4/2022 Przemysł Farmaceutyczny

TEMAT NUMERU: BEZPIECZNY ZAKŁAD, BEZPIECZNY LEK

8 I Czy warto dbać o maszyny i systemy produkcyjne?

Rafał Grabicki

12

16

20

24

I Bezpieczeństwo na podium Alina Narewicz

I Produkcja w dobie CHARLIE – CRP Konrad Golczak

I Jednoznaczna identyfikacja produktów leczniczych w ujęciu transgranicznym Anna Gawrońska

I Bezpieczeństwo, ekologia i edukacja w zakładzie farmaceutycznym Orifarm Manufacturing Kamil Bednarz

26 I Zapewnienie bezpieczeństwa wyrobów farmaceutycznych za sprawą nowoczesnych technik analitycznych Piotr Kwiatkowski

30

34

I Odpowiedzialność za produkt niebezpieczny Dariusz Tarabasz

I Stal stali nierówna – czyli bubel na życzenie Kamila Szymańska

Z ŻYCIA

BRANŻY

38 I Doskonalenie – patrząc w przyszłość rozmowa z Anetą Wójcik, prezes zarządu Dywizji Novartis Technical Operations

40 I Pastylki z karmelu. Od pomysłu po gotowy produkt fotoreportaż z Przedsiębiorstwa Produkcyjno-Handlowego „EWA” S.A. w Krotoszynie

43 I Najczęstsze „znaleziska” po inspekcjach i audytach jakości w przemyśle farmaceutycznym Anita Maleszyk

45 I Ulgi podatkowe w branży farmaceutycznej Dominika Ramírez-Wołkiewicz

PRZEŁOMOWE ODKRYCIA

50 I Nobel za molekuły jak klocki Lego Andrzej Ernst

54 I Nasiona chia – surowiec o wzrastającym znaczeniu spożywczym, farmaceutycznym i kosmetycznym Sara Motyka, Halina Ekiert, Agnieszka Szopa

64

67

68

70

72

75

76

80

82

I Odpowiedzialność safety assessora – analiza ogólna Marta Pawłowska

I Rdestowiec japoński (reynoutria japonica) – roślina inwazyjna pełna antyoksydantów Magdalena Lasota

I To musi pachnieć rozmowa z Joanną Hołuj, właścicielką marki IOSSI

I Prawdziwie probiotyczne rozmowa z twórczynami marki be'liv live cosmetics

I Po co kontrola jakości w firmie kosmetycznej? Magdalena Kinga Marciniak

I Mikroplastik składnikiem kosmetyków Agata Lawera

I Kosmetyki przyszłości

Małgorzata Bajerska

I KOI(ąca) moc naturalnych kosmetyków rozmowa z Renatą Kozłowską, współwłaścicielką KOI

I Rośliny nadmorskie jako surowce o potencjale kosmetycznym

Paulina Lechwar

83

I Odpowiedzialność za produkt niebezpieczny Urszula Gondek

FELIETON

86

I Po drugiej stronie nasypu

Rafał Ruta

CZY WARTO DBAĆ O MASZYNY I

SYSTEMY PRODUKCYJNE?

Rafał Grabicki

Z ŻYCIA BRANŻY

rozmowa z Anetą Wójcik, prezes zarządu Dywizji Novartis Technical Operations

PRZEŁOMOWE ODKRYCIA

Andrzej Ernst

TEMAT NUMERU: BEZPIECZNY ZAKŁAD, BEZPIECZNY LEK

KIERUNEK KOSMETYKI

Aldona Senczkowska-Soroka redaktor wydania tel. 32 415 97 74 wew. 32 tel. kom. 602 116 899 e-mail: aldona.soroka@e-bmp.pl

Jaki?

Jaki powinien być lek? Najważniejsze są tu dwa przymiotniki: skuteczny i bezpieczny. Dlaczego? Gdyż chodzi o zdrowie i życie pacjenta. Uzyskanie powyższych cech to bardzo skomplikowany, wieloetapowy proces, obarczony wieloma ryzykami, a także potencjalnym błędem ludzkim.

W zakładach farmaceutycznych i kosmetycznych ten aspekt, jak pisze Alina Narewicz, był, jest i będzie „na podium”. Każdy pracownik musi zrozumieć – jak z kolei zaznacza Rafał Grabicki – że „na bezpieczeństwo produktu leczniczego składa się bardzo wiele elementów, począwszy od jakości materiałów wyjściowych, odpowiednich warunków temperatury i wilgotności w obszarach produkcyjnych poprzez właściwie przeszkolony personel, a kończąc na wzorowym stanie technicznym urządzeń”. Bezpieczeństwo jest więc wieloetapowe, wielopoziomowe. I jest wielkim wyzwaniem w codziennej pracy zakładów.

Dariusz Tarabasz w artykule dotyczącym odpowiedzialności za niebezpieczny produkt wskazuje na ciekawe sprawy z przeszłości. „Sprawa talidomidu czy też córek DES to historie nie tylko medycyny,

ale też prawa. Pokazują one, że nieprzypadkowo symbolem medycyny i farmacji jest wąż eskulapa owinięty wokół laski. Symbolizuje on podwójną naturę leków, które od trucizny różni jedynie dawka”. To bardzo dobrze oddaje znaczenie słowa „bezpieczeństwo” w farmacji – trudno i łatwo jednocześnie uczynić z leku truciznę.

