Control de Calidad by Roberto Estévez Echanique

CONTROL DE CALIDAD

ING. ROBERTO ESTÉVEZ ECHANIQUE

ABRIL DE 2019

A todos los involucrados con la apasionante Cultura de la Calidad.

Esta obra tiene el objetivo de ser un medio de consulta. Su contenido corresponde a una recopilación bibliográfica didácticamente estructurada y ejemplos ilustrativos, que refuerzan el aprendizaje impartido en las aulas universitarias, constituyéndose en referente de teoría y solucionario de ejercicios de aplicación.

ÍNDICE 1. INTRODUCCIÓN AL CONTROL DE CALIDAD 1.1 Evolución de la Calidad 1.1.1 Filosofía de la Calidad 1.2. Dimensiones y Círculos de la Calidad 1.3. Ciclo Generador de la Calidad 1.3.1 Ciclo de Control de Calidad 1.4. Administración de la Calidad 1.4.1 Conceptos y Principios. 1.5. Organización del Control de Calidad 1.6. Costos de la Calidad 1.6.1 Costos generados por artículos defectuosos. 1.6.2 Cuantificación de los Costos de Calidad 1.7. Herramientas de la Calidad 2. CONTROL ESTADÍSTICO DE LA CALIDAD 2.1. Especificaciones de Calidad (Variables, Atributos). 2.2 Control Estadístico del Proceso: 2.2.1 Diagrama de Pareto 2.2.2 Diagrama Causa-Efecto 2.2.3Hoja de Verificación 2.2.4 Diagramas de Flujo 2.2.5 Diagrama de Dispersión 2.2.6 Histogramas 2.2.7 Gráfico de Control 2.3. Fundamentos de Estadística 2.3.1 Distribución de Frecuencias 2.3.2 Medidas de tendencia central 2.3.3 Concepto de población y muestra 2.4. Capacidad del Proceso.

6 8 11 20 24 25 26 27 32 33 34 36 40 41 43 44 47 49 51 53 54 55 57 62 63 68 74 76 4

3. INSPECCIÓN Y MUESTREO 3.1 Tipos de Inspección 3.1.1 Inspección de Aceptación 3.1.2 Curvas Operativas 3.2 Muestreo 3.2.1 Conceptos Fundamentales 3.2.2 Plan de Muestreo 3.3 Diseño del Plan de Muestreo 3.4 Información necesaria para realizar un plan de muestreo 3.4.1 Muestreo Simple 3.5. Planes de Muestreo de Aceptación por Atributos. 3.6. Planes de Muestreo de Aceptación por Variables. 4. EVALUACIÓN SENSORIAL 4.1 Importancia 4.2. Proceso Sensorial. 4.2.1 Los sentidos y las propiedades sensoriales. 4.2.2 Condiciones para el análisis. 4.2.3 Las pruebas de evaluación, analíticas y afectivas. 4.3. Análisis Estadísticos de las pruebas sensoriales. 4.3.1 Paramétricos y no paramétricos. 5. Aseguramiento de la Calidad 5.1. Definición Peligro y riesgo 5.2. Sistema HACCP. 5.2.1 Principios. 5.2.2 Secuencia. 5.2.3 Lógica para la aplicación del sistema HACCP. 5.3. Enfoque de la calidad basado en procesos. 5.4. Mejora Continua. 5.5. Normalización de la Calidad. 6. Bibliografía

81 82 84 85 88 89 90 92 94 99 100 110 131 132 133 134 135 136 144 145 149 150 152 153 154 163 165 175 180 191 5

1. Introducción al Control de Calidad 

Origen y Evolución de la Calidad

A partir de los años 50 y con motivo de una serie de conferencias de Deming y Juran, discípulos de Shewhart, a empresarios japoneses organizadas por la JUSE ( Unión Japonesa de Científicos e Ingenieros), se desencadenan el desarrollo de las principales teorías sobre la Calidad Total de autores japoneses: Ishikawa, Ohno, etc. 6



Los japoneses fueron los pioneros en la aplicación de la Calidad Total.

Revolución Industrial

Segunda guerra mundial

• Solo se pensaba satisfacer la demanda sin importar la calidad. • Se aseguraba la eficacia de los armamentos sin importar el costo.

Postguerra Japón

• Se comienza a minimizar costos y hacer bien las cosas mediante la calidad.

Control de Calidad

• Técnica de inspección en producción para evitar la salida de productos defectuosos.

Aseguramien to de la Calidad

Calidad Total

• Es un sistema de procedimiento de la organización para evitar la salida de bienes defectuosos. • Nace con el fin de satisfacer al cliente interno y externo, ser altamente competitivo y tener una mejora continua.

1.1 Evoluciรณn de la Calidad

Autor

Aportación

WALTER SHEWHART

Ciclo de Shewhart (PDCA).- el proceso metodológico básico para asegurar las actividades fundamentales de mejora y mantenimiento.

EDWARD DEMING

Catorce puntos para la dirección.- Que se debe contemplar para la dirección de la empresa.

JOSEPH JURAN

Trilogía de Juran.- La planificación de la calidad, control de la calidad y mejora de la calidad son los instrumentos del directivo en la gestión de la calidad.

KAORU ISHIKAWA

Círculos de Calidad: “Grupos de voluntarios, estables en el tiempo, que tienen como objetivo principal mejorar la calidad de los procesos y el entorno de trabajo”

Autor

Aportación

TAIICHI OHNO

Just in time: Sistema de gestión de producción que permite entregar al cliente el producto con la calidad exigida, en la cantidad precisa y en el momento exacto.

MASAAKI IMAI

Kaizen: Significa mejora continua en japonés. Es el espíritu y practica de los principios de mejora continua en la empresa.

GENICHI TAGUCHI

Ingeniería de la calidad: Métodos para el diseño y desarrollo de los procesos de industrialización con el máximo de eficiencia.

KIYOSHI SUZAKI

Gestión Visual: Es un sistema donde la información necesaria para la gestión operativa esta presente allí donde trabajan la personas. 10

1.1.1 Filosofía de la Calidad 

Existen dos grupos definidos que son: Consumidores y Fabricantes. Los consumidores comprar artículos para su vida diaria y los fabricantes producen estos artículos para satisfacer sus necesidades, el consumidor solicita y el fabricante produce.

Tiempo Tecnologí a Calidad

5 6

3 1

1. 2. 3. 4. 5. 6.

Necesidad del consumidor Diseño del producto Producción Comercialización Servicio post-venta Nueva necesidad del consumidor

Los consumidores piden un buen desempeño de los artículos que han adquirido, si el artículo tiene un tiempo de duración aceptable y condición que lo satisfaga, el consumidor en si mismo estaría satisfecho.

Pensadores de la Calidad 

WALTER SHEWHART  Su aportación es el Ciclo PDCA (Plan-Do-Check-Act). Es

un proceso metodológico básico para realizar las actividades de mejora y mantener lo mejorado.



EDWARD DEMING  Entre las diferentes aportaciones de este autor a la calidad cabe

destacar dos: los catorce puntos de Deming y la divulgación del ciclo PDCA de Shewart.

Los 14 puntos Deming: 1. Crear constancia en el propósito de mejorar el producto y el servicio. 2. Adaptar la empresa a la nueva economía en que vivimos. 3. Evitar la inspección masiva de productos. 4. Comprar por calidad, no por precio y estrechar lazos con proveedores. 5. Mejorar continuamente en todos los ámbitos de la empresa. 6. Formar y entrenar a los trabajadores para mejorar el desempeño del trabajo. 7. Adoptar e implantar el liderazgo. 8. Eliminar el miedo, para que las personas trabajen seguras y den lo mejor de si mismas. 9. Rompen las barreras entre departamento. 10. Eliminar eslogan y consignas para los operarios, sustituyéndolos por acciones de mejora. 11. Eliminar estándares de trabajo, incentivos y trabajo a destajo, pues son incompatibles con la mejora continua. 12. Eliminar las barreras que privan a la gente de estar orgullosa de su trabajo. 13. Estimular a la gente para su mejora personal. 14. Poner a trabajar a todos para realizar esta transformación, aplicando el método PDCA.



Deming dio a conocer el círculo PHVA de Shewhart.

Nota: Una vez terminado el paso 4, se debe volver al primer paso periódicamente para estudiar nuevas mejoras a implantar.

1. Planificar (Plan): Se buscan las actividades susceptibles de mejora y se establecen los objetivos a alcanzar. 2. Hacer (Do): Se realizan los cambios para implantar la mejora propuesta. Generalmente conviene hacer una prueba piloto para probar el funcionamiento antes de realizar los cambios a gran escala. 3. Controlar o Verificar (Check): Una vez implantada la mejora, se deja un periodo de prueba para verificar su correcto funcionamiento. Si la mejora no cumple las expectativas iníciales habrá que modificarla para ajustarla a los objetivos esperados. 4. Actuar (Act): Por último, una vez finalizado el periodo de prueba se deben estudiar los resultados y compararlos con el funcionamiento de las actividades antes de haber sido implantada la mejora.



JOSEPH JURAN  La trilogía de Juran sobre la gestión de la calidad se basa en tres aspectos

que se muestran en el siguiente grafico: planificación de la calidad, control de la calidad y mejora de la calidad. En primer lugar, la empresa en la planificación se fija unos objetivos “coste de la mala calidad” y define las acciones necesarias para alcanzarlos. Posteriormente, aplica el control de calidad durante el proceso de fabricación, tomando acciones correctoras cuando se aleja de los objetivos. En paralelo con el, va aplicando la mejora de la calidad sistemáticamente para reducir el nivel de coste de mala calidad. 15



KAORU ISHIKAWA  En 1962, Ishikawa desarrollo los círculos de calidad.  Definición.-“un circulo de calidad es un pequeño grupo compuesto

por personas voluntarias, que resuelve los problemas de los niveles mas operativos de la empresa. Todos sus componentes pertenecen a la misma área de trabajo y habitualmente es el propio grupo quien determina el problema a resolver”.  Los círculos de calidad persiguen como objetivo ultimo la obtención de mejoras en el seno de la empresa. Adicionalmente, cumplen otras dos funciones: Funciones

Descripción

Involucrar y aumentar el compromiso de las personas con su empresa

Herramienta para involucrar a las personas en la obtención de mejoras en su entorno de trabajo, a través del análisis de problemas y propuestos de cambios.

Canal de comunicación ascendente y descendente

A través de los círculos se pueden transmitir sugerencias de mejora a los niveles superiores de la organización y recibir información de la dirección. 16



TAIICHI OHNO  Vicepresidente de Toyota Motor, desarrolla el sistema de

gestión de la producción de JUST-IN-TIME(JIT) o justo a tiempo. Esta orientada a mejorar los resultados de la empresa con la participación de los empleados a través de la eliminación de todas las tareas o actividades que no aporten valor (despilfarro), especialmente la reducción de inventarios. 1. Formación de la personas. 2. Racionalización de los puestos y flujos de producción: fabricación en flujo de producción: fabricación en flujo o células de trabajo. 3. Relación de asociación con proveedores y clientes. 4. Eliminación de defectos. 5. Minimización de averías (Total Productive Maintenance). 6. Empleo de técnicas de cambio rápido de utilidad para reducir los tiempos de cambio SMED (Single- Minute Exchange Dye).



