Revista IPD-Farma • ANO IX • Edição 16

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Revista IPD-Farma • ANO IX • Edição 16 • 2018

• Biotecnologia – • Com 20% da biodiversidade • Vivemos uma crise Território em mundial e novo marco legal, de reprodutibilidade desenvolvimento no Brasil Brasil busca evolução científica?

Apostar na subvenção econômica é saída para inovação Instrumento é amplamente utilizado em países desenvolvidos, mas ainda precisa de mais atenção no Brasil

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Índice 03

Compartilhamento de risco: a condição suficiente

Expediente Revista IPD-Farma ANO IX • Edição 16 Acesse: www.ipd-farma.org.br

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Apostar na subvenção econômica é saída para inovação Instrumento é amplamente utilizado em países desenvolvidos, mas ainda precisa de mais atenção no Brasil

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Biotecnologia – Território em desenvolvimento no Brasil

Área carece de investimento, mas já apresenta cases de sucesso

Jornalista Responsável: Deborah Rezende (MTB: 46.691) Redação: Deborah Rezende, Marcela Marques Coordenação: Mariana Sandroni e Roberto Nicolsky Colaboração: Michele Murta Diagramação: Cecil Rowlands Revisão: Carolina Machado

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Com 20% da biodiversidade mundial e novo marco legal, Brasil busca evolução Lei 13.123 nasceu com promessa de desburocratizar a exploração da biodiversidade brasileira; sancionada em 2015 ainda gera dúvidas e segue sendo debatida pelo setor de saúde

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Vivemos uma crise de reprodutibilidade científica?

A falta de padrão gera desconfiança e é preciso investir na recuperação

Diretor-executivo: Roberto Nicolsky Coordenadora: Mariana Sandroni Coordenadora adjunta e captação de recursos: Michele Murta Gerente de Marketing e Eventos: Alexandre Nicolsky Webmaster e webdesign: Ukla Fernandes Secretariado: Ingrid Medeiros A Revista IPD-Farma é uma publicação da Sociedade Brasileira Pró-Inovação Tecnológica

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Compartilhamento de risco: a condição suficiente

O 11º ENIFarMed ensejou a discussão sobre qual a condição necessária a uma política bem-sucedida de desenvolvimento tecnológico. Para responder à questão proposta vamos analisar a lei 44/1995 da Índia. O exame nos mostra que o único artigo que se refere às atividades do TDB (sigla em inglês de Conselho de Desenvolvimento Tecnológico, como o criado por essa lei) é o artigo 6 cuja redação é quase idêntica à do preâmbulo. Logo, todas as demais possibilidades de financiamentos, empréstimos, testes, experimentos, recursos humanos e outros, ficaram resumidas à expressão “qualquer outro apoio financeiro” (tradução livre do autor). Isso obedece à lógica de quem pode o mais – capital de risco – obviamente poderá o menos – as demais formas de apoios que, portanto, dispensam detalhamento, que fica para a regulamentação.

Então como opera essa lei? Criado o TDB em 16 de Roberto Nicolsky Superintendente do IPD-Farma e dezembro de 1995 este passa a oferecer às indústrias Diretor Presidente da Protec que desenvolvem inovações próprias ou as que imitam

as concorrentes estrangeiras, primordialmente o capital de risco (sem reembolso, sem dívida) para assegurar o sucesso das inovações industriais. E no desenvolvimento de imitações, ou engenharia/química/farmacêutica reversa, com os recursos necessários o sucesso passa a 9 em cada 10. Assim, todas as ofertas de outros apoios convergem pela lei da procura para as indústrias ativas em programas ou projetos de inovações industriais pois por ser recurso público a sua distribuição é necessariamente aberta e livre para consulta.

Ou seja, o capital de risco arrasta ao crescimento todas as atividades de apoio, inclusive as universidades, para auxiliar na fase de pesquisa, na montagem de experimentos e no treinamento de recursos humanos. E o rápido crescimento do PIB e das patentes indianas no USPTO mostra que isso ocorre de uma maneira virtuosa, provando que o COMPARTILHAMENTO DO RISCO TECNOLÓGICO não é só uma CONDIÇÃO NECESSÁRIA, mas também a CONDIÇÃO SUFICIENTE.

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Apostar na subvenção econômica é saída para inovação Instrumento é amplamente utilizado em países desenvolvidos, mas ainda precisa de mais atenção no Brasil É preciso que empresariado e governo compartilhem riscos para que a saúde brasileira realmente possa inovar e se destacar em um mercado mundialmente competitivo. Para isso, é indispensável incrementar o debate sobre a importância da subvenção econômica como ferramenta de incentivo. O instrumento, que foi amplamente enfatizado durante a 11ª edição do ENIFarMed, evento realizado em dezembro no Rio de Janeiro, vem sendo apontado como um dos melhores caminhos para que o país possa investir em sua produção interna.

