2/2019 Przemysł Farmaceutyczny

T E M AT N U M E R U O p t y m a l i z a c j a i e f e k t y w n o ś ć K O S ZT O WA

CIĄGŁE DOSKONALENIE I Podnoszenie efektywności procesu I Budowanie zaangażowania na produkcji I Prewencja w utrzymaniu ruchu

Po co farmacji bloger > 16

Lider potrzebny od zaraz >33

Co z tym RODO?

> 82

S P I S T R EŚCI

Kilka słów o innowacjach Fot. 123rf

TEMAT NUMERU: EFEKTYWNOŚĆ I OPTYMALIZACJA KOSZTOWA 26 I Efektywne wytwarzanie, czyli…?

Rafał Grabicki 33 I Lider potrzebny od zaraz…

Agnieszka Obszańska-Szubart 36 I Czy nowoczesny technik może być człowiekiem renesansu?

Konrad Cupiał 41 I Lean Six Sigma w farmacji – bariery przy wdrażaniu Bartłomiej Ataman 48 I System zarządzania ryzykiem prawnym w farmacji Jakub Misiak 52 I Niemożliwe nie istnieje Michalina Gerlich 56 I Zmapuj.to Anna Tondel-Lipska 62 I Optymalizacja prewencyjnego utrzymania ruchu i wdrażanie predykcji krok po kroku Arkadiusz Burnos, Marcin Sztenke 68 I Elastyczne izolatory nie zawsze są najlepszym rozwiązaniem Ewart Richardson

8 Z ŻŻ YCIA YCIA BBRRAN ANŻŻYY

Monika Lamparska-Przybysz 5 2 T E M AT N U M E RU : EFEKTYWN O ŚĆ I O PTYMALIZACJA

Niemożliwe nie istnieje Michalina Gerlich Fot. 123rf

Z Ż YCIA B R AN Ż Y 8 I Kilka słów o innowacjach Monika Lamparska-Przybysz 12 I Komu i dlaczego potrzebna jest serializacja?

Anna Gawrońska 16 I Po co farmacji bloger Małgorzata Baran 13 I Serializacja oraz agregacja na terenie Rosji od 2020 roku Tomasz Domański

JAKOŚĆ 70 I Warning letters jako źródło informacji Anita Maleszyk 74 I Monitoring mikrobiologiczny on-line wody do zastosowań farmaceutycznych Mettler Toledo Sp. z o.o.

77 I Wytwarzanie produktów leczniczych – od QbD po weryfikację bieżącego procesu Marek Skowronek PRAWO 78 I Gwarancja bezpieczeństwa produktów leczniczych Anna Słowińska 82 I Co z tym RODO? Daria Worgut-Jagnieża, Agnieszka Świerczyńska

Blanka Lejsalova

FELIETON 110 I Jaskiniowiec w Nowym Jorku

90

P R ZEMY S Ł K O S METYCZNY

Prawda, miłość, odpowiedzialność Fot. Clarena

P R ZEMY S Ł K O S METYCZNY 86 I Co można wycisnąć z owoców Małgorzata Bajerska 90 I Prawda, miłość, odpowiedzialność rozmowa z Patricią Popławską, prezesem firmy Clarena 92 I Przy ulicy Clareny… fotoreportaż z zakładu produkcyjnego firmy Clarena 96 I Sfermentowane Magdalena Sikora 101 I Będzie bezpieczniej Michał Abendrot 104 I TERMO-KURACJA z BIOVAX BOTANIC L’biotica BIOVAX 105 I Rola i mechanizm działania składników nawilżających Anna Oborska 107 I Innowacyjna ochrona przeciwpożarowa dla bezpiecznego magazynowania surowców kosmetycznych

rozmowa z Patricią Popławską, prezesem firmy Clarena

Rafał Ruta

PRZEMYSŁ FARMACEUTYCZNY 2/2019 3

O D R E D AKCJI

Wydawca: BMP spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa ul. Morcinka 35 47-400 Racibórz tel./fax 32 415 97 74 tel.: 32 415 29 21, 32 415 97 93 KRS: 0000406244, REGON: 242 812 437 NIP: 639-20-03-478 e-mail: farmacja@e-bmp.pl www.kierunekfarmacja.pl

Aldona Senczkowska-Soroka redaktor wydania t e l . 3 2 4 1 5 9 7 7 4 w e w. 3 2 t el . kom . 6 0 2 1 1 6 8 9 9 e - m a i l : a l d o n a . s o r o k a @ e - b m p. pl

Doskonałość Nie bój się doskonałości – nigdy jej nie osiągniesz.

