4-5/2018 Przemysł Farmaceutyczny

dodatek przemysł kosmetyczny str. 79

T E M AT N U M E R U I M A S Z Y N Y I U R Z Ą D Z E N I A

Jak wspomóc, by pomóc I Jak uniknąć awarii?

I Roboty współpracujące w przemyśle farmaceutycznym I Maszyny w świecie GMP

Dzień Otwarty Medany > 10

monitorowanie środowiska wytwarzania > 38

Sprzedaż wysyłkowa leków na receptę > 54

SPIS TREŚCI Z ŻYCIA BRANŻY 8 I Z podwójną siłą Rozmowa ze Sławomirem Adamiakiem, wiceprezesem Medana Pharma S.A. 10 I Dzień Otwarty Medany Agata Paszek 12 I Pakiet przewozowy również dla branży farmaceutycznej Mateusz Jopek T emat numeru : M aszyny i urządzenia 16 I Życie bez awarii. Czy niemożliwe jest możliwe?

Rafał Grabicki 20 I Roboty współpracujące w przemyśle farmaceutycznym Marcin Gwóźdź 23 I Maszyny w świecie GMP. Poradnik dla początkujących Alina Narewicz 27 I Gorący temat zimnej wody do iniekcji Mettler Toledo 29 I Serializacja w małym i średnim przedsiębiorstwie farmaceutycznym: Jak się przygotować na postanowienia Dyrektywy Fałszywkowej od strony oprogramowania?

30 I TQS FAST TRACK 32 I Substancje badawcze przechowywane w kontrolowanych warunkach Kardex Remstar 34 I Jak okiełznać walidację za pomocą zenon Pharma Edition?

COPA-DATA Polska

8 Z Ż Y C I A B R A N Ż Y

Z podwójną siłą Rozmowa ze Sławomirem Adamiakiem, wiceprezesem Medana Pharma S.A.

2 0 M A S Z Y N Y I U R Z Ą D Z E N I A

P R AWO 54 I Sprzedaż wysyłkowa leków na receptę Katarzyna Czyżewska 58 I Patent na dawkowanie leku Małgorzata Dominiak 60 I Umowy franchisingu Anna Słowińska 66 I Compliance w branży farmaceutycznej Marcin Zarzycki PRZEŁOMOWE ODKRYCIA 70 I Magiczne dubeltówki, czyli o lekach selektywnie nieselektywnych albo po prostu wielocelowych Piotr F.J. Lipiński 76 I Mikroskopia elektronowa w farmacji Andrzej Ernst P R Z E M Y S Ł KO S M E T Y C Z N Y 80 I Wzmaga się trend wegański Rozmowa z Józefem Szmichem, prezesem Delia Cosmetics 82 I Strategia piękna Agata Paszek 84 I Superfoods – nowy trend eko Barbara Łasisz 88 I (Nie) Bezpieczne surowce kosmetyczne Magdalena Sikora 92 I Maski i odżywki do włosów – stosować czy nie?

L’biotica Sp. z o.o.

94 I Roślinne komórki macierzyste w kosmetologii Karolina Leleń-Kamińska 98 I Innowacyjne surowce kosmetyczne – potwierdzona skuteczność czy chwyt marketingowy?

Małgorzata Bajerska

Fot. 123rf

JA KO Ś Ć 38 I Praktyczne aspekty monitorowania środowiska wytwarzania Kamila Dziewulska, Marek Skowronek 44 I Burkholderia cepacia – realne zagrożenie dla przemysłu farmaceutycznego i kosmetycznego Karina Malczewska-Chaładaj 50 I Skuteczny i jednocześnie efektywny?

Anna Gawrońska

Roboty współpracujące w przemyśle farmaceutycznym Marcin Gwóźdź 98

P R Z E M Y S Ł KO S M E T Y C Z N Y

Innowacyjne surowce kosmetyczne – potwierdzona skuteczność czy chwyt marketingowy?

Małgorzata Bajerska

FELIETON 102 I I nie mogłem w nocy spać…

Rafał Ruta

PRZEMYSŁ FARMACEUTYCZNY 4-5/2018 3

O D R E DA KC J I

Wydawca: BMP spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa

Agata Paszek redaktor wydania t el . 3 2 / 4 1 5 9 7 7 4 wewn . 3 2 t el . kom . 6 0 2 1 1 6 8 9 9 e - m a i l : a g a t a . p a s z e k @ e - b m p. pl

Rozwój w szybkim tempie W

Japonii robotyzacja i sztuczna inteligencja mogą wkrótce zastąpić 50% siły roboczej. Roboty wyposażone w samodoskonalące się systemy sztucznej inteligencji już w ciągu dwóch dekad będą w stanie wykonać ponad jedną trzecią prac, obecnie wykonywanych przez ludzi. Japończycy prowadzą takie badania głównie ze względu na szybkie starzenie się społeczeństwa, co powoduje wciąż rosnące niedobory siły roboczej. Wiele branż czekają zatem fundamentalne zmiany.

O

d kilku lat rozwój technologii robotycznych przebiega w bardzo szybkim tempie, a roboty wdrażane są w bardzo wielu segmentach przemysłu, także w farmacji.

Ostatnie lata na rynku robotów to pojawienie się rozwiązań, które mogą bezpiecznie pracować w bezpośredniej bliskości człowieka. Ciekawym przykładem wykorzystania robotów współpracujących jest stanowisko stworzone przez specjalistów AGH do mieszania cytostatyków – leków wykorzystywanych w chemioterapii przeciwnowotworowej. Mogą państwo przeczytać o tym na 21 stronie tego wydania PF.

