Revista ipd farma edição 12 17 02

DISTRIBUIÇÃO GRATUITA

Revista IPD-Farma • Ano Vl • Edição 12 • 2015

Revista

Marco Legal da Biodiversidade: o que muda nos processos de P&D com a sanção da nova lei?

farmacêutica ▪Indústria debate cenário e perspectivas para estudos pré-clínicos Governo tem nova ▪ legislação para acesso

EDIÇÃO ESPECIAL

à biodiversidade brasileira Mercado é promissor ▪ para criação de biotecnológicos

Instituto de Pesquisa e Desenvolvimento de Fármacos e Produtos Farmacêuticos

Editorial

Índice

País avança com métodos alternativos ao uso de animais em fase de estudos pré-clínicos, mas ainda precisa superar entraves

Foto: Divulgação/IPD-Farma

PRÉ-CLÍNICOS

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BIODIVERSIDADE Nova lei de acesso ao patrimônio genético é sancionada e promete desburocratizar processos de pesquisa e desenvolvimento de produtos

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ENTREVISTA Thiago Mares Guia, gerente médico e científico da Bionovis, fala sobre progresso do País na produção de biotecnológicos e quais gargalos ainda precisam ser superados

Inovação em meio à crise

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Expediente

Revista IPD-Farma • Ano VI • Edição 12

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Editorial

Diretor-geral: Roberto Nicolsky

Reportagem: Claudia Ramos

Coordenadora: Mariana Sandroni

Colaboração: Mariana Sandroni

Gerente de Marketing e Eventos: Alexandre Nicolsky

Diagramação: Ricardo Meirelles Webmaster: Ukla Fernandes Diretor de Arte: Ricardo Meirelles Comunicação: Claudia Ramos

A Revista IPD-Farma é uma publicação da Sociedade Brasileira Pró-Inovação Tecnológica

Captação de Recursos: Michele Murta Secretaria: Ingrid Medeiros

Acesse: www.ipd-farma.org.br

A indústria farmacêutica brasileira, apesar de estar entre as seis maiores do mundo, vem sentindo os reflexos da atual crise econômica do País. É em meio a esse cenário de renovação do Complexo Industrial da Saúde que acontece o 9º Encontro Nacional de Inovação em Fármacos e Medicamentos (ENIFarMed), nos dias 18 e 19 de agosto, em São Paulo. O evento irá debater questões importantes como a falta de definição de políticas públicas de saúde, a não renovação das Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDPs) e as novas perspectivas a serem desenhadas de acordo com o cenário atual. Essa edição especial da Revista IPDFarma irá trazer alguns dos importantes assuntos que estarão em debate no evento, como a reportagem especial acerca do Marco Legal da Biodiversidade. Sancionado neste ano pela presidente Dilma Rousseff e que trará mudanças fundamentais no acesso ao patrimônio genético brasileira, desburocratizando processos de pesquisa e desenvolvimento (P&D) de produtos. A edição também traz uma entrevista exclusiva com Thiago Mares Guia, gerente médico e científico da Bionovis, que dará um panorama da situação do Brasil no desenvolvimento de biotecnológicos. Além disso, a revista conta ainda com uma notícia sobre os progressos e novos métodos alternativos aos estudos pré-clínicos. Esses e outros temas referentes à inovação na indústria da saúde serão tema de debate no 9º ENIFarMed, que contará com a presença de representantes da academia, da cadeia produtiva e do Governo e irá dialogar sobre temas fundamentais para que o País se desenvolva em meio ao novo panorama da economia, suprindo os principais entraves ainda existentes.

Boa leitura.

Roberto Nicolsky, Superintendente do IPD-Farma

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“Inovação no Complexo Industrial da Saúde”

Indústria farmacêutica debate cenário e perspectivas para estudos pré-clínicos pré-clínicos

Apesar de gargalos ainda existentes, especialistas destacam progressos do setor e novos métodos de pesquisa

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fase de estudos pré-clínicos é fundamental para definir os perfis farmacológico e toxicológico de novas drogas. Através de testes in vitro (em laboratório) e in vivo (com animais) são avaliados parâmetros de segurança e eficácia dos compostos candidatos a fármacos, permitindo que somente os resultados mais promissores passem à fase seguinte, de estudos clínicos, com seres humanos. Com isso, é possível garantir o bem-estar da população, através do acesso a medicamentos eficazes e seguros.

