Министерство образования и науки Российской Федерации Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Сибирский государственный индустриальный университет»
СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ОРГАНИЗАЦИИ: РАЗРАБОТКА, ВНЕДРЕНИЕ И УЛУЧШЕНИЕ Документирование системы менеджмента качества Учебно-наглядное пособие
Андрей Владимирович Феоктистов Ирина Юрьевна Кольчурина Юрий Григорьевич Сильвестров Татьяна Александровна Волкова
Новокузнецк 2011
4.1 Состав документации систем менеджмента качества и методические основы их разработки. Структура документации системы менеджмента качества. Основные виды документов, наиболее часто используемые в системе менеджмента качества, и их характеристика. Основные требования, предъявляемые к документации. 4.2 Структура и порядок разработки основных документов системы менеджмента качества. Миссия, Видение, Политика и цели в области качества. Руководство по качеству. Документированные процедуры. Стандарты организации. Планы по качеству. Целевые программы
качества.
Записи.
Требования
к
построению,
изложению, внесению изменений, оформлению, содержанию и обозначению документации системы менеджмента качества. 4.3 Управление документацией. Характеристика процесса управления документацией. Процесс разработки и управления документом системы менеджмента качества.
4.1 Состав документации системы менеджмента качества и методические основы разработки документов
Методическая основа создания системы документации СМК
регламентация
планирование
стандартизация и унификация
формирование целей и деятельности в области качества
Рисунок 4.1 – Методическая основа создания системы документации СМК Каждая организация осуществляет свою деятельность по определенным согласованным правилам Зафиксированные на любом виде носителя, они становятся документами, обязательными к исполнению
Документация на систему менеджмента качества дает возможность передать смысл и последовательность действий по обеспечению качества
Рисунок 4.2 – Роль документирования в управлении организацией
достижению соответствия требованиям потребителя и улучшению качества обеспечению соответствующей подготовки кадров Применение документации СМК способствует
повторяемости и прослеживаемости действий обеспечению объективных свидетельств
оцениванию эффективности и постоянной пригодности СМК
Рисунок 4.3 – Преимущества документирования СМК Информация
Документ
Соответствующий носитель
Документ – это рабочий стандарт
Рисунок 4.4 – Понятие документа
Документирование совокупность методов и процессов создания документа
составление
подготовку согласование
оформление изготовление документа
Рисунок 4.5 – Понятие документирования
Система документации
совокупность взаимоувязанных документов, применяемых в определенной сфере деятельности (в том числе по какой-либо проблеме, задаче, вопросу, отрасли, предприятию и т.п.).
Рисунок 4.6 – Понятие системы документации
Документационное обеспечение
применительно к СМК
комплекс мер по созданию разнообразных видов документов на различных материальных носителях, обеспечивающих эффективное функционирование данной системы, и работ с готовыми документами, а также документооборот, т.е. движение документов в системе
Исходя из нужд организации, документация может быть представлена в любой форме и на любом носителе
Рисунок 4.7 – Документационное обеспечение СМК
Документация системы менеджмента качества должна включать в себя:
a) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества; b) руководство по качеству; c) документированные процедуры и записи; d) документы, включая записи, определенные организацией как необходимые ей для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими.
Рисунок 4.8 – Требования к документации по ГОСТ Р ИСО 9001-2008 [2]
Уровень А
Миссия Видение Политика и цели в области качества, РК
Уровень Б ДП, СТО, РИ Уровень В Документы по планированию Уровень Г Уровень Д
Организационно-правовые и методические документы Записи по качеству
Уровень Е
Правовые, нормативные и технические документы
Рисунок 4.9 – Пирамида документации СМК
Уровень А: Документы, представляющие согласованную информацию об СМК организации, предназначенную как для внутреннего, так и для внешнего пользования Миссия и видение, документально оформленное Заявление о Политике и целях в области качества и Руководство по качеству
Рисунок 4.10 – Уровень А документации СМК Уровень Б: Документы для описания процессов
Документированная процедура (ДП) – документированный установленный способ осуществления деятельности или выполнения определенной работы (процесса) Рабочие инструкции (РИ) – это письменные указания, определяющие конкретную последовательность действий при выполнении отдельных работ или операций
Рисунок 4.11 – Уровень Б документации СМК Уровень В: Документы по планированию различных видов, описывающие, как СМК применяется к конкретной продукции, услуге, проекту или контракту Планы или программы качества – документы, определяющие, какие процедуры и соответствующие ресурсы, кем и когда должны применяться к определенным продукции, услуге, проекту, контракту
Рисунок 4.12 – Уровень В документации СМК
Уровень Г: Организационно-правовые и методические документы и рекомендации, помогающие в работе
Устав, организационная структура, положения о структурных подразделениях, должностные инструкции и пр.