B

ranża farmaceutyczna nie zwalnia tempa i wciąż inwestuje. W połowie września uczestniczyłam w Dniu Otwartym Medany, gdzie odwiedzający mieli okazję do zwiedzenia różnych oddziałów zakładu produkcyjnego i zobaczyć „od kuchni”, na czym polega praca w przemyśle farmaceutycznym. Sławomir Adamiak, z którym wywiad zamieszczamy na stronie 8, wskazuje, że obecne moce produkcyjne Medany są wykorzystywane w 100%:

4 PRZEMYSŁ FARMACEUTYCZNY 4-5/2018

„Stąd decyzja właściciela firmy i zarządu o inwestowaniu w nowy oddział produkcyjny, który powstaje już od roku. Uruchomienie planowane jest na połowę 2019 r. To pozwoli zwiększyć moce produkcyjne Medany aż dwukrotnie”.

O

prócz inwestycji, śledzimy również zmiany i regulacje prawne. Jak zauważa mecenas Katarzyna Czyżewska (na stronie 54), wakacje to okres, który zdecydowanie nie sprzyja pracom legislacyjnym, jednak w ciągu tych dwóch miesięcy wiele może się wydarzyć. Chodzi tu o zmianę w Prawie farmaceutycznym wprowadzoną rządowym projektem ustawy o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw. Projekt ten wpłynął do sejmu 27 czerwca, a 23 sierpnia 2018 roku wszedł już w życie.

T

radycyjnie już, w drugiej części magazynu zamieszczamy dodatek „Przemysł Kosmetyczny”. A w nim między innymi fotoreportaż z zakładu produkcyjnego Delia, wywiad z prezesem Józefem Szmichem, a także przewodnik po tym, jak stworzyć swój własny portal kosmetyczny.

P

o jeszcze większą dawkę wiedzy już teraz zapraszam Państwa do Wrocławia, na XIV edycję Jesiennego Sympozjum Przemysłu Farmaceutycznego i Kosmetycznego, które odbędzie się 8 i 9 listopada.

ul. Morcinka 35 47-400 Racibórz tel./fax 32 415 97 74 tel.: 32 415 29 21, 32 415 97 93 KRS: 0000406244, REGON: 242 812 437 NIP: 639-20-03-478 e-mail: farmacja@e-bmp.pl www.kierunekfarmacja.pl BMP to firma od 25 lat integrująca środowiska branżowe, proponująca nowe formy budowania porozumienia, integrator i moderator kontaktów biznesowych, wymiany wiedzy i doświadczeń. To organizator branżowych spotkań i wydarzeń – znanych i cenionych ogólnopolskich konferencji branżowych, wydawca profesjonalnych magazynów i portali.

Rada Programowa: dr n. farm. Jan Hołyński – Polskie Towarzystwo Farmaceutyczne dr Jerzy Jambor – Phytopharm Klęka SA, Polski Komitet Zielarski dr Wojciech Kuźmierkiewicz – Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego prof. dr hab. n. med. Jacek Spławiński – Narodowy Instytut Leków Mieczysław Wośko – prezes zarządu – POLFARMEX S.A. Jerzy Lasota – FARMASERWIS prof. dr hab. Iwona Wawer – Wydział Farmaceutyczny, Warszawski Uniwersytet Medyczny, KRSiO prof. dr hab. Roman Kaliszan – Katedra Biofarmacji i Farmakodynamiki, Gdański Uniwersytet Medyczny Maciej Adamkiewicz – prezes – Grupa Adamed Katarzyna Wójcicka – Przewodnicząca Rady Eksperckiej – KRSiO Marek Gnyś Paweł Nidecki – dyrektor ds. inwestycji i serwisu technicznego – IBSS Biomed S.A. dr Krystian Sodzawniczny – dyrektor produkcji APIPOL-FARMA Jarosław Wolniewicz – Wol-Pharma Consulting Krzysztof Lassota – kierownik produkcji – ANPHARM P.F.S.A. Rafał Grabicki – dyrektor produkcji, FSP GALENA dr Andrzej Ernst – niezależny ekspert dr hab. Wojciech Kamysz, prof. nadz. – Gdański Uniwersytet Medyczny Magdalena Marciniak – niezależny ekspert

Prezes zarządu BMP Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Sp. k.

Adam Grzeszczuk Redaktor naczelny Przemysław Płonka Redaktor wydania Agata Paszek Redakcja techniczna: Marek Fichna, Maciej Rowiński Prenumerata, kolportaż Karolina Jakubiec Dyrektor działu handlowego Beata Fas

Druk: FISCHER POLIGRAFIA ISSN 1897-5127 Cena 1 egzemplarza – 32,42 zł + 8% VAT Wpłaty kierować należy na konto: Bank Spółdzielczy w Raciborzu 40 8475 0006 2001 0014 6825 0001 Redakcja nie odpowiada za treść reklam.

Wykorzystywanie materiałów i publikowanie reklam opracowanych przez wydawcę wyłącznie za zgodą redakcji.

Redakcja zastrzega sobie prawo do opracowywania nadesłanych tekstów oraz dokonywania ich skrótów, możliwości zmiany tytułów, wyróżnień i podkreśleń w tekstach.

Artykułów niezamówionych redakcja nie zwraca.

Fot. BMP Fot. okładki: 123rf

W obiektywie

T ego jeszcze nie widzieliście Dotąd pokazywaliśmy Państwu zakłady produkujące leki. Ale z okazji jubileuszu 25-lecia BMP tradycyjna wycieczka techniczna musi być wyjątkowa... A skoro ruch również może być lekiem...Szpital Vratislavia Medica to jedna z najnowocześniejszych placówek medycznych w Polsce i to właśnie tam udamy się podczas XIV Jesiennego Sympozjum Przemysłu Farmaceutycznego i Kosmetycznego, które odbędzie się we Wrocławiu już 8 i 9 listopada 2018 r.

