จดหมายขาว
เพือ่ การเตือนภัย ดานมาตรฐาน ภายใตโครงการสรางระบบขอมูล และองคความรูดานมาตรฐานระบบการ จัดการและการเตือนภัย
ปที่ 2 ฉบับที่ 11 เดือนมีนาคม 2555
“Water Risk Filter
สหภาพยุโรปแกไขบัญชีแนบทายระเบียบ REACH Water Risk Filter ISO 13485
ISSN 2228-9925
M A N A G I N G T O D AY F O R T O M O R R O W ’ S W O R L D
จดหมายขาวเพือ่ การเตือนภัยดานมาตรฐาน ภายใตโครงการสรางระบบขอมูล และองคความรูด า นมาตรฐานระบบการจัดการและการเตือนภัย
กอง บก. ขอกลาวสวัสดีทา นผูอ า น “จดหมายขาวเพือ่ การเตือนภัยดานมาตรฐาน” สําหรบบทความทีน่ า สนใจ ประจําเดือนมีนาคม 2555 ทีมงาน Intelligence Unit ไดทาํ สรุปสาระสําคัญของ สหภาพยุโรปประกาศแกไข บัญชีแนบทายระเบียบ REACH และบทวิเคราะหเรื่อง Water Risk Filter รวมถึง Standard Warning ISO 13485 ประตูสูการแขงขันในระดับสากล และขาว ประชาสัมพันธกจิ กรรมงานเปดตัวโครงการการประชุม อบรมชีแ้ จงรายละเอียด และรับสมัครผูเ ขารวมโครงการ เสริมสรางศักยภาพและยกระดับประสิทธิภาพผูป ระกอบ กิจการคลังสินคา ไซโล หองเย็น
ปที่ 2 ฉบับที่ 11 เดือนมีนาคม 2555
Management System Certification Institute (Thailand): MASCI 1025, 2nd 11 th 18th Floor, Yakult Building, Phaholyothin Road, Samsen Nai, Phayathai, Bangkok 10400, Thailand Tel. (+662) 617-1727-36 Fax. (+662) 617-1703, 617-1727- 9
www.masci.or.th
สุดทายนี้ ขอขอบคุณสํานักเศรษฐกิจอุตสาหกรรม ที่ ใหการสนับสนุนงบประมาณดําเนินการโครงการสราง ระบบขอมูลและองคความรู ดานมาตรฐานระบบการ จัดการ และการเตือนภัย หรือ Intelligence Unit กอง บก.
สหภาพยุ โ รป ประกาศแกไขบัญชีแนบ ทายระเบียบ REACH
สหภาพยุโรปไดมมี าตรการควบคุมความปลอดภัย การใชสารเคมี โดยไดออกระเบียบควบคุมเคมีภณ ั ฑ หรือ ระเบียบ REACH วาดวยการจดทะเบียน การ ประเมิน การอนุญาต และจํากัดการใชสารเคมี ใหมี ผลบังคับใชตั้งแตวันที่ 1 มิถุนายน 2550
บังคับใชตั้งแตวันที่ 1 มีนาคม 2555 เปนตนไป สามารถศึกษารายละเอียดเพิ่มเติมไดที่ http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/ LexUriServ.do?uri=OJ:L:2012:037:000 1:0049:EN:PDF
ซึง่ ไดรบั รายงานการปรับแกไขระเบียบดังกลาว ทีม่ า : คุณสุภา ตัง้ กิตติคณ ุ อัครราชทูต จากคณะผูแทนไทยประจําประชาคมยุโรปวา เมื่อ ทีป่ รึกษา (ฝายอุตสาหกรรม) ประเทศออสเตรีย วันที่ 10 กุมภาพันธ 2555 คณะกรรมาธิการยุโรป ไดประกาศระเบียบ Commission Regulation (EU) No. 109/2012 ลงวันที่ 9 กุมภาพันธ 2555 แกไขแนบทายระเบียบ REACH โดยประกาศเพิ่ม เติ ม รายชื่ อ สารประกอบในกลุ ม โบรอน (Boron Compounds) ใหอยูใ นประเภท CMR หรือ กลุม สาร กอมะเร็ง (Carcinogenic) สารกอการกลายพันธุ (Mutagenic) และสารทีม่ ผี ลตอการสืบพันธุ (Toxic of reproduction) เนือ่ งจากพบวามีการใช Sodium perborate, tetra และ Monohydrate ในปริมาณ ทีเ่ ขมขนในผงซักฟอกและนํา้ ยาลางจาน (Cleaners) สําหรับใชในครัวเรือนมากกวาทีก่ าํ หนด ไวในระเบียบ Regulation (EC) No. 790/2009 ระเบียบนีใ้ หมผี ล
