Investigaciones de casos

Dirección de Ciencias Básicas, Metodología e Investigación. Facultad de Ciencias de la Salud.

Universidad del Desarrollo. Concepción

REPORTE Y SERIES DE CASOS Evaluación metodológica

INVESTIGACIONES DE CASOS

Los diseños de investigación en salud se caracterizan por representar una gran cantidad de aproximaciones a la realidad problemática. Los niveles de complejidad, la estructura interna y los mecanismos de análisis de sus resultados son variados, sin embargo, todos responden a una estructura básica que permite corroborar la validez, confiabilidad y reproducibilidad del mismo, y con ello se garantizan resultados homogéneos independientes del investigador y de otros elementos intersubjetivos.

Dentro de los diseños de investigación en salud se encuentran las series y reporte de casos, ambos, poseen características únicas que se sustentan en la plasticidad y capacidad de adaptación de fenómenos o procesos configurando estructuras con singularidades metodológicas que escapan a las clasificaciones tradicionales de la epidemiología clínica.

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ESTUDIOS DE REPORTE DE CASOS

Los estudios de reporte de casos son considerados como investigaciones de carácter anecdótico particularmente por la baja cantidad de sujetos (u objetos) que son evaluados en la investigación.

Los reportes de caso se utilizan para describir en profundidad una patología de baja prevalencia (especialmente su historia natural) o algún procedimiento o protocolo utilizado para enfrentar una problemática sanitaria de diversa índole. Este tipo de diseño no se detiene en una única clasificación temporal (puede ser transversal o longitudinal), así como tampoco en la intervención, dado que puede describir un fenómeno o proceso sin intervenir activamente (observacional) o bien se puede participar activamente en la historia clínica o efectuando la intervención (experimental) sin ser propiamente un experimento.

Este tipo de estudio se caracteriza por: 

La falta de un muestreo estadístico formal, se utilizan de un único sujeto hasta 10 y su selección dependen de criterios que responden a las características de la investigación.



Flexibilizar la estructura de la investigación a las características fundamentales de la patología observada o del procedimiento aplicado.



Definir detalladamente la estrategia que se realizó para la observación del fenómeno, con el objeto de establecer un protocolo claro para el análisis posterior.



Desempeñar un papel relevante en la educación médica, proporcionando una estructura para el aprendizaje basado en casos

Los reportes de casos no un papel verdaderamente útil en la investigación médica y la medicina basada en la evidencia, a pesar de que por su estructura facilita la descripción de nuevas enfermedades y de los efectos adversos de los tratamientos respectivos. Estos estudios, por otro 2

lado, pueden ayudar a generar hipótesis de estudio, poseyendo un papel primordial en la orientación de la personalización de los tratamientos en la práctica clínica.

Un atractivo particular de los informes de casos es la posibilidad de publicación rápida (con respecto a los estudios más complejos, como los estudios de cohorte o los ensayos controlados aleatorios), permitiendo actuar como una especie de comunicación rápida entre los investigadores y personal de salud que no poseen el tiempo o los recursos para llevar a cabo la investigación a gran escala.

Por lo tanto, un estudio de reporte de caso se caracteriza por: Flexibilidad metodológica

Puede situarse dentro de diferentes contextos investigativos, posee independencia de clasificaciones temporales y espaciales por las características del objeto de estudio.

Utilización de estadística

No es necesaria, y muchas veces no corresponde dada el bajo número de sujetos (u objetos) presentes en el estudio

Descripción del procedimiento

Existe una extensa descripción de procedimiento o de la observación realizada, configurándose como lo central en la investigación, y que comúnmente va acompañada de fotografías.

No requiere, a pesar de que puede configurarse como un estudio Utilización de hipótesis que prueba intervenciones, la no utilización de controles impide la generación de hipótesis.

