1/2017 Przemysł Farmaceutyczny

I T E M AT N U M E R U I O p a k o w a n i a

Leki w dobrych… opakowaniach I bezpieczeństwo zdrowotne opakowań I trendy w opakowaniach zewnętrznych I kierunki rozwoju – inteligentne i aktywne

Hakowanie farmacji > 8 1_2017_farmacja.indd 1

Metody analizy danych w cyklu życia walidacji

> 30

Sprytne metody wymiany matrycy

> 45

2017-03-08 11:14:03

1_2017_farmacja.indd 2

2017-03-08 11:14:03

SPIS TREŚCI

8 I Hakowanie farmacji Piotr Ciepiela, Leszek Mróz, Jakub Kowal 12 I By nie skończyć na mieliźnie Paweł Nidecki

O pa ko wa n i a w p r z e m y ś l e f a r m a ce u t y c z n y m 16 I Sprytny pojemnik Ryszard Cierpiszewski 22 I Obojętna tektura Marzena Pawlicka 26 I Jak cię widzą…

Robert Goncerz

1 6 O pa ko wa n i a w p r z e m y ś l e f a r m a ce u t y c z n y m

Sprytny pojemnik Ryszard Cierpiszewski Opakowanie farmaceutyczne, poza ochroną produktu, musi spełniać wiele dodatkowych funkcji: nie tylko informacyjnych, ale również m.in. ułatwiających walkę z fałszowaniem, zachęcających do właściwego przyjmowania leku, zapewniających jego integralność czy zabezpieczających przed dziećmi [2].

38

Fot. 123rf

B e z p i ec z e ń s t w o

j a k oś ć

J a k oś ć 30 I Metody analizy danych w cyklu życia walidacji cz.1 Marek Skowronek 38 I Dostawcy jakości?

Andrzej Murdza

No w oc z e s n e z a k ł a d y 42 I Wyścig po lek Opracowanie: Przemysław Płonka

45 I Sprytne metody wymiany matrycy, czyli nowy wymiar SMED Rafał Grabicki

Pr a w o 49 I Pytania o system Katarzyna Czyżewska

Ko m u n i k a c j a 52 I Koniec wzrostów?

Opracowanie: Przemysław Płonka

Pr z e ł o m o w e l e k i 56 I Insulina. Sukces, na który pracowało wielu Maria Plewczyńska, Dariusz Plewczyński

Fe l i eto n 61 I Alchemia Rafał Ruta

Fot. 123rf

Optymalizacja

Dostawcy jakości?

Andrzej Murdza 45

Optymalizacja

Sprytne metody wymiany matrycy, czyli nowy wymiar SMED Rafał Grabicki SMED – co to właściwie oznacza? Wydawać by się mogło, że to dość dziwne pytanie, bo przecież to nic innego jak Single Minute Exchange of Die, czyli Jednominutowe Wymiany Matryc. Innymi słowy, to przezbrojenie skrócone do minimum. Jednakże SMED może mieć również szerszy wymiar…

PRZEMYSŁ FARMACEUTYCZNY 1/2017 3

1_2017_farmacja.indd 3

2017-03-08 11:14:05

O D R E D AK C JI

Wydawca: BMP Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Sp. k. ul. Morcinka 35 47-400 Racibórz tel./fax 32 415 97 74 tel. 32 415 29 21, 32 415 97 93 farmacja@e-bmp.pl www.kierunekfarmacja.pl

Przemysław Płonka re d a k t o r n a c z el ny t e l . 3 2 4 1 5 9 7 7 4 w e w. 2 8 e - m a i l : p r z e m y s l a w. p l o n k a @ e - b m p . p l

Opakować się „Jesteś w dobrych rękach”. Każdy z nas, kiedy usłyszy takie stwierdzenie, poczuje się prawdopodobnie bezpieczniej, bardziej komfortowo – słowem – lepiej.

Na okładce trochę sparafrazowaliśmy to określenie. „Leki w dobrych… opakowaniach”. Dobrych, czyli jakich?

Z pewnością – jak powyżej – bezpiecznych, chroniących przed czynnikami zewnętrznymi czy przed fałszerstwem.

