CAPITULO I LA CALIDAD DE UN PRODUCTO FARMACEUTIO Y SU CONTROL. GENERALIDADES Los medicamentos, alimentos y los tóxicos, representan los principales compuestos Xenobióticos; es decir, aquellos que son extraños al organismo humano. Diariamente, los humanos debemos ingerir alimentos. Los medicamentos se emplean por prescripción médica o por automedicación, responsable o irresponsable. En cuanto a los tóxicos, hay algunos que se ingieren como´´acompañantes´´ naturales de ciertos alimentos o como contaminantes de los mismos; también hay tóxicos ´´lícitos´´que se consumen usualmente, como la cafeína y las xantinas , y desgraciadamente, también hay consumidores de tóxicos muy peligrosos llamadas drogas ´´ilícitas´´ , que causan gravísimos daños a la salud y la sociedad. Los medicamentos, alimento y los tóxicos lícitos deben ser sometidos a una serie de controles que garanticen su calidad e inocuidad. En este artículo me ocupare particularmente de los medicamentos de uso humano. Los medicamentos han sido y son compuestos esenciales para el ser humano y sus organizaciones sociales, para diagnosticar (en vivo), para prevenir, curar o aliviar enfermedades. En resumen los medicamentos son compuestos empleados para proteger y preservar la salud. Los medicamentos son considerados como un ´´bien social´´, sin embargo, el uso de medicamentos no está exento de riesgos. En realidad, ninguna sustancia lo está. Paracelso (1493-1541), decía con toda razón ´´dosis sola facit Venenum´´, ´´solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa´´.
Pero, aparte de los riesgos relacionados con la dosificación, un medicamento puede ofrecer otros riesgos si una serie de condiciones durante el diseño, procesamiento,almacenamiento, distribución, prescripción y modalidades de conservación y uso por los pacientes no se cumplen estrictamente. Recordemos que ´´Riesgo´´ es la probabilidad estadística o contingencia, que una sustancia afecte la salud, es decir que haga daño. Volvemos a indicar que no existe riesgo cero. También es útil recordar que, Peligro es el agente biológico, químico, o físico, que puede afectar la salud del consumidor. Capítulo aparte, lo constituyen los medicamentos no autorizados por ser falsificados, fraudulentos, ´´contrabandeados´´, ofrecidos por Internet o robados y que se los conoce bajo denominaciones de ´´medicamentos riesgosos´´.
La OMS recibió la primera alerta sobre la circulación de medicamentos falsificados, en ocasión de la conferencia de expertos en el uso racional de medicamentos celebrada en Nairobi, en 1985 en donde se resolvió que la ´´Organización Mundial de la Salud´´ (OMS) inicie programas para la prevención y detección de la exportación, importación y contrabando de medicamentos etiquetados falsamente, falsificados o elaborados con ingredientes no autorizados por los organismos competentes.
Se considera que falsificación de medicamentos es uno de los delitos económicos que crece más rápidamente en el mundo entero, amenazando por igual a países desarrollados, a los emergentes y a los en vía de desarrollo. Esto ha dado lugar a que se edite una Guía para proteger a los derechos de propiedad intelectual Además, numerosas evaluaciones dan cuenta de que existe una fuerte tendencia a la automedicación para las más variadas patologías, que suele tener consecuencias negativas para la salud. En el caso de los psicotrópicos, el tema es más complejo, porque parte de los medicamentos comprados son recetados por profesionales, lo que no impide que luego sean consumidos en forma inadecuada por los pacientes. Se trata de un fenómeno preocupante porque, especialmente en los casos de psicotrópicos o preparados recomendados para reducir el peso, por ejemplo, puede tener consecuencias severas para la salud de quienes consumen sin supervisión o sin seguir las indicaciones profesionales.
