BRUKSANVISNING ÂŽ
vinflunine første og eneste godkjente kjemoterapeutikum etter svikt av platiniumBASERT behandlingsregimE ved framskreden eller metastaserende tccu
prEsentaSJon JAVLOR® 25 mg/ml er et konsentrat til infusjonsvæske. JAVLOR®
Leveres i klart hetteglass med 2 ml eller 10 ml. Lukket med en grå gummipropp og forseglet med en aluminiumshette. Hver pakning inneholder 1 hetteglass.
E JAVLOR® er et cytotoksisk legemiddel mot kreft E JAVLOR® skal tynnes ut før det administreres E JAVLOR® skal KUN administreres intravenøst
®
vinflunine
Javlor INDIKASJON Monoterapi til behandling av voksne pasienter med framskreden eller metastaserende TCC (transitional cell carcinoma) i urinveiene, der tidligere platiniumbasert behandlingsregime har sviktet. Vinflunines effekt og sikkerhet er ikke undersøkt hos pasienter med PS ≥ 2.
Javlor produktidentitet Klasse: Mikrotubuli-inhibitor (MTI) I.N.N.: Vinflunin ditartrat Syntese: Superacid chemistry Oppløselighet: Lettoppløselig i vann Densitet: 1.012 (vandig oppløsning 25 mg/ml)
håndtering aV b
ANTIEMETISK PROFYLAKSE FOR
5-HT3-antagonist en time før administrasjon av JAV
HVORDAN UNNGÅ ELLER HÅNDTERE 1 Informer pasienten 2 Kostholdsendringer fra D1 av Syklus 1 Væskeinntak og
D1 til D7
Fiberrikt kosthold
D1 til D7
3 Laksantia: Primærprofylakse fra D1 av Syklus 1 - Hos pasienter med normal tarmfunksjon:
D1 til D5 eller D7
- Hos pasienter med nedsatt tarmfunksjon: opioider, 5-HT3
D1 til D5 eller D7
4 Dosejustering ved obstipasjon: - Grad 2 ≥ 5 dager - Grad ≥ 3 (uansett varighet)(1) 1. Produktresymé
®
vinflunine
OR ØKT PASIENTKOMFORT
VLOR® +/- kortikosteroider
NDTERE OBSTIPASJON
Minst 1,5 liter vann pr. dag 10–20 g kli, fullkornbrød og korn eller 5 rå eller kokte grønnsaker eller frukt
1 Stimulerende laksantia: sennaderivater, cascara eller bisakodyl og Avføringsmykner: laktulose, polyetylenglykol, dokusatnatrium, magnesium eller mineralolje (parafin) Stimulerende laksantia: sennaderivater, cascara eller bisakodyl og Avføringsmykner: laktulose, polyetylenglykol, dokusatnatrium, magnesium eller mineralolje (parafin)
SIKKERHETSPROFIL HÅNDTERING AV BIVIRKNINGER
bivirkninger
SYKLUS OG DOSEJUSTERING
SYKLUS OG DOSEJUSTERING
Syklus Bruk: Hver 3. uke
STARTDOSE E 320 mg/m2 hos PS0 pasienter
uten forutgående strålebehandling av bekkenet
Dosejustering BSA (m2)
Dose av JAVLOR® (mg) 320 mg/m2
10 ml vial
2 ml vial
1
320
1
2
1.1
352
1
3
1.2
384
1
3
1.3
416
1
4
1.4
448
1
4
1.5
480
2
0
1.6
512
2
1
1.7
544
2
1
1.8
576
2
2
1.9
608
2
3
2
640
2
3
Ingen maksimal kumulativ dose er blitt fastlagt for JAVLO
®
vinflunine
SYKLUS OG DOSEJUSTERING
DOSEJUSTERING
E 280 mg/m2 hos PS1 pasienter eller hos PS0-pasienter med
forutgående strålebehandling av bekkenet
BSA (m2)
Dose of JAVLOR® (mg) 280 mg/m2
10 ml vial
2 ml vial
1
280
1
1
1.1
308
1
2
1.2
336
1
2
1.3
364
1
3
1.4
392
1
3
1.5
420
1
4
1.6
448
1
4
1.7
476
2
0
1.8
504
2
1
1.9
532
2
1
2
560
2
2
OR® fordi det ikke er oppdaget noen kumulativ toksisitet
DOSEJUSTERING
DOSEJUSTERING
Spesielle pasientgrupper Nedsatt leverfunksjon
Nedsatt nyrefunksjon
Moderat
2
250 mg/m
280 mg/m2
Alvorlig
200 mg/m2
250 mg/m2
ved bivirkninger PS0 pasienter uten forutgående stråling av bekkenet:
Startdose 320 mg/m2 PS0 pasienter med tidligere stråling av bekkenet og PS1 pasienter:
320 mg/m2
21d
280 mg/m2
21d
Startdose 280 mg/m2
Alvorlige hende Ingen alvorlige
