contamination control report 2/2018 by SIGWERB GmbH

contamination control report

September 2018

Offizielles Organ

Effizientes Monitoring dank guter Planung

Prozessisolatoren in der Pharmafertigung

Passende Reinraumklassen bestimmen

Veranstaltungen: Messehinweise und Reportagen

UDI GAS-UND ENERGIESYSTEME

Wir bringen Energie auf den Punkt

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innovativ, flexibel und gut innovativ, flexibel und gut

editorial n Reinraumtechnik ist formbar Liebe Leserinnen und Leser, Liebe SRRT-SwissCCS-Mitglieder Wer Regularien und Normen der Reinraumtechnik anwendet, könnte meinen, dass sich diese starren Gefüge nur schwer aktualisieren und verändern lassen. Sicher braucht die Überarbeitung von Normen ihre Zeit – schliesslich muss oft länderübergreifend ein Konsens gefunden werden. Die ISO trifft sich dazu regelmässig. Dennoch: Die Reinraumtechnik ruht sich nicht auf den Lorbeeren, oder besser gesagt Erfahrungen, der vergangenen Jahre aus. Vielmehr bleibt Raum für Innovation und Anpassung. Dass die Technologie gefragt ist, zeigt das wachsende Interesse an reinen Produktionsumgebungen in der Lebensmittelindustrie. Weiterhin ist die Medizintechnik darauf angewiesen, Kontaminationen zu verhindern, besonders im Hinblick auf die bedrohliche Zunahme von antibiotikaresistenten Keimen. Auch die Kunststoffindustrie, welche medizintechnische Komponenten herstellt, ist gefordert. Erstaunlich ist die Tatsache, dass selbst die Raumfahrttechnik auf hochreine Werkstücke angewiesen ist. In Raumfahrt, Mikroelektronik oder Optik sind nicht krankmachende Keime, sondern generell kleinste Partikel die grösste Gefahr für Produkte und deren Funktionsfähigkeit. Kurz: Reinräume sind aus vielen Produktionen kaum mehr wegzudenken. Die derzeit ablaufende 4. Industrielle Revolution betrifft auch die Reinraumtechnik. Die Vision von höchst-automatisierten Herstellprozessen mit Anlagen, die untereinander vernetzt kommunizieren, fördert die Weiterentwicklung der integrierten Planung, Produktion und Überwachung. Beim Mikrobiellen Monitoring beispielsweise, sind bereits Echtzeitmessungen und automatische Auswertungen möglich. Werden diese mit der Produktion vernetzt, lassen sich schnellstmöglich Korrekturmassnahmen umsetzen. Intelligente Gebäude fangen schon bei der Planung mit BIM an. Danach steuern sie Lüftungen, Beleuchtung, Anlagen bedarfsoptimiert. Neben der Vernetzung von Gewerken dürfen natürlich auch die Verbesserungen bestehender Technologien nicht fehlen: Effizientere Lüftungsanlagen, sichere Prozesse zur Biodekontamination oder flexible Konstruktionen, welche Hochstufungen der Reinraumklassen zulassen, wirken sich auf Produktionszeiten und -kosten aus.

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Sonja Bichsel-Käser

Die Reinraumtechnik ist also keinesfalls altbewährt und starr, sondern zeitgemäss und formbar! Nicht nur die Vernetzung von Anlagenkomponenten ist effizient: Networking unter Anlagenbetreibern, Experten, Dienstleistern und Zulieferern der Reinraumbranche ist ebenso wichtig. Als offizielles Verbands organ der SRRT-SwissCCS, dem Schweizerischen Fachverband für Reinraumtechnik, laden wir Sie herzlich ein, dem Verband beizutreten – ganz im Sinne des «Integrierten Informationsaustauschs».

Ihre Sonja Bichsel-Käser Chefredaktorin «Contamination Control Report»

La technologie en salle blanche est adaptable n

Chères lectrices, chers lecteurs, chers membres de la SRRT-SwissCCS Ceux qui appliquent des règlements et des normes de la technologie en salle blanche pourraient croire que ces structures rigides ne peuvent être actualisées et modifiées qu’avec difficulté. La révision des normes nécessite assurément un certain temps – au final, il est souvent nécessaire de trouver un consensus au niveau internatio nal. Pour ce faire, l’ISO se réunit régulièrement. Malgré cela, la technologie en salle blanche ne se repose pas sur ses lauriers

ou, plus exactement, sur les expériences des années passées. Il reste bien au contraire de l’espace pour l’innovation et l’adaptation. La demande de cette technologie se manifeste dans l’intérêt croissant apporté aux environnements de production stériles dans l’industrie alimentaire. La technique médicale dépend en outre de la prévention des contaminations, notamment au regard de la croissance alarmante des germes résistants aux antibiotiques. L’industrie des plastiques qui produit des composants de technologie médicale est également concernée. Il est étonnant de constater que même la technologie aérospatiale doit pouvoir compter sur des pièces de haute pureté. Dans l’astronautique, la microélectronique ou l’optique, le plus grand risque pour les produits et leur fonctionnalité ne réside pas dans les germes pathogènes mais généralement dans les fines particules. En bref: les salles blanches sont devenues incontournables pour de nombreuses productions. La 4ème révolution industrielle en cours concerne aussi la technologie en salle blanche. La perspective des processus de fabrication complètement automatisés avec des systèmes mis en réseau entre eux, incite à l’évolution de la planification, de la production et de la surveillance intégrées. La surveillance microbienne par exemple permet déjà des mesures en temps réel et des évaluations automatiques. Leur mise en réseau avec la production permet de mettre en œuvre des mesures correctives le plus rapidement possible. La conception de bâtiments intelligents commence déjà lors de la planification avec l’intégration de solutions BIM. Ensuite, ils gèrent la ventilation, l’éclairage, les installations de manière optimale selon les besoins. Outre la mise en réseau des corps de métier, il faut évidemment aussi améliorer les technologies existantes: des installations de ventilation plus efficientes, des processus plus sûrs en matière de bio-décontamination ou des constructions évolutives permettant une mise à niveau des classes de salle blanche, ce qui influe sur les temps et les coûts de production. La technologie en salle blanche n’est donc aucunement conservative et rigide mais moderne et adaptable! L’efficacité ne provient pas seulement de la mise en réseau des composants d’in stallations: le réseautage entre les exploitants, experts, prestataires de services et fournisseurs de la branche des salles blanches est également important.

En tant qu’organe officiel de l’association SRRT-SwissCCS, la Société Suisse pour la prévention de la contamination, nous vous invitons chaleureusement à adhérer à l’association – parfaitement dans l’esprit de «l’échange d’information intégré».

Sonja Bichsel-Käser Rédactrice en chef «Contamination Control Report»

Cleanroom technology can be shaped n

Dear Readers Dear Members of the SRRT-SwissCCS Anyone working with regulations and standards concerning cleanroom technology might find that these rigid structures are difficult to update and modify. The revision of standards no doubt takes its time, seeing that a consensus has to be reached across countries. The ISO meets at regular intervals for this purpose. Nonetheless, the cleanroom technology

doesn’t rest on its laurels, or better expressed on the gained experience, of the past years. It rather applies that room remains for innovation and adaptation. The growing interest in clean production environments within the food industry confirms that the technology is in demand. Medical technology continues to rely on the ability to prevent contamination, especially with a view to the alarming increase of germs resisting antibiotics. Challenged is also the plastics processing industry producing medical parts. Surprisingly, even the space-travel technique relies on highly clean workpieces. In space travel, microelectronics or optics, the biggest danger for products and their proper functioning are not pathogenic germs, but generally the minutest particles. In brief: Countless productions can hardly be imagined with out cleanrooms. The 4th Industrial Revolution which is currently in progress concerns also the cleanroom technology. The vision of most highly automated production processes that communicate among each other via networks, promotes the further development of integrated planning, production and supervision. In microbial monitoring, for example, real-time measurements and automatic evaluations are already possible. If these are networked with production, fastest possible corrective measures can be implemented.

Intelligent building premises start with BIM already in the planning phase. They then control ventilations, lighting and systems to optimally suit the demand. Apart from the networking of facilities, there is of course also the improvement of established technologies: more efficient ventilation equipment, safer processes for bio-decontamination or flexible designs which allow the upgrading of clean-room categories. They all have their positive effects on production times and costs. Cleanroom technology, therefore, is not just well established and rigid, but also up-to-date and shapable! Efficient is not only the networking of system components: Networking among plant operators, experts, service providers and subcontractors of the cleanroom branch is equally important. Being the official organ of the SRRT-SwissCCS, the Swiss Contamination Control Society, we cordially invite you to join us and become members – entirely in the spirit of an «integrated information exchange».

Sincerely Sonja Bichsel-Käser Chief editor «Contamination Control Report»

Textiler Produktschutz – Sicherheit ist unser Anspruch

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inhalt 4 6 4

Isolatortechnologie Die Skan AG gehört zu den führenden Partnern im Bereich Isolatortechnologie. Zum 50jährigen Firmenjubiläum beantwortete CEO Thomas Huber Interviewfragen zu Firmengeschichte und Erfolgsgeheimnissen.

Dekontamination mit H2O2 Die keimfreie Produktion von Pharmazeutika unterliegt strengsten Hygienevorschriften. Für die Biodekontamination wird oft verdampftes Wasserstoffperoxid eingesetzt, wobei einiges beachtet werden muss.

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ISO 29463 vs. EN 1822 Die Neue Norm ISO 29463 ersetzt Teile der bisher gültigen EN 1822 für die Prüfung und Klassierung von Schwebstofffiltern. Die gute Nachricht: Die etablierten Schwebstofffilterklassen bleiben bestehen.

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interview Seit 50 Jahren innovativ und führend

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firmenreportage Gesamtkonzept für höchste Ansprüche

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fachartikel Planung und Etablierung eines mikrobiologischen Monitorings

Seite 7

Reinraumplanung: Wie bestimme ich die passende Reinraumklasse?

Seite 11

Prozessisolatoren für die Pharmafertigung

Seite 13

Die Suche nach einer aktiven und stabilen Oberfläche

Seite 16

Energie sparen dank dezentraler Lüftungstechnik: PIFF

Seite 18

Den Keimen an den Kragen gehen

Seite 20

kundenprojekt Reinraumzelle für die Laserproduktion

Seite 23

Mikrospritzguss im Reinraum

Seite 25

Nachhaltige Qualifizierung: Mehrwert in Compliance und Betrieb

Seite 27

firmenberichte Auf Expansionskurs…

Seite 29

Modernster Laborbetrieb der Schweiz mit flexibler Ausrüstung

Seite 30

Automatisiertes Abfüllen und Verschliessen von Vials

Seite 32

Sicherheit und Qualität in hochsensiblen Bereichen

Seite 34

normierung Neuerungen der Prüfnormen für Schwebstofffilter

Seite 35

veranstaltungen Industrie 4.0 und Reinraumtechnik

Seite 37

Kontaminationen auf der Spur

Seite 40

Messehinweise

Seite 43

bulletin

Seite 45

interview

Seit 50 Jahren innovativ und führend Der Name Skan steht für hervorragende Produkte in High-End-Qualität. Der Marktführer im Bereich Isolatortechnologie feiert dieses Jahr sein fünfzigstes Firmenjubiläum. Im Interview berichtet CEO Thomas Huber über die Erfolgsgeschichte des Schweizer Unternehmens. Dank seines breiten und zuverlässigen Leistungsangebots wurde Skan zum Marktführer. Auf die Marke Skan verlassen sich Partner in Industrie und Forschung seit einem halben Jahrhundert. CEO Thomas Huber berichtet im Interview über die Erfolgsgeschichte.

Thomas Huber, CEO Skan AG

Die Statistik auf der Firmenhomepage spricht Bände: Seit 50 Jahren ist Skan in über 40 Ländern mit 9000 Installationen vertreten. Die Pionierfirma im Bereich Reinraumausrüstung und Bau von Isolatoren für die pharmazeutische Industrie wurde 1968 gegründet. Der Claim «Zusammen immer einen Schritt voraus» ist nicht nur leere Phrase, denn bei Skan stehen die innovativen und kundenspezifischen Lösungen im Vordergrund. Neben dem Bau und Verkauf von Geräten und Anlagen betreut Skan seine Kunden auch während des gesamten Gerätelebenszyklus und führt Service und Wartungsarbeiten durch.

Herr Huber, dieses Jahr feiert Skan sein 50-jähriges Bestehen. Seit wann sind Sie im Unternehmen tätig? Ich habe vor 22 Jahren bei Skan als Verkäufer für Isolatortechnologie gestartet und durfte den Aufbau der Firma von rund 40 Mitarbeitern auf heute über 500 miterleben und mit begleiten. Seit rund 13 Jahren bin ich Mitglied der Geschäftsleitung und durfte im letzten Sommer die Position des CEO übernehmen. Was waren die grössten Meilensteine in der Firmengeschichte? Sicherlich der Durchbruch der Isolatortechnologie als überlegene Lösung gegenüber der klassischen Reinraumtechnologie in der aseptischen Produktion bei den Kunden und den Behörden und das dadurch ermöglichte Wachstum der Firma Skan. Als reines Handelsunternehmen vor 50 Jahren gestartet, sind wir heute die führende Firma für aseptische Isolatoran-

Der pharmazeutische Sicherheitsisolator PSI-L ist ein modular aufgebautes und erweiterbares Isolatorsystem mit einzigartigem, L-förmigem Flansch, der einen sehr schnellen Austausch der Geräte ermöglicht. (Bilder: Skan)

wendungen, mit Produktionen und Vertrieb über die ganze Welt verteilt. Was bedeutet das 50-jährige Jubiläum für Skan als Firma und für Sie persönlich? Die Zeit vergeht wie im Flug, die Technologie wandelt sich stetig und die Innovationen kommen immer schneller. Dass die Firma sich die letzten 50 Jahre am Markt behaupten konnte und heute wie damals noch immer eine eigenständige, gesunde Firma ist erfüllt mich mit Stolz. Was waren die ersten wichtigen Impulse für den Start des Unternehmens und was hat sich seither verändert? Wie oben erwähnt, hat sich die Firma in den letzten Jahren zusätzlich zum führenden Handelsunternehmen für Laborprodukte in der Schweiz (zunächst wurden ausschliesslich skandinavische Lieferanten vertreten daher der Name Skan) und zur führenden internationalen Firma für Isolatortechnologie entwickelt. Wir sind heute der grösste Anbieter für aseptische High-End-Isolatoren weltweit. Was zeichnet Ihr Unternehmen aus? Unser Motto ist «Safety and Trust». Das erwarten unsere Kunden von uns. Das bieten unsere Anlagen und unsere Mitarbeiter. «Together always one step ahead» ist unsere Mission und zeigt auf, dass wir mit unserer Technologie und unseren Produkten nur überleben können, wenn wir immer einen Schritt voraus sind und auch bleiben. Dies betrifft nicht nur das Isolatorgeschäft, sondern auch unseren Handel in der Schweiz, wo wir stetig darauf achten, dass die von uns vertriebenen Produkte und Dienstleistungen dem neusten technischen Trend entsprechen. Wie hat Skan die Wirtschaftskrisen bisher überstanden? Besonders die Eurokrise 2014 hat viele Schweizer Firmen ja hart getroffen. Die Abhängigkeit vom Euro war uns schon lange ein Dorn im Auge und wir hatten

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Gab es weitere Hindernisse für das Unternehmen und wie konnten die Hürden gemeistert werden? Hindernisse gibt es jeden Tag und diese zu meistern ist unsere Aufgabe bei der Skan. Ich denke dank unseres motivierten Teams und dem stetigen Drang zur Verbesserung, nehmen wir Hindernisse nicht als «Verhinderung», sondern als Motivation zur weiteren Verbesserung wahr.

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bereits 2012 entschieden, im Euroraum und im japanischen Raum einen Produktionsstandort aufzubauen. Dies kam uns dann 2015 sehr entgegen, als die Eurokrise eintraf. Die Bankenkrise 2009/2010 ist auch an der Skan AG nicht spurlos vorübergegangen, wir mussten damals einen sehr starken Auftragsrückgang verzeichnen und benötigten mehrere Jahre, um wieder zur alten Stärke zu finden. Uns ist es wichtig, dass wir unser Wachstum nachhaltig planen und das Geld zuerst verdienen, bevor wir es ausgeben. Ich denke, dies war sicherlich auch einer der Gründe, der uns dabei half, die letzten Krisen aus eigener Kraft zu überstehen.

