ABSTRACT Efficacité de la thérapie par Ondes Dynamiques Profondes dans la lombalgie chronique non-spécifique : étude clinique randomisée en double-aveugle, stratifiée, versus placebo. Neuwersch S., Köstenberger M., Pipam W., Breschan C., Stettner H., Demschar S., Trummer B., Likar R - ZISOP – Zentrum für Interdisziplinare Schmerztherapie und Palliativmedizin, Klinikum Klagenfurt Centre Interdisciplinaire de Traitement de la Douleur et de Médecine Palliative Centre Hospitalier de Klagenfurt-Carinthie, Autriche
Introduction La lombalgie chronique non-spécifique qui persiste plus de 12 semaines et qui n’est pas attribuée à une pathologie identifiable touche plus de 70% des individus dans les pays développés au moins une fois dans leur vie, et cause davantage d’invalidités que toute autre pathologie dans le monde (1,2). Une myriade de stratégies thérapeutiques ont déjà été décrites et étudiées, dont les traitements médicamenteux, les infiltrations (injections péridurales de corticostéroïdes, infiltrations locales), les exercices du dos, l’acupuncture, les thérapies comportementales, le massage, le biofeedback ou le TENS. L’intérêt de la stimulation électrique neuro-musuclaire (NMS) dans le traitement de la lombalgie chronique nonspécifique n’a pas encore été sérieusement étudié. La NMS génère une contraction musculaire par activation des motoneurones myélinisés avant l'activation des fibres douloureuses et diffère ainsi du TENS. Des études ont démontré que la NMS améliore de manière significative la fonction lombaire dans une population souffrant de douleurs lombaires, améliorant les scores de douleur lombaire et d'incapacité, la capacité fonctionnelle, la qualité de vie et la force musculaire (3). D’autres études ont montré (4) que le traitement à chaud réduisait la douleur par effet vasodilatateur et déplaçait les arcs réflexes qui inhibent la douleur au moyen de récepteurs thermiques. La NMS produit peu d'effets secondaires lorsqu'elle est appliquée de manière régulière. La combinaison d'une thérapie par la chaleur et d'une NMS de moyennes fréquences peut être bénéfique pour les patients souffrant de lombalgie chronique non spécifique. Notre hypothèse de départ était que la stimulation électrique neuro-musculaire combinée à la chaleur pouvait fournir un meilleur soulagement de la douleur et une amélioration des données subjectives et objectives par rapport au traitement standard sans électrothérapie.
Critères de sélection Recrutement : patients adultes (>18 ans) ayant reçu un diagnostic médical de lombalgie non spécifique pendant plus de 6 mois avec une intensité de la douleur≥ 4/10 sur une Echelle Numérique (EN). Ont été exclus : les patients ayant planifié ou subi une chirurgie du rachis dans les 12 derniers mois, présentant des troubles rachidiens (tumeurs, fractures, hernies discales avec compression nerveuse accompagnée de troubles neurologiques), ainsi que les patients sous traitement actuel ou antérieur par TENS. Ont également été exclus : les patients présentant des troubles cardio-pulmonaires, psychiatriques….. ainsi que les femmes enceintes. Matériel Cet essai clinique a été effectué avec un appareil ODP StimaWell 120 MTRS en administrant une stimulation dynamique sous forme d'ondes à travers 12 canaux de stimulation séquentiels. La technologie permet d’obtenir différents effets en fonction de la fréquence utilisée. A cela s’ajoute un effet chaleur (thermothérapie) obtenu via la natte de stimulation qui chauffe jusqu’à 40°C.
Protocole de l'étude Entre mars 2015 et janvier 2017, nous avons mené une étude clinique de 6 semaines randomisée, en double aveugle, stratifiée, contrôlée contre placebo, comparant deux formes différentes de thérapie par ondes dynamiques profondes avec un traitement placebo et un suivi sur 12 semaines après la randomisation. Le protocole d’étude a été approuvé par le comité d'éthique local de Carinthie (protocole A15/14). Le plan de l'étude comprenait une journée de diagnostic (évaluation de base avant la randomisation); une phase de traitement en double-aveugle, contrôlée contre placebo, randomisée et stratifiée (18 séances réparties sur 6 semaines à raison de 3 séances par semaine); et un suivi de 12 semaines. La stimulation électrique a été interrompue après la 18e séance.