Sercem szpitala Vratislavia Medica jest blok operacyjny wyposażony w światowej klasy aparaturę medyczną, dzięki której można przeprowadzić pełen zakres zabiegów operacyjnych z obszaru ortopedii i traumatologii narządu ruchu. fot. Vratislavia Medica

PRZEMYSŁ FARMACEUTYCZNY 4-5/2018 5

powiedział Maciej Adamkiewicz, prezes zarządu Adamed Pharma S.A. podczas panelu poświęconego rozwojowi małych i średnich firm. W debacie oraz uroczystości wręczenia dyplomów udział wzięli: Nikihil Rathi, prezes London Stock Exchange, Luca Peyrano, dyrektor generalny ELITE, oraz Ramon Tremosa, europoseł, oraz Jyrki Katainen, wiceprzewodniczący Komisji Europejskiej ds. Zatrudnienia, Wzrostu, Inwestycji i Konkurencyjności.

Z P O R TA L U

kierunekfarmacja . pl i kierunekkosmetyki . pl Źródło: Adamed

Fot. Adamed

Fot. Adamed

Od 2019 roku duże zmiany na rynku kosmetycznym

W 2019 roku wejdzie w życie ustawa o produktach kosmetycznych, która ma uregulować i dopełnić obowiązujące prawo, a także zwiększyć ochronę konsumentów. Nowe przepisy nałożą na producentów i dystrybutorów kosmetyków szereg obowiązków, a także kary finansowe w razie błędów lub niedociągnięć. Etykiety i oznakowania dotyczące składu kosmetyków będą ujednolicone, a kontrola nad produkcją zostanie zaostrzona. Większość producentów i dystrybutorów nie ma się jednak czego obawiać, a branża pozytywnie ocenia projektowane zmiany.

Adamed wśród najbardziej inspirujących firm w Europie

według London Stock Exchange

Fot.: 123 rf

Rządowy projekt ustawy o produktach kosmetycznych jest na etapie finalnych prac w Sejmie. Jej celem jest zwiększenie bezpieczeństwa konsumentów oraz zapewnienie skutecznego nadzoru nad produktami kosmetycznymi, m.in. dzięki obowiązkowemu zgłaszaniu zakładów, w których są wytwarzane lub paczkowane produkty kosmetyczne, do wykazu prowadzonego przez organy Głównego Inspektoratu Sanitarnego. GIS oraz Inspekcja Handlowa otrzymają nowe narzędzia, które mają zwiększyć ich nadzór nad jakością Nowa ustawa usystematyzuje także wymogi dotyczące oznakowania produktów kosmetycznych.

Etykiety i skład mają być przedstawiane wyłącznie w języku polskim lub angielskim, żeby umożliwić produktów kosmetycznych. Minister zdrowia w drodze konsumentom ich odczytanie. Deklaracje producentów będą podlegać kontroli GIS i Inspekcji rozporządzenia w kolejnym wydanym dokumencie prawnym Handlowej. wskaże również, jakie metody badań będą potrzebne do Źródło: Newseria kontroli bezpieczeństwa produktów kosmetycznych.

Fot. 123rf.com

Adamed został wyróżniony w prestiżowym raporcie „1000 Companies to Inspire Europe” przygotowanym przez London Stock Exchange. Raport wskazuje rozwijające się oraz najbardziej dynamiczne małe i średnie przedsiębiorstwa w Europie, o wysokim znaczeniu dla przyszłego wzrostu gospodarczego, innowacji i tworzenia miejsc pracy.

– Jestem dumny, że Adamed znalazł się wśród najbardziej dynamicznie rozwijających się przedsiębiorstw w Europie.

Historia Adamedu rozpoczęła się 32 lata temu. Dziś zatrudniamy ponad 2000 osób, a nasze produkty są dostępne w 65 krajach. Jesteśmy firmą stworzoną przez lekarzy i od początku działalności poszukujemy odpowiedzi na kluczowe wyzwania współczesnej medycyny – powiedział Maciej Adamkiewicz, prezes zarządu Adamed Pharma S.A. podczas panelu poświęconego rozwojowi małych i średnich firm.

W debacie oraz uroczystości wręczenia dyplomów udział wzięli: Nikihil Rathi, prezes London Stock Exchange, Luca Peyrano, dyrektor generalny ELITE, Ramon Tremosa, europoseł, oraz Jyrki Katainen, wiceprzewodniczący Komisji Europejskiej ds. Zatrudnienia, Wzrostu, Inwestycji i Konkurencyjności.

Ciekawostka

Nowa ustawa usystematyzuje także wymogi dotyczące oznakowania produktów kosmetycznych. Etykiety i skład mają być przedstawiane wyłącznie w języku polskim lub angielskim, żeby umożliwić konsumentom ich odczytanie. Deklaracje producentów będą podlegać kontroli GIS i Inspekcji Handlowej.

Powstanie aplikacja do wirtualnego makijażu. L’Oreal współpracuje z Facebookiem, by rozwijać aplikacje, które pozwalają wirtualnie dopasować makijaż. Dzięki wykorzystaniu augmented reality użytkownicy mogą sprawdzić, jak wyglądaliby w różnych szminkach czy cieniach do oczu. Sprawdzić będzie można m.in. produkty marek Nyx, Urban Decay, Lancome i Yves Saint Laurent. Jak tłumaczy Lubomira Rochet, chief digital officer L’Oreal, firma zauważyła, że gdy na stronach internetowych dostępne były wirtualne testy, konwersja znacząco rosła. Sieci społecznościowe stały się największym motorem wzrostu sprzedaży internetowej w L’Oreal. Firma twierdzi, że jej przychody z handlu elektronicznego osiągnęły w pierwszej połowie 2018 r. 9,5% całej sprzedaży. Trzy lata temu było to 5%.

Źródło: Newseria

Źródło: Marketing przy kawie Fot. 123rf.com

Przeczytaj inne artykuły na portalu

C I E K AW O S T K A

Powstanie aplikacja do wirtualnego makijażu

Fot.: 123 rf

Źródło: Adamed

L’Oreal współpracuje z Facebookiem, by rozwijać aplikacje, które pozwalają wirtualnie dopasować makijaż. Dzięki wykorzystaniu augmented reality użytkownicy mogą sprawdzić, jak wyglądaliby w różnych szminkach czy cieniach do oczu.

Sprawdzić będzie można m.in. produkty marek Nyx, Urban Decay, Lancome i Yves Saint Laurent.