El estado, a través de los organismos pertinentes, debe tomar en cuenta este problema a y llevar a cabo campañas de educación y control, destinadas a promover hábitos de consumo más responsables y evitar malas prácticas o abusos por parte de quienes recetan o venden los medicamentos. Por estas, y otras razones, es necesario subrayar la imperiosa necesidad de que los medicamentos sean sometidos al control de su calidad integral, lo cual incluye, por supuesto, que la eficacia y la inocuidad de un medicamento sean evaluados minuciosa y responsablemente. El medico es responsable de los medicamentos que prescribe, pero esto supone una responsabilidad solamente para él, con relación a los pacientes a su cargo, lo cual representa un pequeño número de personas y no de toda la población. Esa responsabilidad podría incluso, considerarse injusta, si el paciente hubiese adquirido o recibido medicamentos falsificados, vencidos de fechas, etc. O alguna otra irregularidad ajena al médico tratante. De lo dicho se desprende que es indispensable que el Estado se responsabilicé del control integral oficial del medicamentó, que incluye la evaluación de la calidad, de la inocuidad y de la eficacia, y esta responsabilidad es irrenunciable para el Sector Salud. Por eso, al indicar Calidad Integral, queremos demostrar que las acciones de control no están referidas únicamente al análisis fisicoquímico o microbiológico de los medicamentos como producto terminado, a pasar de su innegable importancia. La Calidad Integral de un medicamento debe diseñarse, ´´construirse´´, controlarse y conservarse. El descubrimiento o desarrollo de nuevas sustancias con valor terapéutico, el diseño de la forma farmacéutico, el diseño de la forma farmacéutica, su inocuidad (atoxicas en las condiciones de uso), los ensayos pre-clínicos y clínicos, los estudios farmacocinéticos (investigación de la absorción, distribución, metabolismo, y excreción), la confirmación de la biodisponibilidad y bioequivalencia de las formas farmacéuticas que se han diseñado, etc. Deben asegurar su validez. Luego, durante el procesamiento, es decir, la preparación del medicamento debe cumplirse con una serie de recomendaciones que permitan seguir ´´construyendo´´ su calidad integral. Es necesario recordar que es la industria farmacéutica la que ha desarrollado una de las mayores experiencias en lo relacionado al aseguramiento y control de calidad. Se podría afirmar que el lema de esa industria fue y será ´´ La Calidad comienza por casa´´. Desde hace muchos años, los departamentos de aseguramiento o de control de calidad de los laboratorios farmacéuticos responsables, ponen toda su atención en cada uno de los aspectos que intervienen en el procesamiento y control analítico final, y que incluye, en varios casos, los servicios de inspección después de la venta. Es de destacar que el sistema de control de calidad en los laboratorios farmacéuticos prevé que exista un criterio de independencia y autonomía en las decisiones. Los farmacéuticos que prestan sus servicios profesionales en esos laboratorios, saben que las exigencias de calidad de dichas empresas superan, en mucho, a las exigencias oficiales.
CONTROL DE CALIDAD
Los conceptos sobre calidad y su control han ido variado en el tiempo. Con el incremento de la producción industrial y del comercio internacional y teniendo como objetivo alcanzar la excelencia, se han ido sistematizando los conceptos y se han creado herramientas y normas para lograr y mantener la Calidad. Es así que ahora se prefiere emplear los términos de ´´Gestión de la Calidad o Gestión de la inocuidad´´. Para la gestión de la calidad se han reformulado normas que han dado excelentes resultados, por ejemplos, la Serie ISO 9000, cuyas guías aparecieron en 1987, y que se han ido perfeccionando en nuevas versiones. Otro enfoque muy importante es de mejoramiento continuo de la Calidad, lo es también la ejecución de las llamadas Auditorias de la Calidad. La definición de estos conceptos y las necesidades operativas aparecieron en el momento que el artesano de la antigüedad, incapaz de satisfacer la demanda de sus productos, se vio forzado a contratar mano de obra. Como consecuencia de esto, dejo d tener en su mano la evaluación de cada pieza producida y debió introducir por lo tanto un sistema de inspección de la labor de otros obreros.