O Brasil vem avançando consideravelmente na área, com a recente construção de um laboratório na Universidade Federal de Santa Catarina (UFSC), com

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infraestrutura de alto nível para realização de testes pré-clínicos. Além disso, também foram aprovados pela Anvisa 17 métodos alternativos ao uso de animais, o que mostra que a prática in vitro também é promissora no País. Mas, apesar do progresso, ainda estamos bem atrás de outros países e diversas dificuldades ainda existem para que o País se torne um player internacional.

Panorama Um dos gargalos mais latentes é destacado por Carlos Alberto Tagliati, professor da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) e sócio-fundador da empresa de biotecnologia In Vitro Cells, e consiste na necessidade de uma aproximação mais efetiva entre empresas e

universidades. Segundo ele, a colaboração é benéfica pois a universidade pode auxiliar muito nos testes realizados em laboratório, e a prática já é realizada pela indústria farmacêutica de todo o mundo.

Tagliati ainda critica a falta de laboratórios certificados no Brasil, e diz que isso é o que falta para que a maioria das empresas que hoje fazem a fase pré-clínica no exterior venha realizá-la no País. “Se o laboratório for certificado, o resultado é aceito no mundo inteiro, então não tem porque não fazer aqui. Eu acho que é uma questão de disponibilidade técnica”, explica.

Para o professor, nos próximos anos o Brasil precisa, sem dúvida, investir nos métodos in vitro durante a fase de estu-

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Há uma preocupação grande de reduzir os testes com animais, mas isso demora bastante tempo, é um processo lento João Batista Calixto, CIEnP

Exemplo desse avanço é que alguns dos 17 métodos alternativos aprovados pela Anvisa no ano passado já estão sendo utilizados em laboratórios e centros de pesquisa. O diretor do Centro de Inovação e Ensaios Pré-Clínicos (CIEnP), João Batista Calixto, explica que não foram todos os aprovados pela Anvisa que já foram aceitos internacionalmente, mas os que foram validados já estão sendo utilizados no centro.

teste no País, devido ao episódio que levou à falência do Instituto Royal e de outras empresas do setor, em 2014.

Brasil e exterior Calixto explica que a lei brasileira para estudos de animais não possui uma regulamentação ampla, que imponha direitos e deveres a todos, e devido a problemas relacionados a isso grande parte dos testes são feitos no exterior.

“Nesse momento, estamos trabalhando com praticamente todos os testes préclínicos, mas não em uma espécie maior, como o cão, que é o mais usado, e esses estudos estão sendo feitos fora quando é preciso”, atenta.

Ele também critica a falta de incentivos aos estudos realizados dentro de Boas Práticas de Laboratório (BPL) no Brasil, principalmente por parte da Anvisa, que não requer a utilização dessas práticas para registro no País e tem aceitado estudos de empresas sem qualificação.

Apesar disso, as indústrias que decidem registrar um produto em todo o mundo devem ter os testes dentro dessas BPL, que apesar da alta tributação e de terem um custo um pouco maior, ainda tendem a ser cerca de 20% mais baratos do que os realizados no exterior.

Agrotóxicos João Batista Calixto ainda conta, por fim, como é curioso que o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) tenha conseguido avançar mais com relação aos pré-clínicos do que a Anvisa. Ele informa que como as empre-

sas multinacionais desenvolvem aqui produtos para serem vendidos também no exterior, eles são regulamentados dentro das Boas Práticas.

Embora os estudos estejam no Ministério da Agricultura, quem os administra é o Inmetro, que está vinculado ao European Chemical Bureau (ECB) e faz a certificação de segurança destes. “Isso não tem nenhuma relação ao uso de agrotóxicos, significando apenas que a segurança é feita dentro de critérios usados internacionalmente”, esclarece.

O ENIFarMed vai discutir esse e outros temas na 9ª edição do evento, que acontece nos dias 18 e 19 de agosto, em São Paulo. A plenária vai debater os custos e investimentos da realização de ensaios pré-clínicos, a importância das parcerias entre academia e indústria e a alternativa dos testes in vitro antes do uso de animais.

