Punto Effe n. 14/2019 by Punto Effe

ISSN 2612-3983 Anno XX | N° 14 4 ottobre 2019 | www.puntoeffe.it

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parliamone FarmacistaPiù a Milano

Mercato Il punto sugli integratori

Veterinaria Un’emergenza comune

UN FUTURO

riccodisfide Una rurale emiliana con cento anni di storia e un titolare che fa professione di ottimismo e da FarmacistaPiù ha tratto un’ulteriore iniezione di fiducia

Giuseppe Masini

FITORODIOLA Vitalità e

• RHODIOLA ROSEA L. Tonico-adattogeno Tonico (stanchezza fisica, mentale) solgar.it

Normale tono dell’umore

Gli integratori non vanno intesi come sostituti di una dieta variata ed equilibrata e di uno stile di vita sano.

SOMMARIO

Editoriale | Un buon inizio

Ateneo | In tema di vaccinazioni in farmacia

Un farmacista a scuola | La scuola a casa

PARLIAMONe FARMACISTAPIÙ 2019 | Ripartire insieme

primo piano ECHI DAL WEB | Un’azione condivisa 14

ECHI DAL WEB | Competenze hi tech 16 INCONTRI | Giuseppe Masini

PAPER BLOG | Una mano tesa

PROFESSIONE | I veri servizi 25 MERCATO | Integratori, una lieve crescita

VETERINARIA | Un’emergenza comune 30 ATTUALITÀ | A fior di pelle

RUBRICHE Il libro | Il valore dell’esempio Legale | Il contributo esegetico Dalle aziende | Ben oltre le aspettative

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Grafica e Immagine Emanuela Contieri - e.contieri@lswr.it

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Consigli The Blind Spot | Per superare l’impasse

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VIENI A TROVARCI IN FIERA!

editoriale

di Ludovico Baldessin direttore editoriale di Punto Effe

n buon

inizio

La sesta edizione edizione di FarmacistaPiù si è chiusa a Milano con esito particolarmente positivo: convegni interessanti e variegati, sale gremite, tutti i principali attori della filiera presenti. Molta attesa aveva destato la prima uscita pubblica del neo Ministro della Salute Roberto Speranza, cha ha partecipato alla sessione istituzionale del sabato mattina, denotando grande rispetto verso l’evento e la categoria: al termine del suo intervento si è accomodato in platea per ascoltare le successive relazioni, per quasi tre ore, da parte di rappresentanti di Ordini, titolari di farmacia, industria, società scientifiche, associazioni di cittadini. L’intervento di Speranza è risultato non solo ineccepibile nella forma ma anche estremamente interessante nella sostanza: sua stella polare è l’art. 32 della Costituzione che sancisce il diritto alla salute dei cittadini. Allo stesso tempo la preservazione del Servizio sanitario nazionale e dei suoi principi di universalità rappresenta la sfida chiave degli anni a venire. Lo Stato deve continuare a garantire le cure a tutti, indipendentemente da status sociale e area geografica di appartenenza. Una dichiarazione di intenti che ha subito raccolto il consenso della sala, piena, del sabato mat-

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tina. Entrando nei temi di maggior interesse per la categoria, Speranza ha padroneggiato i temi del rinnovo della Convenzione, della nuova remunerazione, della farmacia dei servizi, della distribuzione diretta e per conto. Ha fatto cenno anche alla realtà delle farmacie nei piccoli paesi come di un presidio da difendere e sostenere, in quanto di grande rilievo sociale e culturale. E soprattutto ha qualificato il farmacista non solo per la sua competenza e la sua professionalità ma anche per il prezioso patrimonio di fiducia acquisito nella relazione con i cittadini. Un patrimonio da mettere a frutto nelle attività di educazione sanitaria e promozione degli stili di vita, ormai molto diffuse sul territorio nazionale. All’agenda dei temi da affrontare scandita dal Ministro, il presidente della Fofi Andrea Mandelli ha aggiunto quello, tuttora di stringente attualità, delle necessarie modifiche da apportare alla legge Concorrenza, per evitare che il servizio delle farmacie assuma una connotazione monopolistica nelle mani di pochi gruppi privati. Un inizio quasi inaspettatamente incoraggiante quello del ministro Speranza, del quale chi lo ha avvicinato ha apprezzato anche il tratto umano. Seguiremo puntualmente il suo operato, nell’auspicio che alle parole seguano i fatti. Consapevoli che ormai da molti anni la libertà d’azione del ministero della Salute è piuttosto relativa. Soprattutto in termini di budget.

A FarmacistaPiù il ministro della Salute Roberto Speranza tende la mano alla categoria. Che lo applaude

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ateneo

di Paola Brusa, dipartimento di Scienza e tecnologia del farmaco, Università degli studi di Torino

n’opzione

possibile Farmacista vaccinatore, un argomento tabù in Italia?

In molti Paesi del monLe esperienze finora condotte suggerido la vaccinazione in scono che l’introduzione di tale servizio farmacia è ormai una porti a un incremento del tasso di vaccirealtà consolidata. In nazione, sia apprezzata dai clienti e deAustralia, per esempio, termini una riduzione di costi per il ci si può recare in una servizio sanitario. farmacia di comunità Ritengo che tale prestazione sia altamened essere vaccinati, in te professionalizzante e possa davvero alcuni Stati, per l’inaiutare gli utenti. In particolare, potrebbe fluenza, in altri anche essere utile per quanti abitano lontani daper altre malattie cogli ambulatori medici, che troverebbero me il tetano, la difterinella farmacia un presidio più prossimo. te, il morbillo, la varicella. Potrebbero trarne vantaggio tutte le perAnche in Francia, realtà più vicina e simile sone che lavorano, grazie ai lunghi orari a quella italiana, i fardi aper tura della macisti di comunità farmacia. In tale diIn questo possono somministrarezione sarebbe neambito re la vaccinazione ancessario, anche in tinfluenzale ai propri Italia, un adeguasi potrebbe clienti. I comuni denomento normativo realizzare minatori di tutte le che faccia sì che l’atuna proficua esperienze sono la to di fare un’inieziosinergia formazione teoricone - nella fattispecie pratica dei farmacisti, un vaccino - non sia tra l’acquisizione di capaper il farmacista farmacisti cità di gestione di abuso di professione. e medici eventuali reazioni avE predisporre, come di medicina verse al vaccino, l’otavviene nei Paesi sotenimento di una pra citati, una opgenerale certificazione per vacportuna formazione cinare, la predisposizione di uno spazio (con relativi aggiornamenti) che certifichi dedicato in farmacia, l’annotazione di all’abilitazione del farmacista a vaccinare. cuni dati (dati paziente, consenso, dati A mio avviso, l’educazione relativa a tavaccino, dati farmacista vaccinatore...). le ambito dovrebbe già partire dai ban-

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chi dell’università. Sarebbero da valutarsi la remunerazione e la necessità o meno di prescrizione medica per la somministrazione del vaccino. Inoltre, si renderebbe necessario inserire le farmacie in un circuito informatico di registrazione della vaccinazione (magar i direttamente sul Fse). La farmacia di comunità - oltre a promuovere campagne vaccinali e identificare soggetti a rischio grazie all’elevato numero di persone che intercetta ogni giorno - potrebbe essere davvero, anche in Italia, protagonista nell’immunizzazione attiva. Ma perché sembra essere ancora un tabù? Quando l’ex ministro Lorenzin nel 2017 avallò l’emendamento che dava la possibilità ai medici (che potevano avvalersi dell’aiuto di infermieri o assistenti sanitari) di somministrare vaccini in farmacia, la proposta fu bocciata. Anche nell’aprile di questo anno, quando si riaprì la discussione in seguito all’introduzione dell’obbligator ietà di alcuni vaccini in molti Paesi europei, i medici italiani si dichiararono scettici. La farmacia non potrebbe rappresentare, anche in Italia, un utile contributo per aumentare la quota di immunizzazione? Inoltre, non potrebbe dare una mano, in questi termini, alla categoria dei medici, che dalle notizie della stampa è in forte carenza numerica?

un farmacista a scuola

L Circa 60.000 bambini in Canada, 70.000 in Inghilterra e 2 milioni negli Stati Uniti, invece di frequentare la scuola ricevono quella che una volta era definita “istruzione parentale” e che oggi ha diversi nomi, legati da un unico filo rosso: i bambini non vanno a scuola ma vengono istruiti in casa, da genitori o tutor. Adesso viene chiamata homeschooling ed è in crescita anche nel nostro Paese. I motivi che possono portare un genitore a fare questa scelta per i propri figli sono i più svariati: insoddisfazione nei confronti della scuola, volontà di fornire un’educazione personalizzata, forti radici religiose (e di conseguenza necessità di improntare la scuola con questi ideali) o tutte queste insieme. Esiste anche una motivazione molto più pratica e poco ideale: l’impossibilità di frequentare la scuola come conseguenza del decreto Lorenzin del 2017, ovvero il mancato completamento del calendario

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di Sergio Cattani, farmacista ed educatore

a scuola

a casa

Proliferano nel mondo le esperienze di homeschooling. L’esperienza di un paesino del Trentino

vaccinale per il/la bambino/a. Questo rappresenta un grande rischio, in quanto può dar luogo a focolai infettivi di malattie contagiose, pericolose anche per gli adulti. Sono venuto a contatto con una di queste scuole nel 2010, in un piccolo paese sulle montagne del Trentino. L’Amministrazione decise di chiudere la scuola, storico baluardo educativo presente da sempre al centro di Peio (questo il nome della località). Un pulmino avrebbe portato tutti i giorni bambine e bambini in un nuovo edificio, a 6 km di distanza. Questo causò una spaccatura nei paesani, in quanto la mancanza della scuola avrebbe rappresentato l’ennesimo impoverimento di una comunità piccola ma battagliera. Così i genitori di nove bambini decisero di resistere e, con la collaborazione del maestro della ormai vecchia scuola, si organizzarono per costruire una piccola classe al piano terra della casa di uno di loro. Ci

vollero tante riunioni e accese discussioni, ma anche per l’anno scolastico 2011/2012 Peio non mancò di avere la sua scuola, ancora più piccola ma non meno accogliente ed educativa. Questa esperienza durò due anni, poi la mancanza di ricambio da parte dei più piccoli causò un rimpicciolimento talmente drastico della pluriclasse che non ebbe più senso proseguire, perché la scuola non sarebbe più diventata un momento di condivisione e conoscenza per i bambini, ridotta a dimensioni familiari. Ma tra quelle montagne ancora si parla della “Scuola Peio Viva”, e non solo: sono stati realizzati due documentari (uno anche del sottoscritto), un libro, servizi televisivi, radiofonici e numerosissimi articoli di giornale. Io stesso, una volta venuto a conoscenza di questa scuola, ho proposto una piccola esperienza di educazione alla salute, trascorrendo due mattine insieme ai bambini a parlare di alimentazione, medicine, piccole malattie, eccetera. E mi porto dentro quelle ore insieme come un piccolo tesoro mai più eguagliato. Un po’ come le piccole farmacie, aperte tutte le stagioni anche nei paesini più lontani, le piccole scuole racchiudono in sé il senso più profondo della loro esistenza: presidio pedagogico, faro culturale e servizio per la comunità. Chiuderle rappresenta l’inizio dello spopolamento di interi paesi, e un impoverimento per tutti.

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E L’ATTACCO NON TI FA PIÙ PAURA

parliamone

ipartire

insieme Un carrellata sulla sesta edizione di FarmacistaPiù al MiCo di Milano. Tutta la filiera del farmaco presente, ai massimi livelli, al congresso dei farmacisti italiani

il taglio del nastro L’inaugurazione di FarmacistaPiù 2019, la mattina di venerdì 4 ottobre, alla presenza, tra gli altri, di ufficiali dei Carabineri e personalità politiche che nella loro attività parlamentare si occupano del futuro della categoria

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il governo e la regione In alto, il neo ministro della Salute Roberto Speranza, alla sua prima uscita pubblica dinnanzi a una categoria professionale. Sotto, il presidente della Regione Lombardia Attilio Fontana

parliamone una platea numerosa e attenta Gremitissima la sala Orange del MiCo per l’intervento del ministro Speranza, il quale ha dimostrato di essere bene a conoscenza dei temi più caldi inerenti la professione: rinnovo della Convenzione, nuova remunerazione, avvio della sperimentazione sui servizi

professione a tutto tondo Il presidente del comitato scientifico di FarmacistaPiù e della Fondazione Cannavò Luigi D’Ambrosio Lettieri: «Nostro obiettivo è offrire ai colleghi occasioni di analisi dei grandi temi che caratterizzano il panorama sanitario a livello globale: l’innovazione farmacologica, la sostenibilità del Ssn, ma anche approfondimenti degli aspetti più particolari della pratica professionale»

il superamento della “diretta” Il presidente della Fofi Andrea Mandelli ha ricordato che «la legge 405/2001 che ha dato il via alla distribuzione diretta dei farmaci, che nel 2001 poteva avere un senso, per contenere il prezzo di un settore in evoluzione, oggi è anacronistica»

il giusto approccio con il cittadino Il presidente dell’Utifar Eugeno Lepardi : «Il farmacista ha il suo valore nella capillarità in tutte le sue forme, ma oggi questo valore non è più sufficiente, serve più formazione e un migliore approccio con il cittadino»

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parliamone

servizi e remunerazione Secondo il presidente di Federfarma Marco Cossolo «nella farmacia dei servizi il cuore sono i servizi cognitivi che sono strettamente legati all’uso del farmaco, e, sia chiaro, non può esistere farmacia dei servizi senza il ritorno del farmaco in farmacia. Il cambio della remunerazione va in questa direzione, superando il modello di remunerazione a percentuale, non sostenibile per i farmaci costosi»

per volare alto Molti i consensi per la prolusione di Luca Pani - docente alle Università di Miami e di Modena-Reggio Emilia sul tema “Resilienza farmaceutica e governo futuro della medicina”

il rinascimento della professione Appuntamento principale della giornata di venerdì il convegno incentrato su “Il Rinascimento della professione: competenze, funzioni, ruolo, occupazione, remunerazione, utilità sociale, riconoscimento istituzionale”

in tema di carenze

al gran completo

Di grande interesse il convegno di Federfarma Servizi su “I farmaci mancanti: cosa fare per fronteggiare la carenza e l’indisponibilità”. Da sinistra Ludovico Baldessin (Cbco di Edra), Antonello Mirone (presidente di Federfarma Servizi) e Luca Li Bassi (direttore generale di Aifa)

Per il secondo anno consecutivo Federfarma ha supportato gli storici fondatori di FarmacistaPiù Fofi, Fondazione Cannavò e Utifar - nell’attività di organizzazione dell’evento. Da sinistra: Luigi D’Ambrosio Lettieri, Andrea Mandelli, Eugenio Leopardi e Marco Cossolo

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Di grande attualità il convegno organizzato da Fenagifar e Farma Academy su “Il farmacista dall’università alla professione: percorsi di crescita, right strategies e soluzioni”. Nella foto l’intervento del presidente della Fofi Andrea Mandelli, affiancato dal presidente di Fenagifar Davide Petrosillo

parliamone

la formazione al centro

professionisti, industria e cittadini La tavola rotonda successiva all’intervento del ministro Speranza. Da sinistra: Antonio Gaudioso (seg. gen. Cittadinanzattiva), Massimo Scaccabarozzi (pres. Farmindustria), Simona Serao Creazzola (pres. Sifo), Silvia Pagliacci (pres. Sunifar), Domenico Crisarà (vice seg. Fimmg) ed Enrique Hausermann (pres. Assogenerici)

nuovi modelli

il premio allo studio giacomo leopardi

Il vice presidente di Doxapharma Gadi Schoenheit ha delineato un nuovo modello di “farmacia di relazione” nel corso dell’incontro su “Il valore della relazione con il paziente e il ruolo del medicinale omeopatico”

Paolo ed Eugenio Leopardi premiano Martina Chelleri, vincitrice del premio dedicato alla memoria dello storico presidente della Fofi Giacomo Leopardi

la cena di gala a MILano Anche per l’edizione 2019 di FarmacistaPiù Edra ha organizzato, con il contributo incondizionato di Mylan, la cena di gala in una location di grande prestigio, Villa Necchi Campiglio, storica dimora milanese, dove sono confluiti oltre quattrocento ospiti, tra rappresentanti di categoria, associazioni e società scientifiche, e uomini di azienda

