6+

Министерство образования и науки Российской Федерации Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Сибирский государственный индустриальный университет»

СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ОРГАНИЗАЦИИ: РАЗРАБОТКА, ВНЕДРЕНИЕ И УЛУЧШЕНИЕ СЕРТИФИКАЦИЯ, ПРОДУКЦИИ (УСЛУГ), ПРОИЗВОДСТВ И СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА

Учебно-наглядное пособие

Андрей Владимирович Феоктистов Ирина Юрьевна Кольчурина Юрий Григорьевич Сильвестров Татьяна Александровна Волкова

Новокузнецк 2011

6.1 Общие положения подтверждения соответствия продукции (услуг), производств и систем менеджмента. Основные термины и определения в области подтверждения соответствия. Основные принципы подтверждения соответствия объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров. Основные формы подтверждения соответствия на территории РФ. Объекты обязательного подтверждения соответствия. Объекты добровольного подтверждения соответствия. Международные и национальные системы сертификации. Субъекты и участники сертификации. Типовая структура взаимодействия участников системы сертификации.

6.2 Декларирование и сертификация обязательного подтверждения соответствия продукции (услуг) требованиям технических регламентов. Формы и схемы обязательного подтверждения соответствия. Формы декларирования соответствия: односторонняя, двухсторонняя. Схемы декларирования соответствия продукции (услуг) требованиям технических регламентов. Схемы обязательной сертификации продукции (услуг). Рекомендации по применению схем сертификации продукции. Права и обязанности заявителя в области обязательного подтверждения соответствия. Преимущества сертифицированной продукции (услуг).

6.3 Сертификация добровольного подтверждения соответствия систем менеджмента качества требованиям международных стандартов. Основные принципы организации работ по сертификации систем каечства и сертификации производств. Структура Регистра систем качества. Функции участников Регистра систем качества. Законы и нормативно-правовые акты РФ, на основе которых формируется и функционирует Регистр систем качества. Цели проведения сертификации систем менеджмента качества. Объекты аудита при сертификации системы менеджмента качества. Источники информации при сертификации. Порядок выполнения деятельности по сертификации систем менеджмента качества. Организация работ. Анализ документов проверяемой организации (заказчика). Подготовка к аудиту «на месте». Проведение аудита «на месте» и подготовка актов по результатам аудита. Завершение сертификации, выдача и регистрация сертификата соответствия. Последовательность процедур инспекционного контроля сертифицированной системы менеджмента.

6.1 Общие положения подтверждения соответствия продукции (услуг), производств и систем менеджмента Техническое регулирование – правовое регулирование отношений в области установления, применения и исполнения обязательных требований к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, а также в области установления и применения на добровольной основе требований к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнению работ или оказанию услуг и правовое регулирование отношений в области оценки соответствия

документ, который принят международным договором Российской Федерации, ратифицированным в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, или Федеральным законом, или указом Президента Российской Федерации, или постановлением Правительства Российской Федерации, и устанавливает обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования (продукции, в том числе зданиям, строениям и сооружениям, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации)

Декларирование соответствия –

Декларация о соответствии –

форма подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов

документ, удостоверяющий соответствие выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов

Сертификация – форма осуществляемого Органом по сертификации подтверждения соответствия объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров

Технический регламент –

Сертификат соответствия – документ, удостоверяющий соответствие объекта требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров

сунок 6.1 – Основные термины и определения [4] Система сертификации совокупность правил выполнения работ по сертификации, ее участников и правил функционирования системы сертификации в целом Орган по сертификации юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, аккредитованные в установленном порядке для выполнения работ по сертификации Аккредитация официальное признание органом по аккредитации компетентности физического или юридического лица выполнять работы в определенной области оценки соответствия

Ри

Рисунок 6.2 – Понятие системы сертификации, органа по сертификации и аккредитации [4]

Знак соответствия – обозначение, служащее для информирования приобретателей о соответствии объекта сертификации требованиям системы добровольной сертификации или национальному стандарту

Знак обращения на рынке – обозначение, служащее для информирования приобретателей о соответствии выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов

Рисунок 6.3 – Понятие и сопоставление знака соответствия и знака обращения на рынке [4] Заявитель -

физическое или юридическое лицо, осуществляющее обязательное подтверждение соответствия

Рисунок 6.4 – Понятие заявителя [4]

Стандартизация деятельность по установлению правил и характеристик в целях их добровольного многократного использования, направленная на достижение упорядоченности в сферах производства и обращения продукции и повышение конкурентоспособности продукции, работ или услуг

Стандарт – документ, в котором в целях добровольного многократного использования устанавливаются характеристики продукции, правила осуществления и характеристики процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг. Стандарт также может содержать требования к терминологии, символике, упаковке, маркировке или этикеткам и правилам их нанесения

Международный стандарт – стандарт, принятый международной организацией

Национальный стандарт – стандарт, утвержденный национальным органом Российской Федерации по стандартизации

Рисунок 6.5 – Понятие стандартизации, стандарта международного стандарта, национального стандарта [4] Оценка соответствия -

прямое или косвенное определение соблюдения требований, предъявляемых к объекту

Рисунок 6.6 – Понятие оценки соответствия [4] Подтверждение соответствия документальное удостоверение соответствия продукции или иных объектов, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров

Рисунок 6.7 – Понятие подтверждения соответствия [4]

Форма подтверждения соответствия -

определенный порядок документального удостоверения соответствия продукции или иных объектов, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров

Рисунок 6.8 – Понятие формы подтверждения соответствия [4]

удостоверение соответствия продукции, процессов проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, работ, услуг или иных объектов техническим регламентам, стандартам, условиям договоров

содействие приобретателям в компетентном выборе продукции, работ, услуг

повышение конкурентоспособности продукции, работ, услуг на российском и международном рынках

Цели подтверждения соответствия

осуществление международного экономического, научнотехнического сотрудничества и международной торговли

создание условий для обеспечения свободного перемещения товаров по территории РФ

Рисунок 6.9 – Цели подтверждения соответствия [4]

недопустимости подмены обязательного подтверждения соответствия добровольной сертификацией

доступности информации о порядке осуществления подтверждения соответствия заинтересованным лицам

защиты имущественных интересов заявителей, соблюдения коммерческой тайны в отношении сведений, полученных при осуществлении подтверждения соответствия недопустимости принуждения к осуществлению добровольного подтверждения соответствия, в том числе в определенной системе добровольной сертификации

Принципы подтверждения соответствия

недопустимости применения обязательного подтверждения соответствия к объектам, в отношении которых не установлены требования технических регламентов установления перечня форм и схем обязательного подтверждения соответствия в отношении определенных видов продукции в соответствующем техническом регламенте

уменьшения сроков осуществления обязательного подтверждения соответствия и затрат заявителя

Рисунок 6.10 – Принципы подтверждения соответствия [4] Формы подтверждения соответствия

Обязательное подтверждение соответствия

Добровольное подтверждение соответствия

Обязательная сертификация

Декларирование соответствия

Добровольная сертификация

Сертификат соответствия

Декларация соответствия

Сертификат соответствия

Знак обращения на рынке

Знак соответствия

Рисунок 6.11 – Основные формы подтверждения соответствия на территории Российской Федерации [4]

Добровольное подтверждение соответствия осуществляется по инициативе заявителя на условиях договора между заявителем и органом по сертификации

Добровольное подтверждение соответствия может осуществляться для установления соответствия национальным стандартам, стандартам организаций, сводам правил, системам добровольной сертификации, условиям договоров

Рисунок 6.12 – Добровольное подтверждение соответствия [4] Объекты добровольного подтверждения соответствия

Персонал в области: Продукция Системы менеджмента организаций

- производственнотехнического направления; - социально-бытового направления

Услуги - материальные; - нематериальные

- неразрушающего контроля; - оценки земли; - оценки недвижимости; - оценки автотранспорта; - сварки и др.

Рисунок 6.13 – Объекты добровольного подтверждения соответствия

Обязательное подтверждение соответствия проводится только в случаях, установленных соответствующим техническим регламентом, и исключительно на соответствие требованиям технического регламента

Объектом обязательного подтверждения соответствия может быть только продукция, выпускаемая в обращение на территории Российской Федерации

Рисунок 6.14 – Обязательное подтверждение соответствия [4] Наиболее крупной из систем обязательной сертификации является – Система сертификации ГОСТ Р, образованная в 1992г., и возглавляемая Росстандартом. В нее входят: - более 40 систем сертификации однородной продукции и услуг, - около 900 аккредитованных органов по сертификации, - 2000 испытательных лабораторий. Система сертификации ГОСТ Р выдает ежегодно около 500 тысяч сертификатов на продукцию и услуги.

Рисунок 6.15 – Система сертификации ГОСТ Р

В системе сертификации ГОСТ Р за рубежом аккредитованы четыре органа по сертификации:

ДИН-ГОСТ-ТЮФ (Германия)

СЖС (Швейцария)

«МЕТРОКОНТРОЛЬ» (Венгрия)

«ГОСТ-Азия», представляющая Росстандарт в странах Юго-восточной Азии, и несколько испытательных лабораторий

Рисунок 6.16 – Аккредитованные органы по сертификации Таблица 6.1 – Системы сертификации и знаки соответствия Регистрационный номер

Наименование системы

Lloyd's Register

Международная неправительственная независимая корпорация, основанная в 1760г. и реорганизованная в 1884 г. Регистр Ллойда выполняет для промышленности всех стран всесторонние технические и консультативные услуги

TUV Cert

Организация, образованная всеми обществами технического надзора Германии в 1989г., регламентирующая работы по сертификации, в том числе систем качества

Знак

Det Norske Veritas

Одна из старейших сертификационных организаций, имеющая более чем столетний опыт работы (создана в 1864 г. в Норвегии). В странах ЕС фирма ДНВ имеет статус официально признанной организации по сертификации и располагает 280 офисами в 20 регионах, в 100 странах

РОСС RU.И266.04ОЛ00

Региональная система добровольной сертификации "Стандарт качества"

РОСС RU.З593.04ЮШ00

Система добровольной сертификации систем менеджмента "ЕвроРегистрСтандарт"

РОСС RU.З299.04ДЦ00

Система добровольной сертификации систем менеджмента качества в строительстве

РОСС RU.З594.04ХЯ00

Система добровольной сертификации систем менеджмента "Прогресс и качество"

РОСС RU.З438.04ЦН00

Система добровольной сертификации "Безупречная банковская практика"

РОСС RU.М335.04ВЕ00

Система добровольной сертификации систем менеджмента, персонала и продукции (представлена Ассоциацией по сертификации "Русский Регистр")

РОСС RU.В205.04ЗН00

Система добровольной сертификации услуг (работ) в области землеустройств, инвентаризации объектов недвижимости, подготовки экспертов и персонала

РОСС RU.З293.04ТХ00

Система добровольной сертификации "ТЕХНОПРОГРЕСС"

РОСС RU.З592.04ЧЮ00

Система добровольной сертификации систем менеджмента "ЕВРОГАРАНТ"

Национальный орган по сертификации

Совет по сертификации

Центральный орган по сертификации

Научно-методический сертификационный центр

Органы по сертификации

Комиссия по апелляциям Сертификат

Договор

Протокол

Заявка

Договор

Заявители (изготовители, продавцы, исполнители) Копия протокола

Испытательные лаборатории

Рисунок 6.17 – Типовая структура взаимодействия участников системы сертификации

6.2 Декларирование и сертификация обязательного подтверждения соответствия продукции (услуг) требованиям технических регламентов Формы декларирования соответствия

принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств

принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств, доказательств, полученных с участием органа по сертификации и (или) аккредитованной испытательной лаборатории (центра)

Рисунок 6.18 – Формы декларирования соответствия Таблица 6.2 – Схемы декларирования соответствия продукции требованиям технических регламентов Обозначение схемы 1д

2д

3д

4д

Содержание схемы и ее исполнители Заявитель Приводит собственные доказательства соответствия. Принимает декларацию о соответствии Аккредитованная испытательная лаборатория Проводит испытания типового образца продукции Заявитель Приводит собственные доказательства соответствия. Принимает декларацию о соответствии Орган по сертификации Сертифицирует систему качества на стадии производства Аккредитованная испытательная лаборатория Проводит испытания типового образца продукции Заявитель Приводит собственные доказательства соответствия. Принимает декларацию о соответствии Орган по сертификации Осуществляет инспекционный контроль за системой качества Орган по сертификации Сертифицирует систему качества на этапах контроля и испытаний Аккредитованная испытательная лаборатория Проводит испытания типового образца продукции Заявитель Приводит собственные доказательства соответствия. Принимает декларацию о соответствии

5д

6д

7д

Орган по сертификации Осуществляет инспекционный контроль за системой качества Аккредитованная испытательная лаборатория Проводит выборочные испытания партии выпускаемой продукции Заявитель Приводит собственные доказательства соответствия. Принимает декларацию о соответствии Аккредитованная испытательная лаборатория Проводит испытания каждой единицы продукции Заявитель Приводит собственные доказательства соответствия. Принимает декларацию о соответствии Орган по сертификации Сертифицирует систему качества на стадиях проектирования и производства Заявитель Приводит собственные доказательства соответствия. Проводит испытания образца продукции. Принимает декларацию о соответствии Орган по сертификации Осуществляет инспекционный контроль за системой качества

Таблица 6.3 – Схемы обязательной сертификации продукции Номер схемы

1с 2с 3с 4с 5с 6с

Элемент схемы сертификации (модуль) Оценка Исследование, производства Инспекционный испытание (системы контроль продукции качества) Испытание образцов продукции Испытание Анализ образцов состояния продукции производства Испытание Испытание образцов образцов продукции продукции Испытание Анализ Испытание образцов образцов состояния продукции и анализ продукции производства состояния производства Испытания Контроль системы Оценка системы образцов качества, испытание качества продукции образцов продукции Испытание партии

7с

Испытание единицы продукции

-

-

8с

Исследование проекта

Анализ состояния

Испытание образцов продукции и анализ

Примечание

9с

10с

продукции Исследование проекта продукции Исследование проекта продукции, испытание образцов продукции Исследование типа

производства Оценка системы качества

Оценка системы качества

состояния производства Контроль системы качества, испытание образцов продукции Контроль системы качества, испытание образцов продукции

12с

Исследование типа

Анализ состояния производства

Испытание образцов продукции Испытание образцов продукции и анализ состояния производства

13с

Исследование типа

-

-

14с

Исследование проекта продукции

-

-

11с

-

степень потенциальной опасности продукции;

При сертификации типа При сертификации проекта

чувствительность заданных показателей к изменению производственных и (или) эксплуатационных факторов;

Выбор схем осуществляется с учетом суммарного риска от недостоверной оценки соответствия и ущерба от применения продукции, прошедшей сертификацию. При выборе схем учитывают следующие основные факторы: статус заявителя (изготовитель или продавец);

адекватность степени доказательств соответствия и затрат на сертификацию реальным целям оценки соответствия.

