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Die Tagung beginnt, der Raum füllt sich langsam. (Bilder: A.Jegge)

«Innovationen im Reinraum» – Das ist im Fokus

Nach zwei Jahre Unterbruch hat sich die Schweizer Reinraum Technik (SRRT-SwissCCS) zu einer ordentlichen Generalversammlung (GV) und zu einer lange ersehnten neuen Fachtagung getroffen. Die Veranstaltungen fanden am Dienstag, 22. März in Lenzburg (Aargau) im Hotel Krone statt. Neben der GV und den Vorträgen konnten die Teilnehmenden nach dem Mittagessen einer Führung durch die Firma Unifil in Niederlenz beiwohnen.

Der bis zur GV noch amtierende Präsident Norbert Otto hat wie folgt in die Veranstaltungen eingeführt: «Die Entwicklungen in der Reinraumtechnik sind seit der «Pionierzeit» in den 80er- und 90er-Jahren etwas weniger rasant vorangegangen. Jedoch wurden in den letzten Jahren in kleinen Schritten immer wieder markante Neuerungen sichtbar, die zu neuer Reinraumausrüstung und auch zu neuen Reinraum-Systemen und Anwendungen geführt haben. So hat sich seit Beginn des 21. Jahrhunderts der Fokus der Reinraumtechnik, zusätzlich zur reinen Luft in einem Raum, auch hin zum reinen Produkt und zu den reinen Oberflächen im Reinraum bewegt. In jüngster Zeit ist die Reinraumtauglichkeit vom im Reinraum verwendeten Equipment und deren Materialien in der Reinraumtechnik mehr und mehr in den Fokus gerückt. Die Industrie hat nach Richtlinien verlangt, die weltweit die Reinheiten auf den Oberflächen im Reinraum und die Reinraumtauglichkeit von den verwendeten Materialien beinhalten. Die neuen und überarbeiteten Richtlinien der VDI 2083 und der ISO 14644-9 bis 17 zeugen davon. Hier liegt unser Fokus von unserer diesjährigen SRRT-SwissCCS Fachtagung 2022. Im 1. Teil des Seminars wurden Informationen aus der internationalen Reinraumnormierung ins Programm aufgenommen. Aus unserem Vorstand in den Normengremien aktive Experten berichteten von Neuerungen aus den Normen-Sitzungen der ISO, CEN und der Reinraum Dachorganisation ICCCS. Die Veranstaltung bot wieder allen Personen, die im Bereich der Reinraumtechnik und der Contamination Control als Anwender/Betreiber, Planer, Hersteller oder Lieferant tätig sind, eine optimale Gelegenheit, sich in einem immer noch wachsenden Markt mit neusten Informationen und diesmal auch mit Informationen über die Innovationen im Reinraum einzudecken. Ferner war die SRRTSwissCCS Fachtagung, wie gewohnt, eine ideale Plattform, um Produkte und Dienstleistungen einem Fachpublikum zu präsentieren oder einfach, um sich untereinander besser kennen zu lernen und auszutauschen.»

Ordentliche Generalversammlung Nach zweijähriger Pause konnte am 22. März 2022 unter der Leitung des am-

tierenden Präsidenten Norbert Otto eine dringend notwendige GV durchgeführt werden, denn es standen wichtige Personaländerungen an. Es nahmen 60 Mitglieder teil. Norbert Otto hat an der Generalversammlung seinen Rücktritt als Präsident gegeben. Mit grossem Applaus wurde seine zweijährige Arbeit als Präsident gewürdigt. Die Mitglieder sind darüber erfreut, dass Norbert Otto als Vorstandsmitglied erhalten bleibt. Das bisherige Vorstandsmitglied Roman Schläpfer wurde als neuer Präsident gewählt. Dr. Roman Maag trat unter grossem Applaus als Vorstandsmitglied zurück. Alle bisherigen Vorstandsmitglieder wurden für weitere zwei Jahre gewählt.

Fachtagung Der Hauptschwerpunkt der Tagung lag auf dem Thema Normen. Trotz nationaler und internationaler Bemühungen sind die Ergebnisse an der Normenfront nur suboptimal zufriedenstellend. Doch es zeichnet sich immer mehr Licht am Horizont ab. Wie die verschiedenen Referenten darlegen konnten, sind die Bemühungen zur Vereinfachung und Vereinheitlichung sehr gross und es tut sich ständig Neues. So müssen die Normen immer wieder angepasst werden und dies hat unser Verband auch getan.

Arnold Brunner von Brunner Consulting hat die Normen für die Reinraumtechnik zusammengetragen, erarbeitet und ergänzt. Beim Stand Februar 2022 sind die Normen SN EN ISO 14644 Reinräume und Reinraumbereiche, SN EN ISO 14698 RRT-Biokontamination, SN EN 17141 R RRT-Biokontamination sowie VDI 2083 Reinraumtechnik nachzulesen. Sie sind auf der Homepage des SRRT abrufbar.