FASES SEGUNDA FASE
PRIMERA FASE
Un numero reducidos de trabajadores poseían la responsabilidad de manufactura completa del producto, y donde cada trabajador podía controlar totalmente la calidad de su trabajo
Se origina a comienzos del siglo pasado, cuando en muchas fábricas modernas, se introduce el concepto de inspección de tareas similares efectuadas por varios operarios, labor que sería realizada por un mayordomo de control calidad
TERCERA FASE
CUARTA FASE Control estricto de Calidad, a los inspectores se les proyecto con implementos estadísticos tales como muestras gráficas. Esto posibilito la inspección por
Se produjo durante la Guerra Mundial, donde el control de gran número de trabajadores dio origen a la inspección de tiempo completo lo que se denominó el control de calidad de inspección
QUINTA FASE
Construyo finalmente el Control Integral a total de Calidad
DEFINICIÓN DE CONCEPTOS La palabra Calidad, designa al conjunto de atributos o propiedades de un producto o servicio, que nos permite emitir un juicio de valor acerca de el; en este caso, se habla de nula, poca, buena, o excelente calidad del producto o servicio. Cuando se dice que algo tiene calidad, se designa un juicio positivo con respeto a las caracteristicas del producto. El significado de los términos excelencia o perfección. Antiguamente, el concepto de perfeccion era tal, que se consideraba como obra perfecta solo aquella que no tenia ningun defecto. La presencia de uno de estos por pequeño que fuera, era suficiente para calificar a la obra como imperfecta. Existen varias definiciones sobre la calidad de un producto farmacéutico. Citaré algunos: ´´Conjunto de propiedades, características y de funcionamiento de un producto que garantiza su capacidad de satisfacer las necesidades que prevé su uso´´ Una definición dada por la Asociación de Productores Americanos de Fármacos, parece sea la más concisa y completa. ´´Calidad de un producto es el nivel que posee las características de diseño y manufactura que contribuyen a alcanzar la función para la que fue elaborada´´ La calidad de un producto farmacéutico es la suma de todos los factores que contribuyen directa o indirectamente a la seguridad, efectividad y aceptación del producto. Esta calidad solo se consigue durante la investigación, el desarrollo y la producción.
CONDICIONES DE CALIDAD
Esta definición nos permite establecer las condiciones de calidad de un producto, las mismas que serán resumidas en las siguientes: ESTABILIDAD
EFICACIA
Que cumpla la función para la cual fue diseñada y elaborada; para conseguir esto, se debe someter al producto a un conjunto de pruebas y ensayos en condiciones preestablecidas y que permita pronosticar o establecer su periodo de eficacia.
ACEPTACIÓN Que sea aceptado al usarse. Este solo se puede conseguir una vez que el producto ha dado muestras de calidad en lo que se refiere a su eficacia y estabilidad
Calidad de diseño
TIPOS DE CALIDAD
Comprende todos los Calidad de servicio esfuerzos en un producto nuevo, cuyas características ha sido seleccionadas; cuyos parámetros se han Comprende los establecido y comprobado por procedimientos técnicos que pruebas típicas; cuyos determina la conformidad procesos de fabricación se del producto durante el han estudiado en su lapso de tiempo desde la estructura, así como en sus fabricación hasta su costos iniciales y cuyos consumo estándares de calidad han “La calidad nunca es un accidente;con siempre es el resultado de un esfuerzo de la inteligencia” sido especificados anterioridad
Capacidad que tiene un producto o principio activo de mantener por determinado tiempo sus propiedades originales dentro de las especificaciones de calidad establecidas, como: físicas, químicas, microbiológicas, terapéuticas y toxicológicas con la finalidad de que tenga una duración COSTO adecuada para su uso. Que tenga un precio justo, que su precio satisfaga al productor y al consumidor final
Calidad de conformida d Comprende todos los procedimientos técnicos y de inspección que permiten asegurar una calidad dentro de los límites estándares y especificaciones determinados en los diseños
Las especificaciones de calidad pueden resumirse en dos grupos: a) Los requisitos técnicos que deben cumplir las materias primas, material de empaque, el proceso de fabricación y el producto terminado b) La forma de comprender el cumplimiento de estos requisitos técnicos Estas especificaciones de calidad deben ser definidas antes de la fabricación del producto, en algunos casos la decisión puede ser del fabricante, del cliente, un acuerdo entre el cliente y el proveedor o un Organismo Estatal. En el caso de un producto farmacéutico, donde el concepto de calidad incide en la Salud Pública, las especificaciones de calidad son propuestas por el laboratorio productor a un organismo estatal y este puede aprobarlas, rechazarlas o modificarlas.