Рисунок 6.19 – Факторы, учитываемые при выборе схем сертификации

Схемы сертификации 1с-5с и 8с-12с, применяются в отношении выпускаемой продукции, когда заявителем является изготовитель продукции или лицо, выполняющее его функции. Схемы 6с, 7с применяются в отношении отдельных партий или единиц продукции, когда заявителем является изготовитель продукции или лицо, выполняющее его функции, а также когда заявителем является продавец (не изготовитель)

Схемы сертификации 1с и 2с рекомендуется использовать для продукции, показатели которой малочувствительны к изменению производственных факторов, в противном случае целесообразно применять схемы 3с, 4с или 5с.

Схемы сертификации 4с и 5с используют также в случае, когда результаты испытаний типового образца в силу их одноразовости не могут дать достаточной уверенности в стабильности подтвержденных показателей выпускаемой продукции в течение срока действия сертификата соответствия или, по крайней мере, за время до очередного инспекционного контроля.

Схемы сертификации 6с, 7с в основном предназначены для продукции, приобретенной продавцами и не имеющей сертификата соответствия, например продукции, закупленной за рубежом. В отдельных случаях схемы сертификации 6с, 7с могут применяться и изготовителями, например при разовой поставке партии продукции или при выпуске уникального изделия.

Схемы сертификации 8с-10с предназначены для сертификации выпускаемой продукции, когда требования, соответствие которым оценивается, в полной мере невозможно или затруднительно проверить при сертификационных испытаниях готового изделия. Кроме того, эту схему целесообразно применять для продукции с большой степенью потенциальной опасности и с значительной продолжительностью производственного цикла, а также в случае планирования выпуска большого числа модификаций продукции.

Схемы сертификации 11с-12с рекомендуется использовать в основном для подтверждения соответствия инновационной, сравнительно сложной продукции, предусмотренной к постановке на серийное и массовое производство. Эти схемы могут быть также использованы при подтверждении соответствия продукции, на которую техническими регламентами или другими обязательными для заявителя документами установлены общие (существенные) требования, и когда заявитель не использует предусмотренные в установленном порядке соответствующие национальные стандарты и своды правил для интерпретации общих (существенных) требований.

Схема сертификации 13с может использоваться для сертификации типа как самостоятельного объекта сертификации. Сертификат типа может применяться при регистрации продукции и утверждении типа продукции (разрешения на ее производство и применение) в установленном порядке.

Схема сертификации 14с может использоваться при сертификации проекта как самостоятельного вида продукции, при обращении к органу по сертификации разработчика или заказчика проекта.

Рисунок 6.20 – Рекомендации по выбору схем сертификации

выбирать форму и схему подтверждения соответствия, предусмотренные для определенных видов продукции соответствующим техническим регламентом

Заявитель вправе:

обращаться в орган по аккредитации с жалобами на неправомерные действия органов по сертификации и аккредитованных испытательных лабораторий (центров) в соответствии с законодательством Российской Федерации обращаться для осуществления обязательной сертификации в любой орган по сертификации, область аккредитации которого распространяется на продукцию, которую заявитель намеревается сертифицировать

обеспечивать соответствие продукции требованиям технических регламентов выпускать в обращение продукцию, подлежащую обязательному подтверждению соответствия, только после осуществления такого подтверждения соответствия указывать в сопроводительной технической документации и при маркировке продукции сведения о сертификате соответствия или декларации о соответствии приостанавливать или прекращать реализацию продукции, если срок действия сертификата соответствия или декларации о соответствии истек либо действие сертификата соответствия или декларации о соответствии приостановлено либо прекращено

извещать орган по сертификации об изменениях, вносимых в техническую документацию или технологические процессы производства сертифицированной продукции предъявлять в органы государственного контроля (надзора) за соблюдением требований технических регламентов, а также заинтересованным лицам документы, свидетельствующие о подтверждении соответствия продукции требованиям технических регламентов (декларацию о соответствии, сертификат соответствия или их копии) приостанавливать производство продукции, которая прошла подтверждение соответствия и не соответствует требованиям технических регламентов, на основании решений органов государственного контроля (надзора) за соблюдением требований технических регламентов

Рисунок 6.21 – Права и обязанности заявителя в области обязательного подтверждения соответствия [4]

обеспечивает доверие внутренних и зарубежных потребителей к качеству продукции

обеспечивает потребителю получение объективной информации о качестве продукции

облегчает и упрощает выбор необходимой продукции потребителям

стимулирует ускорение НТП

Преимущества сертифицированной продукции (услуг)

предотвращает поступление в страну импортной продукции несоответствующего уровня качества

уменьшает импорт в страну аналогичной продукции

способствует повышению организационнотехнического уровня производства стимулирует улучшение качества НТД путем установления в ней более прогрессивных требований

способствует более длительному успеху и защите в конкуренции с изготовителями несертифицированной продукции

Рисунок 6.22 – Преимущества сертифицированной продукции (услуг) 6.3 Сертификация добровольного подтверждения соответствия систем менеджмента качества требованиям международных стандартов Проверка выполнения требований, предъявляемых к продукции (услуге) в законодательно регулируемой сфере

Добровольность Объективность оценок Воспроизводимость результатов оценок

Принципы организации работ по сертификации

Достоверность доказательств со стороны заявителя соответствия СМК нормативным требованиям Конфиденциальность Информативность

Бездискриминационный доступ к участию в процессах сертификации

Специализация органов по сертификации СМК

Рисунок 6.23 – Основные принципы организации работ

по сертификации [5] Руководитель Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Заместитель руководителя Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Управление экономики, бюджетного планирования и госсобственности Управление делами

Заместитель руководителя Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Заместитель руководителя Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Управление метрологии

Управление развития, информационного обеспечения и аккредитации

Управление территориальных органов и региональных программ

Управление технического регулирования и стандартизации

Управление международного сотрудничества

Рисунок 6.24 – Структура Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии СИСТЕМА СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р

Системы обязательной сертификации однородной продукции

Комиссия по апелляциям

РЕГИСТР СИСТЕМ КАЧЕСТВА

ТЕХНИЧЕСКИЙ ЦЕНТР РЕГИСТРА

Регистр сертификации экспертов

Совет по сертификации систем качества и производств

Научно-методический Комитет Регистра Органы по сертификации систем качества Органы по сертификации производств Организации, прошедшие сертификацию

Рисунок 6.25 – Структура Системы ГОСТ Р и

Регистра систем качества [5] В рамках данной системы осуществляется: сертификация систем качества; сертификация производств инспекционный контроль за сертифицированными системами качества и производствами международное сотрудничество в области сертификации систем качества в интересах взаимного признания ее результатов

Рисунок 6.26 – Перечень мероприятий, осуществляемый Регистром системы качества [5]

Росстандарт России

Утверждение структуры Регистра Принятие принципиальных решений о развитии Регистра Рассмотрение основных правил и принципов функционирования Регистра Контроль за деятельностью Регистра Участие в Комиссии по апелляциям (при необходимости)

Рисунок 6.27 – Перечень мероприятий, осуществляемых Росстандартом России [5]

Технический центр Регистра (ТЦР)

 Организация, проведение и контроль сертификации систем качества и производства, участие в инспекционном контроле  Ведение реестра сертифицированных систем качества и производств  Участие в аккредитации экспертов  Приостановление или аннулирование действия сертификатов  Информационное обеспечение  Установление контактов с зарубежными национальными и международными организациями аналогичного профиля деятельности  Выполнение других оперативных и методологических задач

Рисунок 6.28 – Задачи, выполняемые Техническим центром Регистра (ТЦР) [5]

Совет по сертификации систем качества и производства

 Разработка предложений по принятию решений, касающихся работы Регистра

Рисунок 6.29 – Основная функция совета по сертификации систем качества и производства [5] Комиссия по апелляциям

 Рассмотрение жалоб и решение спорных вопросов, возникающих при проведении сертификации

Рисунок 6.30 – Основная функция комиссии по апелляциям [5] Научно-методический комитет Регистра

 Разработка нормативных и методических документов  Участие в работе Совета по сертификации систем качества и производства, а также в Комиссии по апелляциям  Формирование банка данных и банка нормативных документов  Разработка учебных программ для обучения экспертов

Рисунок 6.31 – Функции научно-методического комитета [5] Органы по сертификации (ОС) систем качества и производства

 Проведение сертификации, оформление ее результатов и осуществление инспекционного контроля  Ведение методической работы, взаимодействие со всеми структурными подразделениями Регистра

Рисунок 6.32 – Функции органа по сертификации систем качества и производства [5] Организации, прошедшие сертификацию

 Обеспечение стабильности качества продукции (производства) и представление необходимой информации по требованию Органа по сертификации или Технического центра Регистра  Принятие корректирующих мер по результатам инспекционного контроля  Информирование Органа по сертификации об изменениях в производственном процессе

Рисунок 6.33 – Полномочия организаций, прошедших сертификацию [5]

ЗАКОНЫ РФ

ПОДЗАКОННЫЕ АКТЫ Указы Президента

Постановления Правительства РФ

Нормативные акты министерств и ведомств

НОРМАТИВНАЯ БАЗА СЕРТИФИКАЦИИ

Организационнометодические документы по правилам и порядку сертификации

Нормативные документы, на соответствие требованиям, которых проводится сертификация

Нормативные документы на методы (способы) оценки соответствия при сертификации

Правила по сертификации

Технические регламенты, ГОСТы, ТУ и т.д.

ГОСТы, методические указания и т.д.

Рисунок 6.34 – Структурная схема законодательной и нормативной базы сертификации в России

Формирование и функционирование Системы ГОСТ Р основывается на: Федеральный закон «О техническом регулировании» № 184-ФЗ (принят Государственной Думой 27.12.2002) ИСО 17000:2004 Оценка соответствия. Словарь и основные принципы ГОСТ Р 40.001-95 Правила по проведению сертификации систем качества в Российской Федерации ГОСТ Р 40.002-2000 Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Основные положения ГОСТ Р 40.003-2008 Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Порядок сертификации систем менеджмента ГОСТ Р 51000.6-2008 Общие требования к аккредитации органов по сертификации продукции и услуг ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2008 Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию ГОСТ Р ИСО 9000-2008 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Системы менеджмента качества. Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Системы менеджмента качества. Требования ГОСТ Р 1.12-2004 ГСС РФ. Стандартизация в Российской Федерации. Термины и определения Р 50.3.001-96 Рекомендации по сертификации. Оплата работ по сертификации продукции и услуг Р 50.4.002-2000 Рекомендации по аккредитации. Инспекционный контроль за деятельностью в системе сертификации ГОСТ Р Положение о Государственном Реестре (утв. приказом Госстандарта России от 30 апреля 1999 г. № 203) Правила по сертификации. Временный порядок ведения в Государственном реестре объектов и участников системы сертификации ГОСТ Р. В ред. Постановления Госстандарта РФ от 08.01.2002 № 2

Рисунок 6.35 – Законы и нормативно-правовые акты РФ, на основе которых формируется и функционирует Система ГОСТ Р

При проведении/по результатам сертификации системы менеджмента качества (далее – СМК) определяют: степень соответствия СМК проверяемой организации требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 результативность СМК

Рисунок 6.36 – Цели проведения сертификации СМК [6] При сертификации СМК объектами аудита являются: область применения СМК документы СМК

качество продукции процессы СМК

Рисунок 6.37 – Объекты аудита при сертификации систем менеджмента [6] Документы системы менеджмента качества Комплект документов СМК должен соответствовать требованиям 4.2.1 ГОСТ Р ИСО 9001 При проверке содержания документов анализируют, все ли требования ГОСТ Р ИСО 9001 к документации учтены в СМК Орган по сертификации проверяет наличие документов, необходимых организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими

Рисунок 6.38 – Документы системы менеджмента качества

Проверяют наличие следующих обязательных документированных процедур и их соответствие требованиям следующих пунктов ГОСТ Р ИСО 9001: – – – – – –

управление документацией – 4.2.3; управление записями – 4.2.4; внутренние аудиты – 8.2.2; управление несоответствующей продукцией – 8.3; корректирующие действия – 8.5.2; предупреждающие действия – 8.5.3.