T

a ochrona to jedna z wielu ról opakowań, wśród których można wymienić jeszcze funkcję informacyjną czy marketingową. Wymogi współczesności wymagają jednak coraz więcej.

Nieprzypadkowo więc na rynku pojawiają się opakowania „inteligentne”, „aktywne”, „sprytne”. Tematowi temu poświęcamy szeroki dział w numerze.

W

spomniane bezpieczeństwo może mieć i inny wymiar. Dotyczący nie leku, a całej firmy farmaceutycznej, którą należy chronić przed zagrożeniem ze strony hakerów.

Cyberbezpieczeństwo to coraz poważ-

niejszy problem także w farmacji, zatem temat ten chcemy poruszać podczas kolejnych wydań, jak i konferencji, gdzie pracownicy poszczególnych firm mogą wymieniać się spostrzeżeniami, uwagami i wiedzą. Jak bowiem piszą specjaliści z E&Y „Oprócz realizacji przez poszczególne przedsiębiorstwa własnych programów bezpieczeństwa, niezbędne jest budowanie społeczności producentów leków, otwartej na dzielenie się wiedzą i doświadczeniami w zakresie dobrych praktyk bezpieczeństwa”. Przestrzegają równocześnie, że „prędzej czy później będziemy świadkami poważnego incydentu bezpieczeństwa teleinformatycznego również w sektorze farmaceutycznym”. Warto więc i tu jak najlepiej się „opakować”.

Rada Programowa: prof. dr hab. Zbigniew E. Fijałek – Narodowy Instytut Leków dr n. farm. Jan Hołyński – Polskie Towarzystwo Farmaceutyczne dr Jerzy Jambor – Phytopharm Klęka SA, Polski Komitet Zielarski dr Wojciech Kuźmierkiewicz – Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego prof. dr hab. n. med. Jacek Spławiński – Narodowy Instytut Leków Mieczysław Wośko – prezes zarządu – POLFARMEX S.A. Jerzy Lasota – FARMASERWIS prof. dr hab. Iwona Wawer – Wydział Farmaceutyczny, Warszawski Uniwersytet Medyczny, KRSiO prof. dr hab. Roman Kaliszan – Katedra Biofarmacji i Farmakodynamiki, Gdański Uniwersytet Medyczny Maciej Adamkiewicz – prezes – Grupa Adamed Katarzyna Wójcicka – Przewodnicząca Rady Eksperckiej – KRSiO Marek Gnyś – dyrektor produkcji – Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” S.A. Paweł Nidecki – dyrektor ds. inwestycji i serwisu technicznego – IBSS Biomed S.A. dr Krystian Sodzawniczny – dyrektor produkcji APIPOL-FARMA Jarosław Wolniewicz – Adamus Krzysztof Lassota – kierownik produkcji – ANPHARM P.F.S.A. Rafał Grabicki – dyrektor produkcji, FSP GALENA dr Andrzej Ernst – niezależny ekspert dr hab. Wojciech Kamysz, prof. nadz. – Gdański Uniwersytet Medyczny Prezes zarządu BMP Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Sp. k.

Adam Grzeszczuk Redaktor naczelny Przemysław Płonka Redaktor wydania Przemysław Płonka Redakcja techniczna: Marek Fichna, Maciej Rowiński Prenumerata, kolportaż Ewelina Kalinowska Dyrektor działu handlowego Beata Fas Druk: FISCHER POLIGRAFIA ISSN 1897-5127 Cena 1 egzemplarza – 23,15 zł + 8% VAT Wpłaty kierować należy na konto: Bank Spółdzielczy w Raciborzu 40 8475 0006 2001 0014 6825 0001 Redakcja nie odpowiada za treść reklam.

Wykorzystywanie materiałów i publikowanie reklam opracowanych przez wydawcę wyłącznie za zgodą redakcji. Redakcja zastrzega sobie prawo do opracowywania nadesłanych tekstów oraz dokonywania ich skrótów, możliwości zmiany tytułów, wyróżnień i podkreśleń w tekstach.

Artykułów niezamówionych redakcja nie zwraca.