Jak tłumaczy Lubomira Rochet, chief digital officer L’Oreal, firma zauważyła, że gdy na stronach internetowych dostępne były wirtualne testy, konwersja znacząco rosła. Sieci społecznościowe stały się największym motorem wzrostu sprzedaży internetowej w L’Oreal. Firma twierdzi, że jej przychody z handlu elektronicznego osiągnęły w pierwszej połowie 2018 r. 9,5% całej sprzedaży. Trzy lata temu było to 5%. Źródło: Marketing przy kawie

6 PRZEMYSŁ FARMACEUTYCZNY 4-5/2018

Liczba 72 mld dolarów – tyle w 2021 roku wyniesie rynek sztucznej inteligencji w przemyśle.

wzmocnienia polskiej gospodarki, a dzisiejszy dzień jest zwieńczeniem ich wysiłków zmierzających do spełnienia restrykcyjnych kryteriów tej klasyfikacji – powiedział Reza Ghassemieh, Chief Research Officer, FTSE Russell.

VaxigripTetra, jak i szczepionka trójwalentna Influvac. W bieżącym sezonie 2018/2019 szczepionki trójwalentne są niedostępne, ponieważ producent wprowadził na polski rynek szczepionkę czterowalentną (Influvac tetra). Jest to zgodne z zaleceniami WHO dotyczącymi profilaktyki grypy sezonowej. Szczepionka czterowalentna zapewnia wyższą ochronę przed wirusem grypy w porównaniu do szczepionki trójwalentnej, gdyż ma w swoim składzie dwa wirusy grypy typu B.

Dokonując rewizji klasyfikacji, FTSE Russell bierze pod uwagę m.in. otoczenie regulacyjne, infrastrukturę, jakość rynku kapitałowego, kształt systemu depozytowo‐rozliczeniowego czy rozwój rynku instrumentów pochodnych.

Z P O R TA L U

kierunekfarmacja . pl kierunekkosmetyki . pl

Źródło: mz.gov.pl

Źródło: Newsrm.tv

Fot. 123rf.com

Fot. 123rf.com

72

Polska w gronie 25 najbardziej rozwiniętych rynków świata

24 września globalna agencja indeksowa FTSE Russell przekwalifikowała Polskę z Emerging Markets do Developed Markets. Dzięki awansowi Polska znalazła się w grupie 25 najbardziej rozwiniętych światowych gospodarek, takich jak Stany Zjednoczone, Wielka Brytania, Niemcy, Francja, Japonia czy Australia. Polska to pierwszy kraj od niemal dekady, który awansował do rynków rozwiniętych, to również pierwszy przypadek zakwalifikowania do tego grona państwa z Europy Środkowo-Wschodniej.

mlD $

– tyle w 2021 roku wyniesie rynek sztucznej inteligencji w przemyśle. Źródło: informacja prasowa

„

Dokonując rewizji klasyfikacji, FTSE Russell bierze pod uwagę m.in. otoczenie regulacyjne, infrastrukturę, jakość rynku kapitałowego, kształt systemu depozytowo-rozliczeniowego czy rozwój rynku instrumentów pochodnych. Źródło: Newsrm.tv

Polfa Tarchomin stawia na hybrydy

Nowe samochody z napędami hybrydowymi zastąpią wykorzystywane do tej pory samochody z silnikami wysokoprężnymi.

Gwarantują one zmniejszenie emisji CO2 o niemal 70% w porównaniu do dotychczas używanych samochodów.

Fot.: 123 rf

Pracownicy Polfy Tarchomin przejdą szkolenie dotyczące ekologicznego stylu jazdy.

Działania proekologiczne są na trwałe wpisane w strategię rozwoju Polfy Tarchomin. W ramach dbania o środowisko w nowym budynku produkcyjnym zainstalowano 3 emitory z absorberami wodnymi, które wpływają korzystnie na wielkości emisji gazów. Budynek posiada też tryb postojowy wentylacji, który zmniejsza zużycie energii.

Przez wiele lat budowaliśmy renomę.

W tej lokalizacji produkcja farmaceutyczna trwa nieprzerwanie od ponad 30 lat. Nie trzeba pytać mieszkańca Sieradza, czy zna Medanę. Zna. I wie, że to jest dobra, renomowana firma, która zawsze miała bardzo dobrą markę na rynku

Od 2019 roku duże zmiany na rynku kosmetycznym

W 2019 roku wejdzie w życie ustawa o produktach kosmetycznych, która ma uregulować i dopełnić obowiązujące prawo, a także zwiększyć ochronę konsumentów. Nowe przepisy nałożą na producentów i dystrybutorów kosmetyków szereg obowiązków, a także kary finansowe w razie błędów lub niedociągnięć. Etykiety i oznakowania dotyczące składu kosmetyków będą ujednolicone, a kontrola nad produkcją zostanie zaostrzona. Większość producentów i dystrybutorów nie ma się jednak czego obawiać, a branża pozytywnie ocenia projektowane zmiany.

Rządowy projekt ustawy o produktach kosmetycznych jest na etapie finalnych prac w sejmie. Jej celem jest zwiększenie bezpieczeństwa konsumentów oraz zapewnienie skutecznego nadzoru nad produktami kosmetycznymi, m.in. dzięki obowiązkowemu zgłaszaniu zakładów, w których są wytwarzane lub paczkowane produkty kosmetyczne, do wykazu prowadzonego przez organy Głównego Inspektoratu Sanitarnego. GIS oraz Inspekcja Handlowa otrzymają nowe narzędzia, które mają zwiększyć ich nadzór nad jakością produktów kosmetycznych. Minister zdrowia w drodze rozporządzenia w kolejnym wydanym dokumencie prawnym wskaże również, jakie metody badań będą potrzebne do kontroli bezpieczeństwa produktów kosmetycznych.

Fot.: 123 rf

Fot.: 123 rf

RO Z M A I TO Ś C I

– Sławomir Adamiak, wiceprezes Medana Pharma S.A.

