FDA aprueba nuevo tratamiento contra el Alzheimer

Esperanzas De

Aunque no es una cura,

Los Efectos De La Enfermedad En Pacientes En Su Primera Etapa

Redacción El Oriental / redaccion@elorientalpr.net

La Administración Federal de Drogas y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) otorgó la aprobación tradicional a Leqembi, medicamento para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer el pasado 6 de julio, después del estudio de confirmación que verificó su beneficio clínico. El medicamento funciona al reducir las placas amiloides que se forman en el cerebro, una característica fisiopatológica distintiva de la enfermedad.

Leqembi (lecanemab-irmb) fue aprobado en enero pasado bajo la vía de aprobación acelerada. Como requisito posterior a la comercialización bajo esta aprobación, la FDA exigió al so- licitante que realizara un estudio clínico, conocido como estudio de confirmación, para verificar el beneficio clínico anticipado de Leqembi.

“Este estudio de confirmación verificó que es un tratamiento seguro y eficaz para pacientes que padecen la enfermedad de Alzheimer”, expresó Teresa Buracchio, directora interina de la Oficina de Neurociencia del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. Añadió que se trata de la primera verificación de que un medicamento dirigido al proceso patológico subyacente del Alzheimer, que ha demostrado un beneficio clínico en esta “devastadora enfermedad”.

La enfermedad de Alzheimer es un trastorno cerebral irreversible y progresivo que afecta a más de 6.5 millones de personas en los Estados Unidos. Destruye lentamente la memoria y las habilidades de pensamiento y, finalmente, la capacidad de realizar tareas sencillas. Si bien sus causas específicas no se conocen por completo, se caracteriza por cambios en el cerebro —incluida la formación de placas beta-amiloides y ovillos neurofibrilares, o tau— que resultan en la pérdida de neuronas y sus conexiones.

El estudio en su fase de con- firmación contó con la participación de grupos de pacientes de Alzheimer que de forma controlada utilizaron placebo y otros paralelos, el medicamento. El tratamiento se inició en pacientes con deterioro cognitivo leve o demencia leve y presencia confirmada de patología beta-amiloide. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir placebo o Leqembi en una dosis de 10 miligramos, una vez cada dos semanas. Leqembi demostró una reducción tanto estadísticamente importante como clínicamente significativa de la demencia, en comparación con el placebo.

Leqembi debe iniciarse en pacientes con deterioro cognitivo leve o en la etapa de demencia leve de la enfermedad de Alzheimer.

Los efectos secundarios más comunes identificados en Leqembi fueron dolor de cabeza, confusión, mareos, cambios en la visión y náuseas. La información de prescripción recomienda precaución al considerar el uso de Leqembi en pacientes que toman anticoagulantes o con otros factores de riesgo de hemorragia intracerebral.

La aprobación de Leqembi se concedió a Eisai Inc.

(Sub-título) Medicare cubrirá parte de su costo Hecho el anuncio de la aprobación de Leqembi para pacientes de Alzheimer en su etapa inicial, Medicare dio a conocer que cubrirá el 80 por ciento del costo del medicamento que tiene un precio de $26,500 al año.

De otro lado, en un artículo publicado por Pam Belluck en el New York Times, “Leqembi se le restó eficacia al medicamento al indicar que “no es una cura para el Alzheimer y no mejora la memoria de los pacientes en sus habilidades cognitivas. Tampoco evita que el padecimiento empeore. Lo que el medicamento puede hacer es ralentizar, de manera modesta, el deterioro cognitivo en pacientes que están en las etapas iniciales de la enfermedad”.