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Validación de métodos

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Referencias  CENAM, Rubén J. Lazos Martínez e Ignacio Hernández Gutiérrez, LA VALIDACIÓN DE MÉTODOS: UN ENFOQUE PRÁCTICO.  http://www.greenfacts.org/es/glosario/tuv/validacion.htm  LYS Consultores, Validación de métodos de ensayo

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Contenido  Definiciones  Introducción  Validación – Error normalizado – Error normalizado – Evaluación de la repetibilidad

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Definiciones  Precisión: Proximidad entre las indicaciones o los valores medidos obtenidos en mediciones repetidas de un mismo objeto, o de objetos similares, bajo condiciones especificadas  Exactitud: Proximidad entre un valor medido y un valor verdadero de un mensurando  Condición de repetibilidad: Condición de medición, dentro de un conjunto de condiciones que incluye el mismo procedimiento de medida, los mismos operadores, el mismo sistema de medida, las mismas condiciones de operación y el mismo lugar, así como mediciones repetidas del mismo objeto o de un objeto similar en un periodo corto de tiempo  Repetibilidad: Precisión de medida bajo un conjunto de condiciones de repetibilidad René Chanchay

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Definiciones  Condición de reproducibilidad: Condición de medición, dentro de un conjunto de condiciones que incluye diferentes lugares, operadores, sistemas de medida y mediciones repetidas de los mismos objetos u objetos similares.  Reproducibilidad: Precisión de medida bajo un conjunto de condiciones de reproducibilidad  Validación de métodos: La validación de un método es el proceso para confirmar que el procedimiento utilizado para una prueba en concreto es adecuado para su uso previsto. Los resultados de la validación del método pueden utilizarse para juzgar la validez, la fiabilidad y la constancia de los resultados.

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Introducción La calidad de una medida depende tanto de su validez como de su fiabilidad.

La validez expresa el grado en el que realmente se mide el fenómeno de interés.

La fiabilidad indica hasta qué punto se obtienen los mismos valores al efectuar la medición en más de una ocasión, bajo condiciones similares.

El que una medida sea muy precisa no implica, sin embargo, que sea necesariamente válida. Así, si se realizan dos mediciones consecutivas de un objeto con un mismo instrumento desajustado, los valores obtenidos seguramente serán precisos, aunque totalmente inexactos.

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Introducción El estudio de la validez valora la exactitud de los resultados provistos por el método.  Exactitud: Proximidad entre un valor medido y un valor verdadero de un mensurando Para verificar la exactitud de una medida se comparan sus resultados con los obtenidos mediante una prueba de referencia (gold standard) que se sabe válida y fiable para la medición del fenómeno de interés.

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Introducción En un estudio de la fiabilidad pueden valorarse los siguientes aspectos:  Repetibilidad: indica hasta qué punto un instrumento proporciona resultados similares cuando se aplica a una misma persona en más de una ocasión, pero en idénticas condiciones.  Reproducibilidad – Concordancia intraobservador: tiene por objetivo evaluar el grado de consistencia al efectuar la medición de un observador consigo mismo.

– Concordancia interobservador: se refiere a la consistencia entre dos observadores distintos cuando evalúan una misma medida en un mismo individuo.

– Concordancia entre métodos de medición: cuando existen diferentes métodos de medida para un mismo fenómeno, es interesante estudiar hasta qué punto los resultados obtenidos con ambos métodos son equivalentes.

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Inroducción  Validez: Se refiere al grado en que un método de medición mide lo que debe medir (Exactitud). Para esto se compara los resultados del método con los resultados del método considerado gold standard.  Fiabilidad: Es el grado de congruencia entre los resultados proporcionados por el método. Esto se puede evaluar con la reproducibilidad (Correlación entre las mediciones en distintos momentos) y la Repetibilidad (Precisión de las mediciones repetidas)

Video http://www.youtube.com/watch?v=Nl2CdTOTJmM René Chanchay

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Validación – Error Normalizado Error Normalizado Este criterio de aceptación es uno de los más comunes para comparar resultados. Para este criterio se requiere el resultado de dos mediciones independientes con sus correspondientes incertidumbres y se tienen en cuenta las siguientes suposiciones:  Los errores en cada medición siguen una curva normal.  Las incertidumbres de los errores, del valor de referencia y de los valores de referencia están expresados con el mismo factor de cobertura, usualmente igual a 2.  La correlación entre los valores es nula. Frecuentemente esta hipótesis no se cumple, especialmente cuando la medición es realizada con el mismo sistema de medida.

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ValidaciĂłn – Error Normalizado Error Normalizado La comparaciĂłn de los resultados se da mediante la siguiente expresiĂłn: đ?‘‰đ??żđ?‘Žđ?‘?. 1 − đ?‘‰đ??żđ?‘Žđ?‘?. 2 đ??¸đ?‘› = 2 2 đ?‘ˆđ??żđ?‘Žđ?‘?.

