2/2017 Przemysł Farmaceutyczny

I T E M AT N U M E R U I O p t y m a l i z a c j a

W poszukiwaniu najlepszych rozwiązań I jak poprawić efektywność?

I zmiany w zakresie utrzymania ruchu I usprawnianie procesów

Teoria pionowego startu > 10

Walczymy o minuty > 28

Ile (innego) leku w leku? > 68

S P I S T R E Ś CI

10 I Teoria pionowego startu… urządzenia produkcyjnego Rafał Grabicki 14 I Duet z korzyściami Michał Furgoł 18 I Co przyniósł Golem?

Dominik Liwocz, Piotr Łabudzki

18

T emat numeru : O p t y m a l i z a c j a

Co przyniósł Golem?

Dominik Liwocz, Piotr Łabudzki Fot.: Polpharma

T emat numeru : O p t y m a l i z a c j a

24 I Optymalizacja badań jakości mikrobiologicznej produktów leczniczych i suplementów diety Karina Malczewska-Chaładaj 28 I Walczymy o minuty Rozmowa z Konradem Cupiałem, o dpowiedzialnym za utrzymanie ruchu w Anpharmie 32 I Elastyczniejsi Grzegorz Orłowski 36 I Zero-g Mixers = Zero problemów OptiFlow 38 I Jak identyfikować straty podczas rozruchu produkcji Paweł Żelazo

32

T emat numeru : O p t y m a l i z a c j a Fot. 123rf

Ko s m e t y k i 40 I Oleje, olejki Małgorzata Bajerska 46 I Sprzedajemy nie tylko produkt, ale i marzenia Rozmowa z Józefem Szmich, prezesem Delia Cosmetics 50 I Kosmetyczne zastosowanie herbaty Anna Oborska

Pr a wo 54 I Planowane zmiany w ustawie o refundacji Katarzyna Czyżewska

B e z p i e c z e ń s t wo 60 I Cyberbezpieczeństwo sektora zdrowia Joanna Świątkowska

J a k oś ć 68 I Ile (innego) leku w leku?

Olga Ciesielska 74 I Potwierdź sanityzację instalacji wodnej Mettler-Toledo GmbH 76 I Metody analizy danych w cyklu życia walidacji. Cz. 2 Marek Skowronek

O p a k ow a n i a 81 I Podpowiedzi z Lekolepki Piotr Merks, Damian Świeczkowski, Miłosz Jagguszewski 84 I Dorosnąć do Braille’a Ryszard Wielgos 88 I Pokażemy najważniejsze maszyny Marchesini Group 90 I Przełomowe leki. Przyszłość mikro RNA Andrzej Ernst 92 I Insulina. Sukces, na który pracowało wielu. Cz. 2 Maria Plewczyńska, Dariusz Plewczyński

Felieton 98 I Najwyższa faza rozwoju Rafał Ruta

Elastyczniejsi. Prawne aspekty optymalizowania i zwiększania efektywności zatrudnienia Grzegorz Orłowski 50

ko s m e t y k i

Kosmetyczne zastosowanie herbaty Anna Oborska Herbata jest rośliną, która od bardzo wielu lat znajduje szerokie zastosowanie w kosmetyce. Warto się więc zastanowić, jakie jest jej rzeczywiste działanie na skórę. Na wstępie postarajmy się odpowiedzieć na następujące pytania: jakie substancje biologicznie czynne zawiera herbata i czym różnią się pomiędzy sobą herbaty zielone, czerwone i czarne.

PRZEMYSŁ FARMACEUTYCZNY 2/2017 3

Fot. 123rf

65 I Ataki hakerskie i bezpieczeństwo cybernetyczne w przemyśle farmaceutycznym Robert Harrison

O D R E D AKCJI

Wydawca: BMP Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Sp. k. ul. Morcinka 35 47-400 Racibórz tel./fax 32 415 97 74 tel. 32 415 29 21, 32 415 97 93 farmacja@e-bmp.pl www.kierunekfarmacja.pl

Przemysław Płonka re d a k t o r n a c z el ny t e l . 3 2 4 1 5 9 7 7 4 w e w. 2 8 e - m a i l : p r z e m y s l a w. p l o n k a @ e - b m p . p l