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echi dal web

di Francesca Giani, Farmacista33

n’azione

condivisa

Carenze di farmaci, per Aifa la questione è multifattoriale. Un convegno a FarmacistaPiù

Quello delle carenze è un fenomeno sentito un po’ ovunque e anche in Italia è oggetto di diverse esperienze di confronto in seno alla filiera. Al tema è stata dedicata una sessione, di FarmacistaPiù, curata da Federfarma Servizi e dal titolo «I farmaci mancanti: cosa fare per fronteggiare la carenza e l’indisponibilità”. «Abbiamo ritenuto importante focalizzare una volta di più l’attenzione di istituzioni, politica e filiera su un tema così rilevante, da cui dipende la qualità e l’universalità dell’assistenza sanitaria al cittadino», commenta Antonello Mirone, presidente di Federfarma Servizi. «Il fenomeno di carenze e indisponibilità ci vede attivi da anni e molto è stato fatto anche all’interno del tavolo, sotto la guida di Aifa, che ha riunito tutti i componenti della filiera. Ma la strada è ancora lunga e ci auguriamo che anche grazie a queste occasioni si possa tenere vivo il confronto nella filiera e alta l’attenzione della politica». «Abbiamo a che fare, oggi, con un fenomeno dalla rilevanza internazionale, crescente per frequenza e dimensione», sottolinea

ottobre 2019 |

Luca Li Bassi, direttore generale dell’Aifa. L’attenzione poi è stata posta anche sugli «Diverse sono le cause alla base, da quelle aspetti della produzione, dal principio attidi tipo produttivo, legate anche alla globavo al farmaco finito. «Fermo restando che lizzazione, a quelle che impattano sul canala disparità di prezzo nei diversi mercati le distributivo, quali il parallel trade. Da continuerà a rappresentare un pesante parte nostra stiamo utilizzando gli struelemento di rischio in materia», afferma menti che la normativa ci ha messo a diEnrique Hausermann, presidente di Assosposizione - per esempio la possibilità, in generici, «le aziende di produzione stanno determinate situazioni, del blocco dell’exsollecitando l’introduzione di una proceport - e sul tema abbiamo anche avviato dura semplificata che consenta al titolare una task force, con la partecipazione dei del farmaco di importare il prodotto cadiversi attori e stakeholder e di expertise rente dalle proprie consociate all’estero multidisciplinari». «Proprio perché si tratta per garantire le forniture ospedaliere. Per di un fenomeno multifattoriale», aggiunge quanto riguarda invece la gestione delle Mirone, «sono diverse carenze in ambito terle leve che possono r itor iale a bbiamo mirone essere azionate per suggerito una diver(federfarma governare la problesa gestione delle comatica e ognuno deve municazioni da parte servizi): fare la sua parte. Alla necessariO un di Aifa, prevedendo luce di questo, divencOordinamento quattro distinte liste ta ancora più imporche identifichino in tra tutti gli tante la presenza di maniera separata le stakeholder una sorta di coordinareali carenze di natumento. Casi di cronara produttiva, le temca, come quello relativo alla ranitidina, poranee indisponibilità, le cessate e le hanno messo in luce l’importanza di una sospensioni dell’autorizzazione alla vengestione tempestiva, ma ancora di più di dita. L’Aifa potrebbe in questo modo inuna informazione al cittadino corretta e viare settimanalment e a medici, univoca. In questo senso, mettiamo a dispecialisti, farmacisti la lista aggiornata sposizione la nostra rete per farci veicolo di delle sole carenze, agevolando così la comunicazioni fondamentali e ci auguriaprescrizione di alternative terapeutiche mo che istituzioni come l’Aifa possano utied evitando pellegrinaggi dei pazienti lizzare anche questa possibilità». nelle farmacie territoriali».

echi dal web

di Stefania Cifani, Farmacista33

ompetenze

hi tech

Biosimilari distribuiti in farmacia? Un dibattito nel corso di FarmacistaPiù

Formazione continua, creazione di competenze specifiche, comunicazione al paziente. Sono queste le tre possibili vie per una evoluzione della professione in un mercato sempre più specialistico come quello dei farmaci biologici e biotecnologici, secondo gli esperti intervenuti alla tavola rotonda “Il farmacista e il paziente in terapia con farmaci biologici e biosimilari”, tenutasi nel corso di FarmacistaPiù. «Il biosimilare è ancora poco conosciuto, ma per combinare la sostenibilità delle farmacie con la spesa diventa cruciale il tema della preparazione del farmacista», afferma Andrea Carmagnini, del Comitato centrale Fofi. Il farmaco biologico non viene distribuito in farmacia, se non per alcune eccezioni riguardanti per esempio le insuline e le eparine; il cliente-paziente quindi non vede nel farmacista un valido interlocutore su questo tema. «Se l’utilizzo di questa classe di molecole è destinata a consolidarsi nel tempo», afferma Davide Petrosillo, presidente del Fenagifar, «il farmacista dovrà necessariamente assumere un ruolo sempre più determinante anche per questi farmaci. Non è pensabile che il farmacista non abbia una visione completa del paziente e del suo percorso terapeutico, così come che le indicazioni sull’uso corretto dei medicinali, farmacovigilanza, controllo dell’aderenza e trattamento delle eventuali complicanze non siano gestite da chi, come medico e farmacista, ha una visione

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completa del paziente». Un quadro complicato dal fatto che il biosimilare è per definizione non è identico al biologico originatore e questo può incontrare resistenza anche da parte dei medici. «Il farmaco biologico non è un farmaco di sintesi; la sua complessa produzione parte dallo sviluppo di organismi viventi», spiega Fabrizio Condorelli, dell’Università del Piemonte Orientale. «A differenza del generico, il biosimilare non può essere identico all’originatore: è basato su dimostrazione della biosimilarità, attraverso l’accurata comparazione diretta tra il medicinale biosimilare e quello di riferimento, per dimostrare una elevata similarità a livello di struttura chimica, funzione biologica, efficacia e sicurezza. Ma anche nella standardizzazione dei processi produttivi di molecole biosimilari, per la natura mutevole del farmaco biologico, è impossibile che vi sia una perfetta identità da lotto a lotto. Si potrebbe affermare che il biologico è il similare di se stesso». «Nel prossimo futuro importanti molecole come inflixumab etanercept, adalimumab, trastuzumab, bevacizumab arriveranno a scadenza di brevetto, con impatto di spesa farmaceutica pari a circa 1,5 miliardi di euro», ricorda Giorgio Lorenzo Colombo, farmacoeconomista dell’Università di Pavia. «Ne deriva una possibilità di riduzione dei prezzi, secondo la legge, del 20 per cento; il resto la fa la concorrenza. Con la genericazione dei farmaci sono stati ottenuti rispar-

mi del 70 per cento, a riprova del fatto che il mercato farmaceutico è diventato concorrenziale. È quindi importante che il mercato cresca costantemente, che l’adozione dei biosimilari avvenga con velocità e nel modo migliore e che i risparmi ricadano sul Ssn, al fine di potere garantire le risorse per la sostenibilità, in futuro, delle spese per le terapie innovative. Ma non bastano i prodotti per creare un mercato, servono consapevolezza nei pazienti, diffusione della cultura anche per i medici, e un lavoro di comunicazione per parlare ai pazienti con un linguaggio nuovo, anche con l’aiuto delle istituzioni». «Non bisogna dimenticare che la nostra professione è al servizio del cittadino. Siamo operatori sanitari, ragionare in soli termini economici è perdente. Ben venga l’apertura su nuovi prodotti e la conseguente formazione del farmacista», conclude Carmagnini. «Ma è necessario che anche biologici e biosimilari arrivino in farmacia, tenendo conto che esistono prodotti che possono essere autosomministrati, e per i quali non sussiste la necessità della distribuzione diretta».

incontri

di Stefania Cifani

n futuro ricco

di sfide

Una farmacia rurale con cento anni di storia e un titolare che guarda al domani con ottimismo. E da FarmacistaPiù trae un’ulteriore iniezione di fiducia. A colloquio con Giuseppe Masini, farmacista a Piumazzo di Castelfranco Emilia

È reduce dall’ultima edizione di FarmacistaPiù, esperienza da cui ha tratto una ulteriore conferma alla sue convinzioni: bisogna continuare a studiare, imparare, formarsi. E della due giorni milanese ha anche apprezzato la volontà di dialogo manifestata da tutte le parti in causa: il nuovo ministro della Salute, le rappresentanze di categoria, gli altri esponenti della filiera del farmaco. Giuseppe Masini, titolare a Piumazzo di Castelfranco Emilia (Modena), confida nel futuro, purché si riesca a costruirlo insieme.

Dottore, la sua è una farmacia di famiglia con una lunga tradizione, ci racconta la vostra storia?

sono sotto gli occhi di tutti. Il futuro sarà pieno di tante sfide che dovremo essere in grado di intercettare.

Cosa vuol dire essere una farmacia rurale? Ci troviamo a Piumazzo, una frazione di un Comune tra Modena e Bologna. In questo paese la nostra è l’unica farmacia; siamo molti conosciuti e radicati sul territorio, e questo è un fortissimo valore aggiunto. Ma sono convinto del fatto che la fiducia vada meritata con un lavoro assiduo e quotidiano, senza fermarsi al fatto di essere soli in questo contesto.

Quali servizi offrite ai vostri

La nostra farmacia è attiva da 103 anni, priclienti? ma gestita da mio nonno, poi da mio padre La farmacia offre servizi di autoanalisi e un e mio fratello, purtroppo servizio prenotazione recentemente mancati. visite ed esami (Cup). I la fiducia Ho sempre respirato l’aservizi legati al Cup sodei cittadini ria della farmacia perno aumentati e c’è molva meritata ché, come capita in ta richiesta da parte c o n u n molte farmacie rurali, il della clientela. Inoltre, negozio si trovava sotto lavoro assiduo come servizio di telel‘abitazione. Un vissuto medicina proponiamo e quotidiano, positivo che mi ha porl’holter pressorio, molto a n c h e s e s i è tato a pensare, qualora apprezzato anche dai armacia medici di famiglia che fossi diventato farmaci- l’unica f sta, di continuare il lavoci inviano i pazienti, del paese ro come mi era stato perché rappresenta insegnato dai miei genitori. Nel frattempo un’opportunità comoda e veloce sul territosi sono verificati cambiamenti epocali, che rio. Il nostro punto di forza è la cosmesi; ol-

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incontri

tre a un reparto dedicato con una persona addetta, abbiamo una cabina estetica che permette di erogare il servizio in un ambiente riservato.

Come è cambiata la vostra attività nel tempo? Nel 2003 abbiamo intuito che sarebbe diventato via via più urgente uscire dalla logica della dispensazione di farmaci, e che per diversificare bisognava orientarsi verso la prestazione professionale. In un certo senso siamo stati antesignani di un cambiamento che si è poi verificato. E la risposta del pubblico non è mancata.

Che tipo di rapporto avete con il territorio? Siamo molto presenti sulle iniziative locali, e già dal 2003 abbiamo iniziato a proporre incontri aperti alla cittadinanza: per esempio sull’integrazione, sportiva e non, sul doping, su temi sociali. Ogni anno proponiamo un serata a tema, in un agriturismo affittato per l’occasione. L’ultima edizione, dedicata appunto alla dermocosmesi, ha visto la partecipazione di oltre duecento persone. Per me si tratta di un riscontro molto importante: il pubblico sceglie di venire a sentire quello che hai da raccontare e condividere una serata, e si è creata una sorta di attesa da parte degli abitanti.

Altre iniziative? Un altro tipo di iniziativa ha riguardato la cardio-protezione del nostro paese. L’anno scorso la nostra farmacia ha donato un defibrillatore (che si trova all’esterno del negozio) al comune di Castelfranco Emilia. Oltre trenta persone sono state coinvolte in un corso di formazione specifico che, in caso di necessità, consente l’utilizzo dello strumento. La popolazione a sua volta ha raccolto fondi per un secondo defibrillatore, poi posizionato nel centro del paese.

La vostra attività si caratterizza quindi per svolgersi anche al di fuori della farmacia… Diversi anni fa mi sono reso conto del fatto che l’essere dietro il banco e il camice stesso potevano diventare una sorta di barriera.

Ho pensato che fosse il momento di uscire dalla farmacia, di andare incontro alla gente. Così sono state avviate le iniziative aperte al pubblico. Un format poi ripreso anche da altri colleghi della zona è quello della cena-lezione. Per illustrare un certo regime dietetico ogni portata è descritta, rispetto ai contenuti nutrizionali, da una esperta biologa nutrizionista. In un certo senso andare a cena con i clienti rappresenta un valore aggiunto per il rapporto di relazione.

Come vede il futuro della farmacia? Siamo alle porte di un cambiamento tecnologico importantissimo, la farmacia dovrà esser pronta: dai droni per la consegna di farmaci al magazzino automatizzato. Due esempi diversi, uno che potremmo definire “estremo”, l’altro che ha a che fare anche con la quotidianità, ma comunque due opportunità. Sta a noi farne l’uso migliore: al centro deve restare la figura umana per go-

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incontri vernarlo. Credo sia necessario aprire un tavolo in questo senso, perché il rischio è di esserne travolti. Sono convinto che la tecnologia debba essere utilizzata nel retro della farmacia, magari per ottimizzare un servizio. Ma per il resto contano la figura professionale, la relazione e la presa in carico del paziente.

zone rurali. Credo comunque che il farmacista abbia sempre la possibilità di scegliere e possa avere una certa autonomia.

Come si inseriscono le reti di farmacie in questo cambiamento? Possono avere un ruolo?

Posso dire di esserne uscito fiducioso, con una prospettiva: le varie parti si sono parlate in modo chiaro per impegnarsi a costruire insieme. Un messaggio importante riguarda il fatto che bisogna continuare a studiare, imparare, formarsi. Ho trovato molto interessanti gli interventi del presidente Cossolo, del professsor Pani e del ministro Speranza, che mi è sembrato disponibile ad ascoltare le nostre richieste. Ho inoltre apprezzato la proposta al ministro Speranza da parte di Andrea Mandelli per quanto riguarda l’apertura di un tavolo di lavoro in merito alla Legge 405. Si tratta di un aspetto che ha gravato pesantemente sulla sostenibilità delle farmacie, e che sarebbe utile affrontare.

I gruppi e i consorzi possono essere un aspetto importante. Noi facciamo parte del consorzio InFarmacia FarmaNetwork; una collaborazione molto utile specialmente per alcuni servizi, per esempio nell’ambito della telemedicina, che la singola farmacia difficilmente riuscirebbe a svolgere. Non si può non parlare delle grandi catene estere che si stanno affacciando sul mercato italiano, ma bisognerà poi vedere cosa succederà nella pratica, anche in base al tipo di territorio: in città sarà probabilmente diverso rispetto alle

ottobre 2019 |

Lei ha partecipato al recente convegno FarmacistaPiù, tenutosi quest’anno a Milano. Può dirci quali sono stati i temi di maggior interesse?

LE CATENE? CREDO CHE IL FARMACISTA ABBIA SEMPRE LA POSSiBILITÀ DI SCEGLIERE E DI AVERE UNA SUA AUTONOMIA

Concordo infine con il concetto, emerso durante una delle relazioni, che guarda alle due anime della professione: il farmacista e l’imprenditore.

La farmacia come impresa, dunque. La farmacia è una impresa a tutti gli effetti. È necessario quindi dotarsi di tutti gli strumenti e le figure professionali necessari a una sua corretta gestione, anche economica. Mi avvalgo di consulenti e di program-

incontri

mi per il controllo di gestione che mi permettono di tenere sotto controllo tutta la situazione economica. In passato era sufficiente aprire una farmacia per avere una rendita economica, a prescindere da ogni altra iniziativa. Oggi non è più così. Ma farei un distinguo: il farmacista deve continuare a fare il proprio lavoro, studiare, aggiornarsi e mettere la relazione con le persone. L’imprenditore deve riservare la tecnologia alle attività che “non si vedono”.

Avete sistemi di fidelizzazione della clientela? Abbiamo la loyalty card del consorzio di cui facciamo parte. È molto apprezzata dalla clientela, anche per il diffondersi dell’acquisto di prodotti, come gli integratori alimentari, che non sono prescrivibili dal Ssn. Certamente si tratta di un mezzo per andare incontro alla persona, ma non credo molto nella scontistica; credo invece che nella qualità che, se erogata seriamente, come deve essere, ha un costo. Non è un discorso facile, nei tempi attuali, ma la nostra policy è legata anche alla difesa del prezzo, quando possibile. E alla sostenibilità dei servizi erogati.