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¿Cuáles elementos son primordiales para la identificación de un reporte de caso? Ítem Existencia del Caso

Descripción

SI

No

Existe un evento extraño de baja prevalencia Existe una intervención innovadora No posee grupo comparativo

Grupo comparativo

Se compara el mismo grupo en 2 tiempos Posee 2 grupos de comparación Posee caso único

Número de sujetos

Posee menos de 10 casos Descripción del evento

Análisis de datos

Descripción de la intervención

La utilización de más de 5 categorías negativas (no) implicaría que el diseño no es un reporte de caso, por lo que debería re categorizarse.

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ESTUDIOS DE SERIE DE CASOS

Los estudios de series de casos comparten muchas características con las investigaciones de reporte de caso, estableciendo su principal diferencia el número de sujetos que se encuentran presente en el estudio. Este diseño presenta flexibilidad de la estrategia, que se articula de acurdo a los requerimientos del problema de investigación, aunque sus posibilidades de efectuar algún tipo de análisis matemático-estadístico aumentan mientras más sujetos se incorporen en el estudio.

Una serie de casos (también conocidos como serie clínica) es un tipo de estudio de investigación sanitaria que rastrea los sujetos con una exposición conocida, como los pacientes que han recibido tratamientos similares, examina sus registros médicos para la exposición y el resultado o protocolos investigativos innovadores que requieren de un pilotaje previo a ser evaluado en una cantidad superior de sujetos. Las series de casos pueden ser clasificadas como consecutivos o no consecutivos, en función de la inclusión de todos los casos que se presentan a los autores de informes durante un período, o sólo una selección.

Como diseño, las series de casos son especialmente vulnerables al sesgo de selección, dada a que la cantidad de sujetos (o protocolos) que se utilizan para el estudio se vinculan directamente con una condición que evita la elección por lo que puede no representar adecuadamente la población en general. En lo relacionado a la validez interna suele ser baja, debido a la falta de un grupo de comparación expuestos a la misma serie de variables que intervienen, por lo tanto, sólo la presencia de un grupo de comparación, que no es una característica de los estudios de series de casos, permitirá una estimación válida del verdadero efecto del tratamiento.

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Los estudios de serie de casos pueden servir para: 

La generación de hipótesis



Describir una enfermedad rara, con pocos factores de riesgo establecidos



Caracterizar a los promedios para el trastorno



Describir el comportamiento de un tratamiento en un grupo de sujetos seleccionados

Dentro de sus desventajas evidentes se observa que: 

No pueden estudiar las relaciones de causa y efecto



No pueden evaluar la frecuencia de la enfermedad

Por lo tanto, un estudio de serie de caso se caracteriza por: Flexibilidad metodológica Utilización de estadística

El estudio se adapta a las observaciones o el proceso de intervención, dado que no necesariamente existe un protocolo previo publicado, la investigación resulta inédita en dicho ámbito.

No es necesaria, y muchas veces no corresponde dada el bajo número de sujetos (u objetos) presentes en el estudio.

Descripción del procedimiento

Existe una extensa descripción de procedimiento o de la observación realizada, configurándose como lo central en la investigación, y que comúnmente va acompañada de fotografías.

Utilización de hipótesis

No requiere, a pesar de que puede configurarse como un estudio que prueba intervenciones, la no utilización de controles impide la generación de hipótesis.

Para comprender de mejor forma la construcción de este tipo de investigación hay que considerar que esta se divide en: Estructura fundamental

Permite la construcción del núcleo metodológico de la investigación y es común a la mayoría de las investigaciones sanitarias

Estructura del Permite construir una investigación de casos considerando las protocolo de estudios características fundamentales de este tipo de “diseño”, facilitando de casos la flexibilidad y adaptabilidad correspondiente.

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¿Cuáles elementos son primordiales para la identificación de un reporte de caso? Ítem Existencia del Caso

Descripción

SI

No

Existe un evento extraño de baja prevalencia Existe una intervención innovadora No posee grupo comparativo

Grupo comparativo

Se compara el mismo grupo en 2 tiempos Posee 2 grupos de comparación Posee más de 10 casos

Número de sujetos

Evita técnicas de muestreo Descripción del evento

Análisis de datos

Descripción de la intervención

La utilización de más de 5 categorías negativas (no) implicaría que el diseño no es un reporte de caso, por lo que debería re categorizarse.