W numerze piszemy także o bezpieczeństwie w branży kosmetycznej. Marta Pawłowska przybliża temat funkcji i odpowiedzialności safety assessora, która jest niezbędna, ale nadal niewystarczająco określona w przepisach prawa. Tutaj także obowiązuje zasada, że skuteczny kosmetyk musi być bezpieczny.

W dzisiejszych czasach wszyscy odmieniamy słowo „bezpieczeństwo” przez wszystkie przypadki. Kiedy coś zostaje utracone, szybko zaczynamy to doceniać. Dbajmy więc jak najlepiej o swoje bezpieczeństwo i bezpieczeństwo innych w tym oraz nowym roku.

Wydawca: BMP spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa ul. Morcinka 35 47-400 Racibórz tel./fax 32 415 97 74 tel.: 32 415 29 21, 32 415 97 93

KRS: 0000406244, REGON: 242 812 437 NIP: 639-20-03-478 e-mail: farmacja@e-bmp.pl www.kierunekfarmacja.pl

BMP to firma od ponad 25 lat integrująca środowiska branżowe, proponująca nowe formy budowania porozumienia, integrator i moderator kontaktów biznesowych, wymiany wiedzy i doświadczeń. To organizator branżowych spotkań i wydarzeń – znanych i cenionych ogólnopolskich konferencji branżowych, wydawca profesjonalnych magazynów i portali.

Rada Programowa: dr Jerzy Jambor, Phytopharm Klęka SA, Polski Komitet Zielarski

Maciej Adamkiewicz, Grupa Adamed Katarzyna Wójcicka, Europejski Instytut Suplementów i Odżywek Krzysztof Lassota, ANPHARM P.F. S.A. Rafał Grabicki, SteriPack Medical Poland dr Andrzej Ernst, niezależny ekspert prof. dr hab. n. farm. Małgorzata Sznitowska, Gdański Uniwersytet Medyczny dr Piotr F.J. Lipiński, Instytut Medycyny Doświadczalnej i Klinicznej Joanna Podoba, Polpharma Katarzyna Furmanek, Laboratorium Kosmetyczne FLOSLEK

dr Józef Szmich, Delia Cosmetics Sp. z o.o. dr Ewelina Petzke, PWSZ w Koninie Krzysztof Kopeć, Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego Magdalena Kinga Marciniak, niezależny ekspert

Prezes zarządu BMP Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Sp. k. Adam Grzeszczuk

Redaktor naczelny Przemysław Płonka Redaktor wydania Aldona Senczkowska-Soroka

Redakcja techniczna Marcelina Gąsior Kolportaż rafał.ruczaj@e-bmp.pl Dyrektor działu handlowego Magdalena Widrińska Sprzedaż Marta Mika, Krzysztof Sielski, Ewa Dombek, Justyna Bujko, Jolanta Mikołajec-Piela

Redakcja nie odpowiada za treść reklam. Niniejsze wydanie jest wersją pierwotną czasopisma

Wykorzystywanie materiałów i publikowanie reklam opracowanych przez wydawcę wyłącznie za zgodą redakcji. Redakcja zastrzega sobie prawo do opracowywania nadesłanych tekstów oraz dokonywania ich skrótów, możliwości zmiany tytułów, wyróżnień i podkreśleń w tekstach. Artykułów niezamówionych redakcja nie zwraca. Fot. 123rf

AFLOPARK – WYJĄTKOWE MIEJSCE NA MAPIE PABIANIC

To jedyny prywatny park o tak dużej powierzchni w centralnej części Polski. Stworzony z miłości do natury oraz potrzeby przywracania do życia tego, co w wyniku błędów zostało utracone. Swoją misją Aflopark nie tylko wpisuje się w aktualne trendy ekologiczne, ale przede wszystkim angażuje się w ideę miasta zrównoważonego. O zielonym sercu Pabianic oraz pozostałych działaniach Aflofarmu z zakresu CSR dowiecie się Państwo już wkrótce

Fot. Bożka Piotrowska

EMA ZAREJESTROWAŁA

NOWĄ SZCZEPIONKĘ PRZECIW GORĄCZCE DENGA

Europejska Agencja Leków (EMA) pozytywnie oceniła jakość, bezpieczeństwo i skuteczność 4-walentnej szczepionki przeciw dendze. Nowa szczepionka o nazwie Takeda to preparat, który zawiera atenuowane osłabione wirusy dengi (należy do grupy szczepionek „żywych”). Chroni przed gorączką denga wywołaną przez serotypy 1, 2, 3 i 4 wirusa dengi. Szczepionka może być podawana dzieciom od 4 roku życia oraz dorosłym. Nowa szczepionka 4-walentna zapewnia szerszą ochronę w porównaniu do wcześniej opracowanych. Wcześniej przygotowany preparat mógł być podawany osobom przebywającym na terenach endemicznego występowania choroby, w wieku od 9 do 45 lat z udokumentowanym wcześniejszym zakażeniem wirusem dengi. Korzyści i bezpieczeństwo nowej 4-walentnej szczepionki oceniono w 19 badaniach klinicznych, w których wzięło udział ponad 27 000 osób w wieku od 15 miesięcy do 60 lat. Badania prowadzono w regionach endemicznego występowania wirusa dengi, jak i krajach nieendemicznych. Z badań tych wynika, że nowa szczepionka zapobiega gorączce, ciężkiej chorobie i hospitalizacji wywołanej przez cztery serotypy wirusa dengi. Potwierdzono profil bezpieczeństwa szczepionki. Wśród zdarzeń niepożądanych najczęściej zgłaszano: bóle w miejscu wstrzyknięcia, bóle głowy, bóle mięśni i ogólne złe samopoczucie.