MASAAKI IMAI  Es el difusor del KAIZEN, una estrategia de mejora continua, que

sintetiza algunas de las principales teorías sobre la calidad, aplicándolas a todos los ámbitos de la empresa.  “kaizen significa mejora KAI y ZEN, bondad” Principios Kairu (innovación)

Principios Kaizen (mejora continua)

Cambios importantes

Pequeños cambios o mejoras graduales

Orientado a especialistas

Orientados a todas las personas

Atención a grandes temas

Todo es mejorable

Información cerrada

Información abierta, compartida

Búsqueda de nuevas tecnologías

Uso de tecnologías existentes



GENICHI TAGUCHI  Ha desarrollado lo que se conoce como ingeniería de la calidad,

métodos para el diseño de productos y desarrollo de procesos de industrialización. Estos métodos buscan la robustez de los productos, es decir, hacerlos insensibles: ○ La variabilidad debida a las diferencias condiciones de uso que puedan

tener. ○ La variabilidad que incorporan las materias primas que se utilizan para fabricarlos. ○ La variabilidad propia del proceso de fabricación. Funciones

Descripción

Diseño de experimentos

Uso de los conceptos estadísticos para reducir el numero de experimento a realizar para la obtención de los mismos resultados.

Robustez del proceso

Uso de los conceptos estadísticos para reducir el numero de controles del producto y proceso, mediante el diseño de un proceso que cubra fácilmente (de forma robusta) las especificaciones del producto. 19

1.2. Dimensiones y Círculos de la Calidad 

Un círculo de la calidad es un pequeño grupo de empleados que realizan un trabajo igual o similar en un área de trabajo común, y que trabajan para el mismo supervisor, que se reúnen voluntaria y periódicamente, y son entrenados para identificar, seleccionar y analizar problemas y posibilidades de mejora relacionados con su trabajo, recomendar soluciones y presentarlas a la dirección, y, si ésta lo aprueba, llevar a cabo su implantación.

Dimensiones



Objetivos  1. Contribuir a la mejora de la calidad en la organización.  2. Generar un mejor entorno laboral propiciando espacios

de participación y diálogo en los cuales el trabajador toma decisiones y propone soluciones.  3. Mejorar la comunicación horizontal y vertical en la organización. 

Características  Tamaño: El número de personas que debe comprender

el círculo suele estar comprendido entre un mínimo de 4 y un máximo de 15.  Periodicidad: Sus integrantes se reunirán a intervalos fijos, normalmente una vez por semana.  Integrantes: Deben estar bajo el control de la misma persona quien a su vez también participa en el círculo.

 Participación: Aunque el jefe forma parte del



 



grupo, él no toma decisiones, sino lo hace el grupo por consenso. Voluntariedad: Los círculos no se imponen, sino que es cada trabajador quien decide si participa o no. Remuneración: El tiempo dedicado por cada trabajador es remunerado. Capacitación: Los miembros deberán recibir capacitación permanente para que puedan participar de forma adecuada. Evaluación: Todos los círculos una vez formados deben ser evaluados.



Procesos de un círculo de la calidad Identificación de problemas

Exposición de la solución

Ejecución de la solución

Evaluación del plan de mejora

• En esta etapa los trabajadores se reúnen y exponen todos los problemas surgidos en su área de trabajo, se establece un orden de importancia.

• Con el fin de que decidan acerca de su factibilidad.

• El plan de trabajo aprobado es puesto en marcha por los integrantes del círculo de calidad con el respaldo y la asesoría de los niveles superiores y en su caso de las áreas involucradas.

• Son los propios trabajadores quienes evalúan los resultados obtenidos.

1.3. Ciclo Generador de la Calidad

(1) Calidad teórica: mide la calidad del diseño, comparando las características solicitadas por el usuario, y plasmadas en el proyecto. (2) Calidad técnica: contrasta las características reales del producto con las definidas en el proyecto. (3) Calidad de entrega: el almacenaje y el transporte pueden alterar las características del proyecto y el nivel de servicio (tiempo). (4) Calidad de servicio: el usuario compara lo que le han dado, una vez que lo ha probado, con lo que solicitó. 24

1.3.1 Ciclo de Control de Calidad 

Se encuentra la relación de información a medición, que es: obtener los valores, analizarlos, evaluarlos y luego corregirlos si fuera el caso. INFORMACIÓN

EVALUACIÓN Y CORRECCIÓN

CONTROL DE CALIDAD

MEDICIÓN

ANÁLISIS

1.4. Administración de la Calidad 

Es un método relativamente nuevo en el arte de la administración que trata de mejorar la calidad de una producto y/o servicio y aumentar la satisfacción del cliente mediante la reestructuración de las prácticas de administración acostumbrada.



Características  La satisfacción del cliente es esencial para mantener una posición     

competitiva en el mercado. La calidad es un valor fundamental que ha de incorporarse a las normas administrativas de la compañía. Los conceptos de calidad han de exponerse claramente e integrarse plenamente a todas las actividades de la compañía. Permitir la participación de todos los empleados. Debe basarse en un método continuo y sistemático de recopilación, evaluación y administración de datos. Los proveedores deben estar asociados plenamente a la Administración de la Calidad.

1.4.1 Conceptos y Principios. Cliente Persona u organización que recibe un producto, bien o servicio Producto Se define como “resultado de un proceso” Servicio Objeto inmaterial fruto del conocimiento de una determinada persona u organización que es ofertado y recibido por el cliente Calidad Grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos. Mejora continua Actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir con los requisitos. 27

Calidad total Es la satisfacción de necesidades y expectativas cuando el cliente mismo percibe en un producto o servicio: respeto, seguridad, confiabilidad y excelencia. Proceso Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados. Valor Agregado Es el valor de los bienes o servicios obtenidos en una determinada fase de la actividad productiva durante un período de tiempo Control Estadístico de Procesos Es una técnica que a través de la aplicación de la ciencia estadística emplea métodos de medición para analizar datos, determinar variaciones y oportunidades de mejora.

Costos de la no Calidad Son aquellos valores monetarios en los que incurre la empresa al realizar cualquier actividad que no estĂĄ dentro de los conceptos de calidad total y que se ven reflejados en: reclamos, devoluciones, inventarios inadecuados, demoras o deficiente servicio de postventa. Planeamiento de la Calidad Son todas aquellas actividades que se realizan para determinar a los clientes, determinar sus necesidades y elaborar los productos, bienes o servicios que satisfagan dichas necesidades. Control de la Calidad Son aquellas actividades que se llevan a cabo para medir, comparar y ajustar productos y servicios de acuerdo a lo planificado. Mejoramiento de la Calidad Son todas las actividades que se encargan de identificar los procesos crĂticos y eliminar las actividades que no agreguen valor.

Sistema de Control de Calidad Es el conjunto de procedimientos técnicos y administrativos que deben aplicarse en una empresa industrial, para conseguir buena calidad en su producción. Manual de Calidad Es el conjunto de instrucciones y procedimientos que debe cumplir la persona o departamento encargado del Control de Calidad, a fin de mantener cada proceso dentro de las especificaciones o normas. Ingeniería de Calidad Es la aplicación de técnicas científicas especializadas para lograr la calidad requerida a un costo aceptable. Inspección Es el acto de decidir si un producto es adecuado a su uso. Examinar un producto y juzgar si se debe aceptar por cumplir las condiciones de uso. 30

Principios 

Estos principios son de validez universal, tanto para empresas como para cualquier otro tipo de organizaciones. La Calidad esta en continua evolución y estos principio se van modificando y matizando con el paso del tiempo.        

Orientación hacia los resultados. Orientación al cliente. Liderazgo y coherencia en los objetivos. Gestión por procesos y hechos. Desarrollo e implicación de las personas. Aprendizaje, Innovación y Mejora continuos. Desarrollo de Alianzas. Responsabilidad Social.

1.5. Organización del Control de Calidad 

Funciones Básicas 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

Elegir Normas de referencia Decidir sobre dónde instalar las Etapas de Control Decidir sobre los métodos de muestreo, nivel de inspección, AQL, tamaño de lote, etc. Realizar los ensayos, acorde a la especificación o Norma. Toma de información Confeccionar gráficas de control Hacer una evaluación de la información tomada y darla a conocer al departamento de Producción o al departamento pertinente.

1.6. Costos de la Calidad  1. 2. 3.

Los mayores costos están en: Inspección, análisis, auditorias, exámenes externos. 25% Pérdidas por fallas (descartes, rehacer lotes, reclamos). 50-75% Costos de prevención: ingeniería de control de calidad, capacitación, mantenimiento. 10%

Tradicionalmente 1 y 2 tienen tendencia a aumentar juntos. Los costos se pueden disminuir mediante un incremento de la inversión en el ítem 3. Aunque se duplicara su inversión, igual su impacto sería menor en dentro del costo de calidad. 33

1.6.1 Costos generados por artĂculos defectuosos.

Costos de la Calidad

Aproximarse al cero defectos no tiene porque provocar un incremento en los costos de inspecciรณn, si esta se realiza por el propio operario en su puesto de trabajo. 35

1.6.2 Cuantificación de los Costos de Calidad 

Costos de prevención: Son los costos por los esfuerzos que la empresa tiene que realizar para prevenir una buena calidad.  Diseño de un sistema de control de calidad  Planeamiento de Objetivos  Adquisición de equipos de prueba  Entrenamiento  Evaluación y asesoría de proveedores



Costos de Evaluación: Comprende las actividades de inspección y ensayos que se realizan en producción.  Inspecciones (tiempo, materiales, costo de producción.)  Ensayos  Auditoría  Evaluación



Costo de Fallas: Se imputan los costos de fallas de calidad.  Reprocesos  Desperdicios  Reclamos  Pago de garantías

1.7. Herramientas de la Calidad 

Las siete herramientas básicas de calidad es una denominación dada a un conjunto de técnicas gráficas identificadas como las más útiles en la solución de problemas enfocadas a la calidad de los productos. Se conocen como “herramientas básicas” ya que son adecuadas para personas con poca formación en materia de estadísticas.

Herramientas de la Calidad 

Las siete herramientas de la calidad son:  Diagrama Causa – Efecto (Diagrama de Ishikawa)  Hoja de Comprobación (Hojas de Verificación).  Gráficos de Control.  Histograma.  Diagrama de Pareto.  Diagrama de Dispersión.  Diagrama de Flujo del proceso



El éxito de estas técnicas radica en la capacidad que han demostrado para ser aplicadas en un amplio rango de problemas, desde el control de calidad hasta las áreas de producción, marketing y administración. Las organizaciones de servicios también son susceptibles de aplicarlas, aunque su uso comenzara en el ámbito industrial.