Примечание – Допускается объединять процедуры по нескольким видам деятельности в один документ (например, процедуры управления документацией и записями, выполнения корректирующих и предупреждающих действий).

Рисунок 6.39 – Обязательные документированные процедуры [6]

Орган по сертификации должен проверить и оценить

идентифицированные организацией процессы, необходимые для СМК, их применение ко всей организации, представленные объективные свидетельства результативности этих процессов Объективные свидетельства эксперт получает из источников информации, приведенных в 7.5.2.2. Модель системы менеджмента качества, основанная на процессном подходе, приведена в ГОСТ Р ИСО 9000

Рисунок 6.40 – Процессы, необходимые для СМК [6]

1

Организационный этап

ОС

1.1

Заявка (письмо-обращение) в ОС о намерении сертифицировать СМК

З

1.2

Регистрация и анализ заявки (письма-обращения)

ОС

Решение по заявке

1.3

Извещение заказчика о принятии решения

ОС

1.5

Оценка трудозатрат на проведение сертификации СМК

ОС

1.4

Извещение заказчика об отказе с мотивировкой принятого решения

1.6

Заключение договора на проведение сертификации СМК

ОС

1.7

Подписание и оплата договора заказчиком

З

1.8

Назначение председателя комиссии и формирование комиссии

ОС

1.9

Представление в ОС запрашиваемых ОС сведений и документов СМК

З

1.10

Переход к первому этапу аудита по сертификации СМК

ОС

Рисунок 6.41 – Блок-схема организационного этапа работ по сертификации системы менеджмента [6]

ОС

Основанием для начала работ служит заявка по форме, приведенной на следующем слайде, направленная организацией-заказчиком в орган по сертификации

В заявку должна быть включена или к ней приложена следующая информация: – общая характеристика организации-заказчика, ее наименование, юридический и фактический адреса и адреса производственных площадок, юридический статус, сведения о человеческих и технических ресурсах;

– заявляемая область сертификации (область применения СМК);

– заявление о согласии организации-заказчика удовлетворять все требования к сертификации и предоставлять любую информацию, необходимую для проведения аудита; – наименование стандарта или других нормативных документов, на соответствие которым планируется сертификация СМК.

Рисунок 6.42 – Основание для начала работ по сертифкации[6]

__________________________ Наименование органа по сертификации

__________________________ Юридический адрес

ЗАЯВКА НА ПРОВЕДЕНИЕ СЕРТИФИКАЦИИ (РЕСЕРТИФИКАЦИИ) СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА В СИСТЕМЕ СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р ___________________________________________________________________________________ Наименование организации заказчика Юридический адрес_________________________________________________________________ Телефон____________________ Факс_________________ E-mail___________________________ Банковские реквизиты_______________________________________________________________ в лице_____________________________________________________________________________ фамилия, имя, отчество руководителя

Просит провести сертификацию (ресертификацию) системы менеджмента качества применительно к ____________________________________________________________________ область применения СМК

___________________________________________________________________________________ На соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2008 (ИСО 9001:2008) Данные о внедрении системы менеджмента качества______________________________________ номер и дата распорядительного документа

___________________________________________________________________________________ наименование системы сертификации

___________________________________________________________________________________ наименование органа по сертификации систем менеджмента качества

___________________________________________________________________________________ номер и дата выдачи сертификата

Численность персонала, работающего в организации-заказчика_____________________________ Сведения о производственных площадках, на которые распространяется СМК ___________________________________________________________________________________ наименование производственных площадок, их адрес и численность персонала

___________________________________________________________________________________ Заказчик обязуется выполнять правила сертификации в системе сертификации ГОСТ Р Дополнительные сведения____________________________________________________________ географическое положение организации-заказчика

___________________________________________________________________________________ информация по привлечении консалтинговой организации при разработке СМК

Приложения 1 Перечень организаций – основных потребителей продукции (услуг) 2 Сведения обо всех процессах, переданных организацией-заказчиком сторонним организациям ___________________________________________________________________________________ наименование процесса и организации-исполнителя процесса ___________________________ подпись инициалы, фамилия Главный бухгалтер _______________________ ___________________________ подпись инициалы, фамилия

Руководитель организации _______________________

М.П.

Дата

Рисунок 6.43 – Форма заявки на проведение сертификации системы менеджмента качества [6]

Примечание – К техническим ресурсам относят: оборудование, программное обеспечение, транспортные средства и др. Орган по сертификации регистрирует заявку, проводит анализ заявки для определения возможности проведения сертификации с учетом:

– оценки соответствия области применения СМК области аккредитации органа по сертификации;

– имеющиеся у органа по сертификации возможности проведения работ в сроки, предпочтительные для организации-заказчика (далее – заказчик), и наличие соответствующих ресурсов.

– наличия в органе по сертификации необходимой информации для планирования аудита (местоположение организации; численность работников; число производственных площадок и их местоположение; предпочтительные сроки проведения аудита; сведения по всем процессам, переданным организацией сторонним организациям; рабочий язык аудита и др.);

Рисунок 6.44 – Проведение анализа заявки [6] Примечание – Основанием для начала работ может служить письмо-обращение, составленное в произвольной форме. При направлении в орган по сертификации письма-обращения и подтверждении возможности проведения сертификации заказчик оформляет заявку на сертификацию на официальном бланке и направляет ее в орган по сертификации Орган по сертификации после проведения анализа заявки письменно – по форме, приведенной на следующем слайде, извещает заказчика о решении «принять/не принять» заявку на сертификацию СМК В случае принятия заявки стоимость работ по анализу заявки должна быть включена в договор на проведение сертификации СМК

В случае отказа от принятия заявки орган по сертификации приводит в извещении основание для отрицательного решения

Рисунок 6.45 – Отправка заявки на сертификации [6]

Руководителю__________________________________________ наименование организации заказчика

______________________________________________________ инициалы, фамилия ИЗВЕЩЕНИЕ О РЕЗУЛЬТАТАХ РАССМОРЕНИЯ ЗАЯВКИ НА СЕРТИФИКАЦИЮ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ___________________________________________________________________________ наименование организации заказчика

Орган по сертификации___________________________________________________ наименование органа по сертификации

рассмотрел заявку__________________________________________________________ ____________________________________________________________________________ наименование организации-заказчика

на сертификацию системы менеджмента качества требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2008 (ИСО 9001:2008) и принял решение__________________________________________________________ принять/не принять заявку

Основание для отрицательного решения*__________________________________ ____________________________________________________________________________ Руководитель органа по сертификации систем менеджмента качества _______________________________________ ____________ ____________________ наименование органа по сертификации подпись инициалы, фамилия

Дата * Заполняют при отрицательном решении

Рисунок 6.46 – Форма извещения о результатах рассмотрения заявки на сертификацию системы менеджмента качества [6]

Заключение договора на проведение сертификации СМК В случае положительного решения о принятии заявки на сертификацию СМК орган по сертификации и заказчик заключают договор Перед заключением договора орган по сертификации проводит оценку трудозатрат на проведение сертификации по правилам, установленным в органе по сертификации. При оценке трудозатрат следует учитывать все производственные площадки заказчика. Рекомендуемые трудозатраты (в человеко-днях) на проведение аудита указаны в таблице 6.2 В связи с тем, что работы органа по сертификации должны быть оплачены в полном объеме независимо от результатов аудита, в договоре целесообразно предусмотреть предварительное поступление на счет органа по сертификации всей суммы оплаты до начала работ. Допускается возможность двухэтапной оплаты работ

Рисунок 6.47 – Заключение договора на проведение сертификации системы менеджмента качества [6] Таблица 6.4 – Трудозатраты аудита системы менеджмента качества [6] Число работников в организации 1-15 16-30 31-60 61-100 101-250 251-500 501-1000 1001-2000 2001-4000 > 4001

Аудит по сертификации СМК «на месте», чел.- дни

Аудит по ресертификации СМК, чел.- дни

2 4 5 6 8 10 12 15 18 21

2 2 3 4 5 7 8 10 12 14

После оплаты работ по договору орган по сертификации распоряжением руководства назначает председателя комиссии по сертификации (далее – комиссия) и формирует ее состав. Комиссия может состоять из одного или нескольких экспертов. Если аудит осуществляет один эксперт, он выполняет обязанности председателя комиссии.

Рисунок 6.48 – Формирование комиссии по сертификации [6] Для подтверждения совокупной компетентности комиссии необходимо назначать членов комиссии таким образом, чтобы комиссия в совокупности обладала знаниями критериев, процедур и методов аудита, а также специальными знаниями специфики производственных процессов. Состав комиссии должен быть сформирован с учетом требований ГОСТ Р ИСО 19011 Если эксперты в комиссии в совокупности не обладают необходимыми знаниями и опытом по конкретным видам экономической деятельности, то в комиссию должен(ны) быть включен(ы) технический(е) эксперт(ы) В состав комиссии не могут быть включены представители проверяемой организации, а также представители организаций, заинтересованных в результатах сертификации В состав комиссии могут быть включены стажеры, работающие под руководством и наблюдением председателя комиссии Состав комиссии утверждает руководство органа по сертификации

Рисунок 6.49 – Состав комиссии по сертификации [6]

При определении численности и состава комиссии необходимо учитывать: – цели, область и критерии аудита; – сроки проведения аудита; – вид (виды) экономической деятельности проверяемой организации; – число структурных подразделений и филиалов проверяемой организации с различным местоположением; – исленность работников проверяемой организации; – трудозатраты на проведение аудита; – необходимость обеспечения совокупной компетентности комиссии для достижения целей аудита; – требования законодательных и иных нормативных правовых актов, технических регламентов, применимых к проводимой оценке; – беспечение независимости членов комиссии от сертифицируемой организации; – возможность членов комиссии результативно взаимодействовать с проверяемой организацией; – язык аудита.

Рисунок 6.50 – Определение численности и состава комиссии [6]

2

Первый этап аудита по сертификации СМК

КОС

2.1

Анализ представленных сведений и документов СМК

КОС

2.2

Подготовка отчета по анализу документов СМК и направление его заказчику

КОС

Заключение по анализу документов СМК 2.3

Устранение выявленных несоответствий в документах до аудита «на месте»

Переход ко второму этапу аудита по сертификации СМК

З

2.4

Доработка документов СМК, представление их в ОС на повторный анализ

Заключение по повторному анализу документов СМК

Приостановление процесса сертификации

Рисунок 6.51 – Блок схема первого этапа аудита

З

по сертификации системы менеджмента качества [6]

Проведение первого этапа аудита по сертификации системы менеджмента качества Первый этап аудита по сертификации СМК проводят с целью определить соответствие документов системы требованиям ГОСТ Р ИСО 9001. Председатель комиссии запрашивает у заказчика документы СМК для анализа: обязательные согласно перечню, приведенному на следующем слайде и дополнительные по своему усмотрению. Документы могут быть представлены как на бумажном носителе, так и в электронном виде. Порядок хранения документов устанавливает орган по сертификации. Полученные документы остаются в органе по сертификации в качестве контрольных документов.

Рисунок 6.52 – Проведение первого этапа аудита по сертификации системы менеджмента качества [6]

Перечень документов и сведений для анализа документации системы менеджмента качества 1 Политика организации в области качества (если она выполнена в виде отдельного документа и не включена в Руководство по качеству).

2 Руководство по качеству.

3 Структурная схема проверяемой организации с указанием административных и инженерных служб, основных и вспомогательных подразделений (цехов, участков, производственных площадок).

4 Структурная схема службы качества проверяемой организации (если она не включена в общую структурную схему организации).

5 Перечень документов СМК.

6 Документированные процедуры, установленные в ГОСТ Р ИСО 9001: - управление документацией, - управление записями, - внутренние аудиты, - управление несоответствующей продукцией, - корректирующие действия, - предупреждающие действия.

7 Документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими в соответствии с действующим перечнем документов СМК, включая записи (выборочно, по запросу органа по сертификации).