Thomas Mosimann von Unifil AG bearbeitete beim Stand März 2022 die Normen für Luftfilter der allgemeinen Raumlufttechnik: SN EN 1822 Schwebstofffilter (EPA, Hepa und Ulpa), SN EN ISO 29463 Schwebstofffilter und Filtermedien zur Abscheidung von Partikeln aus der Luft, SN EN ISO 16890 Luftfilter für die allgemeine Raumlufttechnik und SWKI Richtlinien. Auch sie sind auf der Homepage abrufbar. Zu diesen beiden Punkten gab es kein Referat, aber es wurden Normentabellen verteilt.

Guido Kreck vom IPA/Fraunhofer Institut Stuttgart sprach über die Bestimmung der Reinheit von Medizinprodukten. Dies ist seit Oktober des Jahres 2019 einheitlich geregelt: Das neue Blatt 21 der VDI 2083 Richtlinienreihe ist ein allgemein anwendbarer und übergeordneter Standard zur Reinheit von Medizinprodukten im Herstellungsprozess. Die Richtlinie enthält eine strukturierte Vor-

Guido Kreck dozierte über die Reinheit von Medizinprodukten. (Bild: W. Straub)

gehensweise, z. B. welche Fragen zu beantworten sind, um zu entscheiden, ob Akzeptanzkriterien zur Produktreinheit notwendig sind – und wenn Akzeptanzkriterien definiert werden müssen, wie diese abgeleitet werden können. Weiterhin werden geeignete und aussagekräftige Analyseverfahren für die unterschiedlichen Arten von Verunreinigungen – biologische, chemische oder partikuläre – vorgestellt.

Der Anwendungsbereich umfasst: – allgemein anwendbare Handlungshilfe auf Basis des risikobasierten Ansatzes – zur Identifizierung von kritischen Verunreinigungen biologischer, chemischer oder partikulärer Natur gegebenenfalls zur Festlegung von Akzeptanzkriterien (Reinheitsbewertung) und – zur Überprüfung (Reinheitsbestimmung) von Medizinprodukten im Herstellungsprozess – anwendbar für das breite Spektrum unterschiedlicher Medizinprodukte wie auch – Medizinprodukte selbst – Zwischenprodukte – Zulieferprodukte

Nicht Gegenstand dieser Richtlinie sind: – die erstmalige Aufbereitung und die

Wiederaufbereitung von Medizinprodukten beim Anwender – die Beurteilung der biologischen Verträglichkeit von Medizinprodukten (Biokompatibilität nach den Normen in der

Reihe ISO 10993).

Roland Durner von MBV sprach über die neue Norm EN 17141 Biokontaminationskontrolle, referierte über die Änderungen bei ISO 14698 und stellte eine Checkliste für Anwendungsgebiete vor Helmut Bauer von Exyte Technology – Cleanroom Products verglich anhand eines Beispiels verschiedene Lüftungskonzepte für eine pharmazeutische Musterproduktion. Das Projekt soll ein Neubau einer pharmazeutischen Fabrik im Raum Stuttgart sein und in eingeschossiger Bauweise mit einem separaten Technikgebäude gebaut sein. Die geplante Produktionsfläche beträgt ca. 1600 m² und betrifft die Reinraumklassen: B, C, D. Folgende Varianten wurden verglichen: – Variante 1. Aussenluftanlagen für 100

Prozent Aussenluftversorgung – Variante 2: Mischluftanlagen mit 25 Prozent Aussenluftanteil – Variante 3: Zonale Umluftanlagen mit 25

Prozent Aussenluftanteil – Variante 4: Modulare Umluftgeräte (Piffs) mit 25 Prozent Aussenluftanteil.

Die Variante 4 zeigte sich nach umfangreichen Berechnungen mit Abstand als die günstigste:

Vorteile: – keine Kreuzkontamination zwischen verschiedenen Räumen – keine Investitionskosten und Platzbedarf für UL-Geräte – geringe Gebäudehöhe und Baukosten wegen niedriger Einbauhöhe der Piffs – geringe Investitionskosten und Platzbedarf für Kanalnetz – lokale raumspezifische Reglung der

Luftmengen und Kühlleistung 48 Prozent

Nachteile: – Kühlwasserrohre im Plenum oberhalb des Reinraums – Zuluft und Abluft an der Reinraumdecke