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ESTRUCTURA FUNDAMENTAL

La generación de un protocolo de investigación en serie y reportes de casos posee una estructura metodología fundamental y una segunda capa metodológica que permite el abordaje al objeto de estudio particular, tal como se presenta en el siguiente esquema:

La estructura fundamental se caracteriza por generar las condiciones metodológicas básicas en una investigación en salud, consta de componentes que seleccionan la realidad problemática y la operacionalizan a elementos identificables. Esta parte de la investigación se desglosa en los siguientes puntos: 1. Identificación de una realidad problemática: La realidad problemática es el contexto en el cual se sitúan las dudas en torno a una temática que aún no ha sido abordada de manera sistemática. Esta realidad es compleja y 8

dinámica, posee variables que interactúan con el entorno de una forma fluida y los fenómenos sanitarios no son identificables por categorías delimitadas.

La delimitación del problema implica la separación de algunas variables que poseen un vínculo coherente y evidente y que permitirán la configuración de los pasos consecutivos.

Lo anterior se puede expresar como una realidad socio sanitaria seleccionada de un universo simbólico multivariado y multidimensional, la cual es separada para su identificación y estudio de manera detallada, tal como se expresa en la siguiente figura:

Un ejemplo de problema puede ser: “existe una población expuesta a canchas de acopio de metales pesados cerca de un puerto que posee alto índices de cáncer pulmonar, gástrico y de colon, por lo que puede existir relaciones entre la exposición, el riesgo y el evento”

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O plantearse del siguiente modo: “el aumento de un 30% de abortos espontáneos en una población rural de la octava región de Chile en madres primigestas se ha vinculado con el uso de pesticidas en maíz y frutas, sobre todo porque el 89% de los casos han sido trabajadoras temporeras”

2. Generación de la pregunta de investigación: Se establece una pregunta estructurada que alude a las variables, contexto y procedimiento que se utiliza en una población determinada. La pregunta de investigación es una enunciación metodológica que permite seleccionar y direccionar la investigación dentro parámetros abordables. La pregunta de investigación es la iniciación formal de la construcción de la encuesta, debido a que ella determina los parámetros y la orientación de la misma al delimitar el campo investigativo.

La pregunta de investigación permite: 

Seleccionar una realidad de problemas dentro de muchas realidades problemáticas existentes.



La articulación estructura los parámetros específicos en los cuales se generará la encuesta



Operacionalizar y conceptualizar variables



Ordenar la estructura investigativa de acuerdo a una dimensión temporal y espacial.

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Un ejemplo de una pregunta es: ¿Cuál es la variación del área del alveolo postextracción de tercer molar al ser tratado con gel de matricaria recutita en paciente adulto?

3. Generación de objetivos general: El objetivo general es un enunciado claro y preciso de los propósitos por los cuales se lleva a cabo teórica y empíricamente la investigación, en sí, es un paso investigativo formal importante que permite tomar decisiones y desarrollar una aproximación metodológica que le permita al investigador generalizar y resolver en la misma forma problemas semejantes en otros contextos.

Dentro del contexto de los estudios de casos va a establecer el grado de profundidad que implicará el abordaje metodológico a la realidad problemática.

Un ejemplo de un objetivo se puede visualizar en el siguiente ejemplo: Determinar la variación del área del alveolo postextracción de tercer molar al ser tratado con gel de matricaria recutita en paciente adulto 4. Generación de objetivos específicos: Los objetivos específicos delimitan las posibilidades de acción metodológica formuladas en el objetivo general. En el caso de los estudios de caso, su enunciado evidencia las intervenciones o características metodológicas que posee la investigación.

El número de objetivos específicos dentro de la construcción de una investigación va a depender de las acciones necesarias a cumplir con las actividades del objetivo general. Se asume que por cada objetivo general no se constituyan más de 4 o 5 objetivos específicos.