Орган по сертификации вправе потребовать от проверяемой организации дополнительные документы, включая записи, необходимые для анализа

Рисунок 6.53 – Перечень документов и сведений для анализа документации системы менеджмента качества [6]

Одновременно с анализом исходных документов, поступивших от проверяемой организации, комиссия запрашивает у этой организации сведения относительно проведения внутренних аудитов и анализа СМК со стороны руководства. Анализ должен быть завершен оформлением письменного отчета о предварительной проверке документов СМК, в котором наряду с указанием выявленных замечаний должно быть сформулировано (если это необходимо) заключение с обоснованием проведения частичного аудита «на месте» для снятия неясных вопросов или перехода ко второму этапу аудита. В случае частичной проверки СМК на «месте» председатель комиссии разрабатывает план проверки, в который включает проверку процессов и подразделений, вызвавших вопросы при анализе документов.

Рисунок 6.54 – Дополнительный запрос комиссией сведений [6]

Оплата проведения первого этапа аудита с выездом «на место» оговаривается с заказчиком включением этих работ в основной договор либо по дополнительному соглашению. Проведение первого этапа аудита без выезда «на место» возможно в случае, если заказчик представил в орган по сертификации документацию и информацию по СМК, полностью соответствующие 6.4 и не вызывающие у эксперта неясных (спорных) вопросов. Также на этом этапе возможно не выезжать на «место» в случае, если имеется длительный опыт взаимодействия с проверяемой организацией в рамках работ по оценке и сертификации СМК и орган по сертификации в достаточном объеме знаком с СМК данной организации.

Рисунок 6.55 – Подготовка к проведению первого этапа аудита [6]

Возможность перехода ко второму этапу аудита сертификации СМК

При положительном заключении отчет, подписанный председателем комиссии и экспертом, проводившим анализ, орган по сертификации направляет проверяемой организации не позднее чем за две недели до начала второго этапа аудита. При этом к отчету должен быть приложен акт о частичном аудите «на месте» при его проведении с положительным заключением.

При отрицательном заключении документы должны быть направлены заказчику на доработку.

Рисунок 6.56 – Возможность перехода ко второму этапу аудита сертификации СМК [6] В случае если по результатам анализа документации и/или частичного аудита «на месте» выявлены несоответствия, организация-заказчик должна устранить их до начала проведения второго этапа аудита по сертификации СМК. Орган по сертификации проверяет факт устранения несоответствий, выявленных при анализе документации и/или частичном аудите, на втором этапе аудита по сертификации. Выполнение работ по повторному анализу документов и, в случае необходимости, проверки в организации устранения несоответствий, выявленных при частичном аудите, может быть предусмотрено в рамках дополнительного соглашения к договору

Рисунок 6.57 – Действия организации-заявителя до аудита «на месте» [6]

Второй этап аудита по сертификации СМК (аудит «на месте») проводят непосредственно в организации заказчика в целях оценки внедрения и результативности СМК До начала аудита председатель комиссии взаимодействует с проверяемой организацией в целях: – оценки условий местоположения проверяемой организации и размещения ее производственных площадок; – определения каналов обмена информацией с проверяемой организацией; – согласования порядка доступа к соответствующим документам; – согласования процедур обеспечения безопасности экспертов во время аудита; – определения представителей проверяемой организации, сопровождающих экспертов.

Рисунок 6.58 – Общие положения о подготовке второго этапа аудита по сертификации СМК [6] 3

Подготовка второго этапа аудита по сертификации СМК

КОС

3.1

Предварительное взаимодействие с проверяемой организацией (заказчиком)

КОС

3.2

Разработка плана аудита, утверждение его руководством ОС, согласование с проверяемой организацией (заказчиком) Распределение обязанностей между членами комиссии по плану аудита

КОС

Подготовка типовых форм

КОС

3.3

3.4

КОС

Переход к аудиту по сертификации СМК «на месте»

Рисунок 6.59 – Блок-схема подготовки второго этапа аудита по сертификации СМК [6]

Председатель комиссии подготавливает план аудита по форме, приведенной на следующем рисунке.

При установлении сроков проведения аудита орган по сертификации учитывает: – – – – –

требования ГОСТ Р ИСО 9001; размер организации и сложность производственных процессов; технологические и обязательные требования; аутсорсинг любой деятельности, охватываемой СМК; число производственных площадок.

Рисунок 6.60 – Подготовка плана аудита [6] Если в ходе аудита проверяют производственные площадки, находящиеся в различных местах и осуществляющие схожую деятельность, охватываемую СМК заказчика, орган по сертификации включает в план представительную выборку, позволяющую оценить СМК в полном объеме. Председатель комиссии, руководствуясь планом аудита по согласованию с членами комиссии, распределяет между ними обязанности по аудиту конкретных подразделений, видов деятельности, процессов и процедур СМК проверяемой организации. При распределении обязанностей учитывают необходимость соответствия компетентности экспертов и технических экспертов проверяемым видам деятельности организации согласно плану аудита. План аудита утверждает руководство органа по сертификации.

Рисунок 6.62 – Распределение обязанностей по аудиту [6]

Приложение 1 к акту УТВЕРЖДАЮ Руководитель органа по сертификации _______________________________ наименование органа по сертификации _________ ____________________ подпись инициалы, фамилия

«_____» ________________ ____г. ПЛАН АУДИТА СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА, ДЕЙСТВУЮЩЕЙ В _________________________________________________________________________ наименование проверяемой организации, город

1 Цель и область аудита Сертификация (ресертификация, инспекционный контроль) системы менеджмента качества, действующей в организации, применительно к _________________________________________________________________________ область применения СМК (область сертификации)

на соответствие (подтверждение соответствия) требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2008 (ИСО 9001:2008) 2 Нормативная база аудита __________________________________________________ 3 Сроки проведения аудита __________________________________________________ 4 Состав аудиторской группы ________________________________________________ 5 Объекты аудита При аудите должны быть проверены процессы и обеспечивающие их выполнение подразделения в соответствии с контрактом (заказом), устанавливающим требования потребителя к продукции, производство которой осуществляется на момент проверки, и контрактом (заказом) на произведенную и поставленную потребителю продукцию. Если потребитель не выдвинул конкретных требований, то при аудите должны быть проверены процессы применительно к продукции, требования к которой установлены техническими регламентами, стандартами или другими нормативными или техническими документами. Порядковый номер

Подразделение/ Процесс/ Функция

1

2

Проверяемые элементы ГОСТ Р ИСО 9001-2008 (ИСО 9001:2008) 3

Дата аудита

Эксперт

Представитель организации

4

5

6

6 Требования конфиденциальности Комиссия обязуется не разглашать конфиденциальную информацию, полученную в ходе аудита системы менеджмента качества _____________________________________________________________________________ наименование проверяемой организации и не передавать материалы оценки третьим лицам без согласия заказчика. СОГЛАСОВАНО Представитель руководства ___________________________ наименование проверяемой организации

_______________ __________________ подпись

инициалы, фамилия

Председатель комиссии ______________________________ наименование органа по сертификации

_______________ __________________ подпись

инициалы, фамилия

Рисунок 6.61 – Форма плана аудита СМК [6]

План аудита должен быть доведен до сведения проверяемой организации до начала аудита «на месте». Любые возражения проверяемой организации должны быть разрешены до начала аудита председателем комиссии и представителем проверяемой организации, имеющим соответствующие полномочия.

В ходе аудита председатель комиссии вправе вносить изменения в план аудита, которые должны быть согласованы с проверяемой организацией.

При подготовке к аудиту могут быть использованы типовые формы, разработанные органом по сертификации. Состав типовых форм определяет орган по сертификации с учетом требований ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021.

Рисунок 6.63 – Подготовка ко второму этапу аудита [6] 4 4.1 4.2

4.3

4.4

Проведение аудита по сертификации СМК «на месте» Проведение предварительного совещания

КОС

Аудит СМК «на месте» Сбор, проверка и регистрация данных Формирование выводов (наблюдений) аудита Классификация и регистрация несоответствий Формулирование рекомендаций Подготовка акта по результатам для ОС аудита, проведение (заказчиком) заключительного совещания, подписание и рассылка акта Планирование корректирующих действий по выявленным КОС несоответствиям

КОС

КОС

КОС

Принятие решения ОС по результатам аудита по сертификации СМК

З

Рисунок 6.64 – Блок-схема проведения второго этапа аудита по сертификации СМК (аудита «на месте») [6]

Проведение второго этапа аудита по сертификации системы менеджмента качества (аудита «на месте») Предварительное совещание проводят под руководством председателя комиссии с участием членов комиссии, руководства и ведущих специалистов проверяемой организации. Целями предварительного совещания являются: – подтверждение со стороны организации возможности реализации плана аудита; – краткое изложение используемых методов и процедур аудита; – установление официальных процедур взаимодействия между членами комиссии и сотрудниками проверяемой организации; – обсуждение возникших вопросов.

Рисунок 6.65 – Проведение предварительного совещания [6] На предварительном совещании председатель комиссии должен: – представить участников комиссии с указанием их роли в аудите; – сообщить график проведения работ по аудиту, дату и время заключительного совещания и других мероприятий, касающихся аудита, таких как промежуточные совещания, проводимые комиссией и руководством проверяемой организации; – кратко ознакомить с методами и процедурами аудита; – проинформировать организацию о том, что аудит выборочный и, следовательно, результаты оценки носят вероятностный характер; – сообщить о рабочем языке аудита, при необходимости; – сообщить о порядке информирования проверяемой организации о ходе аудита; – подтвердить соблюдение комиссией требований конфиденциальности; – проинформировать о правилах классификации наблюдений и принятия решений по результатам сертификации; – ознакомить с правилами составления акта; – проинформировать об условиях, при которых аудит может быть прекращен; – проинформировать организацию о возможности апелляции, при необходимости; – проинформировать о задачах проверяемой организации и последующих действиях органа по сертификации в случае, если акт будет содержать указания о несоответствиях.

Рисунок 6.66 – Действия председателя комиссии на предварительном совещании [6]

Аудит СМК «на месте». Общие положения Председатель комиссии периодически информирует проверяемую организацию о ходе аудита.

Члены комиссии должны периодически обмениваться информацией и оценивать результаты наблюдений. Председатель комиссии при необходимости может перераспределять выполняемые функции экспертов и технических экспертов.

Ежедневно в конце рабочего дня председатель комиссии должен проводить рабочие совещания членов комиссии.

Рисунок 6.67 – Общие положение о проведении аудита СМК «на месте» [6]

Информацию, полученную в ходе аудита, свидетельствующую о наличии непосредственного риска нарушения требований к качеству продукции, к производственным процессам или производственной среде, немедленно доводят до сведения руководства проверяемой организации.

Если свидетельства аудита указывают на то, что цели аудита недостижимы, председатель комиссии докладывает о причинах этого в орган по сертификации и руководству проверяемой организации для определения дальнейших действий: коррекции плана аудита, изменения области сертификации СМК или прекращения аудита.

Рисунок 6.68 – Информация, полученная в ходе аудита [6]

Сбор, проверка и регистрация данных Комиссия собирает и проверяет информацию, касающуюся области и объектов аудита, включая информацию о взаимодействии структурных подразделений организаций и процессов СМК. Только проверенная информация может быть свидетельством аудита.

В качестве источников информации используют: – интервью организации;

с

работниками

проверяемой

– результаты оценки и рейтинги поставщиков.

– собственные наблюдения экспертов за деятельностью персонала, функционированием процессов, условиями труда и состоянием рабочих мест; – данные обзоров, анализов результативности функционирования СМК; – документы, содержащие данные о процессах СМК (записи), такие как акты (отчеты) по внутренним аудитам, отчеты об анализе со стороны руководства, протоколы испытаний продукции, решения совещаний по проблемам качества, информация по результатам мониторинга и измерений продукции и процессов, рабочие журналы, заполненные ведомости, формы, бланки и др.; – данные обратной связи от потребителей; документы СМК, такие как Политика и цели в области качества, Руководство по качеству, планы по качеству, стандарты организации (документированные процедуры), технологические регламенты (технологические процессы), положения, инструкции, внешние нормативные и технические документы, договоры, контракты и др.;

Рисунок 6.69 – Сбор, проверка и регистрация данных [6]

При проверке соответствия функционирования системы менеджмента качества требованиям, установленным в документах СМК и ГОСТ Р ИСО 9001 Организация должна предоставить объективные свидетельства постоянного повышения результативности СМК в соответствии с рекомендациями ГОСТ Р ИСО 9004.

Рисунок 6.70 – Постоянное повышение результативности СМК [6] Формирование выводов аудита Полученная и проверенная информация по объектам аудита должна быть сопоставлена с критериями аудита для формирования выводов. Выводы аудита могут указывать на соответствие или несоответствие СМК проверяемой организации критериям аудита и на возможности улучшения. Выводы аудита могут касаться и предотвращения возможных отклонений, тогда эти выводы классифицируют как уведомления. Свидетельства аудита должны быть обобщены с указанием процессов и требований, которые были проверены, а также мест наблюдений. Несоответствия, уведомления и подтверждающие их свидетельства аудита должны быть зарегистрированы. Любые несоответствия или возможности улучшения должны быть доведены до сведения организации. При улучшении деятельности организация руководствуется принципами менеджмента качества, изложенными в ГОСТ Р ИСО 9000. Орган по сертификации обеспечивает сохранность рабочих документов и любых записей по аудиту в порядке, установленном органом по сертификации.

