SEGURIDAD EN LA DONACIร N Y EL TRASPLANTE. SISTEMA DE VIGILANCIA
Rosario Marazuela Organizaciรณn Nacional de Trasplantes
RIESGO +
NO HAY “RIESGO CERO”
SE ASUME
SE COMPARTE
PUEDE CAMBIAR DESPUÉS DEL TRASPLANTE
IMPACTO ELEVADO
SE PUEDE PREVENIR
BENEFICIO
RiESGO
+
RIESGO NEVER “ZERO RISK”
RISK IS OFTEN ASSUMED
RISK IS SHARED
RISK CAN CHANGE
HIGH IMPACT
PREVENTION IS POSSIBLE
NO HAY `RIESGO CERO´
Volume 326:726-732
March 1992
Number 11
Transmission of human immunodeficiency virus type 1 from a seronegative organ and tissue donor RJ Simonds, SD Holmberg, RL Hurwitz, TR Coleman, S Bottenfield, LJ Conley, SH Kohlenberg, KG Castro, BA Dahan, CA Schable, and et al. Abstract BACKGROUND. Since 1985, donors of organs or tissues for transplantation in the United States have been screened for human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), and more than 60,000 organs and 1 million tissues have been transplanted. We describe a case of transmission of HIV-1 by transplantation of organs and tissues procured between the time the donor became infected and the appearance of antibodies. The donor was a 22-year-old man who died 32 hours after a gunshot wound; he had no known risk factors for HIV-1 infection and was seronegative. METHODS. We reviewed the processing and distribution of all the transplanted organs and tissues, reviewed the medical histories of the donor and HIV-1-infected recipients, tested stored donor lymphocytes for HIV-1 by viral culture and the polymerase chain reaction, and tested stored serum samples from four organ recipients for HIV-1 antigen and antibody. RESULTS. HIV-1 was detected in cultured lymphocytes from the donor. Of 58 tissues and organs obtained from the donor, 52 could be accounted for by the hospitals that received them. Of the 48 identified recipients, 41 were tested for HIV-1 antibody. All four recipients of organs and all three recipients of unprocessed fresh-frozen bone were infected with HIV-1.
Seguimos un cuidadoso protocolo de caracterización de nuestros donantes para reducir al máximo los riesgos biológicos…
RIESGO NEVER “ZERO RISK”
RISK IS OFTEN ASSUMED
RISK IS SHARED
RISK CAN CHANGE
HIGH IMPACT
RISK REDUCTION IS POSSIBLE
EL RIESGO SE ASUME CON FRECUENCIA
DONATION CHARACTERISATION PROCUREMENT
TRANSPLANTATION
FOLLOW -UP
PROTOCOLOS Y DOCUMENTOS DE CONSENSO https://register.edqm.eu/freepub/download? token=a5bbc9334b71328275de74505ee1985f 9c1ef658
CUIDADOSA CARACTERIZACIÓN DEL DONANTE – HOJA DE DONANTE POSIBILIDAD DE CONSULTAS
www.notifylibrary.org
Tradicionalmente Casos clĂnicos Revisiones
RIESGO NO HAY “RIESGO CERO”
SE ASUME
SE COMPARTE
PUEDE CAMBIAR POST TRASPLANTE
IMPACTO ELEVADO
SE PUEDE REDUCIR
CAPACIDAD DIAGNÓSTICA LIMITADA
DONACIÓN, CARACTERIZACIÓN, EXTRACCIÓN
A PRIORI
TRASPLANTE
PUEDE CAMBIAR POST TRASPLANTE
SEGUIMIENTO
A POSTERIORI
RIESGO NEVER “ZERO RISK”
RISK IS OFTEN ASSUMED
RISK IS SHARED
RISK CAN CHANGE
HIGH IMPACT
PREVENTION IS POSSIBLE
EL RIESGO SE COMPARTE
DONATION CHARACTERISATION PROCUREMENT
TRANSPLANTATION
FOLLOW -UP