Salvador Dali

B

ranża farmaceutyczna nie od dziś należy do grona przemysłów najbardziej innowacyjnych. Tak być musi, bo nowatorskość to dążenie do doskonałości, a ta jest niezwykle istotna w kontekście bezpieczeństwa pacjenta przyjmującego leki. W farmacji innowacyjność rozumie się bardzo szeroko – jak pisze Monika Lamparska-Przybysz: „Innowacje w przemyśle farmaceutycznym nie polegają bowiem wyłącznie na opracowaniu całkowicie nowych leków oryginalnych. Są nimi również: udoskonalenia procesów produkcyjnych, nowe sposoby syntezy chemicznej znanych już wcześniej substancji farmaceutycznych, nowe postaci leków […]”.

W

aktualnym numerze skupiliśmy się właśnie na udoskonalaniu – na efektywnym wytwarzaniu i tym, co jeszcze można poprawić. Jak zaznacza Rafał Grabicki, nie chodzi tutaj tylko o produkcję, bo efektywne wytwarzanie to wynik zaangażowania wielu działów i osób. Czy to recepta na doskonałość?

Tak, to model idealny. Do niego, chociaż

często wyboistą drogą, dążą firmy farmaceutyczne. Wszyscy zgodnie podkreślają, że nie można zapomnieć, że w tym procesie ważni są przede wszystkim ludzie, pracownicy, o których coraz trudnej. W US Pharmacia znaleźli swój złoty środek: „Nasz wysoki wskaźnik zaangażowania w obszarach operacyjnych to efekt ciągłej aktywności i uważności na to, co dzieje się w firmie. Stawiamy na atmosferę i kulturę współpracy, na procesy, na ich transparentność, a przede wszystkim na rozmowę” – pisze Michalina Gerlich.

W

edług surrealisty Salvadora Dali nie da się osiągnąć doskonałości. Ale możne warto próbować chociaż się do niej zbliżyć. A w obszarze efektywności w branży farmaceutycznej wciąż jest coś do zrobienia, potrzeb jest wiele, ale i nie brakuje pomysłów – o nich będziemy rozmawiać podczas XI Wiosennej Konferencji Farmaceutycznej 4-5 kwietnia w Rzeszowie, na którą serdecznie zapraszam.

BMP to firma od 25 lat integrująca środowiska branżowe, proponująca nowe formy budowania porozumienia, integrator i moderator kontaktów biznesowych, wymiany wiedzy i doświadczeń. To organizator branżowych spotkań i wydarzeń – znanych i cenionych ogólnopolskich konferencji branżowych, wydawca profesjonalnych magazynów i portali.

Rada Programowa: dr n. farm. Jan Hołyński – Polskie Towarzystwo Farmaceutyczne dr Jerzy Jambor – Phytopharm Klęka SA, Polski Komitet Zielarski dr Wojciech Kuźmierkiewicz – Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego prof. dr hab. n. med. Jacek Spławiński – Narodowy Instytut Leków Mieczysław Wośko – prezes zarządu – POLFARMEX S.A. Jerzy Lasota – FARMASERWIS prof. dr hab. Iwona Wawer – Wydział Farmaceutyczny, Warszawski Uniwersytet Medyczny, KRSiO prof. dr hab. Roman Kaliszan – Katedra Biofarmacji i Farmakodynamiki, Gdański Uniwersytet Medyczny Maciej Adamkiewicz – prezes – Grupa Adamed Katarzyna Wójcicka – Przewodnicząca Rady Eksperckiej – KRSiO Marek Gnyś Paweł Nidecki – dyrektor ds. inwestycji i serwisu technicznego – IBSS Biomed S.A. dr Krystian Sodzawniczny – dyrektor produkcji APIPOL-FARMA Jarosław Wolniewicz – Wol-Pharma Consulting Krzysztof Lassota – kierownik produkcji – ANPHARM P.F.S.A. Rafał Grabicki – dyrektor produkcji, FSP GALENA dr Andrzej Ernst – niezależny ekspert dr hab. Wojciech Kamysz, prof. nadz. – Gdański Uniwersytet Medyczny Magdalena Marciniak – niezależny ekspert

Prezes zarządu BMP Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Sp. k.

