Żelazo - mikroelement niezbędny dla zdrowia człowieka

ŻELAZO MIKROELEMENT NIEZBĘDNY DLA ZDROWIA CZŁOWIEKA

Skrypt dla lekarzy i farmaceutów dr n. biol. Iga Piekarska-Kaczka

żelazo nowej generacji BEZPIECZNIE UZUPEŁNIA NIEDOBORY ŻELAZA Najlepiej przyswajalna i najbezpieczniejsza w dawkowaniu forma żelaza w postaci chelatu aminokwasowego - Ferrochel®:

skuteczność i bezpieczeństwo działania potwierdzone badaniami naukowymi w odróżnieniu od zwykłych form żelaza dobrze się wchłania nie podrażnia przewodu pokarmowego nie powoduje interakcji z witaminami i minerałami wygodne w stosowaniu tylko jedna kapsułka dziennie zalecane w stanach niedoboru żelaza dla kobiet w ciąży lub planujących ciążę, w okresach około menstruacyjnych

ŻELAZO MIKROELEMENT NIEZBĘDNY DLA ZDROWIA CZŁOWIEKA

POCZUJ RÓŻNICĘ...

Produkty rekomendowane przez Zespół Ekspertów Polskiego Towarzystwa Ginekologicznego infolinia: 0801194242*

www.olimp-labs.com www.chela-ferr.com

Skrypt dla lekarzy i farmaceutów dr n. biol. Iga Piekarska-Kaczka 3

Żadna część jak i całość skryptu nie może być powielana lub rozpowszechniania w jakiejkolwiek formie i w jakikolwiek sposób (w tym także elektroniczny lub mechaniczny lub inny) włącznie z szeroko pojętą digitalizacją, fotokopiowaniem lub kopiowaniem, w tym także zamieszczaniem w Internecie - bez pisemnej zgody Nutrifarm Sp. z o.o.

Jakiekolwiek użycie lub wykorzystanie utworów w całości lub w części bez zgody Nutrifarm Sp. z o.o. lub autorów z naruszeniem prawa jest zabronione pod groźbą kary i może być ścigane prawnie.

Albion Gold Medallion™, Ferrochel®, TRAACS® są znakami zastrzeżonymi Albion Labratories Inc.

Chela-Ferr Proeffect®, Chela-Ferr® Forte, Chela-Ferr bio-complex®, Vita-min plus® Mama, Chela-Mag B6® Mama są znakami zastrzeżonymi Olimp Laboratories®.

ŻELAZO MIKROELEMENT NIEZBĘDNY DLA ZDROWIA CZŁOWIEKA

Wydanie IV, Dębica, czerwiec 2014

Opracowano we współpracy z: dr inż. Piotr Kaczka mgr inż. Piotr Kula mgr Małgorzata Żyrkowska

SPIS TREŚCI

Opracowanie graficzne: Marek Banat, Mirosław Kalita

Wydawnictwo Nutrifarm Sp. z o. o.

Nagawczyna 107a 39-200 Dębica

7

1. Wprowadzenie 2. Niedobór żelaza - jeden z najczęściej spotykanych niedoborów wśród składników mineralnych na świecie

7

2.1 Niedobór żelaza w ciąży

8

2.2 Niedobór żelaza w zespole nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD)

9

2.3 Niedobór żelaza a zaburzenia funkcji poznawczych

9

2.4 Niedobór żelaza w syndromie zmęczonych nóg 10

(RLS - Restless Legs Syndrome)

10

2.5 Niedobór żelaza w syndromie chronicznego zmęczenia

10

3. Dotychczasowe problemy suplementacji żelaza ® 4. C hela-Ferr™ - seria produktów zawierających żelazo nowej generacji Ferrochel

11

®

12

4.1 Sposób działania Ferrochel

ISBN 978-83-931683-4-7

®

13

4.2 Zalety Ferrochel

14

5. Bezpieczeństwo, tolerancja, skuteczność - poparte wieloletnimi badaniami ®

14

5.1 Badanie biodostępności Ferrochel ®

16

5.2 Badanie tolerancji Ferrochel ®

19

5.3 Badanie skuteczności Ferrochel ®

21

5.4 Badanie bezpieczeństwa Ferrochel ®

21

5.5 Badanie interakcji Ferrochel ®

22

5.6 Potwierdzenie autentyczności chelatu Ferrochel 6. R ekomendacje Zespołu Ekspertów Polskiego Towarzystwa Ginekologicznego oraz

24

®

pozytywna opinia Instytutu Matki i Dziecka dla preparatów Olimp Labs ®

®

7. I nne preparaty Olimp Labs zawierające chelat aminokwasowy żelaza Ferrochel ®

®

8. Preparaty Olimp Labs zawierające inne chelaty aminokwasowe Albion ®

4

23 23

9. Informacje o firmie Olimp Labs

25

10. Bibliografia

26

5

1. Wprowadzenie Żelazo jest niezbędnym dla zdrowia człowieka mikroelementem, odgrywającym ważną rolę w czynności układu sercowo-naczyniowego, nerwowego, obronie immunologicznej organizmu, a także w rozwoju funkcji poznawczych.

Bierze udział w wielu istotnych procesach metabolicznych, takich jak transport tlenu i oddychanie komórkowe, synteza DNA, detoksykacja związków obcych, podziały komórkowe, odpowiedź immunologiczna. Jest składnikiem hemoglobiny, mioglobiny, ferrytyny i kofaktorem wielu enzymów. Zapotrzebowanie na ten mikroelement jest zmienne i zależy od wieku, płci i stanu organizmu.

- Zalecane dzienne zapotrzebowanie na żelazo* -

Grupa płeć, wiek (lata)

RDA (mg)

Niemowlęta 0,5-1

11 mg

Dzieci 1-3 4-6 7-9

7 mg 10 mg 10 mg

Dziewczęta 10-12 13-15 16-18

10 (15)** mg 15 mg 15 mg

Chłopcy 10-12 13-15 16-18

10 mg 12 mg 12 mg

Grupa płeć, wiek (lata)

RDA (mg)

Kobiety 19-30 31-50 51-65 66-75 >75

18 mg 18 mg 10 mg 10 mg 10 mg

Kobiety ciężarne

27 mg

Mężczyźni 19-30 31-50 51-65 66-75 >75

10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg

* Według: Normy żywienia człowieka. Instytut Żywności i Żywienia. Wydawnictwo Lekarskie PZWL, 2008 ** Przed wystąpieniem miesiączki (po wystąpieniu miesiączki)

2. N iedobór żelaza - jeden z najczęściej spotykanych niedoborów wśród składników mineralnych na świecie Niewystarczająca podaż żelaza w diecie, zwiększone zapotrzebowanie na żelazo czy też zmniejszona zdolność wchłaniania z przewodu pokarmowego mogą prowadzić do niedoborów tego mikroskładnika.

- Niedobory żelaza Zwiększone zapotrzebowanie na żelazo

Stany fizjologiczne: okres niemowlęctwa okres intensywnego wzrostu dzieci i młodzieży ciąża i karmienie piersią obfite krwawienia menstruacyjne krwiodawstwo intensywne uprawianie sportów, zwłaszcza wytrzymałościowych Stany niefizjologiczne: krwawienia z różnych narządów: z ukł. pokarmowego (choroba wrzodowa, żylaki przełyku, pasożyty jelitowe, nowotwory, żylaki odbytu, polipy, przewlekłe przyjmowanie niesterydowych leków przeciwzapalnych np. polopiryna, aspiryna), z dróg moczowych, nerek, nosa , macicy, skazy krwotoczne, okres okołooperacyjny

6

7

Zmniejszone wchłanianie żelaza

Niska podaż żelaza w diecie

zespół złego wchłaniania (celiakia, zespół krótkiego jelita, choroba Leśniowskiego-Crohna, mukowiscydoza, przewlekłe zapalenie trzustki, choroby pasożytnicze) kolonizacja Helicobacter pylori przewlekłe biegunki gastrektomia żołądka infekcje osoby w starszym wieku nieracjonalne diety odchudzające dieta wegetariańska, makrobiotyczna bulimia, anoreksja brak łaknienia

2.2 Niedobór żelaza w zespole nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD) Żelazo jest także niezbędne do prawidłowego funkcjonowania ośrodkowego układu nerwowego20. Bierze udział w produkcji osłonek mielinowych włókien nerwowych oraz utrzymuje ich prawidłową funkcję. Wpływa także na funkcję neurotransmiterów. Niedobór tego pierwiastka może zaburzać dopaminergiczne przekazywanie sygnałów i przez to przyczyniać się do powstawania ADHD21.

Szereg wyników1,2,3,4,5 sugeruje potencjalne korzy100% osoby z ADHD ści z suplementacji żelaza u dzieci z ADHD. 90% 84% grupa kontrolna

80%

U dzieci z ADHD wykazano niższe stężenia ferrytyny w porównaniu z grupą kontrolną. Aż 84% dzieci z ADHD miało obniżone stężenie ferrytyny, podczas, gdy w grupie dzieci zdrowych sytuacja ta miała miejsce u 18% badanych. Im niższy poziom ferrytyny, tym cięższe były objawy ADHD (oceniane wg Skali Rodzicielskiej Connersa i zaburzeń poznawczych)22.

