/newsletter%20Mar12rev1

จดหมายขาว

เพือ่ การเตือนภัย ดานมาตรฐาน ภายใตโครงการสรางระบบขอมูล และองคความรูดานมาตรฐานระบบการ จัดการและการเตือนภัย

ปที่ 2 ฉบับที่ 11 เดือนมีนาคม 2555

“Water Risk Filter

สหภาพยุโรปแกไขบัญชีแนบทายระเบียบ REACH Water Risk Filter ISO 13485

ISSN 2228-9925

M A N A G I N G T O D AY F O R T O M O R R O W ’ S W O R L D

จดหมายขาวเพือ่ การเตือนภัยดานมาตรฐาน ภายใตโครงการสรางระบบขอมูล และองคความรูด า นมาตรฐานระบบการจัดการและการเตือนภัย

กอง บก. ขอกลาวสวัสดีทา นผูอ า น “จดหมายขาวเพือ่ การเตือนภัยดานมาตรฐาน” สําหรบบทความทีน่ า สนใจ ประจําเดือนมีนาคม 2555 ทีมงาน Intelligence Unit ไดทาํ สรุปสาระสําคัญของ สหภาพยุโรปประกาศแกไข บัญชีแนบทายระเบียบ REACH และบทวิเคราะหเรื่อง Water Risk Filter รวมถึง Standard Warning ISO 13485 ประตูสูการแขงขันในระดับสากล และขาว ประชาสัมพันธกจิ กรรมงานเปดตัวโครงการการประชุม อบรมชีแ้ จงรายละเอียด และรับสมัครผูเ ขารวมโครงการ เสริมสรางศักยภาพและยกระดับประสิทธิภาพผูป ระกอบ กิจการคลังสินคา ไซโล หองเย็น

ปที่ 2 ฉบับที่ 11 เดือนมีนาคม 2555

Management System Certification Institute (Thailand): MASCI 1025, 2nd 11 th 18th Floor, Yakult Building, Phaholyothin Road, Samsen Nai, Phayathai, Bangkok 10400, Thailand Tel. (+662) 617-1727-36 Fax. (+662) 617-1703, 617-1727- 9

www.masci.or.th

สุดทายนี้ ขอขอบคุณสํานักเศรษฐกิจอุตสาหกรรม ที่ ใหการสนับสนุนงบประมาณดําเนินการโครงการสราง ระบบขอมูลและองคความรู ดานมาตรฐานระบบการ จัดการ และการเตือนภัย หรือ Intelligence Unit กอง บก.

สหภาพยุ โ รป ประกาศแกไขบัญชีแนบ ทายระเบียบ REACH

สหภาพยุโรปไดมมี าตรการควบคุมความปลอดภัย การใชสารเคมี โดยไดออกระเบียบควบคุมเคมีภณ ั ฑ หรือ ระเบียบ REACH วาดวยการจดทะเบียน การ ประเมิน การอนุญาต และจํากัดการใชสารเคมี ใหมี ผลบังคับใชตั้งแตวันที่ 1 มิถุนายน 2550

บังคับใชตั้งแตวันที่ 1 มีนาคม 2555 เปนตนไป สามารถศึกษารายละเอียดเพิ่มเติมไดที่ http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/ LexUriServ.do?uri=OJ:L:2012:037:000 1:0049:EN:PDF

ซึง่ ไดรบั รายงานการปรับแกไขระเบียบดังกลาว ทีม่ า : คุณสุภา ตัง้ กิตติคณ ุ อัครราชทูต จากคณะผูแทนไทยประจําประชาคมยุโรปวา เมื่อ ทีป่ รึกษา (ฝายอุตสาหกรรม) ประเทศออสเตรีย วันที่ 10 กุมภาพันธ 2555 คณะกรรมาธิการยุโรป ไดประกาศระเบียบ Commission Regulation (EU) No. 109/2012 ลงวันที่ 9 กุมภาพันธ 2555 แกไขแนบทายระเบียบ REACH โดยประกาศเพิ่ม เติ ม รายชื่ อ สารประกอบในกลุ  ม โบรอน (Boron Compounds) ใหอยูใ นประเภท CMR หรือ กลุม สาร กอมะเร็ง (Carcinogenic) สารกอการกลายพันธุ (Mutagenic) และสารทีม่ ผี ลตอการสืบพันธุ (Toxic of reproduction) เนือ่ งจากพบวามีการใช Sodium perborate, tetra และ Monohydrate ในปริมาณ ทีเ่ ขมขนในผงซักฟอกและนํา้ ยาลางจาน (Cleaners) สําหรับใชในครัวเรือนมากกวาทีก่ าํ หนด ไวในระเบียบ Regulation (EC) No. 790/2009 ระเบียบนีใ้ หมผี ล

