chemicznych GSK. Jeśli w tym procesie zostanie zidentyfikowany związek, który jest aktywny wobec tych hipotez i może posłużyć za punkt wyjścia do opracowania nowego leku, laureaci konkursu mogą otrzymać ofertę formalnej współpracy z GSK przy stworzeniu nowego preparatu. Pełne informacje o konkursie można uzyskać na stronie: www.gsk.com/discoveryfasttrack. Źródło: informacja prasowa GSK
6
2/2014 Przemysł Farmaceutyczny
W ramach konsultacji społecznych PASMI zaproponowało wielkości dawek w przeliczeniu na substancję w jednostkowym opakowaniu produktu leczniczego posiadającego kategorię dostępności „wydawane bez przepisu lekarza – OTC”, dla trzech substancji aktywnych występujących w lekach, umożliwiające przeprowadzenie przez pacjenta trzydniowej terapii. Równolegle PASMI zaproponowało prace nad rozporządzeniem, które wprowadzi wielkości dawek bez okresu przejściowego określonego przez Ministerstwo Zdrowia do stycznia 2016. Zdaniem Związku należy również dookreślić zapisy ustawy w sytuacji, gdy pacjent dokonuje zakupu dwóch i więcej produktów leczniczych mających w składzie jedną z trzech podlegających obostrzeniom substancji czynnych lub kupuje produkty mające różną postać farmaceutyczną (np. syrop i tabletki). Źródło: informacja prasowa PASMI
Polpharma i biotechnologie Firma podpisała umowę w sprawie wspólnego rozwoju i wprowadzania na rynek leków biopodobnych – partnerem we wspólnym przedsięwzięciu jest grupa Neuraxpharm należąca do rodziny Strüngmannów. W celu przyspieszenia prac nad nowoczesnymi lekami biopodobnymi oraz poszerzenia możliwości w zakresie ich rozwoju, produkcji i komercjalizacji na światową skalę, Polpharma nawiązała współpracę ze strategicznym niemieckim partnerem – grupą Strüngmann, który dysponuje wieloletnim doświadczeniem w dziedzinie leków biologicznych. Pozwoli to obu partnerom podzielić się kosztami i ryzykiem prac nad lekami biopodobnymi oraz gwarantuje równy udział w prawach do przyszłych leków. – To bardzo ważny krok, który przyśpieszy rozwój naszej firmy. Leki biopodobne, które będą wynikiem naszej współpracy, dzięki niższej cenie umożliwią wielu ciężko chorym pacjentom dostęp do skutecznej terapii. Powołanie joint venture jest dla nas także punktem wyjścia do ewentualnej szerszej współpracy z grupą Strüngmann również w dziedzinie innowacyjnych leków biologicznych – twierdzi Jerzy Starak, Przewodniczący Rady Nadzorczej Polpharmy. Źródło: informacja prasowa Polpharma SA
kierunekfarmacja.pl
migawka Tabletki do żucia o smaku wołowiny
ROŚLINA NUMERU
Jedna dawka podana doustnie wykazuje skuteczne działanie przeciw pchłom przez okres co najmniej 5 tygodni i przeciw kleszczom przez okres co najmniej miesiąca. NexGard zawiera nowatorską substancję aktywną afoxolaner – związek na bazie izoksazoliny o nowym i odmiennym mechanizmie działania. Produkt jest środkiem przecipasożytniczym zwalczającym ektopasożyty bytujące na skórze lub w sierści zwierząt, takie jak pchły i kleszcze. NexGard eliminuje pchły na wczesnym etapie infestacji, uniemożliwiając im złożenie jaj, a także zapewnia długotrwałą ochronę przed kleszczami. Wyniki badań potwierdziły wysokie walory smakowe tabletek NexGard, które były chętnie spożywane przez 90% psów. Preparat dostępny będzie wyłącznie z przepisu lekarza weterynarii. Źródło: informacja prasowa Sanofi
