asedim

Índice

DISPOSITIVOS MÉDICOS, SU IMPORTANCIA EN

EL SISTEMA DE SALUD 3

II.

ANÁLISIS ESTADÍSTICO

III. INNOVACIÓN TECNOLÓGICA EN

DISPOSITIVOS MÉDICOS 57

IV. ASEDIM 20 AÑOS 64

Realizado por: Asociación Ecuatoriana de Distribuidores e Importadores de Productos Médicos “ASEDIM” Directorio: 1. ROCHE ECUADOR S.A., Dr. Oswaldo Rodriguez – Presidente del Directorio 2. B. BRAUN MEDICAL S.A., Ing. Adolfo Ramón – Vicepresidente del Directorio 3. BAYER S.A. 4. BECTON DICKINSON 5. ECUADOR OVERSEAS AGENCIES S.A. 6. ECUASURGICAL S.A. 7. INTERMÉDICA CIA. LTDA. 8. JOHNSON & JOHNSON DEL ECUADOR S.A. 9. SIEMENS HEALTHCARE CIA. LTDA. 10. SIMED S.A. Dirección Ejecutiva: Ab. Cristina Murgueitio V. Ejecución de levantamiento estadístico: Tnlga. Verónica Velásquez, Analista Estadístico de ASEDIM Supervisión y Revisión: Subcomisión de Revisión del Directorio de ASEDIM: Ing. Leticia Unda, Bayer Ing. Daniel Endara, Intermédica MSc Luis Villegas Roche Ecuador- Delegado del Presidente de ASEDI Comité Técnico de Revisión: Econ. Ana Cristina Avilés Ab. Cristina Murgueitio V. Ab. Carolina Arévalo O. Tnlga. Verónica Velásquez Diseño y Diagramación: Ramiro Jiménez Impresión: Punto Gráfico Imprenta. Río de Janeiro OE3-156 y Av. América. Telf.: 022-235-917 Primera edición Revista Salud en Dispositivos Médicos 2019, ASEDIM, Quito - Ecuador © Todos los derechos reservados. Esta publicación no puede ser reproducida, ni en todo ni en parte, ni registrada en o transmitida por un sistema de recuperación de información, en ninguna forma ni por ningún medio, sea mecánico, fotoquímico, electrónico, magnético, electroóptico, por fotocopia, o cualquier otro, sin el permiso escrito previo de ASEDIM. Los artículos objeto de publicación de esta revista, son de responsabilidad exclusiva de su autor. No expresan una posición oficial de ASEDIM. ASEDIM no tiene responsabilidad alguna sobre las opiniones expresadas por los autores en los artículos objeto de contribución a esta revista.

Editorial

Dr. Oswaldo Rodríguez Presidente del Directorio de ASEDIM Doctor en Medicina y Cirugía, Universidad Central del Ecuador, PhD en Microbiología e Inmunología, East Carolina University; Postdoctorado en Biología Molecular, Children Hospital Oakland Research Institute, Master in Business Administration, Especialidad en Gestión Estratégica, EUNCET Escuela de Negocios, Universidad Politécnica de Cataluña. Country Manager, Roche Ecuador División Diagnóstica; Head del Grupo de Trabajo en Diagnóstico Molecular para Latinoamérica.

20 Años comprometidos con la salud La Asociación Ecuatoriana de Importadores y Distribuidores de Productos Médicos “ASEDIM” es el único gremio que representa a los distribuidores e importadores de dispositivos médicos en el Ecuador desde Septiembre de 1999. Hoy cumplimos 20 años! Durante estos 20 años, nuestro objetivo ha sido contribuir activamente en la construcción de un sistema de salud eficiente, eficaz y sostenible. ASEDIM es un grupo de empresas constituidas por ecuatorianos que creemos que el sector público y privado trabajando conjuntamente pueden construir un país mejor. Y en ese contexto, hemos visto con mucho beneplácito en los últimos dos años la apertura a este gran diálogo nacional impulsado por el Gobierno Nacional. Para que el sistema de salud obtenga ahorros y optimice sus recursos es indispensable implementar que los mecanismos de compra prioricen la calidad, innovación y reconozcan el valor que generan en el cuidado del paciente; los beneficios para la prevención de complicaciones y los ahorros que los dispositivos médicos generan en el sistema de salud, a través de una evaluación adecuada de la tecnología sanitaria. Esta revista busca celebrar estos 20 años de trabajar junto al sector salud promoviendo la imperante inserción de calidad e innovación en el sistema de salud, así como, buenas prácticas de compras públicas, evaluación de tecnologías, ética, transparencia, lucha contra la corrupción, con la única finalidad, que es, cuidar más y mejor a quienes más lo necesitan, nuestros pacientes!

LOS DISPOSITIVOS MÃ&#x2030;DICOS, SU IMPORTANCIA EN EL SISTEMA DE SALUD

Primeras Jornadas

de Dispositivos Médicos

ASEDIM organizó las “Primeras Jornadas de Dispositivos Médicos TECHMED Ecuador 2019”, con la operación logística de XPOCORP, las cuales se realizaron el 4 y 5 de abril del 2019 en el Centro de Convenciones Eugenio Espejo en la ciudad de Quito, con la finalidad de destacar la importancia de los dispositivos médicos y la incorporación de calidad e innovación tecnológica en el Sistema Nacional de Salud.

Ab. Cristina Murgueitio Directora Ejecutiva ASEDIM Desempeña el cargo de Directora Ejecutiva de ASEDIM, desde junio de 2015; es abogada. Ha participado en varios foros internacionales como: III, IV, y VI Foro Internacional de Dispositivos Médicos ANDI Colombia, realizados en el año 2015, 2016 y 2018 en Bogotá; Colombia; IX Conferencia Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (CPARF) 2018 en San Salvador, El Salvador; VIII Conferencia de Regulación y Armonización REDPARF – OPS, realizada Ciudad de México, México en el año 2016; “Compliance Healthcare Forum 2018”, organizado por ADVAMED, ABIIS, ANVISA en Sao Paulo, Brasil; MEDTECH 2017 Medical Technology Conference, organizada por ADVAMED en San José , CA, USA en septiembre del 2016; Ha sido invitada como expositora a la Florida International Medical Expo 2018 FIME en Orlando, FL, USA; “Latin America Compliance Conference 2017” organizado por ADVAMED y ANDI Colombia, en Bogotá, Colombia.

TECHMED ECUADOR 2019 tuvo el objetivo de generar un espacio de interrelación entre el sector privado y el sector público (profesionales de la salud del sector privado y público, así como funcionarios públicos del Sistema Nacional de Salud) para intercambiar experiencias, promover la actualización en buenas prácticas y modelos internacionales de gestión, generar un espacio de diálogo e intercambio de los avances y logros conseguidos en el Ecuador, así como de sus desafíos, todo lo anterior con el propósito de promover un Sistema Nacional de Salud que tenga servicios de calidad y eficiencia y que su único objetivo, sea mejorar la calidad de vida de los pacientes; Así también, estas jornadas promovieron crear un ambiente óptimo para la inversión, la generación de trabajo, la lucha contra la corrupción y las buenas prácticas en la gestión público y privada. Contamos con la presencia de profesionales de la salud del sector público y privado; funcionarios públicos con interés en la formulación de políticas públicas, expedición de regulación, participación en el Sistema Nacional de Salud Pública; prestadores de servicios de la salud y complementarios de la salud; academia y científicos en salud. Durante estas jornadas existió la exposición de las distintas tecnologías de dispositivos médicos mediante 48 stands que fueron utilizados por

los distintos importadores y distribuidores de dispositivos médicos para una demostración de la innovación tecnología disponible en las distintas áreas, con la finalidad de que puedan ser visitadas por los profesionales de la salud del sector público y privado. La agenda temática de estas jornadas estuvo enfocada en: 1. Los dispositivos médicos y su importancia en el Sistema de Salud; 2. Buenas prácticas de Compras Públicas, un enfoque mundial y local; 3. La innovación tecnológica en Dispositivos Médicos y sus retos para el Sistema Nacional de Salud; 4. Los dispositivos médicos y su regulación nacional e internacional; 5. Futuro y tendencias de la tecnología médica; 6. La importancia de la ética, la transparencia y la lucha contra la Corrupción en Ecuador; 7. Alianzas público-privadas en el sector salud un reto para Ecuador;

Agradecemos la participación y ayuda de nuestros gremios amigos, ADVAMED (USA), ANDI (Colombia), AMID (México), y de los expositores que contribuyeron a que este evento sea un éxito y el inicio para generar el espacio adecuado y promover la importancia de los dispositivos médicos en el sistema de salud y la necesidad de su regulación diferencia de los medicamentos. Los artículos que se encuentran a continuación contienen los temas de discusión objeto de las Primeras Jornadas Académicas de Dispositivos Médicos “TECHMED ECUADOR 2019”, sus au-

tores fueron expositores en nuestro evento, los invitamos a leerlos y compartirlos, pues son instrumentos académicos de excelente calidad y nivel, cuyo propósito es aportar de manera propositiva a nuestro sistema de salud, así como fortalecen nuestra propuesta gremial, la misma que es, los dispositivos médicos son elementos esenciales en el sistema de salud, y su calidad e innovación tecnológica debe ser una prioridad para el sistema de salud, con la finalidad de permitir a los pacientes ecuatorianos una mejor calidad de vida y acceder a una servicio de salud de calidad, calidez y eficacia, pues es su derecho constitucional.

Las Buenas Prácticas Regulatorias y la

Tecnología Médica Con sede en Washington, D.C., la Advanced Medical Technology Association (AdvaMed) es la asociación comercial más grande del mundo que representa a los fabricantes de dispositivos médicos y diagnósticos, con más de 450 empresas miembros que van desde las multinacionales a los más pequeños innovadores y empresas, el 75% de los cuales son pequeñas y medianas empresas. Las empresas miembros de AdvaMed crean tecnologías médicas avanzadas que cambian la vida, que van desde implantes cardiovasculares, ortopédicos y otros, hasta herramientas quirúrgicas, equipos de imagen y productos de diagnóstico in vitro, que salvan y mejoran las vidas de innumerables pacientes todos los días.

Los pacientes están en el centro de todo lo que hacemos Si bien las políticas de atención médica esenciales para aprovechar y realizar estas oportunidades a veces pueden parecer abstractas, no hay nada más personal, o más importante, que la salud de los que amamos. Piense en las tecnologías médicas que pueden sanar a un niño nacido con un defecto cardíaco, o una deformidad espinal, las tecnologías sanitarias en dispositivos médicos pueden restaurarlo a la salud, y permitirle

crecer, prosperar y jugar con sus compañeros. Así mismo, los implantes neurológicos que pueden servir como una alternativa a las drogas adictivas para el dolor, devolver a las personas sus vidas y permitirles volver al trabajo y a sus familias. También, aquellos con diabetes tipo 1: Cuando se diagnostica inicialmente, un niño puede requerir varias inyecciones de insulina al día. Pero hoy en día, utilizando una pequeña bomba de insulina con un monitor de glucosa continuo que transmite números de azúcar en la sangre a un reloj, un padre puede monitorear las lecturas de forma remota en un teléfono celular o en su propio reloj.

Steven Bipes Vicepresidente Asociado de Estrategia y Análisis Global de la Advanced Medical Technology Association (AdvaMed) El Sr. Bipes es responsable del trabajo de AdvaMed en América Latina, África y la promoción de las Buenas Prácticas Regulatorias, Normas Internacionales y Obstáculos Técnicos al Comercio.

Estos son solo algunos ejemplos de innovación en dispositivos médicos que cambian la vida. Todos sabemos de primera mano cómo la tecnología médica avanzada puede cambiar vidas, porque conocemos a alguien que se ha beneficiado de alguna manera y lo hemos visto en nuestras propias familias. Estas tecnologías médicas son posibles gracias a años de investigación de nuestras empresas miembros y a un entorno de políticas de apoyo. En pocas palabras, sin un proceso regulatorio eficiente, sin un pago adecuado, sin un acceso justo a los mercados globales, muchos pacientes no recibirán las tecnologías que necesitan.

Empate entre pacientes y políticas Hay un vínculo directo entre las políticas que buscamos avanzar en los Estados Unidos, en América Latina y en todo el mundo, y las innumerables personas que necesitan nuestra ayuda. La misión de AdvaMed es abogar a nivel mundial por los más altos estándares éticos, el acceso oportuno de los pacientes a productos seguros y eficaces, y las políticas económicas que recompensan la creación de valor. En la práctica, cumplir esta misión significa eliminar sistemáticamente las barreras políticas entre las tecnologías sanitarias para el paciente, y que éstas sean seguras y eficaces. Para llevar a cabo este trabajo, en América Latina, como lo hacemos a nivel mundial, AdvaMed aboga por políticas que minimicen los cuellos de botella y las barreras del mercado, promuevan la coherencia y la convergencia normativas, fortalezcan las prácticas comerciales éticas, valoren la creación e invención, y mejoren el rendimiento del sistema de salud.

Un enfoque en la coherencia y la convergencia regulatorias Para empezar a abordar estas barreras, comenzamos haciendo dos observaciones fundamentales: 1) La cadena de suministro de tecnología médica es global: ningún país produce todas las tecnologías y componentes médicos que los pacientes necesitan; 2) Los mayores obstáculos políticos entre la tecnología sanitaria y el paciente identificados anteriormente están relacionados con el comercio. AdvaMed utiliza tres números aquí como punto de partida: 5, 10 y 20: Los aranceles globales promedio para todos los productos son del 5%. Pero la equivalencia arancelaria de las ineficiencias aduaneras a nivel mundial es del 10 %. Y la equivalencia arancelaria de los obstáculos no arancelarios, incluidos los obstáculos técnicos al comercio (OTC) a nivel mundial, es del 20 %. Por lo tanto, cuando los acuerdos comerciales tradicionales han tenido por objeto reducir los aranceles, los acuerdos comerciales signi-

ficativos del siglo XXI deben dar prioridad a la aplicación de los capítulos de Facilitación del Comercio para lograr la modernización aduanera y también los capítulos sobre Buenas Prácticas Regulatorias (GRP) y Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) para lograr la coherencia regulatoria y la convergencia regulatoria sectorial para evitar la aparición de OTC. En mis 25 años de carrera en armonización regulatoria, se manifiestan en gran medida en forma de no alineaciones reglamentarias, es decir, diferentes reglamentos en los países A y B para el mismo producto, la mayoría de los cuales son arbitrarios y no están relacionados con la protección salud, seguridad, eficacia, interoperabilidad o medio ambiente. La eliminación de los OTC no tiene que ver con la desregulación; se trata de una regulación inteligente, la simplificación regulatoria y la racionalización. ¿Por qué algunos países tienen regulaciones diferentes para el mismo propósito? Una mejor pregunta es: ¿por qué algunos países tienen las mismas regulaciones? La respuesta a esta pregunta es que algunos países han asumido el compromiso estudiado de lograr la alineación regulatoria a través de la convergencia regulatoria específica del sector y de mantener la alineación mediante la aplicación de coherencia regulatoria, también conocida ahora como Buenas Prácticas Regulatorias.