PAGE 2

จ ด ห ม า ย ข  า ว เ พื่ อ ก า ร เ ตื อ น ภั ย ด  า น ม า ต ร ฐ า น

Water Risk Filter

เมนู Full Assessment เปนสวนที่ใหบริษัทหรือ องคกรประเมินตนเอง โดยการใหตอบคําถาม 3 ดาน คือ ความเสีย่ งดานกายภาพ ความเสีย่ งดาน กฎระเบียบ และความเสีย่ งดานชือ่ เสีย่ ง จากนัน้ จะ มีการแสดงผลรายงานสรุปความเสี่ยงดานนํ้า ออกมาให เพื่อใหบริษัทนําไปใชในการวางแผน ประเมินการลงทุนในพื้นที่เหมาะสม การบรรเทา ความเสี่ยงและการพัฒนากลยุทธการดูแลนํ้าใน แตละพื้นที่ไดตอไป ทั้งนี้ ความตื่นตัวในเรื่องของการอนุรักษนํ้าอยาง ยั่งยืนมีมาอยางตอเนื่องในระยะหลายปที่ผานมา เนือ่ งจากแนวโนมของการขาดแคลนนํา้ เปนความ เสีย่ งสําคัญทีอ่ าจเกิดขึน้ ในอนาคตอันใกล ซึง่ หาก มีการประเมินความเสี่ยงและบริหารจัดการทั้งใน ระดับองคกร ทองถิน่ และประเทศ โดยไดรบั ความ รวมมือในการดําเนินการจากทุกฝายที่เกี่ยวของ ก็นา จะบรรเทาผลกระทบทีเ่ กิดขึน้ ได และนําไปสูจ ะ มีการบริหารจัดการนํ้าอยางยั่งยืนในอนาคต

ที่มา: http://waterriskfilter.panda.org/

ปญหาการขาดแคลนนํ้า และปญหาแหลงนํ้าถูก คุกคาม กลายเปนปญหาดานสิ่งแวดลอม ขยาย ตัวและคุกคามไปในหลายประเทศ ดังนั้น World Wildlife Fund (WWF) หรือ กองทุนสัตวปา โลก และ DEG ซึ่งเปนสถาบันการพัฒนาดานการเงิน ของเยอรมัน จึงไดรว มกันพัฒนาเครือ่ งมือหาความ เสีย่ งของนํา้ หรือ Water Risk Filter สําหรับภาค อุตสาหกรรมทั่วโลก Water Risk Filter เปนเครื่องมือที่ออกแบบมา เพือ่ ชวยใหบริษทั และนักลงทุนมีแนวคําถามเกีย่ ว กับนํา้ เพือ่ ประเมินความเสีย่ งและกําหนดแนวทาง ในการจัดการกับความเสีย่ งดังกลาว โดยมุง หวังให ผูใ ชงานสามารถวางแผนและกําหนดกลยุทธสาํ หรับ บริษทั ของตนเอง ผูส ง มอบ และการลงทุน เพือ่ ให ความเสีย่ งดังกลาวลดลงและพัฒนาเปนการตอบ สนองเชิงรุกในการเผชิญหนากับสถานการณที่ เกิดขึน้ ระบุความเสีย่ งทีม่ นี ยั สําคัญสําหรับลูกคา

PAGE 3

และผลตอบแทนจากการลงทุน อีกทัง้ ยังจะชวยให สามารถวางแผนในการจัดการนํ้าไดเปนอยางดี Water Risk Filter สามารถใชในการประเมิน ความเสี่ยงของนํ้าที่เกี่ยวของกับการดําเนินงาน การสงมอบ และแผนการเติบโตของบริษัท โดย ทัว่ ไปควรประเมินซํา้ ปละ 1 ครัง้ ซึง่ ผลการประเมิน สามารถแสดงใหเห็นถึงแนวโนมทางบวกหรือลบใน อนาคตได อีกทัง้ ยังสามารถนําไปใชในการวางแผน กลยุทธทางเลือกในระยะยาวสําหรับหวงโซอปุ ทาน นอกจากนั้น การประเมินความเสี่ยงจะชวยใหนัก ลงทุนหรือผูใหเงินกู มีขอมูลในการวิเคราะหและ ประเมินแผนการลงทุน การใชงาน Water Risk Filter ทําไดผา นเว็บไซต http://waterriskfilter.panda.org/ โดยที่ ตองสมัครสมาชิกกอนการใชงาน ซึง่ ตัวอยางของ เมนูเริ่มตน เชน Quick view เปนการแสดงผล ความเสี่ยงดานนํ้าขององคกรโดยประเมินจาก สถานที่ตั้งบริษัท/องคกร ดังภาพ