70% 60% 50% 40%

Grupami najbardziej narażonymi na niedobory żelaza są: - kobiety w ciąży - dzieci w okresach intensywnego wzrostu - osoby starsze - osoby z chorobą nowotworową

30%

30%

18%

20% 10%

3%

0

Ferrytyna <30 mg/ml

Niedobory żelaza skorelowane są także ze schorzeniami takimi jak: - ADHD1, 2, 3, 4, 5 - syndrom zmęczonych nóg6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 - zmęczenie o nieznanej przyczynie16

Ferrytyna <15 mg/ml

Źródło: Konofal E., Lecendreux M., Arnulf I., Mouren M. C. Iron deficiency in children with attention-deficit/hyperactivity disorder. Arch. Pediatr. Adolesc. Med., 2004;158(12): 1113-1115.

Niedobór żelaza może prowadzić do anemii Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) na anemię cierpi ponad 2 miliardy osób, co oznacza, że problem ten dotyczy ponad 1/3 populacji na świecie17. Szacuje się, że w 50% przypadkach niedokrwistość spowodowana jest niedoborami żelaza17.

2.3 Niedobór żelaza a zaburzenia funkcji poznawczych23,24

DS

5

Ze względu na zachodzące w ciąży zmiany w organizmie, kobiety ciężarne są jedną z grup największego ryzyka niedoborów żelaza. Najczęściej niedobór żelaza pojawia się po 10. tygodniu ciąży, kiedy to rozpoczyna się największy wzrost objętości krwi i wzrost zapotrzebowania płodu na żelazo.

- Częstość występowania anemii -

Średnia zmian w wynikach testów kognitywnych

2.1 Niedobór żelaza w ciąży

MAZE 4,53

4

Niedobór żelaza może mieć związek z zaburzeniami funkcji kognitywnych23. Suplementacja tego mikroskładnika powoduje lepsze wyniki w testach poznawczych, zarówno u dzieci jak i dorosłych24.

4,5

3,11

3,03 3

2

1,61

1,57

1,26 1

Dziewczęta z początkową anemią w wieku 9-13 lat (łączna liczba badanych n=358) zostały podzielone na 4 grupy. Każda z grup otrzymywała żelazo w dawce 120 mg razem z kwasem foliowym raz w tygodniu, dwukrotnie w ciągu tyg., codziennie lub nie przyjmowała żelaza. Roczna suplementacja powodowała lepsze wyniki w testach kognitywnych (podtest Powtarzania Cyfr Wspak z WAIS-R, test labiryntu, test pamięci wzrokowej, test zdolności pisemnych), przy czym najlepsze rezultaty odnosiły osoby przyjmujące żelazo codziennie25.

0,42 0

Kobiety ciężarne

Kobiety nie będące w ciąży

42%

30%

Fe 1x tydz.

Fe 2x tydz.

Fe codziennie

VMT

brak suplementacji

CT

0,4

W okresie ciąży kobietom jest trudno pokryć dzienne zapotrzebowanie na żelazo, bazując wyłącznie na samej diecie, dlatego rutynowo zaleca się im, jak również mamom karmiącym piersią, suplementację tego mikroelementu18. Światowa Organizacja Zdrowia sugeruje doustne przyjmowanie żelaza w dawce 30 - 60 mg (dawka profilaktyczna) ciężarnym kobietom z prawidłowymi zasobami żelaza, a w dawce 120 mg (dawka terapeutyczna) ciężarnym nie posiadającym wystarczających zapasów19.

Średnia zmian w wynikach testów kognitywnych

0,361

Dane według: World Health Organization: Worldwide prevalence of anaemia 1993-2005. WHO global database on anaemia Geneva, Switzerland, WHO 2008.

0,3

0,2

0,214

0,159 0,1

0,115

0,065

0

Fe 1x tydz.

- Zalecana suplementacja żelaza u kobiet w ciąży -

0,214

0,25

0,182

Fe 2x tydz.

Fe codziennie

brak suplementacji

DS (Digit span) - podtest powtarzania cyfr wspak z WAIS-R, Maze (Maze test) - test labiryntu, VMT (Visual Memory Test) - test pamięci wzrokowej, CT (Clerical

Kobiety w ciąży z prawidłowymi zasobami żelaza

30 - 60 mg

Kobiety w ciąży nie posiadające wystarczających zapasów żelaza

120 mg

Task) - test zdolności pisemnych

Źródło: Sen A., Kanani S. J. Impact of iron-folic acid supplementation on cognitive abilities of school girls in Vadodara. Indian Pediatr., 2009; 46(2): 137-143.

Dane według: UNICEF/UNU/WHO. Iron deficiency anaemia: assessment, prevention, and control. A guide for programme managers. WHO/NHD, 2001 [report no. 01.3].

Metaanaliza badań dowodzi także, że suplementacja żelaza wpływa na wzrost uwagi i koncentracji, niezależnie od poziomu żelaza we krwi23.

8

9

2.4 Niedobór żelaza w syndromie zmęczonych nóg (RLS – Restless Legs Syndrome)11, 12, 13, 14, 15

Stężenie ferrytyny w płynie mózgowo-rdzeniowym (ng/ml)

Syndrom zmęczonych nóg (RLS) charakteryzuje się uczuciem zmęczenia, drętwienia i tzw. „niepokoju w nogach” oraz zaburzeniami snu. Dotyczy około 5-15% osób w populacji ogólnej, częstość jego występowania rośnie z wiekiem i u kobiet ciężarnych6. Zaobserwowano korelację występowania RLS z niedoborami żelaza8, 9, 10, 13, 15, im niższy poziom ferrytyny, tym cięższe objawy RLS6.

Linia A

9

U pacjentów z RLS (linia B) wykazano obniżony poziom ferrytyny w płynie mózgowo-rdzeniowym w porównaniu do pacjentów bez RLS (linia A)26.

8 7

Linia B

4

Chela-Ferr bio-complex®, Chela-Ferr® Forte, Chela-Ferr® MED, Chela-Ferr Proeffect®

3

Powyższe produkty zawierają żelazo nowej generacji Ferrochel® o wysokiej biodostępności i lepszej tolerancji dzięki znacznej redukcji skutków ubocznych. Posiadają pozytywną opinię Instytutu Matki i Dziecka oraz są rekomendowane przez Polskie Towarzystwo Ginekologiczne.

2 1 0

Działania niepożądane występujące podczas stosowania tradycyjnych produktów z żelazem są częstą przyczyną nie podejmowania lub przerywania suplementacji tego mikroskładnika. Jednakże problem ten został rozwiązany dzięki serii produktów Chela-Ferr®, zawierających żelazo nowej generacji Ferrochel®.

4. Seria produktów Chela-Ferr®

6 5

• zaparcia • biegunki • nudności • wymioty • bóle nadbrzusza • ogólny dyskomfort żołądkowo-jelitowy

0

50

100

150

200

Stężenie ferrytyny w osoczu (ng/ml)

Źródło: Mizuno S., Mihara T., Miyaoka T., Inagaki T., Horiguchi J. CSF iron, ferritin and transferrin levels in restless legs syndrome. J. Sleep Res., 2005; 14(1): 43-47.

Co to jest Ferrochel®?

Ferrochel® to opatentowana forma żelaza niehemowego w postaci chelatu aminokwasowego – diglicynianu żelaza (II), o biodostępności i tolerancji zbliżonej do żelaza hemowego.

H

2.5 N iedobór żelaza w syndromie chronicznego zmęczenia Suplementacja żelaza zmniejsza odczuwalny poziom zmęczenia u kobiet bez niedokrwistości, z małym lub granicznym stężeniem ferrytyny (u 85% badanych kobiet <50 μg/l), cierpiących na zmęczenie o niewyjaśnionej przyczynie16.

Poziom zmęczenia*

Rodzaj terapii

Liczba uczestniczek

W momencie rozpoczęcia badania

Po 1 miesiącu

Poprawa

Żelazo

71

6,4

4,5

29,7%

Placebo

65

6,5

5,6

13,8%

p-wartość

0,004

* mierzony w 10 punktowej skali Źródło: Verdon F., Burnand B., Stubi C. L., Bonard C., Graff M., Michaud A., Bischoff T., de Vevey M., Studer J. P., Herzig L., Chapuis C., Tissot J., Pécoud A., Favrat B. Iron supplementation for unexplained fatigue in non-anaemic women: double blind randomised placebo controlled trial. BMJ, 2003; 326(7399): 1124.

3. Dotychczasowe problemy suplementacji żelaza Suplementy żelaza są szeroko stosowane w celu uzupełnienia jego niedoboru i podniesienia poziomu ferrytyny, jednak te zawierające nieorganiczne związki żelaza, takie jak siarczan żelazawy, wykazują małą biodostępność (przeciętnie około kilku %), co wiąże się z koniecznością stosowania wysokich dawek.