Molti suoi colleghi sostengono che il farmaco innovativo debba passare dalla farmacia. Sono d’accordo, anche se va ricordato che l’aspetto commerciale è stato anche una necessità e ormai fa parte dei mezzi per sostenere la farmacia. Una strada da cui non si può tornare indietro. Ma per fare il nostro lavoro dobbiamo essere preparati e avere una cultura anche sui farmaci innovativi.

Cosa mi può dire in merito alla sua regione dal punto di vista della gestione sanitaria? Sicuramente la sanità della Regione Emilia-Romagna funziona, ma a mio avviso anche le farmacie dovrebbero essere parte del quadro. Servirebbe una collaborazione tra pubblico e privato, in modo che le farmacie, grazie alla loro diffusione capillare, possano affiancare il pubblico, facendo, se necessario, anche da tramite, sempre a vantaggio del cittadino.

Ha avuto qualche esperienza in questo senso? Ho preso parte a una iniziativa che ritengo molto importante: nel 2016 sono stato coinvolto dalla Asl di Modena, come componente di un gruppo multidisciplinare, in un progetto di farmacia di comunità che prevedeva la presa in carico di dieci pazienti cronici per un periodo di tre mesi, alla fine dei quali è stata verificata, con il medico di base, l’aderenza alla terapia. In seguito la stessa Asl ha organizzato un progetto sull’appropriatezza prescrittiva dei farmaci per la Bpco e la presa in carico di questi pazienti. Dei gruppi multidisciplinari faranno parte anche i farmacisti.

Quali sono secondo lei i tre temi più rilevanti ai fini della formazione al farmacista? E quali canali predilige? Credo in una formazione professionale a tutto campo: dal farmaco innovativo all’integratore fino al cosmetico. Per questo faccio fare molti corsi ai miei collaborator i, spingendoli a uscire dalla farmacia. Inoltre penso sia fondamentale curare la relazione: per la presa in carico della persona contano l’atteggiamento e le parole, che devono essere scelte con attenzione. Su questo tema ho seguito dei corsi specifici. E, non ultima, la gestione

la cura del reparto commerciale non esclude, per esempio, di avere una preparazione adeguata sui farmaci innovativi economica. Per quanto riguarda i canali di formazione in generale preferisco i corsi dove sia possibile partecipare direttamente. Nella pratica, a seconda dei temi, quello che accade è che si tratta di un mix tra corsi frontali e a distanza.

Cosa direbbe ai suoi colleghi? Sono ottimista, penso che i farmacisti dovrebbero essere interessati al futuro, informarsi, uscire e andare incontro agli altri. Credo molto nelle contaminazioni, sia a livello professionale sia per l’interscambio di esperienze e di confronto con i colleghi. E penso che una farmacia debba mirare al massimo. Per questo nella squadra servono giocatori motivati, organizzazione aziendale, tattica.

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di Rachele Aspesi, farmacista (http://nutrirelasalute.farmacista33.it)

na mano

tesa

L’opportunità di essere una farmacia oncologica

Ricordo ancora il giorno in cui l’amica e collega Elena Penazzi mi contattò per sapere se avessi avuto piacere di dire la mia in merito al progetto di “Farmacia Oncologica” del quale si iniziava a sentir parlare tra colleghi, convegni e social. Oggi, a distanza di qualche anno da quel mio «Certo che ne ho piacere!», il progetto ha preso e “Farmacia Oncologica” è una delle migliori certificazioni accreditate sul territorio in ambito di specializzazione per il farmacista territoriale. Il percorso prevede una formazione completa del farmacista in ambito oncologico, sotto la sfera farmacologica, ma anche nutrizionale, di integrazione alimentare, psicologica e dermocosmetica. Il cambiamento delle terapie oncologiche domiciliari ha implicato la necessità di figure specializzate sul territorio che sapessero accogliere il paziente alla ricerca di consigli utili per migliorare la propria qualità di vita, appoggiandosi a un professionista il cui camice con il caduceo è sinonimo di garanzia sanitaria da sempre. In questi anni di docenza nell’ambito nutrizionale ho insegnato via webinar a decine e decine di colleghi quanto l’alimentazione debba essere considerata un tassello fondamentale per il malato oncologico. Il cibo può essere aiuto

ottobre 2019 |

sfiammante, disintossicante e antiossidanprofessionale sul territorio, garantendo uno te, sinergico supporto alle terapie e contro sportello d’ascolto e servizi di supporto atgli effetti collaterali, ma può anche stimolatraverso figure come lo psico-oncologo, il fire l’ambiente infiammatorio dannoso, favosioterapista, la dietista, le estetiste rire l’angiogenesi o la malnutrizione e la specializzate. Il progetto ha generato, dopo sarcopenia. Insegnare al nostro paziente onuna serie di incontri di divulgazione alla pocologico uno stile di vita preventivo e nutripolazione, una rete tra professionisti, farmazionalmente corretto, sfatando pericolose cie specializzate, associazioni del territorio, fake news, è come entrare nelle sue abitudimedia, ospedali, per portare ai pazienti la ni familiari e, tenendogli la cultura del benessere anmano, fargli capire che ci si che durante la malattia. la nostra può aiutare sotto ogni professione Sostenuto da sponsor e aspetto quando il cancro associazioni territoriali, il è talmente progetto ha permesso la bussa alla nostra porta. ricca di Così, in questi anni, ho asrealizzazione di un enorsistito a colleghi che si some evento presso Volanpossibilità no avvicinati all’ambito dia, Parco e Museo del per fare nutrizionale in punta di pieVolo di Malpensa, dove il del bene di, per poi sentire la necesteam di Vanni Oddera, sità di specializzarsi in tale ambito. Ho visto campione di motocross freestyle da anni colleghi creare nelle proprie farmacie un impegnato con compagne di volontariato corner di super food per la salute dei propri nelle corsie pediatriche oncologiche, ha pazienti, proprio come quello che insegno a messo in campo l’iniziativa di mototerapia organizzare durante i nostri corsi. Ho ammiper circa 200 piccoli malati e 400 accreditarato colleghi che sono diventati punto di riti dalle associazioni del territorio, che hanferimento per i propri cittadini con sportelli no potuto assaporare la gioia di un giro in oncologici dedicati. motocicletta, toccare con mano lo spettaIn particolare, vorrei riportare l’esempio delcolo del regalare un’emozione che la malatla Farmacia Bossi della cara collega Ematia ti impedisce spesso di vivere. Credo che nuela, che con il progetto “Mai Paura - La lo spirito di ogni farmacia sia diverso da farmacia oncologica” si è posta l’obiettivo di quello delle altre altre ma la nostra è una informare e supportare i pazienti oncologici professione talmente ricca di possibilità e le loro famiglie nel percorso della malattia per fare del bene che sarebbe un peccato ed essere un punto di riferimento etico e non accorgersene.

professione

a cura della redazione

veri

servizi

Sono ottantaquattro le farmacie finora certificate come “Farmacia oncologica”. La testimonianza di una titolare della provincia di Milano

Se la certificazione è uno dei requisiti per il riconoscimento della qualità dei servizi cognitivi erogati nell’ambito della “farmacia dei servizi”, in Italia si possono contare già 84 farmacie, distribuite su tutto il territorio, certificate per offrire un supporto concreto e qualificato al paziente oncologico fuori dai percorsi ospedalieri. A parlare della propria esperienza con i pazienti è Roberta Teruzzi (nella foto), che ha partecipato all’edizione Farmacia Oncologica 2018 ottenendo la certificazione della propria farmacia (Farmacia S. Antonio di Cinisello Balsamo, Milano). «La certificazione come farmacia oncologica ha rinforzato l’immagine di una farmacia nuova», spiega, «di una farmacia che abbraccia con competenza e attenzione molti bisogni che emergono in ambito sanitario. Ha rappresentato un importante ampliamento dei servizi che ogni giorno offriamo al nostro cliente/ paziente oncologico, dalla competenza nelle informazioni richieste agli spazi dedicati al dialogo e all’ascolto. Inoltre, ha certamente rappresentato per noi un importante ampliamento dei servizi che ogni giorno offriamo alla nostra clientela. Non solo siamo in grado di offrire competenza per le informazioni richieste, ma il cliente/paziente oncologico può trovare nella nostra farmacia gli spazi adeguati per un dialogo sempre più spesso necessario per approfondire o

chiarire questioni non solo tecniche, ma anche appartenenti a una sfera più personale». L’iter di certificazione è stato condotto dall’ente certificatore della qualità Certiquality®. Dal 2015 a oggi, con una nuova edizione anche per il 2019, la Scuola di alta formazione multidisciplinare di Edra rivolge un impegno perpetuo al tema farmacia oncologica attraverso un percorso di specializzazione e certificazione patrocinato dalle istituzioni del mondo farmacia e associazione pazienti - Fofi, Federfarma, Fenagifar, Cipomo, Sipo, Oncology Esthetics, Aimac - e con il sostegno non condizionante di Sandoz. Obiettivo dell’iniziativa è creare un network tra farmacie, oncologi e strutture ospedaliere per garantire assistenza qualificata al paziente oncologico deospedalizzato, migliorando empowerment del paziente, aderenza alla terapia, e coadiuvando la sostenibilità del sistema sanitario.

| ottobre 2019 25

mercato

di Viki Nellas New Line Ricerche di Mercato

na lieve

crescita Il trend degli integratori in farmacia rimane positivo ma con numeri più contenuti

Il mercato degli integratori, ormai strategico per la farmacia, è riuscito a conquistare in pochi anni l’interesse dei consumatori italiani e a ritagliarsi una fetta molto importante del giro d’affari complessivo del canale. Come tutte le principali categorie della farmacia anche tali prodotti hanno il ruolo di preservare e promuovere la salute, compito destinato e supportato da figure professionali quali medici, farmacisti nonché dalle aziende farmaceutiche. Proprio grazie all’attrattività di questo mer-

cato numerose aziende hanno ampliato il proprio listino, inserendo integratori, e hanno iniziato ad avere una relazione con la farmacia molto più diretta. Questa dinamica, che ha reso certamente complicata la scelta dell’assortimento da parte del farmacista, ha però anche portato il mercato a evolversi e a crescere a ritmi molto elevati. Nell’ultimo anno si è però registrato un rallentamento su cui è interessante ragionare per capirne le cause e le possibili conseguenze.

L’EVOLUZIONE DEL COMPARTO Il mercato degli integratori, definito utilizzando una classificazione trasversale e per funzione d’uso dei prodotti, include non solo gli integratori alimentari ma anche i prodotti registrati come dispositivi a uso sistemico e quelli erboristici assimilabili, per utilizzo, agli integratori. Se consideriamo complessivamente i canali farmacia, parafarmacia e Iper+Super, il giro d’affari corrispondente è pari a 3,5 miliardi di euro, con un extracanale che pesa il 15,9

Grafico 1 Dinamica di lungo periodo del mercato Integratori Var % integratori canale Farmacia 10,2% 8,4% 6,9%

8,3%

8,9% 7,3%

7,1%

6,1%

6,0% 4,4%

3,9% 1,9%

2013

2014

2015

Var % V. Volume vs anno corrisp. Fonte: New Line Ricerche di Mercato

ottobre 2019 |

2016

2017

Var % V. Volume vs anno corrisp.

2018

mercato

per cento (8,4 parafarmacia e 7,5 Iper&Super) e la farmacia che rimane il canale di elezione e ne rappresenta ben l’84,1 per cento. Questo numero non stupisce visto il ruolo cruciale della farmacia e del farmacista in ambiti così delicati come il benessere, la prevenzione e la salute. Il mercato degli Integratori è stato quello più dinamico dell’ultimo decennio e ha raggiunto, a fine 2018, un fatturato superiore a 2,8 miliardi di euro, che nell’anno terminante ad agosto 2019 ha superato i 2,9 miliardi di euro, arrivando a rappresentare l’11,3 per cento del fatturato globale del canale farmacia e a essere il primo comparto per importanza nel Commerciale (27,7 per cento), seguito dalla Dermocosmesi (17,5). Da un’analisi di lungo periodo (grafico 1) emerge una dinamica interessante: il comparto mostra sempre un trend positivo sia a volume, quindi in termini di “consumi”, sia a valore, che però rallenta dopo aver raggiunto il picco nel 2015. In particolare il 2018 si è chiuso con un più contenuto +1,9 per cento a fatturato e +3,9 a pezzi. Questi risultati, se confrontati con la dinamica degli ultimi anni, potrebbero suggerire, da una parte, l’avvicinamento verso il livello di saturazione del mercato, e, dall’altro, un maggiore peso di altre modalità di approvvigionamento, come l’acquisto on line, che nel canale farma-

cia ha registrato crescite molto elevate nel 2018, in particolare in questo mercato. Nell’anno terminante ad agosto 2019 gli Integratori hanno complessivamente registrato una crescita del +4,6 per cento a valori e del +2,4 a volumi, risultati positivi sostenuti probabilmente dalle temperature molto elevate dell’estate 2019.

NEL DETTAGLIO Le aree merceologiche più dinamiche sono state quelle delle Vitamine e minerali, Benessere dell’intestino, Vie respiratorie, Benessere mentale e riposo e l’area Gastro. Gli Integratori per la “bellezza” sul totale integratori hanno ancora un peso marginale e un trend di crescita contenuto, sempre rispetto alle altre aree. Dall’analisi delle

principali aree merceologiche (grafico 2) emerge che, anche a fronte di una crescita complessiva più contenuta rispetto al passato, la dinamica positiva è pur sempre generalizzata tra le diverse aree e quindi il comparto continua a dare un forte contributo al trend del canale. A volumi la fotografia è leggermente diversa (grafico 3), nonostante si osservino sempre numeri positivi. A eccezione dell’area Gastro e Benessere mentale e riposo, dove si evidenzia un incremento dei volumi importante, si vede come nelle altre aree la crescita dei pezzi venduti sia più contenuta se paragonata a quella del fatturato e, quindi, si può dedurre che l’aumento di quest’ultima dimensione sia dettato anche da una forte componente di variazione del prezzo.