Wie schafft man es, als Unternehmen in einem Markt mit strengen Richtlinien, welche Veränderungen manchmal nur träge zulassen, innovativ und flexibel zu bleiben? Wir verstehen unsere Produkte nicht als Maschinen im eigentlichen Sinne, sondern als eine Lösung, welche aus Kundenbedürfnissen, Behördenanforderungen und technischen Möglichkeiten zusammengestellt wird und am Ende erfolgreich validiert werden kann. Es ist richtig, dass die Pharmabranche auf der Produktionsseite nicht die schnellste ist, Innovationen einzuführen. Wenn wir es aber schaffen in diesem engen Korsett eine Prozessverbesserung für den Kunden zu erreichen, haben wir das Ziel erreicht. Für mich ist es immer wieder interessant zu sehen, wie dreist unsere Ideen vom Wettbewerb kopiert werden, für mich ist das aber auch ein Indikator, dass wir offensichtlich innovativ an der Spitze stehen. Welche Rolle spielt die Digitalisierung – Stichwort Industrie 4.0 – für Ihr Unternehmen und die Anwender Ihrer Produkte in den unterschiedlichen Branchen? Die Digitalisierung ist auch bei der Skan ein sehr grosses Thema. Wir verfolgen hier verschiedene Initiativen, um unsere Prozesse intern zu optimieren aber insbesondere auch den Kundennutzen unserer

Anlagen zu verbessern. So gehören wir zum Beispiel zu den top 100 Firmen, welche bereits eigene Apps betreiben für die Anwendung von Augmented Reality. Wo sehen Sie Wachstumspotenziale für Skan? Die Wachstumspotenziale sind sicherlich immer noch sehr gross, die Maschinen werden immer integrierter, Produkte immer steriler und toxischer und die Chargen immer kleiner. Dies bietet eine grosse Chance für unsere Anlagen aber auch der Service wird immer anspruchsvoller und wichtiger. Wenn Sie die Gelegenheit nutzen, nach vorne zu blicken, welche Veränderungen und Herausforderungen sind in der nächsten Zeit zu erwarten und worauf können sich Ihre Kunden freuen? Skan wird weiterhin den Trend angeben. In der Schweiz bauen wir unser Handels produkteportfolio stetig aus und die Servicedienstleistungen werden genauso ausgebaut und modernisiert. Auf der Isolator-Seite arbeiten wir vermehrt mit Partnern zusammen, um optimale integrierte Lösungen anbieten zu können und die Risiken und Schnittstellen für den Kunden zu minimieren. Wenn ich unsere Entwicklungspipeline anschaue bin ich überzeugt und freue mich, unsere Kunden auch in Zukunft mit den besten Produkten und Dienstleistungen bedienen zu können. Interview für CCR: Sonja Bichsel-Käser Weitere Informationen SKAN AG Binningerstrasse 116 CH-4123 Allschwil +41 61 485 44 44 info@skan.ch www.skan.ch

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firmenreportage

Gesamtkonzept für höchste Ansprüche Zum Schutz der Produkte vor Kontamination durch das Personal muss Mehrwegbekleidung professionell dekontaminiert werden. Bardusch sorgt für die fachgerechte Pflege der Textilien in Reinräumen der ISO Klassen 5 bis 7. Weiter gehört zum Service auch das Erstellen von Gesamtkonzepten für die Ausstattung verschiedener Berufsgruppen. Bei hochsensiblen Produktionsprozessen unter Reinraumbedingungen in der Pharmaindustrie, Medizinaltechnik oder Mikroelektronik ist der Mensch die grösste Kontaminationsquelle. Um einwandfreie Produkte herzustellen, ist neben technischen Massnahmen in Infrastruktur und Lüftungstechnik ein wirksamer textiler Produktschutz mit spezieller Reinraumkleidung unabdingbar. Die Reinraumkleidung hat die Funktion eines Filters für die vom Menschen abgegebenen Partikel. Auf dem Markt sind Einweg- und Mehrwegkleidung erhältlich. Bardusch, einer der führenden Textildienstleister in der Schweiz, bietet den Kunden Reinraum-Mehrwegkleidung mit fachgerechter Aufbereitung und Logistik an. Kompetente Lösungen Um sicherzustellen, dass für jeden Reinraum die optimale Ausstattung eingesetzt wird, beraten die Spezialisten von Bardusch bei der Auswahl der Modelle und erstellen entsprechend der Reinraumklasse ein kundenspezifisches Bekleidungskonzept. Zum Sortiment gehören Overalls, Vollschutzhauben, Mäntel, Überstiefel und Zwischenbekleidung für die ISO-Raumklassen 5 bis 7 (nach ISO 14644-1), je nach Bedarf steril oder unsteril. Tragekomfort und Ökologie Die Mehrwegkleidung aus einer Polyester-/ Karbonmischung überzeugt im Vergleich zu Einwegprodukten durch Atmungsaktivität und einen hohen Tragekomfort. Der eingewebte Karbonfaden verhindert eine statische Aufladung. Zudem zeigen sich dekontaminierbare Reinraumtextilien im Gebrauch umweltfreundlicher, da sie kein riesiges Abfallvolumen erzeugen. Kompetenz für Reinräume Die Aufbereitungsprozesse mit der modernen Reinrauminfrastruktur in der Bardusch Niederlassung Uetendorf sind transparent und lückenlos dokumentiert. Kontinuierliche Qualitätskontrollen, regelmässige Schulungen der Mitarbeitenden

Die Aufbereitungsprozesse mit der modernen Reinrauminfrastruktur in der Bardusch Niederlassung Uetendorf sind transparent und lückenlos dokumentiert. (Bild: Bardusch)

und eine 100-prozentige Chargenrückverfolgbarkeit gehören zum Standard. Das Qualitätsmanagementsystem am Standort Uetendorf ist für den Geltungsbereich «Dekontamination von Reinraumkleidung» nach ISO 13485 zertifiziert. Vorteile des Leasings Bardusch bietet die Reinraumkleidung im Leasing an. Das Leasingmodell ist für den Kunden wirtschaftlich äusserst attraktiv, denn es entsteht keine Kapitalbindung durch Investitionen in die Kleidung, da Bardusch die Beschaffung und Finanzierung der Textilien übernimmt. Vielmehr erhalten sie einwandfrei aufbereitete Textilien zu einem planbaren, monatlichen Betrag im festgelegten Lieferrhythmus. Bestandsanpassungen bei Personalmutationen werden gewährleistet. Textile Gesamtkonzepte Swiss washed Für die Mitarbeitenden im Unternehmen, die nicht unter Reinraumbedingungen arbeiten, bietet Bardusch umfangreiche Sortimente an modischer, funktionaler Workwear und baumustergeprüfter persönlicher Schutzkleidung (PSA) an. Abgestimmt auf die Bedürfnisse des Kunden werden textile Gesamtkonzepte erstellt. Mit den umfassenden Dienstleistungen

von Bardusch rund um die Ausstattung der Mitarbeitenden sowie die Aufbereitung und Logistik der Kleidung müssen sich die Kunden nicht mehr um das aufwendige Handling der Textilen kümmern, sondern können sich ganz auf ihre Kernkompetenzen konzentrieren. Bardusch ist mit den Niederlassungen in Basel, Brugg, Yverdon (2), Sierre und Uetendorf nahe bei den Kunden. Sämtliche Wäsche wird ausschliesslich in der Schweiz aufbereitet. Die Produktionsbetriebe sind mit einem ausfallsicheren IT-System miteinander vernetzt und so in der Lage, flexibel auf veränderte Situationen zu reagieren. Neben dem nationalen Sicherheitsnetz ist die Niederlassung Uetendorf auch in das internationale Netzwerk der Bardusch Gruppe eingebunden. So kann dank unseres internen Notfallkonzepts im Ereignisfall auch bei den Reinraumtextilien eine hohe Versorgungssicherheit garantiert werden. Weitere Informationen Bardusch AG Glütschbachstrasse 95 CH-3661 Uetendorf +41 33 222 44 88 uetendorf@bardusch.ch www.bardusch.ch

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fachartikel

Planung und Etablierung eines mikrobiologischen Monitorings Ein individuelles, auf die Prozesse abgestimmtes Monitoringkonzept stellt die hochreine Produktionsumgebung für die Herstellung pharmazeutischer Produkte sicher. Planung und aussagekräftige Messstellen sind Voraussetzung für ein effizientes Monitoring, damit Abweichungen früh erkannt und Gegenmassnahmen eingeleitet werden können. Die Qualität pharmazeutischer Produkte ist wesentlich vom mikrobiologischen Zustand der Produktionsumgebung abhängig. Im Sinne der Produkt- und Patientensicherheit stellt die Etablierung eines mikrobiologischen Monitorings daher eine absolute Notwendigkeit dar, um sicherzustellen, dass Herstellumgebung, Produktionsanlagen und -prozesse unter Kontrolle sind. Abweichungen vom validierten mikrobiologischen Status sollten unverzüglich erkannt und durch geeignete Massnahmen reguliert werden können. Da ein Monitoringprogramm stets auf die spezifischen Gegebenheiten und Prozessabläufe am Produktionsstandort abgestimmt werden muss, können einschlägige regulatorische Vorgabedokumente nur bedingt konkrete Anforderungen stellen und keinesfalls allgemeingültige Anleitungen zum Aufbau eines Monitoringplans liefern. Vielmehr muss unter Einbezug von Anlagendesign, Prozessabläufen sowie Personal- und Materialflüssen risikobasiert ein individuelles Konzept für die gegebene Produktionsumgebung «massgeschneidert» werden. Das Monitoringprogramm muss schriftlich festgelegt sein und sollte umfassende Angaben zu Messstellen, Messfrequenz und -zeitpunkt, Messmethoden und -equipment, Warn- und Akti-

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Abbildung 1: Beispiel für Trendanalyse

onsgrenzen, Massnahmen bei Überschreitungen, sowie zu Dokumentation und Verantwortlichkeiten enthalten. Nachfolgend sollen wesentliche Aspekte, welche bei der Planung und Etablierung eines Umgebungsmonitorings zu berücksichtigen sind, dargestellt und Hinweise zur praktischen Umsetzung gegeben werden.

Regulatorische Vorgaben Die anwendbaren regulatorischen Vorgaben sind abhängig von Art und Verwendungszweck des Produktes, sowie der Räumlichkeiten. Verbindliche regulatorische Vorgaben finden sich in den einschlägigen Werken häufig nur für aseptische Herstellungsprozesse und -umgebungen, zum Beispiel hinsichtlich anzuwendender

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Bereiche die eine Ansiedlung und Vermehrung von Mikroorganismen fördern können? –– Wo befinden sich Areale mit starker Personalbewegung oder häufig frequentierte Bereiche mit direktem Personalkontakt? –– Bei welchen Prozessen besteht erhöhtes Risiko einer Keimverschleppung? Liegen Daten aus der initialen Qualifizierungsphase oder bereits bestehenden Monitoringprogrammen vor, können diese ebenfalls eine nützliche Hilfestellung bei der Auswahl kritischer Messstellen liefern. Des Weiteren sollte bei der Auswahl der Messstellen darauf geachtet werden, dass die Probenahme selbst nicht zur Ermittlung fehlerhafter Messdaten oder einer unbeabsichtigten Produktkontamination führt. Tabelle 1 zeigt Beispiele für mögliche Messpunkte beim Umgebungsmonitoring in der Produktionsumgebung.

Tabelle 1: Beispiele für mögliche Messpunkte beim Umgebungsmonitoring

Monitoring-Frequenzen und einzuhaltender Grenzwerte. Insbesondere ist hier der Annex 1 des EU-GMP Leitfadens «Herstellung steriler Arzneimittel» zu nennen. Weiterhin geben die FDA Guidance for Industry «Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing» sowie die USP <1116> «Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments» wichtige und hilfreiche Hinweise zur praktischen Umsetzung, wobei für US-Exporte die genannte FDA Richtlinie als bindend zu betrachten ist, während die Inhalte des USP Kapitels <1116> zwar als offizielle Empfehlungen bzw. ergänzende Informationen angesehen werden können, jedoch keinen behördlichen Standard oder verbindliche Anforderungen darstellen. Weitere relevante Texte stellen der PDA Technical Report No. 13 sowie diverse ISO-Normen (zum Beispiel die ISO-Normenreihen 14644 und 14698) dar. Die ISO 14698-1 führt grundlegende Verfahrensweisen zur Etablierung einer Biokontaminationskontrolle, insbesondere für Reinräume und assoziierte kontrollierte Umgebungen auf. Für Bereiche mit geringerem Risiko kann dieser Teil der ISO 14698 als hilfreiche Informationsquelle zur Aufstellung eines Monitoringplans verwendet werden, jedoch werden auch hier keine anwendungsspezifischen Anforderungen festgelegt. Auswahl der Probenahmestellen Ein zentraler und kritischer Punkt bei der Erstellung des Hygienemonitoring-Programms ist die Festlegung geeigneter und aussagekräftiger Messstellen. In erster Linie sollen die ermittelten Monitoringdaten es ermöglichen, Abweichungen in

kritischen Bereichen umgehend zu erkennen. Darüber hinaus müssen die erhobenen Messdaten in der Lage sein, Veränderungen in der Reinheit der Räume im Rahmen einer Trendanalyse sichtbar zu machen und mögliche Kontaminationswege aufzeigen. Nur so können präventive Massnahmen etabliert werden, um Prozess und Produkt vor mikrobiologischen Kontaminationen zu schützen. Geeignete Messstellen können je nach Aufbau der Räumlichkeiten und Struktur der ablaufenden Herstellprozesse sehr unterschiedlich sein. Daher ist es wesentlich, bestehende Prozessabläufe zu analysieren, um mögliche Kontaminationsquellen und potentiell kritische Prozessschritte zu definieren. In einem risikobasierten Ansatz (zum Beispiel mittels FMEA oder Ishikawa-Diagramm) muss die Auswahl der Messstellen begründet und bewertet werden. Der GMP-Leitfaden Annex 1 notiert hierzu: «Die Überwachungspunkte sollten auf einer formalen Risikoanalyse und den Ergebnissen, die bei der Klassifizierung der Räume und/oder Reinluftanlagen erhalten wurden, basieren.» Nachfolgende Fragestellungen sollten daher, unter anderem, bei der Auswahl geeigneter Messpunkte berücksichtigt werden: –– Von welchen Stellen oder Prozessschritten geht im Falle einer mikrobiologischen Kontamination ein besonders hohes Risiko für die Produktqualität aus? –– Wo sind Produkt, Behältnisse oder Verschlüsse offen der Umgebung ausgesetzt? –– Existieren besonders schwer zugängliche oder schwierig zu reinigende und zu desinfizierende Bereiche oder solche

Festlegung von Grenzwerten Nur durch die Festlegung geeigneter Grenzwerte können kritische Abweichungen als solche rechtzeitig erkannt werden und somit die Aufrechterhaltung der mikrobiologischen Qualität der Umgebung sichergestellt werden. Empfehlungen für Grenzwerte sind beispielsweise der Guidance for Industry «Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice» (ISO Klassen 5 bis 8) oder dem EG-GMP-Leitfaden, Annex 1 (Reinraumklassen A bis D) zu entnehmen (siehe Tabelle 2). Diese sind jedoch in erster Linie für die Herstellung steriler Zubereitungen massgebend. Grenzwerte für die Beurteilung des mikrobiologischen Status von Produktionsumgebungen nicht-steriler Produkte müssen betriebs- und prozessspezifisch determiniert werden. Zudem fordern die einschlägigen Regelwerke die Festlegung geeigneter Warn- und Aktionsgrenzen. Laut Definition des FDA Guidance for Industry stellt die Warngrenze hierbei ein Limit dar, dessen Überschreitung eine frühzeitige Warnung vor möglichen negativen Entwicklungen der Umgebungsbedingungen geben und rechtzeitiges Gegensteuern ermöglichen soll, jedoch nicht notwendigerweise korrigierende Massnahmen nach sich zieht. Überschreitungen von Aktionsgrenzen hingegen weisen darauf hin, dass der Prozess möglicherweise bereits ausser Kontrolle ist. Eine intensive Ursachenanalyse und die Umsetzung entsprechender korrigierender oder präventiver Massnahmen sind hier zwingend erforderlich. Die Grenzwerte sollten der Raumklassifizierung entsprechend gewählt werden und dem Einfluss des jeweilig überprüften Bereiches auf den Gesamtprozess sowie auf das Produkt Rechnung tragen. Eine Festlegung von Grenzwerten rein nach Normvorgaben oder Literaturempfehlun-

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Tabelle 2: Empfehlungen für mikrobiologische Grenzwerte

gen ist nicht ratsam, da die Grenzwerte hierdurch möglicherweise für den individuellen Prozess zu hoch angesetzt werden. Tatsächliche Abweichungen vom Grundzustand oder ungünstige Trends werden somit eventuell nicht oder nicht rechtzeitig erkannt, da das «Warnsystem» zu spät anschlägt. Bei der Festsetzung sinnvoller und zweckmässiger Grenzwerte sollten daher neben dem Einfluss auf Produkt und Prozess auch vorliegende historische Messwerte (beispielsweise aus der Qualifizierungsphase der Räumlichkeiten oder aus Erfahrungswerten ähnlicher Prozesse) einbezogen werden. Hierauf weist der FDA Guidance for Industry im Kapitel X.A.2 explizit hin: «Microbiological monitoring levels should be established based on the relationship of the sampled location to the operation. The levels should be based on the need to maintain adequate microbiological control throughout the entire sterile manufacturing facility. One should also consider environmental monitoring data from historical databases, media fills, cleanroom qualification, and sanitization studies, in developing monitoring levels. Data from similar operations can also be helpful in setting action and alert levels, especially for a new operation.» Die Warngrenze kann auch statistisch ermittelt werden und zeigt dabei die Überschreitung des Bereichs an, in dem sich die Messdaten laut Datenstatistik am häufigsten bewegten. (Weitere Informationen hierzu finden sich beispielsweise im PDA Technical Report No. 59 «Utilization of Statistical Methods for Production Monitoring».) Ist keine ausreichende historische Datenlage für eine risikobasierte oder statistische Ermittlung geeigneter Warngrenzen vorhanden, wird häufig die halbe Aktionsgrenze als einstweilige Warngrenze festgelegt. Abschliessend ist anzumerken, dass einmal festgelegte Grenzwerte nicht «in Stein gemeisselt» sein sollten. Eine regelmässige Re-Evaluierung der eingesetzten Li-

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mits anhand ermittelter Monitoringergebnisse oder eine Anpassung im Falle sich ändernder Prozessabläufe oder Raumbedingungen ist von hoher Relevanz wie der PDA Technical report No. 13 in Kapitel 4.4 aufzeigt: «Once levels have been estab lished, they should be periodically reviewed, as part of routine trend analysis. They may be revised to reflect improvements, advances in technology, changes in use patterns or other changes.» Massnahmen bei Überschreitungen Treten im Rahmen der Überwachung Überschreitungen von Grenzwerten auf, müssen die Ursachen ermittelt und gegebenenfalls geeignete Massnahmen ergriffen werden. Hierfür sollten bereits im Vorfeld Vorgehensweisen und Verantwortlichkeiten in entsprechenden Arbeitsanweisungen festgelegt werden. Bei der Bewertung von Überschreitungen sollte zunächst geprüft werden, ob es sich um ein wirkliches Ergebnis handelt, welches aus einer Abweichung in der Produktionsumgebung resultiert oder ob möglicherweise ein Laborfehler vorliegt oder beispielsweise ein Probenahmefehler Ursache der Überschreitung ist. Wurde ein Laborfehler ausgeschlossen, schliessen sich weitere Untersuchungen an. Im Falle einer Überschreitung von Warngrenzen müssen nicht in jedem Fall korrigierende Massnahmen ergriffen werden. Dennoch sollte untersucht werden, ob im entsprechenden Bereich ein Trend zu erhöhten Messwerten vorliegt und gegebenenfalls eine Ursachenanalyse gestartet werden. Werden Warngrenzen mehrfach in aufeinanderfolgenden Messungen überschritten, ist es ratsam, diese Ereignisse wie eine Aktionsgrenz-Überschreitung zu behandeln. In diesem Fall ist neben einer intensiven Ursachenanalyse eine Bewertung des Einflusses auf die Produktqualität und -sicherheit von grosser Wichtigkeit. Zu diesem Zweck muss unter Einbindung