Niska biodostępność to nie jedyna cecha nieorganicznych związków żelaza. Dodatkowo wywołują one działania niepożądane. Do głównych efektów tego typu, występujących po stosowaniu doustnych preparatów żelaza, należą:

10

o H

H c c

o N

c

N

c H

Fe H

H

o

o

H

H

Źródło: Ashmead S. The Chemistry of ferrous bis-glycinate chelate. Arch. Latinoam. Nutr.., 2001; 51:7-12

W diglicynianie żelaza jon żelazawy (Fe2+) został połączony przez jonowe i koordynacyjne wiązania kowalencyjne z dwoma cząsteczkami aminokwasu glicyny. Jego zaletą jest przede wszystkim znaczący wzrost biodostępności z jednoczesną redukcją podrażnień żołądka, a także brakiem niepożądanych interakcji z innymi składnikami żywności.

• Ferrochel® - aminokwasowy chelat żelaza ALBION® otrzymał od FDA (Amerykańskiego Departamentu Zdrowia) certyfikat produktu Powszechnie Uznanego za Bezpieczny - GRAS (z ang. Generally Recognized As Safe).

• Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności, EFSA (The European Food Safety Authority) uznał Ferrochel® za bezpieczny i biodostępny, wpisując go na listę substancji dozwolonych do środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego i suplementów diety na podstawie wydanej pozytywnej opinii Panelu Naukowego Komisji Europejskiej.

• Ferrochel® otrzymał także numer rejestracyjny Amerykańskiego Towarzystwa Chemicznego CAS - przyznawany wyłącznie cząsteczkom posiadającym dokładnie zdefiniowaną i reprodukowalną strukturę, która musi być potwierdzona wynikami analiz laboratoryjnych (TRAACS® FTIR).

• Ferrochel® ponadto posiada certyfikaty: wegetariański, koszerności (Kosher-Parve) oraz GMO-Free.

11

4.1 Sposób działania Ferrochel®:

Brak ładunku i niereaktywność = większe bezpieczeństwo i tolerancja

W zwykłej postaci związki mineralne są trudno absorbowane w jelicie z powodu swojego ładunku elektrycznego i ograniczonej powierzchni wchłaniania jelitowego. Decydujący wpływ ma tutaj również pH i obecności innych składników pokarmowych. Nieorganiczne składniki mineralne, po rozpuszczeniu w żołądku, mogą wiązać się z aminokwasami, wykorzystując powinowactwo jelit do wchłaniania białek. Organizm łatwiej wchłania małe peptydy białkowe niż zjonizowane pierwiastki. Właściwość ta została zastosowana przez lidera wśród producentów chelatowanych składników mineralnych – amerykańską firmę ALBION®. Powstał identyczny z naturalnym, kompleks chelatowy Ferrochel®, który może z łatwością przechodzić przez ścianę jelit27. Po wchłonięciu w jelicie, w procesie hydrolizy, dochodzi do rozpadu diglicynianu żelaza na żelazo atomowe (które następnie wiąże się z appoferrytyną) i glicynę (aminokwas zaangażowany m. in. w syntezę białek, cykl metaboliczny kwasów nukleinowych czy neurotransmisję).

Zwykle, gdy związek mineralny jest hydrolizowany w żołądku, powstający jon metalu może wchodzić w reakcje chemiczne i osłabiać wchłanianie innych substancji odżywczych lub też wiązać się z czynnikami pokarmowymi, tworząc trudno wchłanialne związki. Odnosi się to szczególnie do żelaza, które może unieczynniać substancje odżywcze, takie jak witamina E, blokować wychwyt substancji mineralnych, takich jak wapń, ponadto może wiązać się z substancjami osłabiającymi absorpcję żelaza niehemowego np. fitynianami, a także działać na wyściółkę żołądka, powodując dolegliwości gastryczne. Jednakże opatentowany proces chelatowania sprawia, że żelazo Ferrochel® nie reaguje z innymi substancjami odżywczymi, charakteryzuje się wysoką biodostępnością oraz znacznie lepszą tolerancją ze strony przewodu pokarmowego27, 28, 29.

Chelatacja powoduje brak reaktywności jonu żelaza w wyniku czego pierwiastek ten nie oddziałuje ze składnikami pożywienia oraz nie ma negatywnego wpływu na układ pokarmowy.

Konwencjonalne żelazo

ŻOŁĄDEK

Chelat aminokwasowy żelaza Ferrochel®

dwunastnica żółć

4.2 Zalety Ferrochel® enzymy trzustkowe

Cechy wyróżniające Ferrochel® na tle innych źródeł żelaza: - największa biodostępność27, 30, 31, 32, 33,3 4, 35, 36, 50 - lepsza tolerancja w porównaniu z żelazem nieorganicznym, co powoduje mniejsze podrażnienie przewodu pokarmowego37, 38, 39, 40, 41 - skuteczność działania37, 38, 40, 42, 43, 44, 51, 52 - większe bezpieczeństwo stosowania45, 46

j. czcze

- brak reakcji z innymi składnikami żywności, witaminami i minerałami28, 29, 47, 48 Jelitowa absorbcja większości minerałów pochodzących z rozpuszczalnych soli zachodzi w dwunastnicy.Niestety absorbcja w dalszych odcinkach jelita cienkiego - w jelicie czczym i krętym - jest niemożliwa ze względu na wytrącanie się soli minerałów nierozpuszczalnych w wysokim pH (środowisku alkalicznym).

- Porównanie Ferrochel® i innych związków żelaza Działanie

j. kręte

do jelita grubego

Jelitowa absorbcja chelatów aminokwasowych minerałów przebiega za pośrednictwem transportu aktywnego w miejscach gdzie wchłaniane są dipeptydy w jelicie czczym. Znacznie lepsza absorbcja chelatów aminokwasowych związana jest z ich stabilnością - proces wchłaniania jest niezależny od pH oraz z faktem, że minerał zawarty w chelacie aminokwasowym jest absorbowany jako część cząsteczki dwupeptydu.

Ferrochel®

Korzyści Duża biodostępność Obojętny ładunek elektryczny Dobra tolerancja, łatwe wchłanianie w jelitach Brak interakcji z witaminami i innymi składnikami mineralnymi Wady Działanie pro-oksydacyjne Zakłócenie wchłaniania innych substancji odżywczych Wymagana witamina C do wchłaniania Efekty uboczne (dolegliwości żołądkowe)

Źródło: Ashmead H. D., Graff D.J., Ashmead H.H. Intestinal Absorption of Metal Ions and Chelates. Charles C. Thomas [Publisher], Springfield Ill, 1985.

12

13

Sole żelaza/ inne suplementy

5. B ezpieczeństwo, tolerancja, skuteczność - poparte wieloletnimi badaniami

Średnie przyswajanie żelaza w jelicie czczym jest 4,8-7,2 razy wyższe z chelatu aminokwasowego Ferrochel® niż z form nieorganicznych27.

Jelito czcze poddano ekspozycji na działanie 50 μg żelaza w różnych formach (chelat, siarczan, tlenek, węglan).

Po 120 sekundach, stosując atomową spektroskopię absorpcyjną, zmierzono absorpcję żelaza. Średnie przyswajanie żelaza z chelatu aminokwasowego wynosiło 275 ppm, natomiast z siarczanu jedynie 55 ppm, tlenku 38 ppm, węglanu 58 ppm27.

Przyswajalność żelaza

5.1 Badanie biodostępności Ferrochel®

Rodzaj związku chemicznego

Dawka

Zawartość żelaza elementarnego

Obecność substancji wpływających na wchłanianie żelaza (np. wit. C, fitaty)

300

275 ppm

250 200 150 100 50

Ferrochel®

Biodostępność żelaza w organizmie uzależniona jest od wielu czynników, m. in. od związku w którym występuje (siarczan, tlenek, fumaran, itd.), jego dawki i stabilności w żołądku, zawartości elementarnego żelaza, aktualnego zasobu tego pierwiastka w ustroju czy obecności substancji wpływających na jego wchłanianie.

Absorpcja (ppm/g suchej masy)

350

55 ppm

Chelat

Siarczan

38 ppm

58 ppm Źródło: Ashmead H.D., Graff D.J., Ashmead H.H. Intestinal Absorption of Metal Ions and Chelates. Charles C. Thomas [Publisher], Springfield, Ill., 1985.

0

Tlenek

Węglan

Badania in vivo Stabilność w żołądku

Diglicynian żelaza charakteryzuje się wyższą biodostępnością niż siarczan żelaza50.

Ferrochel wykazuje znaczną przewagę nad innymi postaciami suplementów żelaza pod względem biodostępności, o czym świadczą liczne badania 27, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 50 ®

80 %

80 %

70 %

70 %

1,4

60 %

60 %

1,2

52,76%

50 %

1

40 %

40 %

0,8

30 %

0,6

35,54%

30 % 20 %

0

Badanie przyswajalności żelaza z zastosowaniem transmisyjnej mikroskopii elektronowej 27.

Kosmki jelitowe poddane działaniu preparatu Ferrochel® charakteryzują się ciemnymi pasmami wchłoniętego żelaza, podczas gdy pasm tych brak jest po podaniu żelaza w postaci związku nieorganicznego - siarczanu.

Zdj. 1a Absorbcja żelaza po podaniu chelatu żelaza

Ferrochel®.

Na kosm-

kach obszary na czerwono wskazują absorbcję żelaza do jelita.

Zdj. 1b Zdj. 1b Absorbcja żelaza po podaniu siarczanu żelaza. Poniżej kosmków widać żelazo nie przyswojone i jedynie niewielką ilość zaabsorbowanego żelaza na kosmkach (na czerwono).