¿Qué son estas cosas? La convergencia normativa es el esfuerzo de los países por migrar sus reglamentos para que, con el tiempo, se basen cada vez más en normas internacionales armonizadas a nivel mundial. Este esfuerzo es específico del sector y traslada los recursos reglamentarios de la creación de regulaciones nacionales de forma aislada, al desarrollo de regulaciones nacionales basadas en normas internacionales, mejores prácticas y conocimientos especializados de la comunidad mundial. Para el sector de la tecnología médica, los documentos del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) sirven de base, y se apoyan y complementan documentos de referencia internacional.

Las buenas prácticas regulatorias (también conocidas como GRPs, buen diseño y coherencia regulatoria) es una política fundamental que los gobiernos implementan para institucionalizar y estandarizar la forma en que el gobierno en su conjunto, incluyendo todos sus departamentos y agencias, elabora reglamentos para todas las funciones y sectores. En otras palabras, GRP define las reglas de cómo un gobierno hace sus reglas. GRP habla de la calidad y consistencia del proceso interno de elaboración de reglas. Es el mecanismo de control de calidad para la producción de regulaciones. Se refiere al proceso interno de coordinación y revisión en virtud del cual el conjunto del gobierno trabaja para garantizar que las normas y reglamentos se elaboren de manera abierta, transparente y participativa, y que los resultados se basen en el riesgo y se basen en lo mejor disponible Datos. Un sistema adecuado de GRPs implica la implementación consistente de las mejores prácticas en todo el gobierno. Mediante la implementación de los GRPs, los organismos gubernamentales están mejor coordinados y son más capaces de trabajar juntos para lograr objetivos políticos identificados, evitando así que las normas superpuestas e incoherentes. Las referencias internacionales para el GRP son definidas por la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE), la Organización Mundial del Comercio (OMC) y otras organizaciones internacionales y regionales conexas y acuerdos comerciales. El contenido principal de estas referencias se puede resumir de la siguiente manera:

Elementos de buenas prácticas regulatorias: 1. Garantizar la transparencia y la participación de las partes interesadas en la elaboración de normas, reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la conformidad:

c) Publicación de una propuesta de reglamento para comentarios públicos. d) Publicación de pruebas o análisis regulatorios que respalden una propuesta de reglamento. e) Proporcionar un plazo prudencial para formular observaciones públicas sobre un reglamento propuesto y ponerlas a disposición del público. f) Teniendo en cuenta y respondiendo a las observaciones públicas sobre una propuesta de reglamento. g) Publicar reglamentos finales y garantizar un plazo prudencial para la entrada en vigor de los reglamentos. h) Permitir que cualquier persona interesada presente sugerencias por escrito a una autoridad reguladora para la emisión, modificación o derogación de un reglamento. 2. Mantener los procesos o mecanismos internos que prevén la consulta, coordinación y revisión entre las autoridades nacionales en la elaboración de reglamentos, incluso con el fin de garantizar la coherencia con los acuerdos comerciales internacionales y evitando cargas y duplicaciones innecesarias. 3. Uso de la toma de decisiones basada en la evidencia y el análisis reglamentario: a) Confiar en datos válidos y fiables y ciencia sólida. b) Colocar la evaluación de riesgos y la gestión de riesgos en el núcleo de la toma de decisiones regulatorias.

a) Producción de pronósticos sobre regulación

c) Uso de la toma de decisiones basada en la evidencia.

b) Mantener un Registro Nacional de la normativa vigente.

d) Evaluar el impacto de las reglamentaciones, incluida la realización de evalua-

Pascal Lamy mirando hacia el futuro: El nuevo mundo del comercio, ECIPE – Bruselas – 9 de marzo de 2015.

ciones de impacto reglamentario (RIAs). Considerando los beneficios y costos de las alternativas seleccionadas y otras alternativas factibles, incluidos los impactos pertinentes (como los efectos económicos, sociales, ambientales, de salud pública y de seguridad), así como los riesgos y efectos distribucionales a lo largo del tiempo, reconociendo que algunos costos y beneficios son dif íciles de cuantificar o monetizar. 4. Utilizar las normas internacionales (tal como se definen en la Decisión del Comité OMC/OTC) como base para los reglamentos. 5. Aprovechar los mecanismos internacionales de evaluación de la conformidad. 6. Prever una revisión judicial independiente de la reglamentación. 7. Llevar a cabo una revisión retrospectiva de los reglamentos para su posible modificación o derogación.

Alianza de Normas Durante los últimos dos años, AdvaMed ha trabajado con sus socios regionales para implementar un proyecto de desarrollo internacional enfocado en promover e implementar tanto Buenas Prácticas Regulatorias como Convergencia Regulatoria de Dispositivos Médicos en América Latina. Este proyecto fue una asociación público-privada financiada por la Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional (USAID) y administrada por el American National Standards Institute (ANSI). Los resultados de la iniciativa

están disponibles en el sitio web del proyecto, pero incluyo un resumen de alto nivel de los hallazgos aquí:

En cuanto a la convergencia regulatoria de dispositivos médicos El único organismo regulador de dispositivos médicos de América Latina que participa directamente en el IMDRF es Brasil (ANVISA). Algunas agencias participan indirectamente a través de la Organización Panamericana de la Salud (OPS). La membresía directa en el IMDRF comienza por el personal de los organismos reguladores de dispositivos médicos que utiliza e implementa los documentos del IMDRF, y participa de manera activa y consistente en la labor del IMDRF, comenzando en los grupos de trabajo del IMDRF. Los documentos del IMDRF alientan a los reguladores de dispositivos médicos a emplear el principio de confianza de la Organización Mundial de la Salud; para aprovechar las normas internacionales existentes y los documentos de orientación como el uso más rentable de recursos de salud pública en lugar de utilizar fondos públicos finitos para crear regulaciones y normas únicas en los países y organismos que no están alineadas con las normas internacionales, y a menudo son duplicadas y conflictivas con ellas. La mayoría de los países del mundo, incluso en América Latina, son miembros de la Organización Internacional de Normalización (ISO), muchos participan en la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC), y todos tienen acceso a otras normas internacionales desarrollo de las organizaciones para desarrollar las normas internacionales a las que se hace referen-

En camino a la Cooperación: Buen Diseño Regulatorio, Centro de Cooperación Regulatoria Global, 2017. https://www.uschamber.com/sites/default/files/good_regulatory_design_paper_-_4-24-2017_-_final.pdf 2

Principios de Buenas Prácticas de la OCDE para la Gobernanza de los Reguladores http://www.oecd-ilibrary.org/governance/the-governance-of-regulators_9789264209015-en 3

Organización Mundial del Comercio – Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio https://www.wto.org/english/tratop_e/tbt_e/tbt_e.htm 4

Decisiones y Recomendaciones adoptadas por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio de la OMC https://docs.wto.org/dol2fe/Pages/FE_Search/FE_S_S006.aspx?FullTextHash-1&MetaCollection-WTO&gt.M.I./%22G/TBT/1/Rev.1%22+OR+%22G/TBT/1/Rev.1*%22 5

Apoyar el Acuerdo OTC con opciones de aplicación de buenas prácticas reglamentarias para los Miembros del APEC http://regulatoryreform.com/wp-content/uploads/2014/11/Supporting-the-TBT-Agreement-with-Good-Regulatory-Practices.pdf 6

cia y que sirven como base técnica detallada en apoyo de la IMDRF. Si bien la mayoría de los reguladores de dispositivos médicos son generalmente conscientes de sus procesos nacionales de normalización, la mayoría no participan rutinariamente en los comités nacionales de normalización de dispositivos médicos pertinentes, utilizan sus normas, adoptan los o hacer propuestas para influir en las normas internacionales. La Organización Mundial del Comercio - Obstáculos Técnicos al Comercio exige en realidad que todos los Miembros de la OMC, incluidos sus organismos reguladores de dispositivos médicos, utilicen las normas internacionales como base para sus reglamentaciones nacionales siempre que sea posible (artículo 2.4). Se trata de una obligación obligatoria de tratado, que constituye el derecho internacional aplicable. Si bien la mayoría de los ministerios de comercio son conscientes de estas obligaciones legales, y aunque la mayoría de los ministerios de salud tienen un departamento o contacto designado dentro de ellos consciente de esta obligación legal, la mayoría de los organismos reguladores de dispositivos médicos en América Latina no son plenamente conscientes de ello, y aún no han implementado un procedimiento formalizado, escrito y obligatorio en su proceso de elaboración de normas para exigirlo. Como resultado, muchos reguladores de dispositivos médicos de LATAM siguen desarrollando requisitos únicos para los dispositivos médicos, creando obstáculos técnicos y no arancelarios al comercio que tienen el efecto de aumentar innecesariamente los costos de atención médica dentro de sus Países. Se eliminó el 70 por ciento de las no alineaciones regulatorias de dispositivos médicos identificadas en este proyecto de la Alianza de Normas con Colombia y México. La creación de las regulaciones de dispositivos médicos no armonizados entre Colombia y México se debió a que los organismos reguladores de dispositivos médicos no estaban al tanto de la existencia de las normas internacionales pertinentes, es decir, haber desarrollado de forma aislada.

Con respecto a las buenas prácticas regulatorias Los países latinoamericanos están implementando cada vez más políticas fundamentales de GRP. La aplicación de los GRPs en Colombia fue un componente esencial para su exitoso proceso de adhesión a la OCDE. El Brasil y la Argentina tratan de aprovechar este modelo como parte de sus respectivas adhesiones a la OCDE. México implementó una nueva ley de GRP en 2018, una de las más fuertes del mundo. El Banco Interamericano de Desarrollo (BID) promueve la implementación del GRP y convoca una reunión de los organismos latinoamericanos de revisión regulatoria central semestralmente en la región. El GRP se ha convertido en su propia disciplina comercial: APEC ha establecido orientaciones de los PGR durante más de una década junto con la OCDE como parte de su programa de reforma regulatoria. El nuevo Acuerdo Entre Estados Unidos y México y Canadá tiene un capítulo sobre el GRP. México y Brasil también han negociado un acuerdo sobre el GRP.

Recomendaciones Los países deben aplicar una política fundamental de los proveedores de información sobre el bien estar que exija a sus autoridades que apliquen plenamente el Acuerdo OMC/ OTC, incluidos los departamentos que elaboran reglamentos sobre dispositivos médicos. Los ministerios de salud y los organismos reguladores de dispositivos médicos deben aplicar la política nacional de GRPs en sus propios procesos de elaboración de normas, en particular estableciendo una política de convergencia normativa formal, escrita, obligatoria y transparente: 1. Demostrar cómo están aplicando el principio de confianzade la Organización Mundial de la Salud; 2. Buscar y utilizar las normas internacionales pertinentes como base para los requisitos nacionales como primer paso en la regulación;

3. Para mantener una lista en línea de estándares que la agencia reconoce y utiliza para la regulación de dispositivos médicos; 4. Hacer que el personal técnico de la agencia participe en los comités nacionales de normalización pertinentes; 5. Hacer referencia a las normas y permitir su uso como el mejor (pero no necesariamente obligatorio) significa cumplir con los requisitos regulatorios. 6. Para lograr esto, los ministerios de salud y los organismos reguladores de dispositivos médicos deben designar un puesto de tiempo completo con las responsabilidades de: 7. Buscar normas internacionales pertinentes que sirvan de base para las reglamentaciones y normas nacionales; 8. Medición, gestión y presentación de informes del uso de las normas y participación de los organismos en las actividades de normalización; 9. Garantizar el uso por parte de los organismos de las normas internacionales pertinentes en los procesos de elaboración de normas. Los ministerios de salud y los organismos reguladores de dispositivos médicos deben establecer un objetivo formal de desarrollar ningún reglamento técnico único para los dispositivos médicos por país o organismos para garantizar que todos sus reglamentos se basen en estándares internacionales.

ria internacional de dispositivos médicos de Estados Unidos. Con 15.000 empleados, 1.800 solos para su división de dispositivos médicos, la FDA ha dicho que no tiene recursos suficientes para justificar el uso de recursos de salud pública para desarrollar regulaciones técnicas y estándares únicos de la FDA de los Estados Unidos de forma aislada, cuando puede hacerlo conjuntamente con la comunidad global. AdvaMed, ASEDIM y la industria mundial de dispositivos médicos se dedican a eliminar las barreras entre la tecnología médica innovadora, que salva vidas y mejora la vida y los pacientes. La mayoría de estos obstáculos pueden abordarse mejorando las políticas comerciales que afectan a la salud. Un compromiso formal y sostenido con la Convergencia Regulatoria de Dispositivos Médicos es la política clave para eliminar las divergencias regulatorias innecesarias entre los países. Una política fundamental de buenas prácticas regulatorias debe servir como piedra angular de cómo un gobierno regula en su conjunto, proporcionando el marco institucional predecible, transparente, democrático y eficaz sobre el cual el sector específico convergencia puede ocurrir y mantenerse. Los beneficios de esas políticas son: eficiencia administrativa pública, mejor gestión de los limitados recursos de salud pública, mejora de la calidad y eficacia de la reglamentación, mayor integración con las comunidades mundiales de salud y comercio, obstáculos técnicos al comercio y, lo que es más importante, a la salud y el bienestar de los ciudadanos.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos – Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (FDA/CDRH, por sus siglas en inglés) tiene un Programa de Normas y Conformidad para lograr los objetivos anteriores. Este programa ha acelerado drásticamente la convergencia regulato-

Este documento es un resumen traducido del documento completo en idioma inglés. Se puede acceder al documento completo en la página web www.asedim.com

La importancia de una

permanente comunicación en el sector de los Dispositivos Médicos en beneficio de los sistemas de salud

El Gremio Latinoamericano de Dispositivos Médicos (ALDIMED), reúne 8 países de Latinoamérica (Argentina, Brasil, Colombia, Chile, Ecuador, México, Perú y Venezuela) hizo presencia en el evento académico más importante de la tecnología médica de la región, Medtech Ecuador 2019.