Cena refundowanej w Polsce szczepionki na grypę jest najniższa spośród krajów UE

Od 1 lipca szczepionka VaxigripTetra (1 amp.

– strzyk. 0,5 ml z igłą, EAN 5909991302108) objęta jest 50% refundacją apteczną dla osób, które ukończyły 65 rok życia. Cena detaliczna wynosi 45,76 zł, wysokość dopłaty pacjenta wynosi 22,88 zł. Urzędowa cena zbytu wynosi 35,83 zł brutto (33,18 zł netto).

Cena szczepionki VaxigripTetra podana na obwieszczeniu ministra zdrowia jest najniższą ceną w krajach Unii Europejskiej. Dzięki refundacji pacjenci w wieku 65+ w aktualnym sezonie grypowym mają możliwość zakupu szczepionki VaxigripTetra w cenie znacznie niższej niż ceny obowiązujące w roku poprzednim. Źródło: mz.gov.pl

Lek Hulio® dopuszczony do obrotu

Mylan i Fujifilm Kyowa Kirin Biologics otrzymują europejskie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Hulio®, produktu biopodobnego do Adalimumabu.

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) i Fujifilm Kyowa Kirin Biologics Co., Ltd. przekazały informację, że Komisja Europejska (KE) wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Hulio® (kod produktu: FKB327), leku biopodobnego do produktu Humira® firmy AbbVie (adalimumab), we wszystkich wskazaniach do stosowania.

Pozwolenie zostało wydane po uzyskaniu pozytywnej opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, w której stwierdzono, że program rozwoju obejmujący dane analityczne, funkcjonalne, kliniczne i immunogenne wykazał biopodobność w stosunku do produktu referencyjnego Humira. Źródło: Informacja prasowa

Źródło: Informacja prasowa

PRZEMYSŁ FARMACEUTYCZNY 4-5/2018 7

z życia branży

Z podwójną siłą

Fot.: Medana

– Moce produkcyjne, którymi dziś dysponujemy, już są wykorzystywane w 100%.

Stąd decyzja właściciela firmy i zarządu o inwestowaniu w nowy oddział produkcyjny, który powstaje już od roku. Uruchomienie planowane jest na połowę 2019 r. To pozwoli zwiększyć moce produkcyjne Medany aż dwukrotnie – mówi Sławomir Adamiak, wiceprezes Medana Pharma S.A. • Trwa rozbudowa zakładu Medana w Sieradzu.

Czym była zainspirowana? Jaki będzie jej efekt?

Cały czas inwestujemy w Medanie. Wytwarzamy ponad 100 produktów, jeżeli chodzi o różne substancje aktywne, a ponad 500 w różnych wersjach opakowaniowych. Mamy duże portfolio, jak na firmę tej wielkości. Rynek rośnie nam średnio od 6 do 10% rocznie, patrząc przekrojowo na kilka ostatnich lat.

W związku z tym moce produkcyjne, którymi dziś dysponujemy, są już wykorzystane w 100%. Stąd decyzja właściciela firmy i zarządu o inwestowaniu w nowy oddział produkcyjny, który powstaje już od roku. Uruchomienie planowane jest na połowę 2019 r.

To pozwoli zwiększyć moce produkcyjne Medany aż dwukrotnie.

• A jakie są moce produkcyjne Medany na dziś?

Są na poziomie około 50 mln opakowań rocznie.

Medana po ukończeniu trwającej inwestycji osiągnie zdolność produkcyjną około 100-120 mln opakowań w ciągu roku. Mówię zarówno o lekach płynnych niesterylnych, jak i o kapsułkach miękkożelatynowych.

Nowo budowany obiekt będzie przeznaczony dla produktów płynnych niesterylnych, czyli dla roztworów, zawiesin i syropów.

Poziom inwestycji w Medanę w ostatnim okresie to około 200 mln zł. Budujemy również całą infrastrukturę – np. magazyn o pojemności ok. 10 tys. miejsc paletowych.

Inwestujemy w rozwój firmy, która już teraz jest jedną z czołowych w regionie. To jest dobry sygnał dla mieszkańców Sieradza – mogą liczyć, że znajdą tutaj pracę. Przy takim tempie zmian i wzroście produkcji w najbliższym czasie planujemy zatrudnić 50-60 osób, które będziemy kształcić i uczyć pracy w sektorze farmaceutycznym.

• Wszyscy nowo zatrudnieni przejdą szkolenia?

Sławomir Adamiak wiceprezes Medana Pharma S.A., podczas Dnia Otwartego Medany, 15.09.2018 r.

8 PRZEMYSŁ FARMACEUTYCZNY 4-5/2018

Zdajemy sobie sprawę z tego, że wymagania, jakie stawia farmacja przed każdym pracownikiem, są wysokie i odpowiednie przeszkolenie czy wsparcie są konieczne. Każdego pracownika przygotujemy do

tego, aby mógł spełnić wymagania, jakie stawia praca w zakładzie farmaceutycznym.

• W farmacji dużo mówi się o problemie z zatrudnianiem wykwalifikowanych kadr.

Fot.: Medana

z życia branży

Na rynku polskim w ostatnim czasie można zaobserwować kłopot z zatrudnieniem pracowników o wysokich kompetencjach, gotowych do podjęcia pracy w tak wymagających warunkach, jakie panują np. w produkcji farmaceutycznej. To nie jest problem tylko w naszej branży, ale radzimy sobie z tym. Wdrożyliśmy szereg programów, nauk kompetencyjnych, śledzimy rynek płac – Medana nie odstaje pod względem wynagrodzeń od innych firm. Powiedziałbym wręcz, że jesteśmy może o krok lub pół kroku przed rynkiem płac w naszym kraju. Nasze działy HR tego pilnują i reakcja firmy na zmiany rynkowe jest szybka i precyzyjna.