Zoptymalizować, usprawnić, udoskonalić…

D

ział dotyczący optymalizacji (to temat bieżącego numeru) zaczynamy od startu. A konkretnie: pionowego startu urządzenia produkcyjnego. Rafał Grabicki skupia się bowiem na tym, jak uzyskać oczekiwane wydajności urządzenia natychmiast po jego uruchomieniu. „Lecimy” dalej. Jak optymalizować, poprawiać, to w możliwie najszerszym wymiarze. „Optymalizacja ograniczona tylko i wyłącznie do wnętrza naszego przedsiębiorstwa napotyka na ograniczenia wynikające z nieefektywności, które znajdują się już w otoczeniu naszej firmy. Warto zastanowić się, jak dotrzeć do tych ograniczeń i zmniejszyć ich wpływ” – pisze Michał Furgoł, zachęcając do włączenia dostawców w działania doskonalące naszej firmy.

W

zrost efektywności byłby utrudniony bez nowoczesnych rozwiązań, technologii, maszyn i urządzeń.

W numerze prezentujemy kilka z nich: system monitoringu z Nowej Dęby, nowoczesne mieszadła, system do eliminacji przestojów, maszyny pakujące…

A

le optymalizacja nie jest wdrażana jedynie na produkcji. Można ją wprowadzać w laboratoriach (jak w Laboratorium Mikrobiologicznym Kontroli

4 PRZEMYSŁ FARMACEUTYCZNY 2/2017

Jakości Medana Pharma S.A.), może oczywiście również dotyczyć i zatrudnienia (o czym pisze Grzegorz Orłowski).

K

ażda optymalizacja, gdziekolwiek chcemy ją przeprowadzić, łączy się nieodłącznie ze zmianami. I mimo że w obecnych „burzliwych czasach” owe zmiany to codzienność i powinniśmy je traktować już naturalnie, to zawsze na początku wpadamy w „dołek” (proszę przypomnieć sobie znany wykres obrazujący proces zmian). Odrzucenie, brak akceptacji, chaos, czasem bunt… Zatem chcąc coś poprawić, trzeba dobrze przemyśleć, czy owej zmiany naprawdę chcemy. Że się do niej dobrze przygotujemy (aby „potem” nie było gorzej niż „przed”). Pisze o tym wspomniany R. Grabicki: „Zastanawiając się nad wyborem pionowego startu musimy przede wszystkim być pewni, że organizacja jest gotowa na taki typ wdrożenia, który łączy się z wieloma wyrzeczeniami i trudnymi do pogodzenia, chwilowymi brakami kadrowymi (szkolenia załogi), ale przynosi szybki efekt w postaci bezawaryjnej i wydajnej pracy od pierwszych godzin uruchomienia”.

Rada Programowa: prof. dr hab. Zbigniew E. Fijałek – Narodowy Instytut Leków dr n. farm. Jan Hołyński – Polskie Towarzystwo Farmaceutyczne dr Jerzy Jambor – Phytopharm Klęka SA, Polski Komitet Zielarski dr Wojciech Kuźmierkiewicz – Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego prof. dr hab. n. med. Jacek Spławiński – Narodowy Instytut Leków Mieczysław Wośko – prezes zarządu – POLFARMEX S.A. Jerzy Lasota – FARMASERWIS prof. dr hab. Iwona Wawer – Wydział Farmaceutyczny, Warszawski Uniwersytet Medyczny, KRSiO prof. dr hab. Roman Kaliszan – Katedra Biofarmacji i Farmakodynamiki, Gdański Uniwersytet Medyczny Maciej Adamkiewicz – prezes – Grupa Adamed Katarzyna Wójcicka – Przewodnicząca Rady Eksperckiej – KRSiO Marek Gnyś – dyrektor produkcji – Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” S.A. Paweł Nidecki – dyrektor ds. inwestycji i serwisu technicznego – IBSS Biomed S.A. dr Krystian Sodzawniczny – dyrektor produkcji APIPOL-FARMA Jarosław Wolniewicz – Adamus Krzysztof Lassota – kierownik produkcji – ANPHARM P.F.S.A. Rafał Grabicki – dyrektor produkcji, FSP GALENA dr Andrzej Ernst – niezależny ekspert dr hab. Wojciech Kamysz, prof. nadz. – Gdański Uniwersytet Medyczny Prezes zarządu BMP Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Sp. k.