Adam Grzeszczuk Redaktor naczelny Przemysław Płonka Redaktor wydania Aldona Senczkowska-Soroka Redakcja techniczna: Marek Fichna, Maciej Rowiński Prenumerata, kolportaż Marta Mika Dyrektor działu handlowego Beata Fas

Druk: FISCHER POLIGRAFIA ISSN 1897-5127 Cena 1 egzemplarza – 23,15 zł + 8% VAT Wpłaty kierować należy na konto: Bank Spółdzielczy w Raciborzu 40 8475 0006 2001 0014 6825 0001 Redakcja nie odpowiada za treść reklam.

Wykorzystywanie materiałów i publikowanie reklam opracowanych przez wydawcę wyłącznie za zgodą redakcji.

Redakcja zastrzega sobie prawo do opracowywania nadesłanych tekstów oraz dokonywania ich skrótów, możliwości zmiany tytułów, wyróżnień i podkreśleń w tekstach.

Artykułów niezamówionych redakcja nie zwraca.

Fot. BMP Fot. okładki: 123rf

4 PRZEMYSŁ FARMACEUTYCZNY 2/2019

W ob i e k t y w i e

PIL O T PLANT Obszar Pilotażowej Produkcji R&D (Pilot Plant) umożliwia prowadzenie efektywnych prac badawczo-rozwojowych nad produktami nowej generacji.

Obecnie w Adamedzie trwają zaawansowane prace nad lekami stosowanymi m.in. w terapii schorzeń onkologicznych i ośrodkowego układu nerwowego Fot. Adamed

PRZEMYSŁ FARMACEUTYCZNY 2/2019 5

Z P O R TA L U

k i e ru n e k f a r m a c j a . p l i k i e ru n e k k os m e t y k i . p l

Znikające leki pozostaną w Polsce

Wielka szansa dla polskich producentów leków i pacjentów Komisja Prawna Parlamentu Europejskiego i Rada UE wstępnie poparły wniosek Komisji Europejskiej, zgadzając się na zniesienie pięcioletniego dodatkowego certyfikatu ochronnego SPC (supplementary protection certificate) na produkcję leków generycznych i biopodobnych przeznaczonych na eksport poza Unię Europejską.

Oznacza to, że polskie firmy farmaceutyczne mogłyby konkurować na rynkach krajów trzecich na równi z firmami z USA, Chin czy Ameryki Południowej. Obecnie jednak spór pomiędzy instytucjami w ramach tzw. procedury trilogu (uczestniczą w niej Komisja, Rada i Parlament) dotyczy daty wejścia w życie rozporządzenia oraz wprowadzenia

Fot. 123rf.com

Fot. 123rf

Proponowane przez Radę Ministrów [1] zmiany w Prawie farmaceutycznym oraz w niektórych innych ustawach uwzględniają rekomendacje Najwyższej Izby Kontroli.

Nowelizacja ustawy ma skutecznie przeciwdziałać nielegalnemu wywozowi leków z Polski. Po kontrolach rynku leków NIK wskazała na pilne wzmocnienie organów nadzoru farmaceutycznego, a także wdrożenie rozwiązań prawnych i organizacyjnych pozwalających na skuteczne przeciwdziałanie nieprawidłowościom występującym na rynku farmaceutycznym.

możliwości produkcji na magazyn leków generycznych i biopodobnych, aby w momencie wygaśnięcia ochrony SPC firma mogła wejść z lekiem na rynek unijny.

Konfederacja Lewiatan apeluje o szybki kompromis. Źródło: Konfederacja Lewiatan

Źródło: NIK

Przeczytaj inne ciekawe informacje na portalu

C I E K AW O S T K A

25% Polaków kupuje naturalne kosmetyki Przede wszystkim argumentują to ich składem (36%). Następnie bierzemy pod uwagę pozytywne opinie zamieszczone w internecie oraz atrakcyjne promocje (po 28%). Wśród wymagań wobec kosmetyków ogólnie Polacy najczęściej deklarują, że muszą one dawać jak najlepsze efekty stosowania (25%) oraz być wydajne (24%).