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der QA nach etabliertem Prozedere eine Abweichungsmeldung gestartet werden und alle durchgeführten Untersuchungen, Bewertungen und ergriffenen Massnahmen in angemessener Weise und nachvollziehbar dokumentiert werden. Je nachdem in welchem Bereich die Abweichung auftritt, müssen mögliche Quarantänemassnahmen ergriffen, Räumlichkeiten oder Maschinen gesperrt werden, bis die Kontaminationsursache ermittelt werden konnte. Weitere Massnahmen die im Falle von Limitüberschreitungen typischerweise getroffen werden sollten sind nachfolgend aufgeführt: –– Überprüfung der Lüftungsanlagen –– Überprüfung der Bekleidungsvorschriften und deren Einhaltung durch das Personal –– Überprüfung der angewandten Reinigungs- und Desinfektionsmassnahmen (korrekte und regelmässige Ausführung, Eignung eingesetzter Mittel, Anwendungskonzentration, Einwirkzeit) –– Überprüfung der Arbeitstechnik des Personals –– Gegebenenfalls erneute Schulung des Personals –– Genauere Keimidentifizierung zur Eingrenzung der Kontaminationsquelle und Beurteilung möglicher Zusammenhänge mit kontaminierten Produkten –– Befragung des Personals zu möglichen Ursachen der Abweichung –– Erweiterung des mikrobiologischen Monitorings (weitere Messpunkte, Erhöhung der Messfrequenz) –– Überprüfung des Vorkommens auffälliger Messwerte in anderen Bereichen (Aufdecken möglicher Kontaminationsketten) Nach Abschluss der festgelegten korrigierenden und – bei Bedarf – präventiven Massnahmen muss anschliessend durch weitere Messungen gezeigt werden, dass die ergriffenen Massnahmen erfolgreich waren und der festgelegte Hygienestatus wieder erreicht wird. Trendanalyse Die Daten des mikrobiologischen Umgebungsmonitorings sollten nicht nur als «Mittel zum Zweck» erhoben und abgelegt werden. Eine intensive Analyse der

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Daten hinsichtlich beobachtbarer Trends und Drifts wird nicht nur von den Aufsichtsbehörden gefordert, sie stellt zudem eine wertvolle Informationsquelle dar um kurz- oder langfristige Entwicklungen, zeitlich oder räumlich bedingte Abweichungen zu erkennen und entsprechend zu reagieren. Einzelne Messwerte sind häufig nicht signifikant und können methodenbedingt gewisse Schwankungen aufweisen. Eine graphische Darstellung ermittelter Werte über einen bestimmten Zeitraum kann daher hilfreich sein um probenahmespezifische Variationen von tatsächlichen Trendentwicklungen zu unterscheiden. Vorliegende Daten können dabei anhand von Diagrammen oder Tabellen nach verschiedenen Gesichtspunkten aufgearbeitet werden. Die Klassifizierung der Daten kann beispielsweise nach Zeiträumen, Zonen, bestimmten Räumen, Prozessschritten, Schichten, Personen oder anderen Parametern erfolgen. Eine solche Darstellung der Ergebnisse über einen bestimmten Zeitraum ermöglicht unter anderem das Erkennen von jahreszeitlichen Schwankungen, von personellen Einflüssen, von Schwachstellen im Prozess oder kritischen Bereichen. Abbildung 1 zeigt ein Beispiel für eine Darstellung ermittelter Messwerte im Rahmen einer Trendanalyse. Neben der reinen Darstellung der Keimzahl in einem bestimmten Bereich oder über einen bestimmten Zeitraum kann ein Trending auch Veränderungen der ermittelten Keimflora, wie beispielsweise ein vermehrtes Auftreten von Schimmelpilzen, Sporenbildnern oder typischen Feuchtkeimen aufzeigen und so das rechtzeitige Ergreifen geeigneter Gegenmassnahmen ermöglichen. Eine sorgfältige und systematische Trendanalyse dient somit, neben der obligatorischen Vorlage bei Audits und Behördeninspektionen, insbesondere zur Verbesserung betriebs- und personalhygienischer Massnahmen, als Basis zur Erstellung oder Änderung von Zonenkonzepten sowie zur Festlegung individueller Warn- und Aktionsgrenzen. Die erstellten Diagramme eignen sich ebenfalls zur besseren Veranschaulichung und bildlichen Darstellung für Schulungszwecke und zur Information und Motivation der Mitarbeiter.

Autorin: Dr. rer. nat. Juliane Hornung, Fachleitung Mikrobiologie/Zentraler Service, Labor LS Quellen: 1. EG-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis – Annex 1 «Herstellung steriler Arzneimittel» – 2008. 2. FDA – Guidance for industry – Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practices – September 2004. 3. USP <1116> – Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments. 4. ISO 14644-1 – Cleanrooms and associated controlled environments – Part 1: Classification of air cleanliness. 5. ISO 14698-1 – Cleanrooms and associated controlled environments Biocontamination control – Part 1: General principles and methods. 6. ISO 14698-2 – Cleanrooms and associated controlled environments – Part 2: Evaluation and interpretation of biocontamination data. 7. PDA – Technical Report No.13 (Revised) – Fundamentals of an Environmental Monitoring Program – 2014. 8. PDA – Technical report No. 59 – Utilization of Statistical Methods for Production Monitoring – 2012. 9. Sutton, S. «The Environmental Monitoring Program in a GMP environment», Journal of GxP Compliance, 2010 Volume 14 Nr. 3, 22–30. 10. Seyfarth, H. «Mikrobiologisches Monitoring von aseptischen Prozessen», Pharm. Ind. 2013, Volume 75 Nr. 3, 490–500. 11. Braun, Gausepohl, Kugler, Seyfarth «Produktionshygiene und Monitoring in der Arzneimittelherstellung», Maas & Peither GMP Verlag, 2017. 12. Schicht, Gausepohl, Mahl et al., «GMP Berater Reinraum», Maas & Peither GMP Verlag, 2012. Weitere Informationen Labor LS SE & Co. KG Mangelsfeld 4, 5, 6 D-97708 Bad Bocklet +49 09708 91000 service@labor-ls.de www.labor-ls.de

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fachartikel

Reinraumplanung: Wie bestimme ich die passende Reinraumklasse? Wer Produkte unter reinen Bedingungen herstellt, fragt sich, welche Reinraumklasse für das Erzeugnis benötigt wird. Pauschal lässt sich die Frage nicht beantworten, sondern es muss risikobasiert entschieden werden. Oft lohnt es sich für den Anwender, Beratung einzuholen. Unsere heutige moderne Zivilisation beruht auf einer einem guten Teil der Öffentlichkeit unbekannten Technologie – der Reinraumtechnik. Die gewaltigen Fortschritte im Gesundheitswesen und der Technik und damit unser heutiger hoher Lebensstandard, wären ohne die Produktion unter reinen Bedingungen nicht möglich. Es gilt der Grundsatz: «keine Reinheit – kein Produkt». Dabei ist es erstaunlich, in welchen Branchen die Produktion unter reinen Bedingungen bereits Einzug gehalten hat. Immer mehr Produktionsverfahren benötigen die kontrollierte Fertigungsumgebung mit eng definierten Toleranzen für Temperatur, Feuchtigkeit und vor allem kleinsten Staubpartikeln oder Mikroorganismen. Steigt man neu in die Produktion unter reinen Bedingungen ein, stellt sich als erstes die Frage nach der erforderlichen Reinheit der Produktionsumgebung. Zur Unterstützung im Planungsprozess bestehen bereits vielfältige Gesetzte, Normen und Richtlinien. Die Entscheidung trifft jedoch letztendlich jeder Anwender selbst. Idealerweise greift man im Entscheidungsprozess auf vorhandene Erfahrungen externer Berater zurück. Welche Produktionsumgebung ist erforderlich? Dazu lässt sich keine allgemeingültige Aussage treffen. So gelten für die Produktion von mikromechanischen Baugruppen einfachere Regeln als für die Produktion von sterilen Arzneimitteln wie z. B. sterile Schmerzpumpen. Daher stehen zu Beginn zwei grundsätzliche Überlegungen zur Diskussion: zum einen die Vermeidung von kleinsten Staubteilchen in der Produktionsumgebung und zum anderen die Verhinderung der Übertragung von Mikroorganismen. Der Prozess zur Errichtung einer reinraumtechnischen Anlage beginnt mit der Erstellung einer Risikoanalyse. Dazu ein Beispiel: Produziere ich Verbundgläser dann

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In vielen Branchen hat die Produktion unter reinen Bedingungen Einzug gehalten. Die Reinraumklasse muss dabei risikobasiert auf das Produkt abgestimmt werden. (Bild: Rohr AG)

kommt es auf die Vermeidung sichtbarer Verunreinigungen einer gewissen Grösse an. Zu diesen zählen etwa Haare, Fasern der Bekleidung, Insekten oder Staubteilchen. Also setze ich alles daran, diese aus dem Produktionsprozess fern zu halten. Dazu werden anhand des Ursachen-Wirkungs-Diagramm (6M oder Ishikawa Diagramm) mögliche Fehlerquellen identifiziert. Erfahrungsgemäss entstehen Schäden am Produkt meist durch das Personal, durch Ausgang- und Hilfsmaterialien, den Prozess oder die Produktionsumgebung.

Die ermittelten Fehlerursachen werden in einer Risikoanalyse (z. B. mittels FMEA) abgearbeitet, das Risikopotential ermittelt und darauf aufbauend entsprechende Massnahmen definiert. Spätestens zu diesem Zeitpunkt sollten Fachspezialisten mit am Tisch sitzen, um möglichst alle Risiken identifizieren und abwenden zu können. In Folge ist es von entscheidender Bedeutung die Kriterien, wie z. B. die maximal zulässige Partikelgrösse, zu definieren und die Massnahmen zu beschreiben, die für eine erfolgreiche Produktion implementiert werden müssen. Diese

werden in einer User Requirement Specification (URS) oder gleich einem Lastenheft fixiert. Weitere Grundlagen bilden etwaig vorhandene Anforderungen der Auftraggeber und internationale Normen sowie nationale Regelwerke, wenn es um die Herstellung von Medikamenten und Medizinprodukten geht. Normative und rechtliche Grundlagen für reine Produktionsumgebungen Informationen und Grundlagen zur Planung und Errichtung von Reinräumen für die technische Produktion findet man in der Normenreihe SN EN ISO 14644. In Teil 1 werden die Reinraumklassen definiert. Vereinfacht gesagt betrachtet man die Anzahl an Partikeln einer gewissen Grösse pro Raumeinheit und drückt dies als Konzentration in Partikeln pro Kubikmeter aus. Eine Korrelation zwischen der Reinraumklasse und der vom Produkt geforderten Reinheit lässt sich daraus jedoch nicht direkt ableiten. Anhaltspunkte liefert die Norm 14644 Teil 4 «Planung, Ausführung und Erst-Inbetriebnahme». Ergänzend findet man in der Richtlinie 2083 des Vereins Deutscher Ingenieure weiterführende Informationen und konkrete Anleitungen zu Errichtung (VDI 2083 Blatt 4.1) und Betrieb (VDI 2083 Blatt 5.1) einer Reinraumtechnischen Anlage. Die Produktion von Medikamenten und Medizinprodukten, wie z. B. Implantaten oder Spritzen, erfordert darüber hinaus die Einhaltung der Vorgaben aus dem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (812.21 – Heilmittelgesetz, HMG). Dieses verweist auf die Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (812.212.1 Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV) für die Herstellung von Arzneimitteln. Diese wiederum referenziert auf die europäische GMP-Richtlinie (EudraLex – Volume 4 – Good Manufacturing Practice (GMP) Guidelines). Informationen über die, für einen spezifischen Prozess vorgeschriebene, Reinraumklasse bzw. GMP-Klasse und die erforderlichen Massnahmen findet man in Annex 1 (Manufacture of Sterile Medicinal Products).

Für die Herstellung von Medizinprodukten verweist das HMG auf die Medizinprodukteverordnung (812.213 – MepV) und die harmonisierten Normen der EU Kommission (z. B. EN ISO 13485 – Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016)). Die komplette Liste der harmonisierten Normen findet sich unter www.snv.ch/de/services/neue-harmonisierte-normen. Die Normen der Reihe 14644 und der VDI Richtlinie 2083 gelten hier als Stand der Technik und werden dadurch ebenfalls bindend. Die Herausforderung der Konzeptionierung und Planung Es liegt auf der Hand, dass basierend auf dem Risiko für das herzustellende Produkt, die Art und Anzahl der notwendigen Massnahmen sehr unterschiedlich ausfallen kann. Es besteht also die Gefahr, dass man bei der Konzeptionierung einer Produktion unter reinen Bedingungen entweder zu viel oder zu wenig Aufwand betreibt. Steht für die Erstellung der URS oder Lastenheftes keine qualifizierte Hilfe zur Verfügung, kann schon dieser erste Schritt zu einem Stolperstein für das Projekt werden. Zu viele Variablen müssen bei der Erstellung der Dokumente beachtet werden. Vor allem, wenn für die geplante Fertigung keine retrospektiven Daten und dementsprechend noch keine Erfahrungswerte zur Verfügung stehen. Denn die erfolgreiche Konzeptionierung und Planung einer reinraumtechnischen Anlage erfordert eine weite Palette an Kenntnissen aus den unterschiedlichsten Disziplinen. Zu diesen zählt Wissen aus den Bereichen: Hygiene, Mikrobiologie, Mikroelektronik, Verfahrenstechnik, Transportprozesse, Strömungslehre, MSR (Mess-, Regel- und Elektrotechnik), Hochbau, Reinraumbetrieb, Reinraum-Engineering, Bauphysik, HLKKS (TGA) – Lüftungstechnik, diverse Ingenieursleistungen, Medienversorgung, Maschinenbau und viele mehr. Zusätzlich benötigt man Prozessverständnis, ein gutes Gespür für die Schnittstellen zwischen den einzelnen

Für die Wahl einer Reinraumumgebung benötigt man Prozessverständnis, ein gutes Gespür für die Schnittstellen zwischen den einzelnen Gewerken, eine strukturierte Arbeitsweise und eine gute Übersicht für das Projektmanagement. Beratung durch den Experten lohnt sich.

Gewerken, eine strukturierte Arbeitsweise und eine gute Übersicht für das Projektmanagement. Reinraumtechnik ist Mittel zum Zweck. Es gilt der Grundsatz: «so wenig wie möglich – so viel wie nötig». Für Reinraumtechnik existiert kein Studium, man muss sich das Thema über die Jahre erarbeiten. Umso wichtiger ist es, dass Anwender bei ihren Projekten einen Partner beiziehen, der sich aufgrund ständiger Projektarbeiten eine langjährige Erfahrung und solides Fachwissen angeeignet hat. Dieser unterstützt mit Know-how und hilft dabei, die Produktion unter reinen Bedingungen von Anfang an erfolgreich zu etablieren. Das Rohr AG Kompetenzzentrum Reinraum bietet mit seinen produktiven Bereichen darüber hinaus einen Full-Service in allen Belangen der Produktion unter reinen Bedingungen. Autor: Ing. Arthur Klavora, Senior Consultant Engineering & Schulung Reinraum, Rohr AG Weitere Informationen Rohr AG Reinigungen Kompetenzzentrum Reinraum Obere Holzgasse 8 CH-5212 Hausen +41 58 717 77 00 info@rohrag.ch www.rohrag-reinraum.ch

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fachartikel

Prozessisolatoren für die Pharmafertigung Der Umgang mit hochaktiven Substanzen in der Pharmaindustrie erfordert spezielle Einrichtungen, hochentwickelte Geräte und Systeme sowie geschulte Bediener. Der folgende Beitrag ist ein Fallbeispiel für eine anpassungsfähige Containment-Lösung im Bereich der Pharmafertigung. Pharmazeutische Stoffe sind zunehmend wirksam und erfordern zusätzlichen Schutz für die Anwender und die Umwelt. Die festgelegten Arbeitsplatzgrenzwerte (Occupational Exposure Level – OEL) werden infolgedessen immer strenger. Isolatoren bieten einen sehr hohen Bedienerschutz, weil sie eine physikalische Barriere zwischen dem Bediener und dem Herstellungsprozess schaffen. Der ganze Prozess wird komplett geschlossen geführt. Ein weiterer Vorteil von Isolatoren ist die automatisierte Reinigung. Dies ermöglicht ei-

nen schnellen Produktwechsel und verhindert Kreuzkontamination. Bei sehr hohen Containment-Anforderungen sind Isolatoren die richtige Wahl, vorausgesetzt, dass Systemhersteller über das nötige Expertenwissen verfügen und den Isolator unter Berücksichtigung aller Anforderungen einerseits richtig konzipieren und andererseits, dass die Anwender für den korrekten Einsatz des Gerätes geschult werden. Sind diese Voraussetzungen nicht erfüllt, können auch hier die Risiken nicht beherrscht werden.