Рисунок 6.71 – Формирование выводов аудита [6]

Классификация и регистрация выводов В ходе аудита СМК все обнаруженные несоответствия требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 и документам СМК организации должны быть тщательно рассмотрены и классифицированы комиссией согласно 3.18-3.21 в зависимости от степени несоответствия рассматриваемого объекта аудита. Выводы, сделанные в ходе аудита, классифицируют в целях оценки выполнения проверяемой организацией корректирующих действий (для устранения причин несоответствий), адекватных последствиям выявленных несоответствий, принятия органом по сертификации решения о выдаче или об отказе в выдаче сертификата, а также расширении или сужении области сертификации. Неоднократное повторение малозначительных несоответствий одного вида (связанных с одним и тем же элементом СМК) дает основание для перевода их в значительные несоответствия. Окончательное решение по отнесению несоответствий к несоответствиям определенных категорий принимает председатель комиссии. Обнаруженные несоответствия и уведомления регистрируют на бланках по формам, приведенным, соответственно, на следующих слайдах. Исправления на бланках не допускаются. Зарегистрированные несоответствия и уведомления официально представляют руководству проверяемой организации.

Рисунок 6.72 – Классификация и регистрация выводов [6]

Соответствие:

Несоответствие:

выполнение требования

невыполнение требования

[ГОСТ Р ИСО 9000-2008, статья 3.6.1]

[ГОСТ Р ИСО 9000-2008, статья 3.6.2]

Значительное несоответствие (категория 1): Несоответствие системы менеджмента качества, которое с большой вероятностью может повлечь невыполнение требований потребителей и/ или обязательных требований к продукции

Малозначительное несоответствие (категория 2): Отдельное несистематическое упущение, ошибка, недочет в функционировании системы менеджмента качества или в документации, которые могут привести к невыполнению требований потребителя и/или обязательных требований к продукции, или к снижению результативности функционирования системы менеджмента качества

Уведомление: Свидетельство аудита, не носящее характер несоответствия и фиксируемое в целях предотвращения возможного несоответствия

Рисунок 6.73 – Классификация несоответствий [6]

Приложение 2 (3 и т. д.) к акту СИСТЕМА СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р РЕГИСТР СИТЕМ КАЧЕСТВА РЕГИСТАЦИЯ НЕСООТВЕТСТВИЯ Наименование органа по сертификации систем качества Наименование проверяемой организации Номер Категория несоответствия несоответствия

Номер акта Дата

Наименование проверяемого подразделения

Номер пункта Номер пункта ГОСТ Р ГОСТ Р ИСО 9001-2008 ИСО 9001-2008 (ИСО 9001:2008) (ИСО 9001:2008)

Описание несоответствия: Председатель комиссии ____________ _____________________ подпись

Эксперт _____________ _________________

инициалы, фамилия

подпись

инициалы, фамилия

Планируемые корректирующие действия: Срок выполнения _________________ дата

Представитель проверяемой организации ________________ ________________________ подпись

инициалы, фамилия

Оценка комиссией результативности корректирующих действий Председатель комиссии (эксперт) ______________ _______________________ подпись

фамилия, инициалы

___________________ дата

Рисунок 6.74 – Форма регистрации несоответствий [6]

Приложение 2 (3 и т. д.) к акту СИСТЕМА СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р РЕГИСТР СИТЕМ КАЧЕСТВА РЕГИСТАЦИЯ УВЕДОМЛЕНИЙ Наименование органа по сертификации систем качества Наименование проверяемой организации Номер по порядку

Описание уведомлений

Номер пункта ГОСТ Р ИСО 9001-2008 (ИСО 9001:2008)

Председатель комиссии ____________ ____________________ подпись

Номер акта Дата

инициалы, фамилия

Номер пункт и обозначение документа СМК организации

Подтверждение учета уведомлений

Представитель проверяемой организации ____________ ___________________ подпись

инициалы, фамилия

Эксперты_____________________________________ ____________ _____________________ подпись

инициалы, фамилия

____________ _____________________ подпись

инициалы, фамилия

Примечание – В случае разногласий с уполномоченным представителем проверяемой организации, касающихся выводов комиссии, председатель комиссии решает вопросы с руководством организации.

Рисунок 6.75 – Форма регистрации уведомлений [6]

Действия с несоответствиями и уведомлениями

Действия с несоответствиями и уведомлениями состоят из следующих этапов: – комиссия официально представляет руководству проверяемой организации зарегистрированные несоответствия и уведомления, при этом возможны обсуждение и рассмотрение аргументов организации по зарегистрированным несоответствиям и уведомлениям; – если организация устранит несоответствия и учтет уведомления, о чем представит убедительные свидетельства во время работы комиссии, комиссия снимает такое несоответствие или уведомление, что эксперт подтверждает своей подписью на бланке регистрации несоответствий или уведомлений. Число снятых несоответствий и учтенных уведомлений фиксируют в акте, но не учитывают при принятии решения о выдаче сертификата соответствия; – уполномоченный представитель руководства проверяемой организации ставит свою подпись на бланках регистрации несоответствий и уведомлений; – проверяемая организация проводит анализ причин несоответствий и уведомлений и планирует проведение корректирующих действий; – в случае возникновения затруднений у проверяемой организации при планировании корректирующих действий в период аудита орган по сертификации вправе предоставить дополнительно две недели (от даты проведения заключительного совещания) для завершения указанной работы.

Рисунок 6.76 – Этапы действий с несоответствиями и уведомлениями [6]

При наличии замечаний к плану корректирующих действий орган по сертификации извещает об этом проверяемую организацию, которая в течение двух недель проводит доработку плана.

Срок, отводимый в плане корректирующих действий на их выполнение, не должен превышать:

– 12 недель (от даты проведения заключительного совещания) при наличии одного и более значительного несоответствия;

– пяти недель (от даты проведения заключительного совещания) при наличии только малозначительных несоответствий.

Рисунок 6.77 – Срок, отводимый на выполнение корректирующих действий [6]

Проверка учета уведомлений должна быть Включена в план очередного инспекционного контроля. Если в орган по сертификации не будет представлен план корректирующих действий по устранению выявленных несоответствий, Процесс сертификации должен быть прекращен. Возобновление процесса сертификации может быть осуществлено только после подачи повторной заявки на сертификацию (7.2).

Рисунок 6.78 – Проверка учета уведомлений [6]

Подготовка акта по результатам аудита «на месте», проведение заключительного совещания, утверждение и рассылка акта

Председатель комиссии несет ответственность за подготовку и содержание акта по результатам аудита. До заключительного совещания комиссия проводит следующую работу: – анализирует наблюдения, выводы аудита и любую другую информацию, собранную в ходе аудита и соответствующую его целям;

– анализирует выявленные несоответствия и уведомления;

– оформляет акт по результатам аудита, принимая во внимание выборочный характер рассмотрения объектов аудита;

– подготавливает рекомендации органу по сертификации для принятия решения о выдаче (невыдаче) сертификата соответствия СМК организации;

– информирует о периодичности проведения инспекционного контроля СМК.

Рисунок 6.79 – Подготовка акта по результатам аудита [6]

Результаты аудита, выводы и рекомендации комиссия оформляет в виде акта В акте необходимо отразить: – свидетельства соответствия всем требованиям ГОСТ Р ИСО 9001; – подтверждение результативности внедрения, поддержания и улучшения СМК; – результаты внутренних аудитов и анализа СМК со стороны руководства; – обеспечение имеющейся системой контроля и испытаний проверки выполнения требований к продукции, в том числе обязательных; – информацию о проверенных процессах и документах СМК организации; – информацию о достигнутых улучшениях СМК за предшествующий аудиту период; – возможности улучшения СМК без рекомендаций готовых решений; – рекомендации комиссии органу по сертификации в отношении выдачи/невыдачи сертификата. Примечание – Не допускается идентифицировать несоответствия и уведомления как возможности для улучшения.

Рисунок 6.80 – Содержание акта по аудиту [6]

План аудита СМК

заполненные бланки регистрации несоответствий и уведомлений

К акту должны быть приложены

записи, подтверждающие устранение несоответствий в ходе аудита

Протоколы разногласий (при их наличии)

Рисунок 6.81 – Документы, которые должны быть приложены к акту [6] АКТ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ АУДИТА СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА НА СООТВЕТСТВИЕ (ПОДТВЕРЖДЕНИЕ СООТВЕТСТВИЯ) ТРЕБОВАНИЯМ ГОСТ Р ИСО 9001-2008 (ИСО 9001:2008) ___________________________________________________________________________ _ наименование организации-заказчика (держателя сертификата)

1. Цель и область аудита Сертификация (ресертификация, инспекционный контроль) системы менеджмента качества (СМК) применительно к ______________________________________________ Область применения СМК (область сертификации)

На соответствие (подтверждение соответствия) требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2008 (ИСО 9001:2008) 2. Основание________________________________________________________________ Заявка, договор и пр.

3. Сроки проведения аудита___________________________________________________ 4. Состав комиссии по сертификации (ресертификации, инспекционному контролю) ___________________________________________________________________________ 5. Нормативная база аудита*_____________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ _ 6. Результаты аудита**________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ _ 7. Выводы комиссии__________________________________________________________

Рисунок 6.82 – Форма акта по результатам аудита СМК [6]

8. Адреса рассылки___________________________________________________________________ 9. Дополнительные сведения (при необходимости)________________________________ ___________________________________________________________________________ Председатель комиссии ___________________________

_____________ _______________________

Наименование органа по сертификации

подпись

Члены комиссии:

инициалы, фамилия

____________ _____________________ подпись

инициалы, фамилия

____________ _____________________ подпись

инициалы, фамилия

____________ _____________________ подпись

инициалы, фамилия

С актом ознакомлен: Председатель руководства проверяемой организации ____________ _____________________ подпись

инициалы, фамилия

_____________________________________ Наименование проверяемой организации

Дата __________________ Город _________________ Примечание – К акту должны быть приложены: - план аудита системы менеджмента качества (приложение 1); - заполненные бланки регистрации несоответствий и уведомлений (приложения 2, 3 и т. д.); - записи, подтверждающие устранение несоответствий в ходе аудита и учет уведомлений; - протоколы разногласий (при их наличии). __________________________________________ * Указывают документы, в соответствии с которым проводят аудит (ГОСТ Р ИСО 9001-2008 (ИСО 9001:2008), настоящий стандарт, а также документы системы менеджмента качества организации). ** Указывают проверяемые документы и процессы СМК организации, а так же обеспечивает ли система менеджмента качества выполнение обязательных требований к продукции, подлежащей обязательной сертификации.

Рисунок 6.83 – Форма акта по результатам аудита СМК (продолжение) [6]

протоколы испытаний продукции отчеты о качестве продукции за определенный период времени

К акту могут быть приложены:

данные по анализу состояния производственной среды в организации за определенный период времени данные по анализу корректирующих действий, выполненных в период работы комиссии при сертификации СМК, и др. справка о поступивших рекламациях за предшествующий аудиту год

Рисунок 6.84 – Перечень документов, которые могут быть приложены к акту [6] Проведение заключительного совещания По результатам аудита председатель комиссии проводит заключительное совещание и представляет проект акта, включающий в себя описание всех несоответствий и уведомлений. На заключительном совещании должны присутствовать руководство, ведущие специалисты проверяемой организации и члены комиссии. На совещании председатель комиссии доводит до участников совещания результаты аудита, представляет выводы и заключения по аудиту СМК. Примечание – Любые разногласия по выводам аудита между комиссией и проверяемой организацией должны быть обсуждены и, по возможности, разрешены до заключительного совещания. Если согласие не достигнуто, оба мнения должны быть запротоколированы. Проверяемая организация при этом вправе обратиться в комиссию по апелляциям органа по сертификации.

Рисунок 6.85 – Проведение заключительного совещания [6]

Общие положения завершения сертификации, регистрации и выдачи сертификата соответствия СМК Сертификацию СМК не считают завершенной, пока не будут проведены все запланированные корректирующие действия и проверена результативность их выполнения. Работу комиссии считают завершенной, если выполнены все работы, предусмотренные планом аудита, акт по результатам аудита подписан сторонами и разослан, комиссии представлены план и отчет по выполнению корректирующих действий по устранению выявленных несоответствий. Документы, имеющие отношение к аудиту, хранят или уничтожают в соответствии с процедурами органа по сертификации и существующими законодательными, нормативными и контрактными требованиями. Комиссия и руководство органа по сертификации не должны раскрывать содержание документов и другую информацию, полученную во время аудита, а также содержание актов по результатам аудита любой другой стороне без согласия проверяемой организации (заказчика).