Grafico 2 Fatturato del mercato Integratori e delle sue categorie (Anno terminante ad Agosto 2019)

+4,6%

+6,0%

INTEGRATORI VITAMINE 2.945 Mio€ E MINERALI 742 Mio€

+4,5%

BENESSERE INTESTINO 543 Mio€

+0,8%

AREA CARDIO 275 Mio€

+4,6%

+9,6%

+4,7%

+5,1%

+2,7%

+0,0%

VIE RESPIRAT. 256 Mio€

BENESSERE MENTALE RIPOSO 183 Mio€

AREA GASTRO 180 Mio€

AREA MUSC. SCH. 162 Mio€

AREA UROGEN. 159 Mio€

PELLE E ANN. CUT. 117 Mio€

ALTRO 328 Mio€

6,2%

6,1%

25,2% 18,4% 9,3%

8,7%

27,7% La quota del comparto è calcolata sul totale COMMERCIALE, mentre la quota delle categorie è calcolata sul totale COMPARTO

11,1% 5,5%

5,4%

4,0%

QUOTA %

Fonte: New Line Ricerche di Mercato

| ottobre 2019 27

18,4% 9,3%

8,7%

mercato

27,7% La quota del comparto è calcolata sul totale COMMERCIALE, mentre la quota delle categorie è calcolata sul totale COMPARTO

L’aumento del prezzo medio è legato alla presenza di nuovi prodotti lanciati sul mercato con un posizionamento più alto, con formati più grandi dalla battuta di cassa più alta, oltre che da una promozionalità lievemente più contenuta. Ma è l’immissione sul mercato di nuovi prodotti ad aver giocato il ruolo più importante, considerando che il 28,3 per cento di tutte le referenze registrate come Integratori a fine

11,1% 6,2%

6,1%

QUOTA %

5,5%

2018 (ben oltre 44.000) sono lanci degli ultimi due anni (intesi sia come nuovi prodotti che come extension line) e rappresentano il 14,5 per cento del fatturato complessivo. Il mercato degli Integratori è molto dinamico, non solo in termini di prodotti ma anche di segmenti: si osserva infatti che ben ventidue mercati negli ultimi sette anni hanno raddoppiato i pezzi venduti, dato che suggerisce la loro “nascita” recente

5,4%

4,0%

(grafico 4). La tipologia di prodotti che appartiene a questi nuovi segmenti è molto varia: troviamo infatti quelli correlati alla salute, come i prodotti per nausea, tiroide, antidiarroici, metabolismo, sistema respiratorio, neuropatie, cefalea, prostata, colesterolo, ossa, nei quali gli Integratori si sviluppano in parallelo al mercato Otc&Sop, sia per la cura delle patologie minori, grazie anche ad alcune importanti

Grafico 3 Volumi del mercato Integratori e delle sue categorie (Anno terminante ad Agosto 2019)

+2,4%

+3,3%

+1,6%

+3,8%

+8,4%

+6,2%

+1,7%

+2,9%

+0,4%

VIE RESPIRAT. 20 Mio€

BENESSERE MENTALE RIPOSO 12 Mio€

AREA GASTRO 12 Mio€

AREA MUSC. SCH. 7 Mio€

AREA UROGEN. 8 Mio€

PELLE E ANN. CUT. 4 Mio€

6,5%

-1,7% INTEGRATORI VITAMINE 182 Mio€ E MINERALI 47 Mio€

25,6%

BENESSERE INTESTINO 40 Mio€

AREA CARDIO 13 Mio€

-1,4% ALTRO 20 Mio€

21,8%

7,2% 18,3%

11,0%

11,0% 3,9%

4,2%

2,4%

QUOTA %

Fonte: New Line Ricerche di Mercato

Grafico 4 Dinamica di lungo periodo del mercato Integratori Trend Volume 2012-2018 100,0% 200,0% 300,0% 400,0% 500,0% 600,0% 700,0% 800,0%

ANTINAUSEA [E COAD. PER...] PRODOTTI PER LE OSSA TIROIDE [COAD. PER...] BARRETTE ENERGETICHE E SOSTITUTIVI DEL PASTO PER SPORTIVI ALTRI GASTROINTESTINALI ANTIDIARROICI [E COAD. PER...] METABOLISMO GLUCIDICO [COAD. PER...] BENESSERE VIE RESPIRATORIE BENESSERE DELLE ORECCHIE [COAD. PER...] NEUROPATIE PERIFERICHE [COAD. PER...] INCREMENTO MASSA MUSCOLARE ALTRI NUTRICOSMETICI CEFALEA[COAD. PER...] HERPES LABIALE [COAD. PER...] PROSTATA [COAD. PER...] AUMENTO DELLA RESISTENZA FISICA PRODOTTI PER LA TOSSE TONO DELL’UMORE IPOCOLESTEROLEMIZZANTI A BASE DI MONACOLINA [COAD. PER...] ANTINFIAMMATORI ENZIMATICI [COAD. PER...] DIGESTIVI [COAD. PER...] ANTIETÀ

Fonte: New Line Ricerche di Mercato

ottobre 2019 |

100,0% 200,0% 300,0% 400,0% 500,0% 600,0% 700,0% 800,0% FATTURATO (MIO €) LE AZIENDE

ANTINAUSEA [E COAD. PER...] PRODOTTItrend PER LE OSSA MAT 2019 quota TIROIDE [COAD. PER...] INTEGRATORI BARRETTE ENERGETICHE E SOSTITUTIVI 2.944,9 100,0% DEL PASTO +4,6% PER SPORTIVI ALTRI GASTROINTESTINALI PROBIOTICI 381,5 +4,5% ANTIDIARROICI [E COAD. PER...] 13,0% METABOLISMO GLUCIDICO +6,6% [COAD. PER...] 7,1% SALI MINERALI 208,3 BENESSERE VIE RESPIRATORIE TONICI 165,6 +5,7% BENESSERE DELLE ORECCHIE [COAD. PER...] 5,6% NEUROPATIE PERIFERICHE [COAD. PER...] IPOCOLESTEROLEMIZZANTI INCREMENTO 128,4 MASSA -MUSCOLARE 0,2% 4,4% ALTRI NUTRICOSMETICI A BASE DI MONACOLINA PER...] VITAMINE 111,0CEFALEA[COAD. HERPES LABIALE+17,7% [COAD. PER...] 3,8% PROSTATA [COAD. PER...] LASSATIVI E COAD. PER LA FUNZIONE AUMENTO105,8 DELLA RESISTENZA +7,1%FISICA 3,6% INTESTINALE PRODOTTI PER LA TOSSE DELL’UMORE 3,6% PRODOTTI PER LA TOSSE 105,4 TONO +6,3% IPOCOLESTEROLEMIZZANTI A BASE DI MONACOLINA [COAD. PER...] MULTIVITAMINICI - MULTIMINERALI - 0,9% PER...] 3,6% ANTINFIAMMATORI105,0 ENZIMATICI [COAD. DIGESTIVI [COAD. PER...] BENESSERE ARTICOLAZIONI 101,9 +6,0% ANTIETÀ 3,5%

RIPOSO NOTTURNO E CALMANTI

99,1

+13,7%

3,4%

Fonte: New Line Ricerche di Mercato Fatturato anno mobile terminante agosto 2019

Infine uno sguardo alla concentrazione del mercato in termini di numero di player. Come si osserva dal grafico 5 il grado di dispersione del mercato è abbastanza elevato in quanto le prime quindici corporate sviluppano “solo” il 34,4 per cento del giro d’affari complessivo e la prima, Aboca, raggiunge una quota del 4,9. Quasi tutte le principali corporate registrano, nell’anno mobile terminante ad agosto 2019, trend positivi, anche molto elevati in certi casi, a ulteriore testimonianza della dinamicità ancora presente in questo mercato.

mercato

Tabella 1 prINCIPALI CATEGORIE Trend Volume 2012-2018

Grafico 5 Ranking delle top corporate del mercato Integratori (Anno terminante ad Agosto 2019)

+0,8%

+9,4%

+3,2%

+8,8%

+7,9%

-0,4%

9,4%

12,3%

15,0%

17,6%

+4,2%

+4,6%

-11,1%

19,5%

21,4%

+4,2% +27,7% +2,6%

+3,7%

+9,3%

32,9%

34,4%

-0,8%

23,2%

25,0%

26,7%

28,3%

29,9%

31,4%

4,9% 144,6

132,7

85,6

79,9

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75,0

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Quota Cumulata %

Fonte: New Line Ricerche di Mercato 4,4 per cento del fatturato totale 2018: queinnovazioni di prodotto degli ultimi anni sto numero non è certamente irrilevante, (per la tosse e il colesterolo), sia in ottica considerando che il mercato dei Probiotici, di prevenzione. Altri prodotti presenti in il primo per rilevanza tra gli Integratori, sviquesti mercati emergenti sono quelli per luppa il 13 per cento del totale. sportivi, che hanno registrato una cresciTra le categorie che compongono il mercato ta a causa dell’importanza sempre magINTEGRATORI VITAMINE fisico, BENESSERE VIE quella BENESSERE che sviluppa ilAREA giro d’affa-AREA giore del benessere e infineAREA Integratori 182 Mio€ E MINERALI INTESTINO CARDIO RESPIRAT. MENTALE GASTRO MUSC. SCH. Mio€ 40 Mio€ 13 Mio€ 20 Mio€è, appunto, RIPOSO ri maggiore quella 12 deiMio€ Probiotici,7 Mio€ troviamo anche47 prodotti appartenenti 12 Mio€ 25,6% che valgono circa 380 milioni di euro e creall’ambito cosmetico. 21,8% scono del +4,5 per cento nell’ultimo anno Questi mercati rappresentano una quota terminante ad agosto 2019. molto variabile del totale giro d’affari del 11,0% categorie si registrano segni Tra le restanti mercato Integratori ma è indicativo della 7,2% 6,5% 6,5% positivi praticamente ovunque, con crescita3,9% loro importanza il fatto che i prodotti più ri18,3% anche a doppia cifra (tabella 1). levanti, quelli per la tosse, rappresentino il

AREA UROGEN. 8 Mio€

PELLE E ANN. CUT. 4 Mio€

ALTRO 20 Mio€

11,0% 4,2%

2,4%

QUOTA %

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U veterinaria

Rubrica a cura di Associazione Nazionale Medici Veterinari Italiani

di Alessio Arbuatti, medico veterinario ANMVI

n’emergenza

comune

La sindrome da dilatazione-torsione gastrica nel cane

Tra le emergenze veterinarie più comuni per lo più a insorgenza acuta, la sindrome da torsione-dilatazione gastrica merita una particolare attenzione e un occhio attento del proprietario al fine di garantire un rapido intervento veterinario. Lo stomaco rappresenta la prima porzione dilatata dell’apparato digerente, in diretta continuità prossimalmente con l’esofago attraverso il cardias e distalmente con il duodeno mediante il piloro. Un organo che si presenta sacciforme, ripiegato su se stesso e sospeso al centro della cupola diaframmatica sotto l’ipocondrio destro. Facilmente estendibile, nelle razze giganti può raggiungere una capacità di sette litri, per un volume di alimento pari a un quinto dell’intero peso corporeo. La porzione interna dell’organo è interamente ricoperta da una mucosa secernente funzionalmente differenziata. Proprio grazie alle secrezioni riversate nel lume e alla propria motilità, in questo ambiente è possibile un primo attacco non solo alla componente proteica ma anche a quelle lipidiche e glucidiche dell’alimento. Un’intensa attività supportata da una fitta rete vascolare molto ramificata che comprende le arterie gastriche di sinistra e destra, oltre a quelle lienale ed epiploica. I vasi linfatici e quelli venosi gastrici, lienali e duodenali completano un complesso quadro vascolare. Tutte le porzioni anatomiche descritte sono spesso colpite durante

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i fenomeni di sindrome da dilatazione/ torsione gastrica e condizionandone di conseguenza la sintomatologia clinica.

CONOSCERE LA SINDROME La sindrome da dilatazione-torsione gastrica, nota come Gdv (Gastric dilatation volvulus), è una grave patologia per lo più a insorgenza acuta descritta nel cane e in alcune razze di gatto. La duplice terminologia che accompagna la sindrome ne evidenzia bene la patogenesi bifasica. La dilatazione gastrica è conseguenza dell’accumulo di gas e fluidi che si sommano all’alimento consumato. A sua volta il gas deriva sia dall’aria ingerita con l’alimento (aerofagia) sia dai prodotti delle fermentazioni conseguenza della stasi gastrica. La componente liquida può derivare dall’acqua di abbeverata ingerita durante il pasto e dall’accumulo dei prodotti della secrezione ghiandolare. Dopo questo primo momento, lo stomaco rigonfio può andare incontro una rotazione di grado variabile lungo il proprio asse longitudinale che attraversa virtualmente il cardias e il piloro, dando vita così alla vera e propria torsione. Questa avviene in genere in senso orario con una variabilità che può andare dai 90 ai 360 gradi. Un evento che a sua volta favorisce ulteriori fermentazioni e la comparsa di lesioni tanto a carico dell’organo quanto delle

strutture anatomicamente associati a questo, in primis la milza, che può seguire l’organo nella rotazione. La gravità del singolo caso clinico è in relazione anche al grado di torsione che, quando accentuato, favorisce ben presto anche una compromissione vascolare caratterizzata da un ridotto afflusso ematico, stasi e diminuzione del ritorno venoso. Tutti questi eventi incrementano la fuoriuscita di ulteriore trasudato e la progressiva comparsa di una sintomatologia caratterizzata da una compromissione poliorganica che può progredire fino allo shock sistemico.

I FATTORI PREDISPONENTI Nonostante la casistica clinica e quella chirurgica siano vaste, ancora oggi la ricerca scientifica non è concorde sull’eziologia alla base della comparsa di questa sindrome. I risultati presentati nella bibliografia internazionale evidenziano però una chiara serie di fattori predisponenti di più frequente riscontro tra gli esemplari colpiti. Le razze canine di taglia media e grande con torace profondo come il pastore tedesco, l’alano, il boxer, il dobermann, il labrador retriever, il golden retriever il San Bernardo e il weimaraner sono solo alcune tra le più predisposte. Attenzione però anche a quelle di stazza inferiore, come il basset hound e lo shar pei che si mostra-

veterinaria no altrettanto sensibili. Vi sono poi specifiche categorie a rischio come i cani nella cui linea familiare sono già avvenuti in passato casi di dilatazione-torsione gastrica, gli esemplari in età avanzata, quelli con lassità dei legamenti gastrici, epatici o duodenali, quelli paurosi, nervosi o semplicemente più voraci. Persino alcuni comportamenti dei proprietari possono considerarsi potenziali induttori della dilatazione e torsione gastrica. Tra questi la somministrazione irregolare dei pasti singoli per lo più in dosi abbondanti e il supportare l’attività fisica del cane dopo il pasto sono elementi di non raro riscontro nell’anamnesi del paziente colpito. Nulla deve essere lasciato al caso, anche un apparente piccolo particolare come l’utilizzo di ciotole sollevate da terra è stato imputato da alcuni autori come uno degli elementi che favoriscono la comparsa della sindrome. La ricerca scientifica ha inoltre puntato l’attenzione verso alcuni fattori riconducibili all’alimento stesso: alcuni ingredienti facilmente fermentescibili, un eccesso di oli e nello specifico di particolari acidi grassi o le crocchette di dimensioni eccessivamente piccole, sono tutti parametri che meritano la giusta attenzione.

UNA COMPARSA IMPROVVISA Informare i proprietari è fondamentale poiché sono proprio loro le sentinelle che

per prime possono ravvisare i primi sintomi della sindrome nel proprio cane. Proprio la tempestività nel riconoscere che qualcosa non va e un pronto intervento veterinario sono fondamentali per la salute del pet, tanto più quando ci si trova di fronte a una condizione caratterizzata da una mortalità variabile tra il 20 e il 45 per cento. Il periodo a rischio va da una e quattro ore dopo il pasto; durante questa finestra temporale possono comparire alcuni segni clinici come conati non seguiti da vomito, dolorabilità, inarcamento del dorso, salivazione eccessiva, distensione addominale, agitazione o depressione. Al minimo sospetto è fondamentale contattare il proprio medico veterinario e recarsi presso la struttura sanitaria dove il pet sarà sottoposto a una visita clinica accompagnata da specifici esami diagnostici collaterali volti a ottenere una diagnosi definitiva. Altre patologie possono, infatti, condividere aspetti sintomatologici con la sindrome da dilatazione-torsione gastrica. La rapidità di intervento è dunque fondamentale e il paziente deve essere dapprima stabilizzato per poi essere sottoposto a un intervento di tipo chirurgico (gastropessi) che a oggi rappresenta l’unico trattamento che garantisce nel tempo la non ricomparsa della torsione. Vi sono differenti tecniche di gastropessi e sarà il chirurgo a scegliere la più idonea in relazione al caso clinico. Emerge dunque quanto

non è ancora del tutto assodata l’eziologia della patologia sia importante la corretta gestione del cane fin da cucciolo sotto le direttive del medico veterinario curante che consiglierà il giusto alimento e tutti i corretti comportamenti da mantenere per diminuire la possibilità di comparsa della sindrome.

CHIRURGIA PREVENTIVA Esiste un’ulteriore strategia preventiva che il medico veterinario può eseguire su specifici esemplari in accordo con il proprietario. L’approccio in tal caso è di tipo chirurgico e prevede l’esecuzione di una gastropessi preventiva oggi eseguibile anche per via endoscopica. Il fine dell’intervento è quello di creare un’apposizione meccanica tra una porzione dello stomaco e la parete addominale, creando così un’aderenza che impedisce meccanicamente la torsione gastrica. Questo approccio preventivo può essere talora eseguibile anche in corso di altri interventi chirurgici che necessitano di un approccio laparotomico.