Adam Grzeszczuk Redaktor naczelny Przemysław Płonka Redaktor wydania Przemysław Płonka Redakcja techniczna: Marek Fichna, Maciej Rowiński Prenumerata, kolportaż Ewelina Kalinowska Dyrektor działu handlowego Beata Fas Druk: FISCHER POLIGRAFIA ISSN 1897-5127 Cena 1 egzemplarza – 23,15 zł + 8% VAT Wpłaty kierować należy na konto: Bank Spółdzielczy w Raciborzu 40 8475 0006 2001 0014 6825 0001 Redakcja nie odpowiada za treść reklam.

Wykorzystywanie materiałów i publikowanie reklam opracowanych przez wydawcę wyłącznie za zgodą redakcji. Redakcja zastrzega sobie prawo do opracowywania nadesłanych tekstów oraz dokonywania ich skrótów, możliwości zmiany tytułów, wyróżnień i podkreśleń w tekstach.

Artykułów niezamówionych redakcja nie zwraca.

Fot. BMP Fot. okładki: 123rf

W O B I E KTY W I E

Prod u k c j a w D e l i a Co s m e t i c s Delia to nowoczesna, rodzinna firma z polskim kapitałem, która nieprzerwanie od 1998 roku produkuje kosmetyki.

O historii spółki, planach rozwojowych i rynku kosmetyków rozmawiamy z prezesem Józefem Szmich (strona 46) Fot. Delia Cosmetics

PRZEMYSŁ FARMACEUTYCZNY 2/2017 5

Z P O R TA L U

k i er u n e k F A R MACJA . p l

Kursy ADAMED SmartUP Academy Do czerwca w ramach ADAMED SmartUP Academy będą odbywały się kolejne bezpłatne weekendowe kursy popularnonaukowe w Łodzi, Olsztynie, Białymstoku, Elblągu oraz Rzeszowie. Uczniowie z tych miast będą mieli okazję samodzielnie przeprowadzać skomplikowane eksperymenty, wspólnie rozwiązywać naukowe zagadki, a także poznać rówieśników o podobnych zainteresowaniach.

Cykl bezpłatnych warsztatów z zakresu przedmiotów ścisłych i przyrodniczych przeznaczony jest dla młodzieży od 15 do 19 roku życia. W profesjonalnych, laboratoryjnych warunkach młodzież odkrywać będzie tajniki medycyny, fizyki, chemii i biochemii.

Wiedzy teoretycznej towarzyszyć będą praktyczne zajęcia doświadczalne prowadzone przez ekspertów ADAMED SmartUP. To już trzecia edycja weekendowych warsztatów ADAMED SmartUP Academy. W dwóch poprzednich udział wzięło 420 uczniów.

AstraZeneca Pharma Poland rozbudowuje Globalne Centrum Operacyjne Badań Klinicznych AstraZeneca Pharma Poland ogłosiła plany rozbudowy Globalnego Centrum Operacyjnego Badań Klinicznych.

Firma zamierza zatrudnić około 200 nowych pracowników i rozszerzyć zakres działania na wszystkie obszary planowania i zarządzania badaniami klinicznymi.

– Celem obecnej zmiany w Globalnym Centrum Operacyjnym Badań Klinicznych jest zwiększenie liczby wykonywanych badań. Aby to było możliwe, tworzymy nowe stanowiska pracy i chcemy przyciągnąć do nas wysokiej klasy specjalistów. To działanie odzwierciedla strategiczny kierunek globalnego rozwoju firmy, inwestującej dotychczas w Polsce ponad 120 mln zł rocznie w działalność szeroko rozumianą, jako badania i rozwój. Już dziś w Polsce planujemy i koordynujemy międzynarodowe badania kliniczne dla celów rejestracji nowych leków na całym świecie lub rozszerzenia wskazań dla produktów już będących na rynku. Dla AstraZeneca Pharma Poland rozpoczęta właśnie zmiana oznacza kolejne zwiększenie roli i zakresu odpowiedzialności – podkreśla dr Patryk Mikucki, dyrektor ds. Badań i Rozwoju regionu Europa w AstraZeneca. Źródło: materiały prasowe

Źródło i fot.: informacja prasowa

Farmina nabyła przedsiębiorstwo Apipol-Farma

C I E K AW O S T K A

Po kilkumiesięcznym okresie zakończyły się prace związane z przejęciem przedsiębiorstwa P. P.-F. Apipol-Farma Sp. z o.o. przez krakowskiego producenta leków Farmina sp. z o.o.