จ ด ห ม า ย ข  า ว เ พื่ อ ก า ร เ ตื อ น ภั ย ด  า น ม า ต ร ฐ า น

Standard Warning ISO 13485 ประตูสูการแขงขัน ระดับสากล โดย

PAGE 4

Intellige nce Te am

อุตสาหกรรมวัสดุและอุปกรณทางการแพทย ในประเทศไทยกําลังเติบโตเปนอยางมาก ซึ่งคาด วามูลคาตลาดจะเพิ่มจาก 25,958 ลานบาท เมื่อ พ.ศ. 2553 เปน 38,000 ลานบาท ในปพ.ศ. 2558 โดยกระทรวงอุตสาหกรรมมีเปาหมายผลักดันไทย เปนฐานการผลิตอุตสาหกรรมทางการแพทยและ สุขภาพในภูมิภาคอาเซียน ภายในป 2563 ในการกาวสูการแขงขันในระดับสากล การ สรางมาตรฐานและความนาเชื่อถือของผูผลิต เปนสิ่งจําเปนและเปนที่ตองการของลูกคา โดย มาตรฐานที่ถูกนํามาใชอยางแพรหลาย คือ ISO 13485:2003 Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes หรือมาตรฐานระบบ บริหารงานคุณภาพสําหรับอุตสาหกรรมเครือ่ งมือ แพทย ซึง่ เปนมาตรฐานทีม่ พ ี นื้ ฐานมาจาก ISO 9001

องคการระหวางประเทศวาดวยการมาตรฐาน หรือ International Organization for Standardization (ISO) เองก็ใหความสําคัญกับ ISO 13485 โดยการติดตามจํานวนผูท ไี่ ดรบั การรับรอง มาตรฐานนีท้ วั่ โลกมาตัง้ แตป 2004 นอกเหนือจาก ISO 9001, ISO 14001 และ ISO/IEC 27001 ซึง่ เปน มาตรฐานระบบการจัดการสําหรับทุกอุตสาหกรรม หรือองคกรทุกประเภท และ ISO/TS 16949 กับ ISO 22000 ที่เปนมาตรฐานสําหรับอุตสาหกรรม ยานยนตและอาหาร ตามลําดับ จากขอมูลการสํารวจลาสุดของ ISO Survey 2010 พบวา จํานวนผูที่ไดรับการรับรอง ISO 13485 ในป 2010 มีทั้งสิ้น 18,834 ราย โดยกลุม ประเทศทีม่ จี าํ นวนผูท ไี่ ดรบั การรับรองสูงทีส่ ดุ คือ ยุโรป สวนประเทศที่มีจํานวนผูที่ไดรับการรับรอง สูงสุด 3 อันดับแรก คือ สหรัฐอเมริกา เยอรมัน และอิตาลี ตามลําดับ

จ ด ห ม า ย ข  า ว เ พื่ อ ก า ร เ ตื อ น ภั ย ด  า น ม า ต ร ฐ า น 3,451

USA

3,291

Germany Italy

1,881

United Kingdom

1,880 985

Switzerland

801

France Japan

539

China

509

South Korea

500

Canada

481 01

,000

2,000

3,000

4,000

10 อันดับ ประเทศทีม ่ จ ี ํานวนผู ้ได ้รับการรับรอง ISO 13485 มากทีส ่ ด ุ 772

Italy

617

USA

550

United Kingdom

272

German

157

Korea,Re.