Denga jest ostrą chorobą wirusową, przenoszoną przez ukąszenia komarów. Występują cztery typy serologiczne wirusa, co ma znaczenie dla przebiegu choroby. Wektorem zakażenia jest komar Aedes aegypti, rzadziej inne komary z rodzaju Aedes Nie ma możliwości przeniesienia zakażenia bezpośrednio z człowieka na człowieka.

Denga jest wiodącą przyczyną ciężkich zachorowań i zgonów wśród dzieci w gorącej strefie klimatycznej Azji Południowo-Wschodniej, Afryki Subsaharyjskiej, Ameryki Środkowej i Południowej oraz na wyspach Oceanii. Według Światowej Organizacji Zdrowia na świecie co roku 390 milionów osób jest zakażonych wirusem dengi, od 20 000 do 25 000 z nich, głównie dzieci, umiera z powodu dengi. Przed 1970 r. tylko dziewięć krajów doświadczyło poważnych epidemii dengi, podczas gdy obecnie choroba jest endemiczna w ponad 100 krajach, w tym europejskich. Denga jest drugą po malarii najczęściej diagnozowaną przyczyną gorączki wśród podróżnych powracających z państw o niskich i średnich dochodach. Źródło: szczepienia.pzh.gov.pl

1000 mg

tyle wapnia dziennie potrzebuje przedszkolak, aby jego organizm prawidłowo się rozwijał

Źródło: Kampania Mam kota na punkcie mleka

KAMPANIA „ADAMED DLA RODZINY” SPRAWDZIŁA STAN ZDROWIA POLAKÓW

„– Kryzys ekonomiczny ma znaczący wpływ na farmację. Na co dzień zmagamy się z problemami związanymi z dostępnością surowców i materiałów opakowaniowych, destabilizacją łańcucha dostaw, wzrostem cen materiałów i  energii, konkurencją z rynków z Dalekiego Wschodu. Myślę, że w perspektywie tych wyzwań elastyczność i gotowość do zmian są fundamentami do budowania i rozwoju nowoczesnej farmacji w Polsce. Aneta Wójcik, prezes zarządu Dywizji Novartis Technical Operations, wywiad s. 38

Zakończyła się tegoroczna edycja kampanii „Adamed dla Rodziny”, w ramach której w 6 miastach Polski wykonano 2153 bezpłatne badania i konsultacje. Największym zainteresowaniem cieszyły się badania echa serca, USG i dna oka. Dodatkowym działaniem w ramach inicjatywy było sprawdzenie stanu zdrowia Polaków poprzez przeprowadzenie badania opinii na reprezentatywnej próbie. Obszerny raport w tej sprawie z komentarzem ekspertów – prof. Małgorzaty Janas-Kozik, reprezentującej Polskie Towarzystwo Psychiatryczne, prof. Macieja Kupczyka z Polskiego Towarzystwa Alergologicznego oraz prof. Filipa Szymańskiego z Polskiego Towarzystwa Chorób Cywilizacyjnych – przedstawiono 23 listopada w Warszawie.

„Adamed Dla Rodziny” to kampania społeczna firmy Adamed Pharma oferująca szeroki zakres bezpłatnych badań i konsultacji medycznych w jednym miejscu. Podczas tegorocznych akcji można było wykonać m.in. badania kardiologiczne, pulmonologiczne, okulistyczne, diabetologiczne, USG oraz skorzystać z porad urologicznych oraz warsztatów psychologicznych czy porad psychiatrycznych. Źródło i fot.: informacja prasowa

JESIENNE SPOTKANIE BRANŻY W GDYNI

XVIII Jesienne Sympozjum Przemysłu Farmaceutycznego i Kosmetycznego odbyło się 17-19.10.2022 r. w Gdyni. Nie zabrakło referatów specjalistów, debaty, warsztatów dla branży kosmetycznej, a także wystawy stoisk firm prezentujących ciekawe rozwiązania i technologie. W tym roku mieliśmy okazję porozmawiać o zmianach, które czekają sektor w najbliższym czasie i dłuższej perspektywie. – W czasie prezentacji w 2021 mówiłem o m.in. pandemii, obecnie jednym z ważnych czynników zmian jest także wojna w Ukrainie. Istotnymi tematami są ponadto regulacje, cyfryzacja, inflacja, ochrona środowiska, kryzys energetyczny. To one wpływają i będą wpływać na kształt i przyszłość branży – powiedział w czasie swojego wystąpienia Thomas Nothegger, dyrektor operacji przemysłowych Grupy Polpharma. Wyzwania stoją też przed branżą kosmetyczną. O najważniejszych mówiła Anna Oborska, dyrektor generalna PSPKiD, który działa na rynku już 30 lat. Liczy 150 firm członkowskich, organizacja jednak wciąż rośnie, co pokazuje potrzebę zrzeszania się przedsiębiorców. – To cieszy, ponieważ regulacje wciąż się zmieniają, w bardzo szybkim tempie i trudno pojedynczym firmom samodzielnie za nimi nadążyć. W ten sposób możemy zdobywać tę wiedzę razem. To, co w tej chwili dzieje w Komisji Europejskiej, jest bardzo ważne dla sektora i jego przyszłości – podkreślała. Z kolei podczas debaty o CSR i ESG oraz ich znaczeniu w funkcjonowaniu firm farmaceutycznych dzisiaj i w przyszłości rozmawiały przedstawicielki firm farmaceutycznych.