Fot. BMP Fot. okładki: 123rf

4 PRZEMYSŁ FARMACEUTYCZNY 1/2017

1_2017_farmacja.indd 4

2017-03-08 11:14:05

W O B I E K T YWI E

No w oc z e s n y m a g a z y n h u rto w n i Od stycznia bieżącego roku krakowska AMARA wykorzystuje nowoczesny magazyn na 828 miejsc paletowych.

Wkrótce na naszym portalu – więcej zdjęć i informacji z firmy AMARA Fot. BMP

PRZEMYSŁ FARMACEUTYCZNY 1/2017 5

1_2017_farmacja.indd 5

2017-03-08 11:14:07

k i er u n e k FA R MA C JA . p l

Biphasix – technologia do zastosowania w przednowotworowych zmianach szyjki macicy

Fot.: 123rf

Helix Immuno-Oncology (Helix IO), działająca w Polsce firma biofarmaceutyczna, pozyskała prawa do platformy technologicznej – BiPhasixTM. Zgodnie z umową podpisaną 24 stycznia 2017 r. pomiędzy Helix BioPharma a Helix IO, firma odpowiada za rozwój i komercjalizację technologii na terytorium Polski, Białorusi, Bułgarii, Czech, byłych Niemiec Wschodnich, Węgier, Mołdawii, Rumunii, Rosji, Słowacji i Ukrainy.

BiPhasixTM to specjalistyczny krem z interferonem alpha-2b.

Preparat przeznaczony jest do stosowania w niezaawansowanych zmianach przednowotworowych szyjki macicy wywołanych wirusem HPV. Terapia może uchronić kobiety przed rozwojem nowotworu.

Platforma technologiczna BiPhasixTM Topical Formulation System opiera się na mikroenkapsulacji związków terapeutycznych do postaci wielopowłokowych mikropęcherzyków lipidowych.

Mikropęcherzyki te posiadają złożoną strukturę z licznymi przedziałami, zawierającymi cząsteczki leku. BiPhasixTM znajduje szczególne zastosowanie w przygotowaniu właściwej postaci farmaceutycznej związków terapeutycznych o dużej masie cząsteczkowej do stosowania miejscowego na skórę lub błony śluzowe. Rozwijany lek (TIFN) zawiera opatentowaną przez Helix formę podawania leku w połączeniu z interferonem alfa-2b – substancją czynną. Dzięki temu aplikacja jest tak łatwa, że może odbywać się w warunkach domowych.

Istotny problem Obecnie, kobiety ze zdiagnozowanymi, niezaawansowanymi zmianami przednowotworowymi szyjki macicy muszą czekać przez kilka miesięcy zanim rozpoczną leczenie – w zależności od tego, czy wspomniane zmiany zanikną, czy się powiększą.

Pacjentki są poddawane terapii w przypadku nowotworowego rozwoju zmiany. Dostępne leczenie jest jednak inwazyjne i może prowadzić do niepłodności. Tymczasem, technologia BiPhasixTM pozwala na samodzielne stosowanie wygodnych w użyciu preparatów bezpośrednio na dotknięte zmianami miejsca. Dzięki temu może ona uchronić kobiety przed rozwojem nowotworu i doprowadzić do zaniku zmiany.

W prowadzonych w Niemczech badaniach klinicznych BiPhasixTM wykazał normalizację histologiczną u 71,4% pacjentek z niezaawansowanymi zmianami przednowotworowymi szyjki macicy wywołanymi infekcją HPV. Wspomniana normalizacja nastąpiła w czasie 10-14 tygodni od rozpoczęcia leczenia kremem TIFN. Terapia była dobrze tolerowana przez wszystkie pacjentki.

– Nabycie praw do BiPhasixTM to kolejny krok milowy w rozwoju Helix Immuno-Oncology – mówi dr Paweł Wiśniewski, prezes Spółki. – Cieszymy się, że dzięki przejęciu praw do BiPhasixTM oraz już dotychczas posiadanym technologiom, Helix IO staje się liderem rozwoju terapii przeciwnowotworowych w Polsce – dodaje. Źródło: informacja prasowa

Najwięksi reklamodawcy w telewizji: Aflofarm kolejny raz na czele W rankingu TOP 10 najbardziej aktywnych reklamodawców w telewizji w 2016 roku prym wiodą producenci leków i suplementów diety. Na pierwszym miejscu uplasował się, podobnie jak w poprzednim roku, Aflofarm, a tuż za nim Polpharma – wynika z analizy domu mediowego Codemedia.