Apesar da crescente preocupação do País em utilizar métodos in vitro, o diretor esclarece que esse é um processo lento e que passa por muitas etapas antes de chegar em um resultado final, e que ainda são muito poucos os testes em desenvolvimento no Brasil. “O maior centro que produz esses testes fica na Inglaterra, e existe também nos EUA. Há uma preocupação grande de reduzir os testes com animais, mas isso demora bastante tempo, é um processo lento”, aponta.

Embora tenha avançado nos métodos alternativos, o Brasil ainda enfrenta um grande problema relacionado aos testes in vivo, quando se trata de não-roedores.

Normalmente eles são feitos em espécies maiores, como os cães, e acontecem no mundo inteiro, mas atualmente não há ninguém trabalhando com esse tipo de

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pré-clínicos

dos pré-clínicos. Ele diz que o País tem conseguido avançar muito nessa área e que diversos órgãos estão ligados hoje nessa questão, como o Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal (Concea), o Centro Brasileiro de Validação de Métodos Alternativos (BraCVAM) e a Sociedade Brasileira de Métodos Alternativos à Experimentação Animal (SBMAlt). “Eu acho que é aí que o setor deve investir mesmo”, conclui.

Foto: ResolutionTweet

“Inovação no Complexo Industrial da Saúde”

Governo tem nova legislação para acesso à biodiversidade brasileira Após 14 anos, novo marco legal é sancionado e desburocratiza procedimentos para uso do patrimônio genético do País em pesquisa e desenvolvimento de produtos

biodiversidade

O

tema uso da biodiversidade brasileira vem sendo discutido no fórum ENIFarMed desde sua 5ª edição, em 2011, mas o problema vinha sendo enfrentado por pesquisadores e por empresas há dez anos.

Assim, para debater o impacto do Protocolo de Nagoya no mercado farmacêutico, o evento recebeu o então secretário do Ministério do Meio Ambiente (MMA), Bráulio Dias, responsável pela negociação internacional para o estabelecimento de regras para a conservação da diversidade biológica, a sustentabilidade no uso de componentes e a divisão justa dos benefícios do uso de recursos genéticos.

Para que o Protocolo de Nagoya entre em vigor, 50 nações precisam subscrevê-lo e, à época, 41 países, incluindo o

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Brasil, já haviam assinado o tratado. As propostas que formam o acordo foram apresentadas por vídeo-conferência pelo membro do secretariado Convention on Biological Diversity (CBD), Ravi Sharma, e de forma resumida, a convenção estabelece que qualquer acesso a patrimônio da biodiversidade dependerá de autorização prévia de órgão competente do país provedor.

O problema A Medida Provisória (MP) 2.186-16, de 2001, que esteve em vigor até o início de 2015, determinava que o acesso obrigatoriamente só poderia ser feito mediante prévia autorização do Conselho de Gestão do Patrimônio Genético (CGEN) ou órgãos credenciados pela entidade, como o Ibama e o CNPq, e

estabelecia extensa lista de requisitos e documentos a serem apresentados, independentemente do resultado oriundo do acesso. Para fins de bioprospecção, o pesquisador deveria solicitar autorização ao CGEN, o qual emitiria a autorização apenas após a assinatura do Contrato de Repartição de Benefícios referente àquele acesso, de tal forma que o usuário era obrigado a celebrar um contrato antes da geração de qualquer resultado da pesquisa, e antes mesmo que se tivesse qualquer produto oriundo do acesso à biodiversidade. À época, mais de R$ 100 milhões em multas haviam sido aplicadas a empresas que ousaram fazer pesquisas, e o governo não pretendia oferecer anistia.

Portanto, no quesito legislativo, ficou óbvia a urgência em se revisar a Medida

Provisória 2.186-16 de 2001, de forma a estimular o acesso ao patrimônio genético com regras claras para regularização, não aumentando custos nem tributos. Diante dos entraves legais, as empresas muitas vezes optaram pela substituição de componentes do patrimônio genético por insumos de síntese química, em detrimento do uso dos mais diversos recursos de que dispõem os biomas brasileiros.

Para se ter uma ideia do problema enfrentado, segundo a Chefe do Departamento de Produtos Naturais de Farmanguinhos, Maria Behrens, a instituição não teve seus projetos de pesquisa totalmente parados, mas houve a impossibilidade de implementar parcerias e transferir tecnologia. Não se sabe ao certo quantas e quais oportunidades foram engavetadas em função da antiga MP, mas o Laboratório Aché, por exemplo, declarou ter 20 projetos parados, a Biolab desistiu dos projetos com a biodiversidade brasileira, e as Universidades ainda têm muitas pendências.