RIESGO NEVER “ZERO RISK”
RISK IS OFTEN ASSUMED
RISK IS SHARED
RISK CAN CHANGE
HIGH IMPACT
PREVENTION IS POSSIBLE
LA PREVENCIÓN ES POSIBLE
GRAN IMPACTO
PREVENCIÓN PRIMARIA / SECUNDARIA / TERCIARIA
Movimiento de agentes patógenos a zonas no “prevalentes” (capacidad diagnóstica limitada)
Más donantes, más “casuística” Número absoluto
46,9
Tasa pmp 43,4
2000
39,7
33,6 33,9 31,5
32,5
33,7 33,8
34,6 35,1
35,3 34,8 35,1 36,0
33,8 34,3 34,2 34,4
42 37
32,0
29,0
1500
47
32
27,0 26,8 25,0
20,2
21,7
27
22,6 22
17,8
1000 14,3
17 12
500
7 2 550 687 778 832 869 960 1037 1032 1155 1250 1334 1345 1335 1409 1443 1495 1546 1509 1550 1577 1606 1502 1667 1643 1655 1682 1851 2019 2183
0
-3 1989 1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017
Fuente: Organización Nacional de Trasplantes
SISTEMAS DE VIGILANCIA
REPORTING
• Recogida sistemática de información (a través de la notificación) • Análisis de la información notificada
ANALYSIS
MANAGEMENT
• Gestión de la información notificada y analizada
Organizada en redes
Principal objetivo: prevención
2.- EVALUACIÓN DE AL INFORMACIÓN NOTIFICADA
1.- NOTIFICACIÓN DE INFORMACIÓN (CASOS)
3. GESTIÓN DE LA INFORMACIÓN NOTIFICADA Y EVALUADA
SURVEILLANCE
DISEÑO ELEMENTOS
CASO, POBLACIÓN, NODOS, PERSONAL…
PROCEDIMIENTO … FLUJOS DE TRABAJO
NOTIFICACIÓN / EVALUACIÓN / GESTIÓN
PRINCIPIOS
RESPETO POR LA ORGANIZACIÓN SANITARIA
DISEÑO
CONDICIONES DE FACTIBILIDAD
EVITAR LA SOBRECARGA RIESGO EN DONACIÓN Y TRASPLANTE BAJO COSTE, AL MENOS AL INICIO
OBJETIVO DEL SISTEMA
PREVENIR* la transmisión (ocurrencia) de un problema de salud
– Al/los receptor(es) de un trasplante, asociado con el donante o con las fases que se extienden desde la donación al trasplante & – los donantes vivos, asociado con la donación, las pruebas, la caracterización o la extracción * Prevención primaria, secundaria o terciaria
Directiva 2004/23
Directiva 2006/86
Real Decreto-ley 09/2014
Directiva 2010/53
Real Decreto 1723/2012
Directiva 2012/25
Orden SSI/2396/2014 Base legal del PMCS
PROCESO - TEJIDOS
D
O/E
PPAD
A/I
R
PROCESO - ÓRGANOS
Do
na tion
Tes
Charac
ting terisation
Procu
Preser
Allo
rement
vation
cation
Disposal
Trans port
Trans
plan tation
OBLIGACIONES NO IDÉNTICAS Y EN DIFERENTES MOMENTOS OBLIGACIÓN DE NOTIFICAR SISTEMA DE NOTIFICACIÓN DE EA Y RA
SISTEMA DE GESTIÓN DE EA Y RA
PROCEDIMIENTOS DE NOTIFICACIÓN EN INTERCAMBIO INTERNACIONAL INTERCONEXIÓN CON T/C SISTEMA DE TRAZABILIDAD NOTIFICACIÓN A LA UE
ÓRGANOS
TYC
CASO – QUÉ VIGILAMOS «evento adverso grave»: cualquier incidencia no deseada o imprevista vinculada a cualquier etapa desde la donación hasta el trasplante que pueda hacer que se transmita una enfermedad transmisible, produzca la muerte o sea potencialmente mortal, genere discapacidad o invalidez, o cause o prolongue una enfermedad o una hospitalización
«reacción adversa grave»: una respuesta no intencionada en el donante vivo o en el receptor, incluyendo una enfermedad transmisible, que podría asociarse a cualquier etapa desde la donación hasta el trasplante y que produzca la muerte o sea potencialmente mortal, genere discapacidad o invalidez, o cause o prolongue una enfermedad o una hospitalización