1,6

50 %

10 %

Zdj. 1a

20 %

Siarczan żelazawy Diglicynian żelaza

0

1,458% 1,261%

0,4 0,2

10 %

Siarczan żelazawy Diglicynian żelaza

0

Siarczan żelazawy Diglicynian żelaza

Źródło: Zhuo Z., Fang S., Yue M., Zhang Y., Feng J. Kinetics absorption characteristics of ferrous glycinate in SD rats and its impact on the relevant transport protein. Biol. Trace Elem. Res. 2014; 158:197-202.

W badaniu przeprowadzonym na modelu zwierzęcym, po dożołądkowym podaniu diglicynianu żelaza oraz siarczanu żelaza, porównano właściwości farmakokinetyczne obydwóch tych związków, a także ich wpływ na ekspresję białek transportowych w jelicie. Odnotowano wyższe Cmax (stężenie maksymalne) jonów żelaza 48,5%, po podaniu diglicynianu żelaza niż takiej samej ilości Fe w postaci siarczanu. Wskaźnik AUC (pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu) był o 27% wyższy, z kolei wskaźnik MRT (średni czas przebywania związku w organizmie) był o 13,5% niższy. Otrzymane wyniki potwierdzają lepszą wydajność absorpcji oraz szybsze wykorzystanie w organizmie diglicynianu żelaza niż siarczanu żelaza, co świadczy o lepszej biodostępności. Efektywniejszy transport diglicynianu niż siarczanu związany jest z różnym wpływem tych związków na poziom ekspresji białek transportowych żelaza w jelicie – DMT1 oraz FPN1.

Źródło: Ashmead H. D., Graff D. J., Ashmead H. H. Intestinal Absorption of Metal Ions and Chelates.

Charles C. Thomas [Publisher], Springfield Ill, 1985.

14

1,8

MRT (h)

Cmax (mg/ L)

Żelazo jest znacznie szybciej i efektywniej przyswajane przez organizm w porównaniu do związków nieorganicznych27.

90 %

70,25%

Badania in vitro Ferrochel®

89,27%

90 %

AUC (mg/ Lxh)

Pula żelaza w organizmie

15

Ferrochel® wykazuje najwyższą biodostępność w porównaniu do innych związków żelaza.

Ferrochel® cechuje się znaczną redukcją występowania działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego, co wpływa na zdecydowanie lepszą tolerancję w porównaniu z nieorganicznymi związkami żelaza 37, 38, 39, 40, 41

200 180 160 140 120 100

Ferrochel®

80 60 40 20

NaFeEDTA

Cytrynian żelazowy

Siarczan żelazowy

Cholinoizocytrynian żelazawy

Pirofosforan żelazawy

Winian żelazawy

Cytrynian żelazawy

Glukonian żelazawy

Glutaminian żelazawy

Siarczan glicyno-żelazawy

Fumaran żelazawy

Mleczan żelazawy

Bursztynian żelazawy

Diglicynian żelaza (Chelat)

Siarczan żelazawy

0

Badanie tolerancji różnych związków i dawek żelaza u osób dorosłych z niedoborem żelaza.

Żródło: Brise H., Hallberg L. Absorbability of Different Iron Compounds. Acta Med. Scand. Suppl. 1962; 376: 23-37.

Olivares M., Pizzaro F. Bioavailability of iron bis-glycinate chelate in water. Arch. Latinoam. Nutr., 2001; 51(1 Suppl 1): 22-25.

25 ml roztworu, każdy zawierający po 30 mg Fe pochodzącego z jednego z 14-stu źródeł żelaza lub 30 mg Fe (z FeSO4), podawano codziennie rano 80 osobom dorosłym – (69 normalny poziom Hb oraz 11 z anemią.) Suplementację kontynuowano przez 10 dni, po ostatniej dawce badano absorpcję żelaza, oznaczając radioaktywność krwi.

Największą przyswajalność ze wszystkich badanych związków żelaza wykazywał diglicynian żelaza Ferrochel® 35, 36.

55

59

Występowanie działań niepożądanych po stosowaniu preparatu Ferrochel® z dawką żelaza 120 mg jest o 45% rzadsze niż po stosowaniu siarczanu żelazawego z taką samą ilością żelaza elementarnego37.

U osób stosujących Ferrochel® z dawką 30 mg żelaza elementarnego nie odnotowano żadnych działań niepożądanych37.

- Występowanie działań niepożądanych podczas stosowania różnych suplementów żelaza -

Żelazo z chelatu aminokwasowego Ferrochel® jest w większym stopniu przyswajane i magazynowane w tkankach w porównaniu do soli nieorganicznych

Występowanie działań niepożądanych podczas stosowania różnych suplementów żelaza

- Inkorporacja 59Fe do tkanek po 48 godz. od doustnego podania żelaza* -

Mięsień Serce Wątroba Mózg Nerka Osocze krwi Krwinki czerwone Cała krew

Żelazo FeCl2 2 63 136 31 2 700 742 1335

35 %

Żelazo Ferrochel®

59

54 151 243 130 327 1797 2076 4215

30 %

25 %

Odsetek osób (%)

Tkanka

59

20 %

15 %

10 %

5%

0

* Dane wyrażone w jednostkach ccpm (corrected counts per minute).

Siarczan żelazawy 120 mg

Ferrochel® 120 mg Fe

Ferrochel® 60 mg Fe

Ferrochel® 30 mg Fe

Grupie osób z niedoborami żelaza (n=100, w tym 42 mężczyzn i 58 kobiet) podawano siarczan żelazawy lub preparat Ferrochel® w różnych dawkach37. Po 4 tygodniach suplementacji 120 mg żelaza, 33,3% uczestników przyjmujących siarczan żelazawy zgłaszało wystąpienie istotnych działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego, podczas gdy działania takie odnotowano jedynie u 15% uczestników przyjmujących preparat Ferrochel®.

Gdy dawka została zmniejszona do 60 mg, zaledwie 9% badanych przyjmujących żelazo w postaci preparatu Ferrochel® skarżyło się na dolegliwości żołądkow-jelitowe, natomiast u osób stosujących Ferrochel® z dawką 30 mg żelaza nie odnotowano działań niepożądanych i dawka ta charakteryzowała się biodostępnością wystarczającą do zniwelowania niedokrwistości.

Źródło: Ashmed H. D. A peptide dependant intenstinal pathway for the absorption of essential minerals. In Southgate D., Johnson I., Fenwick G. R.,eds. Nutritional availability: chemical and biological aspects. Royal Soc. Chem., 1989. Źródło: Pineda O., Ashmead H. D., Perez J. M., Lemus C. P. Effectiveness of iron amino acid chelate on the treatment of iron deficiency anemia in adolescents.

J. Appl. Nutr., 1994; 46: 2-13.

5.2 Badanie tolerancji Ferrochel®: Suplementacja żelaza może wywoływać działania niepożądane ze strony układu pokarmowego. Ich częstość i nasilenie zależy od rodzaju stosowanego preparatu. Przeprowadzono szereg badań nad częstością występowania skutków ubocznych po stosowaniu różnych związków żelaza. Wykazano bardzo dobrą tolerancję żelaza Ferrochel® podawanego w dawkach 15-120 mg, u dzieci jak i osób dorosłych, zarówno z anemią jak i bez, kobiet ciężarnych oraz kobiet w okresie przed menopauzalnym.

Preparat żelaza Ferrochel® jest bardzo dobrze tolerowany przez 72% badanych kobiet ciężarnych, podczas gdy tolerancja siarczanu żelazawego wśród ciężarnych wynosi zaledwie 28% 38.

16

17

Badanie tolerancji różnych związków żelaza wśród kobiet ciężarnych.

- Tolerancja suplementów żelaza u kobiet w ciąży -

Tolerancję żelaza u kobiet ciężarnych badano w grupie kobiet (n=71) przyjmujących preparat Ferrochel® (15 mg żelaza) oraz siarczan żelazawy (n=74, 40 mg żelaza) od 20 tygodnia ciąży aż do porodu38. Różnica w ilości podawanego żelaza wynikała z różnej przyswajalności poszczególnych form żelaza. Występowanie działań niepożądanych zostało odnotowane tylko u ponad 28,4% kobiet stosujących Ferrochel® i aż u 71,6% kobiet przyjmujących żelazo nieorganiczne.

80 %

60 %

Odsetek osób (%)

5.3 Badanie skuteczności Ferrochel®:

40 %

Ferrochel® dzięki swoim właściwościom wykazuje wysoką skuteczność działania, co zostało potwierdzone w licznych badaniach naukowych37, 38, 40, 42, 43, 44, 51, 52 Badanie skuteczności stosowania różnych związków żelaza u kobiet ciężarnych.

Stosowanie diglicynianu żelaza zapobiega niedoborom żelaza oraz występowania anemii u kobiet ciężarnych równie skutecznie jak dwukrotnie wyższej ilość jonów żelaza w postaci siarczanu51.

