Перелік законопроектів у галузі ВІЛ/СНІД та дотичних сфер (медицини, фармакології, соціальних послуг, прав і свобод людини), що зареєстровані на сайті Верховної Ради України За 24.03 – 03.04.2014р. Реєстр № Дата реєстрації
Назва
Мета
Короткий зміст
4547 від 25.03.2014
Проект Закону про внесення змін до Закону України "Про лікарські засоби" (щодо підвищення експортного потенціалу)
Метою прийняття цього законопроекту є державна підтримка експорту лікарських засобів та створення сприятливих умов для експортерів (у тому числі дистриб’юторів) вітчизняної фармацевтичної конкурентоспроможн ої продукції на зовнішньому ринку.
Законопроектом Бахтеєва Т.Д. Надано для пропонується внесення змін до Комітет з питань ознайомлення статей 12 та 20 Закону України охорони здоров'я (27.03.2014) “Про лікарські засоби”, а саме: ч.6 статті 12 викласти у такій редакції: «Маркування лікарських засобів, інструкції про їх застосування тощо виконуються державною мовою і регіональною мовою або мовою меншини (за рішенням виробників лікарських засобів). Разом із текстом, викладеним державною мовою, може надаватися його переклад іншими мовами, за умови, що всіма використаними мовами подаються однакові дані. Особливості маркування лікарських засобів, призначених для вивезення, визначаються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.». Це дасть можливість забезпечити маркування ліків, призначених для
http://w1.c1.rada.gov.ua/pl s/zweb2/webproc4_1?pf35 11=50392
Державний орган, комітет ВРУ
Останній етап проходження
Комен тар
1
експорту мовою країни експорту та вносити корективи до маркування ліків з огляду на прийнятність або неприйнятність української назви лікарського засобу для країни експорту (благозвучність, релігійні мотиви, національні мовні особливості можуть бути перешкодою для буквальної транслітерації назви та, взагалі, для реалізації продукції в іноземній країні; статтю 20 Закону України «Про лікарські засоби» доповнити новою частиною такого змісту: «Порядок вивезення лікарських засобів визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.». Це дасть можливість Міністерству охорони здоров’я України затвердити єдиний порядок, яким чітко визначити конкретні вимоги для експорту ліків для усіх суб’єктів господарювання, які здійснюють вивезення лікарських засобів за межі території України. 2199а/П від 31.03.2014
Проект Постанови про прийняття за основу проекту Закону України про внесення змін до Закону України
Проект Закону про внесення змін до Закону України "Про лікарські засоби" щодо якості
Положеннями проекту Закону пропонується визначення таких термінів як: біоеквівалентність, біодоступність, генеричний лікарський засіб, оригінальний
Бахтеєва Т.Д. Комітет з питань охорони здоров'я
2
"Про лікарські засоби" щодо якості генеричних лікарських засобів http://w1.c1.rada.gov.ua/ pls/zweb2/webproc4_1?p f3511=50483
генеричних лікарських засобів http://w1.c1.rada.gov.ua/ pls/zweb2/webproc4_1?p f3511=47230 № 2199а від 04.06.2013 Проект розроблений з метою медичного застосування та надходження на фармацевтичний ринок якісних лікарських засобів із доведеною ефективністю та безпекою.
(інноваційний) лікарський засіб, подібний біологічний лікарський засіб (біосиміляр), референтний лікарський засіб, терапевтична еквівалентність, фармацевтично альтернативні лікарські засоби, фармацевтична еквівалентність, державний формуляр лікарських засобів, лікарський формуляр (формуляр закладу охорони здоров’я), регіональний формуляр лікарських засобів, формулярна система. Проектом Закону встановлюються вимоги до матеріалів реєстраційного досьє на генеричні лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію, конкретизується необхідність подання матеріалів, що підтверджують терапевтичну еквівалентність/взаємозамінність з референтним/оригінальним лікарським засобом шляхом проведення відповідних досліджень, зокрема, досліджень біоеквівалентності. З метою належного функціонування ефективної національної формулярної системи з метою запровадження раціональної фармакотерапії, заснованої на засадах доказової медицини, аналізі структури захворюваності, а також 3
результатах фармакоекономічного аналізу, що є комплексним багатоступеневим процесом дослідження, ідентифікації і порівняння клінічних результатів медичних технологій і фінансових витрат на їх виконання з метою визначення їх переваг для окремої людини, системи охорони здоров’я і суспільства в цілому проектом пропонується доповнити Закон України «Про лікарські засоби» новою статтею «Стаття 12.¹ Формулярна система» 3818 від 24.12.2013
Проект Постанови про прийняття за основу проекту Закону України про внесення змін до Закону України "Про лікарські засоби" щодо удосконалення порядку забезпечення населення лікарськими засобами, призначеними для лікування соціально небезпечних та тяжких хвороб http://w1.c1.rada.gov.ua/pl s/zweb2/webproc4_1?pf35 11=50484
Планується, що прийняття проекту Закону забезпечить оперативне та своєчасне забезпечення громадян України новітніми ефективними лікарськими засобами, які були зареєстровані компетентними органами США або ЄС і призначені для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань. Крім того, прийняття проекту Закону
Зокрема, пропонується у Законі України "Про лікарські засоби": передбачити спрощену реєстрацію в Україні лікарських засобів, що були зареєстровані компетентним органом США або ЄС, а саме лікарських засобів, призначених для лікування таких соціально небезпечних хвороб як туберкульоз, ВІЛ/СНІД, вірусні гепатити, та тяжких онкологічних, рідкісних (орфанних) захворювань; доповнити перелік незареєстрованих лікарських засобів, що можуть ввозитись на митну територію України, лікарськими засобами, призначеними для лікування рідкісних (орфанних)
Бахтеєва Т.Д.