Рисунок 6.86 – Проведение заключительного совещания [6]

5

5.1

Принятие решения по результатам аудита по сертификации СМК

Рассмотрение акта по результатам аудита и результатов выполнения плана корректирующих действий

ОС

ОС, руководство ОС

Решение по акту

А

В

А

5.2

5.2.1

5.2.2

5.2.3

В

Оформление сертификата соответствия Заполнение бланка сертификата соответствия Присвоение регистрационного номера и регистрация сертификата в Реестре органа по сертификации Получение в ТЦР учетного номера сертификата соответствия СМК

5.7 ОС

ОС

Отказ в выдаче сертификата соответствия Уведомление проверяемой организации о возможности проведения повторного аудита по сертификации СМК

ОС

ОС, ТЦР

5.3

Представление в ТЦР копии сертификата соответствия для ведения сводного перечня и публикации официальной информации

ОС

5.4

Вручение заказчику сертификата соответствия

ОС

5.5

Оформление договора на проведение инспекционного контроля

ОС,

5.6

Предоставление держателю сертификата соответствия и письменного разрешения на использование знака соответствия

ОС,

Переход к инспекционному контролю

Рисунок 6.87 – Блок схема завершения сертификации, регистрации и выдачи сертификата соответствия СМК [6]

Контроль выполнения корректирующих действий по устранению несоответствий по результатам аудита «на месте»

Контроль выполнения корректирующих действий по установленным несоответствиям орган по сертификации осуществляет после получения письменного отчета проверяемой организации об устранении несоответствий. В отчете заказчик указывает информацию о проведенном анализе причин выявленных несоответствий и конкретные предпринятые корректирующие действия по их устранению.

Выполнение корректирующих действий по значительным несоответствиям контролируют при обязательном посещении экспертом(ами) органа по сертификации проверяемой организации.

При контроле выполнения корректирующих действий по малозначительным несоответствиям допускается рассмотрение письменного отчета проверяемой организации, если содержание корректирующего действия не требует обязательной проверки «на месте».

Во время аудита в целях контроля выполнения корректирующих действий эксперт проверяет фактическое выполнение и результативность корректирующих действий. Если корректирующие действия по несоответствиям при наличии соответствующих объективных свидетельств признаны неудовлетворительными, то результат аудита и оценки СМК организации признают отрицательным и орган по сертификации уведомляет организацию об отказе в выдаче сертификата.

Рисунок 6.88 – Контроль выполнения корректирующих действий по устранению несоответствий по результатам аудита «на месте» [6]

Критерии для принятия решения о соответствии/несоответствии СМК установленным требованиям и решения о выдаче/невыдаче сертификата

Критерием для принятия решения о соответствии/несоответствии СМК установленным требованиям является отсутствие/присутствие несоответствий или выполнение/невыполнение проверяемой организацией корректирующих действий в согласованные сроки и признание/непризнание органом по сертификации их результативности.

Решение о выдаче или отказе в выдаче сертификата соответствия СМК принимает руководство органа по сертификации на основании рассмотрения акта по результатам аудита и отчета по выполнению корректирующих действий. Решение должны принимать лица, не принимавшие участия в аудите.

Решение о выдаче сертификата может быть принято только после устранения всех зарегистрированных несоответствий и вызвавших их причин, т. е. после рассмотрения письменного отчета проверяемой организации органом по сертификации о проведенных корректирующих действиях и, если это необходимо, после рассмотрения результатов выполнения корректирующих действий «на месте» (7.6.2).

Рисунок 6.89 – Критерии для принятия решения о соответствии/несоответствии СМК установленным требованиям и решения о выдаче/невыдаче сертификата [6]

РЕШЕНИЕ О ВЫДАЧИ СЕРТИФИКАТА СООТВЕТСТВИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА Орган по сертификации систем качества________________________________ наименование органа

___________________________________________________________________ по сертификации

рассмотрел акт по результатам аудита системы менеджмента качества (СМК) от ___________________________________________________________________ дата утверждения акта

___________________________________________________________________ наименование проверяемой организации, город

на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2008 применительно к ___________________________________________________________________ область сертификации СМК

и принял решение___________________________________________________ выдать (не выдать) сертификат соответствия

Основание для отрицательного решения*_______________________________ __________________________________________________________________ Руководитель органа по сертификации систем качества

___________ ________________ подпись

Дата____________________

инициалы, фамилия

М.П. ________________________________________ *Заполняется при отрицательном решении

Рисунок 6.90 – Форма решения о выдаче сертификата соответствия СМК [6] В случае если орган по сертификации признает неудовлетворительными результаты выполнения корректирующих действий, должно быть принято решение об отказе в выдаче сертификата, о чем должна быть уведомлена организация-заказчик. Примечание – Все повторные аудиты (посещения) проверяемой организации и командировочные расходы экспертов проверяемая организация (заказчик) оплачивает сверх сумм за сертификацию СМК.

Рисунок 6.91 – Отказ о выдаче сертификата [6]

Оформление сертификата соответствия СМК При положительном решении орган по сертификации оформляет сертификат соответствия СМК установленного образца. Орган по сертификации присваивает сертификату регистрационный номер, затем сертификат регистрируют в Реестре органа по сертификации.

Рисунок 6.92 – Оформление сертификата соответствия СМК [6]

СИСТЕМА СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р РЕГИСТР СИСТЕМ КАЧЕСТВА (1) (2) СЕРТИФИКАТ СООТВЕТСТВИЯ (3) (4) НАСТОЯЩИЙ СЕРТИФИКАТ УДОСТОВЕРЯЕТ: (5) СООТВЕТСТВУЕТ ТРЕБОВАНИЯМ ГОСТ Р ИСО 9001-2008 (ИСО 9001:2008) (6) Регистрационный № (7) Дата регистрации

(8)

Срок действия до (9)

Руководитель органа по сертификации Систем менеджмента качества _________ __________ (10) подпись фамилия (12) Председатель комиссии

_________ подпись

_________ (11) Фамилия

(13)

Рисунок 6.93 – Реквизиты сертификата соответствия (на русском языке) [6]

GOST R CERTIFICATION SYSTEM QUALITY SYSTEMS REGISTER (1)

(2) CERTIFICATЕ OF CONFORMITY (3) (4) THIS CERTIFICATE CERTIFIES THAT: (5) COMPLIES WITH THE REQUIREMENTS OF GOST R ISO 9001-2008 (ISO 9001:2008) (6) Registration №

(7)

Date of registration

(8)

Head of Quality Systems Certification Body

Audit team leader

It is valid until (9)

____________ (12) _________ (10) signature surname ____________ signature

_________ (11) surname

(13)

Рисунок 6.94 – Реквизиты сертификата соответствия (на английском языке) [6]

Содержание сертификата соответствия системы менеджмента качества Прямоугольные поля на формате сертификата соответствия СМК (далее - сертификат), обозначенные цифрами в скобках, носят условный характер и должны содержать следующие данные: 1 – полное и сокращенное (если имеется) наименование органа по сертификации систем менеджмента качества, его адрес и регистрационный номер; 2 – учетный номер бланка сертификата; 3 – номер выпуска сертификата и информацию о годе первой сертификации СМК (например, Выпуск 2. СМК сертифицирована с 2003); 4 – слова: «Выдан...(указывают наименование, юридический адрес организации - держателя сертификата по документу о регистрации организации и, при наличии, указывают одну производственную площадку)». При сертификации СМК организаций, имеющих более одной производственной площадки, наименования и юридические адреса этих площадок указывают в приложении к сертификату; 5 – характеристику области сертификации СМК «Система менеджмента качества организации, применительно к.... (указывают основные процессы жизненного цикла продукции, охватываемые системой менеджмента качества, например, проектирование, производство, поставка и т. п., и наименование продукции, выпускаемой организацией и включенной в область сертификации)». Наименование продукции формулируют на основе наименования продукции в стандартах, технических условиях и других документах, устанавливающих технические требования к продукции. При необходимости уточнения продукции эту информацию помещают в приложении к сертификату. Если сертификация проводилась в отношении системы менеджмента качества, охватывающей группу компаний (группу юридических лиц), то сертификат может быть оформлен на каждое лицо из этих юридических лиц с указанием в поле 5 его области сертификации. В этом же поле указывают состав всех юридических лиц, на которых распространяется система менеджмента качества. Образцы заполнения сертификатов на юридические лица, входящие в группу компаний, для которой сертифицирована система менеджмента качества, приведены в формах 9, 10;

Рисунок 6.95 – Содержание сертификата соответствия СМК [6]

Содержание сертификата соответствия системы менеджмента качества (продолжение) 6 – при оформлении приложения к сертификату в этом поле сертификата дают ссылку: «Приложение является неотъемлемой частью сертификата». Если приложение к сертификату не оформляют, в данном поле делают запись: «Разъяснения, касающиеся области сертификации СМК, могут быть получены путем консультаций с ...» (указывают наименование организации - держателя настоящего сертификата; 7 – регистрационный номер сертификата; 8 – дату регистрации сертификата (число, месяц, год); 9 – дату, до которой действует сертификат (число, месяц, год); 10 – инициалы и фамилию руководителя органа по сертификации (или его заместителя) и место подписи; 11 – инициалы и фамилию председателя комиссии, проводившей сертификацию, и место подписи; 12 – место печати органа по сертификации; 13 – учетный номер сертификата в сводном перечне Регистра систем качества.

Рисунок 6.96 – Содержание сертификата соответствия СМК (продолжение) [6] Приложение является неотъемлемой частью сертификата № Область сертификации системы менеджмента качества

1 2

3

Рисунок 6.97 – Форма приложения к сертификату соответствия (на русском языке) [6]

Annex It is an integral part of the certificate № Certification scope of the quality management system 1 2

3

Рисунок 6.98 – Форма приложения к сертификату соответствия (на английском языке) [6] Содержание приложения к сертификату соответствия системы менеджмента качества Прямоугольные поля на формате сертификата, обозначенные цифрами, носят условный характер и должны содержать следующие данные: 1 – область сертификации системы менеджмента качества; 2 – наименование производственных площадок организации, имеющих разное местоположение и охватываемых сертифицированной СМК, с указанием их адресов (в случае, если производственных площадок более одной). Приводят информацию (если это необходимо) с уточнением продукции (услуг), применительно к которой сертифицирована СМК; 3 – инициалы, фамилию и место подписи руководителя органа по сертификации (или его заместителя) и председателя комиссии, проводившей аудит организации. В поле 3 должно быть предусмотрено место для печати органа по сертификации.

Рисунок 6.99 – Содержание приложения к сертификату соответствия СМК [6]

Рисунок 6.100 – Образец заполнения сертификата соответствия (на русском языке)

Рисунок 6.101 – Образец заполнения сертификата соответствия (на английском языке)

Рисунок 6.104 – Образец заполнения приложения к сертификату соответствия (на русском языке)

Сертификат может иметь приложение Решение об оформлении приложения к сертификату принимает руководство органа по сертификации по согласованию с заказчиком.

В приложении к сертификату указывают все производственные площадки и их адреса, а также, при необходимости, уточняют информацию о продукции.

Рисунок 6.105 – Наличие приложения у сертификата соответствия [6] Руководитель органа по сертификации или его заместитель и председатель комиссии, проводившей аудит, подписывают сертификат. На сертификате ставят печать органа по сертификации. Учетный номер сертификата выдает технический центр Регистра систем качества по запросу органа по сертификации. Учетный номер проставляют под нижней рамкой сертификата. Учетный номер представляет собой порядковый номер сертификата, состоящий из пяти знаков в сводном перечне Регистра систем качества. После оформления сертификата соответствия СМК орган по сертификации представляет в технический центр Регистра систем качества копию сертификата для ведения сводного перечня и публикации официальной информации.

Срок действия сертификата соответствия СМК – три года.

Рисунок 6.106 – Завершение оформления сертификата соответствия [6]

После оформления сертификата орган по сертификации и держатель сертификата в течение месяца заключают договор на проведение инспекционного контроля СМК на срок действия сертификата.

Орган по сертификации передает проверяемой организации решение о выдаче сертификата, проект договора на проведение инспекционного контроля и вручает сертификат соответствия. Одновременно орган по сертификации дает письменное разрешение держателю сертификата на использование знака соответствия системы менеджмента качества.

Рисунок 6.107 – Передача решения о выдачи сертификата [6] РАЗРЕШЕНИЕ НА ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЗНАКА СООТВЕТСТВИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА Орган по сертификации систем менеджмента качества__________________________ _________________________________________________________________________ наименование органа по сертификации систем менеджмента качества на основании решения о выдачи сертификата соответствия системы менеджмента качества_________________________________________________________________ наименование организации-держателя сертификата соответствия, город разрешает использовать знак соответствия системы менеджмента качества на период действия сертификата №___________________________________________________ регистрационный номер сертификата в любой форме, исключающей возможность толкования его как знака соответствия качества продукции. Допускается использовать знак соответствия в рекламных буклетах, проспектах, брошюрах, плакатах, бланках организационно-распорядительной документации организации-держателя сертификата. Не разрешается наносить знак соответствия на продукцию, упаковку продукции. Руководитель органа по сертификации систем менеджмента качества ______________ __________________ подпись инициалы, фамилия Дата ____________________ М.П.