1 − đ?‘ˆđ??żđ?‘Žđ?‘?. 2

Donde: đ??¸đ?‘› đ?‘‰đ??żđ?‘Žđ?‘?. 1 đ?‘‰đ??żđ?‘Žđ?‘?. 2 đ?‘ˆđ??żđ?‘Žđ?‘?. 1 đ?‘ˆđ??żđ?‘Žđ?‘?. 2

Error normalizado Resultado de la mediciĂłn bajo condiciĂłn de repetibilidad 1 Resultado de la mediciĂłn bajo condiciĂłn de repetibilidad 2 Incertidumbre de đ?‘‰đ??żđ?‘Žđ?‘?. 1 Incertidumbre de đ?‘ˆđ??żđ?‘Žđ?‘?. 2 RenĂŠ Chanchay

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Validación – Error Normalizado Error Normalizado Se dice que los resultados son compatibles siempre que el valor absoluto del error normalizado sea menor o igual que 1.

đ??¸đ?‘› ≤ 1

đ?‘‰đ??żđ?‘Žđ?‘?.1 y đ?‘‰đ??żđ?‘Žđ?‘?.2 son compatibles

đ??¸đ?‘› > 1

đ?‘‰đ??żđ?‘Žđ?‘?.1 y đ?‘‰đ??żđ?‘Žđ?‘?.2 no son compatibles

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Validación – Error Normalizado La tÊcnica de validar el mÊtodo mediante la utilización del error normalizado consiste en realizar dos mediciones de un objeto que ya fue medido mediante un mÊtodo gold standard, o a su vez medir un objeto que tiene un valor certificado por un laboratorio competente, este certificado nos indicarå el valor de referencia ����. y su incertidumbre ����. .

La primera mediciĂłn es realizada por un tĂŠcnico el cual reporta el resultado con su incertidumbre (đ?‘˝đ?‘ťđ?’†đ?’„.đ?&#x;? ; đ?‘źđ?‘ťđ?’†đ?’„.đ?&#x;? ) y la segunda mediciĂłn es realizada por otro tĂŠcnico quien tambiĂŠn reporta el resultado con la incertidumbre (đ?‘˝đ?‘ťđ?’†đ?’„.đ?&#x;? ; đ?‘źđ?‘ťđ?’†đ?’„.đ?&#x;? ), ambos utilizando el mĂŠtodo por validar.

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Validación – Error Normalizado Evaluación de la repetibilidad La repetibilidad es una fuente de incertidumbre de los resultados, por lo tanto, el error normalizado valora este requerimiento en forma implícita.

EvaluaciĂłn de la reproducibilidad La reproducibilidad es evaluada mediante el error normalizado de los resultados proporcionados por los resultados de los dos tĂŠcnicos, medidos utilizando e mĂŠtodo por validar.

đ??¸đ?‘›12 =

đ?‘‰đ?‘‡đ?‘’đ?‘?. 1 − đ?‘‰đ?‘‡đ?‘’đ?‘?. 2 2 2 đ?‘ˆđ?‘‡đ?‘’đ?‘?. − đ?‘ˆ 1 đ?‘‡đ?‘’đ?‘?. 2

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ValidaciĂłn – Error Normalizado EvaluaciĂłn de la exactitud La exactitud es tambiĂŠn evaluada mediante el criterio del error normalizado, para ello se calcula los errores normalizados proporcionados por el resultado del mĂŠtodo gold standard (valor certificado) y el resultado obtenido por cada tĂŠcnico al utilizar el mĂŠtodo por validar. đ??¸đ?‘›1 =

đ?‘‰đ?‘…đ?‘’đ?‘“. −đ?‘‰đ?‘‡đ?‘’đ?‘?. 1 2 2 đ?‘ˆđ?‘…đ?‘’đ?‘“. −đ?‘ˆđ?‘‡đ?‘’đ?‘?.

1

;

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đ??¸đ?‘›2 =

đ?‘‰đ?‘…đ?‘’đ?‘“. −đ?‘‰đ?‘‡đ?‘’đ?‘?. 2 2 2 đ?‘ˆđ?‘…đ?‘’đ?‘“. −đ?‘ˆđ?‘‡đ?‘’đ?‘?.

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ValidaciĂłn – Error Normalizado ValidaciĂłn del mĂŠtodo El mĂŠtodo se considerarĂĄ validado siempre que:  El mĂŠtodo estĂŠ documentado (Procedimiento)  La estimaciĂłn de la incertidumbre estĂŠ documentado  đ??¸đ?‘›12; đ??¸đ?‘›1; đ??¸đ?‘›2 sean menores o iguales que 1

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