Burkhard Schlautmann von Avidicare erläuterte das System Opragon, ein Lüf-

tungssystem mit reinster Luft in Operationsabteilungen. Mit der neu eingesetzten TAF-Technologie (Temperature controlled Air Flow) – leicht abgekühlte, Hepa-gefilterte Luft – sinkt die Luft aufgrund ihrer höheren Dichte mit einer Geschwindigkeit auf den Boden, die vom Temperaturunterschied zwischen der zugeführten Luft und der den Operationstisch umgebenden Raumluft vorgegeben wird. Diese Technologie ermöglicht eine äusserst stabile und genaue Kontrolle der Fallgeschwindigkeit um den Patienten und das steril gekleidete Personal herum. Ausserdem ermöglicht sie, das Gleichgewicht zwischen ausreichend hoher Geschwindigkeit zur Unterbrechung der von den Körpern des Personals und Patienten ausgehenden Konvektion bei gleichzeitiger Vermeidung unnötiger Verwirbelungen und Zugluft aufrechtzuerhalten. Opragon 22++ zum Beispiel ist für die Installation in die Zwischendecke von Operationssälen vorgesehen, in denen infektionsgefährdete chirurgische Eingriffe (Klasse 1a) vorgenommen werden. Die Luft wird über die zweiundzwanzig Luftduschen und einen zentralen Lufteinlass in den Raum abgegeben, deren einzigartiges Design in Kombination mit der höheren Dichte kälterer Luft für eine Umgebung mit hochreiner Luft unter dem Opragon sorgt. Dies ist der effektiven Unterbrechung der Konvektionsströmung des Personals zu verdanken sowie des aktiven Abtransports von bakterienbelasteten Partikeln, bevor sie im Raum herumwirbeln und die Operationswunde oder sterile Instrumente kontaminieren können.

Matthias Bittner von Skan stellte eine mobile robotergestützte Reinraum-Filtermessung mit validierter Prüfberichterstel-

Matthias Bittner versuchte uns den Roboter nahe zu bringen.

lung vor. Filter müssen immer wieder überprüft werden, um ihre volle Wirkung zu gewährleisten. Diese Arbeit ist oft mit viel Mühseligkeit verbunden. Die Filter müssen gemessen werden und befinden sich dann an einem sehr unpraktischen Ort, der Zugang ist nicht leicht. Eine mobile Messung, auf Roboter gestützt, nimmt den Mitarbeitenden eine repetitive Arbeit ab und garantiert eine wiederkehrende Vergleichbarkeit. Weitere Vorteile: Der Prüfroboter arbeitet unermüdlich, er ist hygienisch reinigbar, er liefert hochpräzise Messergebnisse und seine Prüfprotokolle sind elektronisch direkt nach der Messung (GMP konform, validiert) reproduzierbar. Der Roboter hält somit den Rücken für sinnvollere Arbeit frei.

Mag. Klaus Gretter von Ortner zeigte automatisierte Dekontaminationstechnik und die Funktionsweise der automatisierten H2O2 -Schleuse. Ortner realisierte dies

Werber Straub leitete die Vortragsreihe durch den Tag.

im Roche Projekt für den Bau 98, bei dem ein vollständiges WasserstoffperoxidRaumdekontaminationssystem entwickelt und umgesetzt wurde, damit alle Versuchs- und Haltungsräume (Laborräume) sowie die Korridore der Barrierezonen, Lagerräume, MRI-Bereiche, Tierschleusen und Personalschleusen dekontaminiert werden können. Insgesamt ging es um 10 Raumtypen und cirka 2800 m3 Raumvolumen über fünf Stockwerke verteilt. Durch die hohe Leistung, einfache Bedienung und Sicherheit für den Anwender kamen die mobilen H2O2 -Gas-Generatoren (ISUs) zum Einsatz. Für die gleichzeitige Dekontamination von mehreren Räumen in einem ganzen Stockwerk wurde ein Konzept entwickelt: ein Netz von ISU-Anlagen als sogenannter Verbundbetrieb. Dieser ist nahezu unbegrenzt erweiterbar. Um Materialien bzw. Equipment sicher über die Barriere Zone transportieren zu können, müssen diese beim Ein-/Ausschleusen dekontaminiert werden. Im Zuge einer weitreichenden Automatisierung der Logistik im ganzen Gebäude wurde Ortner beauftragt, ein automatisiertes System von H2O2 -Dekontaminationsschleusen, welches mit dem fahrerlosen Transport- und Gebäudemanagementsystem kommuniziert, zu konzipieren. Das H2O2 -Dekontaminationsequipment besteht aus einer Kombination von einer befahrbaren und einer kompakten H2O2 Dekontaminationsschleuse, die über einen gemeinsamen integrierten H2O2 -Generator (ISU Compact) verfügt. Die befahrbaren Schleusen müssen Personal und AGVs (Automated Guided Vehicles) erkennen können. Eine Beschickung muss sowohl durch AGVs als auch durch Mitarbeiter möglich sein. Darüber hinaus können alle Anlagen über die zentrale Gebäudeautomatisierung gesteuert werden.

Philippe Trösch von Novasina propagierte digitale Sensoren im Reinraum. Dabei verglich er analoge mit digitalen Sensoren.