Grupa 80 kobiet stosowała suplementację żelaza od 15-19 tygodnia ciąży aż do rozwiązania. Połowa uczestniczek przyjmowała 25 mg żelaza w postaci diglicynianu żelaza, druga 50 mg żelaza w postaci siarczanu. Na podstawie parametrów hematologicznych (hemoglobina, ilość czerwonych krwinek) oraz wskaźników gospodarki żelazowej (Fe 2+, ferrytyna, transferryna, wysycenie transferryny) wykazano skuteczność w zapobieganiu niedoborom żelaza oraz występowania anemii stosując diglicynian żelaza jak podczas zażywania dwukrotnie wyższej ilości jonów Fe w postaci siarczanu żelaza. Częstość dolegliwości żołądkowo-jelitowych była niższa podczas stosowania diglicynianu niż siarczanu.

20 %

0

Siarczan żelazawy 40 mg Fe

Ferrochel® 15 mg Fe

Źródło: Szarfarc S. C., de Cassana L. M. N., Fujimori E., Guerra-Shinohara E. M., de Oliveira I. M. V. Relative effectiveness of iron bis-glycinate chelate (Ferrochel) and ferrous sulfate in the control of iron deficiency in pregnant women. Arch. Latinoam. Nutr., 2001; 51: 42-47.

Badanie skuteczności stosowania różnych związków żelaza u pacjentów onkologicznych z anemią z niedoborów żelaza

Ze względu na wysoką tolerancję, 61% badanych preferuje preparat Ferrochel®39.

ROZPOCZĘCIE BADANIA

U pacjentów onkologicznych z anemią z niedoborów ROZPOCZĘCIE BADANIA PO 2 MIESIĄCACH SUPLEMENTACJI 44 żelaza, skuteczność działania diglicynianu żelaza jest 40 porównywalna do kilkukrotnie wyższych dawek żelaza 36 32 przyjmowanego w postaci siarczanu52.

28

PO 2 MIESIĄCACH SUPLEMENTACJI

14 12

40 %

ROZPOCZĘCIE BADANIA

30 %

Siarczan żelazawy 50 mg Fe

Ferrochel® 50 mg Fe

11,6

PO 2 MIESIĄCACH SUPLEMENTACJI

11,3

13

12,7

8 6 4 2 0 Siarczan żelazawy 105 mg Fe

Diglicynian żelaza 28 mg Fe/ 14 mg Fe

Siarczan żelazawy 105 mg Fe

Źródło: Coplin M., Leichtmann G., Lashner B. Tolerability of iron: Comparison of bis-glycino iron II and ferrous sulfate. Clin. Ther.,1991; 13: 606-612.

ROZPOCZĘCIE BADANIA

PO 2 MIESIĄCACH SUPLEMENTACJI

44

ROZPOCZĘCIE BADANIA

6

44 40 36 32 28 24 20 16 12 8 4 0

Diglicynian żelaza 28 mg Fe/ 14 mg Fe

Ferrytyna (ng/ ml)

16,1 19,0 33,8 4 Badanie przeprowadzono na grupie kobiet (ogólna liczba uczestniczek badania n= 57), którym podawano preparat 2 Ferrochel® (50 mg Fe), placebo lub wprowadzono dietę bogatą w żelazo. Odsetek zgłoszonych działań niepożądanych 0 Siarczan żelazawy Diglicynian żelaza Siarczan żelazawy Diglicynian® żelaza Siarczan żelazawy Diglicynian żelaza Siarczan żelazawy nie wykazywał różnic wśród osób przyjmujących 105 mg Fe 28 mg Fe/ 14 mg Fe żelazo 105 mgFerrochel Fe 28 mg Fe/ 14 mgaFeplacebo.

105 mg Fe 28 mg Fe/ 14 mg Fe 105 mg Fe 18

16,1

19,0

Diglicynian żelaza 28 mg Fe/ 14 mg Fe

Siarczan żelazawy 105 mg Fe

Diglicynian żelaza 28 mg Fe/ 14 mg Fe

PO 2 MIESIĄCACH SUPLEMENTACJI

33,8

Siarczan żelazawy 105 mg Fe

40,8

Diglicynian żelaza 28 mg Fe/ 14 mg Fe

WYSTĘPOWANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH

40,8

Diglicynian żelaza 28 mg Fe/ 14 mg Fe

45% 40% 35% 30% 25% 20% 15% 10% 5% 0 Siarczan żelazawy 105 mg Fe

15% 10%

Źródło: 5%Ferrari P, Nicolini A, Manca ML, Rossi G, Anselmi L, Conte M, Carpi A, Bonino0 F. Treatment of mild non-chemotherapy-induced iron deficiency anemia in cancer Siarczan patients: comparison between oral ferrous bisglycinate chelate żelazawy Diglicynian żelaza 105 mg Fe mg Fe/ 14 mg Fe and ferrous sulfate.

Biomed28Pharmacother.

2012; 66: 414-418.

PO 2 MIESIĄCACH SUPLEMENTACJI

10 11,6 11,3 13 osób z12,7 Częstość występowania działań niepożądanych wśród łagodnym deficytem żelaza przyjmujących preparat 8 ® Ferrochel jest porównywalna jak w grupie przyjmującej placebo40.

6

ROZPOCZĘCIE BADANIA

Siarczan żelazawy 105 mg Fe

ODSETEK OSÓB (%)

Hemoglobina (g/ dl)

36 32 28 24 20 16 12 8 4 0

Diglicynian żelaza 28 mg Fe/ 14 mg Fe

24 20 16 12 8 4 0

24 pacjentów guzów 16,1 po operacjach 19,0 33,8 litych 40,8 z anemią z niedoboru żelaza, zostało podzielonych na dwie grupy po 12 osób. Grupa A otrzymywało 28 mg żelaza (w postaci dwuglicynianu) przez 20 dni, następnie przez kolejnych 40 Siarczan żelazawy Diglicynian żelaza Siarczan żelazawy Diglicynian żelaza 105 mg Fe 28 mg Fe/ 14B mgprzez Fe 105 mg Fe przyjmowała 28 mg Fe/ 14 mg Fe dni 14 mg żelaza.

Grupa 60 dni 105 mg żelaza z siarczanu. Stężenie hemoglobiny oraz ferrytyny w obydwóch grupach było podobne, co wskazuje na skuteczność żelaza z glicynianu jak z kilkukrotnie wyższych WYSTĘPOWANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH dawek żelaza w postaci siarczanu. Co więcej, skutki ubocz45% ne były znacznie rzadsze u osób stosujących diglicynian.

40% Odnotowano je u 17% pacjentów, podczas gdy w grupie 35% 30% stosującej siarczan wystąpienie skutków ubocznych zgłosi25% ło 42% pacjentów.

20%

4

® Badanie tolerancji Ferrochel w grupie osób z łagodnym deficytem żelaza, bez 14 40 anemii.

12

12,7

8

Siarczan żelazawy 105 mg Fe

Ferrytyna (ng/ ml)

Hemoglobina (g/ dl)

0

10

13

2

12

10 %

11,3

0

14 20 %

11,6

ODSETEK OSÓB (%)

50 %

10

Ferrytyna (ng/ ml)

W badaniu krzyżowym z podwójnie ślepą próbą, u 38 kobiet przed menopauzą porównywano tolerancję żelaza (dawka 50 mg Fe) z preparatu Ferrochel® oraz z siarczanu żelazawego.

Dowiedziono, że chelat aminokwasowy żelaza był znacząco lepiej tolerowany - 61% uczestniczek preferowała preparat Ferrochel® 39.

60 %

Odsetek osób (%)

Hemoglobina (g/ dl)

- Preferencja różnych suplementów żelaza -

Diglicynian żelaza 28 mg Fe/ 14 mg Fe

19

ODSETEK OSÓB (%)

Badanie tolerancji różnych związków żelaza wśród kobiet bez anemii w okresie przed menopauzalnym.

45% 40% 35% 30% 25% 20% 15% 10% 5% 0

Wpływ Ferrochel® na poziom żelaza u osób dorosłych różnej płci z ciężką niedokrwistością

5.4 Badanie bezpieczeństwa Ferrochel®:

Przyjmowanie żelaza Ferrochel® prowadzi do poprawy parametrów krwi u osób z niedoborami żelaza, przy czym jego skuteczność jest taka jak 4-krotnie wyższych dawek żelaza pochodzącego z siarczanu żelazawego37.

Wchłanianie żelaza jest kontrolowane przez zasoby tego mikroelementu w organizmie - większa jego ilość jest wchłaniana u osób z niższym poziomem żelaza.

W badaniu przeprowadzonym z udziałem 88 dorosłych z ciężką niedokrwistością, pacjenci otrzymujący preparat Ferrochel® wykazywali wzrost poziomu hemoglobiny, przy czym już 30 mg dziennie żelaza w postaci preparatu Ferrochel® zwiększało poziom Hb tak skutecznie, jak 120 mg dziennie żelaza w postaci siarczanu żelazawego40. Na wykresie zostały przedstawione poziomy Hb przed (kolor niebieski) i po suplementacji (kolor zielony) różnymi związkami żelaza.

16

14,1

14,0 11,4

Hemoglobina (g/dL)

12

11,2

13,6

13,4

14

11,2

11,1

10

8

6

4

Dlatego też nawet przy zwiększonej biodostępności preparatu Ferrochel®, jest on wyjątkowo bezpieczny, również w przypadku terapii długoterminowej.