W zestawieniu znaleźli się także producenci z branży FMCG oraz operatorzy telekomunikacyjni.

Aflofarm, mimo znacznej obniżki aktywności (-22% w porównaniu rok do roku), pozostał liderem wśród najbardziej aktywnych reklamodawców w telewizji i nadal znacząco wyprzedza kolejnego gracza w rankingu. Na drugą pozycję (z szóstej) awansowała Polpharma, która zwiększyła swoją aktywność o 37%. Na podium znalazł się także Procter & Gamble z 23% wzrostem.

Fot.: 123rf

Z P O R TA L U

Źródło: Codemedia

C I E K AW O S T K A

Niwolumab

dla pacjentów z rakiem pęcherza moczowego

Firma Bristol-Myers Squibb ogłosiła, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zarejestrowała Niwolumab do dożylnego podawania pacjentom z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym urotelialnym rakiem pęcherza moczowego (mUC), u których wystąpiła progresja choroby podczas lub po leczeniu chemioterapią na bazie platyny, lub u których wystąpiła progresja choroby w ciągu 12 miesięcy od neoadjuwantowej lub adjuwantowej terapii preparatami zawierającymi platynę. Źródło: informacja prasowa, fot.: 123rf.com

6 PRZEMYSŁ FARMACEUTYCZNY 1/2017

1_2017_farmacja.indd 6

2017-03-08 11:14:11

Z P O R TA L U

Suplementy – kontrola NIK i uwagi GIS Informacja prasowa w związku z raportem dotyczących suplementów diety. Sam tytuł raportu „Dopuszczanie do obrotu suplementów diety” świadczy o niezrozumieniu prawa unijnego, bo takiego pojęcia w prawie UE po prostu nie ma.

Suplementy nie są lekami, zatem podlegają jedynie procedurze notyfikacji (powiadomieniu o zamiarze sprzedaży), a nie rejestracji.

Jak sam NIK podaje, Polska należy do krajów, w których jest jeden z bardziej restrykcyjnych systemów kontroli suplementów diety. Dobitnym tego dowodem były skargi kierowane przez firmy do Komisji Europejskiej dot. ograniczenia swobodnego przepływu towarów. Również długi czas rozpatrywania zgłoszonych notyfikacji wynika z faktu, iż każda jest dokładnie sprawdzana. Zdarza się bowiem, że zakres kontroli znacznie wykracza poza regulacje unijne np. w zakresie zawartości substancji farmakologicznych. Zgodnie z wieloma wyrokami Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości nie może to blokować sprzedaży. Zawarte w raporcie zdanie – „W ocenie Najwyższej Izby Kontroli obowiązujący system notyfikacji, pozwalający na wprowadzenie do obrotu suplementu diety natychmiast po złożeniu powiadomienia, stwarza możliwość wystąpienia zagrożenia dla zdrowia lub życia konsumenta” – otwarcie kwestionuje prawo obowiązujące w Unii Europejskiej. Tak sformułowany postulat powinien być skierowany wprost do Komisji Europejskiej.

Uogólnione wnioski wysnuwane na podstawie kilku próbek, dotyczące rynku na którym znajduje się kilkanaście tysięcy produktów, mają posmak taniej sensacji. Organy inspekcji badają tysiące produktów. Dane z kontroli są powszechnie dostępne na stronie GIS w corocznie publikowanym dokumencie „Stan sanitarny kraju” (Raport rok 2016 ukaże się w kwietniu).

Każdy obywatel może sprawdzić status każdego produktu na stronie http://rejestrzp.gis.gov.pl/.

Przedstawiciele GIS wielokrotnie publicznie zwracali uwagę na pewne zagrożenia dla zdrowia konsumentów wynikające z podobieństw suplementów do produktów leczniczych i małej wiedzy w społeczeństwie. W ubiegłym roku wspólnie z UOKIK przeprowadzono ogólnopolską kampanię informacyjną na ten temat UOKIK. W tym roku planowana jest jej kontynuacja.