Рисунок 6.108 – Форма разрешения на использование знака соответствия [6]

В случае отказа в выдаче сертификата заказчик имеет право в месячный срок после получения решения об отказе в выдаче сертификата направить в комиссию по апелляциям органа по сертификации или в комиссию по апелляциям Системы сертификации ГОСТ Р заявление о несогласии с заключением комиссии по аудиту. По результатам рассмотрения апелляции может быть назначен повторный аудит с другим составом комиссии, выполняемый за счет заказчика.

Рисунок 6.109 – Решение об отказе в выдаче сертификата оответствия [6] Инспекционный контроль сертифицированной системы менеджмента качества

ПЛАНОВЫЙ

ВНЕПЛАНОВЫЙ

Рисунок 6.110 – Инспекционный контроль (ИК) сертифицированной СМК [6] Плановый инспекционный контроль Должен проводиться, по крайней мере, один раз в год. Дата проведения первого инспекционного контроля не должна быть более поздней, чем через 12 месяцев после сертификации. Периодичность проведения инспекционного контроля устанавливается в договоре с организацией – держателем сертификата на инспекционный контроль.

Рисунок 6.111 – Проведение планового инспекционного контроля [6] Проведение инспекционного контроля СМК

ОС

Оплата работ по ИК сертифицированной СМК

ДС

6.2.1

Формирование комиссии по ИК

ОС

6.2.2

Разработка плана проведения ИК, согласование плана ИК с ДС. Подготовка рабочих документов. Утверждение плана

КОС ОС

Проведение ИК

КОС

6.3.1

Проведение предварительного совещания

КОС

6.3.2

Сбор и анализ данных по объемам аудита, указанных в плане

КОС

6.3.3

Составление акта по результатам ИК

КОС

6.3.4

Проведение заключительного совещания

КОС

6.3.5

Представление результатов ИК в ОС

КОС

6 6.1

6.3

А

Рисунок 6.112 – Последовательность процедур инспекционного контроля сертифицированной СМК [6]

А

6.3.6

Рассмотрение акта по результатам ИК

ОС

Решение по акту

6.4

Подтверждение действия сертификата соответствия и знака соответствия

ОС

6.5

Приостановление (отмена) действия сертификата соответствия и знака соответствия

ОС

6.7

Уведомление держателя сертификата соответствия о подтверждении действия сертификата соответствия и знака соответствия

ОС

6.6

Регистрация приостановления (отмены) действия сертификата соответствия и знака соответствия

ОС

6.8

ОС

Направление решения в ТЦР для ведения сводного перечня

ОС

Уведомление держателя сертификата соответствия о приостановлении (отмене) действия сертификата соответствия и знака соответствия

6.10

Возврат сертификата в ОС. Прекращение использования рекламных материалов, содержащих ссылку на сертификат

ДС

6.9

Примечания к блок-схемам этапов 1 Условные буквенные обозначения: З – заказчик; ДС – держатель сертификата; ОС – орган по сертификации; КОС – комиссия органа по сертификации; СМК – система менеджмента качества; ТЦР – технический центр Регистра систем качества; ИК – инспекционный контроль.

2 Цифровые обозначения указывают порядок проведения работ.

Рисунок 6.113 – Последовательность процедур инспекционного контроля сертифицированной СМК (продолжение) [6]

При плановом инспекционном контроле общий объем проверки должен включать в себя не менее 1/2 элементов системы менеджмента качества (пунктов ГОСТ Р ИСО 9001). При этом при каждом инспекционном контроле проверяют: –

внутренние аудиты и анализ со стороны руководства

– анализ действий, предпринятых в отношении несоответствий, выявленных в ходе предыдущей проверки –

обращение с жалобами

– результативность СМК в части достижения целей, установленных сертифицированным заказчиком – развитие запланированных мероприятий, нацеленных на постоянное улучшение –

систему контроля и испытаний

–

анализ изменений

–

использование сертификата и знака соответствия

Рисунок 6.114 – Объем проверки при инспекционном контроле [6]

Внеплановый инспекционный контроль проводят в случаях:

– получения органом по сертификации информации о любых серьезных нарушениях в рамках сертифицированной СМК, в том числе информации о жалобах потребителей на качество продукции, выпускаемой держателем сертификата; – существенных изменений организационной структуры организации, технологии и условий производства, численности персонала, кадрового состава и т. п.

Рисунок 6.115 – Проведение внепланового инспекционного контроля [6]

Объекты аудита при внеплановом инспекционном контроле определяют в зависимости от причины, вызвавшей необходимость инспекционного контроля.

Рисунок 6.116 – Объекты аудита при внеплановом ИК [6] После получения органом по сертификации предоплаты в рамках заключенного договора на проведение инспекционного контроля

руководитель органа по сертификации назначает председателя комиссии, который формирует состав комиссии по инспекционному контролю. Определение численности комиссии проводят с учетом числа и сложности объектов проверки, а также с учетом трудоемкости аудита.

Рисунок 6.117 – Определение состава комиссии по инспекционному контролю [6] РЕШЕНИЕ О ПОДТВЕРЖДЕНИИ ДЕЙСТВИЯ СЕРТИФИКАТА СООТВЕТСТВИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА Орган по сертификации систем менеджмента качества____________________________________ наименование органа по сертификации

рассмотрел акт № _____ от «____» ________ г. по результатам инспекционного контроля системы менеджмента качества ___________________________________________________________________________________ наименование организации – держателя сертификата, город

на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2008 (ИСО 9001:2008) применительно к ____________________________________________________________________ область сертификации СМК

и принял решение подтвердить действие сертификата соответствия системы менеджмента качества № ___ от «________________» _____________________________________________________________________________ Руководитель органа по сертификации систем менеджмента качества ____________________ _______________________________ подпись

инициалы, фамилия

Рисунок 6.118 – Форма решения о подтверждении действия сертификата соответствия [6]

Председатель комиссии составляет план проведения инспекционного контроля сертифицированной СМК Проведение инспекционного контроля осуществляют в соответствии с процедурой проведения аудита «на месте» Результаты инспекционного контроля, выводы и рекомендации комиссии оформляют в виде акта и представляют в орган по сертификации При положительных результатах инспекционного контроля (отсутствие несоответствий, отсутствие нарушения правил использования сертификата и применения знака соответствия) орган по сертификации принимает решение о подтверждении действия сертификата соответствия. Форма решения приведена далее

Если при инспекционном контроле обнаруживают невыполнение запланированных корректирующих действий по устранению несоответствий по результатам предыдущего инспекционного контроля, то орган по сертификации принимает решение о приостановлении действия выданного сертификата на срок до трех месяцев, оформляемое по форме, приведенной далее

Рисунок 6.119 – Проведение инспекционного контроля [6] РЕШЕНИЕ О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ (ОТМЕНЕ) ДЕЙСТВИЯ СЕРТИФИКАТА СООТВЕТСТВИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА Орган по сертификации систем менеджмента качества____________________________ наименование органа по сертификации

принял решение приостановить (отменить) действие сертификата соответствия системы менеджмента качества _______________________________________________ наименование организации

№ _____ от «____» ____________________ ________ г. требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2008 (ИСО 9001:2008) до «_____» ___________г. применительно к ___________________________________________________________ область сертификации СМК

в связи с ___________________________________________________________________ основание приостановления (отмены) действия сертификата

Руководитель органа по сертификации систем менеджмента качества ___________________

______________________________

подпись

М.П.

инициалы, фамилия

Дата

Рисунок 6.120 – Форма решения о приостановлении (отмене) действия сертификата соответствия [6]

Если указанные корректирующие действия не выполнены по истечении трех месяцев,

то это влечет за собой отзыв сертификата соответствия системы менеджмента качества

Рисунок 6.121 – Невыполнение корректирующих действий [6]

Если при инспекционном контроле будут установлены значительные несоответствия, то они должны быть устранены в течение трех недель после завершения инспекционного контроля. В этот же срок проверяемая организация направляет в орган по сертификации отчет об устранении установленных несоответствий. Орган по сертификации должен проверить результаты выполнения корректирующих действий в течение не более двух недель после получения отчета. Проверка выполнения корректирующих действий по устранению значительных несоответствий по усмотрению органа по сертификации может быть проведена по представленным документам и, затем, при плановом инспекционном контроле, или с немедленным выездом в организацию. Если результаты корректирующих действий будут признаны органом по сертификации неудовлетворительными или проверяемая организация не предоставит органу по сертификации возможности проверки результатов корректирующих действий, то это должно повлечь за собой отзыв сертификата соответствия СМК.

Рисунок 6.122 – Установление значительных несоответствий [6]

Если при инспекционном контроле будут установлены малозначительные несоответствия, то они должны быть устранены в согласованные с проверяемой организацией сроки, но не позднее трех недель после завершения инспекционного контроля. Отчет об устранении установленных малозначительных несоответствий проверяемая организация направляет в орган по сертификации. Орган по сертификации должен проверить результаты корректирующих действий в период последующего инспекционного контроля. Если на основании анализа отчета результаты будут признаны неудовлетворительными, то орган по сертификации вправе осуществить проверку корректирующих действий «на месте». Примечание – Все повторные аудиты (посещения проверяемой организации) и командировочные расходы экспертов проверяемая организация (заказчик) оплачивает сверх сумм за инспекционный контроль системы менеджмента качества.

Рисунок 6.123 – Установление малозначительных несоответствий [6] Орган по сертификации при необходимости, обусловленной загруженностью персонала органа, территориальной удаленностью держателя сертификата, форс-мажорными обстоятельствами, может передать право проведения инспекционного контроля другому органу по сертификации СМК (далее – субподрядчик).

При выборе субподрядчика учитывают: – наличие аттестата аккредитации; – область аккредитации; – наличие сертифицированных экспертов СМК по проверяемой области экономической деятельности; – отсутствие прямого или косвенного участия в работах по проектированию, внедрению или сопровождению СМК.

Рисунок 6.124 – Критерии выбора субподрядчика [6] Для подтверждения взаимного соответствия процедур аудита и оценки орган по сертификации может проверить и оценить компетентность персонала субподрядчика а также документально оформленные процедуры сертификации и используемые в ходе аудитов рабочие документы

Рисунок 6.125 – Оценка компетентности субподрядчика [6] Отношения между органом по сертификации и субподрядчиком должны быть построены на основе документально оформленного и подписанного обеими сторонами соглашения

предусматривающего все необходимые положения, в том числе касающиеся конфиденциальности и разрешения спорных вопросов При этом орган по сертификации должен в течение месяца уведомить держателя сертификата о передаче работ по инспекционному контролю субподрядчику

Рисунок 6.126 – Соглашение, оформленное между субподрядчиком и органом по сертификации [6] Орган по сертификации должен получить согласие держателя сертификата

на передачу работ по инспекционному контролю субподрядчику.

Рисунок 6.127 – Согласие держателя сертификата на передачу работ субподрядчику [6]

По результатам инспекционного контроля субподрядчик в недельный срок (после завершения инспекционного контроля) должен представить в орган по сертификации первый экземпляр акта по результатам инспекционного контроля.

Рисунок 6.128 – Предоставление субподрядчиком экземпляра акта по результатам инспекционного контроля [6]

Проведение внепланового инспекционного контроля должно быть установлено субподрядчиком в особых условиях договора или оформлено в виде отдельного договора. орган по сертификации должен в течение трех дней уведомить субподрядчика о сроках его проведения. Орган по сертификации несет полную ответственность за подтверждение, приостановление или отмену действия сертификата, а также за сужение или расширение области сертификации по результатам инспекционного контроля, проведенного субподрядчиком.

Рисунок 6.129 – Проведение внепланового инспекционного контроля субподрядчиком [6]

Порядок ресертификации СМК аналогичен порядку сертификации

Анализ документов СМК (первый этап аудита по сертификации) должен быть проведен при значительных изменениях в СМК или в условиях функционирования СМК (например, юридических изменениях). Заявка от организации, желающей ресертифицировать СМК, должна быть направлена в орган по сертификации за три месяца до окончания срока действия сертификата. Состав представляемых заказчиком ресертификации СМК документов и материалов может быть изменен по усмотрению органа по сертификации.

Рисунок 6.130 – Порядок ресертификации СМК [6]

При аудите по ресертификации СМК должен быть проведен анализ функционирования СМК в течение периода действия сертификата, включая анализ актов предыдущих аудитов, жалоб, полученных от потребителей.

Аудит по ресертификации должен включать в себя проверку: – результативности СМК относительно ее целостности с учетом внутренних и внешних изменений, а также ее постоянного соответствия и применимости для области сертификации; – продемонстрированного обязательства по улучшению СМК в течение периода действия сертификата; – положительного влияния функционирования сертифицированной СМК на достижение политики и целей организации.

При выявлении в ходе аудита по ресертификации СМК несоответствий или отсутствия достаточных свидетельств соответствия орган по сертификации должен установить срок, до которого должны быть выполнены коррекции и корректирующие действия.