Nowa emisja akcji Mabion Spółka zamierza pozyskać 40 mln zł głównie na przygotowanie do wymogów FDA. Polska firma biotechnologiczna, rozwijająca i wprowadzająca na rynek specjalistyczne leki biopodobne najnowszej generacji, zwołała Walne Zgromadzenie Akcjonariuszy na dzień 23 kwietnia w sprawie emisji akcji. Spółka wyemituje do 790 000 akcji serii K bez prawa poboru i zamierza pozyskać 40 mln zł. Środki z emisji zostaną przeznaczone przede wszystkim na: przystosowanie i certyfikację nowego Kompleksu Naukowo-Przemysłowego Biotechnologii Medycznej do wymogów FDA, pokrycie rozszerzonych kosztów badań klinicznych leku MabionCD20 oraz uzupełnienie kapitału obrotowego wynikające głównie z przesunięć w rozliczeniach środków unijnych i podatków. Źródło: informacja prasowa Genesis PR
kierunekfarmacja.pl
Późną wiosną nasze łąki, polany i miedze złocą się kwiatami mniszka – w tym czasie jest to najbardziej widoczna w Polsce roślina lecznicza. W ostatnich latach ten pospolity chwast wzbudza coraz większe zainteresowanie jako wartościowa roślina lecznicza. Surowiec farmaceutyczny mniszka lekarskiego stanowią: korzenie (Taraxaci radix), ziele z korzeniem (Taraxaci herba cum radix), ziele (Taraxaci herba), liście (Taraxaci folium) oraz kwiat (Taraxaci flos). Największe znaczenie ma jednak korzeń zbierany późną jesienią oraz ziele z korzeniem zbierane wiosną, zanim roślina zakwitnie. Surowce te mają swoje monografie w większości farmakopei na świecie. Korzeń mniszka lekarskiego jest typowym surowcem goryczkowym. Zawiera głównie metabolity wtórne o budowie terpenowej. Najważniejszymi substancjami gorzkimi są laktony seskwiterpenowe, związki typu germakranu, eudesmanu i gwajanu – w większości w połączeniach z glukozą. W grupie triterpenów występują: b-amaryna, tarakserol, taraksasterol, pseudotaraksasterol i ich octany. W korzeniu mniszka znaleziono też ślady olejku eterycznego, flawonoidy, fenolokwasy, fitosterole, sole potasu (do 4,5%) oraz inulinę (do 40% w okresie jesieni). Ziele mniszka lekarskiego zawiera fenolokwasy, jak kwas kawowy i ferulowy oraz ich estry, flawonoidy: glikozydy apigeniny, luteoliny, chryzoeriolu, izoramnetyny i kwercetyny oraz kumaryny – eskulina, skopoletyna. W zielu występują też różne związki mineralne, m.in. sole potasu; witaminy: witamina C, witaminy z grupy B, b-karoten, oraz różnego rodzaju węglowodany. Sok mleczny mniszka zawiera politerpeny i żywice. Preparaty otrzymane z korzenia mniszka zwiększają wydzielanie soków trawiennych. Właściwości te potwierdzono w badaniach farmakologicznych. Jednak składniki czynne, warunkujące tą aktywność nie zostały do tej pory jednoznacznie zdefiniowane. Obecnie produkty lecznicze z mniszka stosowane są jako łagodnie działające środki żółciopędne przy niestrawnościach i zakłóceniach przepływu żółci. Korzeń mniszka wchodzi też w skład mieszanek ziołowych stosowanych w chorobach wątroby. Z kolei ziele mniszka lekarskiego znajduje zastosowanie jako środek pobudzający diurezę oraz, podobnie jak korzeń, w zaburzeniach trawienia. W ostatnich latach stwierdzono, że pewne preparaty otrzymane z mniszka lekarskiego wywierają wpływ na czynność wydzielniczą trzustki, przez co mogą być stosowane jako środki pomocnicze w początkowych stadiach cukrzycy. Wpłynęło to na wzrost zainteresowania tą rośliną. Obecnie prowadzone są badania farmakologiczne, które mają na celu uzyskanie odpowiedzi na pytanie: które związki występujące w mniszku lekarskim mają wpływ na trzustkę i jaki jest mechanizm ich działania? Interesujące okazały się też najnowsze badania, które wykazały umiarkowaną aktywność przeciwzapalną niektórych ekstraktów otrzymanych z mniszka. Mniszek lekarski rośnie wszędzie, dostosowuje się do każdych warunków i jest wyjątkowo odporny. Pozyskiwanie surowca ze stanu naturalnego nie narusza żadnych zasad ochrony przyrody, jednak rosnące zapotrzebowanie na różnego rodzaju preparaty z mniszka lekarskiego spowodowało, że coraz więcej plantatorów ziół zajmuje się uprawą tej rośliny. Autor: dr Jerzy Jambor Prezes Polskiego Komitetu Zielarskiego Fot.: Phytopharm Klęka S.A.