Рисунок 4.13 – Уровень Г документации СМК Уровень Д: Записи по качеству – документы, содержащие достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности и необходимые для гарантии эффективной работы и управления процессами
Документальные записи, отражающие состояние некоторых характеристик организации или рабочих процессов на определенный момент времени
Рисунок 4.14 – Уровень Д документации СМК Уровень Е: Правовые, нормативные и технические документы, устанавливающие требования к продукции или услуге
Документы, содержащие нормативные требования или условия, в т.ч. стандарты, технические условия, документы органов власти, контроля, надзора, инструктивные документы Министерства образования и науки т.п.
Рисунок 4.15 – Уровень Е документации СМК
В существовании системы управления документацией, соответствующей требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2008, включают, но не ограничиваются следующим:
обеспечение основы для порядка и сбалансированности в организации
обеспечение ясной, эффективной структуры деятельности организации обеспечение основы для подготовки и введения в работу новых сотрудников и периодической переквалификации персонала
обеспечение базы для проведения аудитов и сертификации СМК
обеспечение доверия потребителей, основанного на документированной СМК обеспечение четкой структуры требований для поставщиков обеспечение основы для постоянного демонстрация заинтересованным сторонам возможностей организации обеспечение основы для оценки результативности и постоянной пригодности
Рисунок 4.16 – Цели и выгоды для организации 4.2 Структура и порядок разработки основных документов системы менеджмента качества Для успеха организации на рынке важным является формулирование стратегических целей качества организации, а именно его Политики в области качества НАЛИЧИЕ ПОЛИТИКИ – ОБЯЗАТЕЛЬНОЕ ТРЕБОВАНИЕ ГОСТ Р ИСО 9001 Политика в области качества общие намерения и направления организации в области качества, официально сформулированные высшим руководством (ГОСТ Р ИСО 9000-2008)
Рисунок 4.17 – Понятие о Политике в области качества
Политика в области качества
является самостоятельным документом, но обязательно включается в Руководство по качеству является основой для постановки долгосрочных целей в области качества и стратегии организации дает возможность персоналу организации и всем заинтересованным сторонам получить четкое представление об отношении руководства организации к качеству
Рисунок 4.18 – Назначение Политики в области качества
ОБЩАЯ ПОЛИТИКА
Политика в области качества
Экономическая политика
Научнотехническая политика
Социальная политика
Образовательная политика
Рисунок 4.19 – Место политики в области качества в политике организации
При разработке Политики в области качества следует учитывать:
- требования ГОСТ Р ИСО 9001-2008;
- долгосрочные цели организации; - степень удовлетворенности потребителей продукцией и услугами организации; - потребности и ожидания заинтересованных сторон; - характер будущих улучшений, необходимых для успешной деятельности
- ресурсы, необходимые для реализации Политики.
Рисунок 4.20 – Рекомендации по разработке Политики в области качества Политика должна: - относиться к определенной организации; - быть доступной для понимания; - быть честолюбивой и достижимой; - быть краткой.