*Bivirkninger som er inkludert: E Nøytropeni grad 4 >7 dager E Febril nøytropeni E Enhver annen toksisitet grad ≥ 3 (unntatt oppkast og kvalme)
Hematologisk overvåkning skal gjøres samtidig med behandlingen (kontroll av hemoglobinnivå, nøytrofile leukocytter og trombocytter for hver administrasjon)
* For mer informasjon se Produktresymé / www.felleskatalogen.no
®
DOSEJUSTERING
vinflunine
eldre pasienter
320 mg/m2
21d
320 mg/m2
21d
320 mg/m2
280 mg/m2
21d
280 mg/m2
21d
280 mg/m2
250 mg/m2
21d
250 mg/m2
21d
250 mg/m2
elser e hendelser
Endelig seponering av behandling
Endelig seponering av behandling
E Mukositis grad 2 ≥ 5 dager eller grad ≥ 3 hvilken som helst varighet E Obstipasjon grad 2 ≥ 5 dager eller grad ≥ 3 hvilken som helst varighet
DOSEJUSTERING
Ingen spesifikke doseanbefalinger er nødvendig til eldre
Klargjøring (standard
før klargjøring E FINN FRAM ALT NØDVENDIG UTSTYR 1 Planlegg å bruke engangspapir med en
absorberende side og en vanntett side (vendt mot benken) hvis laminar hette ikke er tilgjengelig
2 En sprøyte med større volum enn dosen
KLARGJØRING
som skal injiseres
3 Kanyler 4 «Steril oppløsning til injeksjon» for opp
løsning og gjennomskylling: intravenøs pose med enten saltvann eller glukose (intravenøs pose med 100 ml til oppløsning av JAVLOR® og en intravenøs pose med 500 ml til fortynning)
5 Antiseptisk oppløsning 6 Sterile vattpinner 7 JAVLOR® hetteglass 8 Personlig beskyttelsesutstyr: frakk, verne-
briller, hette, hansker, munnbind
dprosedyre)
®
vinflunine
E PERSONLIG BESKYTTELSE - Ta på hette, vernebriller og munnbind - Fortsett med grundig antiseptisk håndvask - Ta på frakk og hansker til slutt
etter klargjøring E IDENTIFISERE INFUSJONSPOSEN Skriv pasientens navn, produkt, dato og dose på etiketten
E HÅNDVASK ETTER INFUSJON Hygienisk håndvask er nødvendig etter håndtering av produktet (mulighet for mikroperforering, tårer …)
Klargjøring (spesifikt fo oppløsning av Javlorkonsentrat 1 Ta av plasthetten og desinfiser
toppengrundig med en antiseptisk kompress
2 Fyll sprøyten
med den mengden JAVLOR® som tilsvarer pasientens beregnede dose
2
3 Injiser den totale
dosen av JAVLOR® i den intravenøse posen med 100 ml infusjonsvæske, oppløsning (natrium- klorid 0,9 % eller glukose 5 %) 3
OBS: Hvis produktet kommer i kontakt med øynene, skyll grundig. Hvis produktet kommer i kontakt med huden, vask først med mye vann, deretter mild såpe og skyll grundig
or Javlor®)
®
vinflunine
Avfallshåndtering Kasseres: Kanyler i kanylebokser Samle alt avfall i oppdekningspapiret på arbeidsbordet Alle infusjonssett og sprøyter skal sendes til forbrenning etter bruk
Standard hygieneprosedyrer skal følges i forbindelse med oppløsning av JAVLOR
OBS: Hvis hetteglasset knuses, ta på hansker og munnbind, kast avfallet og vask infiserte områder med klor og tørk med papirhåndkle
Adm
(kun int
E Javlor® kan administreres til ambulerende
pasienter
E Javlor® kan administreres uten intravenøs
premedisinering
E Javlor® krever ikke noe spesielt utstyr og kan
injiseres manuelt, med et intravenøst drypp eller via en implantert port – men alltid intravenøst
Framgangsmåte for admin
20 minutters UTELUKKENDE intravenøs 1 Innsetting av kateter E Desinfiser injeksjonsstedet (perifer vene eller implantert port). E Sett kanylen inn i en stor vene langt fra ledd og senefester (unngå vener på håndbaken). B Kontroller at kanylen er i en vene ved å trekke blod tilbake (i den perifere venen eller den implanterte porten).