2. Control Estadístico de la Calidad 

Es la aplicación de diferentes técnicas estadísticas a procesos industriales (mano de obra, materias primas, máquinas y medio ambiente), procesos administrativos y servicios con objeto de verificar si todas y cada una de las partes del proceso y servicio cumplen con unas ciertas exigencias de calidad y ayudar a cumplirlas.



Objetivo  Detectar rápidamente la ocurrencia de variabilidad debida a

causas asignables.  Investigar la(s) causa(s) que la han producido y eliminarla(s)  Informar de ella para la toma de decisión oportuna,  Eliminar, si es posible, o al menos reducir al máximo la variabilidad del proceso (dirección).

2.1. Especificaciones de Calidad (Variables, Atributos). 

Variables



Las variables, también suelen ser llamados caracteres cuantitativos, son aquellos que pueden ser expresados mediante números. Son caracteres susceptibles de medición. Como por ejemplo, la estatura, el peso, el salario, la edad, etc. Según, Murray R. Spiegel, (1992) "una variable es un símbolo, tal como X, Y, Hx, que puede tomar un valor cualquiera de un conjunto determinado de ellos, llamado dominio de la variable. Si la variable puede tomar solamente un valor, se llama constante." Todos los elementos de la población poseen los mismos tipos de caracteres, pero como estos en general no suelen representarse con la misma intensidad, es obvio que las variables toman distintos valores. Por lo tanto estos distintos números o medidas que toman los caracteres son los "valores de la variable". Todos ellos juntos constituyen una variable.



Atributos



También llamados caracteres cualitativos, son aquellos que no son susceptibles de medición, es decir que no se pueden expresar mediante un número. IUTIN (1997). "Reciben el nombre de variables cualitativas o atributos, aquellas características que pueden presentarse en individuos que constituyen un conjunto. La forma de expresar los atributos es mediante palabras, por ejemplo; profesión, estado civil, sexo, nacionalidad, etc. Puede notar que los atributos no se presentan en la misma forma en todos los elementos. Estas distintas formas en que se presentan los atributos reciben el nombre de "modalidades".

2.2 Control Estadístico del Proceso: Es una herramienta estadística que se utiliza en el puesto de trabajo para conseguir el producto adecuado y a la primera.  Cuando el proceso trabaja afectado solamente por un sistema constante de variables aleatorias no controlables (causas no asignables) se dice que está funcionando bajo Control Estadístico. Cuando, además de las causas no asignables, aparece una o varias causas asignables, se dice que el proceso está fuera de control. 



Objetivo:  Detectar rápidamente la presencia de “causas asignables” para

emprender acciones correctoras que eviten la fabricación de productos defectuosos.

2.2.1 Diagrama de Pareto 

El principio de Pareto, también conocido como la regla 80-20 enunció en su momento que "el 20% de la población, poseía el 80% de la riqueza“, en control de la calidad, suele ocurrir que el 20% de los tipos de defectos, representan el 80% de las inconformidades. Ejemplo Supongamos que un proceso que produce refrigeradores desea establecer controles sobre los defectos que aparecen en las unidades que salen como producto terminado en la línea de producción. Para ello se hace imperativo determinar cuáles son los defectos más frecuentes. Después de inspeccionar 88 refrigeradores defectuosos, se obtuvo la siguiente tabla de frecuencias: 44

Diagrama de Pareto ď&#x201A;&#x17E;

Ordenamos los datos y anexamos una columna de frecuencias y otra de frecuencias acumuladas:

Diagrama de Pareto ď&#x201A;&#x17E;

Lo que obtenemos es lo que se conoce como Diagrama de Pareto:

En ĂŠste caso el 81,8% de los defectos del proceso corresponden al 25% de los tipos de defectos, es decir que tan solo solucionando las 3 principales inconformidades se solucionarĂan el 81,8% de unidades defectuosas. 46

2.2.2 Diagrama Causa-Efecto 

1. 2. 3. 4.

En su base está la idea de que un problema puede estar provocado por numerosas causas, contrarrestando la tendencia a considerar una sola de ellas. Definir el efecto o resultado a analizar. Situar el efecto o característica a examinar en el lado derecho de lo que será el diagrama. Trazar una línea hacia la izquierda, partiendo del recuadro. Identificar las causas principales que inciden sobre el efecto.  Las categorías habitualmente empleadas son: ○ 3 M’s 1P: Maquinaria, Materiales, Métodos y Personal. ○ 4 P’s: Personas, Políticas, Procedimientos y Planta. ○ Medio. Categoría potencialmente utilizable y que se refiere al

entorno en que se sitúa el problema.

5. 6. 7.

Situar cada una de las categorías principales de causas en sendos recuadros conectados con la línea central. Identificar, para cada rama principal, otros factores específicos que puedan ser causa del efecto. Verificar la inclusión de factores.

Diagrama Causa-Efecto

  

Una rama con un gran número de ramas secundarias y sus factores puede indicar la necesidad de llevar a cabo un análisis con mayor profundidad. Si varias ramas tienen pocos subfactores es posible que proceda un esfuerzo mayor en la identificación de las causas. Si una misma causa aparece repetidamente en distintas categorías, éstas pueden representar en sí mismas causas principales. 48

2.2.3Hoja de Verificación 

Sirve para reunir datos y clasificarlos según determinadas categorías, mediante la anotación y registro de sus frecuencias bajo la forma de datos.

Ejemplo Supongamos que tenemos un lote de artículos y efectuamos la medición del peso de estos. Por ejemplo si obtuvimos los 3 valores siguientes: 1,7 - 2,5 - 2,5. Cada anotación la representaremos con el signo +.

Hoja de Verificación 

En nuestra planilla podemos discriminar nuestros límites de control estadístico. Luego de una cantidad considerable de mediciones, así luciría nuestra planilla: Podemos observar como al mismo tiempo que registramos nuestros resultados, la planilla nos va mostrando cual es la tendencia central de las mediciones, el rango de las observaciones y al tener discriminados nuestros límites de control, podemos observar qué cantidad de nuestro producto cumple con las especificaciones.

2.2.4 Diagramas de Flujo Es una representación gráfica de la secuencia de etapas, operaciones, movimientos, esperas, decisiones y otros eventos que ocurren en un proceso.  Su importancia consiste en la simplificación de un análisis preliminar del proceso y las operaciones que tienen lugar al estudiar características de calidad.  Ésta representación se efectúa a través de formas y símbolos gráficos usualmente estandarizados, y de conocimiento general. 

Diagramas de Flujo Una operación representa las principales etapas del proceso. Se crea, se cambia o se añade algo. La inspección se produce cuando las unidades del sistema productivo son comprobadas, verificadas, revisadas o examinadas en relación con la calidad y/o cantidad, sin que esto constituya cambio alguno en las propiedades de la unidad. Transporte es el movimiento del material personal u objeto de estudio desde una posición o situación a otra.

Una operación representa las principales etapas del proceso. Se crea, se cambia o se añade algo.

El almacenamiento se produce cuando algo permanece en un sitio sin ser trabajado o en proceso de elaboración, esperando una acción en fecha posterior. Cuando se desea indicar que varias actividades son ejecutadas al mismo tiempo o por el mismo elemento en un mismo lugar de operación, se combinan los símbolos de tales actividades 52

2.2.5 Diagrama de Dispersión 

Estos diagramas permiten básicamente estudiar la intensidad de la relación entre 2 variables. Dadas dos variables X y Y, se dice que existe una correlación entre ambas si éstas son directa o inversamente proporcionales (correlación positiva o negativa).

Ejemplo Supongamos que en un proceso se ha evidenciado cierta fluctuación del peso del producto terminado, luego de efectuar un análisis de posibles causas se presume que el parámetro de humedad del proceso (que se puede controlar) tiene una directa relación con los cambios del peso. Para ello se efectúa un registro del parámetro del proceso y el peso del producto final, tal como observaremos en el siguiente tabulado:

Diagrama de Dispersión 

Se desea establecer si existe una relación una correlación entre las variables del proceso, por ello se tabula en un diagrama de dispersión:

Podemos observar que existe cierta correlación positiva entre las variables del proceso, su nivel de intensidad puede ser calculado mediante coeficientes de correlación lineal, pero desde el diagrama se puede observar que las variables evidentemente se vinculan. 54

2.2.6 Histogramas 

Es un gráfico que muestra la frecuencia de cada uno de los resultados cuando se efectúan mediciones sucesivas. Éste gráfico permite observar alrededor de qué valor se agrupan las mediciones y cuál es la dispersión alrededor de éste valor.

Ejemplo Supongamos que estamos realizando mediciones sucesivas del peso de sacos de papa en una central de acopio conforme estos llegan. Inicialmente teníamos un tabulado con observaciones individuales que agrupamos en los siguientes intervalos con su respectiva frecuencia:

Histogramas ď&#x201A;&#x17E;

AsĂ se representan nuestras observaciones en un histograma:

En las mediciones realizadas los datos que mas sobresalen son los pesos de 60-65 y 70-75.

2.2.7 Gráfico de Control 

Es un diagrama por medio del cual se puede seguir el proceso y describir gráficamente las variaciones que experimenta con el tiempo.



Todo proceso tiene causas aleatorias y causas asignables.



Este gráfico permite eliminar rápidamente las causas asignables de variación.

Gráfico de Control Variación del proceso  Causas aleatorias: dan valores que aleatoriamente se distribuyen a un lado u otro de una línea de control.  Causas asignables: pueden manifestarse como una tendencia y deben ser corregidas. 

Una línea central (lc): que representa el valor en torno al cual se distribuyen las mediciones aleatoriamente.



Los límites de control superior e inferior (lcs, lci): son los límites en los que se distribuirán las mediciones aleatoriamente.

Gráfico de Control

LCS

Lectura

LC LCI

Los límites de control se establecen en una distancia de ± 3σ 59

Gráfico de Control Ejemplo  Supongamos que tenemos un proceso de elaboración de sellos retenedores de aceite. Cada vez que se elabora un sello se toma la pieza y se mide el diámetro interno. Las últimas 15 mediciones sucesivas del diámetro se registran en una carta de control: 

Gráfico de Control 

Estas mediciones pueden anotarse en una carta como la siguiente:

En éste caso todas las observaciones fluctúan alrededor de la línea central y dentro de los límites de control preestablecidos, sin embargo, no siempre será así, cuando una observación no se encuentre dentro de los límites de control puede ser el indicio de que algo anda mal en el proceso. 61

2.3. Fundamentos de Estadística 

2.3.1 Distribución de Frecuencia  Una distribución de frecuencias o tabla de frecuencias es una

ordenación en forma de tabla de los datos estadísticos, asignando a cada dato su frecuencia correspondiente. 

Frecuencia Absoluta  Es el número de veces que aparece un determinado valor en un

estudio estadístico.  Se representa por fi.  La suma de las frecuencias absolutas es igual al número total de datos, que se representa por N.  Para indicar resumidamente estas sumas se utiliza la letra

griega Σ (sigma mayúscula) que se lee suma o sumatoria.