Przyswajalność żelaza jest zależna od jego zasobów w organizmie.

Badanie, przeprowadzone na grupach osób, w różnym przedziale wiekowym i różnej płci, wykazuje zmiany biodostępności żelaza w zależności od zapotrzebowania organizmu45. Osoby z niedoborem żelaza może cechować wychwyt nawet do 90% żelaza z preparatu Ferrochel®, podczas gdy zdrowe, młode osoby mogą przyswajać 13%.

- Przyswajalność żelaza -

2

Chelat żelaza Ferrochel®

Askorbinian żelaza

Kobiety z anemią

52%

40%

Młodzież z anemią

46,6%

11,6%

<0,001

Dzieci z anemią

90,9%

26,7%

<0,001

Młodzież bez anemii

13%

6%

<0,05

Mężczyźni bez anemii

13,6%

3,3%

<0,05

0

Siarczan żelazawy 120 mg Fe Ferrochel® 120 mg Fe

Ferrochel® 60 mg Fe

Ferrochel® 30 mg Fe

Źródło: Pineda O., Ashmead H. D., Perez J. M., Lemus C. P. Effectiveness of iron amino acid chelate on the treatment of iron deficiency anemia in adolescents.

J. Appl. Nutr., 1994; 46: 2-13.

W badaniu przeprowadzonym w Niemczech, 30 pacjentów chorych na niedokrwistość z niedoboru żelaza otrzymywało 24 mg dziennie Fe w postaci preparatu Ferrochel®40. Po miesiącu u niektórych pacjentów następowało całkowite zniesienie niedoboru żelaza, podczas gdy u wszystkich pacjentów wykazano wyższy poziom żelaza w surowicy, zwiększoną liczbę erytrocytów, poziom hemoglobiny i wartości hematokrytu niż w momencie rozpoczęcia badania.

Siarczan żelaza

p-wartość <0,05

Źródło: Bourdonnais A., Pineda O.. Bioavailability of Iron Bisglycinate Chelate In Food. The Bioavailability 2001 Conference in Switzerland.

Wpływ Ferrochel® na poziom żelaza u kobiet ciężarnych z niedokrwistością.

Stosowanie żelaza Ferrochel® prowadzi do zmniejszenia niedoborów żelaza oraz częstości występowania anemii u kobiet w ciąży38.

W badaniu klinicznym uczestniczyło 145 kobiet ciężarnych, które otrzymywały 40 mg żelaza w postaci siarczanu żelazawego (n= 74) lub 15 mg żelaza w postaci Ferrochel® (n=71)49. Różnice w podawanych ilościach żelaza wynikały z uwzględnienia różnej przyswajalności poszczególnych form żelaza. Suplementacja Ferrochel® powodowała niższy odsetek występowania niedoboru żelaza (31%) i anemii (0%) u kobiet powyżej 30 tygodnia ciąży, niż suplementacja siarczanem żelazawym (54,5% kobiet z niedoborem żelaza i 11% z anemią).

Ferrochel® uznano bezpieczniejszym niż typowe sole żelaza, powszechnie występujące w suplementach diety i żywności wzbogacanej.

W trakcie badań toksykologicznych ustalono poziom Ferrochel®, przy którym nie występują efekty uboczne (ang. no -observed-adverse-effect level NOAEL)47. Maksymalna dawka nie wywołująca żadnych efektów ubocznych wynosi 500 mg/kg masy ciała (co odpowiada 100 mg żelaza/kg masy ciała) czyli dla człowieka o masie 70 kg jest to 7000 mg żelaza. Margines bezpieczeństwa jest 125 razy powyżej maksymalnej tolerowanej dziennej wartości (0,8 mg/kg masy ciała) ustalonej przez The Joint FAO/WHO Expert Commitee on food Additives (JECFA).

5.5 Badanie interakcji Ferrochel®:

Źródło żelaza

Niedobór żelaza

Anemia z niedoboru żelaza

FeSO4

54,5%

11%

FeAAC*

31%

0%

Minerały mogą reagować z innymi substancjami odżywczymi i mikroskładnikami pokarmowymi, wpływając na ich aktywność.

®

FeAAC* - chelat aminokwasowy żelaza Ferrochel

Źródło: Szarfarc S. C., de Cassana L. M. N., Fujimori E., Guerra-Shinohara E. M., de Oliveira I. M. V. Relative effectiveness of iron bis-glycinate chelate (Ferrochel) and ferrous sulfate in the control of iron deficiency in pregnant women. Arch. Latinoam. Nutr., 2001; 51: 42-47.

Preparat Ferrochel® nie wchodzi w interakcje z innymi substancjami odżywczymi, witaminami i minerałami 27, 28, 29, 47, 48, 49.

20

21

Brak interakcji między chelatem aminokwasowym Ferrochel® i witaminą A28.

Badanie przeprowadzone we Francji polegało na monitorowaniu stabilności witaminy A w roztworze, witaminy A w obecności preparatu Ferrochel® lub chlorku żelaza przez prawie rok28. Podczas, gdy chlorek żelaza powodował intensywny rozkład witaminy A, nie obserwowano interakcji pomiędzy preparatem Ferrochel® i witaminą A rozkład witaminy A w mieszaninie był taki sam, jak w przypadku obecności w roztworze samej witaminy A.

Brak interakcji między chelatem aminokwasowym Ferrochel® i witaminą A 100 90

Aaktywność witaminy A (%)

80 70 60 50 40 30 20

- Widmo TRAACS® FTIR chelatu aminokwasowego żelaza ALBION® Ferrochel® i rzekomego „chelatu” aminokwasowego żelaza firmy „F” Widmo TRAACS® FF1R

10 0

Wielu producentów niesłusznie stosuje termin „minerały chelatowe”, używając jedynie mieszaninę nieorganicznego minerału z aminokwasem twierdząc, że to chelat. Opatentowana przez firmę Albion® metoda TRAACS® FTIR (The Real Amino Acid Chelate System® Fourier Transform Infrared Spectroscopy) pozwala na potwierdzenie obecności chelatu w produkcie, jak i określenie stopnia (%) jego chelatacji, co zapewnia Klientom, że dany produkt to PRAWDZIWY chelat aminokwasowy minerału.

0

20

40

60

Witamina A

80

100 120 140 160 180 200 220 240 260 280 300 320

DZIEŃ Chelat Fe + Wit. A

Ferrochel® #91391

FeCl2 + Wit. A

brak chelatacji

Źródło: Marchetti M., Ashmead D., Tossani N., Marchetti S., Ashmead S. D. Comparison of the rates of vitamin degradation when mixed with metal sulphates or metal amino acid chelates. J. Food Comp. Anal., 2000; 875-884.

Firma „F” 20 % chelatu

Chelat aminokwasowy Ferrochel® nie wykazuje interakcji z miedzią27.

Siarczan

30 zdrowych ochotników, bez anemii (M=15, K=15) zostało podzielonych na 3 grupy w podwójnej ślepej próbie. Grupy otrzymywały preparaty żelaza (Fe) i miedzi (Cu) 3 razy dziennie przez 90 dni: grupa A - 10 mg Fe jako chelat aminokwasowy (30 mg Fe/dzień); grupa B - 3.3 mg Cu jako chelat aminokwasowy (9.9 mg Cu/dzień), grupa C - 10 mg Fe i 3.3 mg Cu jako chelaty aminokwasowe (30 mg Fe i 9.9 mg Cu/dzień)28. Na podstawie poziomu hemoglobiny, w pobranych próbkach krwi, stwierdzono brak oddziaływania chelatu aminokwasowego Cu na absorbcję chelatu aminokwasowego Ferrochel®.

Grupa A 30 mg Fe/dzień

Grupa B 9.9 mg Cu/dzień

Grupa C 30 mg Fe + 9.9 mg Cu/dzień

Przed suplementacją

13.90±0.85

16.03±0.90

15.30±1.61

Po suplementacji

14.50±0.85

16.73±0.94

15.29±1.02

Zmiana

0.60*

0.70*

-0.01*

Brak interakcji między chelatem aminokwasowym Ferrochel® a innymi minerałami i witaminami49.

W badaniu przeprowadzonym w Kanadzie badano kilka próbek wielowitaminowych i wielomineralnych suplementów żywieniowych pod względem aktywności witamin (wit. A, C, D, E, wit. w grupy B) i substancji mineralnych (miedź, cynk, mangan, chrom) przez 17 miesięcy. Nie obserwowano interakcji pomiędzy preparatem Ferrochel® a żadnymi z badanych witamin i minerałów; wszystkie pozostały w ich oryginalnych zakresach USP po 17 miesiącach przechowywania.

5.6 Potwierdzenie autentyczności chelatu Ferrochel®: Według NNFA49 (National Nutritional Food Associacion) „chelat aminokwasowy metalu jest produktem powstającym w wyniku reakcji jonu metalu pochodzącego z rozpuszczalnej soli metalu z aminokwasem w stosunku molowym 1 mol metalu do 1-3 moli (preferencyjnie dwóch) aminokwasu, aby utworzyć koordynacyjne wiązania kowalencyjne. Przeciętna waga cząsteczkowa zhydrolizowanych aminokwasów musi wynosić około 150 jednostek masy atomowej (150 u), a powstający chelat nie może ważyć więcej niż 800 u. Musi też zostać określona minimalna zawartość wolnego metalu. Wówczas powstały związek może być określany mianem chelatu aminokwasowego metalu”.