“A Fiocruz, através da Gestec (Coordenação de Gestão Tecnológica), está trabalhando na regularização de seus projetos”, explica.

A solução Nestes 14 anos em que esteve em vigor, houve tentativas de substituir a famigerada MP, mas foi através da atividade intensa da Associação Brasileira das Indústrias de Química Fina, Biotecnologia e suas Especialidades (Abifina) e outras entidades representativas como a Associação Brasileira da Indústria Química (Abiquim), Associação Brasileira da Indústria de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos (Abihpec), e o Grupo FarmaBrasil, que se obteve um texto que pudesse substituir a MP. Segundo a Gerente Técnica e de Propriedade Intelectual da Abifina, Ana Claudia Dias de Oliveira, “a academia participou deste grupo de discussões, que era do setor industrial, através das empresas com as quais tinham parcerias.” Adicionalmente, as comunidades tradicionais foram ouvidas diretamente pelo Governo e, em alguns debates que a indústria promoveu, encontravam-se representantes do ISA (Instituto SócioAmbiental) e de comunidades extrativistas.

Com a intenção de resolver os entra-

ves do uso da biodiversidade brasileira em função do marco legal vigente, o grupo formado pelas entidades mencionadas encaminhou o Projeto de Lei 7735 ao Congresso Nacional em 24 de junho de 2014, sob regime de urgência.

Porém, ainda havia a necessidade de resolver a pendência dos outros 6 projetos encaminhados ao Congresso sobre mesmo tema, e incluir na análise o acesso a recursos genéticos para alimentação e agricultura, com o apoio de seus respectivos ministérios.

de qualidade à população nos mais variados setores: medicamentos, alimentos, cosméticos, higiene, limpeza, entre outros. Além disso, traz benefícios às comunidades locais e indígenas detentoras de conhecimentos tradicionais, tudo em consonância com os princípios básicos estabelecidos na Convenção de Diversidade Biológica da qual o Brasil é signatário -, quais sejam, o uso sustentável da biodiversidade e a repartição justa e equitativa de benefícios.

De acordo com o relator do PL 7735, deputado Alceu Moreira (PMDB/RS), para se vencer isto, foi preciso utilizar instrumentos eminentemente técnicos, com pessoal de alta qualificação. Os deputados só participaram politicamente quando não havia decisão e o modelo utilizado deu resultado. Na questão do pagamento da repartição de recursos genéticos para as comunidades indígenas, cabe consultá-las, mas consultar quem? Qual é a autoridade indígena representativa que atua no CGEN? O Governo Federal tem 60% de toda a representação e lá vai estar quem o Governo desejar que esteja.

“ Com a nova legislação, altera-se o foco da regulação de meios para uma regulação de resultados, com menos ênfase em mecanismos prévios de controle para a realização de pesquisa, diminuindo drasticamente os custos financeiros e regulatórios do Estado e usuários para a realização de pesquisa”, destaca Adriana. Em contraponto, a Lei nº 13.123 de 2015 prevê maior controle da rastreabilidade dos resultados dessa pesquisa e a regulação da repartição de benefícios.

Outro grave problema era querer cobrar antecipadamente as empresas ou as instituições que tinham entrado com o sistema de pesquisa antes da legislação. “Seria mais ou menos como que estabelecer que uma rua que tem mão para os dois lados, agora é mão única e quem passou na mão contrária nos dias anteriores deveria pagar multa”, explica o deputado. Mas a lei não pode retroagir. E, como exemplo do sucesso do projeto, logo após a sanção pela presidente Dilma, em 20 de maio de 2015, a lei foi imediatamente copiada por 37 países.

Benefícios e perspectivas da nova legislação Para a vice-presidente do Grupo FarmaBrasil, Adriana Diaféria, o novo marco legal desburocratiza os procedimentos para acesso à biodiversidade, em especial para instituições brasileiras, simplificando o processo por meio do estabelecimento de um cadastro, que substituirá a antiga autorização de acesso em grande parte das atividades.