“Na busca pelo crescimento, não há como fugir da subvenção econômica, mecanismo fundamental e que tem que estar presente em todas as políticas públicas de fomento à inovação. Se não houver esse compartilhamento de risco entre empresa e Estado, o desenvolvimento não ocorrerá”, diz Roberto Nicolsky, presidente da PROTEC (Sociedade Brasileira Pró-Inovação Tecnológica).

No atual cenário brasileiro, que vem enfrentando uma crise político-econômica responsável pela promoção de cortes diversos inclusive no setor de saúde, a subvenção acaba ainda menos aparente. Mesmo que outros formatos de investimento ocorram, eles não são suficientes para que a inovação possa realmente surgir e se

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concretizar como uma cultura do Brasil. “A maior discussão que temos para realizar hoje é a importância da subvenção para inovar. A subvenção é fundamental na redução do risco e da incerteza. Crédito e incentivo são importantes, mas não são eles que levarão a projetos de maior risco”, afirma José Luis Gordon, da Embrapii (Empresa Brasileira de Pesquisa e Inovação Industrial).

Operada de acordo com as normas da OMC (Organização Mundial do Comércio), a subvenção e um dos instrumentos de política de governo mais utilizados em países desenvolvidos. No Brasil, foi iniciada em 2006, segundo informações da FINEP (Financiadora de Estudos e Projetos), principal agente do Programa de Subvenção Econômica para a Inovação, que visa promover significativo aumento das atividades de inovação incrementando a competitividade das empresas e a economia do país. “Subvenção econômica e incentivos fiscais são os instrumentos mais utilizados internacionalmente, sendo a subvenção o mais poderoso”, declara Igor Bueno, da FINEP. Para Bueno, o Brasil precisa passar por um processo de revisão de seus formatos de apoio financeiro. “O modelo brasileiro é muito centrado em incentivo fiscal e crédito para inovação. Enquanto a subvenção econômica tem custo fiscal de 1%, os outros incentivos chegam a 82%. O brasileiro está muito voltado a esses mecanismos, indo na contramão do que a gente vê lá fora”, comenta sobre essa discrepância entre as ferramentas mais utilizadas no Brasil e as opções em funcionamento em países europeus e nos EUA. A financiadora, que costuma lançar editais temáticos, apresentou, em 2013, quatro editais de subvenção que totalizavam R$ 144 milhões. Um deles, com foco em produtos obtidos por processos biotecnológicos, concederia R$ 24 milhões em recursos de subvenção econômica para o desenvolvimento de produtos e processos inovadores que envolvessem significativo risco tecnológico e estivessem associados a claras oportunidades de mercado. Dentro do escopo estavam os segmentos de cosmetologia a partir da biodiversidade brasileira (projeto focado no desenvolvimento de produtos antiacne) e vacinas e soros em saúde animal (criação de vacina contra circovirose suína).

Em seu portal na Internet, acessível pelo endereço www.finep.gov.br, a financiadora elenca todas as informações a respeito de seus ciclos de avaliação do Programa de Subvenção Econômica. Ao navegar no site é possível analisar os relatórios dos processos anteriores e, inclusive, observar o perfil das empresas apoiadas. Para quem busca apoio para inovar, este tipo de informação representa uma base interessante para o desenvolvimento estratégico de projetos.

LEGISLAÇÃO Um dos principais caminhos para incentivo à inovação foi aberto pela Lei 10.973 de 2004 que, mais conhecida como Lei de Inovação, prevê a concessão de recursos financeiros por parte da União para promoção e desenvolvimento de produtos ou processos em empresas nacionais.

Recentemente, mais precisamente em 7 de fevereiro, o Decreto nº 9.283 assinado pelo presidente Michel Temer alterou leis do Marco Legal da Ciência e Tecnologia, promovendo uma série de novidades impactantes principalmente para quem empreende e inova via startups. Agora, universidades e centros de pesquisa públicos, bem como agências de fomento, empresas públicas e sociedades de economia mista, podem integrar empresas inovadoras como sócias minoritárias.

Tratando do estímulo à inovação nas empresas, o decreto dedica parte de seu texto à subvenção econômica, deixando claro que “a concessão da subvenção implicará, obrigatoriamente, a assunção de contrapartida pela empresa beneficiária, na forma estabelecida em termo de outorga específico”.

