4-5/2014 Przemysł Farmaceutyczny

TEMAT NUMERU

Jak zarządzać parkiem maszynowym?

Walczymy z firefightingiem

> 38

Stare kontra nowe

> 42

Fabryka na diecie

> 50

SPIS TREŚCI

kierunekfarmacja.pl

Inwestor w żółtej koszulce lidera Rozmowa z Tomaszem Moysem – wiceprezesem zarządu Polpharma S.A. oraz prezesem zarządu Polfy Warszawa S.A.

Fot.: Polpharma S.A.

10

Apifitoterapeutyki prof. dr hab. Bogdan Kędzia

94 Nigdy nie założę długiej spódnicy

Fot.: www.freeimages.com

82

Fot.: zasoby własne

Z życia branży 10 Inwestor w żółtej koszulce lidera

Rozmowa z Tomaszem Moysem

– wiceprezesem zarządu Polpharma S.A.

oraz prezesem zarządu Polfy Warszawa S.A. 14 Weszli w biopodobne

Patrycja Misterek 18 MULTIdyscyplinarni

Patrycja Misterek 23 Mniejszy ma zwykle pod górkę

Rozmowa z Urszulą Lech – prezes zarządu

Laboratorium Galenowe Olsztyn 26 Biotechnologiczna Zosia-Samosia

Patrycja Misterek 30 Kolekcjonerzy bakterii

Rozmowa z Grzegorzem Stefańskim

– prezesem zarządu IBSS BIOMED S.A. Temat numeru: ZARZĄDZANIE PARKIEM MASZYNOWYM 32 Nie tylko grubość portfela

Norbert Błażejczyk 38 Walczymy z firefightingiem

Rozmowa z Przemysławem Solochem

– menedżerem ds. technicznych w poznańskiej

fabryce GSK 42 Stare kontra nowe

wypowiedzi przedstawicieli branży farmaceutycznej 46 Towarzystwo Przyjaciół Maszyn

Grażyna Potwora 50 Fabryka na diecie

Michał Furgoł 54 Wyhodować harmonogram

Jerzy Żuk 60 Nowa farmacja

Johannes Rauschnabel Jakość 64 Kontrola systemów kontroli

Andrzej Szarmański 70 Rosnące GMP

Anna Kwiatkowska Opakowania 74 Nanopackaging

Aleksander P. Mazurek 78 Sterylizacja w przemyśle farmaceutycznym

Jacek Rządca Leki roślinne 82 Apifitoterapeutyki

Bogdan Kędzia Suplementy diety 86 Pogodna prognoza

Monika Stefańczyk 90 Z ziemi włoskiej do Polski?

Monika Zboralska Ludzie farmacji 94 Nigdy nie założę długiej spódnicy

Rozmowa z Barbarą Białobrzeską

– dyrektor zakładu Emo-Farm Sp. z o.o.

Historia 96 Gruba Czwórka

Katarzyna Sudoł

Rozmowa z Barbarą Białobrzeską – dyrektor zakładu Emo-Farm Sp. z o.o.

3 5

od redakcji Wydawca: BMP’ Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Sp. k. ul. Morcinka 35 47-400 Racibórz tel./fax (032) 415-97-74 tel. (032) 415-29-21, (032) 415-97-93 farmacja@e-bmp.pl www.kierunekfarmacja.pl

Fot.: BMP’

Patrycja Misterek główny redaktor wydania tel. 32/415 97 74 wew. 37 tel. kom. 602 116 899 e-mail: patrycja.misterek@e-bmp.pl

Tanio, czyli nie za najniższą cenę J

adąc rano do pracy, lubię słuchać radia.

Między reklamami suplementów diety, hitami minionego już lata oraz konkursami o 400 tysięcy złotych pojawiają się tam jeszcze inne „treści”. Kim jest Włodzimierz Zientarski, chyba nikomu, przynajmniej z męskiego grona Czytelników, nie trzeba tłumaczyć. Jest on obecny w samochodach milionów Polaków poprzez swój charakterystyczny, trochę zachrypnięty głos, którego użycza do radiowych reklam samochodów znanej japońskiej marki.

W jednej z nich padają słowa: „kupić tanio, to nie znaczy za najniższą cenę”. Takie podejście sprawdza się i to nie tylko przy zakupie samochodu… otwierdzają to specjaliści z zakresu utrzymania ruchu w zakładzie farmaceutycznym. – Koszty zakupu nowej maszyny wracają w kosztach operacyjnych i amortyzacji. (…) Za niskie powodują, że awaryjność będzie wysoka, lub cykl życia zbyt krótki, a to wpływa na cenę

P

wyrobu gotowego – mówi w wywiadzie Przemysław Soloch z GSK. Oszczędzanie na nowych urządzeniach produkcyjnych nie popłaca. Niezawodność, wydajność, elastyczność, bezpieczeństwo, ergonomia – to przy tego typu inwestycjach kwestie równie ważne jak cena. A może najważniejsze? życiu codziennym, na zakupach w centrum handlowym nieustannie dokonujemy wyborów. Znana marka czy sieciówka? Smartfon czy zwykła komórka?

Wyrób czekoladopodobny czy szwajcarska czekolada? Wszystko rozbija się o kasę.

W farmacji są to jednak dużo większe pieniądze — maszyna pakująca kosztuje „jedyne” 99 999 tys. euro. stnieje jeszcze alternatywa — zmodernizować stare. Jak wynika z wypowiedzi przedstawicieli firm farmaceutycznych, ta opcja ma wielu zwolenników. I co tu wybrać? Jedno jest pewne, i w jednym i w drugim przypadku kasę trzeba wydać.

W

I

Rada Programowa: prof. dr hab. Zbigniew E. Fijałek – dyrektor – Narodowy Instytut Leków dr n. farm. Jan Hołyński – Polskie Towarzystwo Farmaceutyczne dr Jerzy Jambor – prezes zarządu – Phytopharm Klęka SA dr Wojciech Kuźmierkiewicz – wiceprezes – Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego prof. dr hab. n. med. Jacek Spławiński – Narodowy Instytut Leków Mieczysław Wośko – prezes zarządu – POLFARMEX S.A. Jerzy Lasota – FARMASERWIS prof. dr hab. Iwona Wawer – Wydział Farmaceutyczny, Warszawski Uniwersytet Medyczny prof. dr hab. Roman Kaliszan – Katedra Biofarmacji i Farmakodynamiki, Gdański Uniwersytet Medyczny Maciej Adamkiewicz – prezes – Grupa Adamed Katarzyna Wójcicka – Przewodnicząca Rady Eksperckiej – Krajowa Rada Suplementów i Odżywek Marek Gnyś – dyrektor produkcji – Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” S.A. Paweł Nidecki – kierownik Działu Koordynacji Projektów Inwestycyjnych – Teva Operations Poland Sp. z o.o. dr Krystian Sodzawniczny – dyrektor produkcji i członek zarządu APIPOL-FARMA Jarosław Wolniewicz Krzysztof Lassota – kierownik produkcji – P.F. Anpharm S.A. Rafał Grabicki – szef departamentu inżynierii przemysłowej – Polpharma SA Andrzej Ernst – dyrektor rozwoju produktów – Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.

Prezes zarządu BMP’ Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Sp. k.

Adam Grzeszczuk Redaktor naczelny Przemysław Płonka Redaktor wydania Patrycja Misterek Redakcja techniczna: Marek Fichna, Maciej Rowiński Prenumerata, kolportaż Aneta Jaroszewicz Dyrektor działu handlowego: Beata Fas Dział handlowy: Magdalena Widrińska, Magda Kozicka Druk: FISCHER POLIGRAFIA ISSN 1897-5127 Cena 1 egzemplarza – 38,80 zł Wpłaty kierować należy na konto: Bank Spółdzielczy w Raciborzu 40 8475 0006 2001 0014 6825 0001 Redakcja nie odpowiada za treść reklam.

Wykorzystywanie materiałów i publikowanie reklam opracowanych przez wydawcę wyłącznie za zgodą redakcji. Redakcja zastrzega sobie prawo do opracowywania nadesłanych tekstów oraz dokonywania ich skrótów, możliwości zmiany tytułów, wyróżnień i podkreśleń w tekstach.

Artykułów niezamówionych redakcja nie zwraca.

Fot. BMP

Fot. okładki: BMP

4

4-5/2014 Przemysł Farmaceutyczny

Fot.: IBSS BIOMED S.A.

zdjęcie numeru

SPRAWDZANIE CZYSTOŚCI AMPUŁEK W IBSS BIOMED S.A.

4-5/2014 Przemysł Farmaceutyczny

5

Z portalu kierunekfarmacja.pl

Fot.: Sevier Polska

Servier Polska otrzymał nominację od Mylan, a sam wskazał Anpharm, Egis oraz AstraZeneca. Egis natomiast nominował firmy: Adamed, Sandoz i Teva. Kto będzie następny?

„Leki tylko z apteki”: podpisy trafiły do władz Przedstawiciele Grupy Neuca złożyli ponad 5 tysięcy podpisów poparcia dla inicjatywy „Leki tylko z apteki” – pisał „Puls Farmacji”.

Akcja zbierania petycji została zakończona. Od końca maja pod petycją w kampanii podpisało się ponad 4 tysiące farmaceutów oraz blisko tysiąc pacjentów. 17 września o godzinie 11.00 podpisy wraz z petycją zostały złożone w Kancelarii Prezydenta RP. Organizatorzy akcji podkreślają, że jej głównym celem jest zwrócenie uwagi na niebezpieczeństwo związane z pozaaptecznym obrotem lekami oraz suplementami diety. Źródło: Puls Farmacji; www.lekitylkozapteki.pl

6

4-5/2014 Przemysł Farmaceutyczny

W inauguracyjnym spotkaniu Platformy Farmaceutycznej udział wzięli Sławomir Neumann, sekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia, oraz przedstawiciele innowacyjnego sektora farmaceutycznego.

Fot.: www.freeimages.com

Fot.: Sevier PolskaFot.: Grupa Adamed Fot.: www.egis.pl

Firmy farmaceutyczne pomagają chorym ze stwardnieniem zanikowym bocznym i nie tylko.

Pracodawcy RP powołali Platformę Farmaceutyczną

– Nasze dotychczasowe doświadczenia pokazują, że tworzenie Platform jest bardzo efektywne. Do udziału w najnowszym przedsięwzięciu w pierwszej kolejności zaproszone zostały innowacyjne firmy, ze względu na ich duży wkład w polskie PKB – dodał prezydent Pracodawców RP, Andrzej Malinowski.