Fot.: www.photogenica.pl
Sanofi i Merial, spółka zależna Sanofi z sektora weterynaryjnego, poinformowały, że Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu NexGard® (afoxolaner) ze wskazaniem do zwalczania infestacji pcheł i kleszczy u psów.
Mniszek lekarski Taraxacum officinale Web. (Taraxacum vulgare Ochr.)
2/2014 Przemysł Farmaceutyczny
7
OKIEM PRAWNIKA Czy refundacja leku się opłaca? Doświadczenia z dwóch pierwszych lat obowiązywania ustawy o refundacji skłaniają do refleksji, że być może ubieganie się o objęcie leku refundacją nie zawsze leży w interesie firmy farmaceutycznej. Oczywiście, ważne jest, by pacjenci zyskiwali dostęp do coraz to nowych preparatów, finansowanych ze środków publicznych, ale z tytułu tego finansowania wnioskodawcy poddają się rygorom i ciężarom, takim jak: • związanie sztywnymi cenami i marżami oraz zakaz oferowania rabatów, upustów, czy innych korzyści w obrocie lekami refundowanymi, przez co atrakcyjność leku refundowanego dla hurtowni, a zwłaszcza dla apteki, spada; • wysokie opłaty, w tym zwłaszcza za analizę weryfikacyjną AOTM; • ciągła praca administracyjna nad kompletowaniem i składaniem wniosków o refundację, wraz z ich uzupełnieniami czy aktualizacjami; • trudne negocjacje cenowe, które przy decyzjach refundacyjnych wydawanych na czas określony i różnych terminach wygasania decyzji toczą się niemal bez przerwy; • ryzyko kar finansowych w przypadku: czasowej niedostępności produktu, niedotrzymania deklarowanej wielkości dostaw, stwierdzenia, że stosowane przez firmę mechanizmy rozliczeń z hurtowniami noszą znamiona zakazanych zachęt, czy w innych jeszcze przypadkach; • osławiony payback, który jeszcze w praktyce nie zaistniał, ale który w następnych latach może istotnie naruszyć budżety firm farmaceutycznych. Zbliżająca się nowelizacja Rachunek zysków i strat refundacji obecnie wcale nie jest tak korzystny dla wnioskodawców. Poza tym może ulec istotnemu pogorszeniu, jeżeli wejdzie w życie zapowiadana przez Ministerstwo Zdrowia nowelizacja ustawy. Wśród proponowanych zapisów nowelizacji są bowiem takie, które mogą uczynić refundację jeszcze bardziej nieopłacalną. Przykładowo, w projekcie nowelizacji zapisano, że o uruchomieniu paybacku decydować będzie m.in. przekroczenie całkowitego budżetu na refundację, określonego w planie finansowym NFZ aktualnym na ostatni dzień roku kalendarzowego, którego dotyczy. W sytuacji, gdy budżet na refundację może ulec zmianie w ciągu roku, oszacowanie ryzyka zaistnienia podstaw do paybacku na początku roku będzie praktycznie niemożliwe. Zamiana na lek nierefundowany Z drugiej strony, nowelizacja ma wprost uregulować dopuszczalność zamiany w aptece leku refundowanego na nierefundowany – oczywiście za 100% odpłatnością pacjenta. Tym samym decydując się na poniesienie wszystkich kosztów i odpowiedzialności związanych z refundacją, wnioskodawca będzie jednocześnie skazany na nierówną walkę konkurencyjną z producentem leku nierefundowanego, który będzie mógł zaproponować aptece znacznie bardziej korzystne warunki handlowe (nie podlegając reżimowi sztywnych cen i marż), zachęcając do zamieniania leków. *** Nie dość więc, że refundacja dużo kosztuje, to jeszcze zysk z niej staje się mocno niepewny. Autor: Katarzyna Czyżewska, adwokat Czyżewscy kancelaria adwokacka s.c.