149

Swizerland

136

Pakistan

India

88

Japan

87 79

Natherland

0

200

400

600

800

10 อันดับ ประเทศทีม ่ จ ี ํานวนผู ้ได ้รับการรับรอง ISO 13485 มากทีส ่ ด ุ

หนวยงานภาครัฐของไทยหลายแหงจึงไดดาํ เนินการเพือ่ สงเสริมใหผปู ระกอบการไทยสรางขีดความ สามารถในการแขงขันตามมาตฐานสากล ตัวอยางเชน สํานักงานมาตรฐานผลิตภัณฑอุตสาหกรรม (สมอ.) กระทรวงอุตสาหกรรม ไดเริม่ ประกาศใช มอก. 13458 ฉบับแรกตัง้ แต พ.ศ.2542 ซึง่ เปนระดับ เหมือนกันทุกประการโดยใช ISO 13485:1996 ฉบับภาษาอังกฤษเปนหลัก และไดมีการปรับปรุงมา จนลาสุดเปน มอก.13485-2547 ตาม ISO 13485:2003 ในป 2555 กระทรวงอุตสาหกรรม ไดจัดสรรงบประมาณ จํานวน 24 ลานบาท เพื่อดําเนินงาน รวม 3 โครงการ คือ 1. การพัฒนาคลัสเตอรอุตสาหกรรมวัสดุและอุปกรณทางการแพทยและสุขภาพ เพื่อสงเสริม ใหผูประกอบการเขาระบบ ISO 13485 และเพิ่มประสิทธิภาพการผลิต 2. การวิจัยพัฒนาและออกแบบวัสดุอุปกรณทางการแพทยและสุขภาพ เพื่อสรางนวัตกรรม ใหมใหผูประกอบการ 3. การวิจัยโอกาสทางธุรกิจและเพิ่มมูลคาเพิ่มใหอุตสาหกรรม ในสวนของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กระทรวงสาธารณสุข ซึง่ มีบทบาทหนาที่ ในการกํากับดูแลผูผ ลิตวัสดุอปุ กรณทางการแพทยและสุขภาพ ก็มกี ารสงเสริมใหผปู ระกอบการจัดทํา มาตรฐานดังกลาว โดยอยูระหวางการศึกษาและเตรียมผลักดันใหเปนมาตรฐานบังคับ ดังนัน้ ผูป ระกอบการในอุตสาหกรรมวัสดุและอุปกรณทางการแพทย จึงควรเรงศึกษาและประยุกต ใช ISO 13485เพราะจะไดรบั ประโยชนในเชิงธุรกิจ ไมวา จะเปนในแงของการสรางมีความนาเชือ่ แกบริษทั ในดานระบบบริหารงานคุณภาพขององคกรและคุณภาพของสินคาทีส่ ง มอบแกลกู คา รวมถึงการสราง ความไดเปรียบในการแขงขันและลดอุปสรรคจากการถูกกีดกันทางการคา ทีม่ า: การสัมมนาเรือ่ งประชาคมเศรษฐกิจอาเซียน (เออีซ)ี โอกาสและผลกระทบตออุตสาหกรรม วัสดุอุปกรณทางการแพทยและสุขภาพ และ www.iso.org PAGE 5

จ ด ห ม า ย ข  า ว เ พื่ อ ก า ร เ ตื อ น ภั ย ด  า น ม า ต ร ฐ า น

เชิญชวนเขารวม

โครงการการประชุ ม อบรมชีแ้ จงรายละเอียด และรับสมัครผูเขารวม โครงการเสริ ม สร า ง ศักยภาพและยกระดับ ประสิทธิภาพผูป ระกอบ กิจการคลังสินคา ไซโล

กรมการคาภายในมีภารกิจดานการเสริม สรางศักยภาพและการยกระดับประสิทธิภาพ การบริหารจัดการของผูใ หบริการโลจิสติกส (คลัง สินคา ไซโล หองเย็น) เพื่อสนับสนุนระบบตลาด สนับสนุนการบริหารการจัดเก็บ การกระจาย สินคาอยางมีประสิทธิภาพเพิ่มมากขึ้น และเห็น สมควรที่จะสนับสนุนใหกิจการคลังสินคา ไซโล และหองเย็นมีมาตรฐานในการจัดเก็บสินคาเพิ่ม ขึ้นจากปงบประมาณ 2554 จึงไดจัดทําโครงการ เสริมสรางศักยภาพและยกระดับประสิทธิภาพผู ประกอบกิจการคลังสินคา ไซโล หองเย็น ตามที่ ไดรบั การจัดสรรงบประมาณประจําป 2555 ซึง่ เปน โครงการทีส่ อดคลองกับยุทธศาสตรของกรมทีม่ งุ เนนการพัฒนาระบบมาตรฐานการใหบริการของผู ใหบริการโลจิสติกส และยุทธศาสตรของกระทรวง พาณิชยทมี่ กี ารสงเสริมและพัฒนาโครงสรางพืน้ ฐานทางการคา ดังนัน้ จึงเห็นวาโครงการดังกลาว ซึง่ มุง เนนทีจ่ ะใหกจิ การคลังสินคา ไซโล และหองเย็น ที่ยังมีความแตกตางในเรื่องของเทคโนโลยuการ

PAGE 6

จัดเก็บ และรูปแบบการบริหารจัดการที่ยังมี ความเหลื่อมลํ้ากัน ใหมีมาตรฐานนั้น ยอมที่จะ เปนประโยชนและตอบเปาประสงคในการสงเสริม และพัฒนาโครงสรางพืน้ ฐานระบบตลาดและระบบ โลจิสติกสใหเอือ้ ตอการสรางขีดความสามารถใน การแขงขันและลดตนทุนในการประกอบธุรกิจของ ประเทศตอไปในอนาคตได สําหรับทานทีส่ นใจเขารวมโครงการสามารถ สอบถามขอมุลเพิ่มเติมทคีคุณวราพร, คุณอุษา ศิริ หรือทางอีเมล varaporn@masci.or.th; usasiri@masci.or.th