Sławomir Neumann wyraził satysfakcję z powstania nowego, silnego partnera do dialogu z resortem zdrowia. Zwrócił również uwagę na potrzebę dołączenia do Platformy firm produkujących leki generyczne, tak aby reprezentowała ona cały sektor farmaceutyczny.

Zapewnił też, że z Platformą będzie musiał się liczyć każdy minister zdrowia, a co najważniejsze – nie będzie obaw o to, że forsowane są partykularne interesy jednej grupy.

Przewodniczącą Platformy została dyrektor generalna Roche Polska, prezes zarządu INFARMY – Ewa Grenda. Źródło: INFARMA

Rynek farmaceutyczny w Polsce wraca do wzrostów Przedstawiciele branży oceniają, że w przyszłym roku rynek może osiągnąć wzrost na poziomie 4%. W Polsce szczególnie atrakcyjny dla firm jest segment leków OTC, ponieważ zapotrzebowanie na te produkty stale rośnie.

Lionel Guérin, dyrektor finansowy koncernu Sanofi, przyznaje, że dzisiaj kondycja rynku jest znacznie lepsza niż jeszcze dwa lata temu. – Branży niewątpliwie pomaga sytuacja w polskiej gospodarce, która pomimo kryzysu w Europie jest cały czas na plusie. Ma to znaczący wpływ na popyt. Myślę, że na rynku polskim jest jeszcze bardzo dużo do zrobienia. Jako firma innowacyjna widzimy, że na przykład w onkologii czy diabetologii są bardzo duże potencjały wzrostu.

Polski rynek farmaceutyczny, biotechnologiczny i technologii medycznych wyceniany jest na około 22 mld zł. 40% zajmują na nim leki generyczne, 35-40% produkty innowacyjne. Pozostałą część przychodów generują specyfiki w wolnym obrocie, sprzedawane bez recepty. Źródło: Newseria Fot.: Newseria

Ice Bucket Challange w farmacji

Z portalu kierunekfarmacja.pl

Fot.: www.freeimages.com

Profarm sprowadził lek dla chorego na malarię, łamiąc Prawo farmaceutyczne. Chorego uratowano, ale hurtowni grozi teraz likwidacja – pisała „Gazeta Wyborcza”.

Hurtownia Profarm nie sprowadziła Maliridu z Indii, lecz z hurtowni w Wielkiej Brytanii. Wykryli to inspektorzy Brytyjskiej Agencji Regulacyjnej ds. Leków i Produktów Medycznych (MHRA) i zawiadomili o tym Głównego Inspektora Farmaceutycznego w Polsce. Ten zlecił kontrolę. Okazało się, że hurtownia sprowadziła też z naruszeniem przepisów 106 opakowań Cidofoviru – to lek przeciwwirusowy stosowany u chorych z bardzo obniżoną odpornością. Cidofovir także nie jest dopuszczony do obrotu w Wielkiej Brytanii. Profarm powinien był go zatem sprowadzić z USA. Źródło: „Gazeta Wyborcza”

Wkład GSK w walkę z wirusem Ebola Firma współpracuje z wiodącymi organizacjami, w tym WHO, aby wspierać działania na rzecz zwalczania wirusa Ebola poprzez doraźne darowizny, a także prace nad szczepionką zapobiegającą tej chorobie.

GSK współpracuje z ośrodkiem badawczym National Institutes of Health’s Vaccine Research Center (VRC) w Stanach Zjednoczonych, aby przyspieszyć prace nad potencjalną szczepionką przeciw wirusowi Ebola, będącą obecnie na wczesnym etapie badań.

Potencjalna szczepionka została oceniona w badaniach przedklinicznych i obecnie prowadzone są rozmowy z władzami rejestracyjnymi w sprawie rozpoczęcia jeszcze w tym roku badań klinicznych fazy I. Od początku epidemii wirusa Ebola GSK przekazała organizacji humanitarnej AmeriCares 40 000 funtów na zakup sprzętu i materiałów medycznych niezbędnych do kontroli rozprzestrzeniania się zakażenia oraz zapasy antybiotyków, aby pomóc pacjentom narażonym na inne zakażenia w regionach Liberii i Sierra Leone. Źródło: GSK

ROŚLINA NUMERU Miłorząb dwuklapowy (Ginkgo biloba)

Miłorząb dwuklapowy (Ginkgo biloba) to żywy pomnik ery mezozoicznej. Jest gatunkiem, który przetrwał w niezmienionej formie ponad 150 milionów lat.

Choć ma liście, botanicy nie zaliczają go do drzew liściastych. Miłorząb stanowi ogniwo łączące paprotniaki z roślinami nagozalążkowymi, do których należą iglaki. Miał kiedyś swoją rodzinę miłorzębowatych (Gingkoaceae), do której należało 17 gatunków. Dziś pozostał sam, a jego rodzinę znamy tylko z wykopalisk.

Fot.: Phytopharm Klęka SA.

Kara dla hurtowni leków

Dekoracyjne drzewa Obecnie najwięcej miłorzębów rośnie w południowo-wschodnich Chinach, Japonii i Korei, gdzie osiągają imponującą wysokość 40 m. W Polsce można je spotkać głównie w parkach jako bardzo dekoracyjne drzewa. Miłorząb to ważna roślina lecznicza, dlatego w ostatnich dziesięcioleciach w wielu krajach powstały specjalne plantacje, z których pozyskuje się liście, jako surowiec farmaceutyczny.

Niezwykłe ginkgolidy Skład chemiczny liści miłorzębu (Gingko folium) został szczegółowo przebadany.

Niezwykłymi związkami, które w nich występują są ginkgolidy należące do grupy diterpenów. Ich budowa przestrzenna jest niespotykana w świecie roślin, przypomina klatkę ułożoną z 6 pierścieni. W liściach miłorzębu występuje też bilobalid, produkt rozpadu ginkgolidów, a także: monoterpeny, steroidy i flawonoidy.

Wpływ na krążenie mózgowe Preparaty z liści miłorzębu wykazują wyraźny wpływ na krążenie i procesy energetyczne mózgu. Ponadto, zapobiegają też agregacji płytek krwi. Są skutecznymi środkami w leczeniu zaburzeń krążenia mózgowego. Dlatego też mają duże znaczenie w chorobach wieku podeszłego: miażdżycy, osłabieniu pamięci, zaburzeniach krążenia mózgowego. Wyniki badań klinicznych wykazały, że stosowanie preparatów z miłorzębu daje pewną poprawę u pacjentów z chorobą Alzheimera.

Autor: dr Jerzy Jambor Polski Komitet Zielarski

4-5/2014 Przemysł Farmaceutyczny

7

Z portalu kierunekfarmacja.pl

Na bazarach i w internecie Uczestnicząc w tych konsultacjach i przyglądając się z bliska planowanym zmianom w polskim prawie, nabieram coraz bardziej wątpliwości co do tego, czy dyrektywa rzeczywiście służy zamierzonemu celowi. Czy jej wdrożenie we wszystkich krajach Unii Europejskiej faktycznie ukróci niebezpieczne zjawisko fałszowania leków, zabezpieczy najczęściej fałszowane leki przed podróbkami i uchroni pacjentów przed negatywnymi skutkami stosowania sfałszowanych leków? Nie jest to oczywiste, ponieważ handel sfałszowanymi lekami odbywa się jednak głównie poza legalnym obrotem, na bazarach i w internecie.

Kosztowne zmiany Nie wiemy zatem, czy i na ile zmiany w prawie w Polsce i w Europie poprawią bezpieczeństwo pacjentów i ochronią interesy firm farmaceutycznych, ale pewne jest, że będą sporo kosztować. Dyrektywa przewiduje, że to producenci leków pokryją koszty stworzenia i wdrożenia systemu baz danych, służących weryfikacji zabezpieczeń leku i legalności jego obrotu. Ponadto każdy z producentów poniesie koszt zmian w zakresie produkcji, służących wprowadzeniu zabezpieczeń na opakowaniach leków. Może się przy tym okazać, że spośród leków danego producenta część będzie mieć zabezpieczenia, a część nie, a nawet, że jedna dawka danego leku będzie mieć zabezpieczenia, a inna już nie – ocena spełnienia warunków dla zakwalifikowania danej substancji na „białą listę” (listę leków Rx, wolnych od zabezpieczeń) będzie prowadzona dla konkretnej postaci i mocy tej substancji.

Autor: Katarzyna Czyżewska, adwokat Czyżewscy kancelaria adwokacka s.c.

8

4-5/2014 Przemysł Farmaceutyczny

Fot.: zasoby własne autorki

Na „białej” i „czarnej” liście Sam proces tworzenia „białej”, a także „czarnej” listy (listy leków OTC, objętych obowiązkiem posiadania zabezpieczeń) również budzi wątpliwości. Jednym z kryteriów, decydujących o zakwalifikowaniu danej substancji na „białą” listę, jest cena – jest ono spełnione w przypadku konkretnej substancji czynnej, jeżeli 67% leków z tą substancją czynną w określonej mocy nie przekracza założonych progów ceny. Leki w Polsce są stosunkowo tanie, więc kryterium cenowe spełniać będzie sporo substancji; jednakże ostateczny kształt „białej” listy wyznaczy Komisja Europejska na podstawie propozycji przedłożonych przez wszystkie kraje członkowskie, w związku z czym o obowiązkowych zabezpieczeniach polskich leków mogą przesądzić wysokie ceny ich odpowiedników w Niemczech czy Wielkiej Brytanii. Z drugiej strony pojawia się pytanie o możliwość wprowadzenia zabezpieczeń dla tych leków, dla których nie będą one przewidziane zgodnie z dyrektywą i opublikowanymi przez Komisję Europejską listami – obecnie nie ma pewności, czy będzie to dopuszczalne.