Bei der Synthese hochpotenter aktiver pharmazeutischer Wirkstoffe (HPAPIs) ist die Filtration und Trocknung des feuchten Produkts ein wichtiger Prozessschritt. Hier ist der Einsatz eines Isolators mit 100 % Rückgewinnung der teuren HPAPIs und hoher Sicherheit am Arbeitsplatz optimal. Fallbeispiel: FiltertrocknerEntleerungsisolator Für ein neues Projekt bei einem weltweit tätigen Unternehmen mit Standort Basel realisierte Dec einen prozessintegrierten

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Filtertrockner-Entleerisolator zur Abnahme, Mahlen und Verpacken von pharmazeutischen Wirkstoffen (Bild: Dietrich Engineering Consultants AG)

Filtertrockner-Entladeisolator mit dem Hauptzweck, das Produkt nach dem Filteraustritt zu mahlen und anschliessend in Beutel zu verpacken. Der Hersteller beabsichtigte eine neue Produktionsstätte für die Markteinführung hochpotenter fester Produkte. Diese neue Mehrzweck-Produktion basiert auf drei 1000-Liter-Reaktoren und einem Filtertrockner. Damit der tiefe Arbeitsplatzgrenzwert (AGW) von < 50 ng/m3 ohne weitere persönliche Schutzausrüstung gewährleistet werden kann, müssen hier alle Prozessschritte geschlossen durchgeführt werden können. Der Kunde suchte daher nach einer geeigneten Lösung für den Austrag aus dem Filtertrockner, integriertes Mahlen sowie Abpacken des Produkts. Die Wirkstoffe sollen mit einer Präzision von +/- 5 g in 8 kg-Säcke abgefüllt werden können. Hier kam ein zwei-Kammer-System in Frage, das den folgenden Anforderungen Rechnung tragen sollte:

–– Eine sichere Barriere zwischen dem Bediener und dem Wirkstoff bilden, um sowohl den Bediener als auch den Produktschutz zu gewährleisten –– Die Verarbeitung von hochwirksamen Verbindungen der Kategorie OEB 6 (Occupational Exposure Band) zu erlauben –– Für den Betrieb in einem ATEX klassifizierten Bereich ausgelegt zu sein –– Beide Kammern müssen gleichzeitig zugänglich sein, damit das Produkt einfacher gewogen werden kann –– Mit Stickstoff angereicherte Atmosphäre während der Produktion und der Reinigung –– Endlosliner-System für das Ausschleusen aus dem Isolator und das Abpacken im Isolator –– Maximale Produktrückgewinnung durch manuelle Restentfernung aus dem Filtertrockner –– Eine Präzision von +/- 5 g zu erreichen Der zweckdienlich konzipierte Isolator erreicht mit einem AGW von < 50 ng/m3 bei

zweistündiger Exposition und < 25 ng/m3 bei mehr als zwei Stunden Tätigkeit ein sehr hohes Sicherheitsniveau. Das Containment-System basiert auf einem Zwei-Kammer-Isolator, der verwendet wird, um das hohe Containment während der automatisierten Filtertrockner- Entleerung, des Mahlens und Abpackens aufrecht zu erhalten. Um den gleichzeitigen Zugang sowohl auf die obere und die untere Kammer zu ermöglichen, wurden diese entgegengesetzt angeordnet. Der Zugriff auf die obere Kammer erfolgt von vorne, via Bedienerplattform. Das System ist etwas erhöht, damit auch auf die untere Kammer ergonomisch von der Rückseite und auf Bedienerhöhe angepasst, zugegriffen werden kann. Diese Konfiguration ermöglicht den Anwendern den Zugang sowohl in die obere als auch in die untere Kammer während des Abfüllens. Der Wiegeanzeige befindet sich in der oberen Kammer, so dass das Füllgewicht im Liner auf der Wiegeplatte der unteren Kammer dem Bediener gut ersichtlich ist. Probenahme, Mahl- und Abfüllvorgang Die Rückplatte der oberen Kammer verbindet die Auslassöffnung des Filtertrockners mit dem Isolator und ermöglicht einen freien Produktstrom mittels SPS-gesteuertem Rührwerk und speziell entworfenem Auswurftrichter. Der Bediener kann das Restprodukt via Handschuheingriffe manuell mit einem Rechenwerkzeug entleeren. Hier können auch Produktproben gezogen werden, die aus dem Isolator via Rapid Transfer Port (RTP) auf der rechten Kammerseite ausgeschleust werden können. Dies ermöglicht auch das sichere Entfernen des Mahlkörpers und sonstiges Einschleusen von Material oder Pulver zum Nachmahlen wenn nötig. Um das gewünschte Sollgewicht zu erreichen, gelangt das getrocknete Produkt zuerst in einen Vorratsbehälter aus dem es manuell über einen Einfülltrichter in die Kegelmühle transferiert wird. Nach dem Mahlvorgang wird das Produkt über ein Sieb in die untere Kammer transferiert und in Endlosliner abgepackt.

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Die untere Kammer ist über die Produktaustragsschurre direkt mit der oberen Kammer verbunden. Auch bei dieser Kammer erfolgt der Zugang über eine mit vier Handschuheingriffen schwenkbare Visiertür, welche während des Betriebs verriegelt ist. Der Produktaustrag wird in der unteren Kammer gesammelt, welche mit einem Befüllkopf mit Endlosliner sowie einer, in der Arbeitsfläche eingebauten Wägeplatte ausgestattet ist. Die somit absatzlose Arbeitsfläche erleichtert das Handling der Säcke. Aufgrund der hohen Containment-Anforderungen wird das Produkt aus der unteren Kammer über einen zusätzlichen EndlosLiner-Port ausgeschleust. Auch bei der unteren Kammer können via zusätzliche Materialschleuse neue Liner, Werkzeuge, Klemmen und sonstige Materialien sicher ein- und ausgeschleust werden. Der Isolator verfügt über eine speicherprogrammierbare Steuerung mit Touchscreen-Bediengerät, das auf einem Schwenkarm montiert ist. Das System ist so ausgelegt, dass es bei Unterdruck mit Stickstoff in der oberen Kammer und mit einmaliger Durchluft in der unteren Kammer arbeitet. Es beinhaltet eine automatisierte Druckabfallprüfeinrichtung sowie HEPA Filtriersysteme, die die Luft filtrieren, bevor sie an die Umgebungsluft abgegeben wird. Flexibilität und Mehrzweck Der Isolator bietet die erforderliche Flexibilität, um Prozessänderungen zu berücksichtigen. Insofern umfasste der Lieferumfang einen Mühlenkörperersatz, der angebracht werden kann, wenn der Kunde die Mühle nicht verwenden muss, d.h. für einen Filtertrockneraustrag, der kein Mahlen erfordert. Dies ermöglicht zudem, dass die obere Kammer nur für Dispensing verwendet werden kann. Abgepacktes Material kann durch den RTP eingeschleust, neu dosiert und verpackt werden. Die Mühle wird zu einer offenen Rutsche für das Pulver, das in kleinere Mengen verteilt wird. Einfache Reinigung Für beide Kammern sind Wash-in-Place (WIP) Systeme vorgesehen, bestehend aus handbetriebenen Pistolen sowie Spritzschläuchen. Mit abgerundeten Ecken und glatten Innenflächen wird die Reinigung zudem erleichtert. Training und Validierung sind ebenfalls entscheidend. Es ist wichtig zu überprüfen, dass das komplette Prozessdesign ordnungsgemäss funktioniert und dass die Bediener mit dem Prozess vertraut sind, bevor das Produkt tatsächlich hergestellt wird. Dasselbe gilt für entsprechend validierte Reinigungsverfahren, die sicherstellen, dass keine Kreuzkontamination mit der nächsten zu produzierenden Verbindung unter Verwendung der gleichen Anlage zustande kommt. Mit der erforderlichen Eindämmung von hochpotenten Pharmawirkstoffen ermöglichen Isolatoren höchsten Arbeiterschutz. Darüber hinaus trägt diese Technologie auch dazu bei, die Integrität der Produkte sowie bei der aseptischen Fertigung die Produktsterilität zu erhöhen. Autorin: Gabriela Mikhaiel, Leitung Marketing, Dietrich Engineering Consultants AG, Schweiz

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Die Suche nach einer aktiven und stabilen Oberfläche Für die Erforschung der Elektrolyse von Wasser wird Dr. Christoph Bäumer mit einem seltenen Marie-Curie-Fellowship der EU gefördert.

Die Idee, Wasserstoffherstellung zur Energiespeicherung zu nutzen und damit zur Energiewende beizutragen, ist nicht neu. Die Elektrolyse kostet jedoch immer noch zu viel Energie und die Materialien, aus denen handelsübliche Elektroden geschaffen sind, sind teuer. Nach alternativen Materialien sucht auch Dr. Christoph Bäumer vom Lehrstuhl für Werkstoffe der Elektrotechnik II der RWTH (Rheinisch-Westfälische Technische Hochschule) Aachen. Bäumer baut in seinem Projekt auf das Verständnis und die Veränderung der Oberflächen der Katalysatoren, wo die entscheidende Reaktion bei der Gewinnung von Wasserstoff stattfindet. Kostengünstige Katalysatoren gesucht Die Hoffnung, kostengünstige und effiziente Katalysatoren aus reichlich vorhandenen Materialien zu entwickeln, ist gross. Deswegen wird Bäumer seitens der Europäischen Union mit einem Marie-Curie-Fellowship gefördert. Am Institut für Werkstoffe der Elektrotechnik der RWTH Aachen bei Professor Rainer Waser und am Department for Material Science and Engineering der Stanford University initiiert Bäumer seine Versuche. Weiterhin werden am Peter Grünberg Institut für elektronische Materialien am Forschungszentrum Jülich, einer Einrichtung der Helmholtz-Gemeinschaft, neue Materialien entwickelt. Bäumer will für seine Forschung atomar definierte Katalysator-Schichten während der Elektrolyse untersuchen. «So wollen wir verstehen, wie ein Material entwickelt werden kann, das gleichermassen aktiv und stabil ist. Bislang ging entweder das eine oder das andere», erklärt er. Besseres Verständnis der Wasserstoffspaltung Die Untersuchung von atomar definierten Oxidschichten beschäftigt ihn seit vielen Jahren. Bei seiner Promotion an RWTH und FZ Jülich betrachtete er sie noch in einem anderen Kontext. Dort ging es um die Verwendung als Datenspeicher, also

Dr. Christoph Bäumer (vorne) und Professor Rainer Waser forschen im Reinraum des Instituts für Werkstoffe der Elektrotechnik der RWTH Aachen. (Bild: Andreas Schmitter/RWTH Aachen)

um Computerbauelemente, um Festplatten der nächsten Generation. Ein Thema, für das Professor Rainer Waser mit dem Leibniz-Preis ausgezeichnet wurde. In beiden Fällen – bei der Wasserstoffherstellung durch Elektrolyse wie auch bei Datenspeichern – geht es um ähnliche Prozesse, sogenannte Valenzwechsel (also Zustandsänderungen), der Materialien. «Diese Forschung an den mikroskopischen Mechanismen ist absolut grundlegend und hat andererseits eine, beziehungsweise in diesem Fall sogar zwei klare Anwendungsperspektiven. Damit passt unsere Forschung in idealer Weise in die Mission der Helmholtz-Gemeinschaft», erklärt Professor Waser. Die ersten Experimente haben nun im Reinraum des Aachener Instituts begonnen. Viel Zeit wird Christoph Bäumer in den nächsten Monaten in den Laboren in Aa-

chen, Stanford und Jülich verbringen. Sein Ziel: «Ich will ein fundamentaleres Verständnis der Prozesse bei der Wasserspaltung aufbauen», sagt er. Darauf basierend könnte die Zusammensetzung des Materials so eingestellt werden, dass es möglichst aktiv und stabil bleibt. So könnte Wasserstoff tatsächlich ein massgeblicher Faktor bei der Energiewende werden. Autor: Sebastian Dreher, Dezernat Presse und Kommunikation, RWTH Aachen Weitere Informationen RWTH Aachen Templergraben 55 D-52056 Aachen +49 241 80 1 info@rwth-academy.com www.rwth-aachen.de

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Nilfisk Dust Containment Systeme - Der sichere Weg, um hochaktive Stoffe zu sammeln

Die Aufnahme von pharmazeutisch wirksamen Verbindungen erfordert Spezialgeräte und -funktionen, um die Mitarbeiter vor einem Kontakt zu schützen. Für diesen Anwendungsbereich hat Nilfisk eine High-Containment-Filtereinheit (bis OEB5) entwickelt. Diese ist in verschiedenen Versionen erhältlich – vom Standardmodell bis zu massgeschneiderten, kundenspezifischen Lösungen. Containment-Klasse bis OEB5 HEPA14-Absolutfiltration Sicherer Austausch von Filtern und Entsorgung des gesammelten Materials Wash-in-Place (WiP), ortsgebundene Reinigung, um den Gefahrstoff im Gerät unschädlich zu machen. Validierung des Geräts vor der Installation Auch geeignet für entflammbare Stäube.

GMP-konform Maschine leicht zu säubern und zu desinfizieren Validierung der Wasch- und Reinigungsverfahren vor der Installation Vollständige Trennung der Filtereinheit von der Saugleitung am Ende der Arbeiten, um Kreuzkontaminationen zu vermeiden. Produktivität Maschinenbetrieb rund um die Uhr. Behälter mit hohem Fassungsvermögen. Instrumente zum Feststellen des Filterzustands und der Maschinenleistung Einfache Bedienung Einfacher Austausch von Filtern und Verschleissteilen Fehlerrisiko auf Minimum reduziert

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Energie sparen dank dezentraler Lüftungstechnik: PIFF In pharmazeutischen Reinräumen werden reine Bereiche mit unterschiedlichen Qualitäten und Luftströmungsformen eingesetzt. Neuartige Lösungen mit dezentraler Lüftungstechnik bieten im Vergleich zu herkömmlichen Zentralsystemen deutliche Kosten-, Effizienz- und Einsatzvorteile. Bei der Herstellung von Arzneimitteln unterscheidet die GMP die vier unterschiedlichen Reinheitsklassen A bis D. Die Klasse A als lokale Zone ist für Prozesse mit hohem Kontaminationsrisiko wie z. B. Abfüllbereiche erforderlich. Hier kommt die turbulenzarme Verdrängungsströmung (Laminarflow) zum Einsatz. Die Klasse B für die aseptische Zubereitung und Abfüllung. Dieser Bereich umschliesst oftmals die Klasse-A-Zone. Hier empfiehlt

Abbildung 1: Technische Details des PIFF Geräts

sich die Luftströmung mit turbulenter Verdünnungsströmung. Die Klassen C und D beschreiben weniger kritische Bereiche für die Herstellung von sterilen Produkten, für die ebenfalls die Luftströmung mit turbulenter Verdünnungsströmung geeignet ist. Gängige Zentralsysteme sind aufwendig und teuer Während für die A-Bereiche überwiegend Laminarflow-Boxen, Sicherheitswerkbänke und Isolatoren verwendet werden, kommen in den Bereichen B, C und D oftmals zentrale Lüftungsgeräte zum Einsatz. Über teilweise lange Kanalsysteme werden die Deckenauslässe mit integriertem Schwebstofffilter mit Luft versorgt. Die Raumrückluft wird ebenfalls über lange Kanäle zum Lüftungsgerät zurückgeführt. Die Planung und Ausführung solcher Kanalsysteme (Zu- und Abluft) gestaltet sich in der Praxis sehr schwierig. Neben der Entfernung müssen auch viele bauseitige Hindernisse und andere Gewerke berücksichtigt werden. Letztlich haben diese Kanalsysteme ausser dem enormen Platzbedarf und Installationsaufwand auch den Nachteil eines hohen Druckverlustes. Dieser wird durch die Kanallänge, Kanalbögen und weitere Komponenten wie z. B. Volumenstromregler und Schalldämpfer verursacht. Die Folge ist ein hoher Leistungsbedarf und damit hohe Betriebskosten des zentralen Lüftungsgerätes. Die Lösung: dezentrale und modulare Lüftungstechnik Die M+W Products GmbH hat deshalb ein Lüftungssystem entwickelt, das mittels turbulenter Verdünnungsströmung die Luftversorgung für die Klassen B, C und D ohne diese Nachteile sicherstellt. Kompakte und dezentrale Lüftungsgeräte in modularer Bauweise machen ein Luftkanalsystem überflüssig. Somit werden bis zu 50 % weniger Energie verbraucht als

Abbildung 2: Das patentgeschützte PIFF (Plenum Integrated Filter Fan Unit) (Bilder: M+W Products GmbH)

bei einem vergleichbaren zentralen Lüftungsgerät. Zudem gewinnt der Nutzer deutlich an Flexibilität und reduziert den Planungs- und Installationsaufwand, ohne dabei Kompromisse in der Anlagensicherheit eingehen zu müssen. Das patentgeschützte PIFF (Plenum Integrated Filter Fan Unit) wird einfach in die Decke eingebaut. Es versorgt den darunter liegenden Raum mit reiner Zuluft über einen speziell geformten Luftauslass mit Strömungsleitelementen, die eine gleichmässige turbulente Luftversorgung im Raum sicherstellen. Die Rückluft wird im Rückluftsegment der deckenbündigen Kassette ins Gerät zurückgeführt. Im Gerät integriert sind ein G4 (ISO Coarse) Vorfilter, ein Wärmetauscher, ein hocheffizienter Ventilator mit modernster EC Technologie sowie ein H14 Schwebstofffilter. Dabei besteht die Möglichkeit zum Anschluss und zur Beimischung von Frischluft für die Frischluftversorgung, Überdruckhaltung und Feuchteregelung im Reinraum. Über einen Abluftstutzen kann Raumabluft abgeführt werden. Das Monitoring und die Drehzahlsteuerung des Ventilators erfolgen einfach über Bussysteme, mit denen sich die Ventilatoren individuell ansteuern und überwachen lassen. Flexibel im Einsatz, günstig im Betrieb, überzeugend im Nutzen Die Vorteile des PIFFs gegenüber konventionellen zentralen Lüftungsgeräten sind zahlreich:

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–– Erleichterte Überwachungsmessungen (Filterlecktest, Differenzdruck) durch geeignete Messstutzen an den Geräten –– Aktive Volumenstromregelung möglich (Kompensation der Filterverschmutzung) Betriebsparameter des PIFF Geräts: –– Volumenstrom: 1.000 –1.500 m³/h –– Kühlleistung: ca. 2,6 kW –– Max. Zu-/Abluft: ca. 500 m³/h –– Vorfilter: G4 (ISO Coarse) –– Schwebstofffilter: H14 Abmessungen: 1.100 × 1.100 × 720 mm bzw. 1.100 × 1.100 × 590 mm (Compact-Ausführung) Autor: Helmut Bauer, Geschäftsbereichsleiter M+W Products GmbH, Stuttgart (D) Abbildung 3: Die PIFF Module sind in die Decke des Reinraums integriert.

