Venclyxto plus obinutuzumab är den första kemofria, tidsbestämda kombinations behandlingen, som har godkänts av Europeiska kommissionen för patienter med tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi (KLL). Godkännandet baseras på fas III-data från CLL14-studien, som visade att patienter som behandlades med obinutu zumab plus ett års behandling med Venclyxto hade en förlängd progressionsfri över levnad (PFS) och högre andel patienter uppnådde icke-mätbar kvarvarande sjukdom jämfört med patienter som fick behandling med obinutuzumab plus klorambucil 1,5 Foto: Abbvie
AbbVie har fått nytt godkännande för Venclyxto
som en kemofri tidsbestämd kombinationsbehandling för patienter med tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi AbbVie, har meddelat att Europeiska kommis sionen har godkänt Venclyxto i kombination med obinutuzumab för behandling av tidigare obehandlade KLL-patienter. Godkännandet gäller för alla 27 medlemsstaterna i EU liksom Island, Liechtenstein, Norge och Storbritannien.
− KLL är vanligast bland de 95 000 som diagnosticeras med leukemi i Europa varje år, och kemoterapi är oftast den första behandlingen för dessa patienter säger Michael Hallek, läkare och ordförande för den tyska KLL-studiegruppen, direktör för avdelningen för internmedicin och centret för integrerad onkologi vid Kölns universitetssjukhus i Tyskland, samt studiens huvudprövare. Möjligheten att använda en kemofri kombinationsbehandling, som kan ge en djup respons och göra det möjligt att avsluta behandlingen,
kommer att förändra sättet som vi behandlar KLL och medföra en betydande inverkan för patienterna. Bibehållen progressionsfri överlevnad
Vi ser fram emot att tillhandahålla Venclyxto till ännu fler patienter, som potentiellt kan ha nytta av att uppnå en djup respons och bibehållen progressionsfri överlevnad, med det extra värdet av att behandlingen är tidsbestämd. Detta är det tredje godkännandet för Venclyxto, som är den första B-cellslymfom-2- (BCL-2) hämmaren. BCL-2 är ett protein som förhindrar cancerceller från att genomgå en programmerad celldöd, apoptos. Venclyxto är sedan tidigare godkänd för behandling i kombination med rituximab av vuxna KLL-patienter, som fått minst en tidigare behandling, samt i monoterapi för vuxna KLL-patienter med 17p-deletion eller TP53-mutation
Om kronisk lymfatisk leukemi (KLL) KLL är en långsamt växande form av leukemi, eller blodcancer, där för många omogna lymfocyter (en sorts vit blodkropp) förekommer, företrädesvis i blod och benmärg. I Europa nydiagnostiserades cirka 95 000 personer i leukemi under 2018. 2 KLL är den vanligaste formen av leukemi i västvärlden och svarar för cirka en tredjedel av alla nydiagnostiserade leukemier. 3,4 Om fas III-studien, CLL14 Den randomiserade, multicenter, öppna, kontrollerade fas III-studien CLL14, som genomfördes i nära samarbete med den tyska KLL-gruppen (DCLLSG), utvärderade effekt och säkerhet vid kombinationsbehandling med Venclyxto plus obinutuzumab (n=216) jämfört med obinutuzumab plus klorambucil (n=216) hos tidigare obehandlade KLL-patienter med samsjuklighet (total Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) >6 eller kreatininclearance <70 ml/min). Behandlingarna administrerades under en tidsbestämd period om 12 månader för Venclyxto respektive klorambucil, båda i kombination med sex cykler av obinutuzumab. Studien omfattade 432 tidigare obehandlade patienter, som var diagnosticerade enligt kriterier från International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL). Det primära effektmåttet var prövarbedömd PFS.1 Viktiga sekundära effektmått var MRD-negativitet i perifert blod och benmärg, samt total responsfrekvens (ORR) och komplett respons (CR).1
58
#1 2020
