UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS
Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc. Alumno: Chávez Ibañez María Curso: Quinto Año “A” Grupo N°: 2 Fecha de Elaboración de la Práctica: jueves 23 de junio del 2016 Fecha de Presentación de la Práctica: jueves 30 de junio del 2016
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PRÁCTICA N° 2 TÍTULO DE LA PRÁCTICA: CONTROL DE CALIDAD EN (forma farmacéutica COMPRIMIDO). Tema: DOSIFICACIÓN DE KETOPROFENO Nombre Comercial: Profenid Principio Activo: ketoprofeno Laboratorio Fabricante: Sanofi Aventis Forma Farmacéutica: Comprimido OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA Determinar la cantidad de principio Activo (Ketoprofeno) contenido en una Forma Farmacéutica Solida.
"Calidad significa hacer lo correcto cuando nadie está viendo"
Páá giná
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MATERIALES Probeta Bureta Vaso de precipitación Soporte Pinza de nuez Agitador Guantes Mascarilla Mandil Espátula Probeta Bureta Vaso de precipitación Soporte Pinza de nuez Agitador Guantes Mascarilla Mandil Espátula
SUSTANCIAS Alcohol Agua destilada Indicador rojo fenol Hidróxido de sodio 0.1 N EQUIPO Balanza analítica
PROCEDIMIENTO 1. Primeramente BIOSEGURIDAD. 2. A continuación se realiza el CONTROL DE CALIDAD, tomando en consideración las siguientes características: Características organolépticas: Olor, color, aspecto, forma Características físicas: Tamaño, peso medio. 3. A continuación se deben tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo. 4. Seguidamente pesar una cantidad de muestra del medicamento y analizar que contenga aproximadamente 180mg de p.a (ketoprofeno). 5. Luego disolvemos la muestra en 12 ml de alcohol 6. Se agita para lograr una mayor disolución. 7. A continuación se agrega 12 ml de agua destilada 8. Se agita constantemente. 9. Se agrega varias gotas de indicador rojo fenol. 10. Luego se encera la bureta con hidróxido de sodio 0.1N para la titulación. 11. Se titula hasta que se produzca una coloración roja 12. Después con el viraje obtenido se procede a realizar los cálculos “La calidad está en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “
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GRAFICOS:
OBSERVACIONES TRITURAR HAZTAUNO OBTENER PESAR CADA DE OSUN POLVO TRITURADO POLVO FINO COMPRIMIDOS
DISOLVER EN 12 ml DE DE P.A PESAR LA CANTIDAD TITULAR ALCOHOL POTABLE NECESARIOS
Antes (blanco)
Después (rosa)
CÁLCULOS: Datos referenciales K I: NaOH. 0.9792
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Peso promedio 0.40g 0.47g 0.40g 0.42g 0.43g 2.12g/5comp=0.424
Transformando a mg. da: 0.424 g
1000 mg =424 mg P . A 1g
Calcular la cantidad a trabajar: “La calidad está en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “
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424 mg polvo 100 mg p . a x 250 mg p . a x=1060 mg de P. A Transformar en gramos para realizar la pesada: xg=1060 mg
( 10001 gmg )=0.1.60 g de P . A
Obtener el volumen teórico que se necesita en los 250mg de Ketoprofeno
1 ml so . NaOH 0.1 N x
25.43 mg dE P . A 250 mg P . A
x=9.830 ml Sol. NaOH 0.1 N
Obtener el porcentaje teórico:
1 ml Sol . NaOH 0.1 N 25.43 mg Ketoprofeno 9.830 ml x x=249.976 mg P . A
250 mg p . a 100 249,976 mg p . a x x=99,99
Consumo Real: CR= (10.1 ml) (0.9702) CR= 9.88 ml
Porcentaje Real:
“La calidad está en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “
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1 ml NaOH 0.1 N 9,88 ml NaOH
25.43mg Ketoprofeno x
x=251.248 mg P . A 250 mg p . a 100 251.248 mg p . a x x=100.49
RESULTADOS EL porcentaje Real (% R) obtenido en los cálculos realizados fue de 100.49 % de concentración de ketoprofeno. INTERPRETACION
El 100.49 % real, de concentración de ketoprofeno obtenido se encuentra dentro de los parámetros referenciales (90-110) % establecidos por la farmacopea. Por lo tanto este medicamento cumplirá con los propósitos para los cuales fue diseñado.
CONCLUSIÓN
Manifestamos que los resultados de esta práctica fueron óptimos y eficaces ya que se logró con los objetivos previamente planteados es decir se determinó la cantidad ketoprofeno (p.a) contenido en una Forma Farmacéutica Comprimido. Se determinó si éste comprimido cumple con los parámetros de referencia asignados por la farmacopea.