Honorowymi Gospodarzami wydarzenia zostali ZF Polpharma S.A. oraz Delia Cosmetics. Organizatorem wydarzenia jest firma BMP.

WSPIERAJĄ ZDROWIE KOBIET

Gedeon Richter, we współpracy z Instytutem Praw Pacjenta i Edukacji Zdrowotnej, ogłasza III edycję konkursu „Grant na zdrowie – Gedeon Richter i Instytut Praw Pacjenta i Edukacji Zdrowotnej w służbie pacjentom”.

Projekt dedykowany jest działaniom na rzecz poprawy jakości i komfortu życia w obszarze zdrowia kobiet. Dwie zwycięskie organizacje otrzymają granty w wysokości 20 000 zł na realizację swoich projektów. Zgłoszenia można nadsyłać do 15.12.2022 r. Ogłoszenie wyników oraz uroczystość rozdania nagród zaplanowano na 8.02.2023 r. Celem konkursu jest wyróżnienie i promowanie organizacji pacjentów, które realizują projekty w obszarze zdrowia kobiet. W poprzednich dwóch edycjach w sumie zostało zgłoszonych aż ok. 100 różnych projektów, co świadczyć może o skali problemów, z jakimi borykają się w swoim codziennym życiu pacjentki. Źródło i fot.: informacja prasowa

Długofalowe

Źródło: szczepienia.pzh.gov.pl

CIEKAWOSTKA

CZY WARTO DBAĆ

O MASZYNY I SYSTEMY PRODUKCYJNE?

Rafał Grabicki

SteriPack Medical Poland Sp. z o.o.

Każdy, kto przeczyta powyższy tytuł, odpowie natychmiast i bez zastanowienia, że to oczywiste. Że to nie pytanie, a stwierdzenie: warto dbać o maszyny i systemy produkcyjne. Jednakże, gdy dodamy: „Dlaczego?”, czy odpowiedź będzie równie prosta?

Nasuwa się tu od razu na myśl kilka oczywistości: aby pracowały bez awarii, aby były w dobrym stanie technicznym, aby osiągały założone wydajności... Wszystkie powyższe są właściwe i poprawne, ale gdyby chcieć ująć odpowiedź w jednym zdaniu, to mogłoby ono brzmieć następująco: „aby lek był bezpieczny”.

Na bezpieczeństwo produktu leczniczego składa się bardzo wiele elementów, począwszy od jakości materiałów wyjściowych, odpowiednich warunków

temperatury i wilgotności w obszarach produkcyjnych poprzez właściwie przeszkolony personel, a kończąc na wzorowym stanie technicznym urządzeń. Wbrew pozorom wpływ urządzenia na produkt jest ogromny, szczególnie gdy mówimy o procesie jego wytwarzania, np. tabletkowaniu, kapsułkowaniu, mieszaniu roztworów lub zawiesin, ale nie można zapominać o procesie blistrowania, rozsypu lub dozowania. Nie mniejszy wpływ na bezpieczeństwo produktu ma pakowanie wtórne (tzw. secondary packaging), czyli np. kartonikowanie.

Założyliśmy, że maszyny w znacznym stopniu oddziałują na bezpieczeństwo, a teraz zastanówmy się, jak to udowodnić, a następnie określić poziom ryzyka tego wpływu maszyny i co zrobić, żeby wyeliminować to ryzyko lub zmniejszyć je do akceptowalnego poziomu. Przystępując do transferu produktu na obszar produkcji lub kupując nową maszynę do procesu produkcyjnego powinniśmy zacząć od podstawowego dokumentu, który da początek zarówno przygotowaniu poprawnej instrukcji pracy, czyszczenia i przeglądów urządzenia, jak również ułatwi zidentyfikowanie testów IQ, OQ i PQ, które powinny być przeprowadzone na urządzeniu, zanim rozpocznie się regularna produkcja. Takim dokumentem jest analiza ryzyka, jaką powinien wykonać cały zespół projektowy, w skład którego wejdą minimum przedstawiciele działów: produkcji, zapewnienia jakości, inżynierii, bhp, R&D.