Outro ponto de destaque se refere diretamente à FINEP, que credenciará agências de fomento regionais, estaduais e locais, além de instituições de crédito oficiais, para descentralizar e aumentar a capilaridade dos programas de concessão às microempresas e às empresas de pequeno porte que, inclusive, estarão sujeitas à procedimentos simplificados.

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SUBVENÇÃO ECONÔMICA E SEUS DIFERENCIAIS PELO MUNDO Redigido em 2009 por Alexandre Zuccolo Barragat de Andrade, um estudo comparativo entre a subvenção econômica à inovação operada pela FINEP e alguns programas correlatos realizados nos EUA, na França e na Espanha, confirma que existem diferenças importantes como a justificativa apresentada por cada governo para a concessão de recursos públicos sem retorno a empresas privadas e a forma como cada programa é implementado.

da OSEO Innovation (Instituição do governo francês voltada para o apoio à inovação tecnológica) e do CDTI (Centro para el Desarrollo Tecnológico Industrial, instituição espanhola), voltados para desenvolvimento de tecnologias disruptivas, são os mais exigentes, a subvenção econômica proposta pela FINEP está no meio termo, visto que em algumas áreas solicita projetos de alta complexidade e em outras admite desenvolvimentos mais rotineiros.

O porte das empresas, por exemplo, é um dos pontos importantes de todos os programas mundiais, porém cada país classifica suas empresas de uma maneira.

“Uma empresa que fatura R$ 60 milhões é considerada grande pela FINEP. A mesma empresa é classificada como pequena pelo TIP (Technology Innovation Program, programa norte-americano de subsídio ao desenvolvimento de tecnologias para atender a necessidades nacionais críticas) que considera grandes apenas empresas com faturamento superior a US$ 1,6 bilhões.

Andrade conclui, então, que o principal contraste entre a subvenção da forma como é operada pela FINEP e no formato aplicado nos programas internacionais está na integração de instrumentos e políticas públicas.

Segundo ele, na maioria dos exemplos internacionais há forte integração com outros instrumentos internos ou externos às instituições que os operam. Enquanto isso, o que ocorre na FINEP é um formato de subvenção à inovação dissociada de outros instrumentos de apoio.

Para ele, integrar a subvenção aos demais instrumentos permitiria, à FINEP, calibrar a intensidade do subsídio ao risco tecnológico dos projetos, permitindo também que o apoio fosse mais amplo e próximo da estratégia de inovação das empresas.

Outro ponto apresentado no estudo diz respeito à análise do risco tecnológico. Enquanto alguns prgramas

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Território em desenvolviment Área carece de investimento, mas já apresenta cases de sucessos

Estratégico tanto para a área de saúde quanto para a economia brasileira como um todo, o setor de biotecnologia foi amplamente debatido durante o 11º ENIFarMed, evento que foi realizado pela primeira vez no Rio de Janeiro, cidade que abriga alguns dos principais institutos de pesquisa responsáveis pelo desenvolvimento da biotecnologia no país.

A preocupação comum a todos os envolvidos é possibilitar a inovação na área para garantir que tenhamos avanços que contribuam com a saúde da população ao mesmo tempo em que permitam o crescimento da indústria e das pesquisas. “Não podemos fazer, com a biotecnologia, o mesmo que fizemos com a farmoquímica. Se as PDPs não funcionarem efetivamente, vamos

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ento no Brasil

mais uma vez perder o bonde”, comenta Dante Alario Jr, presidente do Conselho Deliberativo do IPD-Farma e da Biolab, ao traçar um comparativo entre biotecnologia e a indústria farmacêutica. É sabido que os entraves são diversos e vão desde o alto custo para construção e operação de novas plantas industriais até os elevados valores de investimento para desenvolvimento clínico. Porém é preciso manter a área em movimento para acompanhar o que o restante do mundo vem apresentando.

O CNPEM – Centro Nacional de Pesquisa em Energia e Materiais, uma organização qualificada pelo Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações, conta com laboratórios que são referências mundiais e colocam o Brasil em destaque no cenário da biotecnologia. Estão, em funcionamento o LNBio (Laboratório Nacional de Biociências), que desenvolve pesquisas em áreas de fronteira da biociência com foco em biotecnologia e fármacos com desenvolvimento de estratégias terapêuticas; o CTBE (Laboratorio Nacional de Ciência e Tecnologia de Bioetanol), que investiga novas tecnologias para a produção de etanol celulósico; e o LNNANO (Laboratório Nacional de Nanotecnologia), que realiza pesquisas com materiais avançados e que oferecem grande potencial econômico para o país.