2.3.1 Distribución de Frecuencias 

Frecuencia Relativa  Es el cociente entre la frecuencia absoluta de un determinado valor

y el número total de datos.  Se puede expresar en tantos por ciento y se representa por ni.  La suma de las frecuencias relativas es igual a 1.



Frecuencia acumulada  Es la suma de las frecuencias absolutas de todos los valores

inferiores o iguales al valor considerado.  Se representa por Fi. 

Frecuencia relativa acumulada  Es el cociente entre la frecuencia acumulada de un determinado

valor y el número total de datos. Se puede expresar en tantos por ciento.

Distribución de Frecuencia 

Ejemplo



El número de veces que han ido al cine en el último mes los alumnos de una clase es: {2,3,0,1,5,3,2,1,0,0,2,1,2,3,5,0,5,4,1,1,1,2,0,1,2}. Forma la tabla de frecuencias absolutas y relativas, y las acumuladas.

Distribución de Frecuencias Agrupadas Se emplea si las variables toman un número grande de valores o la variable es continua.  Se agrupan los valores en intervalos que tengan la misma amplitud denominados clases. A cada clase se le asigna su frecuencia correspondiente. 



Límites de la clase  Cada clase está delimitada por el límite inferior de la clase y el

límite superior de la clase.



Amplitud de la clase  La amplitud de la clase es la diferencia entre el límite superior e

inferior de la clase.



Marca de clase  La marca de clase es el punto medio de cada intervalo y es el valor

que representa a todo el intervalo para el cálculo de algunos parámetros.

Distribución de Frecuencias Agrupadas Construcción de una tabla de datos agrupados Ejemplo 

 3, 15, 24, 28, 33, 35, 38, 42, 43, 38, 36, 34, 29, 25, 17, 7,

34, 36, 39, 44, 31, 26, 20, 11, 13, 22, 27, 47, 39, 37, 34, 32, 35, 28, 38, 41, 48, 15, 32, 13.

Se localizan los valores menor y mayor de la distribución. En este caso son 3 y 48. 2. Se restan y se busca un número entero un poco mayor que la diferencia y que sea divisible por el número de intervalos de queramos poner. Es conveniente que el número de intervalos oscile entre 6 y 15. En este caso, 48 - 3 = 45, incrementamos el número hasta 50 : 5 = 10 intervalos. 1.

Distribución de Frecuencias Agrupadas 

Finalmente se forman los intervalos teniendo presente que el límite inferior de una clase pertenece al intervalo, pero el límite superior no pertenece intervalo, se cuenta en el siguiente intervalo y se obtiene:

2.3.2 Medidas de Tendencia Central 

Son medidas estadísticas que pretenden resumir en un solo valor a un conjunto de valores. Representan un centro en torno al cual se encuentra ubicado el conjunto de los datos. Las medidas de tendencia central más utilizadas son: Media, Mediana, Moda.

Media: comúnmente conocida como media o promedio . Se representa por medio de una letra M o por una X con una línea en la parte superior.  Mediana: Es el puntaje que se ubica en el centro de una distribución. Se representa como Md .  Moda: Es el puntaje que se presenta con mayor frecuencia en una distribución. Se representa Mo . 

Medidas de Tendencia Central 

Media aritmética o promedio  Es aquella medida que se obtiene al dividir la suma de todos los

valores de una variable por la frecuencia total . En palabras más simples, corresponde a la suma de un conjunto de datos dividida por el número total de dichos datos.

 



Ejemplo 1 En matemáticas, un alumno tiene las siguientes notas: 4, 7, 7, 2, 5, 3 n = 6 (número total de datos)

La media aritmética de las notas de esa asignatura es 4,8. Este número representa el promedio. 69

Medidas de Tendencia Central 

Ejemplo 2



Cuando se tienen muchos datos es más conveniente agruparlos en una tabla de frecuencias y luego calcular la media aritmética. El siguiente cuadro con las medidas de 63 varas de pino lo ilustra.



Se debe recordar que la frecuencia absoluta indica cuántas veces se repite cada valor, por lo tanto, la tabla es una manera más corta de anotar los datos (si la frecuencia absoluta es 10, significa que el valor a que corresponde se repite 10 veces).

Medidas de Tendencia Central 

Mediana (Med)  Para reconocer la mediana, es necesario tener ordenados los

valores sea de mayor a menor o lo contrario. Usted divide el total de casos (N) entre dos, y el valor resultante corresponde al número del caso que representa la mediana de la distribución.  Es el valor central de un conjunto de valores ordenados en forma creciente o decreciente.  Según el número de valores que se tengan se pueden

presentar dos casos: 1. Si el número de valores es impar, la Mediana corresponderá al valor central de dicho conjunto de datos. 2. Si el número de valores es par, la Mediana corresponderá al promedio de los dos valores centrales (los valores centrales se suman y se dividen por 2).

Medidas de Tendencia Central 

Ejemplo 1  Se tienen los siguientes datos: 5, 4, 8, 10, 9, 1, 2  Al ordenarlos en forma creciente, es decir de menor a

mayor, se tiene: 1, 2, 4, 5 , 8, 9, 10  El 5 corresponde a la Med, porque es el valor central en este conjunto de datos impares. 

Ejemplo 2  El siguiente conjunto de datos está ordenado en forma

decreciente, de mayor a menor, y corresponde a un conjunto de valores pares, por lo tanto, la Med será el promedio de los valores centrales.  21, 19, 18, 15, 13, 11 , 10, 9, 5, 3

Medidas de Tendencia Central 

Moda (Mo)  Es la medida que indica cual dato tiene la mayor frecuencia

en un conjunto de datos; o sea, cual se repite más.



Ejemplo 1  Determinar la moda en el siguiente conjunto de datos que

corresponden a las edades de niñas de un Jardín Infantil.  5, 7, 3, 3 , 7, 8, 3 , 5, 9, 5, 3 , 4, 3  La edad que más se repite es 3, por lo tanto, la Moda es 3 (Mo = 3) 

Ejemplo 2  20, 12, 14, 23, 78, 56, 96  En este conjunto de datos no existe ningún valor que se

repita, por lo tanto, este conjunto de valores no tiene moda.

2.3.3 Concepto de población y muestra 

Población  Es el conjunto total de individuos, objetos o medidas que poseen

algunas características comunes observables en un lugar y en un momento determinado.

Características  Homogeneidad - que todos los miembros de la población tengan las mismas

características según las variables que se vayan a considerar en el estudio o investigación.  Tiempo - se refiere al período de tiempo donde se ubicaría la población de interés. Determinar si el estudio es del momento presente o si se va a estudiar a una población de cinco años atrás o si se van a entrevistar personas de diferentes generaciones.  Espacio - se refiere al lugar donde se ubica la población de interés. Un estudio no puede ser muy abarcador y por falta de tiempo y recursos hay que limitarlo a un área o comunidad en específico.  Cantidad - se refiere al tamaño de la población. El tamaño de la población es sumamente importante porque ello determina o afecta al tamaño de la muestra que se vaya a seleccionar, además que la falta de recursos y tiempo también nos limita la extensión de la población que se vaya a investigar.

Concepto de población y muestra 

Muestra  La muestra es un subconjunto fielmente representativo de la

población. Hay diferentes tipos de muestreo. El tipo de muestra que se seleccione dependerá de la calidad y cuán representativo se quiera sea el estudio de la población.

 ALEATORIA - cuando se selecciona al azar y cada miembro

tiene igual oportunidad de ser incluido.  ESTRATIFICADA - cuando se subdivide en estratos o subgrupos según las variables o características que se pretenden investigar. Cada estrato debe corresponder proporcionalmente a la población.  SISTEMÁTICA - cuando se establece un patrón o criterio al seleccionar la muestra. Ejemplo: se entrevistará una familia por cada diez que se detecten.

2.4. Capacidad del Proceso.  



Es la aptitud para generar un producto que cumpla con determinadas especificaciones. La principal razón para cuantificar la capacidad de un proceso es la de calcular la habilidad del proceso para mantener dentro de las especificaciones del producto. Para procesos que están bajo control estadístico, una comparación de la variación de 6σ con los límites de especificaciones permite un fácil cálculo del porcentaje de defectuosos mediante la tolerancia estadística convencional.

Capacidad del Proceso Índices de capacidad Cp y Cpk 

Índice Cp  Es la comparación de la capacidad de un proceso con las

tolerancias técnicas del producto.

 Donde d2 es una constante que depende del tamaño de muestra  LTS es el límite de tolerancia superior y LTI el inferior. Si Cp>1 se

dice que el proceso es capaz, pues prácticamente todos los artículos que produzca estarán dentro de las tolerancias requeridas. Si Cp<1 se dice que el proceso no es capaz. Si Cp≈1 habrá que vigilar muy de cerca el proceso, pues cualquier pequeño desajuste provocará que los artículos no sean aceptables.

Capacidad del Proceso ď&#x201A;&#x17E;

InterpretaciĂłn cualitativa de Cp.

Capacidad del Proceso 

Índice Cpk  El índice Cp se puede modificar para evaluar también donde

se localiza la media del proceso respecto a las especificaciones. Al índice de Cp modificado se le conoce como Índice de Capacidad Real Cpk.

 El índice Cpk va a ser igual al Cp cuando la media del

proceso se ubique en el punto medio de las especificaciones. Sí el proceso no está centrado entonces el valor del índice de Cpk será menor que el Cp.

Capacidad del Proceso 

Interpretación Cualitativa de Cpk

Valores mayores a 1 de Cpk indican que el proceso está fabricando artículos que cumplen con las especificaciones.

Valores menores a 1 de Cpk indican que el proceso está produciendo artículos fuera de las especificaciones.

Valores de 0 o negativos de Cpk indican que la media del proceso está fuera de las especificaciones.

3. Inspección y Muestreo Definiciones Previas  Muestreo  Es la técnica para la selección de una

muestra a partir de una población. 

Inspección  Es el método de exploración física que se

efectúa por medio de la vista.

3.1 Tipos de Inspección 

Inspección al azar simple  Permite seleccionar “n” individuos con las

mismas posibilidades dentro de la población total “N” en el campo.



Inspección al azar estratificado  Es aquel que el campo se divide en estratos

debido a la presencia que tienen los individuos por un hábitat especial. En cada estrato se toman unidades al azar de tal forma que la muestra total esta constituida por elementos de cada estrato.

Tipos de Inspección 

Inspección Sistemática  Es aquel en que una muestra se toma de acuerdo

a un criterio preestablecido, sea en el tiempo o en el espacio. Generalmente la elección de la primera unidad determina la posición de las demás.



Inspección Combinada  En este tipo de inspección se combina todas las

demás, aunque solo se pueden combinar una o dos esta es la mejor manera de verificar algún elemento ya que combina ambos métodos para tener mayor eficiencia en los resultados.

3.1.1 Inspección de Aceptación 

Es un procedimiento de inspección que se usa para determinar si se acepta o se rechaza una cantidad específica de material.