Z dniem 22.03.17 r. produkty oraz marka Apipol-Farma stają się własnością Farminy wraz z zakładem produkcji farmaceutycznej w Myślenicach koło Krakowa, gdzie kontynuowana będzie nieprzerwanie działalność, teraz funkcjonując pod nazwą Farmina sp. z o.o.

Wypowiadając się zaraz po podpisaniu umowy, prezes Farminy Wojciech Świderski stwierdził, że – Wchłonięcie przedsiębiorstwa Apipol-Farma, tak jak przejęcie w 2014 r. niemieckiej spółki produkcji farmaceutycznej Spreewälder Arzneimittel GmbH, wzmacnia naszą pozycję poprzez ożywienie i rozwinięcie tradycji produktów leczniczych, suplementów diety i kosmetyków bazujących na naturalnych komponentach pszczelich. Wzmacnia też nasz potencjał produkcyjny w certyfikowanej wytwórni GMP, w której również będziemy kontynuować produkcję kontraktową dla kilku kluczowych klientów. Dyrektorem zarządzającym zakładem pozostaje dr Krystian Sodzawiczny – powiedział. Źródło: materiały prasowe 6 PRZEMYSŁ FARMACEUTYCZNY 2/2017

Rekord

eksportu kosmetyków

Z najnowszych danych GUS wynika, że w 2016 r. eksport kosmetyków z Polski odnotował wzrost o 16 proc. r/r. (ujęcie PLN), a branża sprzedała za granicą prawie 602 tys. ton produktów. Co ważne, według ekspertów Banku Zachodniego WBK, impet eksportowi kosmetyków nadają obecnie nie oddziały zagranicznych koncernów, ale firmy, które powstały i działają w naszym kraju.

W przyszłości ten trend będzie jeszcze wyraźniejszy.

Polskie kosmetyki nie mają żadnych kompleksów. Źródło: informacja prasowa, fot.: 123rf.com

Do zobaczenia jesienią

Szczegóły:

Z P O R TA L U

Fot.: 123rf

Jak wynika z najnowszego raportu PMR „Handel internetowy produktami OTC w Polsce 2017. Analiza rynku i prognozy rozwoju na lata 2017-2022” w 2016 r. w Polsce lek OTC kupiło 7 na 10 osób (w różnych kanałach sprzedaży, przy czym apteki tradycyjne pozostają głównym miejscem zakupu).

Dwa razy mniej osób zakupiło suplement diety, a jedna czwarta – dermokosmetyk. Powyższe produkty przez internet kupuje po kilka procent osób, jednak znaczenie tego kanału w kolejnych latach będzie rosnąć.

Przyczyną jest m.in. rosnący odsetek Polaków korzystających z int ernetu, również osób starszych i mieszkających w mniejszych miejscowościach.

Dynamicznie rośnie również segment m-commerce, co przyczynia się do rozwoju rynku.

Sprzedaż internetowa to kilka procent rynku OTC w Polsce Kanał sprzedaży internetowej produktów OTC w Polsce to apteki internetowe, które oprócz parafarmaceutyków mogą sprzedawać leki bez recepty oraz sklepy internetowe prowadzone m.in. przez producentów, sieci detaliczne, dystrybutorów, sklepy sportowe. Według prognoz PMR, w najbliższych latach w Polsce sprzedaż przez apteki internetowe będzie rozwijała się szybciej niż sprzedaż przez witryny internetowe nieposiadające takiego statusu. Warto jednak zaznaczyć, że jest to wciąż ułamek rynku sprzedaży produktów OTC w Polsce.

Cena leku wciąż kluczowym czynnikiem w sprzedaży internetowej Pomimo ciągłego wzrostu gospodarczego w Polsce, cena to główny czynnik motywujący do zakupu leków OTC przez internet.