–– Ein modulares, autarkes Konzept, damit geringer Aufwand für Planung und In stallation der Geräte –– Die Luftmenge pro Gerät ist über die Ventilatordrehzahl individuell einstellbar –– Minimales Kanalsystem für Frischluft und Abluft nicht für Umluft –– Geringer Platzbedarf –– Keine Luftvermischung aus verschiedenen Produktionsräumen (also keine Querkontamination)

–– Einfaches Nachrüsten in bestehenden Räumen (z. B. Erhöhung der Umluftmenge zur Steigerung der Reinheitsklasse und/oder der Kühlleistung) – – Nachrüstungen sind auch bei Anlagen mit zentralem Lüftungsgerät möglich –– Begrenzte Beeinträchtigung der Reinheit bei Ausfall eines Gerätes durch Redundanzen –– Energieeinsparung bis zu 50 %

Erstveröffentlichung: SWISS PHARMA 38/16

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Den Keimen an den Kragen gehen Die keimfreie Produktion von Spezialchemikalien und Pharmazeutika unterliegt strengsten Hygienevorschriften. Geeignete Biozide dekontaminieren kritische Bereiche. Bei der Bio-Dekontamination wird in zahlreichen Anwendungen verdampftes oder vernebeltes Wasserstoffperoxid eingesetzt, allerdings muss dabei einiges beachtet werden. Als saubere und umweltfreundliche Alternative zur bisherigen Bio-Dekontamination mit Formaldehyd hat sich verdampftes oder vernebeltes Wasserstoffperoxid (H2O2) erwiesen. Die Verwendung wird immer beliebter, da es selbst die resistentesten Mikroorganismen wie Bakteriensporen, Mykobakterien und Viren bei Raumtemperatur und bereits in niedrigen Konzentrationen abtötet. Während und nach dem Sterilisationsprozess zerfällt Wasserstoffperoxid zu Wasser und Sauerstoff, sodass es keine toxischen Rückstände hinterlässt. Darüber hinaus gilt die Reinigung mit H2O2 als besonders effektiv, da es mit einer Vielzahl von Materialien verträglich ist und ein breites Wirkungsspektrum abdeckt. In der Regel wird dazu eine 35-prozentige H2O2-Lösung mit einem speziellen Apparat in dem zu dekontaminierenden Raum verdampft, bis der Taupunkt erreicht ist. Je nach Raumgrösse und Umgebungsbedingungen dauert diese Phase unterschiedlich lange. Durch die gleichmässige Mikrokondensation auf allen Oberflächen wird der Reinraum dekontaminiert und anschliessend über einen Katalysator umweltfreundlich in Wasser und Sauerstoff zerlegt. Die Gesamtlänge der Reinigungsprozedur hängt dabei vom zu sterilisierenden Objekt ab, typische Zyklen liegen jedoch zwischen einer und zwei Stunden. Die Dekontamination mit H2O2 findet bei niedrigem Druck und niedriger Temperatur zwischen 6 °C und 60 °C statt. Damit eignet sich die Methode besonders für Produkte, die entweder der Hitze einer typischen Dekontamination in Autoklaven (wie Kunststoff) nicht standhalten können, oder für Räume mit eingeschränkter Diffusion wie Medizinprodukte mit geringem Lumen. Permanente Überwachung der Raumparameter entscheidend Bei der Messung der H2O2-Konzentration muss beachtet werden, dass bestimmte Umgebungsbedingungen und Materialien das Ergebnis beeinflussen können. Auch Temperatur und Feuchtigkeit beeinflussen

Isolator: Im Labor können kontaminierte Oberflächen oder Luft katastrophale Auswirkungen auf die Forschungsaktivitäten haben. (Bild: Shutterstock)

die Konzentration von Wasserstoffperoxid, die maximal erreicht werden kann. Als Richtmass für die Qualitätskontrolle während der Bio-Dekontamination mit verdampftem Wasserstoffperoxid können sowohl die relative Luftfeuchtigkeit (Relative Humidity, RH) als auch die relative Sättigung (Relative Saturation, RS) gemessen werden. Die Gesamtfeuchte wird während des Reinigungsprozesses vom H2O2-Gehalt in der dekontaminierten Luft beeinflusst. Relative Sättigung ist ausschlaggebend Wichtig zu verstehen ist, dass die relative Luftfeuchtigkeit nur den Feuchtewert aus dem Wasserdampf angibt. Der relative Sättigungsmesswert hingegen gibt sowohl die Feuchtigkeit an, die vom Wasser als auch vom Wasserdampf stammt. Damit ist die relative Sättigung der einzige Parameter, der anzeigt, wenn ein Luftgemisch zu kondensieren beginnt (100 % RS) und damit zentral für die Überwachung der Dekontamination.

Die 3-in-1-Messsonde Vaisala Peroxcap HPP272 misst verdampftes Wasserstoffperoxid, Feuchte und Temperatur. (Bild: Vaisala)

Dazu wird – abhängig von den jeweiligen Raumparametern und den räumlichen Gegebenheiten – so viel H2O2 verdampft, bis der Taupunkt erreicht ist und die Mikrokondensation auf den Flächen einsetzt. Erst dann kommt es zu einem vollständigen Kontakt zwischen Wirkstoff und Oberfläche – die Dekontamination beginnt und

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Operating principle sensors: Die Peroxcap-Messung verwendet zwei zusammengesetzte Humicap-Sensoren, einen mit einer katalytischen Schutzschicht und einen ohne. (Bild: Vaisala)

ein optisch nicht sichtbarer Film mit einer Stärke von 2 bis 6 μm bildet sich auf den Oberflächen. Liegt die H2O2-Konzentration unterhalb des Taupunktes, ist der Kontakt von H2O2-Molekülen und Keimen nur zufällig – und damit nicht ausreichend für die strengen GMP-Auflagen in der pharmazeutischen Industrie. Das Robert-Koch-Institut sieht vor, dass die physikalischen Parameter Temperatur, % rel. Feuchte und Wasserstoffperoxidkonzentration im Raum und die Betriebsdaten des Generators für die Konditionierung (ggf. Entfeuchtung), Desinfektion und Belüftung für einen kompletten Begasungszyklus mit geeigneten Prüfungen ermittelt und festgelegt werden müssen. Damit nicht genug, diese Parameter müssen auch fortlaufend kontrolliert und dokumentiert werden. Bisherige Messmethoden – etwa über elektrochemische Zellen oder Nah-Infrarot-Technologie – konnten diese Vorschrift bis jetzt nicht vollständig einhalten, da die Konzentrationen während des Dekontaminationszyklus unter anderem den Messbereich der elektrochemischen Verfahren überschreiten. Mit vorhandenen Verfahren konnte bislang auch lediglich H2O2 (ppm) gemessen werden, sodass für die Feuchtemessung ein zusätzlicher Sensor notwendig wurde. Neue Messtechnologie für eine präzise H202-Begasung Die Lösung: Ein neues Messverfahren, das sowohl die relative Luftfeuchtigkeit als auch die relative Sättigung sowie die Temperatur ermittelt und damit die Kontrolle über die drei entscheidenden Raumparameter bei der Bio-Dekontamination ermöglicht. Speziell für diese Zwecke entwickelt, nutzt die HPP272-Sonde von Vaisala den neu entwickelten Peroxcap-Sensor, der auf einer kapazitiven Dünnschicht-Polymer-Sensortechnologie basiert. Die Peroxcap-Messung verwendet zwei zusammengesetzte Humicap-Sensoren, einen mit einer katalytischen Schutzschicht und einen ohne. Wasser und Wasserstoffperoxid haben eine sehr ähnliche Molekularstruktur und beeinflussen beide die Feuchtigkeit der Luft, in der sie sich befinden. Die HPP272-Messung unterscheidet deshalb zwischen der Feuchtigkeit, die durch H2O2Dampf und Wasserdampf verursacht wird, und der Feuchtigkeit, die nur durch Wasserdampf entsteht. Die katalytische Schicht des Humicap-Sensors katalysiert H2O2 aus dem Gasgemisch, sodass der Sensor mit dieser Schicht nur Wasserdampf erfasst und damit die relative Luftfeuchtigkeit misst. Der zweite Humicap-Sensor ohne katalytische Schicht erfasst

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suchs- und Obduktionsräumen, Inkubatoren oder Sicherheitswerkbänken eingesetzt. Aber auch in der Lebensmittelherstellung kommt H2O2 zum Einsatz, um beispielsweise Verpackungsmaterial wie PET-Flaschen und Kunststoffbehälter vor dem Abfüllen zu desinfizieren. Die komplexen Hygieneanforderungen bei der Herstellung von Medizinprodukten sind häufig nur im Reinraum einzuhalten. Die Reinraumdekontamination ist daher ein wichtiges Anwendungsfeld, um etwa Sauerstoffkonzentratoren, CPAP-Geräte oder Computertomografen aseptisch zu produzieren. Fazit Die Wirksamkeit von verdampftem Wasserstoffperoxid zur Bio-Dekontamination ist schon längst kein Geheimnis mehr. Neu ist allerdings das Wissen um die Relevanz der relativen Sättigung, um die H2O2-Konzentration präzise zu ermitteln und den Bio-Dekontaminationsprozess wiederholbar zu steuern. Denn die Anforderungen an eine optimale Begasung variieren von Umgebung zu Umgebung und sind abhängig von einer Vielzahl an Parametern. Erstmalig ist es nun gelungen, die drei entscheidenden Raumparameter bei der Bio-Dekontamination mit einem einzigen Sensor zu messen.

Andreas Knop Vaisala (Bild: Vaisala)

Autor: Andreas Knop, Sales Director EMEA – Industrial Measurement, Vaisala GmbH

Weitere Informationen Andreas Knop Sales Director EMEA – Industrial Measurement Vaisala GmbH Adenauerallee 15 D-53111 Bonn +49 172 730 94 71 andreas.knop@vaisala.com www.vaisala.de

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kundenprojekt

Reinraumzelle für die Laserproduktion Bei der Produktion von Scan-Systemen können partikuläre Verschmutzungen gravierende Folgen haben. Die Technische Sauberkeit gewinnt in der Optischen Industrie deshalb immer mehr an Bedeutung. Die Verlegung der Produktion in einen Reinraum bietet sich an. Das Thema «Technische Sauberkeit» ist bei Scanlab, dem OEM-Hersteller von Premium-Scan- Systemen aus Puchheim, von strategischer Bedeutung. Seit der Gründung im Jahr 1990 entwickelt und produziert das Unternehmen Galvanometer-Scanner und Scan-Lösungen. Diese Produkte lassen den Laserstrahl zu einem präzisen, dynamischen sowie flexiblen Werkzeug werden. Zum Einsatz kommen die Lösungen zum Beispiel bei der Mikromaterialbearbeitung, beim Schweissen, Markieren, Gravieren, Bohren oder Schneiden mittels Laser oder in der additiven Fertigung. In der Optischen Industrie muss jedoch die technische Sauberkeit gewährleistet sein, damit sensible Bauteile nicht mit störenden Partikeln kontaminiert werden. Dies gilt besonders für die Lasertechnik, denn bei der Verwendung von höheren Laserleistungsdichten spielt die Vermeidung von Verschmutzungen eine zunehmend grosse Rolle. Die Anforderungen des Marktes, insbesondere von Integratoren und Lasermaschinenherstellern, sind spürbar gestiegen. Partikel verursachen Schäden Scan-Systeme sind zumeist auf hohe Laserleistungsdichten ausgelegt. Die Herausforderung bei der Produktion ist dabei, die Verschmutzung durch Partikel zu verhindern (Bild 1). Dadurch kann die Gefahr von Beschädigungen durch Einbrände deutlich gesenkt werden. Partikel, die sich auf optischen Elementen wie Spiegel, Linsen oder Strahlteiler absetzen, sind kritisch, da sie zu Abschattung führen und Streulicht erzeugen. Hinzu kommt eine signifikante lokale Erhöhung der ansonsten sehr geringen Absorption bei optischen Oberflächen. Dadurch entsteht – bei intensiver Laserbestrahlung – während des Betriebes eine lokale Temperaturerhöhung. Je nach Material und Grösse des Partikels und je nach Intensität der Laserstrahlung kann die Temperatur so hoch werden, dass irreversible Materialveränderungen auftreten. Der Partikel kann schmelzen und/oder ver-

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Bild 1: Fertigung von Scan-Lösungen für hohe Leistungsdichten (Bilder: Scanlab)

dampfen und dabei die optische Oberfläche beschädigen. Dies wiederum kann zu merklichen Einbussen bei der optischen Funktion des betroffenen Elements oder sogar zu einem Totalausfall des optischen Systems führen. Reinraumzelle für Laser Seit 2016 hat Scanlab die technische Sauberkeit in der Fertigung stetig verbessert, um diese Einbussen und Ausfälle zu verhindern. In Zusammenarbeit mit Spetec, Anbieter für Labor- und Reinraumtechnik aus Erding, wurde eine Reinraumzelle in der Produktion eingerichtet. Die installierte Reinraumzelle, wurde als Reinraumzelt mit Lamellenvorhang und Überdrucksystem ausgeführt. Grundsätzlich ist die Reinraumzelle eine Alternative zum Komplett-Reinraum und kann flexibel gestaltet werden. Für das Auflagengestell der Reinraumkabine kann eloxiertes Aluminium oder Edelstahl eingesetzt werden. In den Reinraumzellen von Spetec finden H14-Filter mit einem Abscheidegrad von 99,995% Verwendung. Spetec hat ausserdem mehr als zehn Flow-Boxen geliefert. Diese Boxen stellen einzelne Arbeitsplätze dar und wurden in

die Montage, beispielsweise von optischen Komponenten sowie in die Fertigung des «varioScan»-Fokussiersystems, integriert. Spetec passte seine Lösungen dabei an die Erfordernisse der Anwender an. Bei Scanlab wurde aufgrund der UV-sensiblen Teile, die verarbeitet werden, eine schwarze Einhausung angebracht (Bild 2). Die Komponenten werden in der Flow-Box einer visuellen Inspektion unterzogen. Bei definierter Beleuchtung untersuchen die Mitarbeiter die Oberflächen auf Streuzentren, um so Partikel oder mechanische Defekte zu identifizieren und zu beurteilen. Die schwarze Einhausung hilft, störendes Fremdlicht fernzuhalten und so eine hohe Empfindlichkeit bei der Prüfung sicherzustellen. Die Flow-Boxen erfüllen Reinraum-Anforderungen und sind mit einer eigenen Reinraumlufttechnik mit Schleusen ausgestattet. In den Boxen wird eine turbulenzarme Verdrängungsströmung (Laminar Flow) eingesetzt, welche Partikel erfasst und aus der Box befördert. Die Umgebungsluft wird dazu über den Radialventilator angesaugt und über den Filter und Laminarisator in die Zelle geleitet. Über einen Lochblechboden strömt die Luft ab.

des Entstehungsprozesses eines Produkts und muss bereits bei der Konstruktion beginnen. Wichtige Aspekte sind in diesem Zusammenhang, dass kritische Teile gut reinigbar gestaltet werden und der nachfolgende Montageprozess selbst eine Erzeugung von Partikeln an kritischen Stellen vermeidet. «Ergänzt werden die Bestrebungen in der gesamten Produktion selbstverständlich durch eine umfassende Schulung der Mitarbeiter und durch Schutzkleidung wie beispielsweise Schutzmäntel, Hauben und Fingerlinge oder Handschuhe», so Christian Huttenloher weiter. Derzeit sind bei Scanlab gut zehn Prozent der Fertigung mit Sauber- und Reinraumtechnik ausgestattet, weitere Bereiche befinden sich in der Planung zur Umrüstung. Bild 2: Montagearbeitsplätze an Reinraumboxen (Flow-Boxen): Aufgrund der UV-sensiblen Teile wurde eine schwarze Einhausung angebracht.

Technische Sauberkeit betrifft alle Fertigungsbereiche «Wir stehen erst am Anfang der Einführung von Massnahmen und geeigneter Technik zur Reduzierung der partikulären Belastung. Derzeit erarbeiten wir bei uns im Haus ein umfassendes Konzept zur Erzielung eines zukünftig angemessenen Masses an technischer Sauberkeit für unsere eigenen hohen Qualitätsansprüche. Dabei setzen wir jedoch nicht nur auf die Erreichung techni-

scher Sauberkeit über zusätzliche technische Ausstattung, sondern beginnen mit Verbesserungen und der Vermeidung von Verschmutzung bereits in der Konstruktionsphase unserer Scan-Lösungen», erläutert Christian Huttenloher, Geschäftsführer Operations Scanlab GmbH, die Vorgehensweise im Haus. Denn um Partikel zu vermeiden, spielt nicht nur die Reinhaltung der Arbeitsumgebung eine Rolle. Technische Sauberkeit betrifft nahezu alle Bereiche

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Autoren: –– Maximilian Born, Fertigungsingenieur Scanlab –– Franziska Glas, Marketing Spetec Weitere Informationen Spetec GmbH Berghamer Strasse 2 D-85435 Erding +49 8122 995 33 spetec@spetec.de www.spetec.de

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kundenprojekt

Mikrospritzguss im Reinraum Die Stamm AG hat in einem neuen Reinraum mit einem neuen Ansatz bei der Maschinenanbindung investiert. Die Mikrospritzgussmaschinen stehen dabei zu einem Teil innerhalb und zu einem Teil ausserhalb des Reinraums. Hallau in der Schweiz ist auf den ersten Blick ein gemütlicher Weinort, an dem die Uhren etwas langsamer zu gehen scheinen. Doch wie so oft verbergen sich in diesen kleinen Orten mittelständische Unternehmen, die Innovationen auf weltweit höchstem Niveau hervorbringen. Die Hallauer Stamm AG gehört ohne Zweifel zu diesen kreativen, zukunftsorientierten Firmen. Die Kunststoffverarbeiter haben sich der Welt der Kleinst- und Mikroteile verschrieben. Und das mit grossem Erfolg. Mit der Herstellung von winzigen Bauteilen, wie Zahnrädern, Steckern oder Spitzen, gehen die Hallauer bis an die Grenzen des Machbaren. Im besonders sensiblen Bereich der Medizintechnik findet die Produktion unter kontrollierten Reinraumbedingungen statt. Mikrometergenaues Arbeiten Je kleiner die Produkte, desto komplexer und sorgfältiger muss der Herstellungsprozess erfolgen. Jedes Staubkorn kann zu einer Funktionsbeeinträchtigung oder gar zu einem Ausfall führen. Werden die Produkte zudem im medizinalen Bereich, wie beispielsweise in der minimalinvasiven Chirurgie, eingesetzt, muss absolute Hygiene und eine kontaminationsfreie Auslieferung gewährleistet werden. Dabei spielen die Einhaltung von konstanten Umgebungsbedingungen während der Produktion und Verpackung eine grosse Rolle. Die Stamm AG betreibt seit vielen Jahren den Mikrospritzguss von medizintechnischen Bauteilen unter kontrollierten Reinraumbedingungen. Die Schweizer Firma hat in neue Mikrospritzgussmaschinen investiert und ihre Reinraumkapazität jetzt um einen weiteren Reinraum der Reinraumklasse ISO 7 erweitert. Detlef Moll, der Geschäftsführer der Stamm AG, erläutert die Notwendigkeit der Investition: «Wir stellen Kleinstbauteile aus Kunststoff her. Das erfordert höchste Präzision. Unsere Techniker entwickeln Spritzgiesswerkzeuge, die sich beim Mikrospritzguss im μ-Bereich bewegen. Die Details der Endprodukte sind oft mit blossem Auge nicht mehr zu erkennen und sind doch wichtige Bestandteile im Gesamtkonzept unserer Kunden. Jeder Par-