W Ministerstwie Zdrowia trwają prace nad zmianą przepisów prawa. Planowane są ograniczenia w reklamie suplementów diety, zaostrzenie kar dla firm nieprzestrzegających przepisów prawa oraz wprowadzenie opłaty za przeprowadzone postępowanie.

RO Z M A I TO Ś C I

190

mln zł

– to budżet konkursu InnoNeuroPharm organizowanego przez NCBR na dofinansowanie prac badawczo-rozwojowych

k i er u n e k FA R MA C JA . p l

Takeda przejmuje ARIAD Pharmaceuticals 9 stycznia 2017 r. Takeda Pharmaceutical Company Limited i ARIAD Pharmaceuticals, Inc. ogłosiły, że zawarto ostateczną umowę, w ramach której Takeda przejmie wszystkie pozostające w obiegu akcje ARIAD, po cenie 24,00 USD za akcję w gotówce lub całość wartości przedsiębiorstwa wynoszącą w przybliżeniu 5,2 mld USD. Transakcja została jednogłośnie zatwierdzona przez zarządy obu spółek, a jej zamknięcie jest przewidywane na koniec lutego 2017 roku. Sarissa Capital, posiadacz 6,6% akcji zwykłych ARIAD, a także każdy z członków zarządu ARIAD zgodzili się przekazać swoje udziały Takedzie na mocy oferty. Źródło: Takeda

„

W efekcie przepisów projektu „apteka dla aptekarza” obecnie działające apteki nie będą zamykane, a ceny leków nie wzrosną

Rusza ADAMED SmartUP Academy Czy kazeina mleka jest większa od ovoalbuminy jajka? Jak zbudowana jest słynna podwójna helisa? Odpowiedzi na m.in. te pytania wspólnie będą poszukiwać uczestnicy ADAMED SmartUP Academy – cyklu bezpłatnych warsztatów z zakresu przedmiotów ścisłych i przyrodniczych dla młodzieży w wieku 15-19 lat. Organizowane są one wraz z BioCentrum Edukacji Naukowej w Warszawie. Pierwsze zajęcia już 27 lutego.

Kursy ADAMED SmartUP Academy to szansa dla młodzieży na samodzielne przeprowadzanie skomplikowanych eksperymentów, wspólne

– Marek Tomków, wiceprezes Naczelnej Rady Aptekarskiej

Źródło: PAP

szukanie rozwiązań naukowych zagadek, a także możliwość poznania ludzi o takich samych zainteresowaniach i pasjach. Źródło i fot.: ADAMED

PRZEMYSŁ FARMACEUTYCZNY 1/2017 7

1_2017_farmacja.indd 7

2017-03-08 11:14:12

be z p i ec z e ń s t w o

Hakowanie farmacji

Cyberbezpieczeństwo automatyki przemysłowej zakładów produkcyjnych

Piotr Ciepiela

dyrektor w Dziale Doradztwa Informatycznego EY

Leszek Mróz

menedżer w Dziale Doradztwa Informatycznego EY

Jakub Kowal

młodszy prawnik w kancelarii prawnej EY Law

Prędzej czy później będziemy świadkami poważnego incydentu bezpieczeństwa teleinformatycznego również w sektorze farmaceutycznym. Oprócz realizacji przez poszczególne przedsiębiorstwa własnych programów bezpieczeństwa, niezbędne jest budowanie społeczności producentów leków, otwartej na dzielenie się wiedzą i doświadczeniami w zakresie dobrych praktyk bezpieczeństwa.

W

ciągu ostatnich kilku lat bezpieczeństwo cybernetyczne przemysłowych systemów sterowania stało się jednym z najbardziej dyskutowanych tematów w środowisku profesjonalistów zajmujących się bezpieczeństwem teleinformatycznym.

Główną przyczyną tego stanu rzeczy jest rosnący poziom integracji pomiędzy typowymi systemami IT a automatyką przemysłową (SCADA, PLC itp.). Skutkiem tego jest otwarcie systemów traktowanych dotychczas jako część urządzeń produkcyjnych na współczesne zagrożenia cybernetyczne. Równocześnie z działaniami mającymi na celu identyfikację zagrożeń teleinformatycznych dla automatyki przemysłowej oraz poszukiwaniem skutecznych metod jej zabezpieczenia, zaczęła rosnąć świadomość użytkowników tych systemów oraz ich administratorów.