Eco. Marisol Sánchez Directora Ejecutiva ANDI Colombia, Cámara de Dispositivos Médicos Economista con maestría en Economia, énfasis en política industrial. Estudios de derecho a la competencia. Experiencia en el sector público y privado. Conocimiento del sector salud como líder sectorial del sector farmacéutico, gases medicinales y dispositivos médicos. Ha sido conferencista en eventos nacionales e internacionales, representando al sector de dispositivos médicos y al país en la OPS (Organización Panamericana de la Salud), OMS Organización Mundial de la Salud y en las mesas del cuarto de al lado de la negociación de Alianza del Pacifico. Actualmente es presidente de ALDIMED (Gremio Latinoamericano de Dispositivos Médicos), hace parte del Consejo Directivo de la Corporación Calidad, del Consejo Distrital de Salud de Bogotá y del ICONTEC. Así mismo, actúa como Secretaría de la Coalición Interamericana de Etica Empresarial.

En este evento se discutieron aspectos de gran importancia para nuestro sector. La velocidad de la innovación en los dispositivos médicos genera grandes retos en materia de apropiación de esta tecnología y sobre todo desafíos en materia de políticas públicas por la premura que se vive frente a la necesidad de contar con un sistema sostenible financieramente en el sector salud, no solo de Latinoamérica sino en el mundo. El Sistema de Salud de Colombia funciona bajo un modelo solidario en el que se protege a la población vulnerable, ya que el derecho a la salud es un derecho consagrado en la Constitución. Sin embargo, llegar a una cobertura universal de la salud, inexorablemente obliga a tener una mejor gestión del gasto en salud; así como avanzar en calidad y acceso. Una de las medidas de contención del gasto, más comunes usadas por los países a nivel global, es la del diseño de una política de precios. Particularmente, Colombia ha sido líder en medidas de control para la industria farmacéutica y la ha hecho atractiva hacia los distintos Gobiernos al implementar estas mismas medidas, en el sector de dispositivos médicos; enfrentándose a varias dificultades ya que resulta insoslayable omitir las características propias del sector. El sector de los dispositivos médicos contempla una gran diversidad de productos heterogéneos que incluye desde las jeringas, esparadrapos hasta los equipos biomédicos de mayor avance tecnológico (tomógrafos, equipos de rayos x, ecógrafos, prótesis; etc.) los cuales sirven para predecir, prevenir, diagnosticar, tratar y sobrellevar enfermedades o condiciones especiales de salud. Es importante diferenciar las características de los dispositivos médicos frente a los medicamentos, principalmente cuando se trata de la definición de políticas públicas y más sí se trata de política de precios. De acuerdo a la Organización Mundial de la Salud - OMS, las principales diferencias de los dispositivos médicos frente a los medicamentos son la diversidad, durabilidad, uso y su mantenimiento; entre otras. Además de tener presente las características del sector, tener un buen sistema de información, una identificación clara de los productos a re-

gular y una necesaria evaluación de impacto para optimizar los recursos públicos; se consideran indispensables en la construcción de una asertiva política de precios en el mercado. A través de la construcción de un sistema de información que recoja las diferencias tecnológicas de los productos, se facilitaría la identificación de dispositivos médicos con características técnicas uniformes y, por ende, se deben hacer evaluaciones sobre dónde, cuándo y en que segmento del sector se puede hacer una política que optimice los recursos públicos y escasos; en beneficio de la población. Por otra parte, el ciclo de vida de los dispositivos médicos se divide en tres: Pre- Mercado, Mercado y Pos – Mercado; siendo esta última etapa la de mayor relevancia ya que tiene una corresponsabilidad compartida entre el sector público y la cadena de proveeduría y uso, captada en los programas de tecnovigilancia. En concordancia con el enfoque de riesgo de la clasificación de los dispositivos médicos (bajo, medio y alto); los programas de tecnovigilancia deberán tener un planeamiento de identificación de los mismos y acciones de vigilancia acorde a ellos. Una permanente comunicación con el proveedor de la tecnología a fin de que el cumplimiento de los requisitos sanitarios para el almacenamiento y trazabilidad, disminuye los riesgos de que se altere la calidad y

seguridad de los dispositivos médicos en la cadena del distribuidor, comercializador para el uso adecuado del dispositivo médico. Cabe anotar que el 80% de los eventos adversos que suceden con los dispositivos médicos son por causa de un uso inadecuado de los mismos; lo que hace imprescindible la permanente comunicación de los proveedores de tecnología y los profesionales de la salud (médicos, ortopedistas; instrumentadoras; enfermeras; terapeutas; etc.) a través del entrenamiento en el uso adecuado de los productos; lo cual no puede confundirse con interacciones que generen injerencias indebidas con los profesionales de la salud. La coalición interamericana de las buenas prácticas éticas empresariales que reúne iniciativas de países toda la región Americana (desde Canadá hasta Brasil), incluido Ecuador y Colombia; promueve la autorregulación del sector a través de códigos de ética; que promuevan las buenas prácticas éticas empresariales. En conclusión, la permanente comunicación entre la industria y los hacedores de política pública permite que los procesos regulatorios se simplifiquen, fomentando la transparencia y sobre todo permite optimizar los recursos públicos. Estas interacciones generan entornos favorables para el acceso de las tecnologías en salud a los usuarios.

La evaluación de tecnologías aplicada a Dispositivos

Médicos en el Sistema de Salud de Ecuador

¿Por qué necesitamos evaluar los dispositivos médicos?

Dr. Aquiles R. Henríquez-Trujillo ISPOR Capítulo Ecuador Médico familiar, especialista en evaluación de tecnologías sanitarias y economía de la salud. Docente investigador de la Facultad de Ciencias de la Salud de la Universidad de las Américas, en Quito, Ecuador. Expresidente del Capítulo de ISPOR en Ecuador.

Para lograr la cobertura universal en salud, los países deben tomar decisiones adecuadas para la asignación eficiente de sus recursos hacia intervenciones con el mejor retorno de salud. En este proceso, la evaluación sistemática de la evidencia disponible sobre las propiedades, los efectos y el impacto de las tecnologías en salud juega un papel clave a la hora de informar la toma de decisiones. Esto ha llevado al desarrollo de la Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETES) como una amplia rama de la investigación de políticas y sistemas de salud, y a la creación en diferentes países de agencias e instituciones dedicadas a generar evidencia sobre tecnologías sanitarias.

¿Qué se evalúa? Tradicionalmente el proceso de evaluación de tecnologías sanitarias comprende el análisis de las propiedades de la tecnología, sus efectos sobre la salud de las personas en torno a la seguridad y eficacia diagnóstica o terapéutica, y los impactos económicos, éticos, sociales y organizacionales de su implementación o abandono. La evaluación es interdisciplinaria y combina múltiples metodologías que incluyen la ejecución de estudios clínicos observacionales o experimentales, el uso de revisiones sistemáticas de la literatura, el costeo de procesos de atención, el uso de técnicas de investigación cualitativa, y el modelamiento matemático.

Los retos de la evaluación de dispositivos médicos diagnósticos y terapéuticos Los dispositivos médicos son cruciales en todos los procesos de promoción, prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de enfermedades. De manera similar a lo que ocurre con los medicamentos, los cuatro pilares que fundamenten toda evaluación de dispositivos médicos son la calidad de la manufactura, la seguridad, la efectividad y los aspectos económicos. Así que, a pesar de que la naturaleza de los dispositivos médicos es diferente a la de los medicamentos, los métodos de evaluación son generales para ambos. Los dispositivos con una mayor probabilidad de necesitar evaluaciones económicas e investigación de resultados en salud son aquellos dispositivos considerados de alto riesgo sanitario, aquellos dispositivos de alto costo unitario, y los dispositivos novedosos y en fase de introducción al mercado. Sin embargo, la evaluación de tecnologías aplicada a dispositivos presenta ciertas particularidades, dadas las

características únicas de los dispositivos en comparación con los medicamentos, que se resumen en la Tabla 1. Característica

Dispositivos

Medicamentos

Diversidad

Más de

Composición del mercado

Más del 80% son fabricados por empresas pequeñas y medianas

Mercado dominado por grandes empresas transnacionales

Ciclos de vida

Los ciclos de vida de los dispositivos y el periodo de recuperación de la inversión son cortos (aprox. 18 meses) La mayoría de nuevos productos basan su valor clínico en mejoras incrementales modestas.

Ciclos de vida extensos, con protección por patentes, y largos periodos de recuperación de la inversión.

Mecanismo de acción

Generalmente actúan por medios físicos

Biológicamente activos

Tipo de acción

Basada en ingeniería mecánica, eléctrica y/o de materiales

Basada en sus propiedades bioquímicas

Modelo de ventas y mercadeo Hay muchos más interesados El médico que prescribe es el que pueden influir en la adop- objetivo principal de las activición y el uso de un dispositivo. dades de mercadeo y ventas. Los modelos de negocio tienen mayor énfasis en capacitación, servicio y mantenimiento, y distribución. Resultados

Regulación

Los resultados del uso a menudo dependen directamente de la habilidad o

Los resultados generalmente no dependen de la habilidad o

experiencia de usuario.

Registros sanitario y licencias Registros sanitarios basados en ciclos cortos de vida y cate- de comercialización basados en ensayos clínicos exhausgorías de riesgo tivos

La situación de Ecuador En el caso de Ecuador, el impulso a las actividades de ETES en las áreas de medicamentos y dispositivos es muy reciente. Desde el año 2012 existen dependencias del Ministerio de Salud Pública con responsabilidad directa en torno a procesos de ETES, entre ellos la Coordinación General de Desarrollo Estratégico en Salud, que tiene a su cargo las direcciones nacionales de Inteligencia de la Salud (DIS), y Economía de la Salud (DES). La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) regula los procesos de registro sanitario de dispositivos médicos, productos dentales y reactivos bioquímicos de diagnóstico. También actúan la Dirección Nacional de Medicamentos y Dispositivos Médicos, que elabora el catálogo de dispositivos médicos esenciales y las fichas técnicas de dispositivos médicos, y la Dirección Nacional de Equipamiento Sanitario que genera estándares técnicos para el equipamiento hospitalario. Los reportes de ETES los elaboran las direcciones del MSP a cargo del tema, y en su mayoría están orientados a la evaluación de medicamentos. La experiencia en la evaluación de dispositiAdaptado de: Global Medical Technology Alliance. Differences between medical devices and drugs. http://globalmedicaltechnologyalliance.org/ papers.html

vos es todavía incipiente y enfrenta múltiples problemas. El personal capacitado en ETES de dispositivos es escaso, y no existen programas de formación en áreas clave como ingeniería biomédica. No existe oferta oficial de formación en ETES avalada por universidades locales, y al parecer la academia no ve como relevante la formación en esta área, lo que hace que los principales eventos de capacitación en el área sean organizados por la industria. El financiamiento de las actividades de ETES es muy limitado, y apenas alcanza para cubrir las remuneraciones del personal de planta. No existen fondos adicionales para financiar proyectos de ETES, ni se cobran tasas a la industria para el desarrollo o evaluación crítica de los reportes. Ocasionalmente existe financiamiento proveniente de organismos de cooperación multilateral (como BID u OPS), y la industria financia estudios privados y consultorías como insumo para los dossiers de la tecnología. En general el uso de evaluaciones económicas como insumo de ETES todavía es errático, en parte por la ausencia de guías metodológicas y modelos de reporte locales, y al parecer los decisores tienen dificultades para entender los principios y la utilidad de las evaluaciones económicas en salud. Por lo general en el ámbito

de los dispositivos médicos los decisores aprecian más la información que proporcionan los estudios de impacto presupuestario que la costo-efectividad. Otro aspecto clave a mejorar, si queremos aprovechar las herramientas de toma de decisiones que aporta la ETES, es la transparencia de los procesos de evaluación y deliberación en la incorporación de tecnologías sanitarias. Se hace imperativo que el estado genere directrices metodológicas que permitan la implementación de mecanismos explícitos y transparentes de priorización, diferenciando las estrategias de evaluación para dispositivos médicos de las estrategias de valuación de medicamentos.

Lecturas recomendadas Evaluación de tecnologías sanitarias aplicada a los dispositivos médicos. Serie de documentos técnicos de la OMS sobre dispositivos médicos. Ginebra: Organización Mundial de la Salud; 2012. Disponible en: https://apps. who.int/medicinedocs/documents/s21560es/ s21560es.pdf Ackerman SJ, Smith MA, Ehret J, Eldessouki R, Sullivan E (eds). Therapeutic and Diagnostic Device Outcomes Research. New Jersey: ISPOR – International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research; 2015.

La importancia de la innovación y del valor en la adquisición de Dispositivos Médicos

La adquisición de soluciones eficaces para el cuidado de la salud es uno de los aspectos más importantes en política pública para la gran mayoría de países. Los ministerios de salud y finanzas tienen que equilibrar la necesidad de sistemas de salud sustentables en el contexto de una población que envejece y la creciente demanda de servicios de salud frente a los desafíos que representan los presupuestos limitados y el agotamiento de los recursos públicos. Decidir qué tecnologías de la salud se debe adquirir, y cómo adquirirlas, se convierte en un dilema recurrente de la política en un clima de austeridad. En un entorno de restricciones presupuestarias, las tecnologías innovadoras o de alto valor pueden ser marginadas. Esto puede llevar a un enfoque exagerado en la compra de bienes, en tanto que el objetivo debería ser realizar las compras con base en resultados.

Innovación - ¿Qué es innovación? Innovación es acerca de encontrar nuevos enfoques - incluyendo nuevas tecnologías, así como nuevas aplicaciones de la tecnología existente, y nuevos modelos para servicios y soluciones – a fin de mejorar los resultados en los pacientes, mejorar la eficiencia o ampliar el alcance de los cuidados.

AdvaMed Con sede en Washington, D.C., USA, la Advanced Medical Technology Association (AdvaMed) es la asociación comercial más grande del mundo que representa a los fabricantes de dispositivos médicos y diagnósticos, con más de 450 empresas miembros que van desde las multinacionales a los más pequeños innovadores y empresas, el 75% de los cuales son pequeñas y medianas empresas. Las empresas miembros de AdvaMed crean tecnologías médicas avanzadas que cambian la vida, que van desde implantes cardiovasculares, ortopédicos y otros, hasta herramientas quirúrgicas, equipos de imagen y productos de diagnóstico in vitro, que salvan y mejoran las vidas de innumerables pacientes todos los días.

Innovación es acerca de crear valor. No se considera innovación una idea que no se transforme en alguna forma de valor social o económico. Dentro del sistema de salud, la innovación puede mejorar la calidad y eficiencia de los servicios de salud, contribuyendo así a una salud poblacional mejorada (valor social). Por ejemplo, la innovación puede reducir los tiempos de espera, el tiempo de permanencia en hospitales, la morbilidad y la mortalidad. Además de los beneficios sociales obvios y beneficios en el cuidado de pacientes, la innovación contribuye también a la asequibilidad de los servicios de salud (valor económico), un desafío importante para los sistemas de salud.

