REGULACIÓN IF

y regulación sanitaria

Rivelino Flores Director de Asuntos Regulatorios e Innovación de la Cámara Nacional de la IF.

El 31 de diciembre de 2019, la Organización Mundial de la Salud (OMS) fue alertada sobre la identificación de un grupo de pacientes con neumonía en Wuhan, Hubei, China. El 07 de enero de 2020 las autoridades de dicho país confirmaron la identificación de un nuevo coronavirus como el causante de la COVID-19. De manera paulatina, éste se fue esparciendo a otros países y el 11 de marzo la OMS declaró la pandemia.

En este contexto, y por la naturaleza de esta columna, me centraré en algunos aspectos regulatorios ligados con la atención de la COVID-19 relacionados con el importante rol de la IF para investigar, desarrollar, fabricar y poner a disposición de los pacientes medicamentos y dispositivos médicos seguros, eficaces y de calidad.

Vale la pena destacar algunas publicaciones y acciones del Consejo de Salubridad General (CSG), la Secretaría de Salud (SSa) y la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris). Entre otros, resaltan los siguientes: • Acuerdo por el que el CSG reconoció la epidemia por el virus SARS-CoV2 y la enfermedad COVID-19 en México como un padecimiento grave de atención prioritaria, así como se establecieron las actividades de preparación y respuesta ante dicha pandemia (Diario Oficial de la Federación [DOF], 23 de marzo). • Acuerdo por el que se establecen las medidas preventivas que se deberán implementar para la mitigación y el control de los riesgos para la salud que implica dicha enfermedad (DOF, 24 de marzo). • Acuerdo por el que se establece la suspensión de plazos y términos legales en la práctica de actuaciones y diligencias en los procedimientos administra

tivos que se desarrollan ante la SSa, sus unidades administrativas y órganos administrativos desconcentrados (DOF, 26 de marzo). • Acuerdo por el que se declara como emergencia sanitaria por causa de fuerza mayor, a la epidemia de enfermedad generada por el virus SARS-CoV2 (DOF, 30 de marzo). • Acuerdo por el que se establecen acciones extraordinarias que se deberán realizar para la adquisición e importación de bienes y servicios a los que se refieren las fracciones II y III del artículo segundo del Decreto por el que se declaran acciones extraordinarias en las regiones afectadas de todo el territorio nacional en materia de salubridad general para combatir la enfermedad grave de atención prioritaria generada por el virus SARS-CoV2 (DOF, 03 de abril).

Por su parte, la Cofepris, en el marco de las disposiciones legales aplicables ha publicado comunicados dirigidos a la población en general y a los sectores regulados, incluida la IF, destaca el comunicado del 02 de abril en donde se indican las siguientes acciones estratégicas: • Mantener abiertas sus ventanillas de servicio para la recepción de trámites relacionados con la autorización de registros sanitarios y demás asociados a medicamentos y dispositivos médicos que aseguren el abasto nacional, la atención de la emergencia sanitaria y de este tipo de pacientes. • Agilización de recepción de donaciones nacionales e internacionales. • Definición del proceso requerido para asegurar la calidad, seguridad y eficacia de ventiladores pulmonares antes de autorizar su importación. • Definición del proceso para emitir un permiso provisional de comercialización de pruebas para la detección de COVID-19. • Establecimiento de un proceso agilizado para aprobar protocolos de investigación para potenciales medicamentos útiles contra COVID-19. • Mantenimiento de la operación normal de la Ventanilla Única de Comercio Exterior Mexicano.

Si bien las disposiciones indicadas coadyuvan a mantener las operaciones de la IF en su labor de proveer el suministro de medicamentos y dispositivos médicos, es pertinente evaluar la aplicación de medidas complementarias que permitan una agilización regulatoria ante el escenario de la emergencia sanitaria; por ejemplo, se tienen identificadas ciertas complicaciones para mantener el flujo normal del suministro de principios activos que son importados de otros países con motivo del cierre de fronteras que han decretado algunos países ante la pandemia. Hoy más que nunca es necesaria y vital la comunicación y el trabajo conjunto de todos los actores esenciales para la atención de la emergencia sanitaria y para asegurar el abasto oportuno de medicamentos y dispositivos médicos seguros, eficaces y de calidad que requiere México. d

La empresa chilena Georesearch realizó un estudio sobre el sector farmacéutico mexicano para dimensionar el acceso que tiene el público a la venta de insumos médicos

GEOANÁLISIS

farmacéutico M E R C A D O F A R M A C É U T I C O

EN MÉXICO

por parte del sector privado. En México existen 52 mil farmacias y el análisis de geointeligencia descubrió los estados del país que cuentan con un menor número de puntos de venta y cuáles son los que más gastan en este sector.

Asimismo, determinó las zonas de la Ciudad de México donde se concentra la mayor parte de la población considerada vulnerable ante COVID-19 y las farmacias cercanas a ellos. 9.3% de los capitalinos se encuentra dentro de uno de los principales grupos vulnerables ante COVID-19, hay aproximadamente siete mil farmacias en esta zona y 8.3 farmacias por cada mil habitantes mayores de 60 años. La mayor concentración de población de 60 o más años de edad de la capital del país se ubica en la delegación Cuauhtémoc, seguida por Benito Juárez y Miguel Hidalgo. La zona con más farmacias es Iztapalapa, mientras que Cuajimalpa es la que menos tiene, con una diferencia de más de 10 puntos porcentuales. d

La mayor concentración por número se da en el Estado de México y la Ciudad de México por sobre las 15 mil localizaciones.

Estado de México y Ciudad de México

En México existen cerca de 52 mil farmacias

PARTICIPACIÓN G A S T O P O T E N C I A L MENSUAL EN FARMACIAS POR ESTADO

El Estado de México cuenta con el mayor gasto potencial, es decir que su población tiene una mayor disposición para comprar insumos médicos.

NÚMERO DE FARMACIAS P O R C A D A 1 0 MIL HABITANTES