Лікарське рослинництво: від досвіду минулого до новітніх технологій: матеріали четвертої Міжнародної науково–практичної інтернет–конференції. – Полтава, 14-15 травня 2015 р.
УДК: 615. 322 Філенко С.В., завідуючий відділом фармакогнозії та інноваційної діяльності Середа Л.О., науковий співробітник Дослідна станція лікарських рослин ІАП НААН, Березоточа Полтавської області, Україна. АНАЛІЗ ТА ПРОПОЗИЦІЇ ЩОДО МЕТОДІВ КОНТРОЛЮ ФІТОЧАЇВ – ДІЄТИЧНИХ ДОБАВОК Ключові слова: лікарська рослинна сировина, збір, якість, стандартизація, екстрактивні речовини. Обов’язковою умовою використання лікарської рослинної сировини для створення лікарських засобів є її відповідна якість. Згідно Директиви 75/318/ EEC „постійність якості препаратів рослинного походження може бути забезпечена тільки, якщо вихідній сировині надано точну і докладну характеристику...” [1]. Відомий фітозасіб з сировини лікарських рослин – фітозбір (чай) був, є і залишатиметься популярною, доступною і улюбленою формою у широкого кола населення для профілактики та лікування захворювань. Відомо, що якість фіточаїв знаходиться у прямій залежності від якості сировини, а встановлення технологічних параметрів фіточаю відбувається на основі физико хімічних властивостей його складових рослинних компонентів. Згідно загальної статті „Збори” Державної Фармакопеї України [2] їх ідентифікують, використовуючи макроскопічні і, якщо необхідно, мікроскопічні характеристики. У зборах визначають запах, і якщо необхідно, вони мають витримувати вимоги випробування, наприклад, із визначення загальної золи, золи, нерозчинної в кислоті хлористоводневій, показника гіркоти, вмісту важких металів, втрати в масі при висушуванні тощо. Виходить, що вивчення фізико-хімічних властивостей сировини лікарських рослин, і, особливо, їх сумішей - зборів – поняття дуже об’ємне і потребує багато часу і дороговартісного обладнання. А як що сьогодні фіточаї (збори) розглядають не як лікарський засіб, а як дієтичну добавку, то виникає необхідність у розробці новітніх спрощених методів їх контролю та стандартизації. У рамках виконання наукової програми з ПНД 19. «Луб’яні культури» Високопродуктивні сорти льону і конопель та новітні технології їх виробництва і переробки, завдання 19.00.05.06.П. „Розробити та освоїти виробництво нових фіточаїв лікувально - профілактичної дії з використанням продукції льонарства та коноплярства” у Дослідній станції лікарських рослин у 2013-14 рр. розроблено фіточаї - дієтичні добавки: 1. „Гармонія” (склад: трава алтеї лікарської і гречки посівної, насіння льону звичайного, листя м’яти перцевої) – рекомендовано для нормалізації роботи шлунковокишкового тракту та при запаленні верхніх дихальних шляхів з пом’якшувальною, обволікаючою, заспокійливою та відхаркувальною дією; 2. „Факір” (склад: насіння конопель та льону, кукурудзяні стовпчики з приймочками, квітки липи, бузини, ромашки, трава звіробою) – рекомендовано як засіб при захворюваннях нирок та сечостатевих шляхів з антимікробними, протизапальними, спазмолітичними, знеболювальними, підсилюючими захисні сили організму властивостями. Кінцевим результатом даної роботи повинно стати розробка технічних умов на даний вид продукції. При проведенні роботи за основні критерії розробки фіточаїв було узято: зовнішній вигляд, аромосмакові якості, доступність сировини та наявність науково-технічної документації на неї. Для розробки проекту технічних умов необхідно визначення параметрів ідентифікації лікарської рослинної сировини і фіточаїв. При 261
Лікарське рослинництво: від досвіду минулого до новітніх технологій: матеріали четвертої Міжнародної науково–практичної інтернет–конференції. – Полтава, 14-15 травня 2015 р.