Ventajas Menor costo (menor inspección) Menor manejo del producto Menor cantidad de daños por manejo Reduce la cantidad de errores de inspección Motiva fuertemente a que el proveedor mejore su calidad (rechazo de lotes)  Sirven como registro  En vez de tomar decisiones de pieza con pieza, las decisiones se toman de lote a lote.     



Desventajas  Hay cierto riesgo de aceptar lotes malos y rechazar buenos.  Proporciona menos información acerca del nivel de calidad del producto

o de su proceso de fabricación.  Se requiere más tiempo y conocimiento para planificar y documentar el muestreo.

3.1.2 Curvas Operativas 

Representa gráficamente la relación existente entre un porcentaje de artículos defectuosos de un lote productivo (que por lo general se desconoce) y la probabilidad de aceptación que se obtiene del mismo luego de aplicar un plan de muestreo como los detallados en la sección de muestreo simple.



La probabilidad de aceptar un lote con 0 defectos es naturalmente un 100%. Alternativamente si el 100% de las unidades son defectuosas la probabilidad de aceptación del lote es 0%. Por lo tanto una curva característica de operación siempre pasa por los puntos (0,1) y (100,0). Para porcentajes intermedios de artículos defectuosos se debe calcular la probabilidad de aceptación del lote según el plan de muestreo que se este aplicando.

Curvas Operativas Ejemplo 

Consideremos un plan de muestreo que está definido por N=1.000 y (n,c)=(80,4). Se requiere trazar la curva característica de operación para distintos valores de p (porcentaje de artículos defectuosos). Con el apoyo de una planilla de cálculo trazar la curva de operación es sencillo como se muestra en la siguiente imagen:

Curvas Operativas 

Notar que en nuestro ejemplo se cumplen las condiciones para utilizar la Distribución de Poisson. Si tomamos un porcentaje de defectuosos a la entrada de un 5% (p=5%) se puede adicionalmente hacer uso de las tablas de probabilidades para estimar la probabilidad de aceptación. El parámetro de entrada para esta distribución es n*p=80*0,05=4. Luego buscamos en la tabla el cruce de dicho valor para c=4. Se concluye que la probabilidad de aceptación del lote es de un 62,9%.

3.2 Muestreo 

Los errores más comunes que se puede cometer son: 1. Hacer conclusiones muy generales a partir de la observación de solo una parte de la población (error de muestreo). 2. Hacer conclusiones hacia una población mucho más grande de la que originalmente se tomo la muestra (error de inferencia). En la estadística se usa la palabra población para referirse no solo a las personas sino a todos los elementos que han sido escogidos para su estudio y el término muestra se usa para describir una porción escogida de la población. 88

3.2.1 Conceptos Fundamentales 



Es una herramienta de la investigación científica cuya función básica es determinar que parte de una población debe examinarse, con la finalidad de hacer inferencias sobre dicha población. La muestra debe lograr una representación adecuada de la población que son importantes para la investigación. Para que una muestra sea representativa, y por tanto útil, debe reflejar las similitudes y diferencias encontradas en la población, es decir ejemplificar las características.

3.2.2 Plan de Muestreo 

En lo que se refiere al muestreo, esto lo hacemos, por dos aspectos definidos: 1. Por medio de cierto número de ítems, muestra

(n) predecir a base de probabilidades, qué características contiene el lote de producción total (N). 2. Conociendo

las características del lote o producción total (N) comparar si éstas coinciden por medio de una muestra representativa (n).

Plan de Muestreo Para que el muestreo sea representativo, debemos considerar los siguientes aspectos:  Definir el tamaño del lote (N).  Definir el número de ítems a ser inspeccionados (n).  Definir le método de selección de las muestras.  Estratificado: Elegir ítems de una o más partes del lote con

una forma independiente.  Sistemático: Elegir ítems a intervalos uniformes y con secuencia.  Tomado al azar: Seleccionar la muestra de tal forma que cada ítem tenga la misma posibilidad de ser muestreado.  Submuestra: Elegir una muestra estratificada de la muestra obtenida. 91

3.3 Diseño del Plan de Muestreo 

Plan de muestreo DODGE - ROMING  Determinación de la cantidad de inspección ○ El factor más importante en el muestreo es el tamaño

absoluto de la muestra. El nivel de inspección es el término usado para indicar la cantidad relativa de inspección realizada. ○ La

tabla 1 comprende tres niveles de inspección. Considerando el nivel II como normal, la cantidad relativa de inspección correspondiente a los tres niveles es el siguiente.

Diseño del Plan de Muestreo Letras código  Esta tabla está basada en dos índices de calidad para planes de muestreo que son:  El nivel de calidad limite (NCL) o el porcentaje defectivo tolerado en el lote.  El límite de la calidad y salida promedio, LCSP o AOQL. 

3.4 Información necesaria para realizar un plan de muestreo 1. 2. 3. 4.

Determinar un AQL: Que va desde el 0,01% al 10%. Determinar un nivel de inspección: normal, estricto o reducido. Determinar si el muestreo es: simple, doble o múltiple. Determinar el tamaño del lote.



Tabla para determinación del AQL: MIL-STD 105D.



Tabla de letras código para el tamaño de muestra

ď&#x201A;&#x17E;

Planes de muestreo simple para inspecciĂłn normal

ď&#x201A;&#x17E;

Planes de muestreo doble para inspecciĂłn normal

3.4.1 Muestreo Simple  Ejemplo (MIL-STD 105-A) Se tiene 1000 ítems a ser analizados Máximo de defectuosos aceptables AQL 1,5% por convenio entre productor y comprador. Nivel de Inspección Normal Muestreo Simple  Resolución Entramos a la MIL-STD 105D presentada anteriormente fila (tamaño del lote 501 a 1200) nivel de inspección normal corresponde a II encontramos, letra código “J” identificada la letra código entramos a la tabla II-A “Planes de muestreo para inspección normal II”, en la fila “J” encontramos tamaño de muestra 80, bajo AQL 1,5% (dato conocido) aceptar con máximo e defectuosos y rechazar si se encuentran 4 defectuosos o más.

3.5. Planes de Muestreo de Aceptación por Atributos. 

Índices de calidad para planes de muestreo  Nivel Aceptable de Calidad (NCA) ○ Se define como el porcentaje máximo de unidades que no

cumplen con la calidad especificada, que para propósitos de inspección por muestreo se puede considerar como satisfactorio o aceptable como un promedio para el proceso.

 Nivel de Calidad Límite (NCL) ○ Es

el nivel de calidad que se considera como no satisfactorio, y los lotes que tengan este tipo de calidad deben ser rechazados casi siempre. Al ser el NCL un nivel de calidad no satisfactorio, entonces la probabilidad de aceptarlo debe ser muy baja.

100

Planes de Muestreo de Aceptación por Atributos.  Calidad de Salida Promedio(CSP) ○ Es la calidad promedio de los lotes después de haber pasado por el proceso de inspección. Este concepto es otra forma de medir el efecto de un plan de muestre sobre la calidad que se tendrá después de aplicar el plan.  Límite de la calidad de salida promedio (LCSP) ○ Es el valor máximo de la curva CSP y representa el peor promedio de calidad que puede obtenerse del programa de inspección. Esto es, no importan que tan mala sea la proporción de artículos defectuosos en los lotes que entra, la calidad de salida promedio nunca será peor que el LCSP, más bien se hable de un límite promedio que es válido después de aplicar el plan de referencia a muchos lotes en un flujo continuo de producción. 101

Planes de Muestreo de Aceptación por Atributos. 

Tipos de inspección  Normal: Se usa para asegurar una alta probabilidad de

aceptación cuando la calidad del proceso es superior al NCA y no hay porque sospechar que el proceso no tiene un nivel aceptable.

 Rigurosa: Se usa cuando el criterio de aceptación es más

estricto que en la inspección normal. Se determina este, cuando la inspección de lotes anteriores consecutivos indica que la calidad del proceso es inferior al NCA.

 Reducida: Cuando existe evidencia de que la calidad de

la producción es mejor que el NCA en forma consistente se pueden utilizar un plan de muestreo cuyo tamaño de muestra es de 2/5 partes del correspondiente a inspección normal. En el momento de encontrar un lote rechazado se vuelve a la inspección normal. 102

Planes de Muestreo de Aceptación por Atributos 

Reglas de cambio de tipos de plan  Normal a riguroso se debe implementar cuando

 



se rechazan 2 de 5 lotes, o menos de 5 lotes consecutivos Riguroso a normal se implementa cuando 5 lotes consecutivos son aceptados Normal a reducido se implementa cuando se considera que la producción se encuentra controlada (estado estacionario) Suspensión de la inspección se implementa cuando se rechazan 5 lotes consecutivos bajo inspección rigurosa. Reducido a normal 103

Planes de Muestreo de Aceptación por Atributos 

Procedimiento 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Nivel de calidad aceptable (NCA). Determinar el nivel de inspección en función de su coste (nivel I, II, III, o niveles especiales). Con el tamaño del lote y el nivel de inspección anterior ir a la tabla de códigos y encontrar el código de inspección. Determinar el plan de inspección (normal, riguroso (o estricto) y reducido). Con el código de inspección y el plan de inspección, acudir a la tabla correspondiente: Tabla de inspección normal, reducida o estricta, y encontrar el plan de muestreo. Tomar la muestra y ejecutar la inspección. Con el resultado evaluar un posible cambio de plan.

104

AQL: http://www.calidad.com.mx/articulos_detalle.php?articulo=105

105

Planes de Muestreo de Aceptación por Atributos 

Ejercicio de Aplicación  Una empresa desea aplicar la Norma MIL-STD105E para el muestreo de lotes de un determinado producto de tamaño N=3.000 y que históricamente ha presentado un porcentaje de defectuosos de un 2%. Se ha convenido un nivel de calidad aceptable (AQL) de un 1%. La empresa utiliza inspección normal.  Con esta información se busca determinar el tamaño de la muestra (n) y el número de aceptación (c).

106

Planes de Muestreo de Aceptación por Atributos Solución 

Paso 1:  Dado el tamaño del lote y el nivel de inspección

seleccionado se busca la letra que corresponde a dicho plan en la tabla. En el ejemplo el tamaño del lote (columna I) esta en el rango entre 1.201 y 3.200 y la inspección normal corresponde a la columna II. La letra por tanto a utilizar es K.

107



Paso 2:  Buscamos en la siguiente tabla el cruce entre la letra

seleccionada previamente (en nuestro ejemplo K) y el nivel de AQL definido (en nuestro ejemplo AQL=1%).