ÓRGANOS, SEGÚN DIR 53/2010
EA
TYC, SEGÚN DIR 23/2004
RA
POBLACIร N Poblaciรณn a proteger
Individuos que se les ha asignado un รณrgano / TYC que donan un รณrgano / TYC en vida y que pueden desarrollar un problema de salud derivado de alguno de los pasos de la cadena que se extiende de la donaciรณn al trasplante
TRAZABILIDAD
•
Trazabilidad de donante a receptor y viceversa de todas las células ubilcadas en el territorio correspondiente
•
Un sistema que asigne un código único a cada donación y todos sus productos derivados
•
Identificación de los tejidos por una etiqueta que permita establecer un vínculo a lo largo de todos los pasos del proceso
•
Mantenimiento de los datos al menos 30 años (TE)
RED -CONOCIMIENTO PROFUNDO EN DYT -CAPACIDAD DE ESTABLECER LA TRAZABILIDAD -CAPACIDAD DE VINCULAR ÓRGANOS CON TYC -DISPONIBILIDAD 24/7/365
L2
L1
La organización interna debe respetarse pero debe haber dos funciones diferenciadas
NIVEL DE COORDINACIÓN CENTRO DE OBTENCIÓN
COORD HOSP
CENTRO DE TRASPLANTE
COORD HOSP
COORD HOSP
RED ONT
CA
CA
N3
EM
CA
N2
N1 CO Responsable Acreditado
ET Responsable Acreditado
CI Responsable Acreditado
FUNCIONAMIENTO / Desde CO Respeto por la organización interna pero 2 funciones diferenciadas
NIVEL DE L2
COORDINACIÓN
L1
CENTRO DE OBTENCIÓN
CH
CENTRO DE TRASPLANTE
CH
CH
FUNCIONAMIENTO/ Desde CT Respeto por la organización interna pero 2 funciones diferenciadas
NIVEL DE L2
L1
COORDINACIÓN
CENTRO DE OBTENCIÓN
CH
CENTRO DE TRASPLANTE
CH
CH
QUÉ NOTIFICAR Y QUÉ NO
• Es necesario desarrollar unos criterios de notificación, en los que deben tenerse en cuenta una serie de criterios: – GRAVEDAD, en el contexto del habitual estado crítico de los pacientes – ASUNCIÓN DE RIESGOS, cuando se tiene en cuenta el riesgo de no proceder con el Tx – NECESIDAD DE PROPORCIONAR INFORMACIÓN CON RAPIDEZ, especialmente si hay otros pacientes en riesgo – Inclusión de determinadas desviaciones en el proceso por su alto impacto en la salud de los receptores, a no ser que se “controlen” por un sistema de control de calidad específico (Ej. Errores documentales graves)
CIERRE Todos los casos deben cerrarse con un INFORME FINAL:
Nivel de coordinaciรณn
Investigaciรณn realizada y resultados Medidas tomadas Distribuido a todos los afectados
Si se sobrepasa el plazo previsto, deberรก justificarse debidamente
PRINCIPIOS
CONFIDENCIALIDAD
COMPROMISO
FACTIBILIDAD
NO PUNIBILIDAD
NOTIFICACIONES VIGILANCIA TYC 100 % DE NOTIFICACIÓN
2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017
SAE
57
66
50
33
29
63
90
54
54
48
SAR
5
3
7
11
12
15
13
6
10
20
NOTIFICACIONES VIGILANCIA O 2013 - 2014
Análisis preliminar interno
Diferente horizonte temporal de notificación Variabilidad interobservador Carga administrativa…
2013 y 2014
SAE
37
SAR
25
281 notificaciones
Organizaciรณn Nacional de Trasplantes C/Sinesio Delgado 6-8. Pabellรณn 3 28029 Madrid Spain E-mail: ont@mscbs.es rmarazuela@mscbs.es