дослідженні вищенаведених зборів було застосовано загальновідомі підходи, насамперед визначення органолептичних показників: контроль їх зовнішнього вигляду, запах та смак, визначені технології приготування настоїв фіточаїв “Гармонія” та „Факір” тощо. Проте визначення лише цих показників не дає повної інформації про якість збору (чаю). Для стандартизації фітозасобів потрібні кількісні показники, які дають найбільш достовірну інформацію про якість, а також дозволяють характеризувати можливі зміни якості у процесі зберігання. Так як фіточаї є доволі відомими і доступними засобами для оздоровлення і підтримання стану здоров’я людей, користуються попитом у населення, тому і методи визначення їх якості повинні бути легкими, доступними та надійними. Тобто, має місце розробка експрес – методу визначення діючих речовин. У якості таких методів ми пропонуємо метод визначення екстрактивних речовин, що вилучаються водою, і визначення втрати в масі при висушуванні. Дані методики є неспецифічними загальновизнаними методами оцінки біологічно-активних речовин і широко використовуються для стандартизації лікарської рослинної сировини і фіточаїв [2, 3, 4]. Особливе значення при розробці прописів фітозборів повинно приділятися діагностичності, тобто контролю їх якості. Визначення діагностичних показників багатокомпонентних сумішей з рослинної сировини викликає великі труднощі, і тим більше, чим більший склад сировини і менше розмір часток. Останній показник, тобто ступінь подрібнення сировини, яка входить до складу фіточаю, є одним з головних чинників у створенні нового фіточаю і розробки методів кількісної оцінки. Нами вивчається вплив ступеню подрібнення сировини (розміру часток) на вміст екстрактивних речовин у фіточаї „Факір”. Згідно науково-технічної документації (ТУ) на фіточаї - дієтичні добавки [5] масова частка частин в проході сита з отворами діаметром 10 мм повинно бути не менше 90%. Для визначення оптимального екстрагування та отримання задовільного смаку чаю нами запропоновано для досліджень наступну ступінь подрібнення сировини, складових фіточаю „Факір” та самого фіточаю - до розміру часток, що проходять крізь сито № 2 з діаметром отворів 2 мм і сито № 10 з діаметром отворів 10 мм. У результаті досліджень визначено кількісний вміст екстрактивних речовин у сировині з розміром часток, які проходять крізь сито № 2 з діаметром отворів 2 мм: насіння льону (19,73%) та конопель (10,49%), кукурудзяні приймочки (25,5%), квіти липи (23,36%), ромашки (37,5%) та бузини (35,35%), трава звіробою (40,2%). У результаті отримали мінімальний вміст - 10,49% у насінні конопель і максимальний 40,2% у траві звіробою. Середній показник вмісту екстрактивних речовин суми складових компонентів фіточаю „Факір” становить 25,9%, що у порівнянні співпадає з кількісним вмістом екстрактивних речовин самого фіточаю „Факір” – 26,52% (сито № 2). Різниця дослідницьких значень становить лише 0,62%. Визначено також кількісний вміст екстрактивних речовин у сировині з розміром часток, які проходять крізь сито № 10 з діаметром отворів 10 мм: кукурудзяні приймочки (24,91%), квіти липи (31,93%), ромашки (42,18%) та бузини (41,50%), трава звіробою (29,37%). Середній показник вмісту екстрактивних речовин суми складових компонентів фіточаю „Факір” становить 26,9%, що прирівнюється з кількісним вмістом екстрактивних речовин фіточаю „Факір” – 25,39% (сито № 10). Різниця відхилень у отриманих дослідницьких величинах становить 1,5%. Для отримання порівняльних даних визначено кількісний вміст екстрактивних речовин фіточаю „Гармонія”– 26,7% (сито № 2), склад якого розроблено у 2013 році. Встановлено числовий показник лікарської рослинної сировини та фіточаїв – втрата в масі при висушуванні, який становить 10-12%. Для визначення термінів зберігання фіточаїв, подальші виміри визначених показників будуть проведені через півроку.
262
Лікарське рослинництво: від досвіду минулого до новітніх технологій: матеріали четвертої Міжнародної науково–практичної інтернет–конференції. – Полтава, 14-15 травня 2015 р.
Проведено порівняльну характеристику вмісту екстрактивних речовин у розроблюваних фіточаях із вмістом їх у фіточаях розроблених у попередні роки. Наприклад, у 1998 р. (річний звіт ІЛР), було отримано наступні результати: вміст екстрактивних речовин у 8 найменуваннях фіточаїв складав від 20,75% до 36,03%, а за літературними даними 20–30% (Ковальчук Т.В., Герасимчук Т.В., 1997). Отримані дані знаходяться у порівнювальних межах і свідчать про ефективність експрес-методу. Бібліографія. 1. Ляпунов Н.А. Надлежащая производственная практика лекарственных средств. Активные фармацевтические ингредиенты. Готовые лекарственные средства / Н.А. Ляпунов, В.А. Загорий, В.П. Георгиевский [та ін.] : Руководство по качеству. Рекомендации PIC/S. – К. : МОРИОН, 2001. – 472 с. 2. Державна Фармакопея України / Державне підприємство „Науково-експертний фармакопейний центр”, – 1-е вид. – Доповнення 2. – Харків: Державне підприємство „Науково-експертний фармакопейний центр”, 2008. – 620 с. 3. Государственная Фармакопея СССР : Вып. 2. Общие методы анализа. Лекарственное растительное сырье / МЗ СССР. – 11-е изд., доп. – М. : Медицина, 1990. – 400с. 4. Ковальчук Т.В. Розробка методик контролю деяких лікувально-профілактичних зборів / Ковальчук Т.В., Герасимчук Т.В. // Фармац. журнал. – 1997. – № 6. – С.84–85. 5. „Добавки дієтичні. Фіточаї.” ТУ У 15.8-00482312-001:2006, зміна № 1.
263