UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS
Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc. Alumno: Chávez Ibañez María Curso: Quinto Año “A” Grupo N°: 2 Fecha de Elaboración de la Práctica: Jueves 16 de junio del 2016 Fecha de Presentación de la Práctica: Jueves 23 de Junio del 2016
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PRÁCTICA N° 1 Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD EN (forma farmacéutica COMPRIMIDO). Tema: Dosificación de Dipirona Nombre Comercial: Novalgina Laboratorio Fabricante: Sanofi Aventis Principio Activo: Dipirona Concentración del Principio Activo: 500 mg.
OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA
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Determinar la cantidad de principio Activo (Dipirona) contenido en una Forma Farmacéutica Solida
“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias
MATERIALES Soporte Espátula Bureta Probeta Mortero Vaso de precipitación Guantes de látex Gorro Zapatones Mascarilla Bata de laboratorio
SUSTANCIAS Ácido Clorhídrico 0.1N Solución de yodo 0.1N
EQUIPOS Balanza analítica
PROCEDIMIENTO Para la realización de ésta práctica se efectúan los siguientes pasos: 1. Desinfectar el área de trabajo. 2. A continuación se deben tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo 3. Seguidamente utilizando la balanza analítica pesamos los comprimidos y 4. 5. 6. 7.
hallamos el peso promedio. Luego con la ayuda de un mortero reducimos los comprimidos a polvo fino. Pesamos una cantidad de muestra para 300mg de p.a Después éste peso se procede a disolver en 20ml de ácido clorhídrico 0.1N Posterior a esto titulamos con solución de yodo 0.1N hasta que se produzca
una coloración amarillenta que indica el punto final de la titulación. 8. Como datos tenemos que 1ml de yodo 0.1N equivale a 16.67mg de dipirona y los valores referenciales son del 90 – 100%
GRÁFICOS
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TRITURAR HAZTAUNO OBTENER PESAR CADA DE OSUN POLVO TRITURADO POLVO FINO COMPRIMIDOS
REACCIONES DE RECONOCIMIENTO PESAR LA CANTIDAD DE P.A NECESARIOS
DISOLVER EN 20 ml DE ACIDO CLORHIDRICO
TITULAR
Muestra inicial Antes de la titulación
Reacción con solución de yodo 0.1N
Reacción amarillenta.
Positivo
coloración
CALCULOS: “ Páá giná 3
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DATOS Principio Activo = 500mg Muestra = 300mg Peso Promedio = 560 mg 1ml de yodo 0.1 N = 16.67mg de dipirona K de la solución de yodo = 1.0063 Referencias = 90 – 110 % Consumo real = ml ? % Real = ? % TEORICO = mg ?
Peso promedio 1. 0.56g 2. 0.56g 3. 0.56g 4. 0.54g 5. 0.56g 6. 0.55g 7. 0.50g 8. 0.56g 9. 0.56g 10. 0.56g 5.65g/10comp=0.56 Transformando a mg. da: 0.56 g
1000 mg =560 mg P . A 1g
Calcular la cantidad a trabajar:
560 mg polvo 500 mg p . a x 300 mg p . a x=336 mg de polvo
Transformar en gramos para realizar la pesada: xg=336 mg
( 10001 gmg )=0.336 g de polvo
Obtener el volumen teórico que se necesita en los 300mg de piridona
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1 ml HCl0.1 N 16.67 mg dipirona x 300 mg plipirona x=17.996 ml consumo teorico
Obtener el porcentaje teórico:
1 ml I 16.67 mgdipirona 17.996 ml x x=299.9 mg P . A 300 mg p . a 100 299.99 mg p . a x x=99,99
Consumo Real: CR= (12 ml) (1.0063) CR= 12.075
Porcentaje Real:
1 ml I 0.1 N 16.67 mg dipirona 12.0756 ml x x=201.29 mg P . A
300 mg p . a 100 201.29 mg p . a x x=67.1 RESULTADOS EL porcentaje Real (% R) obtenido en los cálculos realizados fue de 67.1% de concentración de Dipirona. OBSERVACIONES
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Se debe tener mucho cuidado al momento de realizar la pesada ya que podríamos tener resultados erróneos
Se debe medir correctamente los volúmenes establecidos en la técnica.
