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Neues Serviceangebot für Waagen im Pharmabereich verfügbar

Gemäss dem neuen Kapitel 2.1.7 der European Pharmacopeia (EPC) bietet Minebea Intec ab sofort die notwendige Qualifizierung für Waagen an, die nach den aktualisierten Standards speziell für die Pharmaindustrie erforderlich ist, um GMP-Anforderungen zu erfüllen. Als führender Anbieter von Wäge- und Inspektionslösungen hat das Unternehmen zudem eine passende Auswahl an hochgenauen Präzisionswaagen im Produktportfolio.

Mit der Einführung des Kapitels 2.1.7 der European Pharmacopeia ist ein wichtiger Schritt erreicht, um innerhalb Europas die Standards für Verwiegungen im Pharmabereich festzulegen und die Qualifizierung der verwendeten Waagen hinsichtlich Genauigkeit und Eignung für den vorgesehenen Verwiegungsprozess zu bewerten. Das Kapitel befasst sich mit den Vorgaben, die analytische Waagen und Präzisionswaagen im Einsatz der Pharmaindustrie erfüllen müssen und ist seit Januar 2022 verpflichtend. Das Serviceteam von Minebea Intec kann bereits kalibrierte Waagen gemäss dem neuen Standard Ph.eur.2.1.7 qualifizieren.

Hohe Standards für präzise Messungen: Ein neues Kapitel Das «Allgemeine Kapitel 2.1.7» stellt drei wichtige Anforderungen für genaues Wiegen bei der Herstellung von Arzneimitteln: Analyse- und Präzisionswaagen müssen in vorgegebenem Turnus kalibriert werden und Leistungskontrollen regelmässig erfolgen, um den zufälligen Fehler (Präzision der Waage) als auch den systematischen Fehler (Genauigkeit der Waage) abzuschätzen. Durch die Festlegung der Kriterien für diese Tests wird sichergestellt, dass mögliche Fehler der Waagen minimiert werden. Mit dem neuen Kapitel sind Pharmaunternehmen in über 38 Ländern verpflichtet, bei den zweijährlichen GMP-Audits der Produktion ein entsprechendes Zertifikat vorzuweisen, das den Einsatz der Wägelösung gemäss vorgeschriebener Werten dokumentiert. Sollte dieses Dokument nicht vorhanden sein, kann der Verstoss den weiteren Einsatz der Waage erschweren. Um dies zu vermeiden, steht Minebea Intec Pharmaproduzenten als starker Partner zur Seite. Darüber hinaus bietet das Unternehmen auch die für die USA notwendige Dokumentierung gemäss United States Pharmacopeia (USP) an.

Die Möglichkeit, Präzisionswaagen auszuzeichnen, ist eine wichtige Gelegenheit, um aktuelle Marktentwicklungen weiter voranzubringen. (Bild: Minebea Intec)

Signum Supreme: Hochpräzise Waage für genauste Wägungen Neben den notwendigen Zertifizierungen bietet Minebea Intec auch Präzisionswaagen, die für eine Vielzahl von Anwendungen im Pharmabereich geeignet sind. Die Waagelösungen der Supreme-Reihe bieten zuverlässigen Überlastschutz und basieren auf monolithischer Wägetechnologie mit elektromagnetischer Kraftkompensation (EMFC). Ihre hohen Auflösungen gewährleisten präzise Messergebnisse und damit weniger Produktverlust. Für konstante Präzision sorgt eine eingebaute Justiergewichtsschaltung. Tischwaagen wie die Signum Supreme eignen sich damit ideal für den Pharmabereich, um Aufgaben wie die Probenanalyse oder die Rezeptierung zu meistern. Die Kombination aus hochpräzisen Wägelösungen einerseits und umfassendem Service andererseits macht Minebea Intec zu einem leistungsstarken und zuverlässigen Partner für Kunden aus der Pharmaindustrie, dessen langjährige Erfahrungen den Grundstein für innovative Lösungen darstellt.

Weitere Informationen Minebea Intec GmbH Meiendorfer Strasse 205 A D-22145 Hamburg info@minebea-intec.com www.minebea-intec.com