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Im Mikrospritzguss gefertigte Medizinalbauteile – Grössenvergleich (Bilder: Stamm)

tikel, der die Produktion kontaminiert, kann zu einem Ausfall der sensiblen Bauteile führen. Neben der Präzision des Verfahrens sorgen wir daher auch für eine kontrollierte Produktionsumgebung.» Erste Erfahrungen in der Reinraumtechnik hatte die Stamm AG mit einem wenige Quadratmeter grossen Reinraumzelt gesammelt, das zur Kontrolle der produzierten Teile eingesetzt wurde. Von der Qualitätssteigerung überzeugt, investierten die Hallauer schon bald in ein komplettes Reinraumsystem, an das die Spritzgussmaschinen angedockt wurden. Die Maschinen wurden bei dieser Lösung noch wie üblich ausserhalb des Reinraums aufgestellt und mit einer Laminar-Flow-Einhausung versehen, die eine kontrollierte Luftreinheit innerhalb Schliesseinheit ermöglicht. Die gespritzten Mikroteile werden dann mittels Roboter entnommen und vollautomatisch über gekapselte Reinraumförderbänder in den Reinraum einge-

schleust, wo die finale Prüfung und Verpackung erfolgt. Innovatives Konzept der Spritzgussanbindung Mit der Expertise in der hochsensiblen Fertigung wuchs das Auftragsvolumen der Schweizer Kunststoff-Experten erneut, eine weitere Investition in zwei neue Mikro-Spritzgussmaschinen mit Reinraumfertigung wurde notwendig. In Zusammenarbeit mit ihrem langjährigen Reinraumlieferanten Schilling Engineering entschieden sich die Schweizer dabei für ein neues Konzept. In der neu in Betrieb genommenen, 60 m² grossen Reinraumanlage, die eine Luftreinheit der ISO Klasse 7 erreicht, werden die Maschinen je zur Hälfte innerhalb und zur Hälfte ausserhalb des Reinraums aufgestellt. Zu diesem Zweck wurde ein spezieller Auslass in der Reinraumwand konstruiert. Diese Variante hat mehrerer Vorteile, wie Detlef Moll

erläutert: «Durch die neue kompakte Lösung sparen wir Platz und Transportwege. Die gespritzten Produkte können direkt im Reinraum aus der Maschine entnommen werden. Die Spritzeinheit selbst liegt aber noch ausserhalb des Reinraums, so dass die Wärmelasten nicht im kontrollierten Bereich anfallen. Dies hat positive Auswirkung auf Temperaturkontrolle und Klimatisierung. Dieses Konzept ist ganz neu und wurde von unserem langjährigen Partner Schilling Engineering mit uns erarbeitet.» Hochmodernes, energieeffizientes Reinraumsystem Das neu installierte Reinraumsystem CleanCell4.0 gewährleistet eine Reinraumluftqualität der Reinraumklasse ISO 7. Separate Personen- und Materialschleusen mit gegenseitiger Türverriegelung sorgen für eine sichere Ein- und Ausschleusung des Personals und des verpackten Endproduktes. Das Reinraumsystem ist mit Hochleistungsfiltern der ULPA-Klasse U15 ausgestattet. Eine innovative Umluft- und Rückluftführung innerhalb der vollverglasten Reinraumwände sorgt für eine präzise Reinraumspülung und hat eine hohe Energieeffizienz, da die bereits gefilterte und gekühlte Luft wieder in den Kreislauf des

Luftaustauschs geführt wird. Wand- und Deckenmodule des modularen Reinraums sind mit einem silikonfreien GMP DichtClip-System verbunden. Für weitere Sicherheit sorgt das integrierte Kontrollsystem CRControl. Über den interaktiven Monitor des Kontrollsystems werden Verbindungen zu den angeschlossenen Fühlern, die Druck, Feuchte und Temperatur messen, zu Filtermodulen, Klimaschränken, Tür- und Lichtfunktionen und weiteren Komponenten hergestellt. Alle wichtigen Funktionen werden überwacht und können einzeln angesteuert und reguliert werden. Auf diese Weise wird auch eine einfache Fernwartung ermöglicht. Detlef Moll freut sich über die neue Investition: «Wir konnten den neuen Reinraum bereits in Betrieb nehmen und er erfüllt alle unsere Erwartungen. Die Installation der Spritzgussmaschinen innerhalb des Reinraums hat sich als gute Weiterentwicklung erwiesen. Der Reinraum läuft wie gewohnt störungsfrei und sicher, ist zudem leise und mit einer sehr guten LED Beleuchtung und Vollverglasung ausgestattet, so dass auch die Arbeitsbedingungen für unsere Mitarbeiter im Reinraum erleichtert werden». Der Reinraum wurde von Schilling Engineering als Turn-Key

Die Spritzgusseinheiten mit den hohen Wärmelasten bleiben ausserhalb des vollverglasten Reinraums.

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kundenprojekt

Nachhaltige Qualifizierung: Mehrwert in Compliance und Betrieb Der planungsorientierte, risikobasierte Qualifizierungsprozess startet gleichzeitig mit der Bauplanung und begleitet diese über alle Projektphasen. Das spart Zeit, steigert die Projekteffizienz und sichert die Compliance. Bei der B. Braun Werkserweiterung mit rund 1600 m² Reinraum wurde dieser Ansatz beispielhaft umgesetzt. Bei der Projektierung von Fabrikneu- oder umbauten für die Produktion im regulierten GMP-Umfeld gehen Planung und Qualifizierung meist getrennte Wege. Normalerweise ist die Bauplanung der Qualifizierung weit voraus. Nicht selten wird der Qualifizierungsprozess sogar erst nach Baubeginn eingeleitet. Dabei sind Kollisionen zwischen planerischen Zielsetzungen und der Qualifizierung so gut wie vorprogrammiert. Die im Bauwesen massgebenden Planungsmodelle der SIA in der Schweiz oder der HOAI in Deutschland orientieren sich an Einfamilienhäusern bis hin zu komplexen Industriebauten. Dementsprechend ist Qualifizierung in diesem Bereich des Bauens kein Thema. Laufen Qualifizierung und Bauplanung unabhängig voneinander, kommt es unweigerlich zu Konflikten zwischen baulichen und wirtschaftlichen Zielsetzungen auf der einen und der Compliance auf der anderen Seite. Aus Sicht der Qualifizierung ist es beispielweise logisch, dass in einer URS (User Requirement Specification) lediglich die Anforderungen an das System definiert werden sollten. In der Realität werden dort jedoch oft schon konkrete Lösungen beschrieben, die das Spektrum der bauplanerischen Möglichkeiten signifikant einschränken. Optimale Lösungsansätze können unter solchen Voraussetzungen kaum verfolgt werden. Die Alternative für mehr Planungsund Kostensicherheit Das Planungsunternehmen der IE-Group mit Sitz in Zürich und München, das auf Bauprojekte im GMP-Umfeld spezialisiert ist, geht anders vor. Es wendet bei Projekten im GMP-Umfeld den planungsorientierten Qualifizierungsansatz an. Dieser zeichnet sich unter anderem dadurch aus, dass die Qualifizierung die Bauplanung von Anfang an eng begleitet. Bauplanung, Betriebsplanung und Qualifizierung wirken über alle Projektphasen hinweg eng zusammen. Das heisst, die Qualifizierung ist auch fest in die räumliche und technische Koordination eingebunden. Das hat den

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Erweiterungsbau der B. Braun Medical AG am Standort Escholzmatt (Bilder: IE Group)

Vorteil, dass Zielkonflikte frühzeitig erkannt und ganzheitliche Lösungen erarbeitet werden. Die Planungssicherheit nimmt zu und das Risiko von unangenehmen, sprich kostspieligen und zeitraubenden Überraschungen in der finalen Phase der Realisierung vermindert sich deutlich. Ein anspruchsvolles Bauprojekt der B. Braun Medical AG Wie der planungsorientierte Qualifizierungsansatz erfolgreich umgesetzt werden kann, zeigt sich am Beispiel des Erweiterungsbaus der B. Braun Medical AG am Standort Escholzmatt (Schweiz). IE hat das anspruchsvolle Projekt für den weltweit führenden Anbieter von hochwertigen Produkten der Pharma- und Medizintechnik geplant und realisiert und übernahm als ganzheitlich orientierter Generalplanungspartner auch die Qualifizierung. In Escholzmatt stellt das Unternehmen unter Reinraumbedingungen hoch spezi-

alisierte Kunststoff-Einwegartikel her. Sortimentsschwerpunkte bilden Dreiwegehähne, Spritzen für Infusionspumpen und Entnahmeports für Infusionsbeutel. Quantitatives Ziel des neu zu erstellenden Erweiterungsbaus war eine Verdoppelung der Produktionskapazität auf dem bestehenden Areal. Ausserdem musste die Sterilisation durch eine neue leistungsfähigere Anlage ersetzt werden. Der Produktionsprozess in diesen Produktsegmenten gliedert sich in die Zufuhr der Polymergranulate zu den Spritzgiessmaschinen, die Herstellung der Kunststoffkomponenten, die hochautomatisierte Montage zum Fertigprodukt und die Verpackung. Danach werden die Produkte palettisiert und in die hausinterne Sterilisationsanlage überführt. Planungsorientierte Qualifizierung in der Anwendung Die Bauherrin entschied sich bereits im Vorplanungsstadium, die IE auch mit der

Durch die Risikoanalysen konnten die GMP-relevanten von den nicht GMP-relevanten Punkten unterschieden werden. Allein diese selektive Vorgehensweise bewirkte eine erhebliche Reduktion des Qualifizierungsaufwands.

B. Braun stellt unter Reinraumbedingungen hochspezialisierte Kunststoff-Einwegartikel her. Quantitatives Ziel des neu zu erstellenden Erweiterungsbaus war eine Verdoppelung der Produktionskapazität auf dem bestehenden Areal.

Bauplanung Konzepte für Gebäude und Betrieb

Detailplanung, Baubewilligung, Submission

Vergabe, Realisierung, Inbetriebnahme

Qualiﬁzierung URS

QMP

RA I

Realisierung

OQ PQ

RA II Traceability Change Control

Wirken Bauplanung, Betriebsplanung und Qualifizierung über alle Projektphasen hinweg zusammen, ist die Qualifizierung fest in die räumliche und technische Koordination eingebunden.

Qualifizierung zu beauftragen und die Vorteile des planungsorientierten Qualifizierungsansatzes zu nutzen. Ganz im Sinne der Idee, die diesem Konzept zugrunde liegt, war die Qualifizierung bereits beim Projektstart ein Thema und blieb über das ganze Projekt hinweg ein integriertes Element der Gesamtplanung. Eine erste Risikobeurteilung wurde auf Grundlage der Functional Specification (FS) erarbeitet,

welche auf Stufe Design Qualification (DQ) vervollständigt und abgeschlossen wurde. Der im Team durchgeführte Prozess stellte sicher, dass allfällig kritische Merkmale schon frühzeitig erkannt wurden. Die im Team repräsentierten Anspruchsgruppen konnten so über den gesamten Planungsprozess Einfluss auf die Lösungen nehmen und auf allfällige Zielkonflikte hinweisen.

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Transparenz und Flexibilität Der von IE praktizierte planungsorientierte Qualifizierungsansatz ist klar strukturiert und risikobasiert. Er wird von IE koordiniert, läuft aber grundsätzlich unter Einbezug des Auftraggebers ab. Dabei ist absolute Transparenz gewährleistet. Die auf der Seite von B. Braun verantwortlichen Spezialisten hatten während der gesamten Projektabwicklung die Kontrolle über den Verlauf wie auch über inhaltliche Aspekte der Qualifizierung. Die gezielte Abstimmung verschaffte ihnen zu jedem Zeitpunkt ein klares Bild vom jeweiligen Status des Qualifizierungsprozesses. Wie andere Unternehmen, die in einem dynamischen Marktumfeld tätig sind, muss auch B. Braun rasch auf veränderte Rahmenbedingungen und neue Entwicklungen bei den Kundenbedürfnissen reagieren können. Da der Wandel immer rascher erfolgt, gewinnt die Flexibilisierung der Produktionsinfrastruktur zunehmend an Bedeutung. Jede Anpassung, Erweiterung oder Modernisierung der Produktion kann Auswirkungen auf die Qualifizierung haben. Auch in diesem Zusammenhang ist der planungsorientierte Qualifizierungsansatz den konventionellen Modellen überlegen. Denn die auf die einzelnen GMP-relevanten Systeme bezogene Qualifizierung erlaubt es, diese einzeln zu erweitern, zu requalifizieren oder ausser Betrieb zu setzen, ohne dass der gesamte Qualifizierungsprozess neu aufgerollt werden muss. Der planungsorientierte Qualifizierungsansatz bietet auf effektive Weise hohe Sicherheit für effiziente Produktionssysteme und GMP-Compliance. Er trägt wesentlich dazu bei, dass Unternehmen wie B. Braun in hart umkämpften Märkten bestehen und sich erfolgreich weiterentwickeln können. Weitere Informationen IE Zürich Wiesenstrasse 7 CH-8008 Zürich +41 44 389 86 00 zuerich@ie-group.com www.ie-group.com

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firmenberichte

Auf Expansionskurs… Seit ihrer Gründung 2014 konnte die Firma CRT Cleanroom-Technology AG ihren Marktanteil kontinuierlich ausbauen. Im Rahmen der weiteren Expansion auf dem Schweizer Markt eröffnete die CRT eine neue Niederlassung mit integriertem Prüflabor in der Nordwestschweiz. Die im Jahre 2014 gegründete CRT Cleanroom-Technology AG ist ein messtechnischer Dienstleister und bietet nebst Reinraumqualifizierungen, Strömungsvisualisierungen und Expertisen im raumlufttechnischen Bereich auch Partikelzähler des Herstellers Climet-Instruments an. Das Angebot umfasst neben dem Vertrieb von Neugeräten auch die Kalibrierung, Wartung und Reparatur. Seit ihrem Bestehen konnte die Firma aus Lachen im Kanton Schwyz ihren Marktanteil kontinuierlich ausbauen und die Kundensegmente markant erweitern. Zudem wurde im März 2018 das exklusive Vertriebsrecht für den Schweizer Markt für Climet-Partikelzähler erlangt. Dieser weitere Meilenstein in der noch jungen Geschichte der CRT Cleanroom-Technology AG ermöglicht es der Firma, die ursprünglich als rein messtechnischer Dienstleister begann, für ihre Kunden auch den Verkauf, die Kalibrierung und die Wartung von in Reinräumen unverzichtbaren Partikelzählern anzubieten. Dadurch verfügt die CRT Cleanroom-Technology AG heute über ein vollständiges Portfolio aus Produktevertrieb und Dienstleistungen rund um die Reinraumqualifizierung. Damit Partikelzähler korrekt geprüft, gewartet und kalibriert werden können, bedarf es einer speziellen Ausrüstung an geeigneten Prüfmitteln, die in einer kontrollierten Umgebung und unter strengen Vorgaben des Herstellers fachmännisch betrieben bzw. eingesetzt werden. Nur so kann nach erfolgter Kalibrierung und allfälliger Justierung eine konstant hohe Qualität der Messergebnisse im Feld sichergestellt werden: Resultate, die für den Reinraumbetreiber höchste Relevanz haben, da diese für eine reproduzierbare Bestimmung und Aufrechterhaltung der geforderten Raumklasse entscheidend sind! Kalibrierservice am neuen Standort Um diesen hohen Qualitätsanforderungen der Kundenbasis gerecht zu werden, hat die CRT Cleanroom-Technology AG im April dieses Jahres im aargauischen Stein eine neue Niederlassung mit integriertem

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Gerätekalibrierung im Labor (Bilder: CRT)

Kalibrierlabor in Betrieb genommen, wo sie als autorisierter Climet-Partner Geräte prüft, wartet, repariert und kalibriert. Die Kalibrierung erfolgt jeweils auf Basis der ISO-Norm 21501-4. Das jährlich beim Hersteller ausgebildete und autorisierte Personal verfügt über umfassende Fachkenntnisse in der Kalibrierung sowie spezifische Gerätekenntnisse, wenn es um die Zähler-Kontrolle im Rahmen der korrekten Einzelpartikelmessung geht. Das nach erfolgter Kalibrierung ausgestellte Kalibrierzertifikat dokumentiert den Zustand der von den Kunden eingesandten Climet-Partikelzähler vor und nach der Kalibrierung bzw. Justierung durch Erfassung der jeweiligen Eingangs- und Ausgangswerte. Das vollständige Kalibrierergebnis besteht aus Referenzwerten, Ist-Werten, Abweichungen, Toleranzen und Messunsicherheiten. Dank des neuen Kalibrierlabors mit strategisch ideal gelegenem Standort Stein, ist die Cleanroom-Technology AG bestens für seine kundenorientierte Vertriebs- und Servicetätigkeit rund um das Thema Partikelzähler gerüstet.