Zwłaszcza, że do tej pory skupieni byli przede wszystkim na zapewnieniu ciągłości działania, rozumianego jako dobre praktyki utrzymania ruchu.

W pierwszej kolejności ogólny wzrost dojrzałości organizacji w obszarze bezpieczeństwa automatyki prze-

mysłowej był obserwowany przede wszystkim w sektorze elektroenergetyki oraz ropy naftowej i gazu. W ciągu ostatnich dwóch lat znaczący wzrost liczby i budżetu nowych inicjatyw bezpieczeństwa automatyki nastąpił również w przedsiębiorstwach produkcyjnych, w tym w szczególności w sektorze farmaceutycznym. Zdecydowana większość wiodących koncernów w tej branży uruchomiła kompleksowe programy bezpieczeństwa.

Ich celem jest zapewnienie ochrony komputerowych systemów monitorowania i sterowania produkcją przed współczesnymi zagrożeniami. Nie jest to przypadek, lecz rezultat analiz ryzyka wskazujących wprost największe zagrożenie i wpływ na szeroko rozumiany biznes właśnie ze strony automatyki przemysłowej.

Równocześnie obserwowany jest znaczący wzrost liczby wykrywanych incydentów bezpieczeństwa. Należy zaznaczyć, że w przypadku automatyki przemysłowej jest to akceptowalny wskaźnik liczby ataków. Jedną z cech odróżniających bezpieczeństwo automatyki od bezpieczeństwa IT jest bowiem to, iż skutkami tych ataków nie

8 PRZEMYSŁ FARMACEUTYCZNY 1/2017

1_2017_farmacja.indd 8

2017-03-08 11:14:13

Fot.: 123rf

be z p i ec z e ń s t w o

„

Bezpieczeństwo cybernetyczne przemysłowych systemów sterowania stało się jednym z najbardziej dyskutowanych tematów w środowisku profesjonalistów zajmujących się bezpieczeństwem teleinformatycznym

PRZEMYSŁ FARMACEUTYCZNY 1/2017 9

1_2017_farmacja.indd 9

2017-03-08 11:14:13

be z p i ec z e ń s t w o

są kradzieże informacji, a łatwo obserwowalne zakłócenie procesów produkcyjnych.

Uwarunkowania dla bezpieczeństwa automatyki w sektorze farmaceutycznym

OPERATORZY POZIOM WYŻEJ W ciągu najbliższych kilku lat będziemy obserwować dynamiczny wzrost dojrzałości operatorów zakładów farmaceutycznych w obszarze bezpieczeństwa automatyki przemysłowej

Przy tym ostatnim punkcie zaznaczyć należy, że czasem nadmierna ufność w objęcie wszystkich aspektów bezpieczeństwa przez regulacje powoduje pominięcie nowych obszarów, np. właśnie automatyki przemysłowej.

Trendy w obszarze poprawy bezpieczeństwa Większość programów bezpieczeństwa automatyki przemysłowej realizowanych przez operatorów zakładów farmaceutycznych skupia się na trzech głównych inicjatywach: • Budowie struktury organizacyjnej oraz wdrożeniu głównych procesów świadomego zarządzania bezpieczeństwem automatyki w całym przedsiębiorstwie, w tym: identyfikacji zagrożeń, oceny ryzyka, priorytetyzacji i monitorowania realizacji działań naprawczych.

• Wzroście świadomości pracowników oraz kadry zarządzającej poprzez dedykowane szkolenia, kampanie, itp.

• Identyfikacji głównych luk bezpieczeństwa charakterystycznych dla dużej grupy lokalizacji oraz ich eliminacji poprzez centralne zapewnienie wymaganych rozwiązań bezpieczeństwa.