Wyeliminować ryzyko

Analiza ryzyka winna swoim zakresem obejmować zarówno ryzyka procesowe, związane z parametrami, jakie maszyna musi utrzymać w celu zapewnienia właściwej jakości produktu, jak również ryzyka techniczne wiążące się np. z możliwością zanieczyszczenia produktu poprzez smar lub części stałe urządzenia. Ważnym punktem analizy ryzyka jest ocena możliwości utrzymania czystości urządzenia, stosując podstawowe zalecenia producenta. Skupmy się zatem na ryzykach technicznych, które są wprost powiązane z tytułowym pytaniem. Nasze rozważania oprzemy na tabletkarce i zbiorniku procesowym. W obu przypadkach, podczas procesu produkcyjnego, produkt ma styczność z elementami maszyny, szczególnie z jej elementami ruchomymi. Tam, gdzie mamy elementy ruchome, jest oczywiste, że musi być właściwe smarowanie i już ukazuje się lista ryzyk: jeśli smarowanie, to uszczelnienie między częścią elementu, która jest po stronie technicznej, a obszarem procesowym; jeśli uszczelnienie i części ruchome to natychmiast pojawia się ryzyko związane ze zbyt wysoką temperaturą, spowodowaną brakiem smarowania; jeśli wzrost temperatury, to dwojakie zagrożenie produktu – uszkodzenie uszczelnienia i przedostanie się zanieczyszczeń z części technicznej do procesowej. Nawet jeśli nie ma smaru w części technicznej, to pojawią się tzw. spieki jako pozostałości smaru, na który zadziałała zbyt wysoka temperatura i to one zanieczyszczą produkt po uszkodzeniu uszczelnienia. Jeśli nie dojdzie do uszkodzenia uszczelnienia poprzez działanie zbyt wysokiej temperatury, może wystąpić miejscowe zwiększenie temperatury produktu i przekroczenie limitów specyfikacyjnych, w następstwie czego produkt może zmienić swoje właściwości fizykochemiczne.

Warto analizować

Dobrze wykonana analiza ryzyka uwidoczni listę tego typu zagrożeń i da możliwość oceny ich wpływu na bezpieczeństwo produktu, ale również możliwość

zastanowienia się i opisania akcji powodujących zmniejszenie lub wykluczenie ryzyka. W przypadku opisanym powyżej mogą to być: kontrole uszczelnień na elementach ruchomych, zastosowanie materiałów odpornych na wysokie temperatury, wykorzystanie elementów ruchomych z systemem samosmarującym, stworzenie harmonogramu przeglądu i konserwacji remontowych urządzenia z naciskiem na kontrolę szczelności na styku obszaru technicznego urządzenia z obszarem procesowym, zastosowanie czujników rozkładu temperatury na elementach ruchomych w celu monitorowania nierównomiernego wzrostu temperatury na całym elemencie.

„Ważnym punktem analizy ryzyka jest ocena możliwości utrzymania czystości urządzenia, stosując podstawowe zalecenia producenta

Poza ryzykiem występującym w maszynach mających bezpośrednią styczność z produktem jest również ryzyko zagrożenia bezpieczeństwa produktu ze względu na niewłaściwą jakość mediów, która może być wynikiem awarii urządzenia. W przypadku niesterylnych form płynnych głównym składnikiem produktu jest woda oczyszczona, która powstaje na drodze przetwarzania wody wodociągowej przy użyciu systemu podwójnej odwróconej osmozy. W tym przypadku można bardzo szybko zidentyfikować kolejną listę ryzyk związanych z maszynami, które produkują lub dystrybuują wodę, np.: uszkodzenie systemu filtracji, „martwe strefy” na pętli wody, awaria lamp UV, awaria pomp obiegowych, awaria systemu utrzymania temperatury wody w pętli, niewłaściwa jakość spawów na połączeniach pętli. Powyższe przykłady awarii, niskiej jakości wykonania maszyn i systemów lub błędów oraz zaniedbań w obsłudze technicznej przekładają się bezpośrednio na obniżenie jakości produktu (w tym przypadku wody) poniżej limitów specyfikacyjnych, w następstwie czego po dodaniu wody, jako składnika produktu końcowego, automatycznie ten produkt nie spełnia wymagań jakościowych i cały wsad sięgający często kliku tysięcy litrów musi zostać zutylizowany – jeśli odchylenie będzie wychwycone na etapie badania, lub w najgorszym przypadku produkt musi zostać wycofany z rynku.

Jak radzić sobie w przypadku zagrożenia pośredniego, jakie zostało opisane na przykładzie wody oczyszczonej? Przede wszystkim należy określić krytyczne punkty systemu wytwarzania i dystrybucji danego medium, opracować plan kontroli (okresowej lub ciągłej), analizować wyniki z sensorów i systemów pomiarowych, interpretować je i wyciągać wnioski

PODSTAWĄ JEST

JAKOŚĆ

Na bezpieczeństwo produktu leczniczego składa się bardzo wiele elementów, począwszy od jakości materiałów wyjściowych, odpowiednich warunków temperatury i wilgotności w obszarach produkcyjnych poprzez właściwie przeszkolony personel, a kończąc na wzorowym stanie technicznym urządzeń

oraz stosować prewencyjne podejście utrzymania ruchu zarówno dla urządzeń i systemów bezpośrednich, jak i pośrednich.

Jak widać z przytoczonych przykładów, rola utrzymania ruchu w zapewnieniu bezpieczeństwa produktu jest kluczowa na etapie maszyn biorących udział w bezpośrednim wytwarzaniu produktu. Poprawna identyfikacja ryzyk, właściwe dobranie harmonogramów przeglądów i wykonywanie ich zgodnie z założonymi czasookresami, logiczne wyciąganie wniosków z dostępnych danych z maszyn zagwarantuje bezawaryjność pracy systemów i urządzeń.