Geräte von Climet

Weitere Informationen CRT Cleanroom-Technology AG Neuheimstrasse 12 CH-8853 Lachen +41 55 642 65 65 info@crt-ag.ch www.crt-ag.ch Neue Niederlassung: CRT Cleanroom-Technology AG Langackerstrasse 1 CH-4332 Stein +41 62 873 13 96 info@crt-ag.ch www.crt-ag.ch

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Modernster Laborbetrieb der Schweiz mit flexibler Ausrüstung Im März 2017 hat in Pratteln das neue Zentrallabor von Coop den Betrieb aufgenommen. Damit die Labors stets an neue Anforderungen und Einrichtungen angepasst werden können, hat Coop an hohen Wert auf eine flexible Infrastruktur gelegt. Robustheit der Materialien und die Herkunft aus Schweizer Produktion waren weitere Entscheidungskriterien. Coop startete 2012 das Neubau-Projekt am Standort Salina Raurica, welches die Zusammenführung der Produktionsbetriebe Chocolat Halba, Sunray und Cave sowie der Logistik beinhaltete. Halba stellt erstklassige Schokoladespezialitäten für Handel und Industrie her. Sunray produziert unter anderem Trockenfrüchte, Nüsse, Gewürze wie auch Speiseöl und anderes, während bei Cave, dem grösster Weinkeller der Schweiz, Weine aus der ganzen Welt gepflegt, veredelt, abgefüllt und konfektioniert werden. Zusammenzug von Produktion, Logistik und Zentrallabor Das Zentrallabor von Coop befand sich ursprünglich in einem eigenen Gebäude. Mit dem Neubau am Rheinufer ergab sich die Möglichkeit, räumlich nahe an die Produktionsbetriebe zu ziehen. Beim ehemaligen Gebäude nahe dem Bahnhof wären sowieso teure Sanierungsmassnahmen fällig geworden. Insbesondere war die alte Laboreinrichtung veraltet und nicht flexibel. Mit dem Neubau errichtete Coop demgegenüber den modernsten Laborbetrieb der Schweiz. Er dient heute den Experten des Zentrallabors, des Qualitätsmanagements von Food, Logistik und Verkauf sowie der Fachstelle Kennzeichnung und Ernährung. Moderne Laboranalytik für hohe Qualität und Sicherheit der Lebensmittel Das Coop Zentrallabor ist der analytische Dienstleister für die gesamte Coop Gruppe. Mit einer breit abgestützten Analytik, hauptsächlich im Bereich Lebensmittel, leistet das Labor einen wichtigen Beitrag zur Lebensmittelsicherheit und der Einhaltung interner Qualitätsvorgaben. Der analytische Leistungskatalog reicht von mikro- und molekularbiologischen Untersuchungen, über die Spuren- und Nährstoffanalytik bis zur Sensorik, um nur einige zu nennen. Dazu wird ein umfangreicher Gerätepark eingesetzt. Die ersten Überlegungen zur Realisierung des neuen Labors wurden im Herbst 2012

Für die Versorgung der neuen Labors mit Medien wie Gas, Wasser, Elektrisch und das PC-Netzwerk entschied sich Coop für die Mediensäulen von Lüdi. Diese sind robust und flexibel einsetzbar. An die Decke aufgehängte Mediensäulen können bei Bedarf später umplatziert werden. (Bilder: H.Lüdi + Co. AG)

angestellt. Nach der Durchführung einer Machbarkeitsstudie entschied die Geschäftsleitung von Coop Mitte 2013 die Integration des Zentrallabors in das Neubauprojekt. Ein Grund für den Entscheid war, dass die Kontrolle der eingehenden Waren für die Produktionsbetriebe künftig direkt vor Ort möglich ist. Anfang 2014 musste die Planung praktisch neu begonnen werden, weil nun zusätzlich das Betriebslabor des Fleischverarbeiters Bell aus Basel ins Zentrallabor integriert werde sollte. Dies führte zu einer Flächenvergrös serung. Mehr Flexibilität bei der Laborinfrastruktur dank Mediensäulen von Lüdi Von Dezember 2016 bis Mitte März 2017 wurden im Neubau in Pratteln insgesamt

«Der modulare Aufbau der Mediensäulen von Lüdi macht es möglich, verhältnismässig rasch und einfach Änderungen der Laboreinrichtung vorzunehmen», sagt Rolf Bögli, Leiter des Zentrallabors bei Coop.

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The cleanroom event 23. + 24. 10. 2018 Frankfurt am Main

An der Decke aufgehängte Mediensäulen können bei Bedarf später umplatziert werden.

24 Labors mit einer Gesamtfläche von 1600 Quadratmetern gebaut, Büros und Verkehrsflächen ausgenommen. Um die Geräte und Laborarbeitsplätze mit verschiedensten Medien zu versorgen, wurden insgesamt 110 Mediensäulen der Firma H.Lüdi + Co AG installiert. Diese konnten wahlweise an der Wand oder an der Decke montiert werden. In der Regel sind sie immer mit Strom sowie mit Anschlüssen für das Computernetzwerk ausgerüstet und je nach Bedarf mit verschiedenen Reingasen, Wasser oder Druckluft. Auch bei der Versorgung der insgesamt 35 Kapellen kamen unterschiedliche Armaturen von Lüdi zum Einsatz. «Der modulare Aufbau der Mediensäulen macht es möglich, verhältnismässig rasch und einfach Änderungen vorzunehmen», sagt Rolf Bögli, Leiter des Zentrallabors bei Coop. Die hohe Flexibilität war bereits beim Aufbau der Infrastruktur ein grosser Vorteil, als man kurzfristig die einen oder anderen Installationen und Anschlüsse wechseln musste. «Wir konnten alle Änderungen, die sich während des Installationsprozesses ergaben, problemlos direkt mit dem Projektleiter von Lüdi regeln», sagt Rolf Bögli. «Lüdi hat jeweils prompt auf Änderungswünsche und Fragen reagiert», lobt er. Robustheit und Schweizer Produktion als wichtige Entscheidungskriterien Die Produkte der H.Lüdi + Co AG geniessen in der Schweiz eine hohe Bekanntheit. Bei der Planung von neuen Labors sind sie oft die erste Wahl. Coop hatte sich vorgängig auch in den Labors eines Pharmaunternehmens, das die Mediensäulen von Lüdi einsetzt, von deren Flexibilität und Robustheit überzeugen lassen. Zudem war der Schweizer Produktionsstandort von Lüdi ein wichtiges Entscheidungskriterium. «Die Technik in modernen Labors ändert sich mit der Zeit und die Geräte erhalten andere Dimensionen oder Anschlüsse», erklärt Rolf Bögli. Deshalb brauche es heute flexible Laborausrüstungen. «Die Mediensäulen von Lüdi sind in Laborkreisen aber so oder so ein bekanntes Produkt», ist er überzeugt.

Weitere Informationen H.Lüdi + Co. AG Moosackerstrasse 86 CH-8105 Regensdorf +41 44 843 30 50 sales@hlag.ch www.hlag.ch

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Was Autos und Zytostatika gemein haben? Beide werden in kontrollierten Reinräumen hergestellt. info@ch.messefrankfurt.com Tel. +41 44 503 94 00

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Automatisiertes Abfüllen und Verschliessen von Vials Am Forschungsinstitut für Biotherapeutika der britischen Non-Profit-Organisation Cancer Research UK entwickeln Wissenschaftler neue Arzneimittel zur Krebsbekämpfung. Genauigkeit, Geschwindigkeit und Zuverlässigkeit des Abfüllvorgangs von Präparaten in Vials konnten durch den Einsatz eines Abfüll-Tischgeräts massiv verbessert werden. Cancer Research UK hat sich dem Kampf gegen den Krebs verschrieben. Die gemeinnützige britische Organisation ist die weltweit grösste unabhängige Forschungsorganisation auf der Suche nach neuen Therapiemöglichkeiten bei Krebserkrankungen. Dafür unterhält Cancer Research UK zahlreiche Forschungseinrichtungen im Vereinigten Königreich. In South Mimms in der englischen Grafschaft Hertfordshire betreibt Cancer Re search UK seit 2010 auf mehr als 2000 m² ein eigens für die Entwicklung von Biotherapeutika gegründetes cGMP-konformes Institut, die Biotherapeutics Development Unit (BDU). In dem modernen, von der britischen Arzneimittelbehörde MHRA lizenzierten Komplex werden neue Prüfpräparate (IMP) und -verfahren zur Krebstherapie entwickelt und hergestellt. Diese werden anschliessend in klinischen Studien der Phase 1 auf ihre Wirksamkeit und Sicherheit überprüft. Vor kurzem sah sich das BDU mit der Notwendigkeit konfrontiert, das Abfüllen und Verschliessen von Vials zu automatisieren. Bislang wurden diese Arbeitsschritte manuell mit Hilfe einer Dosierpumpe durchgeführt. Diese Methode war sehr aufwändig und arbeitsintensiv, verlangsamte den Produktionsprozess und erwies sich daher als für eine fortschrittliche Forschungseinrichtung ungeeignet. Aus diesem Grund wurde für zukünftige Projekte eine zuverlässige, automatisierte Abfüll- und Verschliesstechnik für Vials gesucht. 25 Füllvorgänge pro Minute «Wir wünschten uns für unser Institut ein modernes und leistungsfähiges Verfahren für das Abfüllen und Verschliessen» erläutert Tim Hillyer, Leitender Wissenschaftlicher Mitarbeiter an der BDU. «Mit diesem Anspruch begannen wir, nach einer Anlage zu suchen, die ein schnelles und wiederholbares Abfüllen ermöglicht – ohne Abstriche bei der Verfahrensqualität und -kontrolle machen zu müssen.»

Die Flexicon FP50 ist in einem Isolator mit sechs Handschuhen eingebaut. (Bilder: Watson-Marlow Fluid Technology Group)

Fündig wurde man mit der FP50 von Flexicon Liquid Filling, einem Geschäftsbereich der Watson-Marlow Fluid Technology Group. Dieses Tischgerät zum keimfreien Abfüllen von Vials und vollständigem oder teilweisem Verschliessen mit Gummistopfen ist in der Lage, bis zu 25 Vials mit einem Volumen von bis zu 100 ml pro Minute zu verarbeiten. Dabei kann die FP50 schnell und einfach auf unterschiedliche Chargen umgerüstet werden. Der Hubbalken, der die Vials vom Drehtisch zu den verschiedenen Stationen wie Füllnadel und Stopfensetz-Station fördert, ist flexibel einstellbar. Bei einem Wechsel zu grösseren oder kleineren Vials und Stopfen müssen daher am gesamten Gerät nur zwei Teile ausgewechselt werden. Grösste Füllgenauigkeit beim keimfreien Abfüllen Die Flexicon FP50 eignet sich insbesondere für die Fertigung kleiner und mittlerer

Chargen in der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung, der Biopharmazeutik sowie für klinische Versuche in Entwicklungslabors. Sämtliche Werkstoffe und Oberflächen entsprechen cGMP-Standards für keimfreies Abfüllen. Validierungen werden dadurch vereinfacht. Die Füllgenauigkeit dieses Peristaltik-Abfüllsystems beträgt mehr als ±1 %. Das Bedienpult, bestehend aus einem leicht zu reinigenden Touchscreen und einer Tastatur, befindet sich auf einem separaten Schaltkasten. Dadurch lässt es sich gegebenenfalls auch ausserhalb einer LAF-Arbeitsplatzes, einer RABS oder eines Isolators montieren. Bis zu zwanzig Parametersätze für das Abfüllen können als Programmeinstellungen gespeichert werden. Die Flexicon FP50 ermöglicht so ein skalierbares und übertragbares Verfahren bei der Entwicklung und Produktion neuer Präparate. Die Produktion eines Arzneimittels kann dadurch im weiteren Entwick-

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Die Flexicon FP50 ist ein System zum keimfreien Abfüllen von Vials und vollständigem oder teilweisem Verschliessen mit Gummistopfen. Sie ist in der Lage, bis zu 25 Vials mit einem Volumen von bis zu 100 ml pro Minute zu verarbeiten und kann schnell und einfach auf unterschiedliche Chargen umgerüstet werden.

lungsverlauf problemlos an andere Einrichtungen übertragen werden. Flexibler Einsatz bei unterschiedlichen Grössen In der BDU wird die Flexicon FP50 vor allem zum Abfüllen und Verschliessen von flüssigen Biotherapeutika eingesetzt. «In

unserem Institut stellen wir eine Vielzahl an verschiedenen, hochwertigen Prüfpräparaten, meistens in kleinen Chargen und in Mengen von nur wenigen Litern her. Daher erwiesen sich die hohe Flexibilität und die kurzen Umrüstzeiten der FP50 als ideal für unsere Zwecke», erklärt Tim Hillyer. «Das Gerät lässt sich kinderleicht an

unterschiedlich grosse Vials und Stopfen anpassen. Dadurch lassen sich alle bei uns verwendeten Grössen problemlos verarbeiten.» Mit der FP50 ist das Abfüllen und Verschliessen von Vials um ein Vielfaches schneller möglich als durch das frühere manuelle Verfahren. Auch die Genauigkeit hat sich verbessert: «Die Pumpe arbeitet sehr präzise und ermöglicht es uns, die abzufüllende Flüssigkeitsmenge exakt zu steuern. Unsere FP50 ist in einem Isolator mit sechs Handschuhen eingebaut, so dass wir die Anlage vor dem Abfüllen eines Produktes mit Wasserstoffperoxyd bedampfen können. Der Einbau in einen Isolator in Verbindung mit der Geschwindigkeit und Effizienz der FP50 minimiert weitgehend das Risiko der Verunreinigung einer Charge. Kurzum: Durch das neue Abfüll-Tischgerät sind wir nun noch besser und schneller in der Lage, unseren Abnehmern umfassend kontrollierte und reproduzierbare Prüfpräparate zur Verfügung zu stellen», so Tim Hillyer. Weitere Informationen Watson-Marlow Ltd Gustav-Maurer-Strasse 9 CH-8702 Zollikon +41 44 552 17 00 info@wmftg.ch www.wmftg.ch

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Sicherheit und Qualität in hochsensiblen Bereichen Durrer-Technik AG konzipiert und liefert seit Jahren bewährte Spezialfilter- und Absperr systeme für hochsensible Bereiche wie neue Prozesstechnologien, Kernenergie oder Rückbau chemischer Kampfmittel. Spezialprodukte oder konfigurierte Spezialanlagen sind wichtige Bestandteile im Sortiment der Mess- und Sondertechnik von Durrer-Technik AG. Moderne Prozesse und neue Werkstoffe in der industriellen Produktion stellen immer höhere Anforderungen an Qualität und Verteilung der Zuluft sowie an Systeme zur Abluftoder Abgaserfassung und -reinigung. Handelsübliche Lüftungs- und Filtersysteme stossen dabei häufig an ihre Grenzen. Erfahrene Lüftungsingenieure stehen in Adligenswil für die entsprechende Beratung zur Verfügung. Drei Beispiele aus dem umfangreichen, auf einzelne Bereiche spezialisierten Produktportfolio: Schwebstoff-Filtersystem mit Scan-Einrichtung SCF hightec Triple S –– Nennvolumenstrom HEPA-Filterelement (Filterklasse H14): bis 3’000 m3/h –– Max. Anfangsdruckverlust HEPA-Filter element (Filterklasse H14): 300 Pa. Die Schwebstoff-Filtersysteme SCF hightec Triple S von Krantz kommen zum Einsatz in Laboren der Klassen BSL 3 und 4. Bei der Entwicklung wurden die Vorschriften des –– «Laboratory Biosafety Manual» der Weltgesundheitsorganisation (WHO), –– «Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories» (BMBL), –– DIN EN 12 128 «Biotechnik − Laboratorien für Forschung, Entwicklung und Analyse − Sicherheitsstufen mikrobiologischer Laboratorien, Gefahrenbereich, Räumlichkeiten und technische Sicherheitsanforderungen» berücksichtigt.

Safe Change Filter Housing Typ SCF hightec

SCF hightec Triple S (Bilder: Durrer Technik)

Gasdichte, runde Absperrklappe Typ GD-C

Gasdichte runde Absperrklappe Typ GD-C Die gasdichte runde Absperrklappe, Typ GD-C, in solider und wartungsfreier Ausführung, wird eingesetzt für die Be- und Entlüftung sensibler Bereiche mit hohen Anforderungen an die Dichtheit der Absperrsysteme. –– Die hohen Dichtheitsanforderungen der DIN 25 496 für Gehäuse, Klappensitz und Wellendurchführung werden weit übertroffen. –– Die Klappe ist so dimensioniert, dass sie mindestens dem 1,1-fachen des zulässigen Betriebsdrucks ohne Beeinträchtigung ihrer Funktion widersteht. –– Die Dichtheit des Klappenblattes ist im eingebauten Zustand prüfbar. –– Zu Wartungszwecken muss die Klappe nicht ausgebaut werden. –– Zur Sicherstellung einer guten Dekontaminierbarkeit sind Schweissnähte an den medienberührten Teilen spaltfrei und durchgehend ausgeführt.

Anwendungen das Safe Change Filter Housing Typ SCF hightec entwickelt. Dieses kompakte Filtergehäuse ist auf nahezu jede anspruchsvolle Filteraufgabe adaptierbar. Ergänzend dazu: Diverse technisch hochwertige Möglichkeiten zur Ergänzung des Systems wie z. B. –– ein integriertes Scannersystem zur In-Situ-Abscheidegradmessung bzw. zur Lecksuche, –– eine automatische Desinfektionseinheit, die gasdicht an das Gehäuse gekoppelt wird, zur Desinfizierung des Gehäuseinneren und der Filtermedien, –– in An- und Abströmhauben integrierte, gasdichte Absperrschieber oder gasdichte Absperrklappen.