Valor - ¿Qué es valor? El valor puede definirse como los resultados en la salud de los pacientes por unidad de moneda invertida. Por lo tanto, el valor incluye factores tanto de costo como los no relacionados con el costo. La lista de características que podría contribuir al valor de un dispositivo variará de caso a caso, pero en este documento enumeramos algunos de los elementos de valor más usuales. El valor encapsula factores relacionados con el costo que van más allá del precio de compra inicial. Estos factores de costo son costos del ciclo de vida y costos relacionados con la propiedad, e incluyen: • Costos médicos directos; por ejemplo, análisis de laboratorio o de diagnóstico, servicios del proveedor (incluso médicos y cuidadores asociados), así como hospitalización y servicios de cuidado intermedio.

• Costos de mantenimiento, limpieza y almacenamiento del dispositivo. Otros costos de operación continuos, incluso eficiencias logradas en otras áreas como resultado de la introducción del dispositivo. • Mejores costos. • Capacitación de personal y otros costos laborales. • Costos de eliminación. Igualmente, importante son los factores relacionados con los resultados en los pacientes o aquellos que involucran ahorros en el presupuesto general. Todo lo siguiente debe formar parte de la evaluación de valor de un dispositivo médico: • Eficiencias en la entrega. • Beneficios/méritos técnicos. • Seguridad, es decir la capacidad de reducir o minimizar eventos adversos o complicaciones. • Eficacia clínica, incluidas las reducciones en morbilidad o mortalidad o según se mida en función de los resultados reportados por los pacientes y por la satisfacción y preferencia de los pacientes. • Confiabilidad y nivel de servicio del proveedor/fabricante, incluida la garantía, el mantenimiento, la atención al cliente, y la capacitación y soporte clínico. • Beneficios sociales, por ejemplo, calidad de vida mejorada del paciente, reducción en gastos fuera del presupuesto de salud (es decir ganancias en productividad y en cuidado social debido a menos días de ausencia en el trabajo). • Efectos ambientales, por ejemplo, la sustentabilidad. Las compras basadas en la relación de valor o calidad-precio, significan comprar dispositivos médicos en función de los resultados esperados en el cuidado de salud y no meramente para satisfacer los requisitos técnicos. El valor no incluye solamente los costos sino también, y muy especialmente, una gama más amplia de beneficios para la salud del paciente y sociales que proporciona un dispositivo médico. Para lograr valor, las actividades de compra deben enfocarse en invertir bien, en vez de invertir menos. Valor es un concepto holístico el cual cubre todos los aspectos del impacto que se espera tenga el dispositivo en los resultados del cuidado de la salud, reconociendo que los factores financieros clínicos y sociales son, en la mayoría de los casos, características importantes de la evaluación del valor y en igualdad de condiciones con factores de costo. El análisis de costos mismo deberá ir más allá del precio y tener en cuenta los costos del ciclo de vida y las gamas más amplias de eficiencias que pueden estar siendo generadas por la adquisición de productos de alto valor, incluso un dispositivo con un elevado precio inicial podría muy bien terminar ahorrando dinero cuando se considera su contexto general económico y clínico. La terminología para el proceso de compra que trata de incluir alguno de los factores más allá del precio

de compra inicial, o factores no relacionados con el precio, varía entre las diferentes jurisdicciones. El término estándar, tal como lo promueven las Naciones Unidas y una cantidad de jurisdicciones nacionales, es el principio de “mejor relación calidad-precio”. En la Unión Europea, el término es “la oferta más económicamente ventajosa” (es decir MEAT, por sus siglas en inglés). Ambos términos representan un enfoque amplio y global en el valor en contraposición a un enfoque estrecho en el costo. Por ejemplo, la división de compras de las Naciones Unidas define “mejor relación calidad-precio” como “la optimización de los costos a lo largo de toda la vida útil y la calidad necesaria para satisfacer las necesidades del usuario, teniendo en cuenta los posibles factores de riesgo y los recursos disponibles”, lo cual significa que el precio por sí mismo no es necesariamente determinante en la definición de la mejor relación calidad-precio. De hecho, estos términos y prácticas han nacido y adquirido mayor prevalencia en la medida que las jurisdicciones han tenido que aceptar los resultados negativos de comprar únicamente basados en el precio más bajo. La evaluación del valor de un dispositivo médico debe considerar los siguientes elementos de información fundamental: • ¿Desde qué punto de vista se está evaluando la tecnología? Las jurisdicciones varían en sus puntos de vista preferidos, por ejemplo, pagador social, proveedor, autoridad o fondo de salud. • ¿Cuáles son los avances de innovación para la categoría del dispositivo? Muchas categorías de dispositivos experimentan mejoras incrementales rápidas y frecuentes, involucrando menores riesgos y ciclos de desarrollo más rápido que los medicamentos, con relativamente pocos avances en innovación. Las farmacéuticas pueden ser el modelo para algunos equipos de compras y pueden, en la mayoría de los casos, representar un punto de referencia erróneo. • ¿Permite el dispositivo menores gastos en otros productos y o servicios de cuidado de salud? Algunos dispositivos innovadores pueden ofrecer una solución de sistema que puede simplificar o eliminar procedimientos relacionados y sus gastos relacionados. • ¿Incluye la evaluación de la innovación y el contexto médico la opinión de médicos especialistas que utilizan los dispositivos? Esto también se cubre en la siguiente sección sobre evaluaciones de tecnología de la salud (HTA, por sus siglas en inglés).

1. La importancia de la innovación en la política de contratación pública Los gobiernos tienen una diversidad de imperativos de política que influyen en los procedimientos que ellos establecen a fin de satisfacer sus necesidades de compras en materia de cuidado de salud. Estos incluyen los siguientes:

- Mayores expectativas sociales acerca de los mejores resultados en materia de cuidado de salud y rendición de cuentas por los resultados han sido un condicionante principal de las recientes reformas de políticas en el suministro de cuidados de salud. - Una población que envejece necesita una gama cada vez más amplia de servicios de cuidado de salud en mejora continua. - Trata de incluir segmentos poblacionales que puedan tener “servicios deficientes” en materia de cuidado de salud. - En el marco de las demandas por ampliar y mejorar el cuidado de salud, virtualmente todos los gobiernos enfrentan mayores gastos en materia de cuidado de salud como una parte del PIB, y necesitan mejorar la eficiencia, la relación costo-eficacia y la productividad a fin de controlar los costos. - Los factores sociales y ambientales demandan mayor sustentabilidad en los sistemas de salud. - Los riesgos legales, incluida la necesidad de comprar éticamente y en concordancia con los requisitos normativos y las leyes en materia de compras, así como permitir un acceso justo a las PYME. La estrategia de compra correcta puede ayudar a los gobiernos a encaminarse por la mejor ruta a través de estos desafíos muchas veces conflictivos. Aprovechar la innovación proporciona los medios de obtener “valor” de la inversión en cuidado de salud. Más específicamente, la innovación puede ofrecer mejores resultados a los pacientes por medio de nuevas tecnologías y tratamientos, puede proporcionar maneras más eficientes de organizar y administrar el cuidado de salud, y puede encontrar avenidas para ampliar los cuidados de salud a segmentos desatendidos con tecnologías o métodos de servicio novedosos. Aprovechar la innovación para obtener valor de esta forma es más complejo que concentrarse únicamente en el precio. La mesa redonda en Barcelona analizó detenidamente diversos factores y principios pertinentes. Como resultado, cuatro principios clave se reflejan a través de estas pautas. • Principio 1 – Una perspectiva del “sistema” • Principio 2 – Participación activa y consultas durante el proceso previo a la licitación • Principio 3 – Un enfoque equilibrado de los datos • Principio 4 – La importancia de seleccionar un enfoque de adquisición apropiado

2. La fase previa a la licitación La compra satisfactoria de tecnología innovadora requiere procesos claros para identificar las necesidades y un contacto en fase temprana con el mercado. Para la compra de dispositivos médicos, la etapa más importante es la fase previa a la licitación. Solo se logrará adquirir una tecnología innovadora de mejor

valor si las especificaciones han sido redactadas para captarla, y si se cuenta con un proceso de evaluación equilibrado para juzgarla. La clave consiste en definir qué quiere, antes de preguntarse a sí mismo cómo obtenerlo y cuánto pagar por ello. Para producir especificaciones apropiadas, se debe realizar una investigación concienzuda en una etapa suficientemente temprana para identificar aquellos productos que están disponibles en el mercado actualmente y aquellos productos que se espera estén disponibles a corto plazo. Los líderes de opinión clave (KOL, por su sigla en inglés) con experiencia clínica en el uso de tecnología pertinente deben desempeñar una función principal en la redacción de las especificaciones. Las especificaciones deben ser redactadas por un comité diverso y multidisciplinario. Los equipos de compras deberán verificar el sentido de toda la información de evaluación de la tecnología sanitaria (HTA, por sus siglas de inglés) y cualquier otra información de naturaleza económica y de investigación de mercado, con los líderes de opinión clave (KOL) en el comité de compras. Los equipos de compras deberán recibir capacitación en materia de gestión de riesgos jurídicos y, ante todo, cuando las licitaciones estén sujetas a regímenes de ley de compras. Parte de dicha capacitación debe ser informar a los equipos que los debates previos a la licitación que se rigen por algunas pautas básicas, cumplen con los requisitos legales en muchas jurisdicciones.

Minimización de riesgo en la participación previa a la licitación La consulta apropiada con la industria es uno de los principales factores aportantes para la adquisición inteligente de dispositivos médicos con una buena relación calidad-precio. Sin embargo, las consultas previas a la licitación no deben utilizarse de manera tal que pudieran predisponer los resultados de la licitación en virtud de las normativas de adquisición pública o contra los monopolios. Es importante que la competencia no se distorsione por la participación de ciertos proveedores en cualquier proceso de participación previa a la licitación, ya sea en términos generales o en relación con una adquisición específica. Estos riesgos no deberían surgir si se observan las principales medidas cumplimiento, entre las que se incluyen: • En instancias en las que las conclusiones de una revisión previa a la licitación pudiesen ejercer una influencia importante en futuras licitaciones, y sobre todo en el evento de que un posible licitante haya estado estrechamente vinculado con cualquier proceso consultivo utilizado para informar las especificaciones, en cuyo caso dichas conclusiones deben ser compartidas con la totalidad del sector.

• No debe dársele ninguna ventaja a algún proveedor sobre los demás, en la forma de información adicional. • Asegurarse de que todos los proveedores sepan que cualquier adquisición resultante se realizará de forma competitiva. • Asegurarse de que el número de proveedores consultados sea proporcional y conmensurado con el tamaño del mercado. No es esencial hablar con cada proveedor, pero una muestra transversal amplia adecuada de proveedores, incluidos las PYME, proporcionará valiosa información. • Las especificaciones o requisitos resultantes no deberán diseñarse a favor de ningún posible proveedor. • Toda la información divulgada por un proveedor deberá ser tratada de manera confidencial y no divulgarse a otros proveedores. Siempre se debe recordar que los regímenes jurídicos de adquisición generalmente permiten la participación previa a la licitación. Por ejemplo, el nuevo régimen de la UE expresamente permite una etapa de “preparación” a condición de que los procesos no se vean distorsionados de ninguna manera por dicha preparación. Por ejemplo, la OMS ha utilizado la participación previa a la licitación en el contexto del desarrollo de sus especificaciones técnicas y de calidad para las mallas antimosquitos. Lo que los regímenes no permiten son las conductas que carecen de transparencia o cualquier otra conducta que pudiese permitir que un procedimiento de licitación actual o futuro se incline hacia un licitante en particular.

Descripción de requisitos – asegurarse de que la especificación o el resultado requerido sea apropiado para la tecnología que se desea adquirir, pero sin excederse en especificaciones Las especificaciones deberán redactarse cuidadosamente a fin de lograr un resultado basado en valor y al mismo tiempo promover la innovación. Es necesario alcanzar un equilibrio entre claridad y flexibilidad. Una especificación redactada en términos estrictos puede dar lugar a un número limitado de proveedores que puedan presentar una propuesta acorde y esto podría implicar la ausencia de tecnologías innovadoras y soluciones alternativas. En tanto que estos resultados pueden evitarse con el uso de especificaciones más amplias, las autoridades de contratación pública deben tener cuidado de asegurarse de que los requisitos sean lo suficientemente claros para que los proveedores puedan participar en el suministro de manera informada y presentar ofertas sensibles que serán evaluadas en función de criterios de evaluación transparentes y objetivos. El método utilizado para redactar una especificación dependerá en gran manera de la naturaleza de la tecnología a ser adquirida y el proceso utili-

zado para obtenerla. Para la tecnología básica establecida, que puede adquirirse utilizando procesos de adquisición tipo invitación simple a ofertar, podría ser apropiado utilizar las especificaciones redactadas de manera restrictiva. Para tecnologías más complejas o de mayor movilización, o en las cuales la autoridad de proveeduría requiera provisiones de servicio complementarias, y/o la autoridad esté buscando proveedores para obtener soluciones, las necesidades de la autoridad son más amplias, y deberían centrarse en los resultados requeridos, en vez de en descripciones detalladas de productos y servicios. Una declaración de resultados especifica el resultado que se desea lograr y abre la posibilidad para que los proveedores puedan ofrecer soluciones innovadoras que puedan satisfacer las necesidades de la autoridad de proveeduría de diferentes maneras, las cuales pueden proporcionar mejoras en calidad y una mejor relación calidad-precio a largo plazo.

3. Opción de método de adquisición La opción del método de compra deberá, dentro de lo posible, realizarse licitación por licitación a fin de asegurar que el método esté personalizado para los productos y circunstancias en cuestión. En los casos en que una categoría de producto posiblemente pueda modernizarse con la innovación, los procesos de compras flexibles que involucren negociaciones aumentarán la probabilidad de que se pueda adquirir dicha tecnología innovadora y de mejor valor. En procedimientos sencillos, tales como “invitaciones a licitar” o procedimientos de licitación selladas o los procedimientos abiertos y restringidos en la UE, no hay un alcance legal para la negociación o es muy limitado. Sin embargo, en la mayoría de los regímenes globalmente, otros procedimientos están evolucionando y son cada vez más fomentados bajos los regímenes jurídicos para favorecer la compra enfocada. Por lo tanto, es esencial para las autoridades de compra entender las opciones que tienen a su disposición y no aplicar procedimientos sencillos sobre una base rígida o superficial ni con excesiva cautela. Los procedimientos negociados son a menudo moldeables y están dentro de los límites de las leyes establecidas. La opción de procedimientos de compras flexibles en un panorama jurídico en evolución es un área esencial para las autoridades de compras que deben compartir entre ellos. El uso de lotes y ofertas variables es cada vez más favorecido dentro de una política de compras para fomentar la innovación y permitir la participación de las PYME.