Medizintechnische Produkte sicher reinigen und steril verpacken

Zunehmend höhere Anforderungen und strengere regulatorische Vorgaben der MDR und FDA stellen Hersteller medizintechnischer Produkte wie Implantate, Instrumente und Diagnosegeräte vor immer grössere Herausforderungen. Dies betrifft auch die Reinigung und sterile Verpackung der Waren. Dabei geht es einerseits um die Entfernung von Rückständen, beispielsweise Bearbeitungsmedien, Trennmittel, Partikel, Späne, Grate, Abrieb, Stäube, Fingerabdrücke oder Restpulver aus Herstellungsprozessen. Andererseits ist durch die Endreinigung, das Einschleusen in einen angepassten Reinraum sowie die sterile Verpackung sicherzustellen, dass vom Medizinprodukt kein Schädigungspotenzial für den Patienten ausgeht. Die grosse Bedeutung dieser Prozesse wird dadurch untermauert, dass sie seit der Einführung der MDR im vergangenen Jahr kritische Bestandteile des Produkts sind. Geht es um die Prozessvalidierung und -qualifizierung, Bauteilidentifikation sowie Rückverfolgbarkeit, haben sich die Vorgaben ebenfalls erhöht. Die SBS Ecoclean Group informiert auf der Medtec Live with T4M (Halle 10, Stand 10-432), die vom 3. bis 5. Mai 2022 in Stuttgart durchgeführt wird, gemeinsam mit ihrem Kooperationspartner VC999 Medical über ihr umfassendes und weltweit verfügbares Programm an schlüsselfertigen Lösungen für die Medizintechnik. Dies beinhaltet qualifizierte Reinigungssysteme für die Vor-, Zwischen- und Endreinigung. Auf der Medtec Live wird das Unternehmen beispielsweise mit der UCMSmartLine eine individuell konfigurierbare Ultraschall-Reihentauchanlage präsentieren. Die kompakte Reinigungslösung lässt sich für die Vor- und Zwischenreinigung mit bis zu neun Reinigungs- und Spülstufen sowie Mono- (25, 40, 80 kHz),

Mit den speziell für Reinigungs und Verpackungsanwendungen in der Medizintechnik ausgelegten TurnkeyLösungen lassen sich die Anforderungen der neuen MDR sowie der FDA prozesssicher und effizient erfüllen. (Bild: Ecoclean)

Twin- (25/50, 40/80 kHz) und Multifrequenz-Ultraschall (40/80/120 kHz) ausstatten. Verpackungsmaschinen inklusive bereits vorvalidierter Verpackungsmaterialien leisten ebenfalls einen Beitrag dazu, dass Medizintechnikfirmen den finanziellen und organisatorischen Aufwand für die Reinigung und Verpackung minimieren können. SBS Ecoclean Group, Halle 10, Stand 10-432).

www.ecoclean-group.net www.teilereinigung-medizintechnik.de

Neue Pumpen ermöglichen nahtlose Integration bis hin zur EnterpriseEbene

Die Schlauchpumpen der Baureihe 530 (grün) und die Prozesspumpe der Baureihe 630 (gelb) im Einsatz. (Bild: WatsonMarlow)

Die Digitalisierung der Industrie eröffnet produzierenden Unternehmen die Möglichkeit, Prozessleistungen zu verbessern, Betriebskosten zu senken und Ausfallzeiten zu minimieren. Mit dem erweiterten Angebot an Profinet-fähigen Prozesspumpen von Watson-Marlow für digitale Netzwerksteuerung benötigen Anwender keine digitalen Gateways, Adapter oder teure SPS-Schnittstellenkarten mehr. Stattdessen kann die Pumpe direkt als Gateway zu den Sensordaten genutzt werden, so lassen sich die Systemkosten und die -komplexität reduzieren. Die Gehäuseschlauchpumpen verfügen über Netzwerk-Dosierfunktionen zum Erstellen von Dosierrezepten, die aus der Ferne oder über die HMI der Pumpe gesteuert und angepasst werden können. Diese Fähigkeit gewährleistet eine genaue und wiederholbare Dosierung und Abfüllung für eine optimale Prozessleistung. Die Pumpen verfügen über eine direkte Schnittstelle zu Druck- und Durchflusssensoren anderer Hersteller. Dank dieser erweiterten, intelligenten Kommunikationsfunktion können die Benutzer im gesamten Netzwerk über die Pumpe Informationen auslesen. Es können auch lokale Steuerungsgrenzen festgelegt werden, was eine einfache und kostengünstige Möglichkeit darstellt, die Prozessintegrität durch unabhängige Leistungsüberwachung zu gewährleisten. Die Industrial-Ethernet-Pumpen 530, 630 und 730 von Watson-Marlow sind vollständig kompatibel mit modernen dezentralen Steuerungssystemen und führenden SPS-Anbietern, darunter Rockwell Automation, Emerson (Delta-V), Siemens und Beckhoff. Darüber hinaus unterstützen die Pumpen eine Vielzahl von Sensortechniken wie beispielsweise von Krohne, Pendotech, Sonotec oder Em-tec für Single-Use-Anwendungen in der Biopharmazeutik sowie von Parker Hannifin oder Balluff für industrielle Anwendungen.