Sanofi oraz organizacja PATH poinformowały o dostawie dużych serii leków przeciwmalarycznych produkowanych z nowej półsyntetycznej pochodnej artemizyniny do krajów endemicznego występowania malarii w Afryce. Dostawa ta sygnalizuje nową erę leków ratujących życie, wytwarzanych z bezpiecznej, wysokiej jakości i przystępnej cenowo artemizyniny, która jest dostępna nie tylko sezonowo. Nowa opcja może poprawić dostęp do leczenia dla milionów osób zapadających co roku na malarię, z których większość to małe dzieci z krajów afrykańskich. Wykazano, że zarówno artesunat, substancja czynna wytwarzana z półsyntetycznej artemizyniny, jak i sama półsyntetyczna artemizynina są identyczne z substancją pochodzącą ze źródeł roślinnych. Źródło: Sanofi

Rekord polskiej lekomanii Jak podaje „Gazeta Wyborcza”, przez długi sezon grypowy Polacy wydali w ubiegłym roku na leki bez recepty rekordowe 9,6 mld zł. Chorzy coraz częściej po pomoc nie idą do apteki, lecz do dyskontu.

Według firmy PMR, która zajmuje się analizami rynku farmaceutycznego, w ubiegłym roku rynek produktów OTC rozwijał się najszybciej od 2010 r. W sumie Polacy kupili preparaty OTC za 9,6 mld zł – to o 700 mln zł więcej niż przed rokiem i historyczny rekord. Pod tą liczbą kryją się miliardy tabletek, pigułek i hektolitry syropów. Samego Rutinoscorbinu sprzedaje się 1,2 mld tabletek rocznie. Według IMS Health na leki i suplementy kupowane w sklepach spożywczych i stacjach benzynowych wydaliśmy 460 mln zł. Do listy zakupów w supermarketach, oprócz bułek, mleka i wędlin, dopisujemy leki. Źródło: „Gazeta Wyborcza” Fot.: www.freeimages.com

Prace nad implementacją do polskiego prawa Dyrektywy 2011/62/UE (o zapobieganiu wprowadzania sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji) weszły właśnie w decydującą fazę. Projekt nowelizacji Prawa farmaceutycznego implementujący dyrektywę jest już w Sejmie, a jednocześnie trwają konsultacje pomiędzy stroną rządową (Ministerstwem Zdrowia i Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym) a stroną społeczną (organizacjami zrzeszającymi przemysł farmaceutyczny) dotyczące tworzonych list substancji objętych obowiązkiem posiadania specjalnych zabezpieczeń przed fałszowaniem i substancji zwolnionych z tego obowiązku.

Ponad 1,7 mln sztuk leku Sanofi ArteSunate AmodiaQuine Winthrop®, wyprodukowanych z półsyntetycznego artesunatu w Maroku, zostanie wysłanych w ciągu najbliższych kilku miesięcy z centrum dystrybucji Sanofi do: Burkina Faso, Burundi, Demokratycznej Republiki Konga, Liberii, Nigru i Nigerii.

Fot.: www.freeimages.com

Kolejna rewolucja w prawie farmaceutycznym – na czyj koszt?

Fot.: www.youtube.com

Nowa era leków przeciwmalarycznych

OKIEM PRAWNIKA

Z portalu kierunekfarmacja.pl KRKA laureatem nagrody Index of Success

LUDZIE FARMACJI

Fot.: KRKA

Wręczenie nagrody nastąpiło podczas Sesji Plenarnej CE TOP500 organizowanej przez jedną z największych firm doradczych na świecie – Deloitte oraz dziennik „Rzeczpospolita”, które już po raz ósmy ogłosiły listę Europa 500, prezentującą wyniki finansowe największych firm w Europie Środkowej.

Krka otrzymała nagrodę Index of Success za rozwój i stabilność. Drugim laureatem nagrody była spółka PKN Orlen, w kategorii „fuzje i przejęcia”.

Przy wyborze laureata nie były brane tylko zyski generowane przez spółkę, lecz również stabilność, rozwój, a także dbałość o środowisko lokalne. Źródło: KRKA

WARSZTATY RZECZPOSPOLITEJ Dziennik „Rzeczpospolita” wraz z ekspertami z czołowej kancelarii na rynku farmaceutycznym – Kieszkowska Rutkowska Kolasiński – zaprasza do udziału w warsztatach, które pomogą zapoznać się oraz dostosować do nowej sytuacji prawnej w branży.

Już w najbliższych tygodniach wejdą w życie zmiany w Prawie farmaceutycznym, które istotnie wpłyną na funkcjonowanie rynku. Dotyczyć będą zarówno ustawy Prawo farmaceutyczne, jak i ustawy refundacyjnej oraz ustawy o konsultantach w ochronie zdrowia. Prognozowane zmiany dotkną wszystkich kluczowych uczestników rynku – producentów, hurtownie oraz dystrybutorów.

Dzięki warsztatom dowiesz się: kim będzie oraz jakie będzie miał obowiązki i zakres odpowiedzialności broker? jakie zmiany wprowadzi rozporządzenie w sprawie procedur DPD? jak zabezpieczyć dostępność leków? jakie wprowadzi rozwiązania nowela fałszywkowa?

Wśród prelegentów są także przedstawiciele IMS Polska oraz Sanofi-Aventis.

Warsztaty odbędą się 4-5.XI br. w siedzibie Rzeczpospolitej. Szczegółowe informacje oraz formularz zgłoszeniowy dostępne na stronie: http://konferencje.rp.pl/ uploads/events/676/201499243.pdf. Źródło: „Rzeczpospolita”

dr Jerzy Jambor

Prezes Polskiego Komitetu Zielarskiego Gdybym mógł wynaleźć lek, to byłby to środek… pewnie byłby to cytostatyk pochodzenia roślinnego. Otrzymywane z cisa taksany są dowodem ogromnego potencjału jaki tkwi w roślinach.

Uważam, że w najbliższych latach wyizolowane zostaną kolejne substancje roślinne, które znajdą zastosowanie w chemioterapii nowotworów.

Tabletka czy zastrzyk? Oczywiście zastrzyk!

Jeżeli mógłbym zmienić jedną rzecz w polskiej branży farmaceutycznej, to… ograniczyłbym infantylną reklamę leków, a przede wszystkim suplementów diety, którym coraz częściej przypisywane są cechy leków. Z dużym niepokojem obserwuję, jak w ostatnich latach znacznie większą wagę przywiązuje się do działań marketingowych, niż do prac nad nowymi produktami leczniczymi.

Jeśli nie farmacja, to… obok ziół moją wielką pasją jest astronomia. Lubię obserwować niebo, szczególnie przez teleskop. Nie ma nic wspanialszego od zawierania coraz bliższej znajomości z pełnym tajemnic wszechświatem. Lubię też muzykę.

Za największe odkrycie w historii farmacji uważam… Nie wiem czy jest to największe odkrycie, ale z pewnością jest to wydarzenie, które dało początek nowoczesnej farmacji. W roku 1806 aptekarz Friedrich Wilhelm Sertuerner wyodrębnił z opium morfinę. Zdarzenie to uważam za przełom o ogromnym znaczeniu dla rozwoju badań nad lekiem.

Najbardziej demotywuje mnie… obcowanie z nadętymi bufonami.

Nawyk, którego chciałbym się pozbyć, to… korzystanie z samochodu wtedy, kiedy nie jest to konieczne.

Na co dzień nie potrafię się obejść bez… drugiego śniadania o godzinie 11.00.

Słowem, które nadużywam jest… z pewnością jest tych słów dużo. Jednak musiałbym o to spytać kogoś z najbliższych.

Wśród współpracowników cenię sobie… przede wszystkim optymizm. Cenię też umiejętność współpracy, wrażliwość na drugiego człowieka, poczucie humoru.

Dużą wagę przywiązuje do obserwowanej u współpracowników radości tworzenia.

Postacią, którą chciałbym poznać jest… Kazimierz Kutz.

Humor poprawia mi… lektura Janoscha. Jest to niezwykły pisarz, mieszkający na Teneryfie w „białym domku krytym strzechą”. W Polsce znany jest głównie jako autor książek dla dzieci. Jednak napisał też wiele znakomitych powieści dla dorosłych, których istotą jest sztuka życia. Często wracam do jego powieści „Polski blues”.

Do końca życia zapamiętam… toruńskie rozmowy z nieżyjącym już profesorem Stanisławem Gorgolewskim, twórcą polskiej szkoły radioastronomii. Od tych rozmów zacząłem inaczej patrzeć na to, co mnie otacza. Znakomicie pamiętam nasz ostatni spacer po Toruniu i rozmowę o egzoplanetach.

Jestem dumny z… tego, że obecnie przedsiębiorstwem Phytopharm Klęka S.A., w którym przepracowałem 40 lat, zarządzają moi młodsi dwaj koledzy, z którymi przez prawie 20 lat tworzyłem nową zielarską Klękę.

Jeśli mógłbym cofnąć czas, to… niczego bym nie zmieniał.

Fot.: Phytopharm Klęka S.A.

4 września 2014, w trakcie XXIV Forum Ekonomicznego w Krynicy, KRKA została wybrana firmą roku w kategorii „Zrównoważony i stabilny rozwój” i tym samym została laureatem nagrody Index of Success. Nagrodę odebrał prezes zarządu i dyrektor generalny Jože Colarič.

4-5/2014 Przemysł Farmaceutyczny

9

z życia branży

Inwestor w żółtej koszulce lidera Starogard Gdański, Sieradz, Duchnice, Warszawa, Nowa Dęba – to lokalizacje, w których Grupa Polpharma ma w Polsce swoje zakłady produkcyjne.

O inwestycjach, jakie lider krajowego rynku farmaceutycznego planuje w każdym z nich, mówi Tomasz Moys – wiceprezes zarządu Polpharma S.A. oraz prezes zarządu Polfy Warszawa S.A. • W zeszłym roku w mediach pojawiła się informacja, że Polpharma zamierza wybudować fabrykę leków w Algierii. Czy po akwizycji Polfy Warszawa nie ma już w Polsce „łakomych kąsków”?

Wybór ewentualnych celów akwizycyjnych należy do Przewodniczącego Rady Nadzorczej. Jeśli chodzi o Algierię – miałem okazję zobaczyć, jak wygląda tamtejszy przemysł farmaceutyczny. Rynek leków jest interesujący, ale dosyć hermetyczny – bez lokalnych partnerów nie wyobrażam sobie możliwości skutecznego działania.

Szukamy więc sposobu wejścia i rozważamy różne możliwości. Biznes plan nie jest jeszcze gotowy.

• Polfę Warszawa czeka przeprowadzka z Karolkowej do Duchnic. Dlaczego wygrała Tarnobrzeska Specjalna Strefa Ekonomiczna?