Analoge Fühler – Fühler, Kabel & Elektronik sind eine Einheit – Fühlerlängen fix und begrenzt – die Einheit muss als gesamtes kalibriert werden (vor Ort)

Digitale Fühler – Fühler ist die Einheit – Fühler kann abgesetzt werden – Fühler kann einfach gewechselt und ausserhalb kalibriert werden

Seine Untersuchungen verglichen nur vergleichbare Anwendungen und er kam zu folgendem Fazit: – digitale Fühler erhöhen die Flexibilität bei Installation und Wartung – digitale Messstrecken erlauben schnellen Austausch der Fühler – keine erneute Validierung der Signalstrecke

Peter Scherer von Die Planer stellte ein neues Konzept zur übergeordneten Planung bei Bauvorhaben vor. Das Netzwerk für Energie, Umwelt und Gebäudetechnik ist 2019 aus dem Schweizerischen Verein von Gebäudetechnik-Ingenieuren (SWKI) hervorgegangen. Heute besteht der Vorstand aus Fachleuten der Branche und deckt alle Schweizer Sprachregionen sowie sämtliche Fachrichtungen ihrer involvierten Gewerke ab. Den Mitgliedern wird ein breites Angebot an Richtlinien, Kursen, Seminaren, Events und Informationen zu günstigen Konditionen zur Verfügung gestellt. Zugelassen sind Fachleute mit einem Abschlussdiplom einer Tertiärausbildung (z. B. technische/universitäre Hochschule, Fachhochschule, höhere Fachschule, eidg. Berufs- und höhere Fachprüfung) auf dem Gebiet der Gebäudetechnik und/oder Energietechnik und/ oder Umwelttechnik mit mindestens 10 Jahren Branchenerfahrung. Die Planer sind Partner des SRRT-SwissCCS.

Thomas von Kahlden von CCI von Kahlden GmbH gehört zu den Vertretern, die mit der Praxis der Reinraumtechnik arbei-

Jürgen Lederer ist Feuer und Flamme für seine Mopp Wagen. Das Mikrofon wanderte bei der Fragestunde durch den Saal.

ten. Vieles bei ihm hängt mit dem Erfolg der Reinigung und deren Überprüfung zusammen. Sein Motto lautet: «Lassen Sie uns Ihre Aufgabenstellungen zukommen, wir versuchen eine Lösung zu finden.» Er entwickelt Geräte, die in der Reinraumtechnik nicht ganz alltäglich sind. Eine der Aufgaben bestand darin, die Restkontamination in der Berufskleidung nachzuweisen und festzuhalten. Er kombinierte bestehende Instrumente miteinander oder wandelte sie nach den Bedürfnissen ab. So experimentierte er mit der Helmke Drum oder mit einem modifizierten Messtisch. Auch setzte er sich mit der Messung von Partikeln auf einer Oberfläche auseinander, wobei er mit unterschiedlichem Licht arbeitet.

Jürgen Lederer von Pfenning Reinigungstechnik AG pries seine MopScoop GMP + CR an. Auch er, ganz von der Praxis kommend, hielt an seinem Motto fest, dass die Reinigung nicht am Ende eines

Helmut Bauer zu den unterschiedlichen Lüftungssystemen. Arbeitsganges steht, sondern zu Beginn. Der MopScoop GMP ist für Reinräume mit hohen Anforderungen, einschliesslich steriler Bereiche, konzipiert. Die Modellreihe CR steht für Reinräume mit definierter Sicherheit ohne Forderung nach Sterilität.

Die Vorteile des Systems sind: Validierbarkeit: Der Tränkungsprozess garantiert mit einer Präzision von +/– 1,3 Prozent eine perfekte Reproduzierbarkeit der Ergebnisse. Variierbare Dosiermenge: Je nach Einsatzzweck und Moppbezug zwischen 130 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml wählbar. Standzeit: Just-in-time Tränkung; länger als arbeitstägliche Verwendung der Gebrauchslösung. Hygienische und mikrobielle Sicherheit durch geschlossen gelagerte Lösung. Langlebigkeit: 55 000 Reinigungszyklen, das sind circa eine Million m² Bodenfläche. Das System kann auf unterschiedlichen Reinigungswagen montiert werden, die ganz an die Bedürfnisse des Reinigungspersonals angepasst sind, um ein bestmögliches Resultat zu erreichen.

Die Tagung war ein toller Erfolg für den SRRT, aber auch für die Teilnehmenden. Man hat von neuen Tendenzen und Errungenschaften gehört, neue Leute kennen gelernt, alte wieder getroffen und Freundschaften geschlossen. Der anschliessende Networking Apéro mit den Vorstandsmitgliedern wurde rege benutzt und für viele gab es eine Heimkehr zu später Stunde.