4
4587 від 27.03.2014
Проект Закону про здійснення державних закупівель http://w1.c1.rada.gov.ua/ pls/zweb2/webproc4_1?p f3511=50444
забезпечить можливість лікування людей, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання, лікарськими засобами, що отримали у США та ЄС статус орфанних.
захворювань, які в установленому порядку допущені до застосування на території США або ЄС, незалежно від того чи зареєстровані вони компетентними органами зазначених країн.
Необхідність прийняття проекту Закону України “Про здійснення державних закупівель” (нова редакція) (далі – проект Закону), викликана потребою у вдосконаленні законодавства у сфері державних закупівель, підвищення рівня прозорості та відкритості здійснення процедури державних закупівель, запобігання проявам корупції в цій сфері, розширення сфери дії Закону та стабілізації економічної ситуації в Україні.
Проектом Закону пропонується передбачити наступні зміни: - скоротити перелік випадків, на які не поширюється дія Закону (з 44 до 10 випадків) з метою запобігання безконтрольного використання державних коштів, прозорості та відкритості сфери державних закупівель; - визначити поняття замовників згідно з принципами Директив ЄС; - адаптувати процедури закупівлі в одного учасника згідно з практикою застосування подібної процедури в Європейських країнах; - скоротити перелік підстав для застосування неконкурентної процедури з метою зменшення випадків її застосування;
Яценюк А.П. Кабінет Міністрів України
5
-
-
скасувати необхідність розміщення інформації в державному офіційному друкованому виданні з питань державних закупівель та у міжнародному інформаційному виданні з питань державних закупівель, залишивши при цьому обов’язковість оприлюднення цієї інформації на веб-порталі Уповноваженого органу з метою спрощення доступності, розміщення інформації про державні закупівлі, економії бюджетних коштів, що витрачаються на опублікування такої інформації та забезпечення прозорості доступу до інформації про державні закупівлі; передбачити оприлюднення річних планів на веб-порталі Уповноваженого органу без зобов’язання їх надіслання Мінекономрозвитку з метою забезпечення економії державних коштів та спрощення доступу громадськості до інформації про заплановані державні закупівлі; 6
-
4612 від 31.03.2014
Проект Закону про внесення зміни до пункту 296.10 статті 296 Податкового кодексу України (щодо посилення контролю за обігом лікарських засобів) http://w1.c1.rada.gov.ua/pl s/zweb2/webproc4_1?pf35 11=50495
Основною метою прийняття Закону України «Про внесення зміни до підпункту 296.10 статті 296 Податкового кодексу України» (щодо посилення контролю за обігом лікарських засобів) є встановлення рівних вимог до провадження господарської діяльності з торгівлі лікарськими засобами для усіх суб’єктами господарювання, здійснення контролю за обігом лікарських засобів та посилення боротьби з фальсифікацією ліків.
надається можливість замовникам застосовувати електронні засоби під час застосування процедур закупівель, визначених статтею 12 проекту Закону.
Пропонується внести зміни до підпункту 296.10 статті 296 Податкового кодексу України яким передбачити, що «Платники єдиного податку першої - третьої груп не застосовують реєстратори розрахункових операцій, за винятком випадків, коли вони здійснюють діяльність з оптової та/або роздрібної торгівлі лікарськими засобами і виробами медичного призначення».
Бахтеєва Т.Д. Комітет з питань охорони здоров'я
7