Рисунок 4.21 – Принципы, используемые при формировании Политики в области качества
В соответствии с требованиями международных стандартов на систему менеджмента качества высшее руководство организации должно разработать Политику в области качества
Чтобы четко определить Политику, высшему руководству необходимо сформулировать два важнейших документа – МИССИЮ и ВИДЕНИЕ, а затем разработать СТРАТЕГИЧЕСКИЙ ПЛАН и БИЗНЕС-ПЛАН
Рисунок – 4.22 – Этапы разработки Политики в области качества
Видение
Стратегическое планирование
Миссия
Бизнес-план
Рисунок 4.23 – Миссия и Видение
МИССИЯ – документ, в котором генеральный директор формулирует смысл существования (предназначения), роль организации в стране на текущий момент
Это трудная задача, но она одна из задач генерального директора. Он может использовать любые советы и консультации, но ПРИНЯТЬ РЕШЕНИЕ НЕ МОЖЕТ НИКТО ДРУГОЙ
Рисунок 4.24 – Понятие Миссии
Появление и обнародование МИССИИ позволяет сделать следующий шаг
сформулировать ВИДЕНИЕ
ВИДЕНИЕ – это идеал, мечта, представление о том, какой хотело бы видеть руководство свою организацию через 5-10-15 лет
Рисунок 4.25 – Понятие Видения В связи с изменениями рыночной конъюнктуры, законодательства и других внешних обстоятельств ПОЛИТИКУ В ОБЛАСТИ КАЧЕСТВА
следует периодически анализировать и пересматривать для обеспечения максимальной адаптации к текущему моменту
Рисунок 4.26 – Актуализация Политики в области качества
это то, чего добиваются или к чему стремятся в области качества Цели в области качества
Базой для установления Целей является Политика в области качества
Цели в области качества, направленные на улучшение деятельности организации, разрабатывает высшее руководство Цели должны быть измеримыми и согласуемыми с Политикой в области качества Цели в области качества необходимо довести до сведения работников организации таким способом, который дает им возможность участвовать в их достижении Следует определить ответственность за развертывание Целей в области качества Высшее руководство должно обеспечить, чтобы Цели в области качества, включая те, которые необходимы для выполнения требований к продукции, были разработаны в соответствующих подразделениях и на соответствующих уровнях в организации
Рисунок 4.27 – Требования к целям в области качества
Политика в области качества
Декларативные
Цели организации в области качества
Цели структурных подразделений в области качества
Цели структурных подразделений в области качества
Цели процессов
Цели процессов Индивидуальные цели
Цели структурных подразделений в области качества Цели процессов Количественные
Рисунок 4.28 – Развертывание целей в области качества ГОСТ Р ИСО 9001-2008. Система менеджмента качества 4.2.2 Руководство по качеству Организация должна: разработать и поддерживать в рабочем состоянии Руководство по качеству, содержащее а) область применения системы менеджмента качества, включая подробности и обоснование любых исключений; б) документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества, или ссылки на них; в) описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества. Руководство по качеству – основной документ, определяющий систему качества организации и структуру ее документации, распределение полномочий и ответственности персонала, основные процессы и их взаимодействие, необходимые ресурсы и обеспечивающий описание СМК для постоянной ссылки
Рисунок 4.29 – Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2008 к Руководству по качеству [2]
Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая:
Документами системы менеджмента качества необходимо управлять
а) официальное одобрение документов с точки зрения их достаточности до выпуска;
б) анализ и актуализацию по мере необходимост и и повторное официальное одобрение документов;
в) обеспечение идентификаци и изменений и статуса пересмотра документов;
е) обеспечение идентификации и управление рассылкой документов внешнего происхождения, определенных организацией как необходимые для планирования и функционирования системы менеджмента качества;
г) обеспечение наличия соответствую щих версий документов в местах их применения;
д) обеспечение, сохранения документов четкими и легко идентифицируе мыми;
ж) предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для какихлибо целей.