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attualità

di Stefania Cifani

fior di

pelle Tatuaggi, attenzione ai rischi. E anche la farmacia può fare la sua parte

Che siano per fini estetici o simbolici, i tatuaggi sono oggi un fenomeno di massa, che sembra non conoscere crisi e riguarda persone di tutte le età. Secondo uno studio dell’Istituto superiore di sanità del 2015, il 13 per cento della popolazione ha almeno un tatuaggio. Si tratta di circa sette milioni di persone: i tatuaggi sono un po’ più diffusi tra le donne rispetto agli uomini. Il primo tatuaggio viene in media effettuato a venticinque anni, ma è soprattutto nella fascia di età compresa tra i 35 e i 44 anni che si concentra il maggior numero di individui tatuati. E se il 40 per cento dei ragazzi al di sotto dei 25 anni ha un disegno sulla pelle, non si può dire che il fenomeno riguardi solo gli adulti: circa l’8 per cento infatti è minorenne. Ma davvero si tratta di una pratica alla quale tutti possono sottoporsi senza correre rischi?

requisiti igienico-sanitari che gli ambienti dovrebbero possedere, e non la formazione dell’operatore e i potenziali rischi che la procedura comporta. «In Italia non esiste legislazione specifica per l’esecuzione di tatuaggi e trucco permanente», afferma Paola Brusa, del dipartimento di Scienze e tecnologia del farmaco dell’Università di Torino. «Esistono centri autorizzati a livello regionale, dove è consigliabile rivolgersi, ma manca un coordinamento centrale, per cui il cliente può ricevere un trattamento diverso a seconda della zona in cui si trova. A livello europeo sono stati avviati tentativi di armonizzazione e in merito si è espresso il Consiglio d’Europa, (Risoluzione ResAP del 20 febbraio 2008) ma manca una normativa».

LA NECESSITÀ DI REGOLE Il settore dei tatuaggi è scarsamente regolamentato. Non si tratta di medicinali, cosmetici e presidi medico-chirurgici; in Italia non esiste quindi una normativa dedicata ma solo alcune indicazioni emesse dal Ministero (Circolare del ministero della Sanità del 5 febbraio 1998 n. 2.9/156 e Circolare del 16 luglio 1998 n. 2.8/633) che però non sono state recepite uniformemente da tutte le Regioni. Queste inoltre riguardano soprattutto i

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Paola Brusa, Università di Torino

Una carenza ancora più importante se si pensa che la pratica dei tatuaggi comporta potenziali rischi e che non è adatta a tutti. «Sappiamo che circa la metà dei 7-8 milioni di persone che si sono fatte tatuare non è a conoscenza di rischi e controindicazioni» aggiunge Brusa. «In questo generale vuoto informativo, una figura chiave come quella del farmacista di comunità potrebbe rappresentare, una volta formato, un importante canale di educazione e informazione al cittadino, per fornire consigli sui vari aspetti che fare un tatuaggio comporta prima, dopo e durante l‘esecuzione».

COSA C’È DA SAPERE Il tatuaggio è una procedura invasiva per mezzo della quale il disegno viene impresso sulla cute con iniezione di inchiostri nel derma, lo strato più profondo della pelle, con macchine che la perforano ad alte velocita, comportando necessariamente uno stress. «In generale la pelle subisce un’alterazione che può indurre complicazioni come reazioni allergiche ed eruzioni cutanee, anche a distanza di tempo», afferma Antonino Di Pietro, direttore dell’Istituto Dermoclinico Vita Cutis. «In persone predisposte, la pelle incisa può reagire e possono compar ire infiammazione e ispessimento del tessuto, con la formazione di cheloidi. Tra i componenti degli inchiostri inoltre può nascondersi il nichel,

Antonino Di Pietro, dermatologo

sostanza alla quale molti individui sono allergici. Infine anche la mano dell’operatore è importante, il disegno non deve essere eseguito troppo in profondità». Fondamentale il rispetto delle norme igieniche. Per questo, in un mercato dove spesso operano figure improvvisate è necessario rivolgersi solo ai centri autorizzati dalla Regione, per avere quantomeno la certezza di controlli da parte delle Asl rispetto a percorso di abilitazione dell’operatore e requisiti degli ambienti. «Esiste il rischio di infezioni locali di tipo batterico come l’impetigine, dovuta a batteri che si insinuano nelle piccole lesioni causate dall’ago, creando croste e pus o nel caso di strumenti non adeguatamente sterilizza-

GLI INCHIOSTRI Sono frequenti le notizie che riguardano il ritiro di alcuni inchiostri destinati all’esecuzione di tatuaggi a causa di non conformità al REsAP del 2008. Tra le ultime segnalazioni, il ritiro di prodotti contenenti sostanze che vanno dalle ammine aromatiche, come toluidina e anisidina, agli idrocarburi policiclici aromatici, da tempo tra i cancerogeni. Si tratta soprattutto dei pigmenti per inchiostri rossi, gialli e arancioni e del nerofumo. «In Italia il controllo è severo. Ma vi sono anche molte sostanze già in uso che non sono ancora state esaminate; è possibile ipotizzare che in un prossimo futuro altre sostanze verranno messe al bando», spiega Di Pietro.

attualità

ti, quello di contrarre infezioni virali come herpes, epatite e Hiv. Anche durante l’esecuzione dei tatuaggi dovrebbero essere osservate strette norme igieniche; anche i microorganismi presenti sulla cute del tatuatore o della stessa persona che si sottopone al tatuaggio, sono potenziali veicoli di infezione. Un altro possibile problema riguarda le allergie, che possono durare mesi se non anni: sulla pelle si formano continuamente granulomi che poi formano cicatrici», precisa Di Pietro. «Ovviamente è tassativo l’utilizzo di guanti e aghi monouso; ma anche i contenitori di inchiostro dovrebbero esserlo ed essere aperti sotto i nostri occhi. Il rischio è che operatori poco professionali attingano l’inchiostro dagli stessi contenitori per persone diverse», aggiunge Brusa. La procedura comporta un rischio tossicologico. Oltre ai conservanti, gran parte dei pigmenti organici possono sviluppare ammine cancerogene. Gli inchiostri tendono a degradarsi e diffondersi nell’organismo in microparticelle, che sono state rintracciate a livello dei linfonodi, per cui non si può escludere un rischio oncologico dovute alla penetrazione delle sostanze nel Dna cellulare. «Ma il pericolo più grande riguarda il fatto che possa nascondere l’insorgenza di un melanoma, specialmente per i tatuaggi molto grandi o per quelli tutti neri, che talvolta impediscono una diagnosi precoce», sottolinea Di Pietro. «Si tratta di un evento già accaduto, e le segnalazioni di melanomi nascosti, diagnosticati troppo tardi magari per un sanguinamento, sono in aumento a livello mondiale. Questi individui dovrebbero sottoporsi a controlli più frequenti rispetto al resto della popolazione». Un altro aspetto del tatuaggio è il trucco permanente e semipermanente. Si tratta di un settore meglio regolamentato, con percorsi formativi più lunghi. Il trucco permanente non è solo usato a fini strettamente estetici come il disegno del contorno labbra ma anche in campo medico: per esempio, per la ricostruzione dell’areola mammaria in chi ha subìto un intervento, in zone di pelle deturpate da cicatrici o, per esempio, per ricostruire una arcata sopraccigliare in seguito a un incidente.

CONTROINDICAZIONI Alcune categorie di persone dovrebbero evitare del tutto di farsi tatuare: le donne in gravidanza, le persone che soffrono di allergie alle componenti degli inchiostri, di epilessia, di malattie autoimmuni o dell’apparato circolatorio, i diabetici perché sono a maggior rischio di infezioni, le persone che soffrono di malattie della coagulazione, chi è in cura con chemioterapici o ha ricevuto radioterapia nell’ultimo anno. E ancora, non è opportuno tatuarsi in corrispondenza di cicatrici, tatuaggi eseguiti da meno di sei settimane, aree in cui sia stato rimosso un tatuaggio o qualora siano stati eseguiti interventi di chirurgia plastica nell’area da tatuare. Prima di fare un tatuaggio è bene consultare un dermatologo e verificare lo stato della pelle. Alcune condizioni e malattie sono delle vere proprie controindicazioni alla pratica: da processi infiammatori in atto alla presenza di molti nevi, fino alla psoriasi, che può aggravarsi o portare alla manifestazione della malattia anche in aree del corpo dove non si era mai presentata prima.

UN TATUAGGIO È PER SEMPRE? La rimozione di un tatuaggio non è impossibile, ma si tratta di una procedura lunga e costosa e non priva di rischi. Oggi è possibile rimuoverli con l’ausilio del laser, e sono in aumento le richieste di chi, a distanza di tempo, sceglie questa strada. Il laser agisce colpendo e frantumando il pigmento, che viene così “polverizzato” e riassorbito dalla pelle; un procedimento la cui riuscita e du-

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attualità

i doveri del farmacista “I possibili pericoli dei tatuaggi e i consigli in farmacia” è la tesi di laurea di Noemi Curcu, presso il dipartimento di Scienza e tecnologia del farmaco dell’Università di Torino. Dalla quale si possono ricavare i doveri del farmacista, sulla questione: avvisare il consumatore (che intende tatuarsi) su quali siano i pigmenti che l’inchiostro non dovrebbe contenere, così che il cliente possa assicurarsi della qualità dei materiali utilizzati dal tatuatore; spiegare la composizione degli inchiostri portando alla luce la presenza di sostanze in grado di scatenare degli affetti avversi; informare il consumatore sulle reazioni più comuni in modo che possa riconoscerle e affrontarle correttamente e tempestivamente; consigliare creme solari con un fattore di protezione solare elevato, idonee a proteggere dalla luce solare la zona tatuata; spiegare che all’aumentare della grandezza e all’aumentare del numero di tatuaggi che si possiedono, possono di conseguenza aumentare i pericoli a essi correlati; mettere a conoscenza il cittadino, prima o dopo l’esecuzione del tatuaggio, che non sempre la pratica di rimozione va a buon fine; consigliare le misure da adottare per far sì che la zona tatuata, essendo ferita, non si contamini con agenti infettivi e consigliare creme lenitive a base di pantenolo per tenere idrata la parte di cute interessata.

rata dipendono dal tipo di tatuaggio, dalla sua estensione, dai pigmenti utilizzati e che può richiedere anche molte sedute. «I tatuaggi monocromatici, meglio se blu o neri, sono più facili da rimuovere di quelli colorati, così come quelli più “vecchi”. Se il tatuaggio è piccolo ed eseguito con inchiostro poco concentrato penetrato solo in superficie, potrebbero bastare due o tre sedute. In alcune zone del corpo la rimozione del tatuaggio è più difficile perché potrebbero rimanere cicatrici permanenti», afferma Di Pietro. Anche la rimozione del tatuaggio può causare complicazioni, come l’alterazioni del colore della pelle e la formazione di croste, oltre a eritemi e sanguinamento causato dai picchi energetici del laser. La scelta di fare un tatuaggio dovrebbe quindi essere attentamente ponderata, avendo chiaro che, quale che sia il tema del disegno o della scritta, non sarà facile da rimuovere e sarà soggetto ai mutamenti della pelle stessa, che con il passare del tempo diviene più secca e meno elastica.

DIETRO IL BANCO La figura del farmacista potrebbe essere molto importante per informare e indirizzare i consumatori, laddove vi è una generale

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scarsa consapevolezza. Questa idea è alla base di un progetto attualmente in fase di studio in Piemonte. «Sulla base si numerose informazioni, raccolte anche grazie a una tesi di laurea (box a fianco), abbiamo provato a ragionare su come il farmacista di comunità, se fornito di qualche istruzione di base, potrebbe dare utili consigli. Per il momento il progetto è stato sottoposto alla sezione piemontese di Federfarma», sintetizza Paola Brusa. Il progetto, ancora in via di definizione, dovrebbe prevedere la creazione di materiali da esporre in farmacia, per esempio una sorta di poster che riassuma le informazioni rilevanti per i consumatori che vogliano farsi tatuare. Il farmacista sarebbe il canale ideale anche per trasmettere quelle informazioni di base rispetto alle precauzioni e ai requisiti che gli operatori devono osservare. Il suo ruolo potrebbe essere utile anche nel settore del trucco permanente.

Una proposta di legge L’unica proposta di legge depositata per regolamentare l’attività è stata avanzata dall’onorevole Andrea Mandelli, presidente della Fofi, nel maggio scorso, e assegnata alla commissione Affari Sociali in attesa di esame. In sintesi, eccone i contenuti. Divieto per i minori: i minori di diciotto anni hanno bisogno del consenso di uno dei genitori per potersi sottoporre a tatuaggi e piercing, e devono comunque avere più di quattordici anni. Unica eccezione, il piercing al lobo dell’orecchio, che è consentito ai minori con il consenso di uno dei genitori. Istituzione di corsi regionali e di elenchi di piercer e tatuatori: alle Regioni spetta il compito, entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della legge, di emanare linee guida per organizzare corsi di formazione e qualificazione obbligatori. Ogni corso dovrà avere una durata di almeno 150 ore, tra parte teorica e pratica. Controllo del ministero della Salute sui prodotti messi in commercio: un decreto ministeriale disciplina tutte le modalità di utilizzo e immissione in commercio dei prodotti e degli strumenti per l’attività di tatuaggio e piercing, e detta i principali requisiti sulle sostanze utilizzate. Per garantire maggiore sicurezza a chi vuole sottoporsi alla pratica di tatuaggio e piercing, viene introdotto l’obbligo di dare le necessarie informazioni al consumatore, il quale sarà tenuto a rilasciare una dichiarazione attestante il proprio consenso informato. Fiere e altre manifestazioni: per le attività di tatuaggio e piercing - sottoposte alla vigilanza e al controllo previsti per i negozi - durante fiere o altre manifestazioni simili è necessario effettuare una segnalazione di inizio attività e le medesime attività sono sottoposte alla vigilanza e al controllo previsti per i negozi. Campagne informative: allo scopo di promuovere la tutela della salute le aziende sanitarie locali si impegnano a realizzare campagne informative sui rischi correlati alle pratiche non corrette di tatuaggio e piercing.

il libro

a cura della redazione

Il valore

dell’esempio «Qualsiasi terapeuta, per essere un punto di riferimento attendibile ed essere seguito da coloro che si rivolgono a lui, deve per primo dare l’esempio di un sano e corretto stile di vita». Il principio alla base de Il poggio al di là della collina di Pietro Mascheri vede la necessità di suffragare le parole con le azioni, l’insegnamento con l’esperienza e la realtà del dato biografico. Ed è proprio la matrice biografica ad alimentare un testo che si propone, sin dalle prima pagine, di avviare il lettore a un percorso di valutazione e ripensamento totale delle proprie abitudini. Presentando il proprio vissuto, l’autore vuole condividere un percorso di cambiamento, non tanto ponendosi come caso illustre, quanto piuttosto mostrando le debolezze e le avversità fronteggiate non solo nella lotta a vizi e cattive abitudini (come il fumo e la pessima alimentazione), ma anche in quella per la sopravvivenza vera e propria, quando incidenti e patologie ci portano a un passo dalla fine e ci costringono a riconsiderare la nostra esistenza. Il cambiamento passa dunque attraverso la rinuncia a uno stile di vita poco naturale e insalubre. Largo dunque a una trattazione che affronti il benessere in modo esaustivo, basata su tre punti dirimenti: la nutrizione, con l’esposizione delle patologie a essa collegata (colesterolo, diabete,

celiachia); l’attività fisica, essenziale per assicurare il funzionamento del nostro corpo anche in previsione della vecchiaia; mente e memoria, altrettanto importanti e bisognose di allenamento. Farmacista e fitoterapeuta, Mascheri assicura l’apporto di una solida componente scientifica alla trattazione: dall’esposizione dei principi basilari della nutrizione alle cause e sintomi delle patologie, passando ovviamente per i farmaci naturali necessari per combatterle, attenuarne i sintomi e prevenirle. Le terapie fitoterapiche più innovative vengono presentate e analizzate, anche tramite schemi e illustrazioni il cui contributo favorisce una comprensione più semplice. È necessario infatti che ogni paziente comprenda il proprio ruolo nel percorso di cura e prevenzione, che non si limiti a un rapporto passivo fatto di indicazioni terapeutiche e medicinali ma che divenga propositivo e attivo nel mantenimento della salute, comprendendo l’imprescindibilità della prevenzione come forma di mantenimento e di rispetto verso se stesso. Per raggiungere questa consapevolezza non bastano le giuste indicazioni, è importante avere il riscontro di qualcuno che guidi attraverso un percorso di autocoscienza e rivalutazione con l’appropriatezza derivante dall’esperienza e dall’errore.