Como não há desenvolvimento sem investimento, o congresso também debateu de forma bastante aprofundada as diferentes formas de financiamento para que startups de biotecnologia possam emergir e entrar, de forma segura, no mercado.

A FAPERJ (Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro), por exemplo, lançou em meados de 2016 o programa Startup Bio (Apoio ao Empreendedorismo e Formação de Startups em Saúde Humana do Estado do Rio de Janeiro) para fomento de projetos inovadores de desenvolvimento de produtos e tecnologias com foco em doenças prioritárias do SUS. Com recursos de R$ 10 milhões, o programa incentiva startups para a criação de um cluster de biotecnologia no estado do Rio de Janeiro.

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Contemplando oito empresas que atuam pelo desenvolvimento de novos fármacos e de testes para diagnóstico molecular, o edital foi coordenado pelo professor Sérgio Mecena, que esteve presente em uma das mesas de debate do 11º ENIFarMed. “Nosso objetivo era desenvolver uma cultura empreendedora para gerar, no Estado, empreendimentos de alto valor agregado dominando produtos estratégicos na área de ciências da vida”, comenta.

Confirmando que há produtividade na área de biotecnologia no país, Mecena declarou: “Esperava receber cerca de dez projetos, mas tivemos 48 propostas e, dessas, 26 foram pré-selecionadas.

Foi uma boa surpresa e percebemos que tínhamos estrutura e demanda para isso”. O edital financia despesas de capital, de custeio, serviços de terceiros e a contratação de licenças de softwares, além de passagens para cumprimento da agenda do projeto de pesquisa das oito empresas que finalmente foram contempladas.

Inova Simples – Englobando também o poder legislativo, o ENIFarMed recebeu o deputado federal Otávio Leite que declarou que “agenda positiva para o desenvolvimento econômico do Brasil deve ser pautada no empreendedorismo”. Com base nesse conceito, o deputado trabalha em uma proposta para tornar mais simples e acessível o desenvolvimento de startups voltadas tanto à inovação incremental quanto à disruptiva.

“Nos últimos tempos tenho me dedicado a compreender o ecossistema empreendedor do país, assim como o papel do legislador de observar as dificuldades e os desejos traduzindo-os em legislação que facilite os processos”, disse Leite que é o relator do PLP 341/2017, projeto de lei complementar para aperfeiçoamento do Estatuto Nacional da Microempresa e da Empresa de Pequeno Porte e que sugere mudanças no crédito facilitando o acesso do pequeno empresário e recriando a figura da Empresa Simples de Crédito (ESC), que não precisa de autorização do Banco Central para iniciar as atividades.

Há, ainda, a sugestão de criação do INOVA SIMPLES, um regime especial simplificado que concede, às startups, um tratamento diferenciado que estimule a criação, a formalização, o desenvolvimento e a consolidação como agentes indutores de avanços tecnológicos e da geração de emprego e renda. “A ideia é fazer com que o empreendedor, ao ter o capital, possa desenvolver seu produto dentro de um período de validação experimental. Dando certo, se encaminhará para o Simples Nacional e depois para outros horizontes tributários. Se não der certo, apenas dará baixa no sistema”, explica Leite sobre a eliminação das agruras e burocracias de abertura e fechamento de empresas no Brasil.

Terapias avançadas e medicina regenerativa – A biotecnologia tem papel fundamental no desenvolvimento de terapias avançadas. Como exemplo, temos as células-tronco pluripotentes, que são células que permitem uma reprogramação ao seu estágio embrionário e, por isso, representam uma grande promessa para a medicina. Ao ter a capacidade de se diferenciar em qualquer tecido de um organismo adulto, são a esperança de que um dia seja possível reconstruir tecidos ou órgãos de pacientes, além de auxiliarem no desenvolvimento de fármacos para diversas moléstias humanas.

Como uma tendência para o futuro, a medicina regenerativa já conta com medicamentos aprovados pelo FDA (Food and Drug Administration) como, por exemplo, o Kymriah®, da Novartis, que deve ter faturamento de US$ 50 bilhões até 2021 e atenderá doenças que, hoje, não tem cura como a doença de Alzheimer.

Representando um grande avanço para o Brasil, a RDC nº 214/2018 da Anvisa, que dispõe sobre boas práticas em células humanas para uso terapêutico e em pesquisa clínica, foi aprovada. Com essa publicação, empresas e institutos de pesquisa ganharam um manual de regras claras e segurança para criar padrões técnicos e de qualidade em seus processos. Esse novo passo da regulamentação brasileira deve promover os investimentos no setor.