Рисунок 4.30 – Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2008 к документированной процедуре «Управление документацией» [2]
1 Какова ее область применения и сфера действия 2 Какова цель, задачи и результаты (выходы) описываемого процесса, деятельности или работы 3 Что, кем, как, где и в какой последовательности должно быть сделано
ДП должна отвечать на следующие вопросы:
4 Какими полномочиями обладают и за что несут ответственность участвующие в процессе деятельности или работы 5 Какими показателями и характеристиками оценивается качество и эффективность выполнения работы на всех ее этапах, как и кем они измеряются и контролируются 6 Какие документы, ресурсы, материалы и оборудование используются в процессе работы 7 Каким образом документируется и регистрируется выполняемая работа 8 Как используются результаты выполненной работы (процесса)
Рисунок 4.31 – Требования к документированной процедуре п. 4.2.3 Управление документацией п. 4.2.4 Управление записями Стандарт ГОСТ Р ИСО 9001-2008 требует документального оформления документированных процедур только для следующих процессов:
п. 8.2.2 Внутренние аудиты п.8.3 Управление несоответствующей продукцией п. 8.5.2 Корректирующие действия п. 8.5.3 Предупреждающие действия
Рисунок 4.32 – Обязательные документированные процедуры по ГОСТ Р ИСО 9001-2008 [2]
Запись – документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности
Примечания 1 Записи могут использоваться, например, для документирования прослеживаемости и свидетельства проведения верификации, предупреждающих действий и корректирующих действий. 2 Пересмотры записей, как правило, в управлении не нуждаются
Рисунок 4.33 – Понятие «Записи» в СМК [1]
1 Единичные записи (данные)
ДОКУМЕНТАЦИЯ ПО ПОДТВЕРЖДЕНИЮ КАЧЕСТВА
2 Результаты анализа записей (данных) с целью устранения причин несоответствий
3 Принятые решения по улучшению процессов, продукции, СМК
Рисунок 4.34 – Классификация записей
Чек-листы внутренних и внешних аудитов (протоколы несоответствий) Протоколы испытаний (измерений, анализа, контроля) продукции и параметров производственной среды Свидетельства о поверке и/или сертификаты калибровки средств измерений Протоколы обучения и повышения квалификации персонала Акты о состоянии зданий, помещений, оборудования, рабочих мест ЕДИНИЧНЫЕ ЗАПИСИ (ДАННЫЕ)
Перечни оборудования, средств измерений (испытаний, контроля), документации и т.п. Контрольные листки, карты и схемы потоков процессов, контрольные карты Шухарта Рабочие журналы Заполненные анкеты для оценки поставщиков, удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон Отметки о выполнении планов, графиков, смет
Рисунок 4.35 – Структура единичных записей (данных)
Отчеты по результативности обучения персонала Отчеты по эксплуатации зданий и оборудования Отчеты по выполнению планов Отчеты по анализу и улучшению процессов (графики, диаграммы Парето, схемы Исикавы, гистограммы) РЕЗУЛЬТАТЫ АНАЛИЗА ЗАПИСЕЙ (ДАННЫХ) С ЦЕЛЬЮ УЛУЧШЕНИЯ ПРОЦЕССОВ, ПРОДУКЦИИ И ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ОРГАНИЗАЦИИ
Отчеты по удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон Отчеты по внутренним и внешним аудитам, процессов, продукции, СМК, самооценке Отчеты о качестве продукции Отчеты о состоянии средств измерений (испытаний, контроля) Отчеты о состоянии зданий и оборудования Перечень одобренных поставщиков Отчеты по анализу процессов и предложения по их улучшению
Рисунок 4.36 – Состав группы записей «Результаты анализа записей (данных) с целью улучшения процессов, продукции и деятельности организации»
Протоколы совещаний координационных и научнотехнических советов РЕШЕНИЯ ПО УЛУЧШЕНИЮ ПРОЦЕССОВ, ПРОДУКЦИИ, СМК
Протоколы заседаний Совета по качеству
Приказы, распоряжения по результатам анализа со стороны руководства
Рисунок 4.37 – Перечень решений по улучшению процессов, продукции, СМК
Записи должны вестись четко, быть легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми
Перечень записей устанавливается стандартом ГОСТ Р ИСО 9001-2008
Рисунок 4.38 – Требования к записям [2]