Las especificaciones de calidad son las que definen las características o propiedades que posee un producto; (por ejemplo: peso o dureza de un comprimido; etc.). Estas características de calidad son variadas y dependen de los siguientes factores El número de productos nuevos o modificados aparecidos en el mercado, crece de una manera explosiva. Muchos de estos productos son resultados de tecnologías MERCADOS nuevas que comprenden no solo el producto en sí, sino también a los materiales y métodos empleados en la manufactura. El crecimiento vertiginoso de conocimientos técnicos, y la creación de nuevos campos, han originado una gran PERSONAL demanda de personal capacitados con conocimientos especializados Las materias primas usadas cada vez son más complejas, lo que demanda una mayor exigencia de salud, que implica MATERIALES mediciones más rigorosas, con instrumentos de laboratorio más especializados La demanda de las compañías de reducir los costos y MATERIALES Y aumentar el volumen de producción, ha conducido al empleo MÉTODOS de equipos más y más complicados, que dependen en gran medida de la calidad de los materiales empleados
“La calidad nunca es un accidente; siempre es el resultado de un esfuerzo de la inteligencia”
CONDICIONES AMBIENTALES
El solo hecho de utilizar equipos de producción muy complejos, ha transformado los detalles insignificantes en cosas de gran importancia potencial. La humedad ambiental, las vibraciones del piso, o la variación de la temperatura, pueden ser un grave peligro en la producción moderna
Todos estos factores, pueden influir en menor o mayor medida en la elaboración del producto. Inciden en lo que se ha llamado la variabilidad del proceso de fabricación.
Causas de la variabilidad del proceso de fabricación En un proceso de fabricación, y por lo tanto en los productos resultantes, influyen una serie de factores que pueden ser: el personal, materias primas, métodos de trabajo, y el medio ambiente. A las causas que pueden afectar en el resultado de los procesos, se denominan ´´causas de variabilidad´´. Y se las puede clasificar en dos grupos: 1. Causas comunes o aleatorias.- son parte permanente del proceso, afectan al conjunto de máquinas y operarios. Estas causas, suelen aparecer con mucha frecuencia, pero producen poca variabilidad en el proceso de producción. Admiten una representación estadística, debido a que son estables y son difíciles de eliminar. Ejemplo: Oscilaciones de las temperaturas normales, diferencia en los materiales o herramientas, desgastes; etc. 2. Aparecen en el proceso de manera esporádica, afectando de forma específica a una máquina, u operario. Suelen aparecer con poca frecuencia y de forma no previsible, y tienen grandes efectos. Normalmente se las idéntica y se eliminan con facilidad, pero no admiten representación estadística. Ejemplo: cambio de operario, cambios en la calidad de la materia prima, rotura de una pieza; etc. Finalmente, se puede decir que un proceso está bajo control cuando en el mismo, solo actúa un sistema estable de causas de variabilidad, es decir, solo le afectan causas, aleatorias o comunes. Este hecho, significa definir el valor nominal de las características del producto. Este valor lo definiríamos como el valor ideal que debe tener todo producto de esa propiedad o característica. Además, es necesario especificar la variación mínima y máxima de ese valor nominal que no afecta la calidad del producto. Esta variación permitida se la conoce con el nombre de Tolerancia. La tolerancia puede tomar diferentes valores, así:
1. Tolerancia Compartida mitad a ambos lados del valor nominal. (V.N. + ½ T) Ejemplo; 100 % ± 10 % “La calidad nunca es un accidente; siempre es el resultado de un esfuerzo de la inteligencia”
2. Tolerancia compartida desigualmente a ambos lados del valor nominal 0%
1 (V.N. ± T Max.) Ejemplo: 100 % ± T min.