Osoby młode najczęściej przy zakupie leku OTC kierują się poradą znajomych lub członków rodziny, ponieważ nie mają one dużego doświadczenia w stosowaniu leków. Osoby starsze częściej korzystają natomiast z porad lekarza lub farmaceuty.

Dla co trzeciego e-nabywcy kluczowy jest sposób działania danego leku, a co czwarty zadeklarował, że przez internet kupuje wyłącznie te marki, co do których ma duże zaufanie, przy czym istnieje duża zależność od dochodów – im wyższe dochody, tym mniejsze znaczenie ma zaufanie do marki, ponieważ konsument może pozwolić sobie na zakup nowości, nawet jeśli okaże się to nieudanym zakupem.

Podobnie w zależności od dochodów respondenci wybierają wielkość opakowania – dla osób mniej zamożnych ma to mniejsze znaczenie w przypadku zakupu leków OTC. Dla osób o wyższych dochodach ma natomiast duże znaczenie Źródło: materiały prasowe

RO Z M A I TO Ś C I

Ponad

50 %

Polaków doświadczyło sytuacji, w której ich lek nie był dostępny w aptece – wynika z badania portalu GdziePoLek.pl i Fundacji My Pacjenci. Źródło: gdziepolek.pl

„

Systemy systemami, wydajność wydajnością, lecz nic nie zrobimy bez odpowiedniej kadry.

Inwestowanie w ludzi jest niezbędne, gdyż być technikiem o jednej specjalizacji to obecnie za mało – Konrad Cupiał, odpowiedzialny za utrzymanie ruchu w Anpharmiej

Stworzą największe zakłady produkcji leków biologicznych Sanofi i Lonza ogłosiły nawiązanie partnerstwa strategicznego w celu wybudowania i prowadzenia w Visp w Szwajcarii, jednego z największych na świecie zakładów hodowli komórek ssaczych, przeznaczonych do produkcji przeciwciał monoklonalnych.

Partnerstwo strategiczne w formie joint venture łączy w sobie silny rozwój leków biologicznych Sanofi z doświadczeniem firmy Lonza w projektowaniu, budowaniu, uruchamianiu i prowadzeniu najnowocześniejszych zakładów hodowli komórek ssaczych. Źródło: materiały prasowe

Selvita i Menarini Group dogadały się w sprawie SEL24 Selvita S.A., jedna z największych firm biotechnologicznych w Europie, ogłosiła zawarcie globalnej umowy licencyjnej z BerlinChemie Menarini, spółką włoskiej Grupy Menarini, dotyczącej projektu SEL24, będącego dualnym inhibitorem kinaz PIM oraz FLT3, który aktualnie znajduje się w badaniach I/II fazy klinicznej w opornej postaci ostrej białaczki szpikowej (ang. acute myeloid leukemia, AML).

Fot.: 123rf

Apteki internetowe zanotują dynamiczny wzrost do roku 2022

k i er u n e k F A R MACJA . p l

Zgodnie z postanowieniami umowy, Selvita przyzna Grupie Menarini wyłączne prawo do dalszych badań, rozwoju, wytwarzania oraz komercjalizacji związku SEL24 na terenie całego świata. W wyniku podpisanej umowy, Selvita otrzyma od Grupy Menarini płatność wstępną, jak również jest upoważniona do otrzymywania płatności za osiągnięcie kamieni milowych w rozwoju leku oraz tantiem z przyszłej sprzedaży potencjalnego leku. Firmy będą również dalej prowadzić wspólne badania laboratoryjne nad SEL24. Źródło: materiały prasowe

PRZEMYSŁ FARMACEUTYCZNY 2/2017 9

T E M AT N U M E R U

I O p t y m a l i z a c j a

Teoria pionowego startu… urządzenia produkcyjnego Rafał Grabicki FSP Galena

Pionowy start. Słysząc takie określenie, każdy ma przed oczami odrzutowiec wojskowy marki Harrier, który wzbija się w powietrze pionowo, a następnie odlatuje w obranym (poziomym) kierunku. Oczywiście nasze rozważania skupią się na innym starcie, związanym z uzyskaniem oczekiwanych wydajności urządzenia natychmiast po uruchomieniu.