„

Medana nie odstaje pod względem wynagrodzeń od innych firm. Powiedziałbym wręcz, że jesteśmy może o krok lub pół kroku przed rynkiem płac w naszym kraju

Zdajemy sobie sprawę z tego, że przy tak dużych wymaganiach, jakie panują w farmacji, na rynku nie ma pracowników, którzy „od ręki” będą gotowi do realizacji zadań produkcyjnych. Powstały programy szkoleniowe, które zachęcają do aplikowania do pracy w całej Grupie Polpharma, nie tylko w Medanie, czyli do zmierzenia się z wyzwaniem jakim jest praca w przemyśle farmaceutycznym. Przynosi to efekty, ponieważ stale pozyskujemy nowych, ambitnych, zdolnych pracowników.

Jestem przekonany, że osoby, które przejdą przez okres adaptacji, w późniejszym etapie są zadowolone z wybranej ścieżki kariery. Cała Grupa Polpharma oferuje bardzo szeroki wachlarz socjalny dla zatrudnionych. Jesteśmy nagradzani jako dobry pracodawca w Polsce. To się nie bierze znikąd.

Mamy do zaproponowania szeroką ofertę benefitów pozapłacowych, co jest doceniane. Coraz częściej młodzi ludzie, przychodząc do pracy po ukończeniu szkoły, zwracają na to uwagę. Myślę, że oferta Grupy Polpharma jest na wysokim poziomie i wyznacza trendy na rynku pracy.

• Podczas Dnia Otwartego Medany była możliwość zwiedzenia różnych oddziałów zakładu produkcyjnego. Wśród odwiedzających było sporo najmłodszych mieszkańców Sieradza.

Liczy pan na to, że te dzieci, kiedyś jako dorośli, będą chciały podjąć pracę w Medanie?

C o było inspiracją do zorganizowania D nia O twartego w M edanie ?

Odpowiada Sławomir Adamiak, wiceprezes Medana Pharma S.A. Chcieliśmy pokazać zakład mieszkańcom naszego miasta i okolic, w tym również rodzinom naszych pracowników. Medana do tej pory nie otwierała się aż tak szeroko na społeczność regionu. A mamy się czym pochwalić. Przede wszystkim w naszym zakładzie korzystamy z innowacyjnych technologii i urządzeń. Instalacje i budynki również są nowoczesne. Mieszkaniec Sieradza czy okolic niepracujący w przemyśle farmaceutycznym nie jest w stanie sobie wyobrazić, na czym polega produkcja w farmacji. Musi to zobaczyć, aby poznać.

Zależało nam na tym, by mieszkańcy Sieradza i okolic zobaczyli, że Medana to firma produkująca nowoczesne i światowej jakości leki, które sprzedawane są nie tylko w Polsce, ale w ponad trzydziestu krajach. Jesteśmy ważną częścią Grupy Polpharma – drudzy pod względem produkcji. Większy od Medany jest tylko zakład w Starogardzie Gdańskim.

Jestem przekonany o tym, że te małe dzieci kiedyś w znacznej części zainteresują się Medaną, bo to jest stabilny pracodawca na rynku sieradzkim. Przez wiele lat budowaliśmy renomę. W tej lokalizacji produkcja farmaceutyczna trwa nieprzerwanie od ponad 30 lat.

Nie trzeba pytać mieszkańca Sieradza, czy zna Medanę. Zna. I wie, że to jest dobra, renomowana firma, która zawsze miała bardzo dobrą markę na rynku.

Od momentu, kiedy weszła do Grupy Polpharma, jestem przekonany o tym, że wartość tej marki jeszcze bardziej się umocniła. ________________________________________________ Rozmawiała Agata Paszek, redaktor magazynu „Przemysł Farmaceutyczny” oraz portalu kierunekFARMACJA.pl

PRZEMYSŁ FARMACEUTYCZNY 4-5/2018 9

z życia branży

Dzień Otwarty Medany Agata Paszek

redaktor magazynu „Przemysł Farmaceutyczny” oraz portalu kierunekFARMACJA.pl

Dzień otwarty był okazją do odwiedzenia oddziałów produkcyjnych, laboratoriów: analitycznego, formulacji, mikrobiologicznego czy fizykochemicznego. Goście mogli zajrzeć także do Magazynu Surowców i Opakowań oraz Stacji Uzdatniania Wody.

Oferty pracy Podczas Dnia Otwartego Medany była możliwość aplikowania do pracy w zakładzie produkcyjnym.

– Firma jest rozpoznawalna nie tylko w Polsce. Również za granicą, gdy pada hasło Sieradz, często odzewem jest Medana. Dobrze, że mamy dziś możliwość zwiedzania zakładu, bo mimo że wielu z nas codziennie obok niego przejeżdża, nie ma możliwości obejrzenia, jak to wszystko działa – powiedział starosta sieradzki Mariusz Bądzior

Co działo się 15 września w Medanie?

Wycieczki po oddziałach produkcyjnych i laboratoriach, eksperymenty chemiczne, porady lekarskie, zabawy dla dzieci, pokazy makijażu i pierwszej pomocy oraz koncert zespołu „Ovo” – tak w skrócie wyglądał Dzień Otwarty sieradzkiej Medany

10 PRZEMYSŁ FARMACEUTYCZNY 4-5/2018

z życia branży

Współpraca z najlepszymi – Medana ma certyfikat dopuszczający do produkcji produktów farmaceutycznych przyznany przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Mamy również certyfikaty dopuszczające sprzedaż z krajów, do których eksportujemy wyroby. Posiadamy także certyfikaty zgodności i pozytywne rezultaty audytów firm farmaceutycznych, które z nami współpracują i u nas zamawiają produkcję swoich leków. Są to najlepsze światowe marki, takie jak: GSK, Novartis. Coraz częściej firmy z Europy Zachodniej, które patrząc na nas i widząc, jak pracujemy, zlecają nam wytwarzanie swoich produktów. To pokazuje, że Medana jest cenionym wytwórcą leków i pracodawcą na rynku polskim – podkreślał Sławomir Adamiak, wiceprezes zarządu Medany podczas Dnia Otwartego.