I paradigmi di una vita salubre nel racconto autobiografico di un farmacista esperto in fitoterapia

IL POGGIO AL DI LÀ DELLA COLLINA Pietro Mascheri Armando Editore, 2019, pp. 128

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Legale

a cura dello studio dell’avvocato Bruno Riccardo Nicoloso, Firenze-Roma (b.r.nicoloso@icloud.com)

l contributo

esegetico

Le interpretazioni sul concorso straordinario della Legge 27/2012

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Nelle more degli interpelli che ancora si susseguono per l’assegnazione delle sedi farmaceutiche di cui al concorso straordinario previsto dall’articolo 11 della Legge n. 27/2012 e in aggiunta alle esternazioni degli esegeti ministeriali che su tale concorso si sono susseguite nel tempo alla ben Nota 21 marzo 2012 (Punto Effe n. 5/2013: “Dissonanze”), si sono ora affacciati alla ribalta gli esegeti regionali - nella fattispecie dell’Emilia Romagna - sul destino della contitolarità tra i graduati nell’assegnazione delle sedi farmaceutiche con le società che esercitano le farmacie a queste afferenti, una volta scaduto il triennio fissato ex lege per il mantenimento dello status quo ante nella compagine degli assegnatari in associazione (articolo 11, comma 11, Legge n. 27/2012 come modificato dall’articolo 1, comma 163, Legge n. 2017). 1. Una prima vulgata ha ritenuto che «la contitolarità potrà continuare a sussistere unicamente tra gli assegnatari originari… e non potrà essere acquistata da soggetti diversi». In una parola, atteso che il trasferimento del un diritto d’esercizio di una farmacia afferente una sede farmaceutica congiuntamente all’azienda organizzata in forma d’impresa per il relativo esercizio può avvenire inter vivos, ma anche mortis causa, la contitolarità della farmacia tra gli assegnatari originari di ciascu-

na sede farmaceutica dovrebbe durare in eterno e indipendentemente dal destino della società costituita per l’esercizio della farmacia. Non c’è che dire sulla palese inosservanza della biunivocità tra il diritto d’esercizio di una farmacia e la sua gestione nonché delle regole relative al loro unitario trasferimento negoziale o successorio che sono postulate dall’ordinamento farmaceutico per il relativo riconoscimento amministrativo (articoli 11 e 12, Legge n. 475/1968), ma disattese con una certa disinvoltura, da parte di una burocrazia regionale che nel passato aveva inventato al riguardo la “persona fisica formata in modo plurimo” costituita dagli assegnatari a concorso di una sede farmaceutica, e ora l’ha riferita a una comunione pro indiviso sulla farmacia, ma che non può svolgere attività d’impresa, se non trasformandosi in una società: peggio, che renderebbe ora intrasferibile la farmacia quale universitas bonorum e che diverrebbe così una res extra commercium. 2. Un diverso avviso è stato invece espresso da un altro esegeta emiliano in merito alle «modalità d’uscita dal regime delle contitolarità derivante dal concorso straordinario» in questione. Secondo la seconda vulgata, espressa «dopo aver consultato i preposti uffici

Legale regionali», sarebbe sufficiente una semplice dichiarazione dei contitolari pro indiviso della sede farmaceutica di voler trasferire il relativo diritto alla società tra di loro costituita per la gestione della farmacia, cui si dovrebbe aggiungere una contestuale richiesta di riconoscimento amministrativo della nuova titolarità della farmacia da parte della società (articolo 12, comma 3, Legge n. 475/2019), ma con l’insidia della preclusione decennale dei contitolari cedenti pro indiviso dalla partecipazione ai concorsi per l’assegnazione di ulteriori sedi farmaceutiche (articolo 12, comma 4, Legge n. 474/1968): si presuppone, ma non si dice, ivi compresa l’eventuale loro partecipazione al concorso straordinario in un’altra Re-

gione (articolo 11, comma 7, Legge n. 27/2012) volta alla assegnazione di una seconda farmacia. A tacere degli aspetti formali attinenti il procedimento suggerito per il relativo trasferimento negoziale del diritto d’esercizio che rimarrebbe scollegato dalla azienda a questo connessa, ma cui dovrebbe conseguire il riconoscimento amministrativo necessario per acquisire la titolarità della farmacia, a questo si oppone la semplice considerazione che i contitolari pro indiviso in questione non sono titolari del diritto d’esercizio della farmacia, ma sono solo gli assegnatari in comunione della sede farmaceutica cui afferisce la farmacia e, se mai lo fossero per una denegata presupposizione, vi si opporrebbe il di-

niego della diarchia tra il diritto d’esercizio della farmacia e dell’azienda a questo connessa che vige nella disciplina delle farmacie private in cui è conclamata la loro biunivocità (articolo 11, comma 12 ed articolo 12, comma 12, Legge n. 474/1968). 3. Una soluzione di tale criptica dicotomia potrebbe essere, ma non vien detto, che i contitolari pro indiviso della titolarità della sede farmaceutica loro assegnata e soci della società speziale per l’esercizio della farmacia a questa afferente costituissero una nuova società mediante il conferimento in uno delle due componenti e venisse chiesto il riconoscimento amministrativo in suo favore, fatto salvo l’ostracismo a ogni successiva bititolarità di farmacie.

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Legale 38

IN GIURISPRUDENZA

Della relativa questione si dovrà ora occutario, consentendo quindi anche di assepare, su richiesta del Consiglio di giustizia gnare la titolarità della farmacia alla società amministrativa della Regione siciliana, 13 così formata e di applicare il relativo regime agosto 2019, n. 759, l’Adunanza plenaria del (di cumulabilità temperata) quanto alla titoConsiglio di Stato, a monte dell’indagine sullarità di più di una farmacia; la assegnazione binaria di due sedi farmab) se invece, nel silenzio dell’articolo 11 ceutiche nelle due Regioni in cui gli stessi della Legge n. 27/2012, la previsione di graduati in associazione abbiano potuto cui al comma 7, del medesimo articolo 11, partecipare (articolo 1, comma 3, Legge n. che consente la partecipazione al concor27/2012), che si pone in termini di incompaso in (non più) di due Regioni, sia da intentibilità degli assegnatari in associazione deldere come contenente anche una regola le due sedi farmaceutiche delle relative (implicita) di incompatibilità che vieterebfarmacie con la loro fabe di cumulare le coltà di scelta. Il che due sedi, dovendo il concorrere per forza scegliere trattandosi di questione in forma di massima che investe gli interessati di quamaterie e tematiche li delle due avere la associata sensibili attinenti, da è una variante gestione, pena l’imun lato, la tutela della procedibilità delle lodella salute e, d’altro lato, la ro domande. titolarità libertà di iniziativa ecoTutto questo viene nomica, peraltro già afdetto, se pure, indio va AscrittO frontata dal Giudice pendentemente dalla al Modello delle leggi, che ha conformulazione della SOCIETARIO? siderato “marginale” la consecutio dei due valenza della seconda quesiti e delle risporispetto alla prima (Corte Costituzionale, 10 ste che avranno nel contesto del postulato marzo 2006, n. 87) - ha suggerito il suo defecontrasto tra la tutela dei due diritti costiturimento allo scrutinio nomofilattico della zionali apparentemente divergenti (articolo Adunanza Plenaria, cui sono stati formulati 32 e 41, Costituzione), per quanto fin qui i seguenti quesiti: detto sul primo quesito, si possa ritenere coa) se il concorrere in forma associata sia da munque privilegiato il secondo, già validato intendere come una variante della titolarità nelle logiche dell’accesso alla titolarità delle della farmacia in forma individuale oppure farmacie afferenti le sedi messe a concorso se sia invece da ascrivere al modello socieda parte di un più ampio numero di aspiranti, che sono espresse testualmente dall’articolo 11, comma 1, della Legge n. 27/2012 Occhiali da vedere per vedere: (Consiglio di Stato, Sezione terza, ordinanza Caillebotte, Caillebotte? cautelare, 14 ottobre 2016, n. 4621; Tar Lazio, Roma, 9 marzo 2018, n. 2720), e che mal A molti (ma non a tutti) verrà in mente il «Carneade, chi era costui» di manzoniana si conciliano con la bititolarità delle farmamemoria, sentendo il nome del pittore impressionista francese, che non sarà stato cie assegnate agli stessi interessati indipencerto un Monet o un Manet, tanto meno un Renoir o un Degas, per non dire un dentemente dall’indagine sul postulato Cèzanne, ma un loro amico e collezionista, che, nel donare allo Stato la sua colleziocontrasto tra la tutela della salute e la tutela ne dei loro dipinti, l’aveva condizionata al fatto che non finissero in un deposito ma della libertà dell’iniziativa economica su cui in un museo, se pure fosse necessario che trascorresse un po’ di tempo prima che si è già pronunciata, come s’è detto, la Corte tale clausola potesse essere eseguita, e cioè fino al momento in cui il pubblico non Costituzionale. dico che le avesse capite, ma almeno le avesse accettate: parole sue. Il che non è poco per un bachelier en droit, che seppe pur dipingere e non solo le PER UN APPROFONDIMENTO: strade di Parigi in un giorno di pioggia, già note ai frequentatori di questo osserB. R. Nicoloso, “La riforma normativa vatorio, che di certo conoscono l’atmosfera di quelle strade e gli impressionisti del della disciplina delle farmacie private”, museo d’Orsay in cui sono esposti i quadri degli amici di Gustave Caillebotte. in Rassegna di diritto farmaceutico, 2018, fascicolo 3, pagg. 512 e sgg.

A tacere che il busillis dell’una e dell’altra vulgata (e della ancor ignota soluzione) che permane e può ricordare l’atmosfera di Le jour de pluie di Caillebotte - non sembra esser stato superato dalla acritica giurisprudenza secondo cui «la soluzione della titolarità pro indiviso è l’unica (finora prospettata) in grado di conciliare la partecipazione associata, anche ai fini della gestione imprenditoriale societaria consentita dalla normativa speciale (articolo 11 del Dl n. 1/2012) con il principio di personalità della titolarità dell’autorizzazione di carattere sanitario (articolo 112 del Tulss di cui al R.D. 1265/1934)»: (Consiglio di Stato, Sezione terza, 30 aprile 2019, n. 2804 che conferma la sentenza del Tar dell’Emilia Romagna, Bologna, 31 agosto 2018 n. 659 e che desta perplessità (Punto Effe n. 9/2019: “Piove sul bagnato”). Questo appare discutibile in quanto vi si oppone non solo in riferimento alla distinzione tra l’assegnazione della sede farmaceutica rispetto alla concessione sanitaria relativa al diritto d’esercizio della farmacia a questa afferente e alla relativa gestione in forma d’impresa nonché alla biunivocità tra la titolarità del diritto d’esercizio di una farmacia privata e il suo modello di gestione (articoli 10 e 12, Legge n. 475/1968 e articolo 7, Legge n. 362/1991 confermato sul punto dall’articolo 1, comma 157, Legge n. 124/2017) di cui si è detto.

ottobre 2019 |

Ben oltre

le aspettative Farmacia Evoluta a FarmacistaPiù, un bilancio assolutamente positivo FarmacistaPiù è il congresso dei farmacisti italian tenutosi a Milano il 4 e 5 ottobre scorsi. Farmacia Evoluta era presente con il suo staff commerciale e marketing. Abbiamo deciso di partecipare all’evento non solo perché dedicato in modo specifico ai farmacisti ma soprattutto per lo scopo dello stesso. Lo slogan di questa esdizione era “Conoscere, innovare, evolvere”, cioè, usando le stesse parole ufficiali: conoscere tutte le novità e lo sviluppo dei farmaci e le prospettive di cura per accrescere le competenze e affrontare le sfide del cambiamento; innovare, attraverso nuove tecnologie digitali e corretto utilizzo dei dati; evolvere, cioè guardare sempre avanti, alla farmacia di domani, per fornire risposte concrete al cittadino. Come potevamo non essere presenti quando il nostro mondo è incentrato sull’offerta di servizi digitali alle farmacie italiane? La partecipazione dello staff di Farmacia Evoluta è stata proprio all’insegna dell’innovazione e dei servizi digitali che Farmacia Evoluta propone a tutte le farmacie. Perché è il momento di approcciarsi al mondo digitale e di capire con che modalità questi servizi possano essere applicati

alla farmacia e che benefici possano apportare al lavoro quotidiano. Qualche perplessità iniziale c’era perché, pur avendo decine di conferme raccolte dai nostri commerciali sul territorio, non avevamo idea di come la nostra offerta sarebbe stata percepita, ma le perplessità sono sparite qualche ora dopo l’apertura del congresso. Dire che siamo estremamente soddisfatti non è infatti sufficiente; siamo assolutamente basiti dai risultati. Abbiamo personalmente constatato quanto il tema del digitale interessi i farmacisti e quanto i servizi della piattaforma Farmacia Evoluta incontrino le esigenze di tutte le farmacie italiane, nessuna esclusa. Abbiamo parlato con i farmacisti, ascoltato le loro esigenze che, per inciso, conosciamo benissimo - ma sono state riconfermate ulteriormente - e fissato moltissimi appuntamenti per entrare nel dettaglio della nostra proposta. E l’interesse non è stato solo dei farmacisti a dire la verità. Moltissimi di loro avevano già sentito parlare di noi tramite il sito internet, i social (Facebook, Instagram, Twitter o Linkedin), o gli articoli pubblicati da Farmacista33. Ovviamente il congresso non era il posto adatto per appro-

fondire ma i nostri consulenti - dopo avere spiegato per sommi capi in cosa consista Farmacia Evoluta - hanno preso decine di appuntamenti che verranno svolti nei prossimi giorni per illustrare nel dettaglio tutti i servizi che la piattaforma propone alle farmacie. Ma il digitale non è l’unica cosa che ha acceso l’interesse dei farmacisti. Il tema è molto sentito a tutti i livelli ma diventa assolutamente vincente quando supportato da un modello di business come quello di Farmacia Evoluta, unico nel panorama italiano. Esso permette al farmacista di affrontare questa rivoluzione senza perdere tempo e senza impegnare risorse a imparare strumenti che non fanno parte del lavoro quotidiano grazie all’assistente dedicata che mettiamo a disposizione compresa nel

dalle aziende

di Autore

grande interesse per il nostro modello di farmacia digitale canone del o dei servizi proposti. Abbiamo avuto la conferma - ma ne eravamo già al corrente - che l’offerta del digitale per i farmacisti in Italia è frammentata e incoerente e il ventaglio di servizi - anche questo unico in Italia - accompagnato dal modello di business, ha soddisfatto tutte le persone che abbiamo incontrato. Questo mix di servizi digitali e di servizio al farmacista, nella forma dell’assistente dedicata, è stato assolutamente vincente. In definitiva, un bilancio assolutamente positivo sotto tutti i punti di vista.

