Аналітика
Захист прав людини
Права людини та патентна реформа: академічна наука і громадські організації разом
Оксана КАШИНЦЕВА, к.ю.н., експерт Всеукраїнської мережі ЛЖВ, завідувач Центру гармонізації прав людини та прав інтелектуальної власності НДІ інтелектуальної власності НАПрН України
Громадські пацієнтські організації та правозахисники неодноразово апелювали до слів Індіри Ганді з виступу на Всесвітній асамблеї охорони здоров’я 1982 року: «Світ, організований ефективніше – це такий світ, у якому відкриття в галузі медицини будуть вільні від патентування, щоб ніхто не міг витягати вигоди з життя й смерті». У реаліях невідкладності проведення національних реформ за напрямами, визначеними у Стратегії сталого розвитку «Україна – 2020», серед основних пріоритетів якої є реформування сфер охорони здоров’я та інтелектуальної власності, в умовах ведення антитерористичної операції питання зниження ціни та розширення доступу до лікарських засобів, медичних виробів, способів лікування постають якнайгостріше. Нова правова доктрина права інтелектуальної власності будується на принципі гармонізації прав людини та прав власників патентів. Ретроспектива ж становлення жорсткої монополії у сфері охорони здоров’я механізмами інтелектуальної власності свідчить, що такі європейські країни, як Франція, Німеччина, Італія, Японія, Швеція і Швейцарія, стійко чинили опір необхідності імплементації в національне законодавство норм щодо патентування фармацевтичної продукції, аж доки їхня національна фармацевтична промисловість не досягла відповідного конкурентоспроможного рівня. Зокрема Франція почала патентувати лікарські засоби 1960 року, Німеччина – 1968-го, Швейцарія – 1977-го, Італія та Швеція – 1978-го. У 2013 році 100 провідних світових онкологів в журналі Blood опублікували відкритий лист із закликом знизити ціну на протиракові препараЮридична Газета 10 лютого 2015 р., №6(452)
ти. Доктор Брайан Друкер, директор Інституту раку Найт (Knight Сancer Institute) і один із авторів листа, запитує: «Ви заробляєте по три мільярди доларів щороку з продажу ліків від раку Gleevec – невже ви б не могли обійтись двома? Де межа між чесним бізнесом і спекуляцією?» Патова ситуація стосується не лише ліків від раку. З квітня по червень 2014 р. фармацевтична компанія Gilead збільшила свої прибутки на 3,5 млрд доларів з продажів нового і дуже успішного препарату від гепатиту С під назвою Sovaldi. Сучасний досвід реформування патентної системи Бразилії та ПАР є показовим з позиції вдалого балансування між охороною прав інтелектуальної власності та забезпеченням свободи доступу до лікарських засобів та способів лікування. Проведена патентна реформа забезпечила змогу знизити вартість лікування ВІЛ-СНІД до 75%. Цей же шлях успішно торує ПАР, реформуючи національну патенту систему на засадах гнучких положень Угоди про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності (Угода ТРІПС). Статистика, що так вражає уяву, є беззаперечним аргументом необхідності проведення патентної реформи в Україні на засадах пріоритету прав людини. Зокрема відсотковий показник патентів у сфері медицини від загальної кількості патентів, виданих у відповідній країні з 1998 р. по 2012 р. серед країн – членів ВОІВ: Молдова –13,86%, Україна – 9,91%, Російська Федерація – 8,55%, Білорусь – 6,51%. Відсотковий показник виданих в Україні патентів за Класом А61 «Медицина по відношенню до загальної кількості виданих патентів» становить: 2010 р. – 12,4%, 2011 р. – 14%, 2012 р. – 11,3%, 2013 р. – 12,7%. Можливо, значна кількість патентів у галузі медицини є показником інноваційності сфери охорони здоров’я в Україні?
Погляньмо на альтернативний об’єктивний показник інноваційності науки, зокрема й медицини, крізь призму рейтингу індексу цитування міжнародно визнаної науково-метричної бази даних Scopus, на яку посилається Національна академія наук України. За даними БД Scopus, у 2011 р. серед 76 країн, які публікують понад 1 тис. статей на рік, Україна посідала 45-ту сходинку. Частка України в загальній кількості публікацій становила 0,29% (Європа – 29,8%; США – 19,9; Китай – 14,3; Японія – 4,42; Індія –3,39; Росія – 1,49%). Отже, посідаючи одне з найнижчих рейтингових місць у міжнародній науково-метричній базі світового визнання наукових результатів, Україна водночас посіла другу після Молдови сходинку у сфері патентування в галузі медицини. Натомість кількість заявок на патентування в сфері медицини у країнах, де способи діагностики, лікування та профілактики вилучені з кола патентоспроможних об’єктів докорінно відрізняється. Іще одним аргументом на шальку терезів у бік необхідності патентної реформи є дослідження компанії Prescribing Analytics, відповідно до яких британська Національна служба охорони здоров’я могла б заощадити до 1 млрд. фунтів (1,6 млрд доларів), якби лікарі перейшли від патентованих засобів до їхніх не менш ефективних непатентованих копій. Упевнені, що результати аналогічних досліджень в Україні були б іще більш вражаючими. Отже, очевидним є аргумент на користь нагальної необхідності проведення патентної реформи в Україні. Патентна реформа щодо лікарських засобів та способів лікування забезпечить зниження їхньої ціни, доступність для пацієнта та зменшення навантаження на бюджет країни. Серед пріоритетів патентної реформи в рамках гармонізації прав
людини та прав інтелектуальної власності в сфері медицини та фармації експерти вважають за необхідне вирішення низки науково-практичних завдань, серед яких: – посилення вимог до патентоспроможності об’єктів, в основі яких лікарські засоби, способи лікування та унеможливлення їхнього патентування у режимі корисної моделі; – усунення патентної прив’язки у ЗУ «Про лікарські засоби»; – усунення прив’язки безпечності лікарського засобу в патентному законодавстві України; – закріплення реальних строків можливого подовження дії патенту, в основі якого є лікарський засіб та унеможливлення спекуляції такими строками; – впровадження процедури патентної опозиції; – імплементація в національне законодавство гнучких положень ТРІПС. Із досвіду просування необхідності реформування патентного законодавства саме на засадах гармонізації прав людини та прав інтелектуальної власності нашим опонентам згаданий принцип видається контраверсійним, зокрема у частині можливого використання прав інтелектуальної власності без згоди їхнього власника. Проте ми переконані, що перед правом інтелектуальної власності у ХХІ ст. постають нові виклики, нові завдання і ми спільно шукатимемо на них відповіді. Лише завдячуючи людині і лише заради людини, інтелектуальна власність функціонує як механізм забезпечення її прав та законних інтересів. Людина як винахідник, людина як об’єкт дослідження та людина як споживач об’єкта інтелектуальної власності, результату таких досліджень – у полі наукового інтересу НДІ інтелектуальної власності НАПрН України та адвокаційної діяльності Всеукраїнської мережі ЛЖВ.
37