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CASE DE SUCESSO – PLURICELL BIOTECH O campo de pesquisa em biologia celular e molecular foi a base para a criação e desenvolvimento da PluriCell Biotech, uma empresa brasileira focada na reprodução de tecidos humanos por meio de células-tronco.

“Na PluriCell Biotech pegamos as células adultas de doadores e as transformamos em uma célula-tronco pluripotente (também conhecida como célula iPS Inducedpluripotentstemcells) semelhante à nossa célula embrionária. A partir dessa célula conseguimos gerar qualquer outro tipo celular humano como, por exemplo, o que compõe o coração e o fígado”, explica Diogo Biagi, biólogo, mestre em genética humana, doutor em biologia celular e co-fundador da PluriCell Biotech.

“Conseguimos aplicar essa tecnologia para a modelagem de doenças, o descobrimento de novos fármacos e, também, para a medicina regenerativa”, complementa.

Hoje, a PluriCell comercializa o PluriCardio, um kit completo para utilização de cardiomiócitos humanos na pesquisa composto por células cardíacas humanas funcionais derivadas de células-tronco pluripotentes.

E é por estar em plena atividade que a empresa é considerada um bom case de sucesso dentro do setor de biotecnologia. “Acreditamos que já passamos pelo temido ‘vale da morte’. Hoje temos um produto cujo desenvolvimento foi inteiramente financiado pela FAPESP (Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo)”, diz Biagi.

Paralelamente ao que já comercializa, a empresa está em fase final de desenvolvimento de uma nova solução tecnológica baseada em queratinócitos humanos.

Chamado PluriKerato, o kit trará agilidade e homogeneidade à pesquisa.

Além de Biagi, Marcos Valadares (biólogo doutor em genética humana e células-tronco) e Alexandre Pereira (doutor em cardiologia com profundo conhecimento em genética humana e bioestatística) são os fundadores da PluriCell Biotech.

BIOTECNOLOGIA TAMBÉM FOI TEMA DA SESSÃO DE PÔSTERES Paralelamente ao congresso, a 11ª edição do ENIFarMed realizou a Premiação Reconhecimento Técnico-Tecnológico e, entre os trabalhos apresentados, destaque para o “Estudo de Mercado de Medicamentos Biotecnológicos: o caso da insulina” que, desenvolvido pelos doutores Wanise Borges Gouvea Barroso e Carlos Eduardo Collazo Pontes, apresenta o cenário mercadológico no Brasil, nos EUA e na China de medicamentos biotecnológicos como, por exemplo, a insulina.

Segundo o trabalho apresentado, estima-se que em 2040 o Brasil terá mais de 23 milhões de diabéticos, o que desperta a preocupação do segmento. Somado a este cenário, temos as importações de produtos biológicos contribuindo com o aumento do déficit da balança comercial de medicamentos e fármacos e o fato de que, mesmo tendo crescido 114% entre 2010 e 2014, o mercado brasileiro de medicamentos biológicos ainda não é tão expressivo, correspondendo a apenas 8% do mercado da China e 0,46% do mercado norte-americano.

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Com 20% da biodiversidade mundial e novo marco legal, Brasil busca evolução Lei 13.123 nasceu com promessa de desburocratizar a exploração da biodiversidade brasileira; sancionada em 2015 ainda gera dúvidas e segue sendo debatida pelo setor de saúde.

Invejável, a biodiversidade brasileira precisava de novas regras para ampliar o acesso ao patrimônio genético e aos conhecimentos tradicionais. Criado com o intuito de fortalecer o setor, o Marco da Biodiversidade, que foi sancionado pela presidente Dilma Roussef em 2015, também promove uma ampla movimentação na cadeia brasileira de fármacos e medicamentos.

Uma das mudanças mais significativas diz respeito à burocracia, que era tida como um dos principais entraves ao desenvolvimento do setor. Com uma dinâmica mais simples, o marco acaba por eliminar os limites para a pesquisa permitindo que as empresas utilizem de forma mais ampla todo o conhecimento gerado. Se antigamente as empresas deviam submeter uma documentação ao CGen (Conselho de Gestão do Patrimônio Genético) e aguardar a aprovação para iniciar os trabalhos, com o novo texto aprovado as organizações nacionais passam a fazer esse cadastro de forma muito mais dinâmica e pela internet.