10 PRZEMYSŁ FARMACEUTYCZNY 2/2017

T E M AT N U M E R U

Optymalizacja

Powyżej 40% – pionowy start Zacznijmy od samego początku, a więc od podjęcia decyzji o inwestycji. Już wówczas powinniśmy wiedzieć, czego oczekujemy od nowego urządzenia i w jakim stopniu będzie obciążone w momencie uruchamiania.

Jeśli obciążenie będzie nie wyższe niż 40% dostępnych mocy, to można się zastanowić nad zasadnością wprowadzenia procedury przygotowującej do pionowego startu, ale jeśli obciążenie będzie przewyższało 40%, to należy bezwzględnie zastosować pionowy start. Tego typu rozwiązanie minimalizuje czas, gdy linia nie dostarcza pożądanych ilości produktu, ale łączy się również z wydatkami, które są warte poniesienia tylko wtedy, gdy skrócenie czasu dojścia do oczekiwanych wydajno-

Fot.: 123rf

Z

anim przystąpimy do rutynowej pracy na urządzeniu produkcyjnym, należy je uruchomić.

Każdy powie, że to nic trudnego: odbieramy urządzenie u producenta (FAT), następnie dostawa, montaż, odbiór (SAT) w miejscu zamontowania, szkolenie, uruchomienie i proces produkcyjny. Prosto?

Tak się wydaje, ale najtrudniejszym etapem jest uruchomienie, ponieważ zależnie od wybranego sposobu przeprowadzenia tego procesu, dojście do wymaganych parametrów procesowych może trwać kilka miesięcy lub nastąpić natychmiast po uruchomieniu.

Osiągnięcie oczekiwanych wydajności natychmiast po uruchomieniu jest nazywane potocznie pionowym startem urządzenia.

I

PRZEMYSŁ FARMACEUTYCZNY 2/2017 11

T E M AT N U M E R U

I O p t y m a l i z a c j a

ści kosztuje nas mniej niż straty poniesione w czasie „normalnego” trybu osiągnięcia wykorzystania mocy produkcyjnych.

Pytanie, jakie mogłoby się nasunąć, to kiedy jest najlepszy moment, żeby zdecydować o trybie uruchomienia urządzenia produkcyjnego? Decyzja powinna zapaść na etapie budowania Specyfikacji Wymagań Użytkownika (URS), ponieważ wtedy można szczegółowo określić wymagania dotyczące zakresu i trybu szkoleń, sposobu kwalifikacji projektu, odbioru urządzenia, wizyt technicznych i pre-FAT. Kolejne kroki to określenie zespołu zadaniowego do uruchomienia urządzenia w trybie „pionowego startu”.

Najlepiej, aby byli to dedykowani pracownicy, którzy mają wiedzę techniczną i doświadczenie. Dlaczego jest to takie ważne? Właściwie to nie jest ważne, a kluczowe, aby urządzenie osiągnęło wydajności produkcyjne w minimalnym czasie. Standardowy czas dostawy urządzenia produkcyjnego waha się między 8 a 12 miesięcy, w połowie tego czasu zespół zadaniowy musi być w pełni oddelegowany do pracy przy nowym projekcie.

Kiedy się uda?

Jakie czynniki decydują o powodzeniu uruchomienia urządzenia w trybie pionowego startu?

Przede wszystkim ważny jest sposób podejścia do projektu inwestycyjnego, to znaczy przeznaczenie największej ilości czasu na opiniowanie projektu urządzenia, czyli inaczej mówiąc – specyfikację wymagań użytkownika (URS), ustalenie wszystkich szczegółów urządzenia z producentem i zaakceptowanie finalnej wersji specyfikacji funkcjonalnej urządzenia. Jest to swego rodzaju gwarancja bezpieczeństwa zarówno dla kupującego, jak i producenta. Kupujący bardzo szczegółowo określa potrzeby, a producent od pierwszej fazy projektowania wie, czego życzy sobie kupujący. Takie rozwiązanie znacząco skraca czas przygotowania urządzenia, ale również pozwala na budowanie urządzenia zgodnie z wytycznymi ustalonymi Rys. 1 Porównanie normalnego trybu uruchomienia urządzenia i pionowego startu (http://www.maintworld. com/HSE/IntegratedReliability-DrivingOEE-through-OperatorOwnership)