Рисунок 6.131 – Содержание аудита по ресертификации [6]

Расширение области сертификации Область сертификации расширяют при изменении (увеличении): номенклатуры продукции, выпускаемой организацией

производственных площадок организации

процессов жизненного цикла продукции в рамках однородной продукции, применительно к которой была сертифицирована СМК

Рисунок 6.132 – Расширение области по сертификации [6] Держатель сертификата, желающий расширить область сертификации, направляет заявку (письмо-обращение) в орган по сертификации В случае обращения держателя сертификата относительно расширения области сертификации СМК при изменении процессов жизненного цикла продукции в рамках однородной продукции, изменении номенклатуры продукции, увеличении числа производственных площадок орган по сертификации после оплаты держателем сертификата договора проводит аудит и оценку дополнительных процессов и процедур СМК

Рисунок 6.133 – Обращение держателя сертификата в орган по сертификации относительно расширения области по сертификации [6]

При положительных результатах аудита держателю сертификата выдают новый сертификат, включающий в себя указание расширенной области сертификации, при этом предыдущий сертификат отменяют, а держатель сертификата сдает отмененный сертификат в орган по сертификации

Срок действия выдаваемого вновь сертификата остается тем же, что указан в отмененном сертификате

Рисунок 6.134 – Выдача нового сертификата, при положительных результатах аудита [6]

Аудит по расширению области сертификации

Может быть совмещен с очередным инспекционным контролем СМК. При этом оплата инспекционного контроля должна быть увеличена на стоимость работ по расширению области сертификации.

Рисунок 6.135 – Совмещение аудита по расширению области сертификации и инеспекционного контроля СМК [6] На основании акта по результатам проведенного аудита орган по сертификации оформляет решение о расширении области сертификации

Рисунок 6.136 – Оформление решения о расширении области по сертификации [6]

Решение органа по сертификации о расширении области сертификации и копию сертификата (сертификатов) орган по сертификации

направляет в технический центр Регистра систем качества для ведения сводного перечня сертифицированных СМК и публикации официальной информации

Рисунок 6.137 – Направление решения органа по сертификации в технический центр Регистра систем качества [6] РЕШЕНИЕ О РАСШРЕНИИ ОБЛАСТИ ПО СЕРТИФИКАЦИИ Орган по сертификации систем менеджмента качества___________________ наименование органа по сертификации

рассмотрел акт по результатам аудита системы менеджмента качества, от_____________ _____________________________________________________________________________ дата утверждения акта

_____________________________________________________________________________ наименование организации – держателя сертификата, город

на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2008 (ИСО 9001:2008) применительно к ____________________________________________________________ область сертификации СМК

_____________________________________________________________________________ и принял решение____________________________________________________________ выдать (не выдать) сертификат соответствия

_____________________________________________________________________________ область сертификации

Основание для отрицательного решения*_________________________________________ _____________________________________________________________________________ Руководитель органа по сертификации систем менеджмента качества ___________________ ______________________________ подпись

М.П.

инициалы, фамилия

Дата

______________________________________ *Заполняют при отрицательном решении

Рисунок 6.138 – Форма решения о расширении области по сертификации СМК [6]

Сужение области сертификации 1 Орган по сертификации должен сузить область сертификации заказчика, если при инспекционном контроле или аудите по ресертификации СМК обнаружатся сокращение области сертификации СМК или изменения в СМК, которые могут повлиять на выполнение требований, предъявляемых при сертификации. Рекомендации о сужении области сертификации комиссия органа по сертификации включает в акт по результатам аудита.

2 Сужение области сертификации может быть проведено по инициативе организации – держателя сертификата, которая направляет в орган по сертификации письмо-обращение с указанием исключаемого вида продукции или процесса СМК. В этом случае орган по сертификации проводит дополнительный аудит. Оплату аудита осуществляют по отдельному договору.

3 Орган по сертификации принимает решение о сужении области сертификации, оформляет его и направляет вместе с копией сертификата в технический центр Регистра систем качества.

4 Держателю сертификата выдают новый сертификат на суженную область сертификации с сохранением срока действия отмененного сертификата. Отмененный сертификат подлежит возврату в орган по сертификации.

Рисунок 6.139 – Сужение области по сертификации [6] РЕШЕНИЕ О СУЖЕНИИ ОБЛАСТИ ПО СЕРТИФИКАЦИИ Орган по сертификации систем менеджмента качества______________________________ наименование органа по сертификации

рассмотрел акт по результатам аудита системы менеджмента качества ________________ ___________________________________________________________________________ __ номер и дата утверждения акта

___________________________________________________________________________ __ наименование организации – держателя сертификата, город

с указанием исключаемой продукции (услуги)_____________________________________ ___________________________________________________________________________ __ наименование исключаемой продукции (услуги)

___________________________________________________________________________ __ и решение____________________________________________________________

принял

выдать (не выдать) сертификат соответствия

___________________________________________________________________________ __ область сертификации СМК

Руководитель органа по сертификации систем менеджмента качества

___________________ ______________________________ подпись

М.П.

инициалы, фамилия

Дата

Рисунок 6.140 – Форма решения о сужении области по сертификации СМК [6]

Приостановление или отмена действия сертификата Орган по сертификации должен приостановить действие сертификата в случаях, если: – при инспекционном контроле выясняется, что заказчик не может выполнить требования, предъявляемые при сертификации, включая требования к результативности сертифицированной СМК – заказчик – держатель сертификата отказывается от проведения инспекционного контроля или не позволяет проводить инспекционный контроль с требуемой периодичностью – заказчик – держатель сертификата не выполнил запланированные корректирующие действия по устранению несоответствий по результатам предыдущего инспекционного контроля (7.7.11) – выявлены нарушения правил использования сертификата и применения знака соответствия – заказчик – держатель сертификата добровольно сделал запрос о приостановлении действия сертификата

Рисунок 6.141 – Случаи, при которых орган по сертификации должен приостановить действие сертификата [6]

Период приостановления действия сертификата Не должен превышать шести месяцев В случае если в период работ по приостановлению действия сертификата орган по сертификации сочтет невозможным дальнейшее использование сертификата, должно быть принято решение об его отмене или сужении области сертификации.

Рисунок 6.142 – Период приостановления действия сертификата [6]

Отмена действия сертификата осуществляется органом по сертификации в случаях

если заказчик не выполнил требования после окончания срока приостановления действия сертификата или по запросу организации – держателя сертификата в связи с ликвидацией организации или прекращением производства продукции, на которую распространяется сертификат Копию решения об отмене действия сертификата орган по сертификации направляет в организацию и в технический центр Регистра систем качества. Подлинник решения остается в деле органа по сертификации. Отмененный сертификат подлежит возврату в орган по сертификации

Рисунок 6.143 – Отмена действия сертификата [6] При приостановлении или отмене действия сертификата заказчик не должен использовать его в рекламных целях. В случае нарушения этого требования заказчик несет ответственность по правилам, установленным в органе по сертификации, выдавшем сертификат

Рисунок 6.144 – Действия заказчика при приостановлении или отмене сертификата [6] Применение сертификата соответствия и знака соответствия системы менеджмента качества Одновременно с выдачей сертификата орган по сертификации предоставляет держателю сертификата письменное разрешение на использование знака соответствия СМК

Орган по сертификации должен контролировать правильность использования сертификатов и знаков соответствия СМК

Рисунок 6.145 – Использование знака соответствия [6]

Организация – обладатель сертификата и знака соответствия не должна: – ссылаться на сертификат и использовать знак соответствия при приостановлении, отмене или окончании срока действия сертификата.

– распространять использование знака соответствия на деятельность, не охваченную областью сертификации; – наносить знак соответствия на продукцию, упаковку продукции, отчеты лабораторных исследований, поверки или испытаний, или использовать его иным способом, который может быть истолкован как подтверждение соответствия качества продукции;

Рисунок 6.146 – Действия, которые не должна совершать организация, обладатель знака соответствия [6]

Орган по сертификации должен принимать соответствующие меры при неправильных ссылках на систему сертификации или вводящих в заблуждение случаях применения сертификатов и знаков соответствия, выявленных в рекламе, каталогах, на сайтах Интернета и т. п. Примечание – К таким мерам относят: принуждение держателя сертификата к проведению корректирующих действий, отмену действия сертификата, публикацию о допущенных нарушениях и иные правовые предусмотренные законодательством действия.

Рисунок 6.147 – Меры, которые может принимать орган по сертификации в отношении организаций, осуществляющих неправильные ссылки на сситему сертификации [6]

Информация, получаемая в процессе сертификации, за исключением той, которая была раскрыта заказчиком, является конфиденциальной.

К конфиденциальной информации, в частности, относят сведения: – о технологии и организации производства, перспективных разработках продукции, «ноу-хау», коммерческие и любые другие данные, которые могут представлять интерес для конкурентов заказчика или держателя сертификата; – о недостатках организации, несоответствиях, материальных, организационных и технических трудностях, а также любые другие сведения, которые могут подорвать престиж организации, нанести ей моральный и/или материальный ущерб; – об экономических взаимоотношениях между участниками сертификации.

Рисунок 6.148 – Сведения, относящиеся к конфиденциальным [6] Для обеспечения конфиденциальности не допускается передача информации о сертификации, включая документацию СМК, акты по результатам аудита, рабочие материалы, третьим лицам без согласия заказчика Орган по сертификации должен заблаговременно уведомить заказчика о своем намерении раскрыть информацию. Любую другую информацию, за исключением той, которая была раскрыта заказчиком, следует рассматривать как конфиденциальную О предоставлении конфиденциальной информации другим органам (например, органу по аккредитации, арбитражной группе в схеме взаимной оценки) орган по сертификации должен уведомить заказчика

Рисунок 6.149 – Действия с конфиденциальной информацией [6]

Порядок рассмотрения жалоб должен быть установлен документами органа по сертификации. Документация, содержащая требования к процессу рассмотрения жалоб, должна находиться в органе по сертификации в открытом доступе Поступившие жалобы могут относиться

к деятельности органа по сертификации

к деятельности организациизаказчика, система менеджмента качества которой сертифицирована

Рисунок 6.150 – Виды жалоб [6] Орган по сертификации должен в течение трех дней передать заказчику относящуюся к нему жалобу

Установленный документацией органа по сертификации порядок рассмотрения жалоб должен содержать порядок получения, оценки и принятия решений, связанных с жалобами. К процессу рассмотрения жалоб должны быть применены требования конфиденциальности в части его отношения к предъявителю жалобы и ее предмету

Рисунок 6.151 – Порядок рассмотрения жалоб [6] Процесс рассмотрения жалоб должен включать в себя следующие процедуры: – получение, проверку, исследование жалобы, а также принятие решения о том, какие ответные меры должны быть приняты; – сопровождение и регистрацию жалоб, включая принятые ответные меры; – обеспечение выполнения коррекции и корректирующих действий.

Рисунок 6.152 – Процедуры, входящие в процесс рассмотрения жалоб [6]

При получении жалобы орган по сертификации должен нести ответственность за сбор и верификацию всей информации, необходимой для проверки жалобы Орган по сертификации должен подтвердить получение жалобы и предоставить предъявителю информацию о результатах ее рассмотрения Решение, которое должно быть сообщено предъявителю жалобы, должно быть принято лицом (лицами), не имевшим(и) отношения к предмету жалобы Орган по сертификации должен официально уведомить предъявителя жалобы об окончании процесса ее рассмотрения Орган по сертификации совместно с заказчиком и предъявителем жалобы должен определить, необходимо ли и, если да, то в какой степени разглашать предмет жалобы и сделанное по ней заключение

Рисунок 6.153 – Процесс рассмотрения жалобы [6] Порядок рассмотрения апелляций 1 Порядок рассмотрения апелляций должен быть установлен документами органа по сертификации, которые должны находиться в органе по сертификации в открытом доступе.

2 Орган по сертификации должен нести ответственность за все решения, принятые на всех уровнях процесса рассмотрения апелляций. Орган по сертификации должен обеспечивать, чтобы лица, вовлеченные в процесс рассмотрения апелляций, не проводили аудиты и не принимали решения, связанные с сертификацией.

3 Деятельность по подтверждению, исследованию и принятию решений, связанных с апелляциями, не должна носить какой-либо дискриминационный характер по отношению к предъявителю апелляции.

Рисунок 6.154 – Порядок рассмотрения апелляций [6]

Процесс рассмотрения апелляций должен включать в себя следующие процедуры: – получение, валидацию, исследование апелляций, а также принятие решений о том, какие ответные действия должны быть предприняты с учетом результатов предыдущих апелляций (если таковые имелись) – сопровождение и регистрацию апелляций, включая предпринятые ответные действия – обеспечение выполнения соответствующих коррекций и корректирующих действий

Рисунок 6.155 – Процедуры, содержащиеся в процессе рассмотрения апелляций [6] Орган по сертификации должен подтвердить получение апелляции и предоставить предъявителю информацию о результатах ее рассмотрения Решение, которое должно быть сообщено предъявителю апелляции, должно быть принято лицом (лицами), ранее не имевшим(и) отношения к предмету апелляции

Орган по сертификации должен официально уведомить предъявителя апелляции об окончании процесса ее рассмотрения

Рисунок 6.156 – Окончание процесса рассмотрения апелляции [6]