Aprovado, o uso de sistemas eletrônicos, inclusive, torna o processo mais ágil concedendo mais tempo hábil aos departamentos de recursos humanos que, agora, podem se dedicar à gestão de políticas públicas. Dentre os sistemas, destaque para o SisGen, que está no ar desde novembro de 2017 para cadastro e notificações; e o SINIRA, que trabalhará pela rastreabilidade e está em fase de desenvolvimento.

Outro ponto apontado pela nova legislação diz respeito aos colegiados. O CGen é a autoridade nacional competente pela gestão, regulamentação, elaboração de

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resoluções normativas e cadastro. Reúne o Governo, a sociedade civil dos setores empresarial, acadêmico e, também, representantes dos povos indígenas. Já o Comitê Gestor do Fundo será responsável por definir a forma de repartição dos recursos e é composto por 50% de sociedade civil.

Protegendo o país, seu bioma e seus conhecimentos, a nova lei obriga empresas estrangeiras interessadas em utilizar alguma espécie da biodiversidade brasileira a firmar uma parceria com uma instituição nacional, proporcionando uma troca de conhecimentos e tecnologias agregadora ao setor. “A legislação contribui para que, mesmo que a espécie siga para desenvolvimento no exterior, o país também possa evoluir e aprender”, comenta Maranda Rego de Almeida, do Ministério do Meio Ambiente.

Na área de fitoterápicos, as mudanças também são bastante significativas por trazer a política de plantas medicinais de volta à agenda estratégica do país. Utilizadas desde os primórdios da humanidade, essas plantas ganharam ainda mais destaque quando, na década de 70, a OMS (Organização Mundial da Saúde) reconheceu seu valor e estimulou sua utilização.

Porém o Brasil, mesmo tendo toda a biodiversidade de seus mais de 8,5 milhões de quilômetros quadrados a seu favor, não aproveita seu potencial. Segundo o CGEE (Centro de Gestão e Estudos Estratégicos) cerca de 30% do déficit total da balança comercial brasileira está associado a importação de fármacos.

Como exemplo deste “desperdício”, temos um cenário no qual o país exporta soja e, ao mesmo tempo, importa isoflavonas de soja. “A gente estuda tão pouco tudo isso. Não chega a 5% o número de espécies que são clinicamente e farmacologicamente investigadas”, diz Maria Behrens, da Farmanguinhos, lembrando que a OMS (Organização Mundial da Saúde) estima em 30 mil o número de espécies com potencial medicinal no mundo e que de 25% a 30% de todos os medicamentos são derivados de produtos naturais.

Somado ao protagonismo brasileiro no cenário global de novas descobertas para medicamentos, há a excelente estrutura técnico-científica do país que precisa e pode ser melhor explorada. Para isso, é necessário tornar a fase de descoberta mais acessível e uma das alternativas é a divisão do risco entre vários parceiros.

ISOFLAVONAS DE SOJA Encontradas em vegetais como soja e derivados, as isoflavonas têm estrutura química e funcionalidade semelhante à molécula do estradiol, hormônio natural feminino. Como o uso das isoflavonas em pesquisas não demonstraram problemas no endométrio ou mesmo no tecido mamário, elas são sugeridas como substitutas dos hormônios artificiais que são bastante agressivos.

EM PRODUÇÃO A nova legislação já está gerando seus frutos e uma tripla parceria anunciada em dezembro de 2017 movimenta a biodiversidade brasileira de forma inédita em prol da saúde. Desenvolvido pelo CNPEM (Centro Nacional de Pesquisa em Energia e Materiais), pela Phytobios e pelo Aché Laboratórios, o projeto visa identificar substâncias bioativas em extratos vegetais na busca por novos medicamentos para as áreas de oncologia e dermatologia. A expectativa é que esses novos produtos e tecnologias sejam patenteados e disponibilizados ao mercado em até 15 anos.

Apoiado pela Embrapii (Empresa Brasileira de Pesquisa e Inovação Industrial), o programa tem investimento inicial de R$ 10 milhões e reúne todas as expertises necessárias para a produção final de um novo medicamento. “A participação de uma indústria farmacêutica no projeto evidencia que os conhecimentos gerados nas pesquisas científicas são importantes no cenário contemporâneo, que depende da inovação como competência estratégica. Ao reunir parceiros com expertises complementares, o programa pode, em um futuro próximo, posicionar o Brasil entre os países que têm a capacidade de inovar na criação de medicamentos a partir de compostos presentes em sua própria biodiversidade”, explica Kleber Franchini, diretor do LNBio (Laboratório Nacional de Biociências) do CNPEM. A contribuição pontual de cada um dos envolvidos é o ponto alto do projeto. Enquanto o CNPEM trabalha nos ensaios para a identificação de compostos bioativos, a Phytobios conta com mais de 10 anos de experiência na realização de expedições de bioprospecção em biomas brasileiros, e o Aché tem know how nas etapas de pesquisa e desenvolvimento de medicamentos inovadores e fitoterápicos.

