UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA “Calidad, Pertinencia y Calidez” UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS Nombre: Howard Salamea Liria Mishel Profesor: B.Q.F. Carlos García Curso: 5 to año Paralelo: “A” Grupo: 5 Fecha de Elaboración de la Práctica: jueves, 14 de Julio del 2016 Fecha de Presentación de la Práctica: jueves, 21 de Julio del 2016
PRACTICA BF.5.08-2 TÍTULO DE LA PRÁCTICA: CONTROL DE CALIDAD DE UNA FORMA FARMACEUTICA SÓLIDA
TEMA: DOSIFICACIÓN DE KETOPROFENO. NOMBRE COMERCIAL: .PROFENID LABORATORIO
FABRICANTE:
SANOFI
AVENTIS. PRINCIPIO ACTIVO: KETOPROFENO. CONCENTRACION DEL PRINCIPIO ACTIVO: 100 mg. PROPIEDADES ORGANOLÉPTICAS
CARACTERISTICAS FISICAS:
Olor: característico Color: amarillo Aspecto: liso Forma: redonda OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA: “La calidad nunca es un accidente; siempre es el resultado de un esfuerzo de la inteligencia”
Tamaño: 1.1 cm Peso Medio: 1.075 g
Determinar la cantidad de principio activo (Ketoprofeno) contenido en una tableta. Identificar si el fármaco cumple o no con lo requerido por la farmacopea. MATERIALES: SUSTANCIAS Mortero Solución de NaOH 0,1 N Soporte universal. Agua Destilada (H2O) Bureta. Alcohol potable (C2H5OH) 96° Probeta Tabletas de Ketoprofeno (C16H14O3) Vaso de Precipitación. Solución indicadora de rojo fenol Guantes de Látex. Bata de Laboratorio EQUIPOS: Mascarilla Balanza Estufa Zapatones y Gorro PROCEDIMIENTO: 1. Desinfectar el área de trabajo. 2. Imprescindible la bioseguridad: colocarse la mascarilla, bata de laboratorio, gorro, zapatones y guantes. 3. Tener todos los materiales a utilizar listos en la mesa de trabajo. 4. Observar el contenido de p.a en la composición de las tabletas de Ketoprofeno. 5. Pesar una muestra (5 tabletas) y determinar el promedio de las tabletas 6. Pulverizar y pesar la muestra con cantidad requerida del p.a 7. Disolver con 12 ml de alcohol potable al 96°. 8. Disolver con 12 ml de agua destilada hervida y fría. 9. Agregar 2 gotas de solución indicadora de rojo fenol. 10. Titular con solución de NaOH 0,1 N hasta observar cambio de coloración (rosa). GRÁFICOS:
Pesar la muestra para obtener peso promedio
Triturar hasta polvo las tabletas
“La calidad nunca es un accidente; siempre es el resultado de un esfuerzo de la inteligencia”
Pesar la muestra con cantidad requerida del p.a
Añadir 12 ml de alcohol potable 96°
Añadir indicador rojo fenol
Añadir los 12 ml de agua destilada
Se titula
OBSERVACIÓN:
ANTES
DESPUES
“La calidad nunca es un accidente; siempre es el resultado de un esfuerzo de la inteligencia”
El punto final de la titulación se determinó mediante el cambio de coloración de un tono amarillento a rosado intenso q persista más de 10 segundos, lo cual indica el consumo práctico. CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS:
Olor: Inodoro Color: Amarillo pálido Aspecto: Liso Forma: Cilíndrico
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS:
Tamaño ⱷ: 1.1 cm Peso medio: 1.075 g
CÁLCULOS: Datos: Masa de 5 tabletas: 2.15 g Peso promedio 0.43 g---- 430mg Consumo práctico: 13.1 ml de soluc. NaOH 0.1N K NaOH 0.1N = 0.9792 P. Referencias: 98-101 % 1ml soluc. NaOH 0.1N ----------- 25.43 mg p.a 1) Calculo del peso promedio: Peso promedio de tabletas: 0.45+0.45+0.42+0.41+0.42= 2.15/5= 0,43 g. Peso promedio= 0,43g = 430 mg 2) Calculo del polvo a trabajar 430mg 100 mg PA. X 250 mg PA. X= 1075 mg = 1.075 g
3) Calculo del consumo teórico: 1 ml Na OH 0.1 N 25.43mg PA. X 250 mg PA. X= 9.83 ml Na OH 0.1 N 4) Cálculo del porcentaje teórico: “La calidad nunca es un accidente; siempre es el resultado de un esfuerzo de la inteligencia”
1 ml Na OH 0.1 N 9.83 mL X= 249.977 mg PA. 250 mg PA. 299.977mg X= 99.991%
25.43 mg PA. X
100 % X
Datos: Volumen de viraje: 13.1 ml . I 0.1N K sol. De NaOH= 0.9792 P. polvo= 1.075 gr 1ml Sol Na OH 0.1N = 25.43 mg pa. 5) Cálculo del consume real Consumo Real= (13.1 ml sol NaOH 0.1N) (0.9792) Consumo real = 12.8275 ml Sol. Na OH 0.1N 6)
Calculo del porcentaje real: 1 ml NaOH 0.1 N 12.8275 ml X X= 326.203 mg PA. 250mg P.A 326.203mg
25.43mg PA.