PAGE 2
จ ด ห ม า ย ข า ว เ พื่ อ ก า ร เ ตื อ น ภั ย ด า น ม า ต ร ฐ า น
Water Risk Filter
เมนู Full Assessment เปนสวนที่ใหบริษัทหรือ องคกรประเมินตนเอง โดยการใหตอบคําถาม 3 ดาน คือ ความเสีย่ งดานกายภาพ ความเสีย่ งดาน กฎระเบียบ และความเสีย่ งดานชือ่ เสีย่ ง จากนัน้ จะ มีการแสดงผลรายงานสรุปความเสี่ยงดานนํ้า ออกมาให เพื่อใหบริษัทนําไปใชในการวางแผน ประเมินการลงทุนในพื้นที่เหมาะสม การบรรเทา ความเสี่ยงและการพัฒนากลยุทธการดูแลนํ้าใน แตละพื้นที่ไดตอไป ทั้งนี้ ความตื่นตัวในเรื่องของการอนุรักษนํ้าอยาง ยั่งยืนมีมาอยางตอเนื่องในระยะหลายปที่ผานมา เนือ่ งจากแนวโนมของการขาดแคลนนํา้ เปนความ เสีย่ งสําคัญทีอ่ าจเกิดขึน้ ในอนาคตอันใกล ซึง่ หาก มีการประเมินความเสี่ยงและบริหารจัดการทั้งใน ระดับองคกร ทองถิน่ และประเทศ โดยไดรบั ความ รวมมือในการดําเนินการจากทุกฝายที่เกี่ยวของ ก็นา จะบรรเทาผลกระทบทีเ่ กิดขึน้ ได และนําไปสูจ ะ มีการบริหารจัดการนํ้าอยางยั่งยืนในอนาคต
ที่มา: http://waterriskfilter.panda.org/
ปญหาการขาดแคลนนํ้า และปญหาแหลงนํ้าถูก คุกคาม กลายเปนปญหาดานสิ่งแวดลอม ขยาย ตัวและคุกคามไปในหลายประเทศ ดังนั้น World Wildlife Fund (WWF) หรือ กองทุนสัตวปา โลก และ DEG ซึ่งเปนสถาบันการพัฒนาดานการเงิน ของเยอรมัน จึงไดรว มกันพัฒนาเครือ่ งมือหาความ เสีย่ งของนํา้ หรือ Water Risk Filter สําหรับภาค อุตสาหกรรมทั่วโลก Water Risk Filter เปนเครื่องมือที่ออกแบบมา เพือ่ ชวยใหบริษทั และนักลงทุนมีแนวคําถามเกีย่ ว กับนํา้ เพือ่ ประเมินความเสีย่ งและกําหนดแนวทาง ในการจัดการกับความเสีย่ งดังกลาว โดยมุง หวังให ผูใ ชงานสามารถวางแผนและกําหนดกลยุทธสาํ หรับ บริษทั ของตนเอง ผูส ง มอบ และการลงทุน เพือ่ ให ความเสีย่ งดังกลาวลดลงและพัฒนาเปนการตอบ สนองเชิงรุกในการเผชิญหนากับสถานการณที่ เกิดขึน้ ระบุความเสีย่ งทีม่ นี ยั สําคัญสําหรับลูกคา
PAGE 3