16% osób wskazało, że ważny jest dla nich też naturalny skład produktu. Źródło: Naturativ

6 PRZEMYSŁ FARMACEUTYCZNY 2/2019

Fot. 123RF.com

W szczególności dotyczyło to nielegalnego wywozu leków za granicę w ramach tzw. odwróconego łańcucha dystrybucji. NIK z satysfakcją przyjęła propozycje zmian.

W ostatnim okresie NIK dwukrotnie kontrolowała prawidłowość i skuteczność działań organów państwa odpowiedzialnych za prawidłowe funkcjonowanie rynku farmaceutycznego oraz zapewnienie pacjentom nieprzerwanego dostępu do leków ratujących zdrowie i życie.

Nauka dla urody: Bezpieczeństwo produktów kosmetycznych

RO Z M A I TO Ś C I

ponad

422

mln zł

branża farmaceutyczna wydała na reklamę w lutym 2019 r. Źródło: informacja prasowa

Fot. 123rf

Kwestie bezpieczeństwa produktów kosmetycznych regulowane są kompleksowo zarówno w legislacji europejskiej, jak i polskiej. Łącznie to bardzo restrykcyjny system wymogów i obowiązków, które prawo nakłada na firmy wprowadzające produkty kosmetyczne do obrotu. Od 1 stycznia 2019 r., po niemal dwóch latach od rozpoczęcia prac legislacyjnych, wchodzi w życie nowa ustawa o produktach kosmetycznych z dnia 4 października 2018 roku.

k i e ru n e k f a r m a c j a . p l k i e ru n e k k os m e t y k i . p l

Kwestie bezpieczeństwa i tym samym jakość zdrowotna produktów kosmetycznych są kompleksowo regulowane Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 roku, dotyczącym produktów kosmetycznych. Artykuł 3 tego rozporządzenia stanowi, że produkt kosmetyczny udostępniany na rynku powinien być bezpieczny dla zdrowia ludzi w normalnych lub dających się przewidzieć warunkach stosowania. Źródło: Polskie Stowarzyszenie Przemysłu Kosmetycznego i Detergentów

Richter i Allergan rozszerzają umowę o dostawy i dystrybucję produktu Levosert™ w Ameryce Łacińskiej Spółka Gedeon Richter podpisała umowy o dostawy i dystrybucję z firmą Allergan (podmiot w pełni zależny) dot. wprowadzenia do sprzedaży uwalniających lewonorgestrel wkładek wewnątrzmacicznych (IUS) spółki Richter w krajach Ameryki Łacińskiej.

Produkt znajduje się w obrocie handlowym od 2011 r. i został wprowadzony przez spółkę Richter pod nazwą Levosert™ w większości krajów Europy na mocy umów zawartych ze spółką Allergan.

Opłaty licencyjne powiązane ze sprzedażą oraz opłaty częściowe zostaną przekazane na rzecz spółki Allergan po wprowadzeniu produktu na rynek. Źródło: informacja prasowa

Farmaceutyki w środowisku

Szczególnym zagrożeniem dla całego środowiska naturalnego, w tym życia ludzi, jest obecność w glebie i wodzie antybiotyków i środków przeciwgrzybicznych. Może to powodować powstawanie szczepów drobnoustrojów odpornych na leki. Do zmian w środowisku przyczyniać mogą także inne, coraz częściej używane na masową skalę, lecznicze substancje czynne.

11 marca br. Komisja Europejska wydała komunikat o „Strategicznym podejściu Unii Europejskiej do substancji farmaceutycznych w środowisku”. Dokument skierowany do organów decyzyjnych i opiniotwórczych Unii Europejskiej podkreśla, że leczenie wielu chorób ludzi i zwierząt jest zależne od dostępu do Fot. 123rf.com

Z P O R TA L U

„

– Firma to ludzie – nie jest to dla mnie slogan, ale rzeczywistość.

Budowanie relacji to wielki proces, który musi się zacząć ode mnie, powielany w końcu dotrze do wszystkich ludzi w firmie. To bardzo trudne zadanie, ale ważne. Jak będą dobre relacje, to będzie dobra współpraca, a więc i firma, która odnosi sukcesy.

– Patricia Popławska, prezes firmy Clarena

skutecznych substancji farmaceutycznych.