Après randomisation dans l'un des 4 groupes, les patients ont reçu soit l'un des programmes de thérapie par ondes dynamiques profondes en combinaison avec la chaleur (40°C) (Groupe A et B), soit une électrothérapie fictive avec réduction du courant électrique et de la chaleur (Groupe C, groupe placebo), soit un traitement standard sans électrothérapie (Groupe D, groupe témoin).
Résultats 100 patients ont été recrutés (sur 217 patients interrogés) et répartis de manière aléatoire en 4 groupes de 25 patients. La plupart des patients (60 %) ont terminé l'essai avec succès. Les causes les plus fréquentes d’abandon ont été le manque d'efficacité (11 %), l'augmentation des maux de dos pendant et après le traitement (9 %), les violations du protocole (3 %), les maux de tête (1 %), la reconnaissance du traitement par placebo (1 %), les irritations cutanées (1 %). 14 % des patients ont interrompu l’étude parce qu'ils avaient été randomisés dans le groupe témoin. Il y a eu 5 abandons dans le groupe A (20 %), 7 dans le groupe B (26,9 %), 16 dans le groupe C (64 %) et 12 dans le groupe D (50 %). L'analyse statistique a montré que les patients des groupes C et D ont davantage mis un terme à leur traitement (p = 0,005) que les patients des groupes A et B. Critère principal Le principal critère utilisé a été le score de l’intensité de la douleur (EN) et son évolution entre la phase avant traitement et à l’issue des 18 séances. Le score moyen de l’intensité de la douleur était de 5,7 (SD 0,9) avant traitement et de 2,6 (SD 2,1) à l’issue des 18 séances. 12 semaines après la fin du traitement, le score moyen était de 3,8 (SD 2,4). Après 18 traitements : • Réduction significative de la douleur dans le groupe A (p = 0,000), et à l’issue des 12 semaines de suivi (p = 0,001). Idem pour le groupe B. • Effet placebo observé pour le groupe C (p = 0,006) après 18 séances mais pas à l’issue du suivi (p = 0,302). • Pas de changement par rapport aux données de référence dans le groupe témoin D. Pas de différence statistique entre les groupes A et B (p = 0,061). L'analyse statistique a montré que le groupe A avait une réduction de la douleur significativement plus importante (p = 0,000) que le groupe témoin D après le dernier traitement. Le groupe de traitement B présentait une réduction de la douleur statistiquement significative (p = 0,029) comparativement au groupe C et au groupe D (p = 0,000). On a également observé un effet placebo (groupe C: réduction significativement plus importante de la douleur par rapport au groupe témoin D (p = 0,004). Conclusion L’étude a mis en évidence une réduction de la douleur moyenne de 3 points pour le groupe actif A (de 5,7 à 2,4) et de 4 points pour le groupe actif B (de 5,5 à 1,4) sur une échelle numérique allant de 0 à 10. En conclusion, la thérapie par ondes dynamiques profondes est une méthode très efficace et sûre pour traiter les lombalgies chroniques. Références 1. Chou R. Low back pain (chronic). BMJ Clin Evid. 2010; 2010: 1116. 2. Hoy D, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Bain C, Williams G, Smith E, Vos T, Barendregt J, Murray C, Burstein R, Buchbinder R. The global burden of low back pain: estimates from the Global Burden of Disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jun;73(6):968-74. 3. Durmus D, Akyol Y, Alayli G, Tander B, Zahiroglu Y, Canturk F. Effects of electrical stimulation program on trunk muscle strength, functional capacity, quality of life, and depression in the patients with low back pain: a randomized controlled trial. Rheumatol Int. 2009 Jun;29(8):947-54. 4. Demir Y. Non-Pharmacological Therapies in Pain Management. Pain Management Current Issues and Opinions, Dr. Gabor Racz (Ed.), 2012. InTech, DOI: 10.5772/30050.
stefan.neuwersch@kabeg.at