UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA “Calidad, Pertinencia y Calidez” UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS Nombre: Howard Salamea Liria Mishel Profesor: B.Q.F. García Carlos Curso: 5 to año Paralelo: “A” Grupo: 5 Fecha de Elaboración de la Práctica: jueves, 21 de Junio del 2016 Fecha de Presentación de la Práctica: jueves, 28 de Julio del 2016
PRACTICA BF.5.08.5 TÍTULO DE LA PRÁCTICA: CONTROL DE CALIDAD EN (FORMA FARMACÉUTICA SOLIDA) METODO ANALITICO Y MICROANALITICO, BIOLOGICOS, FISICOS-QUIMICOS EN EL CONTROL DE CALIDAD, INSPECCION Y MUESTREO
TEMA: DOSIFICACIÓN DEL ÁCIDO BÓRICO NOMBRE COMERCIAL: WEC-M LABORATORIO FABRICANTE: PROFARMA PRINCIPIO ACTIVO: ÁCIDO BORICO CONCENTRACION DEL PRINCIPIO ACTIVO: 3 g. PROPIEDADES ORGANOLÉPTICAS
CARACTERISTICAS FISICAS:
Olor: característico Color: blanco Aspecto: sedoso Forma: polvo OBJETIVO DE LA PRÁCTICA: “La calidad nunca es un accidente; siempre es el resultado de un esfuerzo de la inteligencia”
Peso Medio: 45 g
Evaluar la calidad de una forma farmacéutica que tenga como principio activo (ácido bórico), contenido en una Forma Farmacéutica Solida (Polvo). Especificar si el fármaco cumple o no cumple con lo requerido por la farmacopea. MATERIALES, REZACTIVOS Y EQUIPOS VIDRIO
OTROS
SUSTANCIAS
Vaso de Precipitación 500ml
Soporte
Solución de NaOH 0.1 N.
Probeta
Pinza Universal
Glicerina
Agitador
Espátula
Agua destilada
Bureta
Mortero y Pilón
Indicador de fenolftaleina
Probeta
Mascarilla
Pipetas
Zapatones
Matraz aforado
Guantes
EQUIPOS
BALANZA
Gorro Mandil
PROCEDIMIENTO: 1. Pesar aproximadamente una muestra equivalente a 100 mg de principio activo (ácido bórico). 2. Adicionar 7 ml de glicerina más 3 ml de agua destilada que sirve para disolver el ácido bórico luego hervir ligeramente la muestra para ayudar en la disolución dejar enfriar. 3. Agregar una gota del indicador de fenolftaleína y titular en una solución de NaOH 0.1 N hasta punto de viraje de color rosa pálido. 4. Cálculos
“La calidad nunca es un accidente; siempre es el resultado de un esfuerzo de la inteligencia”
GRÁFICOS: ESQUEMA GRÁFICO 1
2
3
Medir 7ml de glicerina y 3ml de agua destilada
Pesar la muestra
|
6
5
4
Mezclar junto con la muestra pesada
Hervir ligeramente la muestra para la disolusion
Titular con la solución NaOH 0.1 N
Indicador de fenolftaleína
7 Punto de viraje de color rosa pálido
“La calidad nunca es un accidente; siempre es el resultado de un esfuerzo de la inteligencia”
CALCULOS Y RESULTADOS: -
DATOS: Parámetros de referencia: 90 – 110%. 1 ml de sol. NaOH 0.1 N= 6.182 mg de ácido bórico. K de la sol de NaOH 0.1 N: 0.9792 Volumen consumido de sol. De NaOH 0.1N: 17 ml
1. Cantidad a trabajar 99,5 g Talco 3 g p.a. X 0.1 g p.a. X= 3.32 g P.A. 2. Consumo teórico 1 ml NaOH 0.1N 6.182 mg P.A. X 100 mg P.A. X= 16,17 ml NaOH 0.1N 3. Porcentaje teórico (%T): 1 ml NaOH 0.1N 6.182 mg P.A. 16,17 ml NaOH 0.1N X X= 100 mg P.A. 100 mg P.A. 100 mg P.A. X= 100 %
100% X
4. Consumo Real (CR) CR= (17 ml NaOH 0.1N)*(0.9792) CR= 16.64 ml NaOH 0.1N 5. Porcentaje Real (%R) 1 ml NaOH 0.1N 16,64 ml NaOH 0.1N
6.182 mg P.A. X
“La calidad nunca es un accidente; siempre es el resultado de un esfuerzo de la inteligencia”
X= 102,90 mg P.A.
100 mg P.A. 100% 102.90 mg P.A. X X= 102,90% OBSERVACION El punto final de la titulación es la aparición de un color rosa pálido el cual nos indicara el consumo final del NaOH 0,1 N.
