FOLHETO INFORMATIVO
PI.289
MATERIAL DE REFERÊNCIA CERTIFICADO Lab-Elite™ UTILIZAÇÃO PREVISTA O material de referência certificado Lab-Elite™ (MRC) é uma preparação pura, homogénea e estável de um microrganismo liofilizado com características microscópicas, macroscópicas, fenotípicas e genotípicas bem caracterizadas. A identidade do MRC foi confirmada pela sequenciação do gene de ARN ribossómico (ARNr). Como MRC, este produto tem uma passagem de ponto zero. Um certificado de análise, fornecido com o MRC, enuncia as propriedades fenotípicas da estirpe, assim como a American Type Culture Collection (ATCC®) ou outros números de cultura de referência autênticos. Um relatório de análise da amostra e um relatório de electroforese em campo pulsado (Pulsed-Field Gel Electrophoresis, PFGE) enuncia as características genotípicas e fenotípicas, incluindo a ID (identificação) com base no ARNr e a impressão de ADN do organismo com o sumário da enzima de restrição declarada. O MRC é recomendado para a validação de um novo método, para ser utilizado em ensaios para compêndios de farmacopeia e para controlo de qualidade quando é requerido um padrão com propriedades genotípicas e fenotípicas conhecidas.
RESUMO E HISTÓRIA A Microbiologics tornou-se acreditada pela norma ISO, Guia 34, em 2009 como um produtor de material de referência qualificado. O Guia 34 ISO define o material de referência como material que é “suficientemente homogéneo e estável com respeito a uma ou mais propriedades, que foram estabelecidas como sendo adequadas ao seu uso previsto num processo de medição. As propriedades podem ser quantitativas ou qualitativas (ex. identidade de substâncias ou espécies)”.1 A homogeneidade do MRC é assegurada testando a pureza, viabilidade e características morfológicas de amostras de cada novo lote. Para que o novo lote de MRC possa ser posto à venda, todas as amostras têm de ser puras, crescer de forma satisfatória e demonstrar características morfológicas típicas para a estirpe. A estabilidade é monitorizada testando a viabilidade de cada MRC no final do respectivo prazo de validade. A estabilidade é considerada aceitável se for obtido uma boa cultura a partir da amostra testada. O material de referência certificado da Lab-Elite™ é uma preparação de microrganismos liofilizados. A utilização deste material liofilizado fornece resultados equivalentes aos dos métodos tradicionais usados na preparação, conservação e manutenção de colecções de culturas de stock de referência.
PRINCÍPIO O material de referência certificado da Lab-Elite™ incorpora um método de liofilização, proposto por Obara et al., que utiliza um meio de suspensão que consiste em gelatina, leite magro, ácido ascórbico, dextrose e carvão2. A gelatina serve como veículo para o microrganismo. O leite magro, o ácido ascórbico e a dextrose protegem o microrganismo preservando a integridade da parede celular durante a liofilização e a conservação. O carvão é incluído para neutralizar quaisquer substâncias tóxicas formadas durante o processo de liofilização.
COMPONENTES DA FÓRMULA Cada preparação liofilizada consiste em: • População de microrganismos • Gelatina
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Leite magro Ácido ascórbico
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Dextrose Carvão
DESCRIÇÃO DO PRODUTO O material de referência certificado da Lab-Elite™ é embalado numa unidade denominada KWIK-STIK™. Cada unidade KWIK-STIK™ contém um pélete liofilizado de uma estirpe única de microrganismos, um reservatório de líquido hidratante e uma zaragatoa de inoculação. A unidade é selada dentro de uma bolsa laminada que contém um dessecante para prevenir a acumulação de humidade adversa. O material de referência certificado da Lab-Elite™ é enviado numa embalagem metálica que contém uma unidade KWIK-STIK™, um certificado de análise, um relatório de análise da amostra, um relatório de sub-tipologia de electroforese em campo pulsado (PFGE) e um folheto informativo com instruções de utilização. O certificado e os relatórios contêm a informação seguinte: 1) Certificado de análise: enuncia o nome do microrganismo, o número de catálogo, o ATCC® ou outro número de cultura de referência autêntica, pureza, recuperação, prazo de validade, informação de libertação, características macroscópicas e microscópicas e resultados de teste fenotípico. 2) Relatório de análise da amostra: relata a reacção à coloração de Gram, a diferença genética das espécies em comparação com outras espécies semelhantes e a ID microbiana com base em testes fenotípicos e genotípicos (gene ARNr). 3) Relatório de sub-tipologia PFGE: relata o padrão do RFLP (Restriction Fragment Length Polymorphism) associado à estirpe utilizando o sumário da enzima de restrição declarada. A preparação liofilizada ou a unidade KWIK-STIK não contêm mercúrio nem látex.
PRECAUÇÕES E LIMITAÇÕES • • • •
Estes produtos destinam-se apenas a utilização in vitro. Estes dispositivos e o crescimento subsequente destes microrganismos em meios de cultura são considerados como sendo material com perigo biológico. Estes dispositivos contêm microrganismos viáveis que podem, sob determinadas circunstâncias, originar doenças. Devem ser empregues técnicas adequadas para evitar a exposição e contacto com qualquer cultura de microrganismos. O laboratório de microbiologia deve estar equipado e ter as instalações para receber, processar, manter, armazenar e eliminar material com perigo biológico.
PI.289.Revision 2010.APR.01
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