100% X
X= 130.48% RESULTADOS: El porcentaje Real (% R) obtenido según los cálculos realizados fue del 116.19 % de concentración de Ketoprofeno. INTERPRETACIÓN: Los parámetros de referencia son del 90-110%, la cantidad del principio activo (Ketoprofeno) en las tabletas de profenid representa el 116.19 %, a lo cual podemos señalar por lo tanto que esta forma farmacéutica aparentemente no cumple con los requisitos técnicos y analíticos de la farmacopea, ya que al parecer habría contaminación en el momento de la pesada, los reactivos pueden estar caducados así como también la balanza mal calibrada. “La calidad nunca es un accidente; siempre es el resultado de un esfuerzo de la inteligencia”
RECOMENDACIONES: Utilizar la respectiva protección para la realización de la práctica. Evitar contaminar la muestra para evitar errores Realizar todos los procedimientos escritos en la guía de la práctica. CONCLUSIONES: Mediante esta práctica logramos determinar el porcentaje real de principio activo q contiene la tableta de Profenil, de esta manera se puede mencionar que el medicamento se encuentra un tanto elevado del rango de la farmacopea, debido a la contaminación de la muestra. CUESTIONARIO: 1. ¿PARA CUÁLES CONDICIONES PRESCRIBE ESTE MEDICAMENTO?
O
ENFERMEDADES
SE
El ketoprofeno de prescripción se usa para aliviar el dolor, sensibilidad, inflamación (hinchazón) y la rigidez causada por la osteoartritis (artritis causada por un deterioro del recubrimiento de las articulaciones) y la artritis reumatoide (artritis causada por la hinchazón del recubrimiento de las articulaciones). También se usa para aliviar el dolor, incluyendo el dolor menstrual (dolor que se presenta antes o durante el período menstrual). El ketoprofeno sin prescripción o de venta libre se usa para aliviar dolores leves causados por cefaleas (dolor de cabeza), períodos menstruales, dolor de muelas, resfrío común, dolores musculares, dolor de espaldas y para reducir la fiebre. 2. ¿CUALES SON LAS REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS? Los efectos adversos del KETOPROFENO afectan principalmente al sistema gastrointestinal. Sólo 5-15% de los pacientes tratados con este medicamento se ven obligados a suspender el tratamiento. La mayoría de los efectos adversos se presentan durante el primer mes de tratamiento. Las reacciones adversas más comunes son: alteraciones digestivas (dispepsia, náuseas, diarrea, dolor abdominal y flatulencia). 3. ¿CUÁLES SON LOS SÍNTOMAS DE UNA SOBREDOSIS DE KETOPROFENO?