8
2/2014 Przemysł Farmaceutyczny
„
CYTAT NUMERU
Za marką stoi jakość, o którą trzeba dbać. Marka bowiem z jednej strony jest benefitem, ale z drugiej narzuca odpowiedzialność Roman Górny – prezes zarządu Herbapolu Lublin SA
Narodziny na Podkarpaciu Historia firmy ICN Polfa Rzeszów sięga roku 1951 i małej spółdzielni produkującej zaledwie kilka parafarmaceutyków na lokalny rynek. W latach dziewięćdziesiątych zdecydowano się na budowę od podstaw zupełnie nowego zakładu,
Fot.: ICN Polfa Rzeszów S.A.
migawka
który w tamtych czasach był największą inwestycją przemysłu farmaceutycznego w Polsce. 13 października 1997 roku międzynarodowa Korporacja ICN Pharmaceuticals, Inc. (obecnie Valeant) zakupiła od Skarbu Państwa większościowy pakiet udziałów firmy – rozpoczął się nowy czas istnienia rzeszowskiej organizacji. Źródło: ICN Polfa Rzeszów S.A.
Liczba numeru
3,5
mld złotych oszczędności rocznie wynosi wartość świadczeń zdrowotnych, których nie musi pokrywać system Podstawowej Opieki Zdrowotnej, dzięki stosowaniu przez pacjentów leków OTC Źródło: informacja prasowa PASMI
kierunekfarmacja.pl
migawka Nowi Członkowie Rady
Pytania do GIF-u
kierunekfarmacja.pl
Nadzór nad warunkami wytwarzania, jakością, importem, obrotem oraz reklamą produktów leczniczych to główne zadania inspekcji farmaceutycznej. Sprostanie wszystkim wymogom prawnym czasem bywa trudne dla producentów leków. By rozwiać niektóre wątpliwości krajowych firm farmaceutycznych oraz poruszyć ważne i problematyczne kwestie Minister Zofia Ulz, Główny Inspektor Farmaceutyczny, oraz Anna Ryszczuk – Dyrektor Departamentu ds. Wytwarzania, odpowiedziały na pytanie nadesłane przez Czytelników. • Jeżeli w składzie immunologicznego weterynaryjnego produktu leczniczego znajduje się substancja czynna, która wymaga dodatkowych operacji technologicznych bezpośrednio przeprowadzanych w miejscu wytwarzania tego produktu, to czy wymagane jest uzyskanie zezwolenia na wytwarzanie substancji API? Dyrektywa 20111/62/EU wprowadziła dodatkowe obowiązki dla organów kompetentnych poszczególnych krajów członkowskich, polegające na prowadzeniu nadzoru nad wytwórcą, importerem i dystrybutorem substancji czynnych przeznaczonych do wytwarzania produktów dla ludzi. Jednocześnie podmioty prowadzące taką działalność zgodnie z przedmiotową dyrektywą zobowiązane zostały do uzyskania wpisu do rejestru. Uzyskanie wpisu będzie niezbędne dla wszystkich miejsc wytwarzania substancji czynnej szczegółowo określonych w dokumentacji rejestracyjnej danego produktu leczniczego dla ludzi. Zapisy przedmiotowej dyrektywy nie odnoszą się do substancji czynnych przeznaczonych do wytwarzania weterynaryjnych produktów leczniczych. Jednocześnie, zgodnie z obecnym rozporządzeniem dotyczącym wzoru wniosku na wytwarzanie oraz procedurą kompilacyjną, niezależnie od przeznaczenia substancji czynnej, istnieje konieczność umieszczania informacji dotyczących etapów wytwarzania biologicznych substancji czynnych prowadzonych w miejscu wytwarzania produktu leczniczego w zezwoleniu na wytwarzanie.