และผลตอบแทนจากการลงทุน อีกทัง้ ยังจะชวยให สามารถวางแผนในการจัดการนํ้าไดเปนอยางดี Water Risk Filter สามารถใชในการประเมิน ความเสี่ยงของนํ้าที่เกี่ยวของกับการดําเนินงาน การสงมอบ และแผนการเติบโตของบริษัท โดย ทัว่ ไปควรประเมินซํา้ ปละ 1 ครัง้ ซึง่ ผลการประเมิน สามารถแสดงใหเห็นถึงแนวโนมทางบวกหรือลบใน อนาคตได อีกทัง้ ยังสามารถนําไปใชในการวางแผน กลยุทธทางเลือกในระยะยาวสําหรับหวงโซอปุ ทาน นอกจากนั้น การประเมินความเสี่ยงจะชวยใหนัก ลงทุนหรือผูใหเงินกู มีขอมูลในการวิเคราะหและ ประเมินแผนการลงทุน การใชงาน Water Risk Filter ทําไดผา นเว็บไซต http://waterriskfilter.panda.org/ โดยที่ ตองสมัครสมาชิกกอนการใชงาน ซึง่ ตัวอยางของ เมนูเริ่มตน เชน Quick view เปนการแสดงผล ความเสี่ยงดานนํ้าขององคกรโดยประเมินจาก สถานที่ตั้งบริษัท/องคกร ดังภาพ
จ ด ห ม า ย ข า ว เ พื่ อ ก า ร เ ตื อ น ภั ย ด า น ม า ต ร ฐ า น
Standard Warning ISO 13485 ประตูสูการแขงขัน ระดับสากล โดย
PAGE 4
Intellige nce Te am
อุตสาหกรรมวัสดุและอุปกรณทางการแพทย ในประเทศไทยกําลังเติบโตเปนอยางมาก ซึ่งคาด วามูลคาตลาดจะเพิ่มจาก 25,958 ลานบาท เมื่อ พ.ศ. 2553 เปน 38,000 ลานบาท ในปพ.ศ. 2558 โดยกระทรวงอุตสาหกรรมมีเปาหมายผลักดันไทย เปนฐานการผลิตอุตสาหกรรมทางการแพทยและ สุขภาพในภูมิภาคอาเซียน ภายในป 2563 ในการกาวสูการแขงขันในระดับสากล การ สรางมาตรฐานและความนาเชื่อถือของผูผลิต เปนสิ่งจําเปนและเปนที่ตองการของลูกคา โดย มาตรฐานที่ถูกนํามาใชอยางแพรหลาย คือ ISO 13485:2003 Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes หรือมาตรฐานระบบ บริหารงานคุณภาพสําหรับอุตสาหกรรมเครือ่ งมือ แพทย ซึง่ เปนมาตรฐานทีม่ พ ี นื้ ฐานมาจาก ISO 9001
องคการระหวางประเทศวาดวยการมาตรฐาน หรือ International Organization for Standardization (ISO) เองก็ใหความสําคัญกับ ISO 13485 โดยการติดตามจํานวนผูท ไี่ ดรบั การรับรอง มาตรฐานนีท้ วั่ โลกมาตัง้ แตป 2004 นอกเหนือจาก ISO 9001, ISO 14001 และ ISO/IEC 27001 ซึง่ เปน มาตรฐานระบบการจัดการสําหรับทุกอุตสาหกรรม หรือองคกรทุกประเภท และ ISO/TS 16949 กับ ISO 22000 ที่เปนมาตรฐานสําหรับอุตสาหกรรม ยานยนตและอาหาร ตามลําดับ จากขอมูลการสํารวจลาสุดของ ISO Survey 2010 พบวา จํานวนผูที่ไดรับการรับรอง ISO 13485 ในป 2010 มีทั้งสิ้น 18,834 ราย โดยกลุม ประเทศทีม่ จี าํ นวนผูท ไี่ ดรบั การรับรองสูงทีส่ ดุ คือ ยุโรป สวนประเทศที่มีจํานวนผูที่ไดรับการรับรอง สูงสุด 3 อันดับแรก คือ สหรัฐอเมริกา เยอรมัน และอิตาลี ตามลําดับ
จ ด ห ม า ย ข า ว เ พื่ อ ก า ร เ ตื อ น ภั ย ด า น ม า ต ร ฐ า น 3,451
USA
3,291
Germany Italy
1,881
United Kingdom
1,880 985
Switzerland
801
France Japan
539
China
509
South Korea
500
Canada
481 01
,000
2,000
3,000
4,000
10 อันดับ ประเทศทีม ่ จ ี ํานวนผู ้ได ้รับการรับรอง ISO 13485 มากทีส ่ ด ุ 772
Italy
617
USA
550
United Kingdom
272
German
157
Korea,Re.