Følges disse anbefalinge smerter hos pasi
ministrasjon
travenøs bruk)
®
vinflunine
E Antiemetika, kostholdsendringer
og laksantia bør forskrives og administreres fra Dag 1 i Syklus 1
PASIENTENS BLODPRØVER MÅ KONTROLLERES FØR HVER ADMINISTRASJON AV Javlor®
nistrasjon
s infusjon, en gang hver tredje uke E Skyll venen med 250 ml av de 500 ml
intravenøs infusjonsvæske (natriumklorid 0,9 % eller glukose 5 %) med fri infusjonshastighet.
E Piggy-back JAVLOR® fortynnet
oppløsning anbringes ved den injeksjonsporten som er nærmest 500 ml posen (20 minutters infusjon). Samtidig opprettholdes en minimal flyt fra infusjonsposen.
E Skylles med den resterende infusjons
oppløsningen med en infusjonshastighet på 300 ml/t.
ene, vil lokal irritasjon og ienter reduseres
ADMINISTRATIONS METODE
C Administrasjonsmetode
pakninger, holdbarhet og o pakninger E “Klar til bruk” hetteglass: JAVLOR® er et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning E Hvert hetteglass inneholder: 25 mg/ml vinflunine Hjelpestoff: Vann til injeksjon To pakninger: - 10 ml hetteglass: 250 mg vinflunine - 2 ml hetteglass: 50 mg vinflunine
PAKKNINGS HOLDBARHET OG OPPBEVARING
JAVLOR® skal løses opp før administrasjon
oppbevaring
®
vinflunine
Holdbarhet og oppbevaring E Uåpnede hetteglass - 3 år : i kjøleskap (+2 ° til +8 °C) og beskyttet mot lys i originalemballasjen E Stabilitet av fortynnet oppløsning* - Inntil seks dager: Hvis beskyttet mot lys i kjøleskap (+2° to +8°C) - Inntil 24 timer: Hvis beskyttet mot lys ved 25 °C - Inntil 1 time: Hvis utsatt for lys ved 25 °C
*Fra et mikrobiologisk synspunkt er bruksoppbevaringstid og forholdene før bruk brukerens ansvar
PAKKNINGS HOLDBARHET OG OPPBEVARING
Beskytt Javlor® oppløsningen mot lys
“enkel pakning” E 250 mg / 10 ml E Dosejustering 50 mg / 2 ml til nøyaktig administrert dosejustering
- Håndtering av færrest mulig hetteglass - Minimalt produkttap - Enkel doseberegner
“Fleksibel bestilling”
PAKNINGER
E Ett hetteglass per pakning
PAKNINGER
®
vinflunine
“enkelt å differensiere” Hetteglass fås i to størrelser E En farge = en styrke Oransje: 250 mg / 10 ml Gul: 50 mg / 2 ml
“Sikker pakning” E Hetteglass er fri for cytotoksiske rester på utsiden* E Ingen ødelagte hetteglass ved knusetest**
PAKNINGER
E Spesifikk hetteglassbeskyttelse
* Resultater basert på prosessvalidert teknologi ** Test utført på både hetteglass i varmestøpt PVC og kun hetteglass
For produkt bestilling ta kontakt: Pierre Fabre Pharma Norden Turebergs Torg 1 191 47 Sollentuna - Sverige Tlf.: +46 8 625 33 50 Faks: +46 8 625 33 55 e-post: javlor@pierre-fabre.no www.pierre-fabre.com
Reklamehuset Stjørdal as
For forsiktighetsregler og kontraindikasjoner se www.felleskatalogen.no eller produktresyme.