Se obtiene n=125 como tamaño de muestra, c=3 como número de aceptación y r=4 como número de rechazo. Es decir que el plan de muestreo simple consiste en tomar una muestra de tamaño 125 del lote y aceptar el lote si el número de elementos no conformes es menor o igual a 4. 108

Finalmente utilizando el procedimiento de Muestreo Simple se puede determinar la probabilidad de aceptar el lote con N=3.000, p=2%y (n,c)=(125,3).  Se utiliza generalmente la Distribución de Poisson cuando se cumplen en forma conjunta los siguientes requisitos: n>15 ; p<10% ; N > 10*n.  En nuestro ejemplo se cumplen las condiciones para utilizar la Distribución de Poisson. Un parámetro de entrada para esta distribución es n*p= 125*0,02= 2,5. Luego buscamos en la tabla el cruce de dicho valor para n*p = 2,5. Estará entre los valores de 2,4 y 2,6; 779 y 736. Para r=3.Tomaremos el valor medio; 757,5 

Se concluye que la probabilidad de aceptación del lote es para c =2,5 de un 75,75 %.

109

3.6. Planes de Muestreo de Aceptación por Variables. 

Se especifican el número de artículos que hay que muestrear y el criterio para juzgar los lotes cuando se obtienen datos de las mediciones respecto a la característica de calidad que interesa. Estos planes se basan generalmente en la media y desviación estándar maestrales de la característica de calidad. Cuando se conoce la distribución de la característica en el lote o el proceso, es posible diseñar planes de muestreo por variables que tengan riesgos especificados de aceptar y de rechazar lotes de una calidad dada.

110

Planes de Muestreo de Aceptación por Variables. DISEÑO DEL VARIABLES 

PLAN

MUESTREO

POR

El muestreo de aceptación por variables se aplica cuando:  La característica objeto de inspección es una variable o

capaz de ser convertida según una escala variable.  La inspección por atributos es muy costosa.  La inspección por atributos no brinda suficiente información sobre la calidad del producto.

111

Planes de Muestreo de Aceptación por Variables. 

Organización de las tablas de muestreo por variables

112

Planes de Muestreo de Aceptación por Variables. 

Procedimiento  Existen 2 tipos generales de procedimientos

de muestreo por variable: los planes que controlan la fracción defectuosa del lote y los planes que controlan un parametro del lote o proceso.

1. Método de M 2. Método de k

113

Planes de Muestreo de Aceptación por Variables. 1.

Método de M  Se toma una muestra y en cada unidad de la misma

se mide la característica de calidad que se pretende controlar.  Se estiman los parámetros poblaciones, media y desviación (μ y σ).  Se calcula la proporción de elementos fuera de las especificaciones establecidas (LTS y LTI): P(x ≤ LTI) + P(x ≥ LTS) ≤ M/100 donde, M es el valor máximo que esta dispuesto a tolerar el comprador, μ =media de las medias de las muestras y σ =desviación estándar de la muestra.  Se acepta el lote si esta relación se cumple, sino se rechaza. 114

Planes de Muestreo de Aceptaciรณn por Variables.

115

Planes de Muestreo de Aceptación por Variables. 2.

Método de k  Es un procedimiento alternativo cuando la

especificación es unilateral.  Consiste en estimar la distancia de la media al limite de tolerancia, tomando como medida la desviación típica:

 Se acepta el lote si esta distancia es mayor que

un cierto valor k, fijado previamente.

116

Planes de Muestreo de Aceptaciรณn por Variables.

117



Ejercicio de Aplicación

Tabla A2 y B1 disponibles en: http://navarrof.orgfree.com/Docencia/Calidad/UT3/tablasMILSTD414.pdf 118

Planes de Muestreo de Aceptación Cartas de Control por Variables vs Atributos Cartas de variables Ventajas significativas

Control

Conducen a un procedimiento de control.

por Cartas de atributos

control

por

mejor Son potencialmente aplicables a cualquier proceso

Proporcionan una utilización Los datos están a menudo máxima de la información disponibles. disponible de datos. Son rápidos y simples de obtener. Son fáciles de interpretar. Son frecuentemente usados en los informes a la Gerencia.

Desventajas significativas

Más económicas No se entienden a menos que se No proporciona información de capacitación; puede causar detallada del control de confusión entre los limites de características individuales. especificación y los límites de tolerancia. No reconoce distintos grados de defectos en las unidades de producto.

119

Planes de Muestreo de Aceptación  

Campos de Aplicación de las Cartas Variables Carta

Descripción

Campo de aplicación.

Medias y Rangos

Control de características individuales.

Medias y desviación

Control de características individuales.

X estándar. R



Individuales

X S

Control de un proceso con datos variables que no pueden ser muestreados en lotes o grupos.

Atributos Carta

Descripción

Campo de aplicación.

Proporciones

Control de la fracción global de defectuosos de un proceso.

Número de defectuosos

Control del número de piezas defectuosas

Defectos por unidad

Control de número global de defectos por unidad

Promedio de defectos por unidad

Control del promedio de defectos por unidad.

120

Procedimiento del gráfico X-R 1.

Inspeccionar cada unidad y anotar los valores

Tamaño del subgrupo, n = 2

Calcular el promedio (media)

X = (x1 + x2 + . . .+ xn ) / n = µ 4.

Calcular los rangos móvil R1 = (X2 - X1) R2 = (X3 - X2) . . Rn-1 = (Xn - Xn-1) 121

Procedimiento del gráfico X-R 5.

Calcular la media de los rangos R = (r1+r2+. . . .+Rn-1) / n-1

Calcular los límites de control Para el gráfico X LC = X LCS = X + E2r LCI = X - E2r Para el gráfico R LC = r LCS = D4 r LCI = D3 r

NOTA: Los factores E2 , D3 y D4 , se encuentran en las tablas

122

Procedimiento del grĂĄfico X-R 7.

Graficar los lĂmites encontrados

Graficar los valores encontrados

Graficar los requisitos de norma o especificaciones

10. Analizar

el diagrama obtenido

123

Gráfica de Control P 

El mas común por atributos es el (p)



(P) es el porcentaje o fracción defectuosa o el numero de unidades no conformes de un subgrupo dividido para el tamaño del subgrupo.



Es utilizado para una o más características.



Los productos analizados se describen como conformes o no conformes.

124

Procedimiento Gráfica de Control P 1.

Decidir el número de muestra (n) de cada subgrupo y el número de subgrupos (k).

Calcular el porcentaje de no conformes de cada subgrupo.

Calcular el porcentaje conformes (p).

total

125

Procedimiento Grรกfica de Control P

126

Procedimiento GrĂĄfico de Control P 5.

Graficar los lĂmite encontrados

Graficar los valores encontrados

Analizar el diagrama obtenido

127

Gráfica de Control P Ejemplo En una empresa determinada, se han inspeccionado cada día 60 rollos de papel higiénico, durante el mes de enero; las características que se analizaron fueron grumos, agujeros, arrugas; donde el numero de no conformes se muestra a continuación: K ≥ 50 N = 60 K = 30 128

ENERO

No. NO CONFORMES

% NO CONFORMES

LIC

LSC

3,3

2,4

8,3

1,7

2,4

8,3

3,3

2,4

8,3

1,7

2,4

8,3

1,7

2,4

8,3

5,0

2,4

8,3

1,7

2,4

8,3

0,0

2,4

8,3

3,3

2,4

8,3

3,3

2,4

8,3

1,7

2,4

8,3

3,3

2,4

8,3

0,0

2,4

8,3

3,3

2,4

8,3

5,0

2,4

8,3

1,7

2,4

8,3

1,7

2,4

8,3

1,7

2,4

8,3

1,7

2,4

8,3

5,0

2,4

8,3

0,0

2,4

8,3

1,7

2,4

8,3

1,7

2,4

8,3

0,0

2,4

8,3

5,0

2,4

8,3

0,0

2,4

8,3

5,0

2,4

8,3

3,3

2,4

8,3

1,7

2,4

8,3

3,3

2,4

8,3

2,4

129

% NO CONFORMES - PAPEL HIGIÉNICO 9,0 8,0

PORCENTAJE DEFECTUOSO

7,0 6,0

% NO CONFORME pm

5,0 4,0

LICp

3,0

LSCp

2,0 1,0 0,0 0

DÍAS

130

4. Evaluación Sensorial 

Definición e Importancia.  La prueba sensorial es una disciplina científica usada para

recordar, medir, analizar e interpretar reacciones a aquellas características de los alimentos y de los materiales cuando son percibidos por los sentidos de la vista, oído, gusto y tacto. 

Importancia  Para evitar la salida al mercado de productos que puedan

provocar el descontento y desconfianza del consumidor, es necesario realizar un control sensorial, bien sobre los ingredientes, sobre productos intermedios y/o sobre productos finales con el fin de asegurar una homogeneidad en las características sensoriales del producto.

131

4.1 Importancia Importancia 1. Desarrollo y reformulación de productos. 2. Reducción de costes. 3. Seguimiento de los productos de la competencia. 4. Control de calidad y aseguramiento de la calidad. 5. Especificación de las materias primas. 6. Especificación sensorial de un producto. 7. Estabilidad en el almacenamiento.



132

4.2. Proceso Sensorial. ď&#x201A;&#x17E;

4.2.1 Los sentidos y las propiedades sensoriales. ď&#x201A;&#x2014; El sistema sensitivo del ser humano es una

gran herramienta para el control de la calidad de los productos de diversas industrias.

133

4.2.1 Los sentidos y las propiedades sensoriales. ď&#x201A;&#x17E;

Propiedades Propiedades

Sentido

Apariencia

Vista

Textura

Tacto/OĂdo

Color

Vista

Sabor

Gusto

Aroma

Olfato

134

4.2.2 Condiciones para el análisis. 

El diseño de la infraestructura debe minimizar el error de los panelistas y maximizar la sensibilidad de los mismos.



El área de análisis debe estar ubicada estratégicamente, libre de tráfico, cómoda, control de temperatura y sobre todo libre de ruido y olores.



El área de análisis consiste en 2 áreas Área de cubículos individuales

1. ○

Pruebas de diferencia y descriptivos

Área de mesa redonda

2. ○

Para pruebas descriptivas 135

4.2.3 Las pruebas de evaluación, analíticas y afectivas. 

Afectivas  Son

pruebas que se realizan con los consumidores, en la que el consumidor expresa su reacción subjetiva ante el producto, indicando: ○ Si le gusta o le disgusta ○ Si lo acepta o lo rechaza

 Estas pruebas representan mayor variabilidad

en los resultados y estos son más difíciles de interpretar ya que se trata de apreciaciones personales. 136

Las pruebas de evaluación, analíticas y afectivas. 

Es necesario contar con un mínimo de 100 consumidores (no entrenados), estos deben ser consumidores habituales o potenciales.



Las pruebas afectivas se clasifican en dos tipos:  Pruebas de preferencia  Pruebas de aceptación 137

Las pruebas de evaluación, analíticas y afectivas. 

Pruebas de Preferencia  Solo se desea conocer si los consumidores

prefieren una cierta muestra sobre otra.  La información que puede obtenerse de esta prueba es muy limitada, pero se lleva a cabo muy rápidamente.  Es importante incluir en el cuestionario: ○ Instrucciones si se debe seguir un orden en la

evaluación de las muestras. ○ Una sección para comentarios para conocer porque los consumidores prefieren una muestra sobre otra. 138

Las pruebas de evaluación, analíticas y afectivas 

Ejemplo de cuestionario de pruebas de preferencia

139

Las pruebas de evaluación, analíticas y afectivas 

Pruebas de Aceptación  El deseo de una persona para adquirir un

producto es lo que se llama aceptación.  El que un producto le guste a alguien no quiere decir que esa persona vaya a querer comprarlo.