12 PRZEMYSŁ FARMACEUTYCZNY 2/2017

na początku procesu projektowego. Największym wrogiem pionowego startu jest niezdecydowanie klienta w fazie od projektu do odbioru, ponieważ zdarza się wtedy, że w końcowej fazie producent jest zmuszony do przebudowania urządzenia, ponieważ kupującemu „coś się przypomniało”. Oczywiście wszystko jest możliwe do zrobienia, ale wymaga czasu, którego najczęściej nikt nie ma i w konsekwencji urządzenie jest dostarczone do klienta w terminie, ale posiada wiele mankamentów, które uwidocznią się na etapie pierwszych tygodni produkcyjnych.

Istotne jest szkolenie zespołu zadaniowego, który musi być tak dobrany, aby w momencie rozpoczęcia produkcji stanowił co najmniej dwie brygady produkcyjne (przezbrojenia, regulacje, produkcja).

Innymi słowy musi to być grupa około 8-10 osób, które wspólnie uczestniczą w projekcie inwestycyjnym wraz z jego liderem (PM), od momentu rozpoczęcia.

Nierzadko producenci zgadzają się nie tylko na serię szkoleń dla zespołu zadaniowego kupującego, ale także na obecność mechaników, automatyków, elektryków i operatorów podczas kolejnych etapów montażu urządzenia. Kluczowym etapem jest czas szkoleń u producenta dla całego zespołu zadaniowego. Wydaje się, że to oczywisty krok, ale często spotyka się z niechęcią wielu menadżerów kupującego, którzy uważają ten czas za stracony. W tym miejscu ogromne zadanie leży przed Liderem Projektu (PM), aby przedstawić analizę opłacalności wstępnych szkoleń dla całego zespołu. Szkolenia przygotowujące do obsługi urządzenia powinny odbyć się tuż przed FAT i trwać około 2-3 tygodni, podczas których każdy członek zespołu zadaniowego będzie miał okazję nauczyć się pracy z urządzeniem i pozostałymi członkami zespołu, a także wskazać niedociągnięcia w montażu, które mogą być usunięte jeszcze przed odbiorem. Szkolenia powinny zakończyć się potwierdzeniem nabytej wiedzy w postaci przeprowadzenia przezbrojenia pod okiem

T E M AT N U M E R U

techników producenta. Czas przezbrojenia powinien być nie dłuższy, niż potwierdził producent w ofercie.

Ważne jest kontrolowanie procesu wytwarzania, polegające na wizytach technicznych, pre-FAT-ach, omawianiu szczegółów projektowych, ocenie każdego etapu produkcyjnego.

Odbiór u producenta (FAT) powinien być prowadzony przez zespół zadaniowy, po zakończeniu etapu szkoleń. Pozytywny FAT umożliwia dostawę urządzenia do kupującego i rozpoczęcie kolejnych etapów, czyli instalacji, odbioru i uruchomienia. O ile instalacja jest prowadzona przez techników producenta i uczestnictwo pracowników kupującego jest ograniczone, to odbiór i uruchomienie w całości prowadzi zespół zadaniowy.

Biorąc pod uwagę wcześniejsze aktywności – szkolenia i FAT – zespół zadaniowy prowadzi odbiór w miejscu instalacji (SAT) bardzo sprawnie, ponieważ każdy jego członek zna urządzenie, a przede wszystkim swój zakres obowiązków w danej chwili przezbrojenia, regulacji lub procesu produkcyjnego.

Po pozytywnym odbiorze pozostaje ostatni etap – uruchomienie urządzenia. Ten etap ogranicza się do przezbrojenia w czasie nie dłuższym, niż podaje producent, wraz z regulacją i rozpoczęciu procesu produkcyjnego.

Z powyższego opisu nie widać żadnych różnic ze standardowym uruchomieniem, ale różnica pojawia się patrząc na wskaźnik OEE po pierwszej godzinie pracy, ponieważ dostępność i produktywność urządzenia pozostaje na poziomie 70 – 90%, dając możliwość osiągnięcia OEE na poziomie nawet 85%.