A nova legislação representa enorme avanço e compreensão de que o uso dos componentes do patrimônio genético brasileiro apresenta enorme potencial para a disponibilização de produtos

Pela nova legislação, as diversas atividades que caracterizam acesso à biodiversidade sujeitam-se ao cadastro, estabelecendo a rastreabilidade desde a pesquisa inicial até a notificação de exploração econômica de produto acabado, independentemente da obrigação ou não de repartir benefícios. No âmbito de tal monitoramento e rastreabilidade enquadram-se ainda as atividades de envio e remessa de amostra de patrimônio genético ao exterior, seja para fins de pesquisa e desenvolvimento (P&D) ou prestação de serviços.

Além disso, a nova Lei prevê amplo sistema de fiscalização e controle, cujos procedimentos e respectivas sanções serão devidamente previstos de forma detalhada em seu Decreto Regulamentador, a ser proposto pelo Poder Executivo, conforme previsto na Nova Legislação.

Assim, com o atual marco regulatório favorável ao desenvolvimento, projetos promissores podem avançar. De acordo com Maria Behrens, se houver um ambiente de segurança jurídica com a capacidade de incentivar o desenvolvimento a partir da biodiversidade do País, as ICTs poderão regularizar suas pesquisas sem sofrer com ameaças de multas pesadas. A pesquisadora espera que, nos próximos anos, seja possível registar na Anvisa espécies nativas que substituam as exóticas não adaptadas, pois a produção de medicamentos

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biodiversidade

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“Inovação no Complexo Industrial da Saúde”

da biodiversidade com eficácia abre perspectivas para o desenvolvimento de produtos verdadeiramente nacionais a serem inseridos no SUS, consolidando o parque industrial farmacêutico e reduzindo a dependência externa do País nesta área estratégica.

“Em regiões remotas, onde não chegam medicamentos industrializados, as plantas medicinais são o principal recurso disponível. Estabelecer amplos programas de fitoterapia e validar o uso racional e seguro destas espécies vegetais é nosso dever como instituição de ciência e tecnologia do Ministério da Saúde”, explica Behrens. Levantamentos epidemiológicos apontam a demanda também por produtos para o tratamento de ansiedade, insônia, estresse e doenças cardiometabólicas, gastrointestinais e broncopulmonares. Há pesquisas sobre plantas medicinais em todas estas categorias, com produtos já no mercado, e algumas pesquisas visam também à produção de monografias que possam subsidiar o registro simplificado pela Anvisa.

biodiversidade

A gerente Ana Claudia acredita que o principal ponto é a desburocratização, que se dará através do sistema de cadastro online. Segunda ela, alguns pontos que merecem destaque são: mais garantia para as comunidades tradicionais, repartição de benefícios apenas no produto final, isenção de pagamento de repartição de benefícios para produtores de intermediários e a possibilidade de assinatura de termo de compromisso por empresas que acessaram patrimônio genético na vigência da MP 2.186-16/2001.

A garantia de que nós vamos ter todo o patrimônio garantido a partir da nossa lei gera uma segurança jurídica enorme Deputado Alceu Moreira, PMDB/RS

O deputado Alceu Moreira complementa dizendo que as pesquisas são

amplas porque daqui para frente as empresas só irão recolher sua partição quando já tiver sido feita a descoberta e trabalhada a pesquisa, a tecnologia e a entrada no mercado. Depois do produto estar no mercado é que a repartição começará a ser paga. Isto permite que as empresas possam se arriscar muito mais neste processo.

No processo anterior uma pessoa poderia pagar a partição de um produto para fazer a pesquisa e chegar à conclusão de que tal pesquisa não chegou a lugar algum. E então ele já fez um investimento, como a maioria, de assimilação. Agora isso não acontece mais, e certamente muitas empresas vão realizar este processo. “Além disso, a garantia de que nós vamos ter todo o patrimônio garantido a partir da nossa lei, não tendo que ficar na dependência do Tratado de Nagoya, gera uma segurança jurídica enorme para que se possa fazer um trabalho sobre o patrimônio genético”, destaca Moreira.

Regulamentação da lei A nova Lei de Acesso à Biodiversidade (Lei nº 13.123 de 2015) entrará em vigor no prazo de 180 dias (6 meses) a contar de sua publicação oficial em 20 de maio de 2015. O Decreto regulamentador da referida Lei deverá ser publicado em igual prazo, de forma a garantir a aplicabilidade das novas regras, definindo os novos procedimentos, de forma detalhada.