Wbrew pozorom wpływ urządzenia na produkt jest ogromny, szczególnie gdy mówimy o procesie wytwarzania produktu

Dane zmienne

Warto również wspomnieć o bezpieczeństwie produktu związanym z danymi zmiennymi. W tym przypadku nie ma wpływu urządzeń na produkt zamknięty w opakowaniu na jego jakość fizykochemiczną, jednakże niewłaściwa praca systemów odpowiedzialnych za nadruk danych zmiennych również może przyczynić się do wycofania wyrobu z rynku i w najlepszym przypadku przepakowania, a w najgorszym – utylizacji. Wystarczy, że w drukarce zawiedzie czujnik kontroli nadruku i nie będzie weryfikował poprawności nadruku lub maszyna nie będzie właściwie zabezpieczona przed zmianą danych podczas prowadzenia procesu. Te dwie sytuacje mogą doprowadzić do nadruku błędnych danych lub jakości

poza specyfikacją. Oba przypadki warunkują natychmiastowe wycofanie z rynku, jeśli produkt zostanie zwolniony na rynek ze względu na awarię systemów kontrolnych. W przypadku tego typu maszyn i procesów, prewencja i przeglądy mogą być niewystarczające. Rozwiązaniem jest kontrola na początku każdej zmiany, rozpoczęcia zlecenia produkcyjnego lub po awarii i regulacji. Tego typu kontrole przeprowadzają najczęściej operatorzy techniczni, zapewniając prawidłowość działania i szybkie wykrycie awarii bądź błędu w procesie. Współpraca operatorów technicznych i działu utrzymania ruchu jest kluczowa w celu zapewnienia szybkiego czasu wykrycia awarii i pracy urządzeń z wysoką wydajnością i niską awaryjnością. ***

Rozważania nt. sensu dbania o maszyny i systemy produkcyjne miały na celu uzmysłowienie Tobie, Drogi Czytelniku, że to nie jest tylko kwestia utrzymania wysokiej wydajności i niskiej awaryjności urządzeń, ale przede wszystkim wysokiej jakości procesu produkcyjnego i wynikającego bezpośrednio z tego bezpieczeństwa produktu leczniczego, a w konsekwencji – bezpieczeństwa pacjenta. Znane powszechnie jest powiedzenie, że za jakość i bezpieczeństwo leku odpowiada każdy pracownik i jak widać, to nie pusty slogan marketingowy, a słuszne stwierdzenie. Zarówno operator produkcyjny, jak i mechanik w równej mierze odpowiadają za wytworzenie produktu zgodnego ze specyfikacją, czyli bezpiecznego. Operator dba o proces, a mechanik o maszyny i systemy, na których ten proces jest prowadzony. Braki na którymkolwiek z powyższych obszarów przełożą się natychmiast wprost na produkt poza specyfikacją, a tym samym zagrożenie dla pacjenta lub straty finansowe.

BEZPIECZEŃSTWO NA PODIUM

Współcześni wytwórcy farmaceutyczni funkcjonują w środowisku pełnym zagrożeń. Są wśród nich zagrożenia bezpośrednie, oddziałujące wprost na życie i zdrowie pracowników, oraz te bardziej wyrafinowane, mogące narazić na szwank własność lub dobre imię firmy, na przykład wynikające z nieuprawnionego wykorzystania informacji niejawnych. Jak powinniśmy postępować, by nasze zakłady były miejscami bezpiecznymi?

Praca w wytwórni farmaceutycznej musi być zorganizowana tak, by zatrudnieni, ale także dostawcy materiałów i usług przybywający do zakładu, czuli się bezpiecznie i faktycznie byli bezpieczni. Bezwarunkowo promujemy i pielęgnujemy zasadę: bezpieczeństwo zawsze jest i musi być na pierwszym miejscu – na umownym „podium”. Tylko pracownicy, którzy są bezpieczni, mogą brać udział w wytwarzaniu leków. Nie moglibyśmy oczekiwać od nich wydajnej pracy, i to w ściśle regulowanym środowisku GMP, jeżeli nie zapewnilibyśmy im owego bezpieczeństwa. Nie moglibyśmy stawiać wymagań przestrzegania przez nich procedur i instrukcji, jeżeli sami nie przestrzegalibyśmy nadrzędnej zasady zagwarantowania im bezpieczeństwa. Dlatego, w trosce o stałe zapewnianie skutecznych działań ukierunkowanych na bezpieczeństwo pracowników, powołaliśmy i utrzymujemy działy BHP, które wspierają nas w spełnianiu wymagań praw-

nych odnoszących się bezpieczeństwa. Rozumiemy też, że ograniczenie działań podyktowanych troską o nie jedynie do tzw. tradycyjnego BHP jest obecnie dalece niewystarczające – niemniej to pierwszy i kluczowy krok na drodze do bezpieczeństwa.

Przestrzegać zasad!