Jednocześnie pojawia się poważny problem zanieczyszczenia powodowanego przez niektóre z nich i istnieją dobrze udokumentowane dowody wskazujące na zagrożenia dla środowiska, także na zdrowie ludzi. Pozostałości produktów farmaceutycznych mogą być wprowadzane do środowiska podczas ich wytwarzania, stosowania i unieszkodliwiania. Szczególnie zagrożone zanieczyszczeniem jest środowisko wodne.

W wodzie i glebie stwierdzono występowanie środków przeciwdrobnoustrojowych (antybiotyków i środków przeciwgrzybiczych) pochodzących z leczenia ludzi i zwierząt: ich obecność może przyczyniać się do przyspieszenia rozwoju, utrzymania i rozprzestrzenienia się opornych bakterii i grzybów. Może być to bezpośrednim zagrożeniem dla życia ludzi. Źródło: wody.gov.pl

PRZEMYSŁ FARMACEUTYCZNY 2/2019 7

Z ż y c i a br a n ż y

Kilka słów o innowacjach dr inż. MBA Monika Lamparska-Przybysz

kierownik ds. współpracy nauka-biznes, Dział Międzynarodowej Współpracy Instytucjonalnej i Naukowej Grupy Polpharma

Ze względu na działalność w obszarze ochrony zdrowia, przemysł farmaceutyczny odgrywa szczególną, strategiczną rolę. Jego misją jest zapewnienie pacjentom skutecznych, bezpiecznych leków w umiarkowanej cenie. Cel ten może być z powodzeniem realizowany tylko w warunkach ciągłego doskonalenia potencjału innowacyjnego produktów branży farmaceutycznej.

W

dobie postępujących zmian demograficznych, polegających na starzeniu się społeczeństwa oraz negatywnych trendów epidemiologicznych w wielu newralgicznych obszarach terapeutycznych, obrany cel branży farmaceutycznej nabiera szczególnego wyrazu. Według prognozy GUS, w 2030 roku udział osób powyżej 60. roku życia, a więc takich, które najczęściej korzystają z ochrony zdrowia, wynosić będzie w Polsce 25,2% (19,4% w roku 2010).

Fakt, że ludzie w starszym wieku korzystają z leków, najczęściej oznacza, że zapotrzebowanie na leki w najbliższych latach będzie w Polsce systematycznie rosło.

Największy w Europie Środkowej i szósty co do wielkości w Unii Europejskiej polski rynek farmaceutyczny odnotowuje stały wzrost. Wytwarzając nieco ponad 1,3% polskiego PKB, charakteryzuje się rentownością ponaddwukrotnie wyższą niż średnia dla całego przemysłu, a w 2017 r. jego wartość oceniono na 31 mld zł. Dlatego potrzebę wzmocnienia roli i sukcesywnego rozwoju potencjału sektora farmaceutycznego i wyrobów medycznych w Polsce podkreślono w strategii na rzecz odpowiedzialnego rozwoju.

Co więcej, przemysł farmaceutyczny należy do wąskiego grona sektorów, które w największym stopniu wykorzystują w procesie produkcyjnym wiedzę i najnowsze osiągnięcia techniczne. Poszukiwanie rozwiązań o charakterze innowacyjnym jest filarem działalności sektora farmaceutycznego. Nadrzędną wartością jest dobro pacjenta, który dzięki nakładom firm na badania i rozwój ma dostęp do nowych, skutecznych i bezpiecznych leków. Dlatego też krajowi producenci stale ponoszą wydatki na ten cel, poszukując innowacyjnych rozwiązań w obszarze

8 PRZEMYSŁ FARMACEUTYCZNY 2/2019

zarówno nowych molekuł, jak i leków generycznych i biorównoważnych.

Innowacje Innowację w farmacji określa się jako postęp technologiczny, prowadzący do stworzenia nowego produktu, podniesienia wartości terapeutycznej produktu istniejącego i obniżenia kosztów wytwarzania1. Ma ona zatem kluczowe znaczenie dla postępu terapeutycznego, wpływając na jakość i długość życia pacjentów. Określenia „leki innowacyjne” często używa się jako synonimu dla tzw. leków oryginalnych, czyli wprowadzanych po raz pierwszy na rynek przez określoną firmę pod zastrzeżoną nazwą i chronionych patentami.