5% 1 3. Tolerancia a un solo lado del valor nominal (V.N. ± T máx.) Ejemplo: 100 % o mas T min. 0% Unidades de un lote dentro de los límites de tolerancia, son todos d igual calidad. Para comprobar si las características de calidad de un producto están dentro de las especificaciones, se deben efectuar mediciones con instrumentos adecuados. Pero estos instrumentos de medición pueden sufrir deterioros que afecten su exactitud, precisión y eficacia, por lo que se deben realizar controles de comprobación en forma periódica. El instrumento de medición usado para la verificación de cada característica, debe ser apropiado y especificado en cada caso. Hasta este momento, solo hemos hablado delas características de calidad de un producto, sus especificaciones y mediciones, pero no hemos definido el concepto de Control Integral de Calidad. El Control Integral de Calidad o Calidad Total, es el estado más avanzado dentro de las transformaciones que ha sufrido el término Calidad a lo largo del tiempo. En un primer momento, se hablaba de Control de Calidad, que representa la primera etapa en la gestión de calidad y que se basa en técnicas de inspección aplicadas a la producción. Más adelante, nace el Aseguramiento de la Calidad, fase que persigue garantizar un nivel continuo de la calidad del producto o servicio proporcionado. Finalmente se llega a lo que hoy conocemos como Calidad Total, un sistema empresarial íntimamente relacionado con el criterio de Mejora Continua de la Calidad, y que incluye las dos fases anteriores. Un Sistema de Control Integral de Calidad, es el esfuerzo organizado que permite diseñar, producir, corregir, mantener y asegurar la calidad especificada en cada unidad de un producto distribuido. Este sistema, no solo debe establecer especificaciones para la aceptación del producto, sino que además debe definir procedimientos y métodos para confirmar la calidad de las características en relación con las especificaciones.
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Los principios básicos para implementar un Sistema de Control Integral de Calidad, se pueden resumir así: 1. Crear conciencia de la necesidad de controlar la calidad de los productos que se elaboran 2. Determinar las responsabilidades que correspondan a cada persona dentro de la empresa en la obtención de un producto de calidad. 3. Organizar y capacitar un equipo humano para controlar y garantizar la calidad de los productos 4. Determinar y controlar los factores que condicionan la obtención de un producto de calidad. 5. Utilizar técnicas adecuadas para medir, evaluar y controlar la calidad de un producto, creando un sistema administrativo eficiente. 6. Consecuencia de la plena satisfacción de las necesidades y expectativas del cliente ( Interno y Externo) 7. Desarrollo de un proceso de mejora continua en todas las actividades y procesos llevados a cabo en la empresa 8. Total compromiso de la dirección, y un liderazgo activo de todo el equipo directo 9. Participación de todos los miembros de la organización y fomento del trabajo en equipo hasta una Gestión de Calidad Total Efectiva. 10. Involucración del proveedor en el sistema, ya que este tiene un papel fundamental en el éxito del sistema. 11. Identificación y Gestión de los procesos claves de la empresa, superando las barreras departamentales y estructurales, que en ocasiones esconden dichos proceso. 12. Toma de decisiones de gestión fundamentada en datos y hechos concretos sobre gestión, basada en la intuición, manejo y dominio de la información
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FUNCIONES DEL CONTROL DE CALIDAD
Esta definición de Control Integral de Calidad, permite establecer las funciones que cumple el sistema, las y se resumen en las siguientes:
CONTROL DE DISEÑO
A esta función le corresponde definir la factibilidad de producción, establecer las especificaciones, controles, procedimientos, maquinarias e instrumentos de medición necesarios para obtener un producto de óptima calidad
CONTROL DE SALIDA
Esta labor desarrolla los controles de identidad, pureza, potencia, etc., del producto terminado y su concordancia con las especificaciones establecidas. Además, comprende el control del correcto envase y almacenamiento del producto
CONTROL DE RECEPCIÓN
Este control abarca los controles que se deben efectuar en la materia prima, excipientes y material de empaque para comprobar la concordancia con las especificaciones establecidas para estos productos.