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RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO ▼ Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE. Flucelvax Tetra sospensione iniettabile in siringa preriempita. Vaccino antinfluenzale (antigene di superficie, inattivato, prodotto in colture cellulari). 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA. Antigeni di superficie del virus dell’influenza (emoagglutinina e neuraminidasi), inattivati, dei ceppi* equivalenti: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 ‑ ceppo equivalente (A/Idaho/07/2018) 15 microgrammi HA**; A/Kansas/14/2017 (H3N2) ‑ ceppo equivalente (A/Indiana/08/2018) 15 microgrammi HA**; B/Colorado/06/2017 ‑ ceppo equivalente (B/Iowa/06/2017) 15 microgrammi HA**; B/Phuket/3073/2013 ‑ ceppo equivalente (B/Singapore/INFTT‑16‑0610/2016) 15 microgrammi HA** per una dose da 0,5 ml. *propagato in cellule Madin Darby Canine Kidney (MDCK); **HA=emoagglutinina. Il vaccino è conforme alla raccomandazione dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) (emisfero settentrionale) e alla decisione EU per la stagione 2019/2020. Flucelvax Tetra può contenere tracce di beta‑propiolattone, cetiltrimetilammonio bromuro e polisorbato 80. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA. Sospensione iniettabile in siringa preriempita (preparazione iniettabile). Liquido da limpido a leggermente opalescente. 4. INFORMAZIONI CLINICHE. 4.1 Indicazioni terapeutiche. Profilassi dell’influenza negli adulti e nei bambini a partire dall’età di 9 anni. Flucelvax Tetra deve essere usato in conformità con le raccomandazioni ufficiali. 4.2 Posologia e modo di somministrazione. Posologia. Adulti e bambini da 9 anni d’età: Una dose singola da 0,5 ml. La sicurezza e l’efficacia di Flucelvax Tetra nei bambini dalla nascita a un’età inferiore a 9 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili su sicurezza e immunogenicità sono riportati nei paragrafi 4.8 e 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Modo di somministrazione. Esclusivamente per iniezione intramuscolare. La sede preferita per l’iniezione è il muscolo deltoide del braccio. Il vaccino non deve essere iniettato per via endovenosa, sottocutanea o intradermica e non deve essere miscelato con altri vaccini nella stessa siringa. Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. 4.3 Controindicazioni. Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a possibili residui in tracce, quali beta‑propiolattone, cetiltrimetilammonio bromuro e polisorbato 80. 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego. Tracciabilità. Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente documentati. Deve essere sempre rapidamente disponibile un adeguato trattamento e supervisione medica, nella rara eventualità di comparsa di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino. La vaccinazione deve essere rinviata in pazienti con malattia febbrile fino alla scomparsa della febbre. Come tutti i vaccini iniettabili, Flucelvax Tetra deve essere somministrato con cautela ai soggetti affetti da trombocitopenia o disturbi della coagulazione, dal momento che dopo la somministrazione intramuscolare possono verificarsi emorragie. Una sincope (svenimento) può manifestarsi dopo o anche prima di qualsiasi vaccinazione, come risposta psicogena all’iniezione con l’ago. Questa può essere accompagnata da svariati segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico‑clonici degli arti durante il recupero. È importante che siano disponibili misure idonee a evitare lesioni dovute allo svenimento. Nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena la risposta anticorpale può essere insufficiente a prevenire l’influenza. È possibile che la risposta immunitaria protettiva non venga indotta in tutti i soggetti vaccinati. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione. Non sono stati effettuati studi d’interazione con Flucelvax Tetra. Non ci sono dati disponibili sulla co‑somministrazione di Flucelvax Tetra con altri vaccini. In base all’esperienza clinica con il vaccino antinfluenzale trivalente prodotto in cellule di mammifero (cell-based trivalent influenza vaccine, TIVc), Flucelvax Tetra può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento. Gravidanza. I dati relativi all’uso di Flucelvax Tetra in donne in gravidanza sono in numero limitato. Tuttavia, i vaccini antinfluenzali inattivati possono essere usati in tutte le fasi della gravidanza. Per i vaccini antinfluenzali prodotti su uova è disponibile una maggiore quantità di dati di sicurezza per il secondo e terzo trimestre rispetto al primo trimestre; tuttavia, i dati ottenuti a seguito dell’uso del vaccino antinfluenzale in tutto il mondo non indicano effetti avversi fetali e materni attribuibili al vaccino. Con Flucelvax Tetra non sono stati effettuati studi di tossicità della riproduzione e dello sviluppo. Sulla base dei dati di tossicità della riproduzione e dello sviluppo relativi al vaccino antinfluenzale trivalente prodotto in cellule di mammifero (TIVc), non si prevede un aumento del rischio di anomalie dello sviluppo. Allattamento. Non è noto se Flucelvax Tetra sia escreto nel latte materno. Non si prevedono effetti sul neonato/lattante allattato al seno. Flucelvax Tetra può essere usato durante l’allattamento. Fertilità. Non sono disponibili dati sulla fertilità umana. I dati sugli animali relativi al vaccino antinfluenzale trivalente prodotto in cellule di mammifero (TIVc) non hanno mostrato effetti sulla fertilità femminile. Gli effetti sulla fertilità maschile negli animali non sono stati valutati. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Flucelvax Tetra non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. 4.8 Effetti indesiderati. Riassunto del profilo di sicurezza. La sicurezza di Flucelvax Tetra negli adulti di età pari o superiore a 18 anni è stata valutata in uno studio randomizzato e controllato (V130_01), nel quale 1334 soggetti hanno ricevuto Flucelvax Tetra. In questo studio clinico, nei soggetti che hanno ricevuto Flucelvax Tetra e in quelli che hanno ricevuto il comparatore, un vaccino antinfluenzale trivalente prodotto in cellule di mammifero, sono state segnalate percentuali simili di reazioni avverse sollecitate locali e sistemiche. Le reazioni segnalate più comunemente (≥ 10%) nei soggetti che hanno ricevuto Flucelvax Tetra sono state dolore nella sede d’iniezione (34%), cefalea (14%), affaticamento (14%), mialgia (14%), eritema (13%) e indurimento (10%). L’incidenza di alcune reazioni avverse è stata considerevolmente più bassa nei soggetti di età ≥ 65 anni rispetto ai soggetti di età compresa tra 18 e < 65 anni (vedere tabella in basso). Elenco delle reazioni avverse in forma tabellare. Le reazioni avverse segnalate sono elencate in base alle seguenti categorie di frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1: Reazioni avverse segnalate dopo la vaccinazione in adulti di età pari o superiore a 18 anni negli studi clinici e nella sorveglianza post‑marketing. Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100, < 1/10)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Perdita dell’appetito Cefalea

Parestesia

Patologie gastrointestinali

Nausea, Diarrea, Vomito2 Reazioni cutanee generalizzate comprendenti prurito, orticaria o eruzione cutanea non specifica

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non nota3 Reazioni allergiche o di ipersensibilità immediata, shock anafilattico incluso

Disturbi del sistema immunitario

Patologie del sistema nervoso

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)

Mialgia1

Artralgia

Dolore nella sede d’iniezione, Patologie sistemiche Gonfiore marcato dell’arto nel quale è Affaticamento1, Eritema, e condizioni relative alla sede Ecchimosi, Brividi Febbre (≥ 38°C) stata praticata l’iniezione di somministrazione Indurimento1 1 Segnalato con frequenza comune nella popolazione anziana di età pari o superiore a 65 anni; 2 Segnalato con frequenza non comune nella popolazione anziana di età pari o superiore a 65 anni; 3 Reazioni avverse segnalate durante la sorveglianza post-marketing.

Popolazione pediatrica (età compresa tra 9 e meno di 18 anni). La sicurezza di Flucelvax Tetra nei bambini di età compresa tra 4 e meno di 18 anni è stata valutata in uno studio randomizzato e controllato (V130_03). In questo studio, 1.159 soggetti pediatrici hanno ricevuto Flucelvax Tetra (584 soggetti di età compresa tra > 9 e < 18 anni; 575 soggetti di età compresa tra > 4 e < 9 anni). I bambini di età compresa tra 9 e meno di 18 anni hanno ricevuto una dose singola di Flucelvax Tetra. I bambini di età compresa tra 4 e meno di 9 anni hanno ricevuto una o due dosi (a distanza di 4 settimane) di Flucelvax Tetra in base all’anamnesi relativa alle precedenti vaccinazioni antinfluenzali del soggetto. In questo gruppo d’età, 235 soggetti pediatrici hanno ricevuto una dose e 340 soggetti hanno ricevuto due dosi. In questo studio clinico, nei soggetti che hanno ricevuto Flucelvax Tetra e in quelli che hanno ricevuto il comparatore, il vaccino antinfluenzale trivalente prodotto in cellule di mammifero, sono state segnalate percentuali simili di reazioni avverse sollecitate locali e sistemiche. Le reazioni avverse più comuni (≥10%) segnalate nei soggetti pediatrici di età compresa tra 9 e < 18 anni sono state dolore nella sede d’iniezione (58%), cefalea (22%), eritema (19%), affaticamento (18%), mialgia (16%) e indurimento (15%). Nella popolazione pediatrica generale di età compresa tra 4 e < 18 anni sono state segnalate percentuali simili di reazioni avverse locali e sistemiche. In confronto agli adulti di età pari o superiore a 18 anni, nei soggetti pediatrici sono state in genere segnalate percentuali più elevate di reazioni avverse locali e sistemiche. Popolazione pediatrica (età compresa tra 4 e meno di 9 anni). L’uso di Flucelvax Tetra non è indicato nei bambini di età inferiore a 9 anni, vedere paragrafo 4.2. I dati di sicurezza disponibili nella popolazione pediatrica sono riportati in basso. Nei bambini di età inferiore a 9 anni sono state segnalate percentuali di reazioni avverse simili a quelle osservate nei bambini più grandi. Nella popolazione pediatrica di età compresa tra 4 e meno di 6 anni sono state inoltre segnalate le seguenti reazioni avverse sollecitate: sonnolenza (21%), irritabilità (19%) e cambiamenti delle abitudini alimentari (14%). In questo studio clinico, nei bambini che hanno ricevuto una seconda dose di Flucelvax Tetra o del vaccino antinfluenzale trivalente prodotto in cellule di mammifero, l’incidenza delle reazioni avverse dopo la seconda dose di vaccino è stata simile a quella osservata dopo la prima dose. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco. gov.it/content/come‑segnalare‑una‑sospetta‑reazione‑avversa. 4.9 Sovradosaggio. Non sono disponibili dati sul sovradosaggio di Flucelvax Tetra. 5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE. 5.1 Proprietà farmacodinamiche. Categoria farmacoterapeutica: vaccino antinfluenzale. Codice ATC: J07BB02. Meccanismo d’azione. Flucelvax Tetra conferisce un’immunizzazione attiva nei confronti dei quattro ceppi di virus influenzali (due di sottotipo A e due di tipo B) contenuti nel vaccino. Flucelvax Tetra induce anticorpi umorali diretti contro le emoagglutinine. Questi anticorpi neutralizzano i virus influenzali. Flucelvax Tetra è prodotto in cellule Madin Darby Canine Kidney (MDCK). Non vi sono livelli specifici dei titoli degli anticorpi responsabili dell’inibizione dell’emoagglutinazione (HI), dopo vaccinazione con un vaccino antinfluenzale inattivato, che siano associati a protezione nei confronti del virus influenzale. In alcuni studi nell’uomo, titoli anticorpali di 1:40 o superiori sono stati associati a una protezione nei confronti dell’influenza in un massimo del 50% dei soggetti. Gli anticorpi diretti contro un tipo o sottotipo di virus influenzale conferiscono una protezione limitata o nessuna protezione nei confronti di un altro. Inoltre, è possibile che gli anticorpi diretti contro una variante antigenica di virus influenzale non proteggano da una nuova variante antigenica dello stesso tipo o sottotipo. Si raccomanda la rivaccinazione annuale con i vaccini antinfluenzali attuali, poiché l’immunità diminuisce nel corso dell’anno dopo la vaccinazione e i ceppi circolanti dei virus influenzali cambiano di anno in anno. Effetti farmacodinamici. Immunogenicità di Flucelvax Tetra negli adulti di età pari o superiore a 18 anni. L’immunogenicità di Flucelvax Tetra è stata valutata in adulti di età pari o superiore a 18 anni in uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco (V130_01). In questo studio, i soggetti hanno ricevuto Flucelvax Tetra (N = 1.334) o una delle due formulazioni del comparatore, un vaccino antinfluenzale trivalente prodotto in cellule di mammifero (TIVc) [TIV1c (N = 677) o TIV2c (N = 669)]. La risposta immunitaria a ciascuno degli antigeni del vaccino è stata determinata 21 giorni dopo la vaccinazione. Gli endpoint di immunogenicità sono stati la media geometrica dei titoli anticorpali (GMT) per la risposta di inibizione dell’emoagglutinazione (HI) e le percentuali di soggetti che hanno presentato sieroconversione, definita come la presenza di un titolo HI pre‑vaccinazione < 1:10 e di un titolo post‑vaccinazione ≥ 1:40, oppure di un titolo HI pre‑vaccinazione ≥ 1:10 con un aumento di almeno 4 volte del titolo anticorpale HI nel siero. Flucelvax Tetra è risultato non inferiore a TIVc. La non inferiorità è stata stabilita per tutti e 4 i ceppi influenzali inclusi in Flucelvax Tetra, come dimostrato dai rapporti delle GMT e dalle differenze nella percentuale di soggetti che hanno presentato sieroconversione 3 settimane dopo la vaccinazione. La risposta anticorpale ai ceppi dell’influenza B contenuti in Flucelvax Tetra è stata superiore alla risposta anticorpale ottenuta dopo vaccinazione con TIVc, contenente un ceppo dell’influenza B della linea alternativa. Non è stata osservata alcuna evidenza di interferenza immunologica nei confronti di altri ceppi inclusi nel vaccino a seguito dell’aggiunta del secondo ceppo di influenza B. Le analisi per sottogruppi di età nei soggetti di età compresa tra 18 e meno di 65 anni e nei soggetti di età pari o superiore a 65 anni hanno confermato che le risposte anticorpali HI (GMT e differenze nelle percentuali di sieroconversione nel gruppo del vaccino) soddisfacevano i criteri di non inferiorità immunogenica 3 settimane dopo la vaccinazione per tutti e 4 i ceppi influenzali in entrambi i gruppi d’età. I dati di non inferiorità sono riassunti nella tabella 2. Tabella 2: Non inferiorità di Flucelvax Tetra in confronto a TIVc negli adulti di età pari o superiore a 18 anni – Set di analisi per protocollo (V130_01)

A/H1N1

A/H3N2

Flucelvax Tetra N = 1.250

TIV1c/TIV2ca N = 635/N = 639

Rapporto gruppo vaccino (IC 95%)

Differenza gruppo vaccino (IC 95%)

GMT (IC 95%)

302,8 (281,8‑325,5)

298,9 (270,3‑330,5)

1,0 (0,9‑1,1)

‑

Percentuale di sieroconversioneb (IC 95%)

49,2% (46,4‑52,0)

48,7% (44,7‑52,6)

‑

‑0,5% (‑5,3‑4,2)

GMT (IC 95%)

372,3 (349,2‑396,9)

378,4 (345,1‑414,8)

1,0 (0,9‑1,1)

‑

Percentuale di sieroconversione (IC 95%)

38,3% (35,6‑41,1)

35,6% (31,9‑39,5)

‑

‑2,7% (‑7,2‑1,9)

GMT (IC 95%)

133,2 (125,3‑141,7)

115,6 (106,4‑125,6)

0,9 (0,8‑1,0)

‑

Percentuale di sieroconversione (IC 95%)

36,6% (33,9‑39,3)

34,8% (31,1‑38,7)

‑

‑1,8% (‑6,2‑2,8)

GMT (IC 95%)

177,2 (167,6‑187,5)

164,0 (151,4‑177,7)

0,9 (0,9‑1,0)

‑

Percentuale di sieroconversioneb (IC 95%)

39,8% (37,0‑42,5)

35,4% (31,7‑39,2)

‑

‑4,4% (‑8,9‑0,2)

Abbreviazioni: GMT = media geometrica dei titoli (geometric mean titer); IC = intervallo di confidenza. a Il vaccino comparatore per i confronti di non inferiorità per A/H1N1, A/H3N2 e B1 è TIV1c, per B2 è TIV2c; b Percentuale di sieroconversione = percentuale di soggetti con titolo HI pre-vaccinazione < 1:10 e titolo HI post-vaccinazione ≥ 1:40, oppure con titolo HI pre-vaccinazione ≥ 1:10 e aumento di almeno 4 volte del titolo anticorpale HI post-vaccinazione. Grassetto = criterio di non inferiorità soddisfatto. Efficacia clinica del vaccino antinfluenzale trivalente prodotto in cellule di mammifero (TIVc) nei confronti dell’influenza confermata tramite coltura negli adulti. L’esperienza relativa all’efficacia di TIVc è di rilievo per Flucelvax Tetra, dal momento che entrambi i vaccini sono prodotti con la stessa tecnica e hanno composizioni sovrapponibili. È stato condotto uno studio multinazionale, randomizzato, con osservatore cieco, controllato verso placebo (V58P13), per valutare l’efficacia e la sicurezza di TIVc durante la

stagione influenzale 2007‑2008 in adulti di età compresa tra 18 e meno di 50 anni. È stato arruolato un totale di 11.404 soggetti a ricevere TIVc (N = 3.828), Agrippal, vaccino antinfluenzale trivalente prodotto su uova (TIVeA)(N = 3.676) o placebo (N = 3.900) in rapporto 1:1:1. L’efficacia di TIVc è stata definita come la prevenzione dell’influenza sintomatica confermata tramite coltura e dovuta a virus antigenicamente corrispondenti a quelli presenti nel vaccino in confronto al placebo. I casi di influenza sono stati individuati tramite sorveglianza attiva e passiva della malattia di tipo influenzale (influenza-like illness, ILI). La ILI è stata definita in base alla definizione dei Centri per il controllo e la prevenzione della malattia (Centers for Disease Control and Prevention, CDC), vale a dire febbre (temperatura orale ≥ 100,0 °F / 38 °C) e tosse o mal di gola. Dopo un episodio di ILI sono stati raccolti tamponi faringei e nasali per l’analisi. È stata calcolata l’efficacia del vaccino nei confronti di ceppi influenzali corrispondenti a quelli del vaccino, nei confronti di tutti i ceppi di virus influenzali e nei confronti di singoli sottotipi di virus influenzali (tabella 3). Tabella 3: Efficacia comparativa del vaccino TIVc vs. placebo nei confronti dell’influenza confermata tramite coltura per sottotipo di virus influenzale (V58P13) TIVc (N = 3.776) Tasso di attacco (%)