En el caso de que se supere esta cifra, por ejemplo, con 6 objetivos específicos, es

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recomendable que se generen 2 objetivos generales, y que cada uno de ellos posea una distribución simétrica de este constructo.

5. Construcción de variables Las variables son construcciones metodológicas que responden a la realidad problemática y que sistematiza el objetivo general en elementos que son medibles dentro de parámetros matemáticos particulares. Una variable es una propiedad y una característica que se presenta en un fenómeno específico de manera gradual o con distintas modalidades. Es un elemento de una fórmula, proposición o algoritmo que puede adquirir o ser sustituido por un valor cualquiera.

De acuerdo a su presentación, se pueden clasificar de muchos modos, ya sea si manipulamos o no la variable (dependiente e independiente), o por su nivel de medición (nominal, ordinal, intervalar y de razón).

Por ejemplo:

Variable

Nivel

Dependencia

Operacionalización

Variación del perímetro del alveolo

Razón

No califica

Medición en milímetros

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6. Construcción de indicadores.

Los indicadores representan la parte operativa de la variable, definen un ámbito específico de una variable o de una dimensión de ésta; se le define también como una expresión concreta de la realidad y sirve para observar y/o medir cierto fenómeno o variable. Los indicadores permiten evaluar de manera práctica a la variable, representando elementos de la realidad que son más consistentes dentro de la cotidianeidad y de los cuales surgirán las preguntas de la encuesta.

Un ejemplo de ello:

Variable

Indicador

Variación del perímetro del alveolo

Medición en milímetros

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ESTRUCTURA DEL PROTOCOLO DE DISEÑOS DE CASOS

La estructura fundamental de un a investigación de este tipo debe poseer las siguientes características: a)

Título: debe redactarse de forma concisa informando adecuadamente la idea principal de la

investigación. Se debe evitar la utilización de abreviaturas y no exceder los 60 caracteres (esto varía según los requerimientos particulares de cada institución) b)

Introducción: redactada de forma racional y estructurada de acuerdo a la necesidad de la

problemática estudiada. Dentro de la introducción se puede incorporar algunos elementos metodológicos que guíen al lector dentro de los márgenes en los cuales se efectúo la investigación.

La introducción debería concluir señalando el objetivo describiendo brevemente los outcome.

Se deben a lo menos cumplir con los siguientes requisitos:

c)

-

Explicar la formación científica y la justificación de la investigación que se informa

-

Describir objetivos e incluir hipótesis preestablecidas

Metodología: La metodología debe incluir una descripción detallada del objeto de estudio

ya sean personas, procedimientos, fármaco, tejido, material quirúrgico, etc. También puede incluir la descripción de los controles utilizados dentro del proceso investigativo. En lo relacionado con las variables se debe considerar que: -

Se deben definir claramente los resultados, la exposición, los predictores, posibles factores de confusión y modificadores del efecto. Se deben operacionalizar y conceptualizar los criterios de diagnóstico, riesgo, tratamiento y prevención.

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La descripción del protocolo resulte importante en este tipo de investigación, dado que gran parte de las características que posee esta metodología deriva de lo inusual que puede resultar el procedimiento, la terapia o evento estudiado. Ante ello, el detalle y la caracterización se configuran como el núcleo de la investigación otorgando características específicas y únicas a dicha intervención.

En lo relacionado a la selección de los sujetos se debe tener en cuenta que: -

Números de individuos (o sujetos de estudio) en cada etapa de la investigación (por ejemplo: los potencialmente elegibles, examinados para la elegibilidad, confirmaron elegibles, sujetos incluidos en el estudio, sujetos completando el seguimiento, y sujetos analizaron)

-

Las razones de la no participación de sujetos en cada etapa

-

Organización mediante el uso de un diagrama de flujo

En relación a la utilización de sujetos en la investigación: -

Describir las características de los participantes del estudio (por ejemplo, datos demográficos, clínicos, social) e información sobre las exposiciones y los posibles factores de confusión

-

Indicar el número de participantes con los datos que faltan para cada variable de interés

