6 minute read
Pausa en los ensayos de vacuna de Oxford
Expertos señalan que la pausa en los ensayos de la vacuna de Oxford era esperable
El ensayo clínico que realiza la farmacéutica AstraZeneca y la Universidad de Oxford fue frenado temporalmente. (EL UNIVERSO)
Advertisement
El ensayo clínico que realizaba la farmacéutica AstraZeneca y la Universidad de Oxford fue frenado temporalmente luego de que uno de los voluntarios presentara una reacción adversa, aunque no se ha comprobado que esta vacuna contra el coronavirus haya causado la enfermedad. Esta no es la primera vez que se detiene un ensayo clínico de una vacuna contra el covid-19, sin embargo, esta era la opción más desarrollada y por la que han apostado varios países. Aunque la noticia ha causado controversia, lo cierto es que es algo habitual este tipo de contratiempos en la ciencia. Una publicación del sitio web La Vanguardia, señala que las pausas en los ensayos clínicos son frecuentes y se dan para analizar complicaciones o evaluar efectos secundarios en el desarrollo de vacunas o medicamentos. Aunque hay quienes ven de forma negativa esta pausa, realmente es una buena noticia el que, pese a la presión que hay por parte de los gobiernos y la opinión pública, los sistemas de control y de seguridad funcionan adecuadamente. “Es el estudio más serio, regulado y científicamente robusto que existe”, asegura Daniel Prieto-Alhambra, catedrático de farmacoepidemiología de la Universidad de Oxford.
Un procedimiento riguroso
El proceso para que una vacuna o medicamento esté disponible para los consumidores es largo, riguroso y consta de distintas fases. Para empezar, se despliegan estudios previos en el laboratorio con células y animales, luego de esto, si se obtienen resultados exitosos, las agencias reguladoras correspondientes aprueban realizar un ensayo en humanos, que suele tener tres etapas. En las dos primeras, que se realizan con un grupo pequeño de personas,
tienen el objetivo de verificar que el tratamiento que se desarrolla no es tóxico y, además, no tiene efectos secundarios, además se comprueba si realmente es efectivo.
La tercera etapa se realiza con miles de personas y en esta se busca revalidar los datos obtenidos previamente, principalmente que la vacuna o medicamento sea seguro para y efectivo en todos los grupos de población. La vacuna de Oxford se encuentra actualmente en esta fase y debía probarse en 30 000 voluntarios de distintas edades. Se habían reclutado ya a 13 000 en el Reino Unido.
“Cuando en el estudio aparece un evento o una enfermedad que pudiera estar relacionada con la vacuna, se para el estudio, no se siguen reclutando voluntarios y un comité de seguridad se reúne para analizar los datos y ver qué ha ocurrido. Es de esperar que, en cuestión de una o dos semanas, tome una decisión sobre si continúan el estudio y en qué condiciones”, señala Prieto-Alhambra. El experto indica además que los inconvenientes se presentan dependiendo del tipo de personas que se reclutan. En las dos primeras etapas se congregó principalmente a jóvenes y sanos; en esta última también se incluyen grupos de riesgo, como mayores de 50 años o personas con otras enfermedades, “que es precisamente la población en que quieres comprobar que la vacuna funciona y es segura”, añade.
Una noticia “esperable”
Esto mientras que para otros especialistas lo ocurrido recientemente con la vacuna de Oxford está dentro de lo previsto. Julià Blanco, investigador del Institut Germans Trias i Pujol en IrsiCaixa, señala que el que AstraZeneca haya pausado el estudio “no es ni una buena ni una mala noticia, sino la esperable”.
Fuente: El Universo
Los niveles de
anticuerpos frente a SARS-CoV-2 pueden persistir cuatro meses La respuesta humoral frente a la infección por SARS-CoV-2 puede durar hasta cuatro meses, según concluye un estudio islandés en ‘The New England Journal of Medicine’.
Más del 90% de los pacientes estudiados que se recuperaron de la Covid-19 dieron positivo en anticuerpos contra el SARS-CoV-2. (DIARIO MÉDICO)
Más del 90% de 1.200 pacientes en Islandia que se recuperaron de la COVID-19 dieron positivo en anticuerpos contra el SARSCoV-2. Los niveles de anticuerpos aumentaron durante los dos meses posteriores al diagnóstico y luego se estabilizaron, permaneciendo así durante los siguientes dos meses de observación.
“Nuestros resultados indican que los anticuerpos antivíricos frente a SARS-CoV-2 no descienden durante los cuatro meses siguientes al diagnóstico”, escriben los autores del trabajo, con Kari Stefansson como investigador principal. “Estimamos que el riesgo de mortalidad por la infección fue del 0,3% y que el 44% de las personas infectadas por SARS-CoV-2 en Islandia no fueron diagnosticadas por PCR”. Los investigadores también establecen que la infección por el patógeno ha alcanzado a un 0,9% de la población islandesa.
El trabajo incide en una de las principales incógnitas que rodean al coronavirus, y que es de vital importancia en la estrategia de inmunización: ¿Puede una infección por SARS-CoV-2 generar anticuerpos que perduren y proteger así de nuevos contagios a quien la haya superado? Hay estudios que han demostrado en modelos de primate no humano una relación entre la respuesta humoral a la infección por SARS-CoV-2 y la protección frente a reinfecciones por este virus, pero aún no se ha establecido de forma concluyente en humanos.
Para responder a esta pregunta, investigadores de la biotecnológica islandesa –filial de la estadounidense Amgen- deCODE Genetics midieron los
anticuerpos en muestras de suero de 30.576 personas en Islandia. Analizaron 2.102 muestras de 1.237 personas cuatro meses después del diagnóstico de la infección mediante una PCR. También midieron anticuerpos en 4.222 personas en cuarentena que habían estado expuestas al SARS-CoV-2 y en 23.452 personas que desconocían su grado de exposición.
Estudio de seroprevalencia ENECOVID: los anticuerpos ‘desaparecen’ en el 14% de españoles La seroprevalencia mundial del SARS-CoV-2 es menor del 10% ¿Deben ser los certificados de inmunidad la nueva llave del trabajo?
Del total de 1.797 personas que se recuperaron de la infección, 1.107 de 1.215 examinadas (el 91,1%) fueron seropositivas; los títulos de anticuerpos antivirales analizados aumentaron durante los dos meses tras la PCR y permanecieron estables los dos meses siguientes que duró el estudio. Entre las personas en cuarentena estudiadas, el 2,3% resultaron seropositivas, así como el 0,3% de aquellos con exposición desconocida. En un editorial que acompaña al trabajo en NEJM, Galit Alter, del Instituto Ragon del Hospital General de Massachusetts, y Robert Seder, del Centro de Investigación en Vacunas de los Institutos Nacionales de Salud, en Bethesda, destacan la “esperanza” contenida en este estudio sobre que la inmunidad alcanzada por el hospedador no sea fugaz, sino más bien similar a la que generan otras infecciones víricas. Estos científicos reflexionan sobre las implicaciones del estudio: “No está claro si los anticuerpos que persisten confieren protección y retienen la neutralización u otras funciones protectoras requeridas para bloquear la reinfección. Sin embargo, los datos aportados por Stefansson y sus colegas apuntan a la utilidad de los ensayos de anticuerpos como alternativas altamente rentables a las pruebas de PCR para la vigilancia a nivel de población, que es fundamental para la reapertura segura de ciudades y colegios, y como biomarcadores y posibles efectores de inmunidad: herramientas útiles que podemos implementar ahora, mientras exploramos el horizonte en busca de la ola de vacunas que pondrá fin a la pandemia de COVID-19”.