Investigación de procedimientos disponibles Las autoridades de compras deberían, en todos los casos, revisar las opciones de compras que están disponibles para ellos en virtud de las leyes y protocolos pertinentes y elegir la opción más adecuada para la tecnología que desean obtener. En todos los casos esto significará definir si el panorama de innovación es claro y previsible desde el inicio o si probablemente será difícil de predecir de qué manera cambiará la tecnología.

Un procedimiento existente: diálogo competitivo Un proceso para permitir a las autoridades de compras “identificar y definir los medios más idóneos para satisfacer sus necesidades” mediante etapas sucesivas de negociación con selección específica gradual hasta que todas las ofertas hayan sido solicitadas. El diálogo competitivo permite a los licitantes proponer sus propias soluciones para resolver los requisitos de las autoridades, en vez de responder a unas especificaciones comunes.

4. Valor Las Naciones Unidas y las entidades de compra en una cantidad de jurisdicciones importantes recomiendan que el valor se determine mediante una combinación del precio y factores distintos al precio y que esos factores de precio por sí mismos deben reflejar la totalidad del ciclo de vida de la tecnología. Adquisición de valor significa considerar todos los aspectos de la tecnología médica. Incluso cuando el precio de compra pueda parecer alto, el efecto en los resultados de salud y en la relación costo-beneficio pueda producir utilidades netas en términos de valor más amplios. No se trata únicamente de entender el concepto de la relación calidad-precio. Es necesario adoptar los procesos para garantizar la aplicación práctica de un enfoque basado en la relación calidad-precio. Las entidades encargadas de tomar decisiones deben estar constituidas por una amplia gama de partes interesadas, incluidas entre estas los expertos médicos y usuarios finales, quienes garantizarán la transparencia y la equidad.

Cómo implementar una compra basada en la relación calidad-precio Se deben establecer procesos de compras para todas las compras de dispositivos médicos con el fin de producir una evaluación basada en la relación calidad-precio, lo que significa la intensidad correcta de revisión, por parte de variedad suficiente de expertos, con referencia a una cantidad suficiente de información pertinente. Los encargados de tomar decisiones en los procesos de adjudicación deben seleccionarse de una serie

multidisciplinaria de expertos complementarios pero diversos, de manera similar a la serie de especializaciones que deben de determinar las especificaciones en la etapa previa a la licitación. Los documentos de licitación deben explicar el detalle completo de los criterios basados en la relación calidad-precio que se aplicarán al procedimiento de adjudicación y se deben establecer las pautas para garantizar que dichos criterios basados en la relación calidad-precio se apliquen en la evaluación de la adjudicación. Las verificaciones cruzadas de las decisiones de adjudicación deben ser realizadas por especialistas que figuran en el procedimiento de adjudicación según un protocolo de revisión entre pares acordado previamente. El uso de procedimientos multidisciplinarios para la toma de decisiones podría tener dos efectos positivos. Primero, favorecerán el uso de adjudicaciones enfocadas e informadas basadas en el consenso. Segundo, dichas pautas también servirán para aportar mayor credibilidad a las decisiones de adquisición y disminuir las acusaciones de malversación de fondos públicos, corrupción y favoritismos.

Evaluaciones de tecnología de la salud (HTA, por sus siglas en inglés) Las evaluaciones de tecnología de la salud (HTA) son cada vez más utilizadas por las autoridades de compras para adquirir tecnología médica. El objetivo de una evaluación de tecnología de la salud (HTA) es el de proporcionar evidencia que permita justificar la compra de la tecnología médica mejor en su clase cuando sea necesario equilibrar los presupuestos limitados. La información derivada de una evaluación de tecnología de la salud (HTA) puede utilizarse tanto para informar durante la etapa de redacción y diseño de las especificaciones de la licitación como para la negociación de un contrato con un proveedor.

¿Qué es una evaluación de tecnología de la salud (HTA)? HTA es un término general que refleja un enfoque amplio de metodologías. Las jurisdicciones y las autoridades sanitarias varían en sus métodos prescritos para realizar una evaluación de tecnología de la salud. En términos generales, una evaluación de tecnología de la salud (HTA) trata principalmente de combinar evidencias de eficacia clínica con beneficios económicos (generalmente expresados en un tipo de variante de costo). Su objetivo es servir como evidencia médica para un fin económico, es decir un puente multidisciplinario entre la práctica médica y el establecimiento de políticas o decisiones presupuestarias. Una evaluación de tecnología de la salud puede ser una valoración compleja que debería cuantificar las consideraciones de seguridad, eficacia (o mejor eficacia “en el mundo real”), innovación e idealmente un comparativo (“incremental”) de la relación entre

costo-beneficio, junto con factores de relevancia social legal y ética. Esta responder a las siguientes preguntas: • ¿Es eficaz la tecnología? y ¿de qué manera? • ¿Cómo se compara con la tecnología existente o con otras? • ¿Cuáles son los beneficios de la tecnología, para los médicos especialistas, los pacientes y el sistema de cuidado de la salud?

• El criterio de adjudicación debe ser verificado contra listas de verificación basadas en la relación calidad-precio que deben a su vez reflejar los factores que se indican en la tabla anterior. Estas listas de verificación pueden ser consultadas por anticipado con los sectores en la industria. • Dentro de los criterios de la oferta más económicamente ventajosa (MEAT) o de mejor relación calidad-precio según se establece en la documentación de la licitación, los criterios de costo y no costo deben estar claramente delineados.

• ¿Cuáles son los costos de la tecnología? Una evaluación de tecnología de la salud deberá correlacionarse con el valor, todos los aspectos del valor en el recuadro separado arriba deberán incluirse en una HTA. Una evaluación de tecnología de la salud puede referirse a mediciones de impacto económico, por ejemplo, relaciones de eficiencia de costos incrementales (ICER, por sus siglas en inglés) o años de vida útil ajustados según la calidad (QALY, por sus siglas en inglés), los cuales buscan vincular los cambios médicos con los efectos sobre los costos, y la duración y calidad de las condiciones de salud pertinentes.

• Las ponderaciones relativas de los criterios de costo y no costo y los subcriterios deben ser transparentes y los criterios de costos nunca deberán exceder el 50%.

Mientras la información de la evaluación de la tecnología de la salud puede representar evidencia de alto calibre y útil del valor de un dispositivo, puede haber casos donde la evidencia suministrada por una evaluación de tecnología de la salud no brinde una perspectiva suficientemente amplia. La información normativa o de una evaluación de tecnología de la salud podría no brindar el panorama general del verdadero impacto de un dispositivo sobre los resultados en el sistema de cuidado de la salud.

• Los encargados de tomar decisiones deben tener el derecho de revisar y enmendar criterios antes de la publicación de los documentos de licitación y posteriormente analizar las decisiones de adjudicación para garantizar la aplicación de los criterios de adjudicación.

Pautas sobre cómo lograr una compra basada en la relación calidad-precio Las recomendaciones que las autoridades de compras deben utilizar para maximizar el valor de las compras de tecnología en materia de salud son las siguientes: • El uso de criterios de adjudicación basados en la relación calidad-precio deben ser habituales para las compras de dispositivos médicos (contrario a un recurso simplista para comprar con base en el precio más bajo). Para las compras en la UE, esto significa una política de aplicación de los criterios de la oferta más económicamente ventajosa (MEAT, por sus siglas en inglés). Para otras jurisdicciones, esto sería una compra “mejor relación calidad-precio” o el equivalente más cercano. • No obstante que las autoridades de compras podrían no estar obligadas a aplicar el criterio MEAT o el criterio de mejor relación calidad-precio, estos debieran ser normalizados como el método más apropiado para la compra de tecnología innovadora para el cuidado de la salud.

• Los criterios de adjudicación no deberían ser tan prescriptivos de manera que penalicen las soluciones innovadoras. Debe haber incentivos para la innovación. • Los encargados de tomar decisiones en todo el proceso de compras desde el diseño hasta la adjudicación deben involucrar a una amplia gama de partes interesadas, que debería incluir expertos médicos y otros usuarios finales.

• Para cada licitación, se debe registrar el cumplimiento de esta política basada en la relación calidad-precio. • Los casos en que las autoridades de compras opten por comprar según el precio o en los que más del 50% de la ponderación de la adjudicación se defina por el precio, dichos casos deben ser excepcionales y las razones para esta opción deben establecerse en un informe escrito. • Dentro de cada jurisdicción nacional, los protocolos de valor fijo pueden ser acordados entre la industria, los líderes de opinión clave del cuidado de la salud y las autoridades de compras para garantizar la precisión y la aplicación de una política basada en la relación calidad-precio.

5. Posterior a la adjudicación Los términos y condiciones sobre los cuales los proveedores suscriben contratos con las autoridades de compras son esenciales en el proceso de compras y deben ser cuidadosamente considerados al inicio de un proceso de compras. El enfoque óptimo es la creación de una estructura contractual que brinde incentivos a los proveedores para innovar y permitir innovaciones que puedan introducirse durante la vida útil del contrato. Las autoridades de compras deben considerar cada compra como una experiencia de aprendizaje, tanto en términos del proceso de compras utilizado, como en la ejecución del contrato a largo plazo.

Esta es una versión resumida del documento completo traducido al idioma Español, se puede acceder al documento completo traducido en:http://www.asedim.com/wp-content/ uploads/2019/08/Buenas-prácticas-para-la-adquisición-de-innovación-tecnológica-Spanish-version.pdf Se puede acceder al documento completo en Ingles en: https://www.advamed.org/sites/default/files/resource/809_good_practices_for_the_procurement_of_innovative_medical_technology_final_tagged.pdf

Tecnovigilancia, la importancia del control posterior para el Sistema Nacional de Salud En la Región de las Américas existe una preocupación constante por los reguladores de vigilar el desempeño de los insumos para la salud, como es el caso de los dispositivos médicos, que en su gran mayoría proceden del extranjero, siendo entonces la vigilancia post-mercado la herramienta por excelencia para ratificar o rectificar la seguridad del uso para el que fueron autorizadas dichas tecnologías.

Mcs. Verónica Hernández Santamaría Gerente de Cumplimiento Regulatorio para el Norte de América Latina (NLA), de la Dirección de Asuntos Regulatorios y Cumplimiento de Becton Dickinson de México, S.A. de C.V. (BD). Verónica es QFB con más de 20 años de experiencia en la industria farmacéutica y de Dispositivos Médicos, con una Maestría en Ingeniería de Sistemas de Calidad por la UNAM, Certificada como Auditor de Calidad como Profesionista en Buenas Prácticas de Fabricación por la American Society of Quality y Líder Auditor Certificado para ISO 13585:2016 con el modelo Medical Device Single Audit Program.

Un segmento de esa vigilancia post-mercado, está representada por el monitoreo y reporte de incidentes y/o eventos adversos en conjunto con las acciones correctivas de seguridad en campo que se realicen por parte de los fabricantes y/o titulares de Registro Sanitario. De este segmento se han emitido variopintas definiciones para denominarlo, sin embargo hay una tendencia en la región por llamarlo Tecnovigilancia y una convergencia en que integre los requerimientos para monitorear la seguridad de los dispositivos médicos que han sido comercializados. En Ecuador, la Tecnovigilancia se define como el conjunto de actividades que tiene por objeto la identificación, recolección, evaluación, gestión y divulgación de eventos o incidentes adversos consecuencia del uso de dispositivos médicos de uso humano; así como, la identificación de los factores de riesgo asociados a éstos, para prevenir su aparición y minimizarlos, de aquí la importancia de su implementación para contribuir a un Sistema Nacional de Salud más eficiente a través del uso de tecnologías seguras. Para comprender mejor cómo funciona la Tecnovigilancia, es fundamental conocer los pilares que la sustentan, que son: •

El Sistema de Calidad, que da origen al dispositivo médico desde su diseño hasta su retiro final de la comercialización.

•

La Gestión del Riesgo, que permite la identificación, evaluación, remediación y seguimiento de los riesgos que se presentan en el mercado por el uso del dispositivo médico.

Ambos son indispensables para la comprensión e implementación de una Tecnovigilancia eficiente. En la Fig.1 se muestra la integración de estándares internacionales que rigen tanto al Sistema de Calidad como a la Gestión del Riesgo para los dispositivos médicos y el lugar de la Tecnovigilancia en dicha integración.

Figura 1 Integraciรณn de estรกndares

Una vez realizada esta ubicaciรณn de la Tecnovigilancia en el Sistema de Calidad, podemos sumergirnos en los elementos que la conforman y que se describen en la fig. 2 que se expresa a continuaciรณn.

Figura 2 Elementos de Tecnovigilancia

La figura muestra cómo la competencia del personal es la base de la estructura de la implementación de la Tecnovigilancia. Los profesionales dedicados a ejercerla deben contar con conocimientos profundos sobre el área de la salud, normas y estándares aplicables, conocimiento de productos, así como una variedad de habilidades interpersonales como la negociación, que les permitan interaccionar exitosamente con todas las áreas que contribuyen al desempeño de los procesos. Por otro lado, la documentación es esencial para demostrar que se ejecutan los procedimientos en alineación con el Manual de Calidad. El procedimiento con mayor impacto es el de quejas, ya que de este se deriva la identificación de incidentes o eventos adversos y si se identifican incidentes o eventos adversos, el siguiente paso es conocer si hay alguna tendencia que podría llevar a la implementación de acciones correctivas de seguridad en campo y por último, contar con bases de datos robustas que permitan la ejecución de los Reportes periódicos. Todo esto permite identificar, analizar, controlar y remediar los posibles riesgos que se puedan presentar en el uso de este tipo de tecnologías. En conclusión, una adecuada implementación de la Tecnovigilancia, así como el involucramiento por parte de los actores, asegura un mejor control sobre los riesgos que se presentan en el uso posterior a la comercialización de los dispositivos médicos, lo que impacta significativamente a mejorar la eficiencia de los servicios del Sistema Nacional de Salud. Hernandez, A (2007) Conceptos de Tecnovigilancia estatus en Latinoamérica y el Caribe perspectiva de la OPS. [diapositivas de PowerPoint]. Recuperado de: https://techlandia.com/13080106/como-citar-una-presentacion-de-powerpoint-en-apa. 2 Resolución 003 Normativa Técnica Sanitaria para el control y funcionamiento del Sistema Nacional de Tecnovigilancia (SNTV). Registro Oficial 957, Ecuador.07 de marzo del 2017. 1

Falsificación y contrabando de Dispositivos Médicos,

recomendaciones en base a la experiencia internacional

En un reciente informe de la OCDE denominado: Tendencias en el comercio de productos falsificados y pirateados se establece que mientras que para el año 2013 el comercio internacional de productos en estas condiciones fue del orden de los USD 461 mil millones de dólares, equivalentes al 2.5 % del comercio mundial, para el 2016 el monto aumentó a la suma de USD 509 mil millones de dólares anuales equivalentes al 3.3 % del comercio mundial. En Colombia, y en varios países de la región, aún no se tienen estimados los ingresos que este comercio ilegal les deja a los delincuentes. Sin embargo, en lo que respecta a la afectación a la salud pública por el comercio de productos de consumo, aplicación y uso masivo de procedencia ilegal, las pérdidas son incalculables. La incidencia que estos pueden generar en la salud y vida de los consumidores supera cualquier pérdida económica, esto aunado a la afectación que sobre la reputación y prestigio de una marca se genera. En este sentido, el cuidado de la salud y la vida de los consumidores, es la prioridad para los empresarios de los sectores de la economía que generan este tipo de bienes, quienes motivados por esta finalidad decidieron en junio de 1998 participar y aportar en la defensa de la salud pública de los colombianos, dando así origen al “Proyecto contra la falsificación de productos y usurpación de marcas”. Hoy, 21 años después de su creación, el Proyecto se consolida como el programa más relevante en temas de lucha contra la falsificación, adulteración, contrabando y en general cualquier modalidad que involucre comercialización ilegal de productos que afectan la vida y la salud de los ciudadanos.

