BULA DO PRODUTO
PI.276
Microrganismos EZ-Accu Shot™ Os microrganismos EZ-Accu Shot™ são preparados liofilizados de microorganismos que proporcionam desafios de < 100 UFC por 0,1 ml e são recomendados para o controlo de qualidade da promoção de crescimento dos meios de cultura. UTILIZAÇÃO PREVISTA Microrganismos EZ-Accu Shot™ são preparados liofilizados e quantitativos de microorganismos para serem usados em laboratórios industriais, para fins de controlo de qualidade. Se processadas conforme as indicações, estes preparados proporcionam um desafio de < 100 UFC por 0,1 ml. Esta é a concentração necessária para que a análise de promoção de crescimento dos meios de cultura seja empregue na maioria dos testes de enumeração microbiana, testes para microrganismos específicos, e testes de esterilidade. Estes preparados de microrganismos são detectáveis na American Type Culture Collection (ATCC®) ou outras colecções de culturas de referência autenticadas.
RESUMO E HISTÓRIA Muitos procedimentos de controlo de qualidade de laboratório ditam que uma concentração especificada da estirpe de desafio deve ser empregue e que a estirpe de desafio deve apenas ser passada ou submetida a subcultura por uma cultura de referência um número limitado de vezes para prevenir a mutação e alterações subtis de desempenho. Os métodos tradicionais de preparação de estirpes de desafio em concentrações específicas levam muito tempo e são um processo moroso. Os laboratórios vão comprar uma estirpe designada, cultivar a estirpe e preparar as diluições, realizar contagens de colónias em cada diluição para determinar a concentração a ser empregue no procedimento de desafio e subsequentemente, preparar diluições da estirpe de desafio para uso real. Para além disso, em cada passo da subcultura, realizam-se testes fenotípicos (actividade bioquímica e/ou exames morfológicos) para garantir de que não ocorreram quaisquer mutações ou alterações. Os microrganismos EZ-Accu Shot™ são uma alternativa custo-efectiva para procedimentos de contagem de diluições/colónias de trabalho intensivo. Não requerem o equipamento necessário para processar e preservar concentrações de estirpes de desafio internas, e o controlo de qualidade de rotina é realizado, documentando a ausência de mutações e alterações.
PRINCÍPIO Os microrganismos EZ-Accu Shot™ são preparados de microrganismos que incorporam um método de liofilização registado por Obara et. al. Este método usa um meio de suspensão que consiste em gelatina, leite magro, ácido ascórbico e dextrose. A gelatina serve como um veículo para o microrganismo. O leite magro, ácido ascórbico e dextrose protegem o microrganismo preservando a integridade da parede da célula durante a liofilização e conservação. Uma tecnologia exclusiva produz uma população de microrganismos liofilizados numa concentração prédeterminada.
COMPONENTES DA FÓRMULA O preparado liofilizado consiste em: • uma população de microrganismos quantificada; • gelatina; • leite magro; • ácido ascórbico; • dextrose. O fluido hidratante é uma solução funcional de tampão fosfato com pH 7,2. O fluido contém: • fosfato de potássio monobásico; • hidróxido de sódio; • água desionizada; • cloreto de magnésio conforme necessário.
ESPECIFICAÇÕES E DESEMPENHO Os microrganismos EZ-Accu Shot™ são embalados num kit. Cada kit consiste em: • cinco (5) frascos, cada um com um (1) pélete liofilizado de uma estirpe individual de microrganismos; • cinco (5) frascos de fluido hidratante, cada uma contendo 1,2 ml de fluido hidratante; • instruções detalhadas; • certificado de análise. Se processados conforme indicado, os microrganismos EZ-Accu Shot™ irão fornecer uma concentração de desafio de < 100 UFC por 0,1 ml. A documentação de controlo de qualidade inclui, entre outras coisas, um certificado de análise declarando: • a identidade do microrganismo; • a rastreabilidade do microrganismo em relação a uma cultura de referência; • que o preparado do microrganismo se distancia em não mais que quatro (4) passagens da cultura de referência; • a média do valor de análise para o preparado do microrganismo.
PI.276 Revision 2011.JAN.05
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