22

Brak chelatacji w rzekomym „chelacie” aminokwasowego żelaza firmy „F”. Obecność piku świadczącego o obecności siarczanu w preparacie.

3500

3000

2500

2000

1500

1000

500

Liczba falowa

Dowiedz się więcej na www.albionminerals.com

MIEJSCE NA MAŁĄ REKLAMĘ 23

6. Rekomendacje Zespołu Ekspertów Polskiego Towarzystwa Ginekologicznego oraz pozytywna opinia Instytutu Matki i Dziecka dla preparatów Olimp Labs® Chela-Ferr bio-complex®

- polecany dla osób z obniżonym poziomem żelaza (osoby stosujące nieprawidłowo zbilansowaną dietę, kobiety w wieku reprodukcyjnym, kobiety w okresie około menstruacyjnym, kobiety w ciąży i karmiące piersią, osoby wyczynowo uprawiające sport, młodzież w okresie intensywnego wzrostu, krwiodawcy).

Chelatowane żelazo w kompleksie z witaminami 1 kapsułka = 14

mg żelaza

200 μg kwasu foliowego; 40 mg witaminy C; 1,4 mg wit. B6; 2,5 μg wit. B12

Chela-Ferr Forte™

- polecany dla osób z niedoborem żelaza (w szczególności kobiety w 2. i 3. trymestrze ciąży oraz karmiące piersią, młodzież i osoby starsze, osoby nieprawidłowo odżywiające się, osoby z chorobą nowotworową,).

Podwójna dawka chelatowanego żelaza i kwasu foliowego w kompleksie z witaminami 1 kapsułka = 28

mg żelaza

400 μg kwasu foliowego; 40 mg witaminy C;1,4 mg wit. B6; 2,5 μg wit.B12

Chela-Ferr MED™

- polecany dla osób z niedoborem żelaza i z anemią, do stosowania pod kontrolą lekarza Jednoskładnikowy preparat z najwyższą dawką chelatowanego żelaza 1 kapsułka = 30

mg żelaza

Vita-min plus® Mama

– polecany dla kobiet w ciąży i karmiących piersią, a także planujących potomstwo.

Kompleks chelatowanych minerałów Albion®, witamin i ekstraktu żurawiny 1 kapsułka =14

mg żelaza

9. Olimp Laboratories® Powstaliśmy w 1990 roku. Jako dynamiczna, w 100% polska firma, szybko osiągnęliśmy bardzo wysoką pozycję na rynku krajowym i europejskim, w tym tak wymagającym jak niemiecki, austriacki, szwajcarski, francuski i skandynawski. Obecnie jesteśmy jednym z największych producentów suplementów diety w Europie. Naszą misją jest „zapewnienie lepszego komfortu życia, mocy zdrowia i witalności naszym Klientom”. Swoje wyroby wytwarzamy w standardzie GMP, pod rygorami certyfikatów ISO 22000 oraz HACCP, w nowoczesnych i zaawansowanych technologicznie laboratoriach oraz w izolowanym środowisku.

Inowacyjne, najwyższej jakości składniki Do produkcji suplementów wykorzystujemy surowce pochodzące od światowych liderów nowoczesnych technologii far maceutycznych, po to, aby z wysokiej jakości składników powstał produkt o najlepszych możliwych właściwościach. Nie któ® re z nich goszczą po raz pierwszy na krajowym rynku jako innowacje Olimp Laboratories . Na szczególna uwagę zasługuje ® Sinetrol opatentowany, naturalny ekstrakt wytworzony z owoców cytrusowych, którego działanie odchudzające zostało ® naukowo udowodnione, chelaty aminokwasowe minerałów Albion , które ułatwiają efektywne i bezpieczne uzupełnianie ® codziennej diety w najważniejsze mikroskładniki pokarmowe oraz innowacyjna forma witaminy C – PureWay-C .

Badania i rozwój W firmie funkcjonuje doskonale zorganizowana jednostka zajmująca się stałym rozwojem produktów i badaniami nad nowymi składnikami i recepturami, wyposażona w nowoczesne laboratorium pilotażowe. Zanim gotowy produkt trafi w ręce Klienta, jego szczegółowy skład jest starannie opracowywany i udoskonalany przez wykwalifikowanych pracowników działu badawczo-rozwojowego. Na podstawie badań naukowych, we współpracy z największymi autorytetami z dziedziny żywienia i suplementacji oraz analiz rynkowych opracowywana jest koncepcja nowego produktu. Po ustaleniu składu finalnego przystępujemy do procesu bardzo rygorystycznej selekcji dostawców surowców, gwarantujących tylko i wyłącznie najwyższą jakość produktu trafiającego do rąk Klienta. W dalszym etapie wstępne receptury poddawane są próbom pilotażowym w celu ustalenia optymalnego składu, właściwości produktu i parametrów przyszłej jego produkcji. Jest to bardzo znaczący moment, w którym produkt przechodzi transformacje ze skali laboratoryjnej do właściwej skali produkcyjnej. Cały czas monitorowana jest jego jakość, zawartość składników aktywnych i odżywczych.

Skuteczność i bezpieczeństwo Nie bez znaczenia pozostają wielkości dawek aktywnych składników oraz standaryzacje surowców zawartych w naszych ® preparatach. Należy podkreślić, że suplementy Olimp Labs jako nieliczne na rynku oferowane są w jednorazowych dawkach faktycznie działających i satysfakcjonujących użytkowników, ustalonych zgodnie z najaktualniejszym stanem wiedzy na temat zapotrzebowania organizmu na poszczególne mikroskładniki pokarmowe Zdrowie i harmonia Jesteśmy przekonani, że ostatecznie dla klienta liczy się to, jak preparat na niego „zadziała”. Sięgając po suplementy diety ® Olimp Laboratories wybierasz doświadczenie, jakość i innowację. Stawiasz na zdrowie swoje oraz swoich bliskich. Do konujesz wyboru zgodnego z preferencjami wielu wymagających Klientów.

Pozostając z życzeniami „mocy zdrowia” Prezes Zarządu

180 μg witaminy A; 5 μg witaminy D; 12 mg witaminy E; 80 mg witaminy C; 1,1 mg witaminy B1; 1,4 mg witaminy B2; 16 mg niacyny; 1,4 mg witaminy B6; 400 μg kwasu foliowego; 2,5 μg witaminy B12; 50 μg biotyny; 6 mg kwasu pantotenowego; 100 mg wapnia; 50 mg magnezu; 10 mg cynku; 2 mg manganu; 1 mg miedzi; 150 μg jodu; 10 mg ekstraktu żurawiny

Stanisław Jedliński

Chela-Mag B6® Mama

- polecany przy niedoborach magnezu, podczas ciąży i karmienia piersią Chelatowany magnez z witaminą B6 1 kapsułka = 100

mg magnezu

2,1 mg witamina B6

24

25

10. Bibliografia: 1

C ortese S., Konofal E., Bernardina B. D., Mouren M. C., Lecendreux M. Sleep disturbances and serum ferritin levels in children with attention-deficit/hyperactivity disorder. Eur. Child Adolesc. Psychiatry, 2009; 18: 393-399.

2

onofal E., Lecendreux M., Deron J., Marchand M., Cortese S., Zaïm M., Mouren M. C., Arnulf I. Effects of iron supplementation on K attention deficit hyperactivity disorder in children. Pediatr. Neurol., 2008; 38: 20-26.

33

ayrisse M., García-Casal M. N., Solano L., Barón M. A., Arguello F., Llovera D., Ramírez J., Leets I., Tropper E. Iron bioavailaL bility in humans from breakfasts enriched with iron bis-glycine chelate, phytates and polyphenols. J. Nutr. 2000; 130: 2195-2199 & Erratum, 12, 3106.

34

ox T. E., Eagles J., Fairweather-Tait S. J. Bioavailability of iron glycine as a fortificant in infant foods. Am. J. Clin. Nutr., 1998; 67: F 664-668.

3

ortese S., Lecendreux M., Bernardina B. D., Mouren M.C., Sbarbati A., Konofal E. Attention-deficit/hyperactivity disorder, Tourette’s C syndrome, and restless legs syndrome: the iron hypothesis. Med. Hypotheses., 2008; 70: 1128-1132.

35

4

onofal E., Cortese S., Lecendreux M., Arnulf I., Mouren M. C. Effectiveness of iron supplementation in a young child with attention-deK ficit/hyperactivity disorder. Pediatrics, 2005; 116(5): e732-734.

livares M., Pizarro F., Pineda O., Name J. J., Hertrampf E., Walter T. Milk inhibits and ascorbic acid favors ferrous bis-glycine O chelate bioavailability in humans. J. Nutr., 1997; 127: 1407-1411.

36

Brise H., Hallberg L. Absorbability of Different Iron Compounds. Acta Med. Scand. Suppl. 1962; 376: 23-37.

37

ineda O., Ashmead H. D., Perez J. M., Lemus C. P. Effectiveness of iron amino acid chelate on the treatment of iron deficiency aneP mia in adolescents. J. Appl. Nutr., 1994; 46: 2-13.