Alceu Moreira confirma que a Lei só não foi regulamentada até agora pelo Governo por dificuldades em políticas internas, e também porque ainda há vetos a serem apreciados em julho. Se estes vetos forem derrubados, modifica-se a legislação. “Então a partir da publicação definida por lei, a regulamentação só termina sua tramitação se os vetos forem apreciados”, conclui.

Segundo a Vice-presidente do Grupo Farmabrasil, Adriana Diaféria, o Ministério do Meio Ambiente (MMA) tem trabalhado para a construção do Decreto regulamentador, esforçando-se para promover a ampla participação popular nessa tarefa, de forma a garantir a edição de um novo marco regulatório benéfico a todas as partes envolvidas, “estimulando o uso da biodiversidade brasileira no que diz respeito às regras de acesso e repartição de benefícios.”

Para tanto, numa iniciativa democráti-

Novo marco legal desburocratiza os procedimentos para acesso à biodiversidade, em especial para instituições brasileiras, simplificando o processo por meio de um cadastro Adriana Diaféria, Grupo FarmaBrasil ca, logo após a publicação oficial da Lei nº 13.123 de 2015, o MMA disponibilizou em sua página um link para que a sociedade civil possa encaminhar suas contribuições para subsidiar a elaboração da Consulta Pública sobre a regulamentação da nova Lei de Biodiversidade. Conforme informado pelo MMA em sua página eletrônica, a Consulta Pública sobre o texto do Decreto será lançada pelo Governo em setembro deste ano.

O futuro Não é possível estimar um prazo específico para o aumento de inovações relacionadas à biodiversidade, que já é uma realidade para o Brasil, visto que temos em nosso mercado inúmeros produtos dos mais variados setores, oriundos de P&D e que envolvem o patrimônio genético brasileiro e respectivos conhecimentos tradicionais associados.

Adriana entende que, com a entrada em vigor da nova Lei de Acesso em novembro de 2015, e a consequente simplificação dos procedimentos, grande vazão será dada aos processos em trâmite no Conselho de Gestão do Patrimônio Genético (CGEN). Além disso, a substituição do procedimento de autorização de acesso pelo cadastro para grande parte das atividades permitirá maior celeridade à P&D de novos produtos, que serão mais rapidamente disponibilizados à população. “Com a edição de uma legislação que estimula a P&D a partir de patrimônio genético brasileiro, a tendência é que cada vez mais, e em curto prazo, produtos inovadores resultantes do uso sustentável da biodiversidade brasileira sejam lançados”, completa.

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Mercado é promissor para criação de biotecnológicos Indústria nacional tem avançado rapidamente na produção de medicamentos com biotecnologia, mas ainda precisa superar gargalos

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biotecnologia é uma técnica já muito utilizada no mundo e consiste no uso de células vivas em processos complexos e de alto custo final, criando produtos de alta tecnologia. Na área dos fármacos, em especial, a criação de medicamentos biotecnológicos tem trazido avanços significativos para a saúde da população mundial, com a descoberta e o desenvolvimento de novos medicamentos, principalmente para doenças raras ou que ainda não possuíam tratamento.

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Estima-se que o mercado biofarmacêutico nacional movimente cerca de R$ 15 bilhões por ano Thiago Mares Guia, Bionovis

biotecnologia

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“Inovação no Complexo Industrial da Saúde”

Esse mercado já é considerado a nova fronteira da indústria global, com investimentos de mais de US$ 160 bilhões por ano, segundo levantamento feito pelo Grupo FarmaBrasil. O complexo industrial farmacêutico do País vem buscando, através da transferência de tecnologia, alcançar uma produção completamente nacional, atendendo os pacientes brasileiros e de outras partes do mundo, com as exportações.

biotecnologia

A biotecnologia e sua intercambialidade para os medicamentos similares será um dos temas tratados no 9º Encontro Nacional de Inovação em Fármacos e Medicamentos (ENIFarMed), e Thiago Mares Guia, gerente médico e científico da Bionovis, conta como está o desenvolvimento do País nessa área.

Qual é a posição atual do Brasil no mercado de biotecnologia?

Em se tratando especificamente dos biofármacos, o Brasil representa de 2 a 3% do mercado global desses medicamentos.