Ab. Silvia Helena Montoya Gerente Proyecto Contra la Falsificación de Productos y la Usurpación de Marcas ANDI Colombia Abogado con más de quince años de experiencia en temas relacionados con la defensa de la propiedad intelectual. Tanto desde el sector público como desde el sector privado ha obtenido resultados exitosos en la desarticulación de organizaciones criminales dedicadas principalmente a la comercialización de productos de procedencia ilegal (falsificados, alterados, de contrabando, entre otros.), logros que han sido obtenidos gracias al trabajo articulado con la fuerza pública. Cuenta con una amplia trayectoria en la realización de capacitaciones a las autoridades públicas en los temas relacionados con comercio ilegal.

En esta lucha es necesaria la participación de las autoridades y las empresas. No obstante, por más esfuerzos que se hagan requerimos indiscutiblemente de la sociedad civil, ya que son los propios consumidores los que deben tomar las precauciones necesarias para no convertirse en victimas de productos de procedencia ilegal. Generar una cultura de respeto a la adquisición de bienes legítimos debe constituirse como una causa común. Desafortunadamente, la mayoría de los consumidores no son conscientes de las consecuencias adversas que la adquisición de productos de procedencia ilegal les puede ocasionar. Acciones como la verificación de la fecha de vencimiento, registro sanitario, calidad y condiciones del empaque, país de elaboración o de procedencia, nitidez y estado de las marcas y etiquetas, son tan importan-

tes que nos permitirán de alguna forma evitar riesgos. Es a partir de estos pequeños hábitos desde los cuales se puede consolidar una cultura ciudadana de preocupación por la salud y vida de los consumidores, así como de lucha contra el flagelo del comercio ilegal. Por otra parte, debemos resaltar el vínculo existente entre la economía criminal y el crimen organizado transnacional. Históricamente el contrabando y la falsificación se han constituido como fuentes de financiación y esto debe encender las alarmas de las autoridades de control para intensificar las acciones contra estos fenómenos delictivos. El reconocimiento del vínculo entre estas dos actividades ilegales es un elemento necesario para la lucha por la desarticulación del crimen organizado. Ahora bien, la economía criminal es definida por Giraldo y Naranjo (2014) como aquella que: “(i) puede abarcar todas las actividades económicas, (ii) se desarrollan por fuera de los marcos legales en mercados informales o legales, (iii) asegura los acuerdos entre los agentes del mercado ilegal haciendo uso de la amenaza o la violencia por parte de grupos particulares” . Estamos evidenciando una tendencia mundial de la proliferación del delito económico

en la modalidad de producción y comercialización de productos de origen ilícito, generando enormes daños al Estado, los empresarios y los particulares. Es a partir del esfuerzo colectivo desde donde se puede construir efectivamente una conciencia común con respecto de los riesgos, tanto económicos como a la salud de los consumidores. Para poder contrarrestar el impacto de estas economías criminales, es preciso desarrollar e implementar diferentes actividades que requieren la intervención de las autoridades y la participación de las empresas. Conscientes de la necesidad de generar estrategias correctivas y preventivas, desde el Proyecto, se persigue, como uno de sus principales objetivos, aunar esfuerzos entre las autoridades y los empresarios en contra de la ilegalidad, principalmente de aquellos productos que van a generar un perjuicio a la salud y la vida de los consumidores, como es el caso específico de los dispositivos médicos. En este sentido, es indispensable contar el apoyo de entidades como la Fiscalía General de la Nación, la Policía Nacional, la Autoridad Sanitaria, la Dirección de Aduanas, el Ministerio de Salud y la participación activa y decidida de las empresas afectadas por la delincuencia.

Giraldo Ramírez, J. (2014). Mercados Políticos y mercados criminales. A manera de introducción. En: Giraldo Ramírez, J., Rendón Cardona, A.J., y Duncan Cruz, G. (Coord). Nuevas modalidades de captación de rentas ilegales en Medellín. Medellín: Bogotá. 3

Industria mexicana de

Dispositivos Médicos

a la vanguardia en ética y transparencia Contar con códigos de ética, es una práctica cada vez más necesaria en los diversos sectores económicos del mundo. Estos códigos buscan alinear intereses y refrendar el compromiso de un sector o institución por cuidar y mantener comportamientos profesionales y saludables que promuevan un lugar adecuado para trabajar y una retribución a la comunidad. En este sentido, el sector de los Dispositivos Médicos (DM) no es la excepción, y es que los dispositivos suelen funcionar como una extensión de las manos del médico, en unas circunstancias auxilian en el diagnóstico, monitoreo y en las decisiones de tratamiento de los Profesionales del Cuidado de la Salud; bajo otras condiciones generan sinergia con otras tecnologías para garantizar un uso más seguro y eficaz de los mismos. Por ello y con el único fin de garantizar los más altos niveles de cumplimiento y transparencia, la Asociación Mexicana de Industrias Innovadoras de Dispositivos Médicos (AMID), cuenta con dos estrictos códigos que garantizan que nuestras 32 compañías afiliadas operan bajo el mismo esquema. Por un lado, contamos con un Código de Ética, que busca promover una competencia sana y transparente en el sector. Sin embargo, sabemos que el uso de los Dispositivos Médicos Innovadores depende en gran medida de los Profesionales de la Salud, por ello también creamos un código de rige la interacción entre proveedores y profesionales.

Ana Riquelme Directora Ejecutiva Asociación Mexicana de Industrias Innovadoras de Dispositivos Médicos (AMID) Ana Riquelme es miembro del International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR), capítulo México desde el 2014 y ha participado en diversas reuniones del Subcomité de Insumos para la Salud de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos como representante gremial. En enero del 2016 se une a la Asociación Mexicana de Industrias Innovadoras de Dispositivos Médicos (AMID), en la posición de Directora Ejecutiva.

El Código de Interacción con los Profesionales del Cuidado de la Salud, es una iniciativa de los asociados de AMID; la cuál nació en 2013, para refrendar nuestro compromiso con la autorregulación, la promoción ética de los productos y las normas de interacción adecuadas. Posteriormente en 2017, dicho código se actualizó para implementar nuevas reglas que se alineán a las mejores prácticas internacionales dictadas por organizaciones de prestigio como la Advanced Medical Technology Association (ADVAMED) y el Foro de Cooperación Económica Asia-Pacífico (APEC). Asimismo, la Asociación implementó un Procedimiento de Denuncias por Incumplimientos a los Códigos vigentes de la AMID. Su objetivo es establecer los pasos a seguir en caso de que alguno de los miembros de la Asociación incumpla con lo establecido en alguno de nuestros códigos. En este prodecimiento se establece que en caso de incumplimiento, las sanciones implican desde una amonestación, notificación al corporativo, suspensión temporal y hasta una suspensión indefinida.

Entre las modificaciones al código se incluyeron los siguientes lineamientos: 1. No patrocinios directos (becas) 2. Los patrocinios se realizarán a través de asociaciones médicas 3. Prohibición de congresos en destinos de playa 4. No regalos 5. Comidas ocasionales y con gastos máximos 6. Vuelos de avión en clase turista 7. Los intermediarios comerciales tienen la obligación de aplicar este código.

¿Cómo garantizamos el cumplimiento? Uno de los principales objetivos de la AMID siempre ha sido la educación y capacitación de todo el personal involucrado en la cadena de valor, por esa razón la Asociación brindó exitosos talleres a lo largo del 2017 para informar a socios, distribuidores y profesionales de la salud sobre los nuevos lineamientos. De este modo la implementación fue paulatina y tuvo un proceso que permitió que para 2018 que el nuevo Código entró en vigor, todos los profesionales ya hubieran tenido por lo menos una capacitación y acercamiento con el tema. Cabe señalar que cada una de las 32 empresas asociadas están comprometidas con crear un ambiente en el cual las acciones disciplinarias nunca sean necesarias. Sin embargo, los principios definidos en dichos códigos están sobre los intereses de una persona o personas, en cualquier nivel de la empresa, y exigen tomar acciones con quienes no se apeguen a ellos.

Cooperación Internacional Para AMID es importante impulsar el consumo y exportación de dispositivos nacionales; sin embargo, es imposible no prestar atención y atender las demandas de los mercados internacionales, por ello siempre hemos promovido la cooperación entre países a fin de obtener un sector más fuerte y unido.

Es este tenor, la Asociación participó activamente en las primeras Jornadas de Dispositivos Médicos TechMed Ecuador 2019, un evento que convocó a los protagonistas del sector público, privado y académico que promueven la innovación en en los sistemas internacionales de salud. Aquí la AMID compartió las últimas experiencias vividas en APEC 2018 y escuchó atentamente a sus países hermanos con el objetivo de tener un panorama claro de lo que debe tomarse en cuenta en el sistema, buscando siempre lo mejor para el paciente Durante este mismo año, también participamos en la Coalición Interamericana de Ética y Cumplimiento (julio de 2019 en Buenos Aires, Argentina), donde presentamos un compilado de actividades efectuadas durante el segundo semestre 2018 en materia de entrenamientos, retos y oportunidades, así como una mención de la nueva versión del Código de Ética y Código de Interacciones 2019, dos documentos que ponen a México a la vanguardia en cuestión de autorregulación en Dispositivos Médicos.

Hacía dónde queremos ir México está viviendo una nueva etapa y el combate a la corrupción es un pilar clave para nuestro nuevo Gobierno. Por ello como Asociación participamos en un entrenamiento organizado por el Programa de las Naciones Unidas para

el Desarrollo y la Secretaría de la Función Pública (PNUD), que depende del Poder Ejecutivo y es la Secretaría la que nos va dictando todo lo relacionado con el correcto proceder de los funcionarios públicos en su relacionamiento con los particulares. El objetivo de ese entrenamiento es estrechar lazos con los dos organismos, otras cámaras y asociaciones gremiales y conocer una metodología para mitigar el riesgo en las empresas de cometer actos tipificados por la nueva Ley General de Responsabilidades Administrativas 2019. AMID seguirá participando en foros y entrenamientos como este y sumaremos a actores como la Asociación Ecuatoriana de Distribuidores e Importadores de Productos Médicos (ASEDIM) en nuestro próximo Foro de Ética y Cumplimento a realizarse en octubre 2019 en la Ciudad de México. Trabajamos a favor de la salud mexicana, ofreciendo acceso a nuestros productos y colaborando continuamente con todos los actores públicos y privados que convergen en el cuidado de la salud. ¡En AMID somos innovación para la salud!

La importancia del cumplimiento, la Ética y los Acuerdos de Integridad entre el sector público y

privado

Ab. Santiago Reyes Mena Compliance Ecuador Abogado por la Pontificia Universidad Católica del Ecuador con Posgrados en la Universidad Complutense de Madrid, Universidad Andina Simón Bolívar, King’s College Londres y estudios especializados en el Tecnológico de Monterrey, YALE University, Universidad de la Sabana, IDE Business School. Becario de la Organización de Estados Americanos (OEA), y ha sido afiliado al American Bar Association, la Law Society of England and Wales y la Society of Corporate Compliance & Ethics En su experiencia profesional destaca haber sido General Counsel y Compliance Officer de Siemens, y responsable de filiales como Nokia Siemens Networks, Osram, Siemens BenQ.