Przede wszystkim musimy nieustannie uczulać naszych pracowników na konieczność przestrzegania zasad BHP. Niniejszy artykuł nie jest oczywiście miejscem na ich szczegółowe omawianie, lecz to, co dziś chcemy podkreślić, można streścić w następujący sposób: nigdy nie powinniśmy zaniedbywać szkoleń BHP. Nie powinniśmy ich traktować jako „zło konieczne” albo jako „złodzieja czasu”, który przecież moglibyśmy wykorzystać na prowadzenie produkcji czy analizy laboratoryjnej. Powinniśmy także właściwie zadbać o to, by szkolenia BHP były przygotowane w atrak-

Alina Narewicz

cyjny dla pracowników sposób, by ciekawie przedstawiały prezentowaną treść oraz – koniecznie – by były konkludowane testem lub inną formą potwierdzającą skuteczność przekazu wiedzy BHP. Naszym zadaniem o krytycznym znaczeniu jest wyrobienie w załodze świadomości, jak niezwykle ważne jest poznanie i stosowanie się do zasad BHP – właśnie w tej kolejności. Po naszej stronie jako pracodawcy leży umożliwienie pracownikom poznania tych zasad, a więc – w wersji minimum – przynajmniej zapewnienie odpowiedniego panelu szkoleniowego. W wersji nieco bardziej rozbudowanej bardzo się przyda wdrożenie przemyślanej strategii komunikacyjnej, wspierającej podejście „pro-safety”. W tym mieszczą się plakaty z treściami wzmacniającymi przekazy szkoleniowe, odpowiednie oznakowanie, a także wizualizacja tego, co to znaczy zachowywać się bezpiecznie. Sposobów wizualizacji jest bez liku: od naklejek poprzez tablice z informacjami na temat bezpieczeństwa, aż po ekrany multimedialne prezentujące treści związane z BHP.

„Wszystkie wdrożone systemy i zabezpieczenia powinny być objęte odpowiednim systemem serwisowania i konserwacji

Niezmiernie ważną sprawą jest nadzór kierownictwa wszystkich szczebli struktury organizacyjnej nad przestrzeganiem zasad BHP. W tym miejscu podkreślmy, że największy wpływ na bezpieczne, lub nie, zachowania pracowników ma kierownictwo na „pierwszej linii frontu”, a więc mistrzowie/liderzy/koordynatorzy produkcji, magazynów i laboratoriów. Wspomniany nadzór winien obejmować między innymi natychmiastowe reagowanie na przejawy zachowań niebezpiecznych, brak dawania tzw. cichego przyzwolenia na odstępstwa od zasad, a także wyciąganie wniosków ze zdarzeń wypadkowych czy też incydentów, które nie zakończyły się wypadkiem, lecz miały taki potencjał (tzw. „near-misses”). Ciekawym środkiem podnoszenia bezpieczeństwa jest propagowanie wśród pracowników informacji o zdarzeniach wypadkowych lub „near-misses”, z akcentowaniem tego, jak dana czynność powinna była być wykonana, by nie stwarzała ryzyka, oraz z określeniem środków zaradczych podjętych po wystąpieniu danego zdarzenia. Informacje dotyczące danego zdarzenia są też doskonałym materiałem poglądowym, szkoleniowym, który można wykorzystywać w budowaniu tzw. kultury bezpieczeństwa w wytwórni.

Pierwsza pomoc

Doskonałym sposobem podniesienia poziomu bezpieczeństwa w wytwórni jest zdecydowanie się na zbudowanie własnego zespołu ratowników przedmedycznych. Warto, by kandydaci na takich ratowników zostali wyłonieni z każdej brygady lub zmiany produkcyjnej, tak by na wszystkich zmianach był obecny ratownik. Osoby te należy oczywiście objąć cyklem szkoleń dotyczących udzielania pierwszej pomocy. Wszyscy pracownicy powinni być powiadomieni o tym, kto dostępny na ich zmianie jest ratownikiem przedmedycznym. Informacja z imionami i nazwiskami oraz – uwaga! – najlepiej także ze zdjęciami ratowników przedmedycznych powinna być upowszechniona na tablicach informacyjnych w miejscach, gdzie najczęściej gromadzą się lub przechodzą pracownicy. Dobrze sprawdzi się np. zakładowa stołówka, ale także korytarze produkcyjne i szatnie.

Oczywistą sprawą jest właściwe zaopatrzenie przestrzeni produkcyjnych, laboratoryjnych, magazynowych i biurowych w odpowiednio wyposażone apteczki. Tu drobna sugestia: zadbajmy w sposób systemowy o regularny przegląd zawartości apteczek po to, by uzupełniać asortyment oraz wymieniać leki i materiały opatrunkowe o kończącym się terminie ważności.

Ważne jest zaopatrzenie wytwórni w defibrylator lub najlepiej kilka takich urządzeń. W przypadku zatrzymania akcji serca liczy się każda sekunda, a przyjazd pogotowia do poszkodowanego pracownika z pewnością zabierze cenny czas. War-

Dozowniki UniDropper serii LENA

10 ml • 15 ml • 30 ml

Średnica: Ø 26,5 mm

Otwór dozujący: 0,6 mm i 0,8 mm Materiał: PP/TPE

to, byśmy w tym względzie byli dobrze przygotowani. Warto też wziąć pod rozwagę przeszkolenie pracowników ze sposobu używania defibrylatora – zwłaszcza, jeżeli nie zdecydowaliśmy się na utworzenie grupy ratowników przedmedycznych.