Innowacje dotyczą również leków generycznych Innowacje w przemyśle farmaceutycznym nie polegają bowiem wyłącznie na opracowaniu całkowicie nowych leków oryginalnych. Są nimi również: udoskonalenia procesów produkcyjnych, nowe sposoby syntezy chemicznej znanych już wcześniej substancji farmaceutycznych, nowe postaci leków itp. W literaturze przedmiotu wyróżnia się dwa poziomy innowacji w farmacji: • Innowacje rewolucyjne i radykalne – polegają one na opracowaniu nowych związków chemicznych/ białek lub też nowego sposobu leczenia określonej jednostki chorobowej. Ten rodzaj innowacji dotyczy wyłącznie produktów o charakterze ściśle innowacyjnym (produktów oryginalnych) i nie ma zastosowania w odniesieniu do produktów generycznych/biopodobnych.

Fot.: 123 rf

Firmy farmaceutyczne są w posiadaniu ogromnej liczby danych, które zwykle zamknięte są w różnych silosach technicznych i organizacyjnych

Fot.: 123 rf

„

Z ż y c i a br a n ż y

PRZEMYSŁ FARMACEUTYCZNY 2/2019 9

Z ż y c i a br a n ż y

„

• Innowacje inkrementalne – udoskonalające, ewolucyjne, adaptacyjne – zmierzają do udoskonalenia dostępnych terapii i dostosowania ich do potrzeb pacjenta. Udoskonalenie to może polegać m.in. na ulepszeniu procesów produkcyjnych (zwiększeniu poziomu sterylności produkcji); opracowaniu nowych metod syntezy dostępnych substancji; ograniczeniu zakresu działań niepożądanych; projektowaniu nowych form aplikacyjnych dostępnych produktów ukierunkowanych na zwiększenie komfortu pacjenta itp. Innowacje te dotyczyć mogą zarówno produktów oryginalnych, jak i generycznych/biopodobnych.

Polski przemysł farmaceutyczny od wielu lat prowadzi prace badawcze nad ulepszaniem obecnie dostępnych produktów leczniczych – m.in. pod kątem zwiększenia bezpieczeństwa i efektywności ich stosowania, czy też ograniczenia skutków ubocznych

Innowacje w przemyśle farmaceutycznym nie polegają wyłącznie na opracowaniu całkowicie nowych leków oryginalnych towarzyszących terapii. Prace prowadzone w tym kierunku mają również na względzie zwiększenie dostępu pacjenta do nowoczesnych terapii oraz ułatwienie stosowania się przez pacjentów do zaleceń lekarza.

W tym zakresie opracowywane są w szczególności nowe formy aplikacyjne leków (postaci, drogi podania) oraz bardziej efektywne kosztowo/ulepszone technologie ich wytwarzania. Rośnie znaczenie złożonych produktów leczniczych, stanowiących połączenie dwóch lub więcej substancji aktywnych. Produkty takie ukierunkowane są na zwiększenie tolerancji leku przez pacjenta, ograniczenie skutków ubocznych terapii, ułatwienie współpracy pacjenta z lekarzem, a czasem na zwiększenie skuteczności leku2. Choć te ulepszenia pozornie wydają się prostą modyfikacją istniejących leków, to jednak opracowanie takich zmian przy równoczesnym zachowaniu właściwości leków wymaga czasu i ogromnych nakładów finansowych.

Zyskują na tym pacjenci, którzy otrzymują do dyspozycji bezpieczniejsze, łatwiejsze w aplikacji i bardziej „przyjazne” farmaceutyki. Przykładem mogą być innowacyjne formulacje leków wprowadzanych przez krajowy przemysł farmaceutyczny, takie jak: • Nowe formy podania leków: tabletki do żucia, tabletki szybko rozpadające się w jamie ustnej (ODT).

• Wielodawkowe krople do oczu bez środka konserwującego.

• Nowe kombinacje (dwie lub więcej substancji aktywnych w jednej tabletce).

10 PRZEMYSŁ FARMACEUTYCZNY 2/2019

• Iniekcje o modyfikowanym uwalnianiu (podanie raz na miesiąc lub raz na trzy miesiące).

• Maskowanie smaku (szczególnie dla leków pediatrycznych).

• Kapsułki żelatynowe miękkie typu twist off.

• Ready to use – infuzje gotowe do podania w leczeniu szpitalnym.