Pierwsza i druga z powyższych inicjatyw mogą być często realizowane z dużym udziałem zasobów własnych organizacji. Jednym z czynników sukcesu jest w tym przypadku zaangażowanie właściwych kompetencji i znajomości środowiska IT/OT organizacji. Z tego względu zespoły odpowiedzialne za realizację tych inicjatyw składają się z inżynierów systemów sterowania, zapewniających wiedzę o ograniczeniach oraz potrzebach systemów automatyki przemysłowej oraz ze spe-

Fot.: 123rf

Większość przedsiębiorstw produkujących leki cechuje się obecnie jeszcze niską dojrzałością bezpieczeństwa automatyki w porównaniu do branż elektroenergetycznej oraz ropy naftowej i gazu oraz relatywnie większą w stosunku do innych sektorów produkcji.

Niestety, praktyki wypracowane przez dojrzalsze sektory mogą być w farmacji wykorzystane tylko częściowo. Cechami wyróżniającymi przedsiębiorstwa produkcyjne, w tym farmację od innych sektorów przemysłu, m.in. są: • Struktura aktywów automatyki o małym stopniu standaryzacji, zarówno w obrębie jednego zakładu produkcyjnego, jak i pomiędzy zakładami należącymi do tej samej organizacji – wykorzystywanie szerokiej grupy producentów i typów rozwiązań.

• Wykorzystywanie systemów automatyki będących na różnych etapach cyklu życia, w tym relatywnie duży udział systemów niewspieranych przez producentów lub wykorzystujących niewspierane systemy operacyjne.

• Duży udział wdrożeń systemów automatyki realizowanych przez małych integratorów, niebędących w stanie zapewnić dojrzałego wsparcia w obszarze bezpieczeństwa teleinformatycznego dostarczanych aplikacji oraz niestosujących dobrych praktyk bezpieczeństwa na etapie wytwarzania oprogramowania.

• Realizacja produkcji na zasadzie przepływu materiału (produktów, półproduktów) pomiędzy niezależnie funkcjonującymi urządzeniami lub liniami produkcyjnymi.

• Bardzo duże znaczenie regulacji sektorowych, determinujących szczególny priorytet aspektów

bezpieczeństwa związanych z integralnością danych, a w drugiej kolejności dostępności oraz poufności.

10 PRZEMYSŁ FARMACEUTYCZNY 1/2017

1_2017_farmacja.indd 10

2017-03-08 11:14:16

be z p i ec z e ń s t w o

cjalistów ds. bezpieczeństwa IT, będących w stanie przenieść istniejące dobre praktyki korporacyjne na obszar automatyki (OT). Nie zawsze jednak te kompetencje posiadają operatorzy zakładów produkcji leków. Firmy takie poszukują również wsparcia w obszarze metod przeprowadzenia globalnej transformacji (wdrożenie nowej organizacji i procesów dla obszaru, w którym te procesy nie były dotychczas w ogóle realizowane jest obarczone dużym ryzykiem zakłócenia działalności operacyjnej) oraz specjalistycznej wiedzy o praktycznym podejściu do zabezpieczenia automatyki (jakie są dobre praktyki oraz doświadczenia innych organizacji).

Trzecia z wymienionych inicjatyw jest najczęściej realizowana w całości przez firmy trzecie. Rozwiązania techniczne dedykowane dla wsparcia bezpieczeństwa automatyki przemysłowej są na rynku znacznie krócej dostępne niż rozwiązania IT. Różnią się też znacząco między sobą z punktu widzenia stosowanych metod działania i rozwiązań technicznych. Samodzielne zebranie informacji o rzeczywistych potrzebach technicznych, dostępnych na rynku rozwiązaniach i funkcjonalnościach oraz praktycznych możliwościach wdrożenia poszczególnych rozwiązań w całej organizacji, wymaga czasu i może się przełożyć na nawet kilkuletnie opóźnienie w zakresie uzyskania oczekiwanych rezultatów.

Przykładowo, wymagany zakres monitorowania obszaru OT zależy m.in. od modelu operacyjnego służb IT i OT, stosowanych technologii, w tym protokołów komunikacyjnych, struktury użytkowników, itp. Obecnie szczególny nacisk kładziony jest na integrację specjalistycznych rozwiązań monitorowania automatyki z istniejącymi w organizacji systemami korelacji zdarzeń typu SIEM. Wokół tak zintegrowanych rozwiązań budowane są specjalne komórki organizacyjne zapewniające centralne wsparcie w wykrywaniu i reagowaniu na incydenty bezpieczeństwa – SOC (ang. – Security Operational Centers).