ANTES
DESPUES
RESULTADOS: El porcentaje real de ácido bórico obtenido a partir de los cálculos realizados es de 102,90 %. INTERPRETACIÓN: Mediante los cálculos realizados para determinar la calidad de nuestro producto farmacéutico que tiene como principio activo (ácido bórico), se concluye que la calidad del mismo cumple y se encuentra dentro de los parámetros establecidos ´por las farmacopeas. RECOMENDACIONES:
Seguir correctamente las normas de bioseguridad dentro del laboratorio.
“La calidad nunca es un accidente; siempre es el resultado de un esfuerzo de la inteligencia”
Las mediciones gravimétricas y volumétricas deben ser lo más exactas posibles.
CONCLUSIONES: Al culminar el análisis de la calidad de un medicamento, obtuvimos los resultados expuestos anteriormente junto a su interpretación, logrando de esta manera alcanzar el objetivo propuesto al inicio de la práctica.
CUESTIONARIO: 1. ¿Dónde se encuentra el ácido bórico ? El ácido bórico es un polvo blanco e inodoro, o una sustancia cristalina, disponible en muchos productos farmacéuticos que se venden sin receta médica para uso tópico, como antiséptico o en forma de supositorios. 2. ¿Cuál es la dosis usual del ácido bórico? El ácido bórico en polvo se vende en las farmacias sin receta médica. Este polvo puede venir empacado en cápsulas de gelatina, para usarse como supositorio. Algunos médicos recomiendan a las mujeres con vaginitis el uso de una de estas cápsulas por vía vaginal cada noche durante dos semanas. Los productos diseñados para la vaginitis se diluyen generalmente a una concentración de entre 1–4% de ácido bórico. Algunas tiendas de alimentos naturistas tienen supositorios que contienen una combinación de ácido bórico y hierbas. En el estudio del herpes bucal, se aplicó un ungüento diluido hasta una concentración de 4% de ácido bórico cuatro veces al día. Debido a la toxicidad potencial de esta preparación, se debe consultar a un médico antes de usar el ácido bórico. 3. ¿Efectos secundarios o contraindicaciones del ácido bórico? Los supositorios de ácido bórico no deben usarse durante el embarazo. El ácido bórico es sumamente tóxico cuando se administra internamente y nunca debe aplicarse en heridas abiertas. Cuando el ácido bórico entra en el organismo, puede causar náuseas, vómitos, diarrea, dermatitis, daño renal, colapso circulatorio agudo e incluso la muerte. En el pasado, el ácido bórico se usaba como tratamiento tópico para niños con dermatitis de pañal. Sin embargo, incluso en forma diluida (3%), causaba una gran toxicidad e incluso llegó a causar dos muertes. Por lo tanto, no se debe aplicar ácido bórico a la piel de los lactantes y niños pequeños. De hecho, expertos en este campo afirman que “el pequeño valor “La calidad nunca es un accidente; siempre es el resultado de un esfuerzo de la inteligencia”
terapéutico de este compuesto, en comparación con su potencial tóxico, ha llevado a la recomendación general de que ya no se utilice como agente terapéutico”. Sin embargo, en un estudio más reciente, no se describieron efectos secundarios graves con el uso del ácido bórico como tratamiento para la vaginitis GLOSARIO
Ácido bórico: es un compuesto químico, ligeramente ácido. Es usado como antiseptico, insecticida, retardante de la llama y precursor de otros compuestos químicos.
Supositorio: es una forma farmacéutica que se introduce por el recto, de consistencia sólida y forma cónica y redondeada en un extremo.
Vaginitis: es un proceso inflamatorio de la mucosa vaginal que por lo general suele acompañarse de un aumento en la secreción vaginal.
Dermatitis: Es una afección por la que la piel resulta enrojecida, adolorida o inflamada después del contacto directo con una sustancia.
BIBLIOGRAFÍA Y WEBGRAFIA:
Curso de Análisis Farmacéutico K.A. Connors. Editorial Reverté S.A. Farmacéutico 2010. Ospina I. Ficha Técnica de Óxido de Zinc. Distribuidora de químicos SA. 2008.(consultado el 16 de junio del 2014) disponible en: http://69.167.133.98/~dqisaco/pdf/oxido%20de%20zinc%20sello.pdf. Martindale, Guía completa de consulta farmacoterapéutica, 1ª ed. (2003). Monografías Farmacéuticas, C.O.F. de Alicante (1998). - La Formulación Magistral en la Oficina de Farmacia, M. ª José Llopis Clavijo y Vicent Baixauli Comes, 1ª, 3ª y 4ª parte. http://www.ecured.cu/%C3%81cido_b%C3%B3rico
AUTORIA Ninguna Machala 28 de Julio 2016 FIRMAS DE RESPONSABILIDAD ___________________________________ MISHEL HOWARD SALAMEA
“La calidad nunca es un accidente; siempre es el resultado de un esfuerzo de la inteligencia”