• Innowacyjne systemy uwalniania substancji czynnej zapewniające bardziej powtarzalny profil jej uwalniania do organizmu.

Prace Najbardziej widocznym trendem badawczym ostatnich lat jest także przesunięcie nacisku z badań nad produktami małocząsteczkowymi ku rozwojowi wysokiej jakości produktów biologicznych (zarówno innowacyjnych, jak i biopodobnych). Oba opisane wcześniej poziomy innowacji odnoszą się także do grupy produktów wytwarzanych metodami biotechnologicznymi z wykorzystaniem żywych organizmów. W odróżnieniu od konwencjonalnych leków chemicznych, które powstają w oparciu o syntezę nowych molekuł (cząsteczek), struktura chemiczna cząsteczek wchodzących w skład leków biologicznych jest znacznie bardziej złożona (np. przeciwciała monoklonalne). Dodatkowo leki biologiczne ze względu na to, że powstają z wykorzystaniem żywych organizmów, a nie procesów chemicznych, nigdy nie zawierają jednej ściśle określonej cząsteczki, ale są w rzeczywistości mieszaniną bardzo podobnych do siebie molekuł. Generyczne wersje biologicznych produktów oryginalnych nie są identyczne z produktami oryginalnymi, choć muszą wykazywać takie same właściwości kliniczne jak produkty oryginalne – dlatego nazwano je „biorównoważnymi”. Co więcej, poszczególne serie produktów oryginalnych również nie są identyczne względem siebie. To wynika bezpośrednio z faktu, że wszystkie leki biologiczne powstają w żywych organizmach, w których procesy biochemiczne nigdy nie są identyczne (w przeciwieństwie do syntezy chemicznej zachodzącej w probówce).

Podkreślić należy, że w związku z obserwowanym na świecie trendem zmniejszania się liczby rejestrowanych nowych leków innowacyjnych, udział innowacji związanych z rozwojem leków generycznych będzie wzrastał.

Farmacja w dobie transformacji cyfrowej Branża farmaceutyczna znajduje się na etapie ciągłych przemian, starając się zachować delikatną równowagę pomiędzy zapotrzebowaniem na nowatorskie leki, które biłyby rekordy sprzedażowe, a chęcią odpowiedzi na potrzeby pacjentów. To sprawia, że obecnie rola przemysłu farmaceutycznego staje się jeszcze bardziej istotna w systemie ochrony zdrowia3.

We współczesnym podejściu do informatyzacji medycyny stawia się na scalanie obiegu informacji

Z ż y c i a br a n ż y

towarzyszących procesowi leczenia, zaś pacjenta umieszcza w centrum uwagi pracowników medycznych, bez względu na instytucje, w których pracują.

Technologia wspiera w ten sposób budowanie tak zwanej opieki pacjentocentrycznej (ang. patient-centered care), polegającej na zapewnieniu pacjentowi najlepszego sposobu rozwiązania problemu medycznego poprzez odpowiednią komunikację i współpracę między zespołami medycznymi na kolejnych etapach postępowania. Co więcej, wraz z postępującą demokratyzacją opieki zdrowotnej pacjenci stają się kluczowymi decydentami, którzy otrzymują nowe narzędzia i technologie cyfrowe, dzięki wkroczeniu w ten obszar nietradycyjnych firm technologicznych, takich jak: Apple, Facebook oraz Google, które to mobilizują firmy farmaceutyczne, by skupiły się na oferowaniu produktów i usług wykraczających daleko poza produkcję i dystrybucję leków.

Transformacja cyfrowa w obszarze farmaceutyków prowadzi zatem do radykalnych zmian w tradycyjnym podejściu do prowadzenia działalności przez firmy i interesariuszy, poprzez wprowadzenie nowych modeli działalności, i tym samym poszukiwania innowacyjnych rozwiązań wspierających pacjentocentryzm. Innowacyjne rozwiązania w przemyśle farmaceutycznym coraz częściej dotyczą zatem rozwiązań wykorzystujących nowoczesne technologie do tworzenia cyfrowej konwergencji w całym farmaceutycznym łańcuchu wartości. Takie podejście rodzi potrzebę osiągania lepszych wyników w zakresie przestrzegania zaleceń terapeutycznych w odniesieniu do danego leku oraz lepszej efektywności, co z kolei wspiera dążenie do optymalizacji wydajności3.