140

Las pruebas de evaluación, analíticas y afectivas 

Analíticas  En estas pruebas los panelistas entrenados

hacen una descripción sensorial total de la muestra, incluyendo apariencia, olor, sabor, textura y sabor residual.  Se las utiliza para caracterizar, cualitativa y cuantitativamente uno o mas atributos sensoriales y pueden realizarse con una o más muestras.

141

Las pruebas de evaluación, analíticas y afectivas 

Clasificación  Pruebas descriptivas simples  Pruebas descriptivas cuantitativas y perfiles sensoriales



Pruebas descriptivas simples  Prueba para obtener una descripción cualitativa de los

atributos individuales que inciden en la calidad global de la muestra. Su aplicación consiste en:  Identificar y describir los atributos de una o varias muestras  Establecer la secuencia en que se perciben dichos atributos

142

Las pruebas de evaluación, analíticas y afectivas 

Pruebas descriptivas cuantitativas y perfiles sensoriales  Pruebas o métodos teóricos de evaluación de propiedades

organolépticas de un producto de forma reproductible.  Se clasifican con una escala de intensidad y los resultados se utilizan para establecer el perfil sensorial del producto. El método utilizarse para evaluar el olor, el sabor, el aspecto y la textura, ya sea por separado o simultáneamente. Aplicación  El desarrollo de nuevos productos  Fijar la naturaleza de las diferencias entre productos  El control de calidad  La obtención de datos sensoriales

143

4.3. Análisis Estadísticos de las pruebas sensoriales. 4.3.1 Paramétricos y no paramétricos. 

Análisis Paramétricos  Son

procedimiento inferenciales que presentan estimaciones con respecto a los parámetros de la población de interés.  Precisan especificación de una distribución para la población de interés.  Las observaciones de la mayoría de métodos tienen carácter cuantitativo.

144

4.3.1 Paramétricos y no Paramétricos. 

Análisis Paramétricos  Existen varias pruebas de análisis sensorial y

cada una responde a objetivos determinados.  Pruebas Discriminativas ○ No interesa saber la sensación del producto, sino la

diferencia entre dos o más muestras.

 Pruebas Descriptivas ○ No

nos interesa las diferencias globales entre las muestras sino la naturaleza de esas diferencias y se aplica cuando las diferencias son netamente perceptibles.

145

Paramétricos y no Paramétricos. 

Análisis Paramétricos  Pruebas Hedónicas ○ Se interesa por el placer producido por un estimulo dado. Se utiliza para medir el interés sobre un producto.  La Cartografía de Preferencia ○ Herramienta que permita relacionar los datos hedónicos con el perfil sensorial, y estudia la preferencia de los consumidores para determinados estilos de productos.

146

Paramétricos y no Paramétricos. 

Análisis No Paramétricos  Son los procedimientos inferenciales que no se

encuentran sujetos a la forma de la distribución de la población y no requieren que las observaciones estén dadas en escala de intervalo.  No necesitan que se especifique la forma de distribución de la población de interés.  Pueden aplicarse cuando la variable respuesta es cualitativa.

147

Paramétricos y no Paramétricos. Test de KruskalWallis Muestras aleatorias relacionadas Test de la mediana

Test de Friedman Muestras aleatorias relacionadas Test de Cochram Todos los test disponibles en: http://www.florgarcia.com/wpcontent/uploads/2014/10/AN%C3%81LISIS-ESTAD%C3%8DSTICO-DE-LAS-PRUEBASSENSORIALES.pdf 148

5. Aseguramiento de la Calidad 

Parte de la gestión de la calidad orientada a proporcionar confianza en que se cumplirán los requisitos de la calidad (UNE-EN-ISO 9000:2005).



El Aseguramiento de la Calidad consiste, por tanto, en seguir una línea de actuación dirigida a conseguir trabajar en base a un conjunto de acciones planificadas y sistemáticas, implantadas dentro del Sistema de Calidad de la empresa. 149

5.1. Definición Peligro y Riesgo Peligro 

El modo en que un objeto o situación puede ser nocivo.



Un peligro existe en el caso en que un objeto (o sustancia) o situación tenga una capacidad inherente de provocar un efecto adverso. Dichos peligros incluyen aceras irregulares, maquinaria sin vigilancia, una ruta cubierta de hielo, un incendio, una explosión y un escape de gas tóxico repentino.

150

Definición Peligros y Riesgos Riesgo  La probabilidad de produzca realmente. 

que

daño

Es la probabilidad de que se produzcan efectos adversos: el riesgo puede ser alto o insignificante. Los riesgos nos rodean constantemente en nuestra vida cotidiana. Del mismo modo, todos realizamos evaluaciones de riesgo constantemente, de una forma u otra, ya sea a nivel consciente o inconsciente. 151

5.2. Sistema HACCP. 

Es un instrumento para evaluar los peligros y establecer sistemas de control que se centran en la prevención en lugar de basarse principalmente en el ensayo del producto final. Todo sistema de HACCP es susceptible de cambios que pueden derivar de los avances en el diseño del equipo, los procedimientos de elaboración o el sector tecnológico.



Para que la aplicación del sistema de HACCP dé buenos resultados, es necesario que tanto la dirección como el personal se comprometan y participen plenamente. También se requiere un enfoque multidisciplinario. 152

5.2.1 Principios. 

El Sistema de HACCP consiste en los siete principios siguientes:  PRINCIPIO 1Realizar un análisis de peligros.  PRINCIPIO 2 Determinar los puntos críticos de control (PCC).  PRINCIPIO 3 Establecer un límite o límites críticos.  PRINCIPIO 4 Establecer un sistema de vigilancia del control de los PCC.  PRINCIPIO 5 Establecer las medidas correctivas que han de adoptarse

cuando la vigilancia indica que un determinado PCC no está controlado.

 PRINCIPIO 6 Establecer procedimientos de comprobación para confirmar

que el Sistema de HACCP funciona eficazmente.

 PRINCIPIO 7 Establecer un sistema de documentación sobre todos los

procedimientos y los registros apropiados para estos principios y su aplicación.

153

5.2.2 Secuencia 

La aplicación de los principios del sistema de HACCP consta de las siguientes operaciones, que se identifican en la secuencia para la aplicación del sistema de HACCP.

Formación de un equipo de HACCP

1. 

La empresa deberá asegurar que se disponga de conocimientos y competencia específicos para los productos que permitan formular un plan de HACCP eficaz. Para lograrlo, lo ideal es crear un equipo multidisciplinario.

Descripción del Producto

2. 

Deberá formularse una descripción completa del producto que incluya información pertinente sobre su composición o elaboración.

154

Secuencia Determinación del uso al que ha de destinarse

3. 

El uso al que ha de destinarse deberá basarse en los usos previstos del producto por parte del usuario o consumidor final.

Elaboración de un diagrama de flujo

4. 

El diagrama de flujo deberá ser elaborado por el equipo de HACCP y cubrir todas las fases de la operación. Cuando el sistema de HACCP se aplique a una determinada operación, deberán tenerse en cuenta las fases anteriores y posteriores a dicha operación.

Confirmación in situ del diagrama de flujo

5. 

El equipo de HACCP deberá cotejar el diagrama de flujo con la operación de elaboración en todas sus etapas y momentos, y enmendarlo cuando proceda. 155

Secuencia Enumeración de todos los posibles riesgos relacionados con cada fase, ejecución de un análisis de peligros, y estudio de las medidas para controlar los peligros identificados.



El equipo de HACCP deberá enumerar todos los peligros que puede razonablemente preverse que se producirán en cada fase, desde la producción primaria, la elaboración, la fabricación y la distribución hasta el punto de consumo. Luego, el equipo de HACCP deberá llevar a cabo un análisis de peligros para identificar, en relación con el plan de HACCP, cuáles son los peligros cuya eliminación o reducción a niveles aceptables resulta indispensable, por su naturaleza, para producir un producto satisfactorio.

156

Secuencia 6.

Al realizar un análisis de peligros, deberán incluirse, siempre que sea posible, los siguientes factores:  La probabilidad de que surjan peligros y la gravedad de sus

efectos perjudiciales para la salud;- la evaluación cualitativa y/o cuantitativa de la presencia de peligros;  La supervivencia o proliferación de los microorganismos involucrados;  La producción o persistencia de toxinas, sustancias químicas o agentes físicos en los alimentos; y  Las condiciones que pueden originar lo anterior. 

El equipo tendrá entonces que determinar qué medidas de control, si las hay, pueden aplicarse en relación con cada peligro.

157

Secuencia Determinación de los puntos críticos de control (PCC).

7. 

Es posible que haya más de un PCC al que se aplican medidas de control para hacer frente a un peligro específico. La determinación de un PCC en el sistema de HACCP se puede facilitar con la aplicación de un árbol de decisiones, en el que se indique un enfoque de razonamiento lógico.

Establecimiento de límites críticos para cada PCC.

8. 

Para cada punto crítico de control, deberán especificarse y validarse, si es posible, límites críticos. En determinados casos, para una determinada fase, se elaborará más de un límite crítico.

158

Secuencia Establecimiento de un sistema de vigilancia para cada PCC.

9. 



La vigilancia es la medición u observación programadas de un PCC en relación con sus límites críticos. Mediante los procedimientos de vigilancia deberá poderse detectar una pérdida de control en el PCC. Además, lo ideal es que la vigilancia proporcione esta información a tiempo como para hacer correcciones que permitan asegurar el control del proceso para impedir que se infrinjan los límites críticos. Cuando sea posible, los procesos deberán corregirse cuando los resultados de la vigilancia indiquen una tendencia a la pérdida de control en un PCC, y las correcciones deberán efectuarse antes de que ocurra una desviación.

159

Secuencia 10.

Establecimiento de medidas correctivas.  Con el fin de hacer frente a las desviaciones que puedan

producirse, deberán formularse medidas correctivas específicas para cada PCC del sistema de HACCP.  Estas medidas deberán asegurar que el PCC vuelva a estar

controlado. Las medidas adoptadas deberán incluir también un sistema adecuado de eliminación del producto afectado. Los procedimientos relativos a las desviaciones y la eliminación de los productos deberán documentarse en los registros de HACCP.

160

Secuencia 11.

Establecimiento comprobación.

procedimientos



Para determinar si el sistema de HACCP funciona eficazmente, podrán utilizarse métodos, procedimientos y ensayos de comprobación y verificación, incluidos el muestreo aleatorio y el análisis. La frecuencia de las comprobaciones deberá ser suficiente para confirmar que el sistema de HACCP está funcionando eficazmente.



Actividades de Comprobación: ○ ○ ○

Examen del sistema de HACCP y de sus registros Examen de las desviaciones y los sistemas de eliminación del producto Confirmación de que los PCC se mantienen bajo control

161

Secuencia 12. 