Stołeczna Polfa powstała 190 lat temu. Wtedy ulica Karolkowa znajdowała się na obrzeżach Warszawy. Wola – dzielnica, w której firma jest zlokalizowana – miała wówczas charakter typowo przemysłowy. Do lat 80. dużych zakładów produkcyjnych było tam wiele. Dzisiaj Polfa jest jedyną fabryką znajdującą się na tych terenach.

Koszty jej utrzymania są bardzo wysokie, a otoczenie nie stwarza możliwości rozwoju – infrastruktura starego zakładu uniemożliwia stosowanie nowoczesnych, efektywnych metod zarządzania i produkcji. Z tych powodów zapadła decyzja o przeprowadzce, ale w takie miejsce, które pozwoli wykorzystać wiedzę i doświadczenie pracowników. W zeszłym roku zrobiliśmy rozpoznanie możliwych lokalizacji dla tego zakładu – konsultowaliśmy to z władzami miasta oraz pracownikami. Ostatecznie wybraliśmy Duchnice. Polpharma posiada już tam zakład, który wytwarza antybiotyki, co pozwoli wykorzystać istniejącą pomiędzy jednostkami w Grupie synergię.

10

4-5/2014 Przemysł Farmaceutyczny

• Kiedy nowa fabryka będzie pracować na pełnych obrotach?

W tej chwili prowadzimy intensywne prace projektowe. Liczymy na to, że wszystkie decyzje i pozwolenia uda nam się uzyskać w tym roku. W 2015 r. rozpoczniemy fizycznie budowę. Będziemy przenosić wszystkie produkty, które w większości są lekami sterylnymi. Zatem transfer technologii będzie największym wyzwaniem tego projektu, pochłonie dużo czasu. Spodziewamy się, że nowa fabryka Polfy Warszawa będzie w pełni gotowa za ok. 4 lata.

• Dynamicznie rozwija się także Medana – w Sieradzu rozbudowujecie park maszynowy.

Na przestrzeni kilku lat Medana praktycznie potroiła produkcję. W zeszłym roku miało miejsce otwarcie nowej linii do kapsułek miękkich-żelatynowych – dzięki temu tylko w tym zakresie fabryka w Sieradzu podwoiła swoje moce. Kolejna, ważna decyzja, o zwiększeniu możliwości wytwórczych dla tzw. niesterylnych form płynnych, zapadła na początku tego roku. Jest to związane z ekspansją tych produktów na rynki zagraniczne oraz z dynamicznie rozwijającym się segmentem produkcji kontraktowej dla powyższej postaci leków. Stawiamy na ciągły rozwój, ale nie inwestujemy w nadmiarowe moce produkcyjne.

Dostosowujemy się po prostu do sygnałów z rynku, wykorzystując zaplanowany wcześniej „zapas”.

• Kapsułki miękkie-żelatynowe obok Medany wytwarza niewiele zakładów farmaceutycznych w Polsce. Czy po powstaniu Curtis Health Caps rynek się skurczył?

Można powiedzieć, że CHC to nasz bezpośredni konkurent. Mamy jednak trochę inny model biznesowy, bo CHC produkuje wyłącznie kontraktowo. Medana

z życia branży posiada zarówno własne brandy w tej postaci leku, jak i świadczy usługi na zewnątrz. Nasz biznes mniej podlega ryzykom i fluktuacjom popytu. Traktujemy jednak poważnie zaistnienie na rynku usług producenta kontraktowego, jakim jest poznański Curtis.

Nie boimy się jednak, bo nie powiedzieliśmy jeszcze ostatniego słowa w zakresie walki konkurencyjnej.

Tomasz Moys wiceprezes zarządu Polpharma S.A. oraz prezes zarządu Polfy Warszawa S.A.

• Największy w całej Grupie jest zakład w Starogardzie Gdańskim – ponad 30 ha z zakładem produkcji leków o powierzchni równej siedmiu boiskom do gry w piłkę nożną.

Rzadko jednak mówi się o nim w kontekście wytwarzania substancji czynnych. Jaką część biznesu Polpharmy stanowi produkcja API?

LUDZIE FARMACJI Tomasz Moys

Fot.: Polpharma S.A.

Gdybym mógł wynaleźć lek, to… nie poprzestałbym wyłącznie na jednym.

Tabletka czy zastrzyk? Każda z tych postaci leku ma swoje tajemnice, lubię i cenię obie.

Jeżeli mógłbym zmienić jedną rzecz w polskiej branży farmaceutycznej, to… marzę o ścisłej, owocnej współpracy polskiej nauki z krajowym przemysłem farmaceutycznym, w końcu warto doczekać się polskiego Nobla z medycyny i farmacji.

Jeśli nie farmacja, to… farmacja – jestem niepoprawnie uzależniony.

Za największe odkrycie w historii farmacji uważam… kwas acetylosalicylowy, ponadczasowy lek, którego wskazania zależą od dawki.

Najbardziej demotywuje mnie… brak zarysowanego, choćby na horyzoncie, ciekawego celu (może być sportowy).

Nawyk, którego chciałbym się pozbyć, to… ciągła kontrola czasu.

Na co dzień nie potrafię się obejść bez… planowania i organizowania.

Słowem, które nadużywam jest… zestaw często występujących obok siebie słów: klient, koszty, jakość, fakty i liczby, efektywność, zaangażowanie. Są one źródłem inspiracji do nadawania mi różnych anegdotycznych ksywek.

Wśród współpracowników cenię sobie… umiejętność stawiania trudnych i celnych pytań.

Postacią, którą chciałbym poznać jest… Mariusz Zaruski, taternik i żeglarz, założyciel i pierwszy naczelnik TOPR-u – organizacji, która ponad 100 lat, na każde wezwanie, niesie pomoc potrzebującym w Tatrach.

Humor poprawia mi… Latający Cyrk Monty Pythona.

Do końca życia zapamiętam… kaszankę z przedszkola.

Jestem dumny z… polskiej drogi do wolności.

Jeśli mógłbym cofnąć czas, to… Nie ma co pat­rzeć wstecz i żałować. Co najwyżej można pośmiać się ze swoich błędów.

4-5/2014 Przemysł Farmaceutyczny

11

z życia branży

„

Na początku należy powiedzieć, że w latach 90. bardzo trudno było konkurować z tanimi producentami API z Dalekiego Wschodu. Mimo to nasza firma widziała sens utrzymania produkcji substancji aktywnych. Moim zdaniem była to trafna, strategiczna decyzja. Przez lata dużo inwestowaliśmy w produkcję substancji aktywnych.

Nasze działania miały na celu restrukturyzację procesów, obniżenie kosztów wytwarzania, budowę nowego portfela produktowego i bazy klientów, osiągnięcie standardów GMP oraz europejskich standardów bezpieczeństwa.

Rozpoczęliśmy produkcję API zgodnie z GMP jeszcze na długo przed tym, jak europejskie przepisy postawiły to jako wymóg bezwzględny. Cztery kolejne inspekcje FDA przeszliśmy bez żadnych uwag.

Wszystkie dotychczasowe inwestycje służyły jednak wyłącznie uzyskaniu wyższego standardu jakości, żadna nie zwiększała możliwości produkcyjnych. W tej chwili podwajamy nasze zdolności wytwórcze dla API. Jest to ważne wydarzenie, które potwierdza, że wysiłki podjęte od momentu prywatyzacji spółki, opłaciły się. Za opracowanie technologii wdrożenia do produkcji serii substancji aktywnych z grupy leków przeciw osteoporozie otrzymaliśmy nagrodę Prezydenta RP w kategorii „Innowacyjność”. W przypadku dwóch z nich – Alendronianu i Risedronianu – już zdobyliśmy pozycję lidera globalnego

W 2015 roku rozpoczniemy fizycznie budowę nowej fabryki Polfy Warszawa. Spodziewamy się, że będzie ona w pełni gotowa za ok. 4 lata (33% rynku). Substancje oferowane przez naszą firmę trafiają do ponad 100 klientów z Europy, Azji i Stanów Zjednoczonych.

• Á propos USA – to raj dla producentów generycznych. Czy planujecie zaistnieć tam również np. z własnym produktem?

Tak. W tej chwili dążymy do uzyskania w zakładzie w Starogardzie Gdańskim standardów FDA w zakresie produkcji leków sterylnych na rynek amerykański. Chcemy być obecni w USA nie tylko jako dostawca substancji, czyli partner innych producentów. Dzięki temu będziemy jedną z niewielu firm generycznych z centralnej części Europy, które eksportują na największy rynek leków odtwórczych na świecie.

• Bycie w grupie ma swoje plusy i minusy. W tej chwili odbywa się proces integracji wszystkich zakładów produkcyjnych. Jak długo to potrwa?

Można powiedzieć, że większość działań mamy już za sobą. Zakup warszawskiej Polfy wraz z zakładem w Nowej Dębie wymagał zmian nie tylko w zakresie łańcucha dostaw, ale również poważnej restrukturyzacji

12

4-5/2014 Przemysł Farmaceutyczny

organizacyjnej. Udało nam się wdrożyć korporacyjne standardy jakości i znacząco podnieść efektywność.

Działamy w pięciu lokalizacjach w Polsce, ale i dwóch za granicą. Każdej fabryce przypisaliśmy określoną rolę w grupie, ściśle związaną z profilem jej produkcji. Spółka w Warszawie to dla nas ekspert w zakresie leków oftalmologicznych, iniekcyjnych, stosowanych w lecznictwie zamkniętym. Zakład w Nowej Dębie to najważniejszy zasób jeśli chodzi o produkcję usługową – już nie tylko dla Polfy Warszawa, ale także dla innych klientów w Polsce i za granicą. Myślę, że koncentrowanie umiejętności dokładnie tam, gdzie przynoszą one największą wartość, to najlepsza strategia. Dzięki temu zakłady współpracują ze sobą zamiast konkurować.

• Czy najtrudniejszą częścią konsolidacji było dostosowanie do wymagań grupy zakładu produkcyjnego w Kazachstanie?

Wyzwanie stanowiło przede wszystkim wprowadzenie tam wytycznych GMP. Rząd w Kazachstanie postawił takie zadanie przed lokalnymi producentami, którzy w ten sposób będą mogli budować swoją pozycję w przetargach na leki. W związku z tym zdecydowaliśmy się zainwestować w ten zakład.

