STUDIO DI FATTIBILITÀ DEL NUOVO DISPOSITIVO MEDICO TOILÉ DI PLANUS SPA

Il nuovo regolamento dei Dispositivi medici (UE 2017/745)” Introduzione Il settore dei dispositivi medici ricopre un ruolo importante nel contesto sanitario italiano ed europeo perché favorisce il miglioramento della tutela della Salute attraverso lo sviluppo di soluzioni innovative per diagnosticare, prevenire, curare e riabilitare. La complessa normativa nazionale, emanata in attuazione delle direttive europee, mira a garantire la sicurezza del dispositivo medico e ad evitare la diffusione di dispositivi che potrebbero compromettere la salute dei pazienti e degli utilizzatori. Per ottenere la marcatura CE, il fabbricante deve dimostrare che il dispositivo medico fornisce, nelle comuni condizioni di applicazione, le prestazioni per le quali è stato progettato, e che tutti i rischi prevedibili e la frequenza degli eventi avversi sono stati ridotti al minimo accettabile rispetto i benefici.

Il rapporto rischio/beneficio di un dispositivo medico viene valutato tramite indagini cliniche appositamente programmate e progettate, che possono essere svolte in ogni struttura sanitaria, pubblica o privata accreditata al SSN, che, riferita alla specifica tipologia e classe di rischio del dispositivo, deve rispettare i seguenti requisiti: • competenze ed esperienza in merito a studi clinici controllati; • uso documentato e consolidato nella pratica clinica quotidiana di dispositivi clinici della stessa tipologia di quello che deve essere sperimentato.

Indagini cliniche sui dispositivi medici Pr e-regolamento Prima del nuovo Regolamento, i riferimenti normativi che disciplinavano l'indagine clinica nel campo dei dispositivi medici erano: (i) D.Lgs 46/97 (recepimento della Direttiva Generale 93/42/CEE sui dispositivi medici classi III, II e I ), modificato dal D. Lgs 25/01/2010 n. 37; (ii) Decreto Legislativo 507/92 (recepimento della Direttiva Generale 90/385/CEE sui dispositivi medici impiantabili) modificato dal D. Lgs 25/01/2010 n. 37; (iii) Decreto Legislativo 332/00 (recepimento della Direttiva Generale 98/79/CEE sui dispositivi medico-diagnostici in vitro). Per ottenere il marchio CE da parte di un Organismo Notificato (NB), il fabbricante deve dimostrare che i requisiti del dispositivo sono in linea con quelli di sicurezza e di efficacia richieste dalle norme tecniche. Nell'Allegato 7 del D.Lgs 507/92 e nell'Allegato X del D.Lgs46/97 viene introdotto il principio di necessità della valutazione clinica come metodologia sistematica per confermare i requisiti clinici attesi dei dispositivi nel loro comune utilizzo, al fine di valutare gli eventi avversi e l'accettabilità del rapporto rischi/benefici.

La valutazione clinica deve seguire una procedura ben definita e metodologicamente valida costituita da: • una valutazione critica dei risultati delle specifiche indagini cliniche condotte sul dispositivo in fase di sperimentazione; 47