Placebo (N = 3.843)

Efficacia del vaccino*

Numero di soggetti con influenza

Tasso di attacco (%)

Numero di soggetti con influenza

Limite inferiore dell’IC 97,5% unilaterale

1,14

83,8

61,0

Ceppi antigenicamente corrispondenti Complessivamente Singoli ceppi

0,19

A/H3N2**

0,05

‑‑

A/H1N1

0,13

1,12

88,2

67,4

B**

0,03

‑‑

‑‑ 55,0

Tutti i casi di influenza confermata tramite coltura Complessivamente Singoli ceppi

1,11

3,64

140

69,5

A/H3N2

0,16

0,65

75,6

35,1

A/H1N1

0,16

1,48

89,3

73,0

0,79

1,59

49,9

18,2

* Intervalli di confidenza unilaterali simultanei al 97,5% per l’efficacia di ciascun vaccino antinfluenzale in confronto al placebo in base agli intervalli di confidenza corretti secondo Sidak per i due rischi relativi. Efficacia del vaccino = (1 – rischio relativo) x 100%; **Il numero di casi di influenza dovuta ai ceppi influenzali A/H3N2 o B corrispondenti al vaccino era troppo basso per una valutazione corretta dell’efficacia del vaccino stesso. Popolazione pediatrica. Immunogenicità di Flucelvax Tetra nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 9 e meno di 18 anni. L’immunogenicità di Flucelvax Tetra nei bambini di età compresa tra 9 e meno di 18 anni è stata valutata nell’ambito di uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco (V130_03), condotto nella popolazione pediatrica di età compresa tra 4 e meno di 18 anni. In questo studio, i soggetti hanno ricevuto Flucelvax Tetra (N = 1.159) o una delle due formulazioni del comparatore, un vaccino antinfluenzale trivalente prodotto in cellule di mammifero (TIVc) [TIV1c (N = 593) o TIV2c (N = 580)]. La risposta immunitaria a ciascuno degli antigeni del vaccino è stata determinata 21 giorni dopo la vaccinazione. Gli endpoint di immunogenicità sono stati la GMT della risposta HI e le percentuali di soggetti che hanno presentato sieroconversione (percentuale di sieroconversione), definita come la presenza di un titolo HI pre‑vaccinazione < 1:10 e di un titolo post‑vaccinazione ≥ 1:40, oppure di un titolo HI pre‑ vaccinazione ≥ 1:10 con un aumento di almeno 4 volte del titolo anticorpale HI nel siero. Flucelvax Tetra è risultato non inferiore a TIVc nei bambini di età compresa tra 4 e meno di 18 anni. La non inferiorità è stata stabilita per tutti e 4 i ceppi influenzali inclusi in Flucelvax Tetra, come dimostrato dai rapporti delle GMT e dalle differenze nella percentuale di soggetti che hanno presentato sieroconversione 3 settimane dopo la vaccinazione. La risposta anticorpale ai ceppi dell’influenza B contenuti in Flucelvax Tetra è stata superiore alla risposta anticorpale ottenuta dopo vaccinazione con TIVc contenente un ceppo dell’influenza B della linea alternativa. Non è stata osservata alcuna evidenza di interferenza immunologica nei confronti di altri ceppi inclusi nel vaccino a seguito dell’aggiunta del secondo ceppo di influenza B. I dati di immunogenicità nei soggetti di età compresa tra 9 e meno di 18 anni sono riassunti nella tabella 4. Tabella 4: GMT e percentuali di sieroconversione (con IC 95%) in soggetti di età compresa tra 9 e < 18 anni, 3 settimane dopo la vaccinazione con Flucelvax Tetra o TIV1c/TIV2c – Set per protocollo (V130_03) Flucelvax Tetra A/H1N1

A/H3N2

TIV1c/TIV2ca

N = 547

N = 272

GMT (IC 95%)

1.139 (1.045‑1.242)

1.138 (1.007‑1.286)

Percentuale di sieroconversioneb

70% (66%‑74%)

72% (67%‑78%)

N = 546

N = 272

GMT (IC 95%)

719 (673‑767)

762 (694‑836)

Percentuale di sieroconversioneb

42% (38%‑47%)

53% (46%‑59%)

N = 546

N = 272

GMT (IC 95%)

200 (185‑218)

200 (178‑224)

Percentuale di sieroconversioneb

63% (58%‑67%)

63% (57%‑69%)

N = 545

N = 265

GMT (IC 95%)

212 (192‑235)

203 (175‑234)

Percentuale di sieroconversioneb

72% (68%‑75%)

68% (62%‑74%)

Per i ceppi influenzali H1N1, H3N2 e B1 sono riportati i dati di TIV1c, mentre per il ceppo influenzale B2 sono riportati i dati di TIV2c; Percentuale di sieroconversione = percentuale di soggetti con titolo HI pre-vaccinazione < 1:10 e titolo HI post-vaccinazione ≥ 1:40, oppure con titolo HI pre-vaccinazione ≥ 1:10 e aumento di almeno 4 volte del titolo anticorpale HI post-vaccinazione. Grassetto = criteri di immunogenicità CHMP soddisfatti. La percentuale di soggetti con sieroconversione o aumento significativo del titolo anticorpale HI è > 40%, la percentuale di soggetti che hanno raggiunto un titolo HI ≥ 1:40 è > 70%. a

Confronto dell’immunogenicità di TIVc nella popolazione pediatrica e adulta. I dati di immunogenicità relativi a TIVc sono di rilievo per l’uso di Flucelvax Tetra, dal momento che entrambi i vaccini sono prodotti con la stessa tecnica e hanno composizioni sovrapponibili. L’immunogenicità di TIVc nei bambini di età compresa tra 9 e meno di 18 anni è stata valutata nell’ambito di uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco (V58P12), condotto nella popolazione pediatrica di età compresa tra 3 e meno di 18 anni. Le risposte immunitarie dopo vaccinazione con TIVc nella popolazione pediatrica (da 9 a < 18 anni) sono state simili a quelle osservate nella popolazione adulta nello studio V58P13 (vedere tabella 5), nel quale l’efficacia è stata dimostrata (i risultati relativi all’efficacia del vaccino sono riportati nella tabella 3). Notare che entrambi gli studi, V58P12 e V58P13, sono stati condotti nella stagione influenzale 2007‑2008 nell’emisfero settentrionale.

Tabella 5: GMT e percentuali di sieroconversione in soggetti adulti e pediatrici vaccinati con TIVc (V58P12 e V58P13) V58P12 (Soggetti da 9 a <18 anni) TIVc TIVeF

A/H1N1

A/H3N2

V58P13 (Soggetti da 18 a <50 anni) TIVc TIVeA

N = 142

N = 144

N = 228

N = 695

GMT (IC 95%)

879 (728‑1062)

1.107 (918‑1.334)

566 (483‑663)

499 (455‑546)

Percentuale di sieroconversionea

77% (70%‑84%)

77% (69‑84)

78% (72%‑83%)

75% (71%‑78%)

GMT (IC 95%)

706 (607‑821)

1.857 (1.598‑2.157)

332 (289‑383)

357 (330‑387)

Percentuale di sieroconversionea

56% (48%‑65%)

77% (69‑84)

59% (53%‑66%)

68% (64%‑71%)

GMT (IC 95%)

58 (48‑71)

105 (86‑129)

72 (63‑84)

120 (111‑131)

Percentuale di sieroconversionea

56% (48%‑65%)

71% (63‑78)

51% (45%‑58%)

68% (65%‑73%)

Dati HI, test su uova. TIVc = vaccino antinfluenzale trivalente prodotto in cellule di mammifero; TIVeA = vaccino antinfluenzale trivalente prodotto su uova (Agrippal); TIVeF = vaccino antinfluenzale trivalente prodotto su uova (Fluvirin). a Percentuale di sieroconversione = percentuale di soggetti con titolo HI pre-vaccinazione < 1:10 e titolo HI post-vaccinazione ≥ 1:40, oppure con titolo HI pre-vaccinazione ≥ 1:10 e aumento di almeno 4 volte del titolo anticorpale HI post-vaccinazione. Immunogenicità di Flucelvax Tetra in bambini di età compresa tra 4 e meno di 9 anni. L’uso di Flucelvax Tetra non è indicato nei bambini di età inferiore a 9 anni, vedere paragrafo 4.2. I dati di immunogenicità disponibili nella popolazione pediatrica di età compresa tra 4 e meno di 9 anni sono stati ottenuti nello studio V130_03. Complessivamente, i risultati relativi all’immunogenicità erano in linea con quelli ottenuti nei soggetti di età superiore a 9 anni e hanno evidenziato una risposta immunitaria simile nei soggetti che ricevevano Flucelvax Tetra rispetto a quelli che ricevevano un TIVc comparatore. L’Agenzia europea dei medicinali ha previsto l’esonero dall’obbligo di presentare i risultati degli studi con Flucelvax Tetra nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni per la prevenzione dell’influenza. 5.2 Proprietà farmacocinetiche. Non pertinente. 5.3 Dati preclinici di sicurezza. I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute e tossicità della riproduzione e dello sviluppo. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE. 6.1 Elenco degli eccipienti. Sodio cloruro. Potassio cloruro. Magnesio cloruro esaidrato. Sodio fosfato dibasico diidrato. Potassio fosfato monobasico. Acqua per preparazioni iniettabili. 6.2 Incompatibilità. In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali. 6.3 Periodo di validità. 12 mesi. 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione. Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare. Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. 6.5 Natura e contenuto del contenitore. 0,5 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro di tipo I), con stantuffo (gomma bromobutilica), con o senza ago. Confezione da 1 siringa preriempita, con ago. Confezione da 10 siringhe preriempite, con o senza aghi. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione. Agitare prima dell’uso. Dopo che è stato agitato, il vaccino si presenta normalmente come sospensione da limpida a leggermente opalescente. Ispezionare visivamente il vaccino per la eventuale presenza di particolato e cambiamento di colore prima della somministrazione. In presenza di particolato estraneo e/o cambiamento dell’aspetto fisico, non somministrare il vaccino. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. 7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO. Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28 1105BJ Amsterdam Paesi Bassi. 8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO. AIC: 047475013 Confezione da 10 siringhe preriempite, senza ago. AIC: 047475025 Confezione da 1 siringa preriempita con ago. AIC: 047475037 Confezione da 10 siringhe preriempite con ago. 9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE. Data della prima autorizzazione: 12 dicembre 2018. 10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO. 08/2019. PREZZO AL PUBBLICO. AIC: 047475025 € 26,67. AIC: 047475013 € 266,7. AIC: 047475037 € 266,7. CLASSE DI RIMBORSABILITÀ. Cnn. REGIME DI FORNITURA. AIC: 047475025 RR. AIC: 047475013 OSP. AIC: 047475037 OSP. Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.

Seqirus Srl Via del Pozzo 3/A, San Martino, 53035 Monteriggioni (SI) Tel. 0577 096400 ‑ Fax 0577 1722007 info.italy@seqirus.com www.seqirus.it

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l’impasse

Terapie per le demenze, la speranza rimane la medicina personalizzata In uno scenario di invecchiamento globale della popolazione, la ricerca di una terapia contro le demenze è una priorità assoluta. Per la scienza che nel cervello trova la sua più grande sfida, per i governi che ne subiscono le conseguenze sociali ed economiche e per le famiglie, perché la demenza non può essere una malattia come le altre e l’assistenza per molti anni, talora decenni, non si può delegare. Nonostante ingenti investimenti e impegni profusi a tutti i livelli, le sperimentazioni di farmaci contro demenze come l’Alzheimer sono tra quelle con il tasso più alto di fallimento, il 100 per cento per essere più precisi, adesso che anche l’ultima speranza, l’aducanumab, ha gettato la spugna. Ne sapremo di più quando e se l’azienda rilascerà i dettagli sui dati delle numerose sperimentazioni cliniche che hanno coinvolto circa 3.200 pazienti, ma per il momento siamo certi che i risultati non valgono gli investimenti e questo è sufficiente per essere molto preoccupati. Il fallimento di questo ultimo anticorpo anti beta-amiloide, dall’ingegneria sofisticata e dati preliminari tanto incoraggianti da essere pubblicati su Nature, è l’ultimo di una lunga lista di notizie deludenti che hanno coinvolto i più grandi sviluppatori del mondo in quest’area terapeutica come EisaiBiogen, Lilly, Merck e Pfizer. Quali sono le ragioni di questi fallimenti? E cosa possiamo imparare per dare nuova fiducia ai pazienti e alle loro famiglie? Tutte le molecole e gli anticorpi monoclonali in sviluppo e sperimentazione erano orientati a ridurre l’accumulo o a rimuove-

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re la beta-amiloide. La beta-amiloide forma delle placche cerebrali che, insieme ai grovigli di proteina Tau, sono segni inequivocabili di una diagnosi di demenza tipo Alzheimer. La demenza però, ovvero la sindrome che coinvolge la memoria, la capacità di programmare, di svolgere compiti, di agire in modo efficace, è causata dalla morte delle cellule cerebrali, non solo dai depositi di amiloide e Tau. La catena di eventi che conduce alla fine delle funzioni cellulari non si conosce con precisione e, a quanto pare, non dipende direttamente o esclusivamente, dalla beta-amiloide. Per gli sviluppatori, probabilmente, la tentazione di trovare una cura che andasse bene per tutti gli oltre cinquanta milioni di malati di Alzheimer nel mondo ha ristretto la visione a una sola possibile causa, dimenticando la complessità biologica degli esseri umani che diventa suprema nelle malattie del cervello. Come in altri campi della medicina le terapie sono disegnate su malattie personali identificate da marca-

tori sofisticatissimi, anche nel caso delle malattie del cervello va riconosciuta la possibilità che all’interno di un gruppo di mille persone malate di Alzheimer che partecipano a uno studio clinico esistano cento diverse malattie, ognuna con il suo meccanismo biologico dominante, la sua genetica, la sua unica firma molecolare. Molti meccanismi intracellulari probabilmente contribuiscono alla cascata di eventi finale che conduce alla demenza e questi comprendono, di certo, accumuli di proteine tossiche, ma anche le caratteristiche biologiche individuali, il sesso, la genetica, gli stili di vita e la propensione a sviluppare altre malattie senili. Solo un approccio personalizzato può migliorare la qualità della ricerca sulle demenze, forse a discapito dei grandi numeri, ma a favore di una nuova speranza.

PER APPROFONDIRE: www.nature.com/articles/nature19323

IL PRIMO VACCINO ANTINFLUENZALE QUADRIVALENTE SU COLTURA CELLULARE APPROVATO IN EUROPA1

Eliminazione delle mutazioni egg-adaptive 2

Maggiore similarità antigenica con i virus circolanti2

Buon profilo di sicurezza e reattogenicità3,6

Ottimo profilo di immunogenicità3,4,5

Per la profilassi dell’influenza negli adulti e nei bambini a partire dall’età di 9 anni.3 Bibliografia 1. EMA/CHMP Summary of Opinion. Flucelvax Tetra Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures). 2. Gregersen J.P. et al.; Future Microbiol 2011; 6 (2): 143-52. 3. FLUCELVAX® TETRA. Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 4. Bart S. et al.; Hum Vaccin Immunother 2016; 12 (9): 2278-88. 5. Hartvickson R. et al.; Int J Infect Dis 2015; 41: 65-72. 6. FLUCELVAX® TETRA. Assessment Report EMA 2018. https://www.ema.europa.eu/ documents/assessment-report/flucelvax-tetra-epar-public-assessment-report_en.pdf. SEQIRUS™ 2019 - Cod. SEQ043 – Materiale promozionale depositato presso AIFA in data 25/09/2019 - Materiale presentato unitamente al RCP ultimo approvato.