W tym roku uruchamiamy tam bardzo dużą wytwórnię leków iniekcyjnych, które są specjalizacją tego zakładu. Trzeba podkreślić, że jest to spore wyzwanie także dla pracowników Grupy Polpharma. To nie jest tylko kwestia inwestycji, transferów i nowych urządzeń, ale przede wszystkim możliwość zaistnienia i sprawdzenia się ludzi w nowym środowisku, środowisku międzynarodowym.

To jest wartość dodana dla pracowników i dla firmy.

• Jesteście największym polskim producentem leków i liderem krajowego rynku farmaceutycznego. Czy w Polsce możecie osiągnąć jeszcze coś więcej?

Uzyskanie pozycji lidera, tak jak w sporcie, wiąże się z ogromnym wysiłkiem. Wydaje mi się jednak, że dużo trudniejsze jest utrzymanie „żółtej koszulki” lidera. Tym bardziej, że konkurencja dąży do tego, żeby doścignąć, a następnie prześcignąć lidera. Dlatego właśnie część naszych obecnych działań zmierza do umocnienia pozycji Polpharmy na krajowym rynku. Staramy się wdrażać innowacje – oczywiście w rozumieniu branży generycznej. Mowa tutaj o niestandardowych sposobach komunikacji, np. sense marketing, nowoczesnych narzędziach organizacyjnych zaczerpniętych ze szczupłego zarządzania, postaciach leków poprawiających skuteczność farmakoterapii czy technologiach umożliwiających wytwarzanie w sposób przyjazny dla środowiska.

Rynek krajowy jest dla nas ważny, ciągle stanowi 50% działalności Polpharmy, ale chcemy skoncentrować się bardziej na operacjach międzynarodowych. Nasza strategia na najbliższe 2-3 lata przewiduje rozwój nowych produktów przede wszystkim w Centralnej Azji. Staramy się sięgać coraz dalej…

Rozmawiała Patrycja Misterek

FOKUS NA FARMACJĘ

KARTONIKI, ULOTKI, ETYKIETY ROZWIĄZANIA DLA FARMACJI Dzięki współpracy z ponad 500 Klientami z branży farmaceutycznej oferujemy sprawdzone pomysły i najlepsze rozwiązania.

Opakowanie to nasza mocna strona, a do farmacji mamy wielką słabość – niezmiennie od 30 lat.

√ √ √ √ √

Lean Manufacturing Kompetencja farmaceutyczna Tamper evident i serializacja Speed to market Projekt i grafika

August Faller Sp. z o.o. | 94-406 Łódź, Nowy Józefów 64e | Tel. 42 2078 161 lub 603 988 077 | www.august-faller.com

www.august-faller.com

z życia branży

Weszli w biopodobne Patrycja Misterek

Zakończył się II etap budowy centrum badań i rozwoju Polpharma Biologics w Gdańskim Parku Naukowo-Technologicznym. W najnowocześniejszym laboratorium biotechnologicznym w Polsce firma prowadzi prace nad lekami biopodobnymi, które mają umożliwić szerszy dostęp do skutecznej terapii.

14

4-5/2014 Przemysł Farmaceutyczny

z życia branży największe w polsce Centrum Polpharmy o powierzchni 2 600 m2 jest największym tego typu obiektem w Polsce. Obejmuje laboratoria rozwojowe oraz instalacje do produkcji leków biologicznych w standardzie GMP. Obecnie Polpharma Biologics zatrudnia 40 specjalistów i dalej się rozwija

pierwszy krok w rozwoju Polpharma wybrała leki biopodobne jako pierwszy krok w rozwoju, by stopniowo przechodzić do projektów leków innowacyjnych. Celem firmy jest umożliwienie dostępu do skutecznego leczenia pacjentom, których w tej chwili nie stać na terapię lekami biologicznymi

nowoczesny sprzęt Laboratorium wyposażone jest w nowoczesny sprzęt, który umożliwia pracę ze skomplikowanymi strukturami, jakimi są przeciwciała monoklonalne oraz z innymi białkami o właściwościach terapeutycznych

4-5/2014 Przemysł Farmaceutyczny

15

z życia branży

pracownie badawcze Pierwszy etap inwestycji Polpharma zakończyła pod koniec 2012 roku. W oddanej wówczas do użytku części centrum o powierzchni 600 m2 otwarto pracownie badawcze, które umożliwiają rozwój i optymalizację procesów produkcji białek i testowanie nowych rozwiązań. Uruchomiono również pracownie analityczne pozwalające m.in. na rozwój nowoczesnych technik analitycznych i ocenę jakości substancji aktywnej, jak i końcowej postaci leku

Leki biologiczne W przeciwieństwie do leków uzyskiwanych w drodze syntezy chemicznej, leki biologiczne zawierają substancje wytwarzane przez organizmy żywe (np. komórki bakterii, drożdży, ssaków). Ich największe atuty to korzystny profil bezpieczeństwa i wysoka skuteczność, zwłaszcza w przypadku ciężkich chorób, takich jak nowotwory czy schorzenia o podłożu immunologicznym. Główną przeszkodą w powszechnym stosowaniu leków biologicznych jest wysoka cena – średnio 25 razy wyższa niż w przypadku leków chemicznych. Z tego powodu terapia lekami biologicznymi pozostaje nieosiągalna dla wielu pacjentów. Rozwój leków biopodobnych to długi, skomplikowany i kosztowny proces. Trwa od 7 do 9 lat, a koszty prac wynoszą od 50 do 80 mln euro.

współpraca z nauką Możliwości rozwoju stwarza współpraca biznesu ze środowiskiem akademickim.

Polpharma współdziała od lat z gdańskim środowiskiem naukowym. Przy wsparciu funduszy unijnych firma zamierza współtworzyć konsorcja naukowe, co przyczyni się do rozwoju innowacyjności Pomorza oraz całej polskiej gospodarki

strategiczny partner W celu przyspieszenia prac nad lekami biopodobnymi oraz poszerzenia możliwości w zakresie ich rozwoju, produkcji i komercjalizacji na światową skalę, Polpharma nawiązała współpracę ze strategicznym niemieckim partnerem – grupą Strüngmann

Fot.: Polpharma S.A.

16

4-5/2014 Przemysł Farmaceutyczny

z życia branży

Multidyscyplinarni Patrycja Misterek

Fot. LGO

Fot. LGO

Dzięki ostatnim inwestycjom w nowe linie technologiczne Laboratorium Galenowe Olsztyn jest w stanie wyprodukować prawie każdą formę leków.

18

4-5/2014 Przemysł Farmaceutyczny

z życia branży

Fot. LGO Fot. LGO

przychody Firma powiększa wachlarz usług oferowany klientom krajowym i zagranicznym. Rok do roku notuje wzrost dochodów o 30%

Fot. LGO

fabryka Laboratorium Galenowe jest jedynym producentem leków na Warmii i Mazurach. W 2005 roku spółka przeniosła swoją siedzibę do nowo wybudowanego zakładu w Dywitach pod Olsztynem. W 2011 r. nastąpiła rozbudowa siedziby o nowe powierzchnie produkcyjne, magazynowe i biurowe

Fot. LGO

inwestycje Laboratorium Galenowe pozyskało wsparcie z funduszy unijnych w wysokości ok. 9 mln zł. Dzięki temu udało się zrealizować 3 projekty, m.in. dotyczący uruchomienia linii do produkcji żeli i tabletek.

Całkowita wartość wszystkich inwestycji wyniosła prawie 20 mln zł

kadra Firma stawia na młodych, wykształconych i kreatywnych ludzi – średnia wieku pracowników wynosi 33 lata. Dzięki otwarciu w 2012 roku linii do produkcji żeli i tabletek zatrudnienie zwiększyło się o 20 osób

4-5/2014 Przemysł Farmaceutyczny

19

z życia branży

Fot. LGO

usługi Spółka świadczy usługi produkcji kontraktowej dla firm zewnętrznych. Specjalizuje się w zakresie wytwarzania: produktów leczniczych Rx i OTC, suplementów diety, substancji farmaceutycznych, wyrobów medycznych, dermokosmetyków i płynów dezynfekujących

Fot. BMP

Fot. LGO

produkty Firma produkuje preparaty farmaceutyczne w postaci roztworów spirytusowych, odkażających, rozgrzewających i ściągających oraz maści, czopków, proszków i kapsułek twardych. W 2011 roku pozytywnie zakończyła rejestrację nowych produktów w postaci tabletek i żelu

technologie Dzięki funduszom unijnym zakupiono nowe linie technologiczne. W ramach jednego tylko projektu zainwestowano w takie urządzenia, jak: mieszalnik z homogenizatorem, kartoniarka, tubiarka, dozowarka do proszków, stacja dokująca do załadunku, mieszalnik do proszków, tabletkarka, powlekarka oraz linia do pakowania

20

4-5/2014 Przemysł Farmaceutyczny

Next Generation Laboratory

NGLab Sp. z o.o. wyłączny przedstawiciel firm ERWEKA GmbH i TSI Incorporated

ERWEKA GmbH

TSI Incorporated

Aparaty do badania uwalniania substancji leczniczej z postaci leku  Aparaty do uwalniania metodą łopatkowokoszyczkową (USP metoda 1,2,5,6)  Aparaty do badania uwalniania  Bio-Diss (USP metoda 3 i 7)  Aparaty do badania uwalniania metodą przepływową (USP metoda 4)  Systemy Offline, Online oraz On-Offline do uwalniania  RoboDis II Zautomatyzowany System do uwalniania  Stacja przygotowania medium  Testery gum do żucia

 Spekrometry wielkości cząstek  Liczniki cząstek  Generatory aerozoli  Charakteryzacja chemiczna dyspersji cieczowych  Systemy do badania mechaniki płynów  Monitoring powietrza  Testery filtrów

Testery parametrów fizycznych  Aparaty do określania czasu rozpadu  Aparaty do badania ścieralności i kruchości  Testery przepływu granulatów i proszków  Twardościomierze  Urządzenie do sprawdzania szczelności opakowań  Aparat do badania gęstości nasypowej po ubiciu  Aparaty do badania czopków Uniwersalne urządzenie do działu R&D  Jednostka napędowa AR 403  AR 403 Przystawki : ucieranie, mieszanie, granulacja, powlekanie, peletyzacja, przesiewanie, homogenizacja, polerowanie, napełnianie i dozowanie, formowanie czopków  Tabletkarka uderzeniowa EP-1

Sp. z o.o.

ul. Bitwy Warszawskiej 1920 roku 18/9, 02-366 Warszawa tel. + 48 22 668 88 30, fax + 48 22 668 88 91 e-mail : nglab@nglab.pl http://www.nglab.pl

z życia branży

Mniejszy ma zwykle pod górkę – Przemysł farmaceutyczny i wszystko, co się z nim wiąże, jest przeregulowane. W ten sposób zabija się naturalną chęć rozwoju biznesu. Czasem przepisy są niespójne, a do tego są nieadekwatne do polskiej rzeczywistości. Można by wiele rzeczy zrobić inaczej, prościej. Poza tym w UE istnieje lobbing dużego przemysłu – mówi Urszula Lech, prezes zarządu Laboratorium Galenowego Olsztyn.