Więcej niż BHP

Bezpieczeństwo zdrowotne to oczywiście absolutna podstawa, lecz w wytwórniach farmaceutycznych chcemy troszczyć się także o inne rodzaje bezpieczeństwa. Dobrym przykładem będzie zabezpieczenie od utraty mienia: zarówno materialnego, jak i niematerialnego. W tym zakresie warto pomyśleć o procedurach chroniących przed nieuprawnionym wynoszeniem z zakładu elementów wyposażenia. Mając na uwadze zatrudnionych dobrze sprawdzi się tu system przepustek materiałowych w powiązaniu z wypracowaniem zasad ich weryfikacji przez pracowników ochrony. W odniesieniu do dostawców materiałów i usług, w tym usług związanych z wywożeniem odpadów, także potrzebne jest wdrożenie stosownych procedur sprawdzania tego, co dana firma wjeżdżająca na teren wytwórni wwozi i co wywozi.

Bezwarunkowo promujemy i pielęgnujemy zasadę: bezpieczeństwo zawsze jest i musi być na pierwszym miejscu – na umownym „podium”

Sprawą pierwszoplanową jest zbudowanie systemu kontroli dostępu do obiektów firmy. Na ogół korzysta się ze zautomatyzowanych systemów, których elementem są indywidualne karty dostępu. Rozwiązanie to jest o tyle skuteczne, że daje możliwość zdefiniowania dostępu każdemu indywidualnemu pracownikowi do konkretnych, ściśle zdefiniowanych budynków i pomieszczeń. Oczywiście same karty nie „załatwią sprawy”, musi powstać i zostać wdrożony system nadawania dostępu nowym pracownikom, odbioru dostępu (nie tylko kart!) pracownikom odchodzącym oraz wyrobienia u zatrudnionych nawyku korzystania jedynie z własnej karty, zakazu użyczania jej innym osobom oraz nakazu umożliwienia wizyt osobom z zewnątrz organizacji tylko i wyłącznie w towarzystwie pracownika oprowadzającego.

Ogromnie istotną sprawą jest zadbanie o bezpieczeństwo informacji i własności intelektualnej firmy oraz danych osobowych pracowników. Zagadnienie to jest bardzo obszerne, dlatego w tym miejscu zawrę jedynie rekomendację do wypracowania firmowych zasad pracy z informacją, w tym: nadawania dostępu do informacji/plików/folderów firmowych, zasad korzystania z firmowego sprzętu IT, zasad archiwizacji

informacji znajdującej się w zasobach firmowych oraz zasad udostępniania informacji kontrahentom i dostawcom. Z kolei dbałość o dane osobowe powinna znaleźć odzwierciedlenie w odpowiednio zaimplementowanych zasadach RODO. Budując system bezpieczeństwa informacji należy pamiętać o ustaleniu zasad w zakresie fotografowania obiektów, pomieszczeń i urządzeń należących do organizacji.

Pamiętajmy o infrastrukturze

Wszystkie wdrożone systemy i zabezpieczenia powinny być objęte odpowiednim systemem serwisowania i konserwacji, a ich sposób utrzymania musi zapewniać skuteczność funkcjonowania. Mało tego, powinniśmy opracować strategię ich modernizacji – unowocześniania odpowiedniego do potrzeb, ale też do zmieniających się uwarunkowań zewnętrznych. Bodaj najlepszym przykładem jest implementacja i nieustanna aktualizacja oprogramowań antywirusowych, chroniących firmowe komputery i pliki przed nieuprawnionymi, a nawet przestępczymi działaniami osób trzecich. Ewentualne zaniedbania w tym zakresie grożą nawet utratą dostępu do własnych danych oraz oczywiście pełnym dostępem do nich, uzyskanym przez przestępców. Wbrew pozorom nie jest to zagrożenie jedynie teoretyczne: niektórzy wytwórcy farmaceutyczni tylko w bieżącym roku natknęli się na poważne problemy, wynikające z ataku hakerskiego na zasoby jednego z dostawców urządzeń wykorzystywanych w wytwarzaniu leków. Jest więc o co walczyć.

Ochrona, ochrona i jeszcze raz ochrona… Na zakończenie omówmy zagadnienie zatrudnienia wyspecjalizowanej firmy do ochrony terenu i obiektów spółki. Na to rozwiązanie decyduje się wielu przedsiębiorców farmaceutycznych, co wydaje się słusznym podejściem. Pamiętajmy jednak, by przed podpisaniem umowy z taką firmą zatroszczyć się o jej weryfikację i kwalifikację tak, byśmy uzyskali wysoki stopień gwarancji co do skuteczności działania firmy i jej pracowników. Jednym z kluczowych elementów zasługujących na sprawdzenie w ramach wstępnej oceny jest system szkolenia pracowników świadczących ochronę bezpośrednią oraz system potwierdzania ich odpowiednich umiejętności oraz sprawności. W obecnych niespokojnych czasach każde działanie podyktowane troską o bezpieczeństwo ma głęboki sens. Zagrożeń czyhających na wytwórcę farmaceutycznego jest bardzo wiele i mają one wiele twarzy. Stąd tak potrzebne jest działanie wielokierunkowe, u którego podstaw leży wykonanie wstępnej oceny – co konkretnie zagraża naszej wytwórni. Za tym muszą pójść odpowiednio dobrane kroki mitygujące zagrożenia. Jednak najważniejszą, kluczową podstawą dla zapewniania właściwego bezpieczeństwa osób i mienia było, jest i będzie odpowiednie zaangażowanie kierownictwa i nieustępliwość w tym zakresie.

„