Estima-se que o mercado biofarmacêutico nacional movimente cerca de R$ 15 bilhões por ano, incluídos nessa conta os anticorpos monoclonais terapêuticos, insulinas e diversos outros medicamentos biológicos importantes.

Quais foram os avanços do setor no País e que gargalos ainda existem?

O Brasil avançou muito, principalmente no período recente, através da implantação de uma política pública importante, estruturante, que diz respeito às Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPs) de medicamentos biotecnológicos. Através des-

sas parcerias, que envolvem laboratórios públicos, empresas nacionais e multinacionais, todo o conhecimento e tecnologia necessários para a produção de biofármacos de alta complexidade deverá ser internalizado, garantindo independência tecnológica estratégica e, principalmente, o aumento do acesso de pacientes aos medicamentos biológicos.

As PDPs de biofármacos tem como prerrogativa a produção local, integral, dos medicamentos biológicos alvo das parcerias. Essa premissa deve sanar o principal gargalo atual, que é o de inexistência de produção de IFA de medicamentos biológicos complexos no Brasil.

Além disso vale também mencionar o arcabouço regulatório para registro dos produtos biológicos, incluindo os biossimilares, construído pela ANVISA com muita consistência nos últimos anos. Essa regulação está alinhada com o que há de mais robusto e moderno no mundo, o que assegura a qualidade, eficácia e segurança dos biofármacos registrados no Brasil.

Contudo, para viabilizar a produção local dos biofármacos, as empresas e os laboratórios públicos envolvidos deverão resolver diversos outros gargalos importantes como, por exemplo, a formação e qualificação de recursos humanos especializados e de uma cadeia produtiva sofisticada que possam auxiliar na implantação desses projetos e em desenvolvimentos futuros.

Como está a Bionovis nessa área? Quando terá laboratório?

A Bionovis firmou parcerias com as empresas Janssen-Cilag e

Merck Serono para produzir no Brasil oito medicamentos biológicos complexos, incluindo biofármacos originais e biossimilares. A transferência de tecnologia para os primeiros produtos foi iniciada, inclusive com fornecimento de um dos produtos, o infliximabe, já sendo realizado para o Ministério da Saúde desde o final de 2014.

Em 2014 foram iniciadas as atividades de pesquisa e desenvolvimento do primeiro biofármaco integralmente desenvolvido pela Bionovis, com investimento de US$ 75 milhões. A intenção é seguir com a construção de um pipeline composto por biossimilares e medicamentos biológicos inovadores, visando atender o mercado brasileiro e também exportar, uma vez que esses produtos serão desenvolvidos de acordo com os requisitos da ANVISA, EMA e FDA. A Bionovis já iniciou a construção de sua planta produtiva na cidade de Valinhos, SP, cuja conclusão está prevista para 2017. Em paralelo também está sendo construída uma planta piloto que deverá estar operante já em 2016, dedicada às atividades de transferência de tecnologia e P&D. O total do investimento previsto é da ordem de R$ 740 milhões.

Quando a Bionovis irá produzir os primeiros medicamentos biológicos? Quais serão os primeiros produtos lançados no mercado?

A Bionovis deverá estar produzindo de forma integral o primeiro medicamento biológico em 2017.

O primeiro produto, o infliximabe, já está no mercado, sendo fornecido ao Ministério da Saúde desde o final de 2014.

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Produzir tecnologia em saúde é salvar vidas 100% brasileiro. Assim é o Cristália, laboratório que desenvolve todas as etapas necessárias para que um novo medicamento chegue ao mercado. Com alto investimento em pesquisa, já conquistou 76 patentes em parceria científica com mais de 50 entidades.

Press à Porter

Isto é colocar a inovação a serviço da vida.

O mais importante Evento sobre Inovações na Indústria da saúde

18 e 19 de Agosto!

9º ENCONTRO NACIONAL DE INOVAÇÃO EM FÁRMACOS E MEDICAMENTOS

“Complexo Industrial da Saúde: Novo Cenário e Perspectivas”

Qualificado pelo Ministério da Saúde, BNDES e pela ANVISA .

O

9º ENIFarMed. Neste ano, o debate temas que vêm afetando diretamente o novo cenário farmacêutico do Brasil, como biotecnologia, métodos alternativos para estudos préclínicos, biodiversidade e a internacionalização de laboratórios nacionais.

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