• Laboratorium Galenowe jest jedynym zakładem farmaceutycznym na Warmii i Mazurach. Dlaczego? Czy okolice Olsztyna to nie jest dobra lokalizacja dla fabryki leków?

Ta lokalizacja jest dobra jak każda inna, a taki stan rzeczy wynika raczej z historycznych oraz środowiskowych uwarunkowań. Warmia i Mazury to tereny

od dziesiątków lat związane z działalnością rolniczą.

Mamy piękne otoczenie, wiele lasów i jezior. Nie da się jednak żyć tylko świeżym powietrzem. Ludzie muszą mieć pracę, czuć się potrzebni i dowartościowani.

W naszym regionie infrastruktura pozostawia niestety jeszcze wiele do życzenia – chodzi przede wszystkim o dobre drogi. Sytuacja jednak zmienia się

Fot. BMP

Urszula Lech prezes zarządu Laboratorium Galenowego Olsztyn

4-5/2014 3/2014 Przemysł Farmaceutyczny

23

z życia branży na lepsze, zresztą tak jest w wielu innych miejscach Polski. Muszę podkreślić, że spotykamy się z ogromną przychylnością naszych władz regionalnych. Bardzo zależy im na dalszym rozwoju naszej firmy i dobrej współpracy.

LUDZIE FARMACJI Urszula Lech Gdybym mogła wynaleźć lek, to byłby to środek na... raka Tabletka czy zastrzyk? Tabletka Jeżeli mogłabym zmienić jedną rzecz w polskiej branży farmaceutycznej, to… zmieniłabym wiele spraw: pieniądze, prawo, niekompetentność urzędników Jeśli nie farmacja, to… medycyna Za największe odkrycie w historii farmacji uważam… aspirynę i antybiotyk Najbardziej demotywuje mnie… bezinteresowna zawiść i ludzka głupota Nawyk, którego chciałabym się pozbyć, to… nocne czytanie Na co dzień nie potrafię się obejść bez… kawy Słowem, które nadużywam jest… nie mam takich słów Wśród współpracowników cenię sobie… profesjonalizm, otwartość i lojalność Postacią, którą chciałabym poznać jest… Ojciec Święty Humor poprawiają mi… zakupy Do końca życia zapamiętam… śmierć mojego ojca Jestem dumna z… moich dzieci, rodziny Jeśli mogłabym cofnąć czas, to… więcej czasu poświęciłabym rodzinie

• Pewnie wpłynęło to na decyzję o wybudowaniu w 2005 r. nowego zakładu produkcyjnego w Dywitach pod Olsztynem. Sześć lat później nastąpiła rozbudowa siedziby o nowe powierzchnie produkcyjne, magazynowe i biurowe. Czy w najbliższym czasie macie w planach kolejne inwestycje?

Rozwijać się trzeba cały czas. W nowych pomieszczeniach chcemy wytwarzać produkty, które są innowacyjne ze względu na zastosowaną technologię, formę podania czy użyte komponenty. W tej chwili inwestujemy przede wszystkim w nowe oprzyrządowanie, formaty, systemy bezpieczeństwa. Po prostu doposażamy się. Jako jedni z nielicznych zajmujemy się praktycznie większością znanych form farmaceutycznych.

• Wytwarzacie płyny, podłoża maściowe, wyroby medyczne, leki gotowe, płyny dezynfekcyjne, suplementy diety... Co jest waszą specjalnością?

Właśnie ta dywersyfikacja. Obok własnych produktów, wytwarzamy również „na zewnątrz” – jesteśmy częścią grupy kapitałowej Eubioco. Chcemy być przygotowani na każde, nawet najbardziej nietypowe zlecenie. Jeden klient chce kapsułkę, drugi tabletkę, trzeci tabletkę z napisem, czwarty wyrób specyficznie zapakowany… W tej chwili na rynku generycznym firmy produkcyjne osiągnęły już zbliżony poziom jakości.

Konkurować można więc tylko „innością”, np. formą podania oraz ceną.

24

4-5/2014 Przemysł Farmaceutyczny

• Firmy farmaceutyczne prowadzą dziś optymalizację procesów i dążą do zwiększania efektywności wytwarzania. Co wy robicie w tym zakresie?

Takie działania są w dzisiejszych czasach niezbędne i wręcz konieczne. Optymalizacja procesów wytarzania związana jest m.in. z zastosowaniem nowoczesnych rozwiązań produkcyjnych. Nigdy nie jest tak, że w organizacji już nic nie da się poprawić. Doskonalenie jest procesem ciągłym. W ostatnim roku wprowadziliśmy kilka programów dotyczących organizacji w naszej firmie.

Trzeba pamiętać, że jednym z najistotniejszych elementów w tej układance są ludzie. Ja mam to szczęście, że pracuję z właściwymi osobami na właściwym miejscu, a do tego młodymi i ambitnymi. Ma to dla mnie wielkie znaczenie.

• „Spółka to moje dziecko, które rozwinęłam od podstaw” – powiedziała pani w jednym z wywiadów. Jak to wszystko się zaczęło? Jakie momenty z „życia tego dziecka” wspomina pani najlepiej?

Firma powstała w latach 80. ubiegłego wieku, towarzyszyłam jej od początku. W pierwszym okresie zatrudnialiśmy ok. 10 osób i zajmowaliśmy się produkcją maści i płynów dezynfekcyjnych – takich, które wcześnie były sporządzane w recepturze aptecznej.

Przeszliśmy cały proces przystosowania do nowych wymogów Prawa farmaceutycznego, dwukrotnie zmienialiśmy swoją siedzibę, by w końcu zapuścić korzenie w podolsztyńskich Dywitach. Po drodze poszerzaliśmy nasze portfolio, uzyskaliśmy wszystkie niezbędne pozwolenia i certyfikaty, m.in. GMP. Staliśmy się firmą spełniającą najwyższe normy międzynarodowe w zakresie wytwarzania, badań klinicznych, rozwoju i kontroli leków, wyrobów medycznych, dermokosmetyków oraz suplementów diety. Skorzystaliśmy z dotacji unijnych w zakresie innowacyjnych rozwiązań dla maszyn, urządzeń oraz systemów. Zatrudnienie zwiększyliśmy 10-krotnie…

Teraz to dziecko jest już dorosłe i żyje własnym życiem. Ja jedynie mogę się cieszyć, że ciągle się rozwija i osiąga coraz lepsze wyniki.

• „Po godzinach” pełni pani funkcję konsula honorowego Litwy w Olsztynie. Jest pani pierwszą kobietą na tym stanowisku w Polsce. Dlaczego zdecydowała się pani złożyć kandydaturę?

W zasadzie to mnie znaleziono i poproszono, abym kandydowała. Nigdy nie miałam aspiracji dyplomatycznych. Jeśli jednak można coś zrobić dla naszych małych ojczyzn, społeczności, to nie wypada odmówić.

Z Litwą jestem związana biznesowo, sprzedajemy tam nasze produkty.

• Czy odczuwacie obecną sytuację polityczną? Czy wpływa ona na funkcjonowanie firmy?

z życia branży Na szczęście nie obserwujemy perturbacji na rynku. Leki, jako produkt zarejestrowany, powinny być obecne w obrocie. Nie wiemy jednak, co będzie dalej.

Nie ukrywamy, że przymierzamy się do ekspansji i intensywnie myślimy właśnie o rynkach wschodnich, bo upatrujemy tam ogromne możliwości. Na zachodzie trudno jest nam konkurować, tam miejsce zajął już ktoś inny. Pozostaje nam Europa wschodnia i południowa.

• A kto jest waszym największym konkurentem w Polsce?

Ostatnimi czasy powstało wiele firm, które produkują wyłącznie na zlecenie. Zwykle mają wąskie specjalizacje, produkują jedynie wybrane formy suche, np. kapsułki miękkie-żelatynowe. A my, tak jak wcześniej wspominałam, chcielibyśmy być firmą oferującą szeroki wachlarz produktów i usług, choć trudno jest prowadzić taki biznes.

Nie chcemy nikomu wchodzić w drogę. Jest miejsce na rynku dla każdego. Tym bardziej, że marki własne stają się coraz bardziej popularne. Wprowadzają je sieci aptek czy dyskonty.

• Czy produkujecie dla takich podmiotów?

Do dyskontów jest bardzo trudno wejść z tego względu, że mają restrykcyjne warunki, a praktycznie nie ponoszą żadnej odpowiedzialności. Nie do końca nas przekonuje taka współpraca, choć nie ma co ukrywać – dyskonty mają ogromną moc sprzedażową.

• Jakie są w tej chwili największe bariery rozwoju?

Co postrzega pani jako zagrożenie?

Fiskalizm państwa. Przemysł farmaceutyczny i wszystko, co się z nim wiąże, jest przeregulowane.

W ten sposób zabija się naturalną chęć rozwoju biznesu. Czasem przepisy UE są niespójne, niedostosowane do polskiej rzeczywistości. Można by wiele rzeczy zrobić inaczej, prościej. Poza tym w UE istnieje lobbing dużego przemysłu. Mniejszy ma zwykle pod górkę.

Przykład może stanowić konieczność audytowania wytwórców API. Kiedyś wystarczyło, że dostaliśmy certyfikat potwierdzający zgodność z GMP.

• Teraz sami musicie jechać do Chin lub Indii.

Sami, albo zlecić to wyspecjalizowanej firmie. To są ogromne koszty, szczególnie dla małych firm. Duży kupuje znacznie większe ilości, jest więc zupełnie inaczej przez dostawców postrzegany w audytach.