149
Swizerland
136
Pakistan
India
88
Japan
87 79
Natherland
0
200
400
600
800
10 อันดับ ประเทศทีม ่ จ ี ํานวนผู ้ได ้รับการรับรอง ISO 13485 มากทีส ่ ด ุ
หนวยงานภาครัฐของไทยหลายแหงจึงไดดาํ เนินการเพือ่ สงเสริมใหผปู ระกอบการไทยสรางขีดความ สามารถในการแขงขันตามมาตฐานสากล ตัวอยางเชน สํานักงานมาตรฐานผลิตภัณฑอุตสาหกรรม (สมอ.) กระทรวงอุตสาหกรรม ไดเริม่ ประกาศใช มอก. 13458 ฉบับแรกตัง้ แต พ.ศ.2542 ซึง่ เปนระดับ เหมือนกันทุกประการโดยใช ISO 13485:1996 ฉบับภาษาอังกฤษเปนหลัก และไดมีการปรับปรุงมา จนลาสุดเปน มอก.13485-2547 ตาม ISO 13485:2003 ในป 2555 กระทรวงอุตสาหกรรม ไดจัดสรรงบประมาณ จํานวน 24 ลานบาท เพื่อดําเนินงาน รวม 3 โครงการ คือ 1. การพัฒนาคลัสเตอรอุตสาหกรรมวัสดุและอุปกรณทางการแพทยและสุขภาพ เพื่อสงเสริม ใหผูประกอบการเขาระบบ ISO 13485 และเพิ่มประสิทธิภาพการผลิต 2. การวิจัยพัฒนาและออกแบบวัสดุอุปกรณทางการแพทยและสุขภาพ เพื่อสรางนวัตกรรม ใหมใหผูประกอบการ 3. การวิจัยโอกาสทางธุรกิจและเพิ่มมูลคาเพิ่มใหอุตสาหกรรม ในสวนของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กระทรวงสาธารณสุข ซึง่ มีบทบาทหนาที่ ในการกํากับดูแลผูผ ลิตวัสดุอปุ กรณทางการแพทยและสุขภาพ ก็มกี ารสงเสริมใหผปู ระกอบการจัดทํา มาตรฐานดังกลาว โดยอยูระหวางการศึกษาและเตรียมผลักดันใหเปนมาตรฐานบังคับ ดังนัน้ ผูป ระกอบการในอุตสาหกรรมวัสดุและอุปกรณทางการแพทย จึงควรเรงศึกษาและประยุกต ใช ISO 13485เพราะจะไดรบั ประโยชนในเชิงธุรกิจ ไมวา จะเปนในแงของการสรางมีความนาเชือ่ แกบริษทั ในดานระบบบริหารงานคุณภาพขององคกรและคุณภาพของสินคาทีส่ ง มอบแกลกู คา รวมถึงการสราง ความไดเปรียบในการแขงขันและลดอุปสรรคจากการถูกกีดกันทางการคา ทีม่ า: การสัมมนาเรือ่ งประชาคมเศรษฐกิจอาเซียน (เออีซ)ี โอกาสและผลกระทบตออุตสาหกรรม วัสดุอุปกรณทางการแพทยและสุขภาพ และ www.iso.org PAGE 5
จ ด ห ม า ย ข า ว เ พื่ อ ก า ร เ ตื อ น ภั ย ด า น ม า ต ร ฐ า น
เชิญชวนเขารวม
โครงการการประชุ ม อบรมชีแ้ จงรายละเอียด และรับสมัครผูเขารวม โครงการเสริ ม สร า ง ศักยภาพและยกระดับ ประสิทธิภาพผูป ระกอบ กิจการคลังสินคา ไซโล
กรมการคาภายในมีภารกิจดานการเสริม สรางศักยภาพและการยกระดับประสิทธิภาพ การบริหารจัดการของผูใ หบริการโลจิสติกส (คลัง สินคา ไซโล หองเย็น) เพื่อสนับสนุนระบบตลาด สนับสนุนการบริหารการจัดเก็บ การกระจาย สินคาอยางมีประสิทธิภาพเพิ่มมากขึ้น และเห็น สมควรที่จะสนับสนุนใหกิจการคลังสินคา ไซโล และหองเย็นมีมาตรฐานในการจัดเก็บสินคาเพิ่ม ขึ้นจากปงบประมาณ 2554 จึงไดจัดทําโครงการ เสริมสรางศักยภาพและยกระดับประสิทธิภาพผู ประกอบกิจการคลังสินคา ไซโล หองเย็น ตามที่ ไดรบั การจัดสรรงบประมาณประจําป 2555 ซึง่ เปน โครงการทีส่ อดคลองกับยุทธศาสตรของกรมทีม่ งุ เนนการพัฒนาระบบมาตรฐานการใหบริการของผู ใหบริการโลจิสติกส และยุทธศาสตรของกระทรวง พาณิชยทมี่ กี ารสงเสริมและพัฒนาโครงสรางพืน้ ฐานทางการคา ดังนัน้ จึงเห็นวาโครงการดังกลาว ซึง่ มุง เนนทีจ่ ะใหกจิ การคลังสินคา ไซโล และหองเย็น ที่ยังมีความแตกตางในเรื่องของเทคโนโลยuการ
PAGE 6
จัดเก็บ และรูปแบบการบริหารจัดการที่ยังมี ความเหลื่อมลํ้ากัน ใหมีมาตรฐานนั้น ยอมที่จะ เปนประโยชนและตอบเปาประสงคในการสงเสริม และพัฒนาโครงสรางพืน้ ฐานระบบตลาดและระบบ โลจิสติกสใหเอือ้ ตอการสรางขีดความสามารถใน การแขงขันและลดตนทุนในการประกอบธุรกิจของ ประเทศตอไปในอนาคตได สําหรับทานทีส่ นใจเขารวมโครงการสามารถ สอบถามขอมุลเพิ่มเติมทคีคุณวราพร, คุณอุษา ศิริ หรือทางอีเมล varaporn@masci.or.th; usasiri@masci.or.th