Różnice w startach Jak najłatwiej opisać różnicę między zwykłym startem a pionowym? Zwykły start to małe zaangażowanie klienta na początku projektu – kosztem bardzo dużego zaangażowania w fazie startu produkcyjnego. Pionowy start tymczasem to olbrzymie zaangażowanie na początku projektu, efektem czego jest minimalny czas osiągnięcia wydajności projektowych i przejścia do rutynowego procesu produkcyjnego, co bardzo dobrze obrazuje rys. 1.

Porównując wykresy z rys. 1 rzuca się w oczy różnica w rozłożeniu siły nacisku na poszczególne zadania.

Kluczem do sukcesu jest: • poświęcenie największej uwagi projektowi, który jest poprzedzony bardzo dobrze opracowanym URS-em (60% zasobów czasu), • szkolenie członków przyszłej załogi obsługującej wytwarzane urządzenie (20% zasobów czasu), • śledzenie i kontrolowanie procesu wytwarzania urządzenia u producenta (10% zasobów czasu), • czynny udział w procesie instalacji (7% zasobów czasu), • odbiór urządzenia (3% zasobów czasu).

Powyższy rozkład zasobów projektowych uwidacznia prawidłowe działanie zespołu, które na etapie określania potrzeb powinno być największe, a na etapie

I

Optymalizacja

odbioru – najmniejsze, aby w następnym kroku przejść do produkcji z osiągnięciem oczekiwanej wydajności w przeciągu kilku zmian produkcyjnych.

Taki tryb postepowania można zastosować do każdego projektu inwestycyjnego, począwszy od pojedynczego urządzenia, poprzez linię produkcyjną, a kończąc na budynkach i technologiach produkcyjnych. Kluczową rolę gra multidyscyplinarny zespół projektowy, który musi utożsamiać się z projektem inwestycyjnym od momentu powołania go do życia.

„

Pionowy start to olbrzymie zaangażowanie na początku projektu, efektem czego jest minimalny czas osiągnięcia wydajności projektowych i przejścia do rutynowego procesu produkcyjnego

Urządzenie treningowe Innym modelem pionowego startu, stosowanym przy projektach złożonych z kilku urządzeń tego samego typu, jest tworzenie i szkolenie zespołów odbiorowych i produkcyjnych na pierwszym urządzeniu, dostarczonym do firmy jako tzw. „urządzenie treningowe”. Jest ono zbudowane przez dostawcę zgodnie z wymaganiami użytkownika i dostarczone do użytkownika w celu szkolenia, testowania i dopracowania wersji ostatecznej.

W tym modelu faza przygotowania trwa dłużej, niż we wcześniej opisanym, ponieważ w tę fazę wliczona jest dostawa pierwszego egzemplarza, szkolenia, testy i „poprawki” wprowadzane na tym egzemplarzu, ale efekt to szybka dostawa kolejnych urządzeń, które są w pełni dopracowane według zaleceń użytkownika (kupującego) i nie są „obce” dla niego. Każde dostarczone urządzenie jest odbierane według tego samego zestawu testów i natychmiast uruchamiane w trybie produkcyjnym, po przydzieleniu wcześniej wyszkolonego zespołu. Czas uruchomienia urządzenia do pełnego trybu produkcyjnego jest krótszy niż 2 dni. Każde kolejne urządzenie jest dostarczane na tej samej zasadzie i w takim samym czasie, a kolejne zespoły są szkolone na pierwszym urządzeniu lub kolejnych już dostarczonych.

Ostatnim urządzeniem dostarczonym do klienta jest „urządzenie treningowe”, ponieważ na koniec projektu to ono zostaje zabrane do producenta i modyfikowane na wzór poprzednich, aby było w pełni zgodne z wymaganiami użytkownika. *** Zastanawiając się nad wyborem pionowego startu, musimy przede wszystkim być pewni, że organizacja jest gotowa na taki typ wdrożenia, który łączy się z wieloma wyrzeczeniami i trudnymi do pogodzenia, chwilowymi brakami kadrowymi (szkolenia załogi), ale przynosi szybki efekt w postaci bezawaryjnej i wydajnej pracy od pierwszych godzin uruchomienia.

PRZEMYSŁ FARMACEUTYCZNY 2/2017 13