38

zarfarc S. C., de Cassana L. M. N., Fujimori E., Guerra-Shinohara E. M., de Oliveira I. M. V. Relative effectiveness of iron bis-glyS cinate chelate (Ferrochel) and ferrous sulfate in the control of iron deficiency in pregnant women. Arch. Latinoam. Nutr., 2001; 51, 42-47.

39

oplin M., Leichtmann G., Lashner B. Tolerability of iron: Comparison of bis-glycino iron II and ferrous sulfate. Clin. Ther., 1991; 13: C 606-612.

40

eath A. L. M., Skeaff C. M., O’Brien S. M., Williams S. M., Gibson R. S. Can dietary treatment of non-anemic iron deficiency improve H iron status? J. Am. Coll. Nutr., 2001; 20: 477-484.

41

sman A. K., Al-Othaimeen A. Experience with ferrous bis-glycine chelate as an iron fortificant in milk. Int. J. Vitam. Nutr. Res., 2002; O 72: 257-263.

42

ineda O., Ashmead H. D. Effectiveness of treatment of iron-deficiency anemia in infants and young children with ferrous bis-glycinate P chelate. Nutrition, 2001; 17: 381-384.

43

ame J. J. (1995) Food fortification with amino acid chelate minerals. In: Proceedings of International Conference on Human Nutrition.

N Salt Lake City, Utah. January 21–22.

5

onofal E., Lecendreux M., Arnulf I., Mouren M. C. Iron deficiency in children with attention-deficit/hyperactivity disorder. Arch. Pediatr.

K Adolesc. Med., 2004; 158(12): 1113-1115.

6 Wichniak A., Wierzbicka A. XLIII Zjazd Psychiatrów Polskich, 2010. Zespół niespokojnych nóg – częsta, ale rzadko rozpoznawana przyczyna bezsenności.

7

Sun E. R., Chen C. A,. Ho G., Earley C. J,. Allen R. P. Iron and the restless legs syndrome. Sleep, 1998; 21(4): 371-377.

8

jokanovic N., Garcia-Bournissen F., Koren G. Medications for Restless Legs Syndrome in Pregnancy. J. Obstet. Gynaecol . Can., 2008; D 30(6): 505–507.

9

ereira J. C Jr, Pradella-Hallinan M., de Lins Pessoa H. Imbalance between thyroid hormones and the dopaminergic system might be P central to the pathophysiology of restless legs syndrome: a hypothesis. Clinics (Sao Paulo), 2010; 65(5): 548-554.

10

Allen R. Dopamine and iron in the pathophysiology of restless legs syndrome (RLS). Sleep Med., 2004; 5(4) :385-391.

11

renkwalder C., Paulus W. Restless legs syndrome: pathophysiology, clinical presentation and management. Nat. Rev. Neurol., 2010; 6(6): T 337-346.

12

ling J. Intravenous Iron is Effective in Restless-Legs Syndrome. 23rd Annual Meeting of the Associated Professional Sleep Societies, K 2009.

13

O’Keeffe S. T., Gavin K., Lavan J. N. Iron status and restless legs syndrome in the elderly. Age Ageing, 1994; 23(3): 200-203.

44

14

Agarwal R. Nonhematological benefits of iron. Am. J. Nephrol., 2007; 27(6): 565-571.

Kirchoff H. W. Treatment of Iron Deficiency Anemia with Iron Chelate Tablets. Therapiewoche (Germany) 1983; 33/37: 4833-42.

45

15

Cotter P. E., O’Keeffe S. T. Restless leg syndrome: is it a real problem? Ther. Clin. Risk. Manag., 2006; 2(4): 465-475.

Bourdonnais A., Pineda O. Bioavailability of Iron Bisglycinate Chelate In Food. The Bioavailability 2001 Conference in Switzerland.

46

16

erdon F., Burnand B., Stubi C. L., Bonard C., Graff M., Michaud A., Bischoff T., de Vevey M., Studer J.P., Herzig L., Chapuis C., Tissot J., V Pécoud A., Favrat B. Iron supplementation for unexplained fatigue in non-anaemic women: double blind randomised placebo controlled trial. BMJ, 2003; 326(7399): 1124.

Jeppsen R. B., Borzelleca J. Safety Evaluation of Ferrous Bis-Glycinate chelate. Food and Chem. Tox., 1999; 37: 723-731.

47

endricks D. G., Ashmead S. Stability of Ferrochel in Food Fortification as Measured by TBARS and Lipid Peroxidation: Preliminary H Report. Submitted to: EFSA by Albion Laboratories, Inc., Clearfield, Utah. [Unpublished Report], 1995.

17

48

Nutritional Anemia. Sight and Life Press, 2007.

shmead H., Ashmead S. Albion research: Past, present and future. In: Proceedings of the International Conference on Human Nutrition, A Salt Lake City, Utah, January 21-22, 1995. Albion Laboratories, Inc., 1995, pp. 1-8.

49

Przyjęte przez Członków Zarządu Narodowego Stowarzyszenia Zdrowego Żywienia (NNFA) - lipiec 1996 NNFA Today, Pg . 15 sierpnia 1996

18

Guidelines for the Use of Iron Supplements to Prevent and Treat Iron Deficiency Anemia. International Nutritional Anemia Consultative Group (INACG). Stolzfus R. J., Dreyfuss M. L. Washington (DC): ILSI Press, 1997.

19

NICEF/UNU/WHO. Iron deficiency anaemia: assessment, prevention, and control. A guide for programme managers. WHO/NHD, 2001 U [report no. 01.3].

20

Beard J. Iron deficiency alters brain development and functioning. J. Nutr. 2003; 133 (5 Suppl 1):1468S-72S.

51

21

onofal E., Lecendreux M., Arnulf I., Mouren M. C. Iron deficiency in children with attention-deficit/hyperactivity disorder. Arch. Pediatr.

K Adolesc. Med., 2004; 158(12): 1113-1115.

52

22

onofal E., Lecendreux M., Arnulf I., Mouren M. C. Iron deficiency in children with attention-deficit/hyperactivity disorder. Arch. Pediatr.

K Adolesc. Med., 2004; 158(12): 1113-1115.

23

Lozoff B., Georgieff M. K. Iron deficiency and brain development. Semin. Pediatr. Neurol., 2006; 13(3): 158-165.

24

alkingham M., Abdelhamid A., Curtis P., Fairweather-Tait S., Dye L., Hooper L. The effects of oral iron supplementation on cognition F in older children and adults: a systematic review and meta-analysis. Nutr. J., 2010; 25: 9:4.

25

en A., Kanani S. J. Impact of iron-folic acid supplementation on cognitive abilities of school girls in Vadodara. Indian Pediatr., 2009; 46(2): S 137-143.

26

izuno S., Mihara T., Miyaoka T., Inagaki T., Horiguchi J. CSF iron, ferritin and transferrin levels in restless legs syndrome. J. Sleep Res., M 2005; 14(1): 43-47.

27

shmead H. D., Graff D.J., Ashmead H. H. Intestinal Absorption of Metal Ions and Chelates. Charles C. Thomas [Publisher], Springfield A Ill, 1985.

28

archetti, M., Ashmead, D., Tossani, N., Marchetti, S., Ashmead, S. D. Comparison of the rates of vitamin degradation when mixed with M metal sulphates or metal amino acid chelates. J. Food Comp. Anal., 2000; 875-884.

29

atham M.C., Ash D., Ndossi G., Mehansho H., Tatala S. Micronutrient dietary supplements – A new fourth approach. Arch. Latinoam.

L Nutr., 2001; 51: 37-41.

30

Olivares M., Pizzaro F. Bioavailability of iron bis-glycinate chelate in water. Arch. Latinoam. Nutr., 2001; 51(1 Suppl 1): 22-25.

31

azariegos D.I., Pizarro F., Olivares M., Nuñez M.T., Arredondo M. The mechanisms for regulating absorption of Fe bis-glycine chelate M and Fe-ascorbate in Caco-2 cells are similar. J. Nutr, 2004; 134: 395-398.

32

ovell-Benjamin A. C., Viteri F. E., Allen L. H. Iron absorption from ferrous bisglycinate and ferric trisglycinate in whole maize is regulated B by iron status. Am. J. Clin. Nutr. 2000; 71: 1563-1569.

26

50

Zhuo Z., Fang S., Yue M., Zhang Y., Feng J. Kinetics absorption characteristics of ferrous glycinate in SD rats and its impact on the relevant transport protein. Biol. Trace Elem. Res. 2014; 158:197-202. ilman N., Jønsson L., Dyre P., Pedersen P.L., Larsen L.G. Ferrous bisglycinate 25 mg iron is as effective as ferrous sulfate 50 mg iron in M the prophylaxis of iron deficiency and anemia during pregnancy in a randomized trial. J. Perinat. Med. 2014; 42:197-206.

Ferrari P, Nicolini A, Manca ML, Rossi G, Anselmi L, Conte M, Carpi A, Bonino F. Treatment of mild non-chemotherapy-induced iron deficiency anemia in cancer patients: comparison between oral ferrous bisglycinate chelate and ferrous sulfate. Biomed Pharmacother.

2012; 66: 414-418

27

Vita-min plusÂŽ D