Establecimiento de un documentación y registro.

sistema

Para aplicar un sistema de HACCP es fundamental contar con un sistema de registro eficaz y preciso. Deberán documentarse los procedimientos del sistema de HACCP, y el sistema de documentación y registro deberá ajustarse a la naturaleza y magnitud de la operación en cuestión. Ejemplos de Documentación Ejemplos de Registro Análisis de Peligros

Actividades de vigilancia de los PCC

Determinación de PCC

Desviaciones y medidas correctivas correspondientes

Determinación de los límites críticos

Modificaciones introducidas en el sistema de HACCP

162

5.2.3 Lógica para la aplicación del Sistema HACCP. 1. Formación de un equipo de HACCP

2. Descripción del Producto

3. Determinación de la aplicación del sistema

4. Elaboración de un diagrama de flujo

5. Verificación in situ del diagrama de flujo

6. Enumeración de todos los riesgos posibles, Ejecución de un análisis de peligros, Determinación de los medios de control 163

Lógica para la aplicación del Sistema HACCP. 7. Determinación de los PCC

8. Establecimiento de límites críticos para cada PCC

9. Establecimiento de un sistema de vigilancia para cada PCC

10. Establecimiento de medidas rectificadoras para las posibles desviaciones

11. Establecimiento de procedimientos de verificación

12. Establecimiento de un sistema de registro y documentación 164

5.3. Enfoque de la Calidad basado en Procesos. 

Es un principio de gestión básico y fundamental para la obtención de resultados, y así se recoge en la familia de normas ISO 9000, que junto con otros 7 principios conforman los denominados “Ocho Principios de Gestión de la Calidad” que la sustentan:

165

Principios 1.

Enfoque en el cliente:  Las organizaciones dependen de sus clientes y por

lo tanto deberían comprender las necesidades actuales y futuras de los mismos, satisfacer sus requisitos y esforzarse en exceder sus expectativas.

Liderazgo:  Los lideres establecen la unidad de propósito y la

orientación de la dirección de la organización. Ellos deberían crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la organización.

166

Principios Participación del Personal

 El personal, a todos los niveles, es la esencia de

una organización y su total implicación posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la organización

Enfoque basado en procesos

4. 

Un resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso.

167

Principios 5.

Enfoque de sistema para la gestión  Identificar, entender y gestionar los procesos

interrelacionados como un sistema contribuye a la eficacia y eficiencia de una organización en el logro de sus objetivos. 6.

Mejora Continua  La mejora continua en el desempeño global de la

organización debería ser un objetivo permanente de ésta.

168

Principios 7.

Enfoque basado en hechos para la toma de decisión  Las decisiones eficaces se basan en el análisis

de los datos y la información.

Relación mutuamente beneficiosa con el proveedor  Una

organización y sus proveedores son interdependientes y una relación mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor.

169

Enfoque de la Calidad basado en Procesos. De entre estos Principios de Gestión de la Calidad, tiene gran relevancia el principio de “Enfoque basado en procesos”. Este principio sostiene que “un resultado se alcanza más eficientemente cuando las actividades y los recursos se gestionan como un proceso”.  Este enfoque conduce a una organización hacia una serie de actuaciones tales como:  Definir de manera sistemática las actividades que componen el proceso.  Identificar la interrelación con otros procesos.  Definir las responsabilidades respecto al proceso.  Analizar y medir los resultados de la capacidad y eficacia del proceso.  Centrarse en los recursos y métodos que permiten la mejora del proceso. 

170

Enfoque de la Calidad basado en Procesos.

171

Enfoque de la Calidad basado en Procesos. 

El gráfico anterior ilustra el sistema de gestión de calidad basado en procesos descrito en la familia de normas ISO 9000. Esta ilustración muestra que las partes interesadas juegan un papel significativo para proporcionar elementos de entrada a la organización.



El seguimiento de la satisfacción de las partes interesadas requiere la evaluación de la información relativa a su percepción respecto del grado de cumplimiento de sus necesidades y expectativas.



El gráfico no refleja los procesos de una forma detallada, aunque permite distinguir cuatro grupos de procesos a continuación.

172

Enfoque de la Calidad basado en Procesos. 1.

Responsabilidad de la dirección  Compromiso de la dirección  Enfoque al cliente  Política de calidad  Planificación  Responsabilidad, autoridad y comunicación  Revisión de la dirección

Gestión de los recursos  Recursos humanos  Infraestructura  Ambiente de trabajo

173

Enfoque de la Calidad basado en Procesos. Realización del producto

3.      

Planificación de la realización del producto. Procesos relacionados con el cliente. Diseño y desarrollo. Compras. Producción y prestación del servicio. Control de los dispositivos de seguimiento y medición.

Medición, análisis y mejora

4.    

Seguimiento y medición Control del producto no conforme Análisis de datos Mejora 174

5.4. Mejora Continua. 

Una de las principales herramientas para la Mejora Continua en las organizaciones es el conocido Ciclo Deming o también nombrado ciclo PHVA (Planear – Hacer – Verificar – Actuar).



Los sistemas de gestión ISO, los modelos de excelencia y la planificación estratégica están basados en la necesidad de que la organización esté en continua evolución y que además dicha evolución esté documentada y justificada.

175

Mejora Continua CICLO DE MEJORA CONTINUA DEL PROCESO  Es un ciclo que está en pleno movimiento y ligado a la planificación, implementación, control y mejora continua, tanto para los productos como para los procesos del sistema de gestión de la calidad.

176

Mejora Continua Este ciclo cuenta con las siguientes etapas: 

Planificación:      



Involucrar a la gente correcta Recopilar los datos disponibles Comprender las necesidades de los clientes Estudiar exhaustivamente el/los procesos involucrados ¿Es el proceso capaz de cumplir las necesidades? Desarrollar el plan/entrenar al personal

Desarrollo:  Implementar la mejora/verificar las causas de los

problemas  Recopilar los datos apropiados

177

Mejora Continua 

Verificación:      



Analizar y desplegar los datos ¿Se han alcanzado los resultados deseados? Comprender y documentar las diferencias Revisar los problemas y errores ¿Qué se aprendió? ¿Qué queda aún por resolver?

Acción:  Incorporar la mejora al proceso  Comunicar la mejora a todos los integrantes de la

empresa  Identificar nuevos proyectos/problemas

178

Mejora Continua 

La excelencia ha de alcanzarse mediante un proceso de mejora continua. Mejora, en todos los campos, de las capacidades del personal, eficiencia de los recursos, de las relaciones con el público, entre los miembros de la organización, con la sociedad y cuanto se le ocurra a la organización, que pueda mejorarse en dicha organización, y que se traduzca en una mejora de la calidad del producto o servicio que prestamos.



La mejora continua implica tanto la implantación de un Sistema como el aprendizaje continuo de la organización, el seguimiento de una filosofía de gestión, y la participación activa de todo las personas.

179

5.5. Normalización de la Calidad 

De acuerdo con ISO es la actividad propia a dar soluciones de aplicación repetitiva, a problemas que provienen esencialmente de las esferas de la ciencia, de la técnica y de la economía con vistas a la obtención del grado óptimo, en un contexto dado. Se manifiesta generalmente por la elaboración, la publicación y la aplicación de las normas.



Proceso de formular y aplicar reglas para una aproximación ordenada a una actividad específica para el beneficio y con la cooperación de todos los involucrados. ASTM (American Society for Testing Materials).

180

Normalización de la Calidad. 

Objetivos

La economía, ya que a través de la simplificación se reducen los costos

La calidad, ya que permite garantizar la constitución y características de un determinado producto

La utilidad, al permitir la intercambiabilidad

181

Normalización de la Calidad. 

Importancia  La

Normalización es una concepción y una práctica que tiene una influencia determinante en el desarrollo industrial de un país, al permitir economías, y potenciar el intercambio tecnológico entre países.

182

Normalización de la Calidad. 

Ventajas

Consumidores

• Establece niveles de calidad y seguridad de los productos y servicios. • Informa de las características del producto • Facilita la comparación entre diferentes ofertas

Fabricantes

• Racionaliza variedades y tipos de productos • Disminuye volumen de existencias y costes de producción • Mejora la gestión y el diseño • Agiliza el tratamiento de los pedidos • Facilita la comercialización • Simplifica la gestión de comprar

183

Normalización de la Calidad. 

Ventajas

Administración

• Simplifica la elaboración de textos legales. • Establece políticas de calidad, medioambientales y de seguridad. • Ayuda al desarrollo económico. • Agiliza el comercio.

184

Normalización de la Calidad. 

Los requisitos de una gestión de calidad deben describirse de la siguiente manera:  Criterios de calidad definidos para todas las actividades

a las que se aplica la gestión de calidad.  Procesos que garanticen el cumplimiento de las normas de calidad.  Procesos cuya conformidad se controle sistemáticamente; o detección y análisis de los motivos de no conformidad.  Eliminación de las causas de problemas mediante las intervenciones adecuadas de corrección

185

Normalización de la Calidad. 

Requisitos para un sistema de gestión de calidad, según la ISO 9001 e ISO 9002: 4.1Responsabilidad de la dirección/gerencia 4.2 Sistema de la calidad 4.3 Revisión de contratos 4.4 Control del diseño 4.5 Control de la documentación y los datos 4.6 Adquisiciones 4.7 Control de los productos proporcionados por clientes  4.8 Detección y seguimiento de productos  4.9 Control de Procesos       

186

Normalización de la Calidad.  4.11 Control de los equipos de inspección,         

medición y comprobación 4.12 Estatus de inspección y comprobación 4.13 Control de los productos no conformes 4.14 Intervenciones de corrección y preventivas 4.15 Manipulación, almacenamiento, envasado, conservación y suministro 4.16 Control de los registros de la calidad 4.17 Auditorias internas de la calidad 4.18 Formación 4.19 Servicios postventa 4.20 Técnicas estadísticas

187

Normalización de la Calidad. 

Requisitos de la documentación  Declaraciones de la Política de la Calidad y    

Objetivos de la Calidad. Manual de la Calidad. Los procedimientos requeridos en la Norma ISO 9001. Los Documentos necesarios para asegurar la planificación, operación y control de los procesos. Los registros requeridos por la Norma ISO 9001.

188

Normalización de la Calidad. 

Manual de la Calidad  Debe

realizar una descripción adecuada de los procedimientos y procesos del Sistema de Gestión de la Calidad y servir como referencia permanente en la implementación y mantenimiento del mismo.

189

Normalización de la Calidad. Manual de la Calidad Descripción del Manual de la Calidad



 Requisitos para su elaboración  Los contenidos  Propuesta de Estructura  Guía para elaborar un manual de la calidad  Consideraciones a tener en cuenta para la elaboración  Usuarios del manual de la calidad  La redacción del manual

Elaboración del Manual de la Calidad disponible en: http://abccalidad.blogspot.com/2011/05/manual-de-calidad.html

190

6. Bibliografía 

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