• Czy w związku z obowiązkiem wytwarzania API zgodnie z GMP, ceny substancji czynnych poszły do góry?

Po pierwsze wielu producentów wycofało się z produkcji API, bo ta działalność nie była dla nich kluczowa. Na ich miejsce wchodzą inne podmioty. Mówią: „my to zrobimy”, ale cena tych surowców jest już zupełnie inna. Rozumiem, że standardy wytwarzania muszą być wysokie, ale przemysł farmaceutyczny chyba nie jest tak bogaty, jak myślą urzędnicy…

Rozmawiali: Patrycja Misterek i Przemysław Płonka Reklama

z życia branży

Biotechnologiczna Zosia-Samosia Patrycja Misterek

IBSS BIOMED S.A. to krakowska firma biotechnologiczna wyłącznie z polskim kapitałem, działająca nieprzerwanie od 1945 roku. Sama wytwarza leki łącznie z substancją czynną, sama prowadzi projekty od pomysłu do wyrobu gotowego, sama nadzoruje badania kliniczne swoich produktów. A ponadto jako jedna z nielicznych w Polsce zajmuje się bakteriofagami.

26

4-5/2014 Przemysł Farmaceutyczny

z życia branży badania i rozwój Działalność R&D firmy koncentruje się na rozwoju produktów opartych na szczepach bakterii probiotycznych oraz szczepionek kalendarzowych i terapeutycznych. Przy współpracy z Ośrodkiem Terapii Fagowej we Wrocławiu, IBSS BIOMED S.A. prowadzi również badania dotyczące stosowania preparatów bakteriofagowych jako alternatywy dla antybiotyków przy ciężkich infekcjach bakteryjnych

czyste technologie IBSS BIOMED S.A. działa na rzecz ochrony środowiska. W tym celu firma zhermetyzowała procesy, wprowadziła tzw. czyste technologie, wyeliminowała etapy produkcji odznaczające się dużą energochłonnością, czy wodochłonnością, zminimalizowała emisję hałasu

profil produkcji Podstawą działalności IBSS BIOMED S.A. jest produkcja: probiotyków, szczepionek (m.in. z programu szczepień ochronnych), suplementów diety, alergenów, jak również preparatów diagnostycznych, podłoży i wskaźników. Od roku 2008 firma eksportuje swoje wyroby za granicę.

Procesy rejestracyjne prowadzi m.in. w Europie Centralnej, ale także Włoszech, w Portugalii, na Malcie

4-5/2014 Przemysł Farmaceutyczny

27

z życia branży szczepy bakterii Przez prawie 80 lat funkcjonowania krakowski IBSS BIOMED S.A. zgromadził pokaźną bibliotekę szczepów bakteryjnych. Dla bezpieczeństwa są one przechowywane w kilku miejscach. Niektóre mają już kilkadziesiąt lat

krajowe produkty Ok. 90% wszystkich wytwarzanych produktów IBSS BIOMED S.A. pozostaje w kraju. Badania kliniczne już istniejących na rynku oraz nowych leków i szczepionek prowadzone są w Polsce. W ten sposób firma lepiej nadzoruje ich przebieg oraz daje możliwość Polakom na skorzystanie z nowoczesnych terapii

laboratorium technologiczne Prowadzona w tej chwili modernizacja i adaptacja posiadanych przez spółkę pomieszczeń (na pow. ponad 409 m2) ma na celu utworzenie laboratorium technologicznego oraz nowoczesnej dwukorytarzowej zwierzętarni. Koszty inwestycji częściowo pokrywa dofinansowanie z UE w wysokości prawie 4 mln zł

nowa jednostka Firma stale ulepsza swoje produkty, wdraża nowe technologie, metody badawcze oraz udoskonala pracę i wyposażenie laboratoriów. Obecnie w strukturze IBSS BIOMED S.A. powstaje zupełnie nowa jednostka – Centrum Badawczo-Rozwojowe Produktów Biotechnologicznych, w którym zatrudnionych zostanie kilkanaście nowych pracowników

28

4-5/2014 Przemysł Farmaceutyczny

Fot.: IBSS Biomed S.A.

EyeC Proofiler

TM

Mądry wybór dla bezpieczeństwa System EyeC ProofilerTM to unikalne narzędzie, które skutecznie pomoże Ci wyłowić nawet najdrobniejsze odstępstwa od wzoru. Jego czujność, szybkość, metody działania budzą podziw i zazdrość specjalistów.

System EyeC ProofilerTM bada zgodność projektu z opakowaniem (użytki i arkusze). Porównuje wszystkie elementy graficzne kartonika, ulotki, etykiety i folii: teksty, kolory, kody kreskowe, kody 2D, QR oraz zapis i wysokość punktów alfabetu Braille’a.

System EyeC Proofiler 400-1600 (format skanowania od A4 do A0)

Więcej informacji znajdziesz na stronie: www.eyecpolska.pl

EyeC ProofilerTM spełnia wytyczne GMP, GAMP5 i CFR 21 część 11

EyeC Polska Marcin Weksler Business Development Pharma t. +48 512 354 354 e-mail: marcin.weksler@eyecpolska.pl

z życia branży

Kolekcjonerzy bakterii – Przez cały okres działania IBSS BIOMED S.A., czyli od 1945 roku, udało nam się zebrać pokaźną kolekcję bakterii. Niektóre z nich są starsze ode mnie, bo mają kilkadziesiąt lat. Są dla nas bardzo cenne. To na nich opieramy proces technologiczny – mówi Grzegorz Stefański, prezes zarządu Instytutu Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED S.A. Grzegorz Stefański prezes zarządu Instytutu Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED S.A

• Praktycznie codziennie w radiu, prasie, telewizji i internecie pojawiają się informacje dotyczące wirusa Ebola. Czy IBSS BIOMED S.A. również pracuje nad szczepionkami na egzotyczne choroby?

Wirus Ebola jest na razie niepokonany – podobnie jak HIV czy malaria. IBSS BIOMED S.A. nie zajmuje się szczepionkami na tego typu niszowe choroby, które swoje źródło mają w Afryce. Nie jesteśmy firmą globalną, nie mamy też powiązań z żadną fundacją czy organizacją. Osobiście trzymam kciuki za jak najszybsze wynalezienie remedium na te schorzenia, również szczepionki na raka.

Fot.: IBSS Biomed S.A.

• Jeśli chodzi o produkty niszowe – jako praktycznie jedyni w Polsce zajmujecie się bakteriofagami. Czy to jest już teraźniejszość czy dopiero przyszłość farmakoterapii?

Bakteriofagi to tzw. trzecia droga, alternatywa dla współczesnych metod ochrony przed patogenami. Zostały one wskazane przez Komisję Europejską jako jedna z alternatyw walki z bakteriami wtedy, kiedy antybiotyk już nie wystarcza. A takich multiopornych szczepów jest niestety coraz więcej.

Produkty bazujące na bakteriofagach, wytwarzane przez Biomed, znajdują się już na polskim rynku, choć nie są dostępne bezpośrednio w aptece. W tej chwili w ośrodkach we Wrocławiu i Krakowie odbywa się eksperyment medyczny, w którym bakteriofagi pomogły już wielu chorym z zakażeniami spowodowanymi przez Pseudomonas aeruginosa oraz gronkowca złocistego.

Najpierw jednak Unia Europejska musi uporządkować prawodawstwo dotyczące dopuszczenia tego typu produktów do obrotu.

• Wasza technologia wytwarzania opiera się na wykorzystywaniu w procesie żywych komórek.

Bakterii pilnujecie pewnie jak oka w głowie.

Gdzie i jak je przechowujecie?

30

4-5/2014 Przemysł Farmaceutyczny

z życia branży Przez cały okres działania IBSS BIOMED S.A., czyli od 1945 roku, udało nam się zebrać pokaźną kolekcję.

Niektóre bakterie są starsze ode mnie, mają kilkadziesiąt lat. Są dla nas bardzo cenne. Przechowujemy je w kilku różnych miejscach. Szczepy wykorzystywane do produkcji szczepionek pochodzą z ogólnie dostępnych bibliotek. Te probiotyczne pozyskaliśmy od polskich naukowców albo wyizolowaliśmy sami.

• Jak bardzo produkcja szczepionek i probiotyków różni się od leków małocząsteczkowych?

To zupełnie inny rodzaj produkcji, angażujący inne urządzenia, inne procesy. Dopiero formulacja, napełnianie, pakowanie są etapami tożsamymi. Wszystko przed wygląda i odbywa się inaczej. Jedną serię produkcji rozpoczynamy z jednej ampułki. Sami wytwarzamy substancje aktywne, jakimi są bakterie.

• Jesteście w pewnym sensie samowystarczalni. Czy boicie się oddać coś w obce ręce?

Nie, to zupełnie nie o to chodzi. Biotechnologia w Polsce jest jeszcze słabo rozwinięta. Mało jest firm, które rozwijają wcześniejsze etapy wytwarzania. Dziurę w rynku próbuje załatać np. Selvita. Uczelniom natomiast brakuje tego pierwiastka biznesowego.

• Biotechnologia jest kosztowną i ryzykowną gałęzią przemysłu farmaceutycznego. Wy uprawiacie ją nieprzerwanie od 1945 roku, funkcjonując jako firma wyłącznie z polskim kapitałem. Jak sobie radzicie?

800 mln USD – tyle kosztuje pojedynczy projekt biotechnologiczny. Przełomowe odkrycia to duży kapitał, a czy będzie on zagraniczny czy polski, to w tej chwili nie ma już znaczenia. W naszym kraju prowadzone są różne projekty, choć nie aż na taką skalę. Przykład można brać z firmy Mabion, która pracuje nad jednymi z najbardziej skomplikowanych struktur – przeciwciałami monoklonalnymi. Moim zdaniem Mabion to jedno z najbardziej ambitnych przedsięwzięć, które jest na drodze do sukcesu.

Pieniądze dla tej inwestycji pochodzą z kapitału firm założycieli oraz inwestorów zewnętrznych. Jeżeli jest dobry pomysł, dobry zespół, który realizuje dobrze swoje cele, to znajdzie zainteresowanie inwestorów.

• Rozumiem, że Biomed jest dumny ze swojego dziecka? W końcu jest jednym z czterech ojców-założycieli Mabionu.

Wejście w ten projekt to była doskonała decyzja.