RECOMENDACIONES
Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla, gorro, zapatones. Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio. Utilizar pipetas específicas para cada reactivo. Preparar correctamente las sustancias a la concentración requerida. Acatar las sugerencias y guías expuestas por el ayudante, para de esta manera obtener muy buenos resultados en la realización de la práctica CUESTIONARIO 1. ¿Cuál es el mecanismo de acción del ketoprofeno? “La calidad está en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “
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Inhibe la ciclooxigenasa, que cataliza la formación de precursores de prostaglandina a partir del ác. Araquidónico. 2. ¿Cuáles son las interacciones medicamentosas del ketoprofeno? Aumenta riesgo ulcerogénico y hemorrágico digestivo con: salicilatos, AINE, antiagregantes plaquetarios, corticoides, ISRS.
Aumenta efecto anticoagulante de: anticoagulantes dicumarínicos. Incrementa riesgo de hemorragia con: pentoxifilina, trombolíticos. Riesgo de fallo renal con: diuréticos, inhibidores de la ECA, antagonistas de angiotensina. Aclaramiento plasmático reducido por: probenecid. 3. ¿Cuál es la dosificación y posología del ketoprofeno?
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Infusión intravenosa. Disolver el contenido del vial con 5 mL de agua para inyección. Agitar bien y diluir en 100 a 150 mL de suero fisiológico o glucosado al 5%. Administrar por goteo lento de 30 a 40 gotas por minuto durante el intraoperatorio. La posología es de 100 a 300 mg/día durante 48 horas máximo. GLOSARIO El ketoprofeno: es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo, tiene una potente actividad analgésica. Sirve para el tratamiento de enfermedades reumáticas, traumatologías y procesos inflamatorios en general. Puede administrarse vía oral (50 o 200 mg) o parenteral (100mg intramuscular). El ketoprofeno es un derivado del ácido fenil-propanoico. La osteoartritis: es una enfermedad de las articulaciones o coyunturas que afecta principalmente al cartílago. El cartílago es un tejido resbaladizo que cubre los extremos de los huesos en una articulación. El cartílago permite que los huesos se deslicen suavemente el uno contra el otro. La Traumatología: es la parte de la medicina que se dedica al estudio de las lesiones del aparato locomotor. En la actualidad esta definición es insuficiente, ya que la especialidad se extiende mucho más allá del campo de las lesiones traumáticas; abarca también el estudio de aquellas congénitas o adquiridas. La úlcera: es el resultado de un desequilibrio entre los factores agresivos y defensivos de la mucosa. Senectud: periodo de la vida humana que va desde los 68 o los 70 años en adelante, durante el cual se produce la definitiva disminución y decadencia de las fuerzas psicofísicas, hasta llegar a la muerte. Para referirse al normal deterioro de esta edad se utiliza BIBLIOGRAFÍA
VADEMÉCUM farmacológico Terapéutico – Andrés Bello – Pag. 451 PROFENID “La calidad está en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “
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WEBGRAFÍA Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables para farmacias. KETOPROFENO. Publicado 3 de Agosto del 2007. Disponible en URL: http://www.facmed.unam.mx/bmnd/gi_2k8/prods/PRODS/Ketoprofeno.htm. Consultado 12/07/2015 FIRMA:…………………………………………
ANEXOS
“La calidad está en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “
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EJERCICIO En una industria farmacéutica se ha enviado al departamento de calidad una muestra de ketoprofeno se requiere tener 100 mg de principio activo por cada comprimido. Este departamento ha trabajado con una cantidad de muestra 0,8023g de polvo. Para valorar dicho medicamento se utilizó una solución de NaOH 0.1N obteniendo como consumo practico 7.9 ml. determinar el porcentaje teórico, consumo real, consumo teórico, porcentaje real .teniendo los datos de que 1ml de NaOH 0.1 N equivale a 25,43 mg de ácido ascórbico y la constante de NaOH es 1.0003, los parámetros referenciales tiene del 90 al 110% DATOS:
p.activo: 100 g % teórico :? Consumo T=? Consumo R=? %real=? K NaOH = 1.0063 1ml NaOH 0.1 N Eq: 25,43 mg P.a. Valores de referencia = 90 al 110%
Obtener la cantidad de gr de polvo presente en los 180mg de principio activo:
100 mg p . a . 0,4457 g Comprimido 180 mg p . a x x=0,8023 g de p . a.
Obtener el consumo teórico que se necesita en los 180mg de ketoprofeno
1 ml NaOH 0.1 N x
25,43mg p . a 180mg p . a x=7,07 ml NaOH 0.1 N consumoteorico
Consumo real (CR)
“La calidad está en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “
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7,7 ml NaOH 0.1 N x 1.0003=7,7023 ml NaOH 0.1 N
Porcentaje del principio activo contenido en el comprimido
7,07CT 100 7,7023CR x x=108,94 p . a
INTERPRETACION: El fármaco si cumple con lo requerido por la farmacopea mexicana ya que el resultado obtenido 108,94 % está dentro de los valores referenciales. Al cumplir con lo requerido nos damos cuenta que el medicamento fue elaborado con la cantidad adecuada de principio activo y estrictas normas de control de calidad tomando en cuenta mucho los parámetros de calidad, se demostró su fiabilidad, lo que constituye parte de la adecuación del producto a los actuales requerimientos de control de los medicamentos con la finalidad de mantener su registro y su comercialización.
“La calidad está en ti, no dejes que otros sufran las consecuencias “
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