INTERPRETACION El fármaco analizado no cumple con los requerimientos del control de calidad establecido indicando que al momento de elaborarse fue realizado estrictamente con la cantidad adecuada y bajo parámetros de Calidad obteniendo un producto apto para su dispensación. CONCLUSIONES Al término de la práctica se pudo comprobar si el comprimido utilizado no cumple con los requerimientos de calidad ya que no pasa los valores de referencia que son del 90 – 110%. RECOMENDACIONES Usar equipo descartable para trabajar y en lo posible mantener el área de trabajo lo más limpia posible para evitar en lo mínimo la contaminación. Usar la misma balanza para todos los pesados que se requieran durante la práctica. RECOMENDACIONES Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla, gorro, zapatones. Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio. Utilizar pipetas específicas para cada reactivo. Preparar correctamente las sustancias a la concentración requerida. Acatar las sugerencias y guías expuestas por el ayudante, para de esta manera obtener muy buenos resultados en la realización de la práctica. CUESTIONARIO 1. Cuáles son las interacciones medicamentosas de la Dipirona? La dipirona puede causar reducción en los niveles de ciclosporina sérica; las concentraciones de ciclosporina deben, por lo tanto, ser monitoreadas cuando se administre concomitantemente con dipirona. La adición de dipirona a metotrexate puede incrementar la hematotoxicidad del metotrexate particularmente en pacientes ancianos, por lo tanto esta combinación debe evitarse. “ Páá giná 6
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2. A que grupo y subgrupo pertenece la Dipirona? Grupo: ANALGÉSICOS-ANTIPIRÉTICOS-ANTIINFLAMATORIOS Subgrupo: ANALGÉSICOS - ANTIINFLAMATORIOS NO ESTEROIDEOS
3. Cuál es la acción terapéutica de la Dipirona? Analgésico, antipirético.
4. Cuál es la dosis de la Dipirona? 10 mg/kg/dosis cada 6 hs. Adultos: 0,5 - 1 g/dosis cada 6 hs.
5. Cuál es la forma de presentación de la Dipirona?
Ampollas: 1 g Comprimidos: 500 mg Suspensión: 50 - 80 mg/ml Gotas: 500 mg/ml (1 ml = 30 gotas, 17 mg/gota)
GLOSARIO Dipirona: También conocido como Metamizol sódico y Nolotil, es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo, no opioide, usado en muchos países como un potente analgésico. Pertenece a la familia de las pirazolonas. Puede presentarse en forma de inyección Intramuscular o en tabletas. Es un derivado pirazolónico, que tiene propiedades antipiréticas, antitérmicas, analgésicas y antiinflamatorias relacionadas en parte con su capacidad para inhibir las prostaglandinas . Antipirético: Es todo fármaco o sustancia que tiene como efecto terapéutico disminuir la fiebre. Viraje: Entorno en mayor o menor medida, reducido de unidades de pH. Dentro Dipirona EcuRed , de: http://www.ecured.cu/index.php/Dipirona BILBLIOGRAFIA y WEDGRAFIA:
Carrizo J. Dipirona. Norgreen. Argentina. 2010. (consultado el 10 de junio del 2014).Disponible en:http://www.norgreen.com/prospectos/prospecto_dipirona.pdf. Vademecúm. Novalgina. Argentina. 2009. recuperado de http://www.farmacopedia.com.ar/novalgina_gts_500_mgml.html Sanofi Aventis. Novalgina. Perú. Recuperado de http://www.minsa.gob.pe/portalbiblioteca2/biblio/plm/PLM/productos/32305.ht m.
FIRMA DE RESPONSABILIDAD:
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Chávez Ibañez María:……………………………………
ANEXO EJERCICIOS COMPLEMENTARIOS: En un laboratorio farmacéutico se ha enviado al departamento de control de calidad una muestra de unos comprimidos de Novalgina y cuyo peso promedio es de 0.59 gr y su contenido declarado es de 500 mg. En dio departamento se trabajó con 354 mg de polvo o muestra. Para valorar el procedimiento se utilizó una solución de yodo 0.1 N obteniendo un consumo práctico de 18.2 ml determinar el porcentaje teórico, consumo teórico, consumo real, porcentaje real, si se conoce que 1mlde yodo 0.1N equivale a 16.67 mg de dipirona y que la constante de yodo 0.1N es de 1.0054. Los parámetros referenciales son del 90 – 110%. DATOS: P. prom. Nov.= 0.59 gr =590 mg Contenido declarado: 500 mg Cant. Polvo trabajado: 354 mg Sol. Yodo 0.1N= 18.2 ml K sol yodo 0.1N= 1.0054 % teórico=? Consumo teórico=? Consumo real=? Porcentaje real=? “ Páá giná 8
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1 ml yodo 0.1N=16.67 mg pa
Calcular la cantidad a trabajar:
590 mg polvo 500 mg p . a x 300 mg p . a x=354 mg de polvo
Transformar en gramos para realizar la pesada: xg=354 mg
( 10001 gmg )=0.354 g de polvo
Obtener el volumen teórico que se necesita en los 300mg de piridona
1 ml HCl0.1 N 16.67 mg dipirona x 300 mg plipirona x=17.996 ml consumo teorico
Obtener el porcentaje teórico:
1 ml I 16.67 mgdipirona 17.996 ml x x=299.9 mg P . A 300 mg p . a 100 299.99 mg p . a x x=99,99
Consumo Real= (18.2ml sol I 0.1N) (0.9983) Consumo real =18.29 ml Sol. I 0.1N
Porcentaje Real: 1ml Sol. I 0.1N 16.67 mg pa 18.29 ml Sol I 0.1N X
300mg dipirona 305.03 pa
100% X
X= 305.03 mg dipirona X= 101.67% dipirona “ Páá giná 9
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