El Tratamiento y la lucha contra la corrupción sin duda es uno de elemento más importantes en el contexto de la realidad actual que atraviesa nuestro país. El fenómeno de la corrupción y su problemática se lo a indexado casi siempre a la Administración pública y contratistas del Estado pero eventos en el mundo corporativo a evidenciado que en el sector privado la corrupción existe y a niveles alarmantes. Por lo que la construcción de una agenda nacional de cero tolerancia a la corrupción debe estar involucrado de forma permanente el sector público, sector privado y la sociedad civil bajo una perspectiva de acción colectiva (en adelante “AC”), de colaboración de actores; e, incentivos para promover dicha colaboración. La AC no es un concepto nuevo, pero es una metodología está ganando cada vez más atención de las empresas, la sociedad civil y los responsables políticos como herramienta para luchar contra la corrupción y construir estándares de integridad a través del éxito. Debemos entender por AC como un proceso colaborativo y sostenido de cooperación o un enfoque innovador para combatir la corrupción, en el que una coalición de actores que trabajan juntos para resolver problemas intratables y compartidos; superar desafíos de corrupción más eficazmente que trabajar de forma individual. En la AC se: (i) eleva el estándar de integridad empresarial; (ii) se nivelan las condiciones de competencia entre los competidores; (iii) implica la colaboración y la cooperación sostenida entre las partes interesadas (sector público, sector privado, sociedad civil y las organizaciones internacionales) a responder o solución de un problema social (identificación de conductas y manifestaciones contrarias a la Ley a la Integridad) en coordinación con un facilitador neutral como una ONG; y, (iv) Cada actor tiene un papel específico que desempeñar en la realización de cambios en su entorno. Por lo tanto, la AC requiere la creación de confianza, una cultura de intercambio de información y recursos. Los beneficios de la AC incluyen: (i) Movilizar a las sociedades para resistir y contrarrestar el soborno; (ii) Crear entornos seguros, transparentes, de igualdad, justos e íntegros a corto y a largo plazo para hacer negocios; (iii) Nivelar el campo de juego para lograr una competencia justa trato justo, equitativo e igualitario para los concursantes; (iv) Evaluación comparativa y aprendizaje; y, (v) Las empresas locales grandes y globales pueden brindar apoyo a PYMES para resistir las demandas de soborno y cualquier otra práctica contraria a la integridad y a la Ley. Existen varios ejemplos de AC que puede llevarse a cabo a través de plataformas formales e informales, coaliciones, alianzas y acuerdos como:

mejorar las prácticas comerciales, procesos de contratación pública, políticas gubernamentales o la regulación relacionada con las empresas. Las cuatro formas principales de acción colectiva son: Dentro de las Primeras jornadas de dispositivos médicos TECHMED ECUADOR 2019 celebrada el pasado 4 y 5 de abril nos permitimos proponer la figura de Pacto o Acuerdo de Integridad como un proceso para la optimización del sector salud. Por PI lo conceptualizamos como un acuerdo entre una Entidad pública contratante de bienes o servicios y empresas competidoras del proceso de contratación pública. Adaptado a cada oferta y país, compromete a todas las partes a abstenerse del soborno, la corrupción, la colusión y cualquier otra conducta contraria

1. Declaraciones de Principios y Acciones conjuntas: las empresas y organizaciones se unen para declarar públicamente un compromiso de integridad y no toleran la corrupción. Esto puede incluir trabajo para abogar y promover la integridad en sectores o sociedades. A menudo pueden incluir actividades de evaluación comparativa, aprendizaje y promoción. 2. Pacto o Acuerdos de integridad (en adelante PI): esta es una herramienta desarrollada en Transparencia Internacional para prevenir la corrupción en la contratación pública. Existe la presencia de un tercero monitor al proceso e incluye un proceso de certificación que puede fijar sanciones en caso de violación del Pacto. Los Pactos de integridad se han aplicado en más de 15 países, incluido el Ecuador, y en 300 situaciones diferentes. 3. Iniciativas industriales o sectoriales: las empresas se unen para promover estándares anticorrupción, incluida la evaluación comparativa, el aprendizaje y el desarrollo de códigos y herramientas o la transparencia. Los actores del mercado participan en la concepción de normas contrarias a la integridad. 4. Coalición empresarial certificada: El conjunto de actores establecen prerrequisitos asociados a la Integridad (Compliance) para ser parte, estos requisitos de la iniciativa son monitoreados por un tercero. Los miembros pueden ser certificados por la Iniciativa como su cadena productiva. La Iniciativa se lo visualiza a largo plazo para un mejor efecto.

a la Integridad y la Ley. Los PI desde su desarrollo durante la década de los noventas por Transparencia Internacional (originalmente concebidos como Islas de Integridad) como herramientas que ayudan a gobiernos, empresas y sociedad civil a estar preparados a luchar contra la corrupción en el campo de la contratación pública y des esta forma garantizar que dicha contratación sea transparentes, justos, libres de corrupción y el compromiso cívico en la contratación pública.

El Ecuador no es ajeno a los PI, en el concurso internacional de ofertas de la Central Hidroeléctrica Paute-Mazar, la compañía de generación hidroeléctrica Paute - Hidropaute S.A. desarrolló con el apoyo de monitor independiente (Corporación Latinoamericana para el Desarrollo, Capítulo Ecuador de Transparencia Internacional). En dicho PI los proponentes se comprometieron, explícitamente, entre ellos y con Hidropaute S.A. a no ofrecer ni pagar sobornos y a acatar determinadas multas (10% del valor de la garantía de fiel cumplimiento) y la ejecución de una garantía económica de fiel cumplimiento del PI de USD150.000,oo por faltar al compromiso. A estas obligaciones se suman la participación activa en el monitoreo del proceso y de los otros competidores, la voluntad de denunciar cualquier irregularidad que se descubra y además acatar la decisión de una eventual sanción y la ejecución de la garantía. Los PI pretende crear para 1) La entidad contratante: (i) demostrar el compromiso de lucha contra la corrupción de la misma; (ii) enviar mensaje de que el proceso de contratación pública será transparente y justo; y, (iii) reforzar las medidas anticorrupción existentes; 2) para los negocios: (i) Nivelar el campo de juego en el proceso de contratación pública, impulsando la competencia leal y la innovación; (ii) El efecto disuasorio hace menos probable conductas contrarias al Integridad y la Ley y ayuda a evitar acusaciones e investigaciones perjudiciales; y, (iii) un proceso de adquisición fluido significa que es probable que los proyectos comiencen y finalicen a tiempo. 3) para los ciudadanos: (i) una mayor transparencia ayuda a generar confianza en el gobierno y las empresas; (ii) dar confianza en que los recursos públicos se están utilizando de manera responsable; y, (iii) Los contratos de obras públicas tienen más probabilidades de adjudicarse al licitador que ofrece la mejor relación calidad-precio. Giovanini, Wagner (2014). Compliance A excelencia na práctica. Wagner Giovanini. 1ra. Edicion. Merino Dirani, Valeria (2000). Comentarios a los Pactos de Integridad: Logos, Límites y perspectiva. Pieth, M. (2012). Collective Action and Corruption. In: M. Peth, ed. 2012. CA: Innovative strategies to prevent corruption. Zurich. Transparency International (2003). Integrity Pact and Public Contracting Programme. Transparency International (2018). Collective Action on Business Integrity. Transparency International UK (2017). Collective Action & Other Enabling Factors. Chapter 3.

Innovación en Dispositivos Médicos De acuerdo con la definición establecida por la OMS, los dispositivos médicos son todos aquellos instrumentos, aparatos, materiales, reactivos o artículos incluyendo software; usados solos o en combinación, directamente en seres humanos. Los mismos son utilizados en la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de una enfermedad o condición, para detectar, medir, restaurar, corregir, modificar la estructura o función del cuerpo con fines de salud. Los dispositivos médicos se han convertido en parte fundamental en la atención de salud y un componente vital de las numerosas actividades que realizan los diferentes centros de atención de salud como: hospitales, clínicas, consultorios, ambulancias, y hasta en los hogares, por ejemplo: es de uso común el termómetro digital para medir la temperatura. Las INNOVACIONES EN TECNOLOGÍA MÉDICA son motores cada vez más importantes para lograr eficiencias en los sistemas de atenciones sanitarios, encontrando actualmente una gran gama de dispositivos médicos, hasta la complejidad tecnológica de un equipo especializado. A eso queremos aportar nuestra línea de dispositivos médicos de tejido de compresión inelástico. Su costo-beneficio radica en la reducción de las estancias hospitalarias, ya que pueden ser manejadas como atenciones ambulatorias proporcionando ahorros de costos sustanciales, permitiendo la independencia del paciente y el automanejo con el dispositivo médico. Provocando un impacto positivo no solo en la rapidez de los procesos salud-enfermedad sino también ayudando a superar desafíos, mejorando así significativamente la calidad de vida y la autoestima de los pacientes como ser humano y que siga siendo valioso y productivo contribuyendo así a esta sociedad. Como valor agregado diremos que la tecnología en los dispositivos médicos ha llegado para llenar capacidades humanas específicas, para asistir mejor a los pacientes y darles un manejo más acertado de las enfermedades. Es así, que el objetivo de toda industria y proveedores de dispositivos médicos consiste en contribuir a la estabilidad y desarrollo del sector de los dispositivos para la salud; y se encuentran comprometidos con las buenas prácticas comerciales como: adecuado almacenamiento, control logístico y de distribución. Ya que al ser dispositivos médicos requieren un trato especial y no común, como es el caso de cualquier otro tipo mercadería. Adicionalmente, esta industria, promueve e impulsa la economía del país, mediante la creación de más y nuevas fuentes de trabajo. PRODIMEDA CÍA. LTDA., es una empresa ecuatoriana, que cuenta con una trayectoria de más de 30 años comercializando y distribuyendo dispositivos médicos de alta calidad, los mismos que cuentan con certificaciones como la 13485 de fabricación y normas ISO 9001- 2015, cumpliendo así con su slogan “CUIDAMOS SU SALUD CON PRODUCTOS DE CALIDAD”. Además de estar alineada con los standares y objetivos de la industria médica local, posee cobertura a nivel nacional, ofreciendo un servicio de entrega puerta a puerta, en un tiempo aproximado de hasta 24 horas. Actualmente, forma parte de la Asociación ASEDIM, quienes trabajan con lineamientos apegados a las leyes de la República, con respeto, responsabilidad y fidelidad a nuestra patria Ecuador.

ANÁLISIS ESTADÍSTICO

I. PANORAMA MACROECONÓMICO Hasta el 2012, la economía ecuatoriana mostró un crecimiento sostenido, durante algunos años, principalmente debido al crecimiento exponencial de los precios del petróleo, y por esto, elevados niveles de gasto e inversión pública. A partir del 2013, se evidencia una desaceleración que en el 2017 logra revertir un crecimiento negativo, sin embargo, con previsiones macroeconómicas todavía muy conservadoras. En este contexto, el sector de salud de manera general mantuvo la misma tendencia, con unas tasas de crecimiento superiores a las nacionales, llegando al 3,8% en el 2017. Hasta que el año 2018 muestra, que a pesar de tener una desaceleración a nivel nacional, el sector de salud tiene una tendencia al alza diferente de 4,3%.

Gráfico 1. PIB nacional, enseñanza, servicios sociales y de salud; y comercio 2012-2019 (prev)

Nota: En el sector del Comercio se encuentra registrada la venta de: i Venta de instrumentos material médicos y quirúrgico, dentales y ortopédicos; ii Venta de equipo médico y de laboratorio; iii Venta de instrumentos medicinales y ortopédicos; iv Venta de equipo óptico Fuente: Información Estadística Mensual, Banco Central del Ecuador, 2019 Elaborado: ASEDIM

En los últimos dos años, la participación del sector salud en el empleo oscila alrededor del 6% del total de trabajadores de la economía, lo que significa aproximadamente que existen en el sector 507.399 personas laborando. Siendo el sector de enseñanza y salud el quinto más importante generador de empleo de la economía, luego de los sectores de agricultura, comercio, manufactura y turismo. Por su lado el sector del comercio tiene el 18,3% del total de empleados de la economía, que representa 1.439.297 personas; de los cuales alrededor de 0,1% se emplean en las ramas de actividad de venta al por mayor y menor de dispositivos médicos.

II. PANORAMA DEL SECTOR SALUD Al 2020, el Ecuador tendrá una población de 17,5 millones de ecuatorianos, de los cuales el 50,51% serán mujeres, y en general con una edad todavía muy joven, donde la parte más “amplia” de la pirámide se encuentra entre los 12 y 24 años de edad.

2.1 Morbilidad y mortalidad En el Ecuador se evidencia que las enfermedades más comunes son la apendicitis aguda, coleteases y la neumonía, que juntas representan el 62,4% del total. De acuerdo, a la estadística oficial, resalta que enfermedades como trastornos de sistema urinario o hernia inguinal, han tenido un significativo decrecimiento en los últimos 2 años, mientras que la neumonía ha incrementado de manera leve al 2017. Por su parte, las tres principales causas de mortalidad general se registran con las enfermedades isquémicas del corazón, diabetes mellitus y enfermedades cerebrovasculares, con un 23,97 % del total de muertes en el país. La tasa de mortalidad nacional es de 412 por cada 100.000 habitantes.

Gráfico No. 2 Principales causas de mortalidad masculina, femenina e infantil 2017.

Fuente: Anuario de Estadísticas Vitales: Nacidos Vivos y Defunciones 2017, Instituto Nacional de Estadística y Censos -INEC Elaborado: ASEDIM

2.2 Oferta y producción Hospitalaria El desempeño del país en materia sanitaria puede ir medido por los distintos parámetros y estándares internacionales recomendados por parte de las organizaciones de salud mundial, como la OMS. En cuanto a la oferta de salud, el Ecuador dispone de 1,4 camas por cada 1.000 habitantes frente a la norma internacional de la Organización Mundial de la Salud, que recomienda un parámetro de 2,5 a 4 por cada 1.000 habitantes. Esto significa que al 2017 hubo 23.452 camas disponibles las cuales tuvieron un porcentaje de ocupación de 58%. El número de establecimientos de salud ha aumentado de manera importante en el sector privado, con un incremento de 27 nuevos establecimientos de salud al 2017. Gráfico No. 3 Establecimiento de salud 2016 - 2017

Fuente: Registro Estadístico de Recursos y Actividad de Salud 2017, Instituto Nacional de Estadística y Censos -INEC Elaborado: ASEDIM

En cuanto a egresos hospitalarios, se evidencia que las instituciones de salud sin fines de lucro han tenido un crecimiento exponencial de 115% en el último año, mientras que en las casas de salud pertenecientes a la Junta de Beneficencia y el Ministerio de Defensa ha existido una fuerte reducción del 24% y 23% respectivamente. Gráfico No. 4 Egresos hospitalarios por establecimiento 2016– 2017

Fuente: Anuario de Estadísticas de Salud: Camas y Egresos Hospitalarios 2016-2017, Instituto Nacional de Estadística y Censos Elaborado: ASEDIM

2.3 Profesionales de la salud Al 2017, el Ecuador tuvo 497,8 profesionales de la salud por cada 100.000 habitantes, con el siguiente detalle: Gráfico No.5 Tasa de profesionales de la salud período 2010, 2014 y 2017

Fuente: Registro Estadístico de Recursos y Actividad de Salud 2017, Instituto Nacional de Estadística y Censos -INEC Elaborado: ASEDIM

2.4 Gasto en salud En el país, al 2016 el gasto corriente en Salud (gasto efectivo realizado en el país) fue de alrededor del 8,39% del PIB ($ 8.385 millones de dólares), el cual ha venido sostenidamente creciendo en los últimos 10 años ha tenido un incremento del 47%. De este, alrededor del 40% corresponde a gasto de bolsillo en salud en el que incurren los hogares ecuatorianos (lo que corresponde aproximadamente a USD 204 per cápita). Este nivel de gasto, es el segundo más alto de la región solamente seguido de Brasil, como se muestra a continuación: Gráfico No. 6 Descripción de la estructura del gasto de bolsillo en la región 2016

Fuente: World Development indicators, Banco Mundial, 2019 Elaborado: ASEDIM

Este rubro ha venido creciendo en el tiempo, hasta que, en el 2015 presentó ligeras diminuciones que denotan un estancamiento en el ritmo de gasto de los hogares en salud.