Este control significa la evaluación del periodo de eficacia del producto, la implementación de un sistema de reclamo y la investigación de las causas de estos reclamos
CONTROL DE PROCESO
La función de este aspecto comprende todos los controles e inspecciones a las maquinarias, procedimientos, productos semielaborados y la verificación de conformidad con los requisitos previamente establecidos para el efecto.
CONTROL DE SERVICIO DESPUÉS DE LA VENTA
VENTAJAS DEL SISTEMA DE CONTROL INTEGRAL DE CALIDAD Las ventajas que tendría la empresa al crear su Sistema de Control Integral de Calidad de sus productos son muchos, pero básicamente los resumiremos en cuatro aspectos:
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1. El sistema previene, minimiza o elimina los riesgos de comercializar productos peligrosos. El control de diseño donde se evalúan los efectos farmacológicos, clínicos y toxicológicos de las sustancias empleadas en la elaboración, y los productos de degradación de productos terminados, y de la materia prima, nos permitan evitar riesgos potenciales. 2. El sistema garantiza la eficacia del producto. Los estudios de Biodisponibilidad, y los Test de Disolución y de Estabilidad aplicados a los mismos, aseguran una forma farmacéutica eficaz durante el tiempo de uso determinado. 3. Además, el sistema garantiza que el producto cumpla con los requisitos legales establecidos. Anteriormente y en algunos casos hasta la actualidad, la industria farmacéutica establecía un sistema de control solamente para cumplir las disposiciones legales. Sin embargo debemos estar de acuerdo en que un sistema de control integral de la calidad debe cumplir no solo con la letra, sino además con el espíritu de la ley. 4. Finalmente, el sistema de confianza a los profesionales médicos a prescribir los productos que el laboratorio elabora con la seguridad de estar recetando medicamentos de elevada calidad desde el punto de vista de su eficacia y pureza. Una industria farmacéutica que asegure la calidad de sus productos, manteniendo la calidad lote a lote, creara un prestigio que inducirá a los médicos a prescribir sus productos.
Establecer formas de organización implica una serie de dificultades, principalmente porque las Industrias Farmacéuticas difieren una de otras en tamaños, estructuras, programas, condiciones ambientales, equipos, diversidad de productos y capacidad de producciones, sin embrago, se puede establecer una serie de normas generales de organización. Como requisito primordial, el Departamento de Control de Calidad debe ser independiente y autónomo en las decisiones y responsabilidades. En la parte administrativa se puede dar una serie de recomendaciones: 1. Las especificaciones, procedimientos técnicos e instrumentos de medición usadas para cada droga, excipientes, material de empaque, productos semielaborados y productos terminados deben existir por escrito en forma clara, precisa y concisa. 2. Debe existir un plan de muestreo para los diferentes productos, indicando los niveles de calidad aceptables. 3. Deben existir graficas de control de proceso de las características que se han establecido en la manufactura. 4. Los valores obtenidos para cada droga, excipientes, producto semielaborado o productos terminados, deben ser consignados en formularios especiales donde se definan sus especificaciones, debiendo indicar claramente si el producto analizado es apto o no para su uso. 5. La planilla de producción debe indicar con nitidez los productos a usar, la cantidad y los controles de proceso que se deben realizar. “La calidad nunca es un accidente; siempre es el resultado de un esfuerzo de la inteligencia”