Pracownicy Laboratorium Fizykochemicznego pokazywali dzieciom proste eksperymenty naukowe

Charytatywnie Medana zaangażowała się w pomoc potrzebującym, przygotowując stoisko, na którym można było przekazać używane okulary i oprawki, a także książki i czasopisma o powiększonym druku. Materiały te trafią do podopiecznych Polskiego Związku Niewidomych i Niedowidzących w Sieradzu.

Na zdjęciu: zarząd Medany wraz z przedstawicielami władz miasta i regionu Fot. Medana

PRZEMYSŁ FARMACEUTYCZNY 4-5/2018 11

z życia branży

Pakiet przewozowy

również dla branży farmaceutycznej Mateusz Jopek

menedżer w dziale Doradztwa Podatkowego Deloitte

Od 14 czerwca br. podmioty z branży farmaceutycznej zostały objęte nowymi obowiązkami w zakresie dokonywanych dostaw oraz przewozów określonych wyrobów.

N

owe obowiązki wynikają z konieczności monitorowania w ramach tzw. pakietu przewozowego wybranych przewozów produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, które są wskazane w stosownym obwieszczeniu wydawanym cyklicznie przez ministra zdrowia (dalej „produkty lecznicze”).

Obowiązki te zostały określone szczegółowo w przepisach ustawy z dnia 9 marca 2017 r. o systemie monitorowania drogowego i kolejowego przewozu towarów (Dz.U. z 2017 r., poz. 708 z zm., dalej „pakiet przewozowy”). Wspomniane regulacje, zwane potocznie pakietem przewozowym, wprowadziły obowiązek rejestrowania poszczególnych wysyłek określonych towarów w specjalnie stworzonym do tego celu systemie elektronicznym. Niestosowanie się do tych obowiązków zagrożone jest wysokimi karami i może powodować również okresowe trudności w prowadzeniu działalności.

O co chodzi w pakiecie przewozowym?

Zgodnie z deklaracjami ustawodawcy pierwotnym celem wprowadzenia pakietu przewozowego była chęć ograniczenia nieprawidłowości w obrocie tzw. „towarami wrażliwymi” (m.in. paliwa płynne, alkohol skażony oraz susz tytoniowy), który jest narażony na liczne oszustwa w zakresie podatku akcyzowego czy też podatku VAT. Zupełnie nową kategorią wyrobów objętych systemem monitorowania przewozu są natomiast produkty lecznicze.

W zakresie objęcia systemem monitorowania produktów leczniczych, autorzy uzasadnienia do nowelizacji wskazali, że celem wprowadzenia regulacji dotyczących tych produktów było zapewnienie

12 PRZEMYSŁ FARMACEUTYCZNY 4-5/2018

bardziej skutecznego nadzoru oraz lepszego monitorowania ich przewozu. Ponadto, w uzasadnieniu podnoszono również, że regulacje te są wprowadzane m.in. ze względu na fakt, iż pomimo obowiązywania przepisów zabraniających wywozu poza terytorium Polski produktów leczniczych zagrożonych brakiem dostępności na terenie kraju albo sprzedaży takich leków podmiotom zagranicznym, choćby działającym na terytorium Polski, problem nie został dotychczas skutecznie rozwiązany i nasze apteki, a tym samym pacjenci, ciągle borykają się z problemem dostępu do innowacyjnych lub zaawansowanych leków. Dodatkowo, obrót takimi lekami deficytowymi jest organizowany w sposób pozwalający uzyskać dodatkowe korzyści, m.in. w podatku od towarów i usług. Obserwuje się np. niczym nieuzasadnioną sprzedaż tego samego produktu leczniczego pomiędzy kilkoma hurtowniami w Polsce, po czym produkty te zostają sprzedane za granicę lub do podmiotu zagranicznego, co może wskazywać na zastosowanie mechanizmu wyłudzenia podatku VAT w postaci tzw. karuzeli podatkowej. Faktu tego nikt nie zgłasza do Głównego Inspektora Farmaceutycznego ani nie odnotowuje we właściwych rejestrach, zarówno w ewidencji wynikającej z Prawa farmaceutycznego, jak i w rejestrach VAT przedstawianych inspekcji farmaceutycznej. Niezależnie argumentowano także, że w praktyce obrotu takimi wyrobami miały miejsce również liczne oszustwa w zakresie podatków dochodowych polegające na unikaniu opodatkowania zysków w kraju.

W zakresie produktów leczniczych obowiązki przewidziane przez pakiet przewozowy sprowadzają się zasadniczo do zgłaszania niektórych przewozu określonych towarów w specjalnie do tego celu utworzonym rejestrze zgłoszeń (tzw. SENT), za pośrednictwem Platformy Usług Elektronicznych Skarbowo-Celnych (PUESC).

Fot.: 123rf.com

z życia branży

W toku prac legislacyjnych nad objęciem pakietem przewozowym produktów leczniczych, przedstawiciele podmiotów z branży farmaceutycznej zgłaszali zastrzeżenia m.in. co do nieprecyzyjnego określenia w ustawie zakresu przewozów, które mają zostać objęte obowiązkiem monitorowania. Bowiem, z literalnego brzemienia przepisów nie wynika jasno, czy obowiązek dokonywania zgłoszeń w SENT dotyczy praktycznie wszystkich przewozów produktów leczniczych na terenie kraju dokonywanych w ramach transakcji pomiędzy dwoma podmiotami gospodarczymi, czy być może tylko tych, których zamiar wywozu poza Polskę lub zbycia ich podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium kraju, zgodnie z przepisami Prawa farmaceutycznego (art.

37av), podlega obowiązkowi zgłoszenia Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu.