“La calidad nunca es un accidente; siempre es el resultado de un esfuerzo de la inteligencia”
Los síntomas de la sobredosis pueden incluir:
Falta de energía Somnolencia (sueño) Malestar estomacal Vómitos Dolor de estómago Respiración superficial Crisis convulsivas Coma
GLOSARIO: ANTIPIRÉTICO: fármaco que hace disminuir la fiebre. Suelen ser medicamentos que tratan la fiebre de una forma sintomática, sin actuar sobre su causa. Ejemplos comunes son el ácido acetilsalicílico, la dipirona, el paracetamol. ESTEROIDEO: son un grupo variado y químicamente heterogéneo de fármacos principalmente antiinflamatorios, analgésicos y antipiréticos, por lo que reducen los síntomas de la inflamación, el dolor y la fiebre respectivamente. Todos ejercen sus efectos por acción de la inhibición de la enzima ciclo oxigenasa KETOPROFENO: es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo. Tiene una potente actividad analgésica. Sirve para el tratamiento de enfermedades reumáticas, traumatologías y procesos inflamatorios en general. Puede administrarse vía oral (50 o 200 mg) o parenteral (100mg intramuscular). El ketoprofeno es un derivado del ácido fenil-propanoico. ROJO FENOL: es un compuesto orgánico usado en laboratorio como indicador de pH, también se le conoce como Fenolsulfonftaleina, Sulfental, Sulfonftal o PSP. Se presenta en polvo o en cristales de color rojo, inodoro, su temperatura de fusión es de 285 °C. Tiene baja solubilidad en agua, soluble en disoluciones de hidróxidos alcalinos y ligeramente soluble en acetona y alcohol etílico. BIBLIOGRAFÍA Y WEBGRAFIA:
http://www.medicamentosplm.com.co/productos/profenid_biprofenid_compri midos_con_capa_enterica.htm http://www.minsa.gob.pe/portalbiblioteca2/biblio/plm/PLM/productos/48844. htm http://www.medicamentos.com.mx/DocHTM/29613.htm Jácome Alfredo R. (2003) Historia de los medicamentos. Academia Nal. De
“La calidad nunca es un accidente; siempre es el resultado de un esfuerzo de la inteligencia”
Medicina, 2003 - 317 páginas AUTORIA Ninguna
Machala 30 de Junio 2016 FIRMAS DE RESPONSABILIDAD
___________________________________ MISHEL HOWARD SALAMEA ANEXOS:
Anexo 2: EJERCICIO Un laboratorio farmacéutico ha enviado al departamento de control de calidad UTMACH una muestra de tabletas de Profenil, cuyo peso promedio fue de 2.340. g y el fabricante dice tener 100 mg de p.a por cada tableta. En el departamento se trabajó con una cantidad de muestra que contenía 300 mg de p.a. Para valorar “La calidad nunca es un accidente; siempre es el resultado de un esfuerzo de la inteligencia”
dicho producto se utilizó una solución de NaOH 0.1 N, obteniÊndose un consumo pråctico de 12.8038 ml. Determinar el consumo teórico, consumo real, % real; si se conoce que 1 ml de solución de NaOH 0,1 N equivale a 25,43 mg de Ketoprofeno (C16H14O3) y que la constante de la solución es 1.0113. Los paråmetros referenciales son del 98-101%. Cà LCULOS: DATOS:.      
Peso Promedio ( CP): 2.340. g. Consumo Teorico (CT): 11.797 mL NaOH 0,1 N Porcentaje Teorico (PT): 99.9993 % Consumo Real (CR): 12.8038 mL NaOH 0,1 N Porcentaje Real (PR): 108.5335 % Referencias: 90% – 110% (Parametros de calidad según la farmacopea.)
DATOS REFERENCIALES: 
Cada ml de NaOH 0.1 N, equivale a 25.43 mg de ketoprofeno su parametro de referencia es de 90 a 110 %.
DESARROLLO: 
PESO PROMEDIO.
0.78 g 0.78 g 0.78 g 2.34 g/3=0.78g =780mg Cantidad a pesar 100 mg p.a -------- 780 mg de tableta 300 mg p.a -------- X X= 2340 mg: 2.340 g de p.a

Obtener el consumo teĂłrico (CT): 1đ?‘šđ?‘™ đ?‘‘đ?‘’ đ?‘ đ?‘Žđ?‘‚đ??ť 0,1 đ?‘ đ?‘Ľ
25.43 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒ. đ??´ 300 đ?‘šđ?‘” đ?‘ƒ. đ??´
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
Porcentaje Teorico (PT): 1 đ?‘šđ?‘™ đ?‘ đ?‘œđ?‘™ 11.797 đ?‘šđ?‘™ đ?‘ đ?‘œđ?‘™
25.43 đ?‘šđ?‘” đ?‘Ąđ?‘Žđ?‘?đ?‘™. đ?‘Ľ
đ?’™ = đ?&#x;?đ?&#x;—đ?&#x;—. đ?&#x;—đ?&#x;—đ?&#x;•đ?&#x;• mg tabl. 300 đ?‘šđ?‘” đ?‘Ąđ?‘Žđ?‘?đ?‘™ 99.9910 đ?‘šđ?‘” đ?‘Ąđ?‘Žđ?‘?đ?‘™
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
Consumo Real (CR): Consumo real = CP x K Consumo real = 12.8 ml x 1.0003 Consumo real = 12.8038 ml đ???đ??šđ??Žđ??‡ 0,1 N Porcentaje Real. 1 đ?‘šđ?‘™ đ?‘ đ?‘œđ?‘™. 12.8038 đ?‘šđ?‘™ đ?‘ đ?‘œđ?‘™
25.43 đ?‘šđ?‘” đ?‘Ąđ?‘Žđ?‘?đ?‘™. đ?‘Ľ
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