6. En el proceso de envase final, debe consignarse claramente el material de empaque a usar que proteja al producto de cambios debido a la luz, humedad, aire, dependiendo de las características del producto a envasar. El sistema de envasado debe ser tal que prevenga de errores de empaque o etiquetado. 7. En el lapso de tiempo desde la toma de muestra y el análisis respectivo, los productos deben quedar en cuarentena con una etiqueta que diga pendiente. Después de analizado debe consignarse si el producto es o no apto para su uso. En la parte técnica se establecen las consideraciones que a continuación se describen. Actualmente, las especificaciones que deben cumplir los principios activos de la Industria Farmacéutica son muy estrictas, y para su evaluación se requieren de técnicas cada vez más sostificadas. Por otro lado, las formas farmacéuticas son también sistemas complejos, que están constituidos por una o más sustancias activas y varios excipientes, lo que involucra métodos analíticos muy sensibles y complicados. En general, los procedimientos técnicos empleados para la evaluación de las características de calidad de los productos farmacéuticos, están basados en métodos químicos, físicos, físico-químicos, biológicos y microbiológicos. Las pruebas de identidad y pureza, necesitan una serie de instrumentos como: espectrofotómetros ultravioleta (UV) e infrarrojo (I.R), cromatógrafos de gases (CG), cromatografía liquido total (T.L.C), refractómetros, polarímetros, etc. Igualmente, diferentes tipos de técnicas analíticas han aparecido para determinar las impurezas de las sustancias como polimorfismo, contaminación por metales, determinación de agua o alcohol en sólidos y líquidos. La cuantificación de drogas puede efectuarse de diferentes formas, dependiendo de la estructura de la molécula, analizando diversos grupos funcionales, por ejemplo los corticoides, derivados de la penicilina; etc. Las características físicas del principio activo o producto terminado que puedan incidir en su eficacia o estabilidad, y deben ser determinadas, así, tamaño de las partículas, pH, viscosidad; etc. Por estas razones, se puede establecer una lista de instrumental necesario y adecuado para la evaluación de las características de calidad de la materia prima, excipientes y productos terminados
INTRUMENTAL
Espectroscopio Espectro visible al ultravioleta Espectro al infrarrojo
EQUIPOS
Polarímetro Medidor de pH Aparato para determinar punto de fusión
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Fluorometro Karl-Fisher Buretas calibradas Columnas cromatografícas Cromatografía gaseosa ( C.G) Cromatografía liquido total ( T.L.C) Cromatografía gas-solida ( C.G.S ) Cromatografía gas-liquida ( C.G.C) Cromatografía liquida de alto rendimiento ( H.P.L.C)
Viscosímetro Microscopio Refrigerador Densímetros Balanza analítica Baño termorregulador Test de desintegración Test de disolución Centrifuga Aparato de Kjeldahl y Soxhlet Destilador de agua Destilador con arrastre de vapor Estufa convencional y de vacío ( bomba de vacío) Desecadores Autoclave Estufa de cultivo Medidor de halo de inhibición y contador de colonia Campana de flujo laminar
Finalmente, es por todo conocido que la calidad de un fármaco no solo incide en el aspecto económico, sino también en la salud pública. Aquellas reparaciones farmacéuticas que no aseguran su calidad, son un peligro potencial, pues el consumidor dl producto no está capacitado para juzgar su calidad. Así lo han comprendido las autoridades sanitarias de la mayoría de los países, por lo cual han dictó leyes y reglamentos al respecto, en donde se establecen las especificaciones y normas de calidad que deben tener los productos farmacéuticos. Aquellas reparaciones farmacéuticas que no aseguran su calidad, son un peligro potencial, pues el consumidor dl producto no está capacitado para juzgar su calidad. Así lo han comprendido las autoridades sanitarias de la mayoría de los países, por lo cual han dictó leyes y reglamentos al respecto, en donde se establecen las especificaciones y normas de calidad que deben tener los productos farmacéuticos.
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