III. RED PÚBLICA INTEGRAL DE SALUD En el año 2018, los presupuestos de las instituciones que conforman la Red Pública Integral de Salud (RPIS), sumaron aproximadamente USD 8.406 millones de dólares, de los cuales, el 46,07% representa el presupuesto del Seguro General de Salud del IESS y el Seguro Social Campesino, seguido del Ministerio de Salud Pública con un 35,50%. Gráfico No. 7 Presupuesto total en sector RPIS 2018

Fuente: Balances Fondos RPIS-2018 Elaborado: ASEDIM

Considerando que el IESS y el Ministerio de Salud Pública representan más del 81% del presupuesto total del sector salud en lo público, se hace importante resaltar cuanto destinaron estas dos instituciones al pago de dispositivos médicos en los últimos años siendo el IESS con mayor rubro de valores pagados con USD 372.600.020,51 y el Ministerio de Salud con USD 239.763.276,54 en el año 2018. Gráfico No. 8. Valores pagados por dispositivos médicos en las instituciones públicas 2017-2018

Fuente: IESS WEB Y Oficio No. MEF-DNCP-2019-0037-O Elaborado: ASEDIM

IV. COMERCIALIZACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS: IMPORTACIONES Y COMPRAS PÚBLICAS 4.1 Importaciones de dispositivos médicos Al 2018, las importaciones de los asociados de ASEDIM representaron al año 2018 el 45,46% del total de importaciones de dispositivos médicos. Tabla No.1 Representación de ASEDIM en las importaciones del Ecuador en el año 2018

Fuente: Base SENAE y COBUS 2018 Elaborado: ASEDIM

Del total de importaciones de dispositivos médicos los instrumentos y aparatos de medicina, cirugía, odontología, instrumentos de medicina, cirugía y odontología los más dinámicos, representan el 42,6 %. Gráfico No.9 Importaciones de dispositivos y equipos médicos por partida arancelaria de los años 2017- 2018

Fuente: Servicio Nacional de Aduana del Ecuador- SENAE Elaborado: ASEDIM

4.2. Compra de dispositivos médicos mediante el sistema de compra pública En cuanto a los procesos de compra de las instituciones que son parte de la RPIS fueron principalmente canalizadas a través de subaste inversa electrónica en un 73,3% , lo que significa que las instituciones del estado no están utilizando los procedimientos existentes en la Ley Orgánica del Sistema Nacional de Compra Pública como son menor cuantía, cotización, licitación, que son los mecanismos adecuados para la compra de bienes y servicios no normalizables. La subasta inversa y el catálogo electrónico no son los mecanismos de compra adecuados para dispositivos médicos debido a que estos tienen complejidad técnica y variedad, así como especificidad en cada dispositivo, lo cual no se ve reflejado en parámetros mínimos y adicionalmente sometido a una puja que obliga el más bajo precio, lo cual sacrifica la calidad y la innovación tecnológica, pues estos elementos no pueden participar el momento que se busca el más bajo precio, lo cual impide el acceso del paciente a productos de calidad, seguridad, eficacia e innovación tecnológica para mejorar su calidad de vida. La compra de dispositivos médicos al más bajo precio no genera ahorros, todo lo contrario, incrementa costos ocultos como condiciones médicas de deterioro del paciente sin registro en el sistema de salud, o el desperdicio al comprar producto sin calidad. Adicionalmente, deben aplicarse estudios de costo-efectividad en la compra de dispositivos médicos y el análisis de todo el proceso de servicio, pues existen costos oculto y desperdicio.

Gráfico No. 10 Número de procesos por tipo de contratación años 2016 al 2018

Fuente: Elaborado:

Base SERCOP CPC – WEB ASEDIM

V. BIBLIOGRAFÍA Dirección Nacional de la Red Pública y Complementaria de la Salud. 2018. <<Balances de fondos del RPIS. 2017.>> Último acceso: 03 de 10 de 2019. https://www.google.com/search?source=hp&ei=JorSW61E6nvQagmla4BQ&q=red+publica+integral+de+salud&og=red+publica+in&gs_I=psyab.3 0.00i15.1961.3633.0.4832.15.11.0.1.1.0.364.2026.2-5j2.7.0....0...1c.1.64.psy ab..8.7.1746.0..0i67k1j0i131k1j0i202i263k1.0.uOuj8UTuOLO0 Banco Central del Ecuador. 2019.<< Boletín de prensa – Ecuador creció 3.0% en 2017 y confirma el dinamismo de su economía.>> Último acceso: 03 de 06 de 2019. https://www.bce.fin.ec/index. php/boletines-de-prensa-archivo/item/1080-ecuador-crecio-30-en-2017-y-confirma-el-dinamismo-de-su-economia Banco Central del Ecuador.2019. << Información Estadísticas Mensual>> Último acceso: 26 de 10 de 2018. https://contenido.bce.fin.ec/home1/estadisticas/bolmensual/IEMensual.jsp Banco Central del Ecuador. 2019. <<Producto Interno por Industria>>Quito, Ecuador. Banco Mundial. 2019 <<World Development Indicators>>. COBUS Group Commercial Business. 2019. <<Bases de datos 2017 al 2018.>> Quito, Ecuador. Instituto de Seguridad Social de la Policía Nacional. 2018. <<Información Web 2016.>> Último acceso: 03 de 08 de 2019. http://www.policiaecuador.gob.ec/transparencia/ Instituto de Seguridad Social de las Fuerzas Armadas. 2018 <<Información web 2016.>> Último acceso: 03 de 08 de 2019. https://www.issfa.mil.ec/transparencia/ Instituto Ecuatoriano de Estadísticas y Censos. 2010. << ¿Cómo crecerá la población en Ecuador?>> Quito, Ecuador. Instituto Ecuatoriano de Estadísticas y Censos. 2010. <<Proyección por Edades Provincias 20102020 y Nacional 2010-2020.>> Quito, Ecuador. Instituto Ecuatoriano de Estadísticas y Censos. 2017.<< Registro de Recursos y Actividades de Salud- RAS 2016.>> Quito, Ecuador. Instituto Ecuatoriano de Estadísticas y Censos.2017. << Registro Estadístico de Camas y Egresos Hospitalarios.>> Quito, Ecuador. Instituto Ecuatoriano de Seguridad Social. 2019.<<Valores Pagados por medicamente períodos 2016-2018. Ultimo acceso 3 de 08 de 2019. https://app.powerbi.com/view?r=eyJrIjoiYzdmNGJjNGItYTAwOC00Yzk2LWE4YzYtYWQ3MDRkNjhiMDM5IiwidCI6IjNlY2ZlMjY0LTY2YjgtNDQxYi1iNDMzLTFmYzI3ZDhlN2RkYSIsImMiOjR9 Instituto Ecuatoriano de Seguridad Social. 2019.<< Valores Pagados por medicamentos períodos 2017-2018.>> Ultimo acceso 3 de 08 de 2019. https://app.powerbi.com/view?r=eyJrIjoiYjBjMTEzNGYtYTU0MC00M2NlLWJmN2ItNTk2NjQ1MGU0NTUyIiwidCI6IjNlY2ZlMjY0LTY2YjgtNDQxYi1iNDMzLTFmYzI3ZDhlN2RkYSIsImMiOjR9 Ministerio de Economía y Finanzas. 2019. <<Oficio Nro. MEF-DNCP-2019-0037-O>> Seguro Social campesino, 2019. <<Fondo 2017.>> Último acceso: 18 de 06 de 2019. https://www.iess. gob.ec/documents/10162/0a8ec76d-86de-4832-9e4c-65ef7ef0649e Servicio Nacional de Aduanas del Ecuador. 2019. <<Bases web 2017 y 2018.>> Quito, Ecuador. Servicio Nacional de Contratación Pública. 2016-2018. <<Base web 2017 al 2018 >> Quito, Ecuador.

INNOVACIÓN TECNOLÓGICA EN DISPOSITIVOS MÉDICOS

Gemelo digital: inteligencia artificial aplicada a la salud El gemelo digital o “digital twin*” es una solución tecnológica que utiliza inteligencia artificial para simular órganos humanos y realizar diagnósticos más precisos. En el Congreso Anual de la Sociedad Radiológica de Norteamérica a finales de 2018 en Chicago, EE. UU, Siemens Healthineers presentó cómo sería la aplicación del gemelo digital en la salud; una tecnología que une la realidad con el mundo virtual para realizar diagnósticos más precisos. Si bien los gemelos digitales no son nuevos en el mercado, han sido utilizados en diferentes industrias para ayudar a optimizar procesos de manufactura, flujo de trabajo y modelo de máquinas, Siemens Healthineers logró adaptar el concepto de los modelos digitales a los órganos humanos. “La simulación de órganos, o incluso de todo el cuerpo humano, requiere de un modelo biofisiológico impulsado por inteligencia artificial. Gracias a su avanzado poder computacional, los pacientes ahora pueden ver en realidad aumentada lo que sucede con sus órganos”, aseguró Armando Lopes, Head of Digital Services en Siemens Healthineers para Latinoamérica. Para hacer realidad esta tecnología, se utilizan millones de datos - tomados durante diferentes momentos al paciente en exámenes de Resonancia Magnética, de Tomografía Computada u otras tecnologías, y que van siendo actualizados permanentemente - en conjunto conforman redes neuronales, con las cuales se crean modelos fisiológicos multiescala. Esta tecnología representa un avance importante hacia la medicina de precisión, puesto que permite predecir situaciones que de otro modo

serían imperceptibles. Un aspecto característico de los gemelos digitales es que, a diferencia del acercamiento industrial que se basa en datos genéricos, estos utilizan datos personales. El primer órgano simulado con este método fue el corazón. Basado en imágenes de resonancia magnética y algoritmos desarrollados por Siemens Healthineers, el modelo simula el proceso fisiológico de este órgano vital. De esta forma, los gemelos digitales permiten proyecciones virtuales para predecir la respuesta del órgano a un tratamiento antes de su intervención. Diferentes profesionales en salud destacan los beneficios de esta tecnología. “Podríamos predecir con semanas o meses de anticipación qué pacientes se enfermarán, cómo reaccionará un paciente en particular a cierta terapia. Eso podría revolucionar la medicina”, señaló el cardiólogo Benjamin Meder, quien ha hecho pruebas con el software digital del corazón, en el Hospital Universitario de Heidelberg (Alemania). El gemelo digital de Siemens Healthineers promete ser un hito en la industria de la salud, pues además de desarrollar nuevas oportunidades para optimizar los tratamientos, así como sus costos al no incurrir en reprocesos, permite prevenir tiempos de inactividad, planificar el futuro mediante simulación y personalizar la experiencia de cada paciente. ¿Cómo este tipo de tecnologías podría revolucionar la manera de pensar la salud en Ecuador?

ASEDIM 20 AÃ&#x2018;OS

DE TRABAJO Y COMPROMISO CON LA SALUD ECUATORIANA ASEDIM es una organización de derecho privado, sin fines de lucro y con finalidad social, fue constituida en septiembre de 1999, la misma que agrupa a personas naturales y jurídicas domiciliadas o no en el Ecuador, cuya actividad es la importación y comercialización de dispositivos médicos y demás productos que pueden identificarse como parte del tratamiento médico. ASEDIM se inició con 13 miembros fundadores quienes fueron: • Compañía GRUBEL Comercio y Representaciones CIA. LTDA. • Compañía SINDIMED Servicio Industrial Médico CIA. LTDA. • Compañía Comercial MERSAL S.A. • Corporación Farmacéutica Internacional FARMAQUIC CIA.LTDA. • Compañía Ortopedia Sistemas Integrales ORTOSINT S.A. • Compañía Representaciones Hospitalarias Importaciones RHOSEIM CIA. LTDA. • Sociedad Internacional de Comercio SINERCOM CIA. LTDA. • INTERMEDICA CIA. LTDA. • Compañía Maluenda & Borja Medical Systems S.A. MALBO • Compañía MEDICAXE S.A. • Compañía MEDITECNIA CIA. LTDA. • CORPOMEDICA CIA. LTDA. • Compañía Distribuidora de Productos médicos DI-PROMEDICO CIA. LTDA. La creación de este gremio tuvo la finalidad de trabajar en conjunto promoviendo la calidad e innovación y regulación adecuada y diferenciada de medicamentos y lo seguimos haciendo. Estamos cumpliendo 20 de años de creación y estamos cada vez más comprometidos para continuar con nuestros objetivos y promover las mejores prácticas para el sector salud. Hemos seguido creciendo, tenemos a la fecha 39 empresas miembros de ASEDIM y representamos casi el 45,46% del volumen de importaciones total de dispositivos médicos. Tenemos un Código de Ética que está vigente, el cual contiene la promoción de valores como integridad, independencia, adecuación, transparencia, fomento, responsabilidad social, cada día procuramos en cada una de nuestras acciones promover la ética, transparencia y lucha contra la corrupción. Así también, mediante cada una de nuestras acciones, vocería, representación, proporcionar información útil y actualizada, asesoría, formación, capacitación y generación de información estadística promovemos cambios de manera propositiva para la mejora del sistema de salud y la inclusión de los criterios de calidad, innovación y eficacia en éste, con el objetivo más importante mejorar, la calidad de vida de los pacientes.

NUESTRO CRECIMIENTO ASEDIM, ha tenido un crecimiento del 85,7 % comparando el año 2010 con el 2019. Crecimiento ASEDIM durante la última década.

Nuestros Asociados

Hitos de

nuestro trabajo

ASEDIM en

Medios de Comunicación

ASEDIM estuvo promoviendo la importancia de los dispositivos médicos, las buenas prácticas de compras pública, ética, trasparencia y lucha contra la corrupción mediante varias entrevistas en medios de comunicación, tuvimos presencia en:

13 emisoras

6 medios de prensa escrita y digital

5 canales de TV nacional

ASEDIM

entre lo más destacado Asamblea General de Asociados - marzo 2018

Desayuno conversatorio sobre el Sistema de Compras Públicas Evaluación - Gremios proveedores del estado - 14 de noviembre del 2018

Lanzamiento DM REPORT, SALUD EN DISPOSITIVOS MÉDICOS - noviembre 2018

BANDA VANONI

BAYER

ECUADOR OVERSEAS

ECUASURGICAL

INTERMEDICA

INVIMEDIC

LINDE

MAKOL

PRODIMEDA

ROCHE

SIEMENS HEALTHINEERS

SIMED

Asamblea General de Asociados - abril 2019

Participación de ASEDIM en el Pleno de la Asamblea Nacional en el segundo debate del Código Orgánico de Salud, exponiendo la problemática en Dispositivos Médicos - 7 de mayo 2019

Talleres y Capacitaciones al Sector PĂşblico y Asociados

asedim

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II. ANÁLISIS ESTADÍSTICO

DISPOSITIVOS MÉDICOS