La metodología también incluye una descripción detallada del tipo de matemática o estadística utilizada estableciendo las referencias bibliográficas antojo responda sobre todo si estos métodos son poco conocidos. En la utilización de protocolos estadísticos se debe considerar a lo menos los siguientes puntos: -

Describir todos los métodos estadísticos, incluidos los que se utilizan para controlar los factores de confusión

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-

Describir todos los métodos utilizados para examinar los subgrupos e interacciones

-

Explicar cómo dichos valores se abordaron (operacionalización)

-

Describir los métodos de análisis, teniendo en cuenta la estrategia de muestreo

Cuando se trabaja con seres humanos poco tejidos extraídos de este se debe describir el protocolo entregado el comité de bioética, los resultados que arrojan, consentimientos informados, etc.

La utilización de fármacos y compuestos químicos debe estar detallado tanto su procedencia, mecanismos de obtención, permisos de utilización de laboratorio, etc. Si la investigación se encuentra financiado patrocinada por un laboratorio o empresa debe declararse el conflicto de interés pertinente. d) Resultados. Estos deben expresarse de una manera secuencial, lógica y estructurada de acuerdo a las formas de cómo se realizó el protocolo, la intervención, la observación, etc. En la práctica, por lo cual, las gráficas, tablas, esquemas, etc. Deben representar adecuadamente cada uno de los pasos del protocolo estableciendo una especie de hoja de ruta para el lector de dicho informe. e) Discusión: la discusión implicar la unión entre los resultados, la metodología y la teoría que responden al objeto de estudio redactado de forma sintética sin caer en una mera revisión bibliográfica del tema. En la discusión se descubre cumplimiento de cada uno de los objetivos señalado indicando de Marsella sus datos relevantes y conclusiones parciales sobre la información recopilada y analizada. Es común el error de Ponce el moral e introducción en esta sección, sin embargo, posee una diferencia gravitante que radica en que la discusión implica la utilización de los resultados como columna vertebral del escrito. La discusión debe poseer a lo menos los siguientes elementos: -

Discutir las limitaciones del estudio, considerando las fuentes de sesgo potencial y la posible imprecisión en el proceso investigativo efectuado.

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-

Discutir la identificación, la dirección y la magnitud de cualquier de posibles sesgos

-

Interpretar de manera general los resultados teniendo en cuenta los objetivos, limitaciones, multiplicidad de análisis, los resultados de estudios similares y otras pruebas que resulten pertinentes

-

Discutir la generalización (validez externa) de los resultados del estudio.

¿Cuál es la estructura básica de los estudios de caso? Ítem

Descripción

SI

No

Presencia de pregunta de investigación Pregunta de Investigación

Metodología

Resultados

Discusión y conclusión

Pregunta reporta adecuadamente el diseño de caso Se describe adecuadamente el cuadro lógico (objetivos, variables, indicadores) La metodología se orienta a la descripción de la intervención / evento Se describen las variables adecuadamente (conceptualizadas y operacionalizada) Se describe detalladamente cada paso de la intervención o desarrollo del evento Se utilizan fotografías y gráficos que apoyan la descripción Se discute con la literatura actual Se concluye dentro de los límites de la investigación

La utilización de más de 5 categorías negativas (no) implicaría que el diseño no es un reporte de caso, por lo que debería re categorizarse

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De acuerdo a una estructura lógica el diseño debería estructurarse del siguiente modo:

Problema Pregunta Objetivo general Objetivos específicos Maniobra

Variables Indicadores

Selección de casos Intervención Observación

Inicio

Desarrollo

Final

Información basal

Variaciones registradas

Cambios definitivos

Descripción detallada

Redacción de resultados

Discusión y conclusión

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Desarrollado por: MSc. Patricio Oliva M. Facultad de Ciencias de la Salud. Universidad del Desarrollo Concepci贸n.

Barros Arana 1734, Concepci贸n. Chile.

Fono: 041-2268544 Fax: 56-41-2268501 patriciooliva@udd.cl

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