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MARCO LEGAL DA BIODIVERSIDADE

OBJETIVA: 1. Facilitar a pesquisa e a exploração econômica da biodiversidade brasileira 2. Proteger o conhecimento dos povos tradicionais do país 3. Incentivar a produção de novos medicamentos, cosméticos e insumos agrícolas PONTOS-CHAVE DA LEI DA BIODIVERSIDADE 1. Garante direitos das populações tradicionais e cria regras de compensação a comunidades que forneçam conhecimentos para a indústria, dando chance de voto e de participação a povos e comunidades; 2. Cria o Programa de Repartição de Benefícios apoiando esforços, demandas e políticas para as comunidades;

PROTOCOLO DE NAGOYA Ratificado por 105 países, o Protocolo de Nagoya é um acordo internacional que regulamenta o acesso a recursos genéticos e a repartição justa e equitativa dos benefícios, além de enfatizar a importância da segurança jurídica.

Desta forma, estabelece as diretrizes para as relações comerciais entre a fonte provedora dos recursos e o país interessado em utilizá-los. É um tratado que envolve o pagamento de royalties, criação de joint ventures e o direito à transferência de tecnologias e capacitação.

3. Descriminaliza pesquisadores, estudantes e instituições de pesquisa; 4. Resguarda setores com menor capacidade contributiva como empresas de pequeno e médio porte; 5. Determina novas regras de acesso ao patrimônio genético por empresas estrangeiras; 6. Garante livre negociação sobre os conhecimentos tradicionais, e mais 0,5% do lucro enquanto houver venda do produto; 7. Cria segurança jurídica para estimular o investimento privado em PD&I; 8. Estabelece a repartição de 1% do lucro com o Fundo Nacional de Repartição, enquanto houver comercialização, quando a origem do conhecimento tradicional não for identificada, e o fundo reparte com todos os detentores.

Em vigor desde 2014, o protocolo obriga que todos os países participantes criem suas próprias normas e o Brasil ainda não fez sua adesão. Caminhando para tal, uma parceria entre a Natura, a CNI (Confederação Nacional da Indústria) e a GSS Sustentabilidade desenvolveu um estudo que analisa as legislações de 119 países para que fosse possível traçar um comparativo com a nova lei brasileira.

Esse estudo, que está disponível integralmente para leitura na internet, conclui que o Marco da Biodiversidade no Brasil é a legislação mais avançada, tendo sido inclusive elogiada por outras nações.

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Vivemos uma crise de reprodutibilidade científica?

A falta de padrão gera desconfiança e é preciso investir na recuperação Motivo de preocupação da comunidade científica, a falta de reprodutibilidade de resultados de pesquisa vem ganhando cada vez mais destaque na área de saúde. Princípio fundamental para que a ciência possa avançar, a reprodução dos estudos baseia o desenvolvimento das tecnologias científicas e entende-se que estudos que não podem ser reproduzidos, acabam perdendo credibilidade, o que gera a sensação de desperdício de tempo e de recursos, além de prejuízos bastante amplos na cadeia como um todo.

Para João Batista Calixto, diretor presidente do CIEnP/ UFSC (Centro de Inovação e Ensaios Pré-Clínicos da Universidade Federal de Santa Catarina), que participou da 11ª edição do ENIFarMed, o mundo passa por uma crise de identidade na ciência e na inovação.

“Vivemos uma dificuldade para levar adiante o que foi planejado na inovação. São vários fatores, mas a crise de reprodutibilidade que a ciência passa é um dos mais importantes. Falta um padrão ético e científico para fazer a rastreabilidade. Não bastam boas práticas de laboratório, precisamos de boas práticas científicas”, declara.

A Nature, renomada revista científica interdisciplinar britânica, sabendo desta questão que tem sido amplamente debatida, produziu um estudo envolvendo 1.576 cientistas para entender se realmente estamos vivenciando uma crise de reprodutibilidade científica.

Como resultado, a publicação chegou a dados um tanto quanto contraditórios. Enquanto 52% dos cientistas entrevistados acreditam que, sim, existe uma crise significativa, menos de 31% pensam que a falta de

reprodução reflete que o resultado está provavelmente errado. A maioria afirma confiar na literatura publicada, visto que 73% disse acreditar que pelo menos metade dos estudos de sua área pode ser confiável, com físicos e químicos geralmente mostrando maior confiança.