Analiza trendów pokazuje, że istnieją cztery główne obszary, w których rozwój technologii cyfrowych przyniesie wartość firmom farmaceutycznym, wykorzystując to, co uważane jest za kluczowe elementy sukcesu cyfrowego – umiejętność zapewnienia bardziej spersonalizowanej opieki nad pacjentem, pełniejszego zaangażowania lekarzy i pacjentów, wykorzystania danych historycznych, aby uzyskać lepszy wgląd i podejmowanie decyzji oraz przekształć procesy biznesowe, aby zapewnić szybką reakcję w czasie rzeczywistym. Obecnie postulowane obszary to4: 1. Zindywidualizowana opieka: czujniki i usługi cyfrowe dostosowane do potrzeb klienta przez całą dobę, 7 dni w tygodniu.

Zdolność do personalizowania interakcji z interesariuszami jest kluczowym czynnikiem napędzającym technologię cyfrową w każdej branży.

W farmacji wartość ta będzie realizowana w dużej mierze dzięki wykorzystaniu czujników i usług cyfrowych, co zapewni całodobową opiekę dostosowaną do indywidualnych potrzeb.

2. Pełniejsze zaangażowanie: wykorzystanie omnichannel do komunikacji z lekarzami i pacjentami.

Technologie zaangażowania cyfrowego otwierają

zupełnie nowy świat dla marketingu, wymiany informacji i rekrutacji do badań klinicznych.

Reprezentanci medyczni, pracownicy działów medycznych i zespoły zajmujące się obsługą pacjentów mogą informować i komunikować się z pacjentami, lekarzami i opiekunami osobiście lub za pośrednictwem telefonów komórkowych, internetu, aplikacji lub mediów społecznościowych.

3. Wgląd w dane: zaawansowana analityka, która poszerza pipeline produktowy i wartość komercyjną.

Firmy farmaceutyczne są w posiadaniu ogromnej liczby danych, które zwykle zamknięte są w różnych silosach technicznych i organizacyjnych.

Wykorzystanie tych danych pozwoli ulepszyć zarówno pipeline, produkty, jak i strategie biznesowe.

4. Reaktywność w czasie rzeczywistym: zautomatyzowane procesy w celu poprawy kosztów, reakcji i zwinności.

Chmura i technologia mobilna, czujniki i business intelegence następnej generacji spowodują nową falę automatyzacji procesów biznesowych – czyli usprawniony, zautomatyzowany przepływ pracy z pełnym, w czasie rzeczywistym, monitoringiem postępów, kosztów i wartości biznesowej. Doprowadzi to do skokowej zmiany w wydajności, szybkości reakcji i elastyczności szerokiej gamy złożonych, często krzyżowych procesów, zarówno w produkcji, łańcuchu dostaw, badaniach i rozwoju, jak i w obszarze komercyjnym.

Technologie cyfrowe i zarządzanie danymi niosą ogromny potencjał, aby odblokować kolejny rozdział innowacji w przemyśle farmaceutycznym. Firmy, które odniosą największy sukces, to te, które postrzegają tę transformację jako szansę, a nie wyzwanie, a liderami będą ci, którzy w pełni wykorzystają moc danych i pojawiające się technologie cyfrowe.

Czynnikiem wzmacniającym dalszy rozwój innowacji w farmacji będzie jeszcze bliższa współpraca pomiędzy przemysłem farmaceutycznym a sektorem nauki, lekarzami, farmaceutami i pacjentami, dzięki której możliwe będzie odpowiadanie na rzeczywiste potrzeby terapeutyczne społeczeństwa.

Przypisy 1

2

3

4

Strategia rozwoju krajowego przemysłu farmaceutycznego do roku 2030, opracowanie przygotowane przez Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową na zlecenie Polskiego Związku Producentów Przemysłu Farmaceutycznego, Warszawa 2013.

Z części prowadzonych badań wynika, że przyjmowanie produktów złożonych (połączenia substancji aktywnych) może charakteryzować się wyższą skutecznością niż stosowanie poszczególnych substancji czynnych w postaci odrębnych produktów leczniczych.

Frost&Sullivan/rynekaptek.pl 16-10-2018.

He road to digital success in pharma By David Champagne, Amy Hung, and Olivier Leclerc.

PRZEMYSŁ FARMACEUTYCZNY 2/2019 11