Maciej Wieczorek – inicjator przedsięwzięcia – od zawsze był osobą pełną energii, z inicjatywą i z wyjątkowym instynktem biznesowym. Dlatego nie musiał mnie długo namawiać do współpracy. Dzięki niej zdobywamy wiedzę merytoryczną, uczymy się jak prowadzić projekt. Cieszę się, że uczestniczymy w najważniejszym przedsięwzięciu biotechnologicznym w Polsce. Nowa fabryka Mabionu w ŁSSE jest już prawie gotowa.

• Możliwość radzenia sobie, oprócz giełdy, dają dotacje unijne.

Stanowią one pomoc przede wszystkim dla małych biznesów, rozpoczynających dopiero swoją działalność, czyli start-upów. Jest to jednak dosyć trudne i wymagające źródło finansowania.

• Mimo to pozyskaliście 4 mln złotych na centrum badawczo-rozwojowe. W jaki sposób konkretnie wykorzystacie te pieniądze?

Zamierzamy wybudować laboratoria: immunologiczne, bakteriologiczne i hodowli komórek, a także zwierzętarnię. Centrum R&D będzie oddzielone od wydziałów produkcyjnych. Będzie pracowało nad obecnymi oraz nowymi projektami związanymi ze szczepionkami, probiotykami i bakteriofagami. Zatrudnienie znajdzie 11 nowych osób.

LUDZIE FARMACJI Grzegorz Stefański Gdybym mógł wynaleźć lek, to byłby to środek na... odpowiadając żartem – na szczęście, odpowiadając serio – na raka.

Tabletka czy zastrzyk? I tabletka i zastrzyk, jestem wyrozumiałym i uległym pacjentem.

Gdybym mógł zmienić jedną rzecz w polskiej branży farmaceutycznej, to byłaby to… lepsza współpraca z urzędnikami.

Jeśli nie farmacja, to... medycyna – jestem lekarzem, lecz „chwilowo” niepraktykującym.

Za największe odkrycie w historii farmacji uważam... antybiotyki i szczepionki.

Najbardziej demotywuje mnie... niektóre rzeczy mnie raczej „wkurzają”, aniżeli demotywują.

Nawyk, którego chciałbym się pozbyć... Kiedyś chodziłem późno spać i wcześnie. wstawałem. Wszystkie badania naukowe potwierdziły jednak, że 4,5 godziny snu to za mało.

Nie walczę z żadnym nawykiem, choć czasem podjadam krówki.

Na co dzień nie potrafię obejść się bez... ruchu i internetu, a poza tym bardzo lubię śliwki.

Słowem, które nadużywam jest... a raczej było kiedyś: „ogarnąć.

Wśród współpracowników cenię sobie najbardziej... zaangażowanie.

Postacią, którą chciałbym poznać jest... Newton i Einstein, a z żyjących Stephen Hawking.

Humor poprawia mi... dobry kawał lub dobra komedia, coraz trudniej o taką.

Do końca życia zapamiętam... pierwszy dzień pracy w IBSS BIOMED S.A. był dla mnie wyjątkowo ekscytujacy.

Jestem dumny, że... mogę tworzyć nowe leki z moimi współpracownikami.

Jeśli mógłbym cofnąć czas, to... jeszcze więcej czasu poświęcałbym na naukę.

• Nawiązując do inwestycji, w najbliższym czasie wszyscy producenci leków będą musieli dostosować się do nowych wymogów unijnych dotyczących przeciwdziałania fałszowaniu produktów leczniczych. Jakiś czas temu podróbki leków IBSS BIOMED S.A. pojawiły się na rynku bengalskim.

Czy dyrektywa 62/2011/EU będzie w stanie zmniejszyć tego typu zjawisko w Europie?

Produkty sfałszowane istnieją przede wszystkim w nielegalnym łańcuchu dostaw. Fałszerze są dzisiaj w stanie podrobić praktycznie wszystko. Wspomniana dyrektywa na pewno w jakiś sposób ograniczy ten proceder, przynajmniej na jakiś czas. Jak się to mówi: „wszystko wyjdzie w praniu”. Nie ma jeszcze aktów delegowanych, więc na razie wstrzymujemy się z inwestycjami w tym temacie.

Wdrożymy je w odpowiednim czasie.

Rozmawiała Patrycja Misterek 4-5/2014 Przemysł Farmaceutyczny

31

TEMAT NUMERU:

zarządzanie parkiem maszynowym

Nie tylko grubość portfela Norbert Błażejczyk

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.

Fot.: www.photogenica.pl

Podczas realizacji inwestycji – zakupu nowego urządzenia lub modernizacji starego – istotna jest grubość portfela. Równie ważne jednak, o ile nie najważniejsze, są: czas, jaki mamy na oddanie instalacji do użytku, istniejąca infrastruktura oraz zasoby ludzkie wspierające i kontrolujące poszczególne etapy projektu.

32

4-5/2014 Przemysł Farmaceutyczny

TEMAT NUMERU:

zarządzanie parkiem maszynowym

U

pływający czas, ciągłe zmiany, nowinki techniczne oraz wiele innych czynników, głównie zewnętrznych, na które nie mamy wpływu, powodują, że stajemy przed koniecznością podjęcia decyzji w zakresie wymiany lub modernizacji instalacji, systemów, maszyn oraz urządzeń.

Czasem decyzja jest dosyć oczywista, jak chociażby w przypadku sprzętu laboratoryjnego – ciężko jest sobie wyobrazić angażowanie zasobów organizacji – do modernizacji np. wagi analitycznej, która przepracowała 15 lat. Prosta wymiana wydaje się tutaj rozwiązaniem najlepszym. Próba modernizacji mogłaby spowodować konieczność poniesienia znaczących nakładów finansowych, niewspółmiernych do potencjalnych korzyści, a co więcej doprowadzić do tego, że z oryginalnej wagi pozostałaby tylko obudowa, zasilacz i nr inwentarzowy.

Wiek maszyny a jej wymiana Wybór pomiędzy modernizacją starego a zakupem nowego staje się bardziej skomplikowany, jeśli dotyczy on instalacji technologicznych, elementów infrastruktury techniczno-energetycznej lub innych złożonych systemów. W większości przypadków spotkamy się z dwoma skrajnymi podejściami, z których każde ma szerokie grona zwolenników potrafiących uzasadniać swoje racje. Wyobraźmy sobie instalację, dla której opieka techniczna była prowadzona wzorcowo, wykonywano terminowo wszystkie przeglądy, remonty, dla której dostępne jest wsparcie producenta, czyli serwis i części zamienne, której użytkownicy wykazywali wysoki poziom dbałości o utrzymanie jej w należytym stanie, która pracuje od 15 lat i została w znacznym stopniu zamortyzowana. Co powoduje, że chcemy wprowadzić zmianę? W moim przekonaniu sam wiek instalacji nie jest w tym momencie wystarczającym uzasadnieniem. Kilkanaście lat temu miałem okazję oglądać w jednym z zakładów produkcyjnych z branży spożywczej wyprodukowaną w końcówce XIX w., w pełni sprawną instalację do konfekcjonowania kawy zbożowej. Czasami robiąc zakupy, na sklepowych półkach napotykam na produkt, który był na niej pakowany. Wnioskuję więc, że maszyna ta działa do dziś. Jeśli więc nie wiek, to muszą istnieć inne racjonalne przesłanki wynikające z uwarunkowań wewnętrznych lub z bliższego i dalszego otoczenia zewnętrznego.

Regulacje prawne oraz rynkowe Uwarunkowania zewnętrzne to głównie zmiany regulacyjne oraz rynkowe. Zdarzają się sytuacje, gdzie nowe regulacje wynikające np. z konieczności dostosowania polskiego prawa do dyrektyw europejskich, przyczyniają się do wprowadzania większych lub mniejszych modyfikacji w instalacjach. Równie istotne jest oddziaływanie rynku, które zwykle prowadzi do uatrakcyjnienia produktu.

Współpraca z dostawcami maszyn Warto w tym miejscu spojrzeć do przodu, a do tego nieoceniona może okazać się współpraca z producentami maszyn. Pamiętajmy, że tak jak my rozwijamy nasze produkty, biorąc pod uwagę daleki horyzont czasowy i chęć poprawy naszej pozycji rynkowej, tak postępują również firmy oferujące urządzenia farmaceutyczne. Co więcej jako potencjalni klienci możemy liczyć na wsparcie z ich strony – chętnie wskażą nam najnowsze rozwiązania poparte przykładami i dokładnymi wyliczeniami możliwych do uzyskania efektów.

„

Rozwój produktu i całej firmy Przesłanki wewnętrzne to głównie prace rozwojowe nad produktami, dla których funkcjonalność dostępnych instalacji nie jest wystarczająca. Pojawia się w takim przypadku rodzaj bariery, którą należy usunąć dla umożliwienia rozwoju produktu, a tym

Wybór pomiędzy modernizacją starego a zakupem nowego staje się bardziej skomplikowany, jeśli dotyczy instalacji technologicznych, elementów infrastruktury techniczno-energetycznej lub innych złożonych systemów

samym rozwoju całej organizacji. Projekty rozwojowe przewidują wymagany zakres inwestycji czy dozbrojenia infrastruktury techniczno-technologicznej, dokładnie określając wymagane na ten cel nakłady finansowe oraz terminy realizacji.

Ocena stanu technicznego Inny rodzaj oddziaływania wewnętrznego to efektywność instalacji. Do jej oznaczenia mamy cały szereg powszechnie stosowanych wskaźników, jak: OEE, jednostkowy koszt wytwarzania energii w postaci chłodu i ciepła, ilość energii jaką wykorzystujemy do wytworzenia np. 1 kg wyrobu gotowego itp. Wskaźniki te możemy z dużym powodzeniem wykorzystać do oceny stanu technicznego zarówno instalacji czysto produkcyjnych, jak i całej infrastruktury, oraz do planowania zadań inwestycyjnych.

Naturalne zużycie maszyny Infrastruktura podlega głównie modernizacjom, które mają na celu poprawę lub utrzymanie uzyskiwanych wyników kosztowych, jeśli działania konserwacyjne stają się niewystarczające. W przypadku instalacji produkcyjnych (wytwarzanie/pakowanie) już od momentu uruchomienia nowych urządzeń,

4-5/2014 Przemysł Farmaceutyczny

33