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Ao citar a pesquisa da Nature, José Mauro Granjeiro, que há sete anos atua no Inmetro, relembra que “buscamos confiança para que um produto seja efetivamente registrado e disponibilizado na sociedade”. A pesquisa ainda afirma que 70% desses profissionais declararam ter falhado na hora de tentar reproduzir experimentos e cerca de 50% desses mesmos profissionais confirmaram ter falhado inclusive na hora de reproduzir os próprios experimentos.

Visando entender os motivos da crise, o estudo afirma que 60% dos entrevistados apontaram que a pressão para publicar novas pesquisas e a seletividade da publicação dos dados refletem diretamente nesta crise de reprodutibilidade que a comunidade vivencia. Metade dos cientistas relatou replicações insuficientes nos laboratórios, falta de supervisão e baixa potência estatística como outras causas do problema.

Como solucionar? A Nature aposta na orientação e no treinamento dos jovens pesquisadores para que utilizem ferramentas de forma mais assertiva e, assim, consigam chegar a resultados mais facilmente reprodutíveis. Além disso, destaca a importância do uso correto da estatística e da melhor orientação para o design dos experimentos.

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Nas entrevistas, um terço dos participantes declarou que seus laboratórios estão preocupados em melhorar a reprodutibilidade dos estudos e, para isso, investiram em medidas concretas. Porém, as ações de praxe parecem ser solicitar que outra pessoa dentro do mesmo laboratório refaça o trabalho, melhorar a padronização dos métodos experimentais e reforçar a documentação.

Criada para incentivar a abertura, a integridade e a reprodutibilidade das pesquisas, a organização Center for Open Science acredita que a troca aberta de ideias acelera o progresso científico. Para isso, oferece uma plataforma integrada para gerenciamento das pesquisas, um sistema que dá suporte ao gerenciamento de projetos gratuitos e de código aberto, auxiliando pesquisadores a trabalhar tanto de forma privada quanto de forma pública.

Ao mesmo tempo, um grupo de pesquisadores dos Estados Unidos, Reino Unido e Holanda assinou um manifesto para que a ciên­cia recupere tanto sua credibilidade quanto sua con­fiabilidade. Nomeado Manifesto for Reproducible Science, o documento defende que sejam tomadas medidas para evitar práticas negativas em todo o processo da pesquisa. Para isso, enfatiza que é importante publicar todos os dados brutos, bem como os estudos com resultados negativos, visto que a publicação exclusiva de dados novos e com ampla significância elimina a transparência e gera interpretações equivocadas.

O mundo está batalhando para modificar este cenário e retomar a pesquisa confiável e o Brasil caminha para também lutar contra a crise de reprodutibilidade que vem sendo sentida no setor.

O QUE DESPERTOU O QUESTIONAMENTO? Um dos casos que motivou a ampliação do debate sobre a reprodutibilidade científica ocorreu em 2011 quando a Bayer tentou replicar 67 experimentos e só obteve resultados similares em 25% deles.

Na sequência, já em 2013, a empresa de biotecnologia Amgen declarou não conseguir reproduzir 47 de 53 estudos básicos sobre câncer publicados em revistas renomadas.

SÉRIE SOBRE REPRODUTIBILIDADE ESTÁ DISPONÍVEL NO YOUTUBE Com quase 270 mil inscritos, o canal Healthcare Triage, no YouTube, desenvolveu uma série de vídeos sobre como melhorar a reprodutibilidade científica. Dividida em duas partes, soma 31 vídeos que tratam sobre design experimental, análises e relatórios. Explorando os principais conceitos-chave para a garantia de pesquisas livres, porém que discutam resultados, eliminem as chances de erros e produzam bons artigos, a série é gratuita e está disponível na internet.

da Universidade de Indiana, onde atua como vice-presidente de Política de Saúde e Pesquisa de Resultados e dirige o Centro de Pesquisas em Política de Saúde e Profissionalismo. A intenção do profissional é auxiliar os cientistas de todos os níveis a melhorar a qualidade de seus experimentos e a forma como os apresentam, melhorando, como consequência, os problemas de reprodutibilidade que estão sendo encontrados em todas as áreas de pesquisa.

Os vídeos, que são curtos (cada um tem em média cinco minutos), foram escritos e apresentados por Aaron Carroll, pediatra norte-americano e professor de pediatria

Para acessar a série, basta entrar no YouTube e buscar por “Healthcare Triage”.