Rafał Grabicki Magister inżynier elektrotechniki i informatyki stosowanej, absolwent Politechniki Łódzkiej (2002). Ukończył studia podyplomowe Systemy Planowania i Kontroli w Zarządzaniu Przedsiębiorstwem na Politechnice Łódzkiej (2007), uzyskał certyfikat Audytora Jakości TUV-Nord (2005) i certyfikat Inżyniera Jakości Amerykańskiego Stowarzyszenia Jakości ASQ (2009). W latach 2002-2012 zatrudniony w spółce Medana Pharma S.A. w Sieradzu. 2002-2007 – specjalista ds. walidacji w dziale zapewnienia jakości, 2007-2009 – kierownik projektu optymalizacji procesów produkcyjnych, 2009-2012 – wiceprezes zarządu ds. produkcji i technicznych. Od lipca 2012 zatrudniony w Zakładach Farmaceutycznych Polpharma S.A. na stanowisku szefa departamentu inżynierii przemysłowej. Na 11-letnie doświadczenie w branży farmaceutycznej składa się wiedza z zakresu zapewnienia jakości, walidacji, transferów technologicznych i technicznych, filozofii Lean Manufacturing i Management, technicznych aspektów produkcji, projektowania obszarów produkcyjnych, kwalifikacji pomieszczeń, mediów, urządzeń i procesów technologicznych, auditów wewnętrznych i zewnętrznych, inwestycji (w tym SSE), zapewnienia technicznej sprawności produkcyjnego parku maszynowego, międzynarodowych transferów technologicznych, optymalizacji wykorzystania parku maszynowego, zarządzania obszarem operacji przemysłowych firmy farmaceutycznej. „Otwarty umysł” lubiący wyzwania i innowacyjne rozwiązania.
Fot.: Polpharma S.A.
dr Andrzej Ernst Dyrektor badań i rozwoju Gedeon Richter Polska. Z przemysłem farmaceutycznym związany ponad 10 lat. Karierę zawodową rozpoczął podczas pracy nad syntezą nowych leków do badań klinicznych u prof. Christiana Noe. W roku 2005 rozpoczął pracę w ówczesnych Grodziskich Zakładach Farmaceutycznych „Polfa” (obecnie Gedeon Richter Polska), pełnił kluczową rolę we wdrożeniu zasad GMP w Kontroli Jakości oraz Dziale Badań i Rozwoju. Od roku 2007 był zastępcą dyrektora badań i rozwoju Gedeon Richter Polska, odpowiadał za rozwój i wprowadzenie na rynek nowych produktów. W roku 2012 objął funkcję dyrektora rozwoju produktów, zarządzając działalnością operacyjną w Gedeon Richter Polska. Obecnie odpowiada również za definiowanie długoterminowej strategii produktów, ekspansję na rynkach polskim i międzynarodowym, wspieranie innowacyjności i rozwoju. Ukończył Akademię Rolniczą na Węgrzech, uzyskując tytuł magistra inż. w zakresie zootechniki oraz Eotvos Lorand University na Węgrzech, uzyskując tytuł magistra chemii. Tytuł doktora nauk chemicznych uzyskał na Uniwersytecie Warszawskim. Absolwent studiów MBA University of Illinois. W trakcie swojej kariery naukowej dr Ernst odbywał staże naukowe m.in. w Austrii w Technische Universität Wien (2002) i Stanach Zjednoczonych Miami University w Ohio (2006-2008). Jest członkiem American Chemical Society (ACS) oraz Electrochemical Society (ECS). Zainteresowania naukowe: chemia analityczna, elektrochemia, farmakologia kliniczna chorób układu odpornościowego, nanotechnologia, DDS.
Fot.: Gedeon Richter Polska
Krzysztof Lassota Absolwent Wydziału Farmacji AM w Warszawie – kierunek Technologiczny. Od 1997 pracuje w ANPHARM P.F. S.A. – wytwórni farmaceutycznej wchodzącej w skład Grupy Servier. Od 2004 na stanowisku kierownika działu produkcji. Absolwent studiów podyplomowych Marketing strategiczny na rynku farmaceutycznym na Akademii Ekonomicznej w Poznaniu. Od 2008 roku zaangażowany w projekt zmian organizacyjnych WAZA oraz wdrażanie narzędzi Lean.
Fot.: PF Anpharm S.A.
Do Rady Programowej „Przemysłu Farmaceutycznego” dołączyły trzy znane i cenione osoby z branży, od lat związane z przemysłem farmaceutycznym. Jesteśmy pewni, że ich wiedza oraz doświadczenie pomogą w dalszym rozwoju gazety i podnoszeniu jej poziomu merytorycznego.
2/2014 Przemysł Farmaceutyczny
9