Powyższa kwestia została wyjaśniona podczas jednego z posiedzeń komisji sejmowych przez przedstawicieli Ministerstwa Zdrowia, którzy jasno stwierdzili, że projektowany system ma dotyczyć tylko wywozu za granicę, natomiast nie będzie dokonywana kontrola obrotu krajowego. Jak następnie dodano, chodzi wyłącznie o wywóz leków, które znajdują się na liście leków objętych zakazem wywozu z Polski

ze względu na braki w ich dostępności na naszym rynku i wyłącznie wywóz takich leków ma podlegać zgłoszeniu do systemu.

Tym samym, kierując się wyjaśnieniami udzielonymi przez przedstawicieli Ministerstwa Zdrowia, należy uznać, że monitorowaniu podlegać będą jedynie przewozy produktów leczniczych, które wymagają stosownego powiadomienia GIF, czyli wywóz z Polski oraz sprzedaż w kraju na rzecz podmiotów nieprowadzących działalności w Polsce, natomiast monitorowaniu nie powinien podlegać np. krajowy obrót produktami leczniczymi. Tak przedstawiona klaryfikacja uspokoiła dużą część przedstawicieli branży farmaceutycznej, którzy do tej pory obawiali się konieczności monitorowania np. wszystkich pojedynczych przewozów produktów leczniczych dokonywanych przez hurtowników oraz podmioty prowadzące apteki, co w efekcie mocno skomplikowałoby obrót tego typu wyrobami.

Pierwszy rok obowiązywania regulacji pakietu przewozowego pokazał, że jest to skuteczne narzędzie pozwalające na ograniczanie szarej strefy w obrocie niektórymi wyrobami wrażliwymi

Doświadczenia płynące z pierwszego roku obowiązywania nowych przepisów Jak pokazał pierwszy rok obowiązywania regulacji pakietu przewozowego, jest on skutecznym narzędziem pozwalającym na ograniczanie szarej strefy w obrocie niektórymi wyrobami wrażliwymi. O ile nie do prze-

PRZEMYSŁ FARMACEUTYCZNY 4-5/2018 13

z życia branży

cenienia jest powyższy pozytywny wpływ pakietu przewozowego zarówno na kondycję legalnie działających przedsiębiorców, jak i wzrost dochodów Skarbu Państwa, o tyle nie można zapominać, że stosowanie przepisów związanych z monitorowaniem przewozu budzi sporo problemów praktycznych. Problemy te dotkną z pewnością również przedsiębiorców z branży farmaceutycznej, którzy będą zobowiązani do dokonywania zgłoszeń wywozu leków w ramach pakietu

K ary za brak zgłoszenia wysyłki Warto zaznaczyć, że ustawodawca przewidział szeroki katalog kar, które mogą zostać nałożone na podmioty zobowiązane do dokonywania bądź aktualizacji zgłoszeń w SENT, które nie wywiązują się ze swoich obowiązków. Przykładowo kara za brak dokonania zgłoszenia wysyłki towarów podlegającej obowiązkowi rejestracji przez podmiot do tego zobowiązany wynosi 46% wartości brutto przewożonego towaru, jednakże nie mniej niż 20 000 złotych. Co ważne, regulacje pakietu przewozowego przewidują również kary m.in. za brak aktualizacji już dokonanego zgłoszenia czy niezgodność ilości przewożonego towaru z tą wskazaną w zgłoszeniu. Kary mogą być nałożone w zasadzie na każdy z podmiotów zaangażowanych w przewóz takich towarów, w tym także na kierowców dokonujących takiego transportu.

przewozowego. Nieprecyzyjność zapisów ustawy oraz rozminięcie się deklarowanych celów ustawy z literalnym brzmieniem wprowadzonych przepisów powodowało do tej pory w praktyce nierzadkie przypadki, w których informacje Ministerstwa Finansów o katalogu wyrobów podlegających monitorowaniu, publikowane m.in. na platformie PUESC, nie w pełni pokrywały się z treścią ustawy, a zwłaszcza z praktyką organów kontrolnych.

Przez pierwszy okres obowiązywania regulacji pakietu przewozowego przedsiębiorcy borykali się także z daleko posuniętym automatyzmem kar za niedopełnienie obowiązków związanych z systemem

monitorowania przewozu i ich wysokością. Nawet drobne nieścisłości w danych ujawnionych w zgłoszeniu, nienarażające Skarbu Państwa na uszczerbek dochodów podatkowych, mogły być podstawą do nałożenia poważnych sankcji finansowych, stanowiących dla części podmiotów ciężar zagrażający ich płynności finansowej. Dokuczliwość kar odczuwali także mocno kierowcy, którzy byli karani wysokimi mandatami np. w przypadku przewozu towarów bezpodstawnie niezgłoszonych w rejestrze SENT.

Kolejne zmiany już wkrótce 9 sierpnia 2018 r. w Dzienniku Ustaw została opublikowana kolejna nowelizacja przepisów pakietu przewozowego rozszerzająca zakres obowiązków w ramach monitorowania przewozu o geolokalizację z wykorzystaniem GPS. Zgodnie z nowymi regulacjami od 1 października br. przewoźnicy w trakcie całej trasy przewozu towarów objętych zgłoszeniem w ramach SENT, są zobowiązani zapewnić przekazywanie aktualnych danych geolokalizacyjnych środka transportu objętego takim zgłoszeniem. W przypadku stwierdzenia trwającej dłużej niż godzinę niesprawności urządzenia GPS, co do zasady, kierujący zostanie zobowiązany do niezwłocznego przerwania przewozu, który będzie mógł być kontynuowany dopiero po przywróceniu funkcjonowania urządzenia – może to wpłynąć na wydłużenie czasu potrzebnego na dostarczenie towarów. Warto zaznaczyć, że przepisy dotyczące kar pieniężnych związanych z naruszeniem obowiązków w zakresie geolokalizacji zaczną obowiązywać od 1 stycznia 2019 r. *** Mając na względzie dużą dynamikę przepisów dotyczących pakietu przewozowego, przedsiębiorcy powinni bacznie przyglądać się zmianom regulacji prawnych w tym zakresie, aby nie narazić się przypadkowo na dotkliwe kary finansowe za niedopełnienie ciążących na nich obowiązków.

Reklama