Nowe wyzwania w kwestii ochrony danych Dokonując przeglądu zarówno stosowanych systemów IT, jak i wdrożonych procedur dotyczących bezpieczeństwa informacji i ochrony danych, przedsiębiorstwa farmaceutyczne powinny być świadome zmian nadchodzących w obszarze ochrony danych osobowych.

Zmiany te będą spowodowane wejściem w życie nowego unijnego rozporządzenia o ochronie danych osobowych1 (RODO). Rozporządzenie zastąpi obecnie obowiązujące w państwach członkowskich krajowe regulacje dotyczące ochrony danych osobowych i ujednolici zasady ochrony danych na poziomie unijnym. Przepisy RODO będą miały zastosowanie od 25 maja 2018 r.

RODO wprowadza w obszarze bezpieczeństwa informacji i ochrony danych znaczną liczbę nowych wymogów, które wpłyną na praktyczny kształt rozwiązań IT oraz procesów przyjętych w organizacji.

Przykładowo, konieczne może stać się wprowadzenie w systemach nowych funkcjonalności dotyczących przenoszenia danych osobowych (data portability)

do innych administratorów danych. Przedsiębiorstwa będą także musiały zweryfikować stosowane środki techniczne i organizacyjne oraz uzupełnić je w stosownych przypadkach o takie mechanizmy, jak szyfrowanie i pseudonimizacja danych, a także o możliwości ograniczania przetwarzania i usuwania danych.

Innym nowym elementem cyberbezpieczeństwa stanie się ocena skutków dla ochrony danych. Oceny będzie trzeba dokonać w każdym przypadku, w którym przetwarzanie danych, w szczególności przy użyciu nowych technologii, zrodzi potencjalne ryzyko naruszenia praw i wolności osób, których dane są przetwarzane.

Biorąc pod uwagę dynamiczny rozwój technologii używanych do przetwarzania danych, należy spodziewać się, że ocena skutków stanie się stałą praktyką w dużych organizacjach, operujących danymi na wielką skalę.

Z punktu widzenia bezpieczeństwa informacji istotne jest również wprowadzenie wymogu dokumentowania naruszeń ochrony danych osobowych wraz z oceną ich skutków oraz opisem podjętych działań zaradczych.

Obowiązek ten wymusi na przedsiębiorcach dokładną kontrolę obiegu danych osobowych w organizacji, a także wprowadzenie procedur komunikacji z osobami, których dane są przetwarzane.

Mimo tego, że na dostosowanie się do wymogów RODO przedsiębiorstwa farmaceutyczne mają jeszcze kilkanaście miesięcy, już teraz należy wziąć pod uwagę skutki regulacji, np. przy określaniu wymogów technicznych nowych systemów IT. Świadomość nadchodzących wyzwań umożliwi bezpieczne i przemyślane dostosowanie organizacji do nowych regulacji oraz pozwoli uniknąć ryzykownego i kosztownego dokonywania zmian na ostatnią chwilę. *** W ciągu najbliższych kilku lat będziemy obserwować dynamiczny wzrost dojrzałości operatorów zakładów farmaceutycznych w obszarze bezpieczeństwa automatyki przemysłowej. Równocześnie integracja IT/OT oraz tzw. rewolucja „Przemysł 4.0”, wynikające z konieczności utrzymania przewagi konkurencyjnej, sprawiają, że prędzej czy później będziemy świadkami poważnego incydentu bezpieczeństwa teleinformatycznego również w tym sektorze. Oprócz realizacji przez poszczególne przedsiębiorstwa własnych programów bezpieczeństwa, niezbędne jest budowanie społeczności producentów leków otwartej na dzielenie się wiedzą i doświadczeniami w zakresie dobrych praktyk bezpieczeństwa. Tego typu działania są już standardem dla bardziej dojrzałych sektorów. Naturalnymi kandydatami na liderów budowania takiej społeczności są wiodące firmy z branży, posiadające największe budżety i największą grupę specjalistów bezpieczeństwa.

1

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych).

PRZEMYSŁ FARMACEUTYCZNY 1/2017 11

1_2017_farmacja.indd 11

2017-03-08 11:14:16