Schwebstoff-Filtersystem optional mit Scan-Einrichtung SCF hightec Bei der Be- und Entlüftung sensibler Bereiche z. B. in Laboren, in der Chemie, der Pharmazien oder der Nukleartechnik müssen radioaktive, toxische oder pathogene Stoffe zum Schutz der Umwelt, der Produktion oder vor Gesundheitsschäden aus der Luft abgeschieden werden. An die Filtersysteme werden daher hohe Ansprüche an die Sicherheit und das Abscheidevermögen gestellt. Krantz hat für solche

Individuelle Speziallösungen Dank der jahrelangen Erfahrung für Spezialprodukte und -komponenten ist Durrer-Technik AG in der Lage, neben den normalen Komponenten für die Gebäudetechnik, auch individuelle Speziallösungen zu realisieren. Dank den Erfahrungen in der Praxis kann für jede Aufgabenstellung ein geeignetes Produkt entwickelt und gefertigt werden. Weitere Informationen Durrer Technik AG Winkelbüel 3 CH-6043 Adligenswil +49 41 375 00 11 info@durrer-technik.ch www.durrer-technik.ch

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normierung

Neuerungen der Prüfnormen für Schwebstofffilter Die Neue Norm ISO 29463 ersetzt Teile der bisher gültigen EN 1822 für die Prüfung und Klassierung von Schwebstofffiltern. Die gute Nachricht: Es ändert sich nichts. Anders als beim Wechsel auf die neue Prüfnorm für Feinstaubfilter, der ISO 16890:2017, bleiben die etablierten Schwebstofffilterklassen im aktuellen Fall bestehen. Wichtigster Punkt bei den Neuerungen der Schwebstofffilter Prüfnormen ist sicherlich, dass der Teil 1 der EN 1822 in Europa auch in Zukunft bestehen bleibt und lediglich einer Revision unterzogen wurde. Die definitive Ausgabe der überarbeiteten EN 1822-1 wird voraussichtlich noch in diesem Jahr veröffentlicht. Sie enthält nebst den Grundlagen zur Klassierung und Kennzeichnung der Filter auch die Definition der Filterklassen. Filter werden je nach Abscheidegrad in die Gruppen EPA, HEPA oder ULPA eingeteilt und mit entsprechender Klasse von E10 bis U17 bezeichnet. In Tabelle 1 sind die bekannten Schwebstofffilterklassen aufgeführt, welche unverändert auch in Zukunft verwendet werden. In dieser Tabelle sind auch die Klassierungen nach ISO 29463-1 aufgeführt. Wie oben beschrieben, haben diese jedoch in Europa keine Gültigkeit, sie werden international nur ausserhalb des Europäischen Raums angewendet. Nach EN 1822-1 gibt es 8 Schwebstofffilterklassen, während die ISO 29463 zusätzlich auch Zwischenklassen kennt und dadurch insgesamt 13 Filterklassen beschreibt. Die geringere Anzahl an Filterklassen nach EN 1822-1 macht es für Anwender in Europa einfacher, das richtige Produkt zu wählen, was als Vorteil gewertet werden kann. Wie aus der Tabelle ersichtlich, entspricht zum Beispiel ein HEPA Filter der Klasse H14 einem ISO 45H nach ISO 29463-1, die Klassifizierungskriterien sind für beide identisch. Änderungen in den Messmethoden Als wesentlichste Änderungen in der Revision der EN 1822-1 sind die Verweise zu den Messmethoden und Prüfungen zu nennen, die als Basis zur Filterklassierung dienen. Diese beziehen sich neu auf die ISO 29463, Teile 2 bis 5, welche damit die bisherigen EN 1822 Teile 2 bis 5 vollständig ersetzen. Gut zu wissen ist hierbei, dass diese Teile der ISO 29463 auf der EN 1822 basieren und damit, bis auf zu-

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Ölfadenprüfung bei Unifil AG (Bilder: Unifil AG)

Tabelle 1: Klassifizierung von Schwebstofffiltern nach DIN EN 1822 und ISO 29463

sätzliche Beschreibungen von alternativen Messverfahren, weitgehend identisch sind. Damit ändert sich auch bei der Filterprüfung und den verwendeten Messgeräten praktisch nichts. Ein paar Erläuterungen zum Inhalt der einzelnen Teile: –– Teil 2 dieser Norm beinhaltet Beschreibungen und Definitionen der Aerosol-

erzeugung, der Messgeräte und die Basis für die Auswertung und Berechnungen. –– Teil 3 beschreibt die Prüfung der flachen Filtermedien, die Bestimmung des Abscheidegradminimums und der entsprechenden Partikelgrösse. Diese Daten werden für die anschliessende Prüfung

Scan-Prüfstand zur Filter-Leckprüfung nach ISO29463-4

setzt. Diese Tatsachen führen zum Ausschluss der Aerosolphotometer-Prüfung in der EN 1822-1. Klassierung bleibt, Normenbezeichnung ändert Als Fazit kann zusammengefasst werden, dass sich trotz Einführung einer neuen Prüfnorm für Schwebstofffilter sowohl für Anwender als auch für Filterhersteller praktisch nichts ändert. Die bekannten Filterklassen als auch die Prüfverfahren zur Klassierung bleiben bestehen. Letzte-

Schweizerische Gesellschaft für Reinraumtechnik

re jedoch mit neuer Normenbezeichnung, der ISO 29463. Autor: Thomas Mosimann, Leiter Filterprüflabor, Unifil AG Weitere Informationen Unifil AG Filtertechnik Industriestrasse 1 CH-5702 Niederlenz +41 62 885 01 00 sales@unifil.ch www.unifil.ch

W w er w de w n .s S w ie is M sc it cs glie .o d: rg

der hergestellten Filterelemente verwendet. –– Teil 4 beschreibt die Prüfung der Filterelemente auf Leckfreiheit. Diese wird für die Klassen H13 bis U17 angewendet und kann mit dem Scanverfahren, dem Referenzverfahren, erfolgen oder je nach Filterklasse und technischer Machbarkeit durch alternative Verfahren, die ebenfalls in diesem Teil beschrieben sind. –– Teil 5 beinhaltet die Bestimmung des integralen Abscheidegrads. Dieser wird für die Zuordnung in die jeweilige Filterklasse verwendet. In der Praxis werden die integralen Werte bereits bei der Prüfung nach Teil 4 bestimmt. Dieses Verfahren ist ebenfalls in der Norm definiert. Ein weiterer zu beachtender Punkt in der revidierten EN 1822-1 ist die Ergänzung zum Ausschluss der Filterleckprüfung mit Aerosolphotometer nach ISO 294634, Anhang B. In einigen Ländern, hauptsächlich ausserhalb Europas, werden Schwebstofffilter oft mittels polydispersem Aerosol und Photometer auf Leckfreiheit geprüft. Bei diesem Verfahren werden Filter durch hohe Partikelkonzentrationen bei der Prüfung stark belastet. Deshalb werden in Europa fast ausschliesslich diskrete Partikelzähler und tiefere Partikelkonzentrationen einge-

Die SRRT-SwissCCS ist eine wissenschaftlichtechnische Fachvereinigung zur Förderung der Kontaminations-Kontrolle und Reinraumtechnik. Sie vertritt die Schweiz in den europäischen und internationalen Normengremien ISO/CEN. Die SRRT-SwissCCS veranstaltet und organisiert: • Fachseminare mit VDI-Zertifikat • Schulungen und Workshops • Informationsaustausch unter Spezialisten

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veranstaltungen

Industrie 4.0 und Reinraumtechnik Die Digitalisierung schreitet stetig voran. Das wirkt sich auch auf die Reinraumtechnik aus. Dem Thema «Reinraumtechnik 4.0 – Quo vadis» widmete die Schweizerische Reinraumgesellschaft SRRT-SwissCCS ihre diesjährige Fachtagung. Neben dem aktuellen Stand der Dinge wurden auch offene Fragen angesprochen. Mitten im Zeitalter der Digitalisierung fragt man sich, wie weit die Entwicklung noch gehen wird. Während heute noch viele Prozesse mit Mensch-Maschinen Interaktionen ablaufen, könnten in naher Zukunft nur noch Maschinen – oder Roboter – die Arbeit verrichten. Dieser 4. Industriellen Revolution – daher der Begriff «Industrie 4.0» – kann man sich schwerlich entziehen. In der Vergangenheit haben schon mehrere solche Veränderungen und technologische Entwicklungen stattgefunden. Ein Blick in die Geschichtsbücher zeigt, dass die erste Industrielle Revolution im 18./19. Jahrhundert mit der Erfindung der Dampfmaschine, die zweite im 20. Jahrhundert dann durch den Einsatz der Elektrizität stattgefunden hat. Die dritte Revolution hat der Einsatz der IT und Elektronik in den 70er Jahren eingeläutet. Und die vierte Revolution spielt sich eben gerade in der heutigen Zeit ab. «Da die Digitalisierung ja eigentlich auf der Entwicklung der Elektronik der dritten Revolution basiert, könnte man die Industrie 4.0 auch als Evolution bezeichnen.» Dieser Meinung ist Experte Udo Gommel, Abteilungsleiter der Reinst- und Mikroproduktion am Fraunhofer-Institut IPA. Er hielt an der Fachtagung der Schweizerischen Reinraumgesellschaft SRRT-SwissCCS im April 2018 die Keynote Präsentation und erläuterte den Teilnehmern, wo Berührungspunkte der Industrie 4.0 mit der Reinraumtechnik sind. Reinraumtechnik 4.0 und intelligente Produktion Der Mensch wird immer mehr durch Automatik ersetzt. Auch oder eben gerade im Reinraum. «Hier soll der Operator nicht mehr eingreifen», so Gommel. Dies aber nicht wegen der Partikel, die er freisetzt – das habe man nämlich gut im Griff – sondern wegen der fehlenden Kontinuität, welche die Standardisierung vereinfacht. Weiterhin ist ein Roboter natürlich nicht krank oder in schlechter mentaler Verfassung, was sich auf seine Leistung auswirken könnte. «Gerade Produktionsanlagen haben wegen ihrer Materialeigenschaften und dem Abrieb aufgrund ständiger Be-

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Die Fachtagung 2018 der SRRT-SwissCCS unter dem Titel «Reinraumtechnik 4.0 – Quo vadis?» war gut besucht.

wegung jedoch auch grossen Einfluss auf die Produktsauberkeit», sagt Udo Gommel. Und hier kommt wiederum die Elektronik zum Tragen: Wo keine menschlichen Sinne sind, braucht es künstliche Sensoren, wie zum Beispiel Partikelmessgeräte in der Nähe von bewegten Anlagenteilen. Diese müssen vernetzt werden und Daten liefern, die automatisiert sinnvoll ausgewertet werden und nur im Ernstfall Alarm schlagen. Die Anwendung von intelligenten Systemen gipfelt in den CPS (Cyber Physical System) Systemen, einem Verbund von informatischen, softwaretechnischen Komponenten mit mechanischen und elektronischen Teilen, die über eine Dateninfrastruktur (wie das Internet) kommunizierend integriert werden. Hier sollen Sensoren mit Aktoren über TCP/IP oder Wi-Fi interagieren, Daten analysiert und archiviert werden und weltweit zugänglich sein. Auch Bestell- und Produktionsabwicklungen können automatisiert werden. Das Ziel ist maximale Flexibilität und damit verbunden die sofortige Reaktion auf jegliche Veränderung in Echtzeit, was Kosten und Zeit sparen soll. Für die Produktion im Reinraum sind diese Punkte essentiell: «Unter dem Gesichts-

punkt der Kontaminationskontrolle tragen kabellose Geräte und weniger Personal dank CPS zu einer Verminderung von Partikelansammlungen im Raum bei», fasst Gommel zusammen. «Die Produktion wird dank der direkten Kommunikation von Maschinen und Anlagen untereinander

Udo Gommel bei seiner Keynote Präsentation. (Bilder: Sonja Bichsel-Käser)

zeit- und kostenoptimiert.» Sowohl Herstellungs- als auch Lagerkosten sowie Logistik- Unterhalts- und Qualitätskosten werden dabei verringert. Intelligente Produktion beinhaltet auch die automatische Steuerung der Lüftung. Hier kann viel Energie gespart werden, wenn die Lüftung auf die Anwendung optimiert wird. So lassen sich Luftdrücke, -strömungen, -feuchte und -temperatur individuell einstellen. Das Umgebungsmonitoring wird durch kabel- und papierlose Kommunikation ausserdem weiter vereinfacht. Es werden nicht mehr nur stichprobenartig Daten erfasst, sondern laufend. GMP-gerechte Dokumentation wird verändert: Das Lot-Tracking ist nicht mehr nur auf Papier nachzulesen. «Vielmehr verschmelzen das Produkt und seine gesamten Produktionsdaten zu einem Ganzen», erklärte der Experte. Neben den Produkten können Materialien getrackt werden. Heute kennt man das bereits von Reinraumkleidung mit Chips, welche Auskunft über Einsatzdauer und Dekontaminationszyklen geben. Intelligente Produktion klingt in erster Linie also sehr attraktiv. Der Informationsfluss wird schneller, worauf Entscheidungen rascher, basierend auf Echtzeitdaten sofort getroffen werden können. Die Produktion wird flexibler, sicherer und ökonomischer. Industrie 4.0 führt aber auch zu interessanten Vermarktungsmodellen von Anbietern der Informationssysteme. «Dazu kommt aber die Frage der Datensicherheit und der Datenmenge, die generiert wird», räumt Udo Gommel ein. Neu werden nicht mehr nur monolithische Systeme zur Informationsspeicherung und -übertragung eingesetzt, sondern Netzwerke und Cloudspeicher. «Sogar die Industriespionage kann dank Digitalisierung ebenfalls immer mehr digital ablaufen», mahnt der Experte. Vernetzung – aber wie? In der Theorie sind der Fantasie keine Grenzen gesetzt. Jedoch stellt die Umsetzung der Vernetzungen unterschiedlicher Systeme auch eine gewisse Herausforderung dar. Referent Andreas Langer, Bereichsleiter IT Services bei der CTE ControlTech Engineering weiss, dass hinter der künstlichen Intelligenz viel Arbeit steckt: «Smarte Geräte, welche auf Anhieb direkt kommunizieren, Plug&Produce, automatisierte Analysen versprechen vereinfachte Prozesse. Aber: Wie kann man das in der Praxis, mit welchen Sprachen und Systemen ermöglichen?» Nicht zuletzt geht es noch um die Zeit und Kosten, die eine solche Integration verursacht. Bei einem derartigen «Mammut-Projekt» muss Schritt für Schritt vorgegangen werden. «Für die Kommunikation bedeutet dies, dass ein Netzwerk geschaffen wird, welche als Basis der Systemlandschaft dient», so der Experte. In der Realität besteht oft das Problem, dass

verschiedene IT-Systeme zum Tragen kommen. So kämpft mitunter die Abteilung der Office-IT mit der IT von Automationsanlagen (Operational IT). Für die Umsetzung von «Plug&Produce» muss eine schnittstellenstandardisierte Kommunikation geschaffen werden. «Tatsächlich erleben wir nach wie vor sehr individuelle Schnittstellen», bedauert Langer. Erfreulich fand er hingegen ein Beispiel aus der Praxis: «In der Lebensmittelbranche lernten wir bei einem Projekt den Weihenstephaner Standard kennen, welcher ein Schritt in die richtige Richtung ist.» Dieser beschreibt eine Ordnung der Informationen von Maschinen für branchenspezifische Prozesse und beinhaltet eine detaillierte Beschreibung von Schnittstellen und standardisierten Datenpunkten. «In diese Richtung sollte es auch in der Pharmaindustrie gehen», wünscht sich der Langer. Für die Umsetzung dieser Kommunikationsvorstellungen müssen allenfalls bekannte Wege verlassen werden und Produktionen an die neuen Technologien anpassen. Reinraumtechnik 4.0 in der Praxis Wie kann man sich Industrie 4.0 aber nun in der Praxis vorstellen? Cristina Testoni, Buisness Development Manager bei Pharma Integration in Siena (I) stellte ein Projekt vor, das kurz vor dem Durchbruch steht. Denn an der integrierten Produktion unter Industrie 4.0 orientiert sich auch die Pharmaindustrie: Schnellere Produktentwicklung, Personalisierte Therapien, kontinuierliches Produktmonitoring, laufende Prozessverbesserung und flexible Herstellung sind das Ziel von Pharma 4.0. Im Bereich der Aseptischen Abfüllung hat Pharma Integration zusammen mit der Skan AG einen Abfüll-Roboter entwickelt. Diese Abfüllung im Isolator läuft komplett automatisch ab. Standardisierte Prozesse führen dabei zu minimalem Validierungsaufwand und maximaler Reproduzierbarkeit. «Ein Roboter kann alles tun, was ein Mensch kann», sagt Testoni. Der so designte Roboter im Isolator verfügt daher auch über optische Kontrollsysteme. Die Reinraumzelle, in der er sich befindet, kann dabei so klein als möglich gehalten werden und die Biodekontamination mit verdampftem Wasserstoffperoxid ist möglich. Dank 3D-Druck können verschiedenste Formatteile schnell eingesetzt werden, was den Wechsel zwischen Prozessen beschleunigt. Das Projekt wird bald Realität: Zum Zeitpunkt der Fachtagung standen zwei solcher Produktionslinien kurz vor dem Einsatz und befanden sich in der Prüfung durch die FDA. Vernetzung nicht nur in einem Produktionsgebäude, sondern geografisch über Landesgrenzen hinweg bewegt die MNT Buchs. Prof. André Bernard ist Leiter am Institut für Mikro- und Nanotechnologie an der Interstaatliche Hochschule für Tech-

Was Building Information Modelling alles beinhaltet, erläuterte Arnold Brunner.

Über die Vernetzung von ganzen Räumen und Instituten berichtete André Bernard.

nik NTB. Er stellte die «Rheinlabs 4.0» vor, ein Projekt, das Reinräume sowie Prozesse an verschiedenen Standorten miteinander vernetzen will. Die Produktion von Mikrosystemtechnik beinhaltet per se viele Prozessschritte. Wafer werden dabei gereinigt, oxidiert, beschichtet, photolithografisch bearbeitet, geätzt, und das in mehreren Zyklen, bis sie schliesslich in einen fertigen Sensor eingebaut werden. «Für die Herstellung beispielsweise eines Lagesensors sind bis zu 80 Prozessschritte in verschiedenen Räumen und Reinräumen notwendig», erklärt der Experte. Viele der Anlagen der NTB stehen in unterschiedlichen Gebäuden, in Partnerinstituten, sogar jenseits des Rheins in Österreich (daher der Projektname). Diese NTB-Reinräume und der Reinraum der österreichischen Nachbarn sollen durch Digitalisierung als virtueller Gesamtreinraum RheinLab4.0 flexibel und attraktiv präsentiert werden und für Lehre und F&E von überall erreichbar sein. «Prozessketten sollen durchgängig geplant, alle Anlagenspezifikationen abgerufen und die Infrastruktur reserviert werden können», erläutert Bernard. Die Kooperationen mit den Partnerinstituten tragen dazu bei, Ressourcen zu sparen und Expertenwissen optimal auszutauschen. Die MNT

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hat zusammen mit der FH Vorarlberg (Forschungszentrum Mikrotechnik) ein EU-gefördertes Interreg-V Projekt gestartet. Eine Besonderheit ist hier sicher auch die Landes- und EU-Grenze, über die Teile für die Bearbeitung transportiert werden müssen. Auch die Gebäudeplanung macht mit Oft schon ist das Aufrüsten für Industrie 4.0 eines einzelnen Standortes schwierig genug. Die Digitalisierung betrifft aber nicht erst Prozesse im laufenden Betrieb. Bei Neubauten beispielsweise setzt die Kommunikationstechnologie schon vor dem Spatenstich ein: Das Zauberwort heisst Building Information Modelling (BIM), ein virtueller Treffpunkt für alle an einem Bauprojekt beteiligten Personen. «Besonders im Reinraumbereich wird die Weiterentwicklung der Reinraumtechnik praktisch nur durch die Produkte-Entwicklung gestemmt», hielt Prof. Arnold Brunner, Dozent für Gebäudetechnik Hochschule Luzern, in seinem Referat fest. Der Beitrag der Planungsbüros und Installations-Unternehmungen bei Bauprojekten mit Reinräumen ist nahe Null. Zur Planung gehört aber die optimierte Kommunikation. Diese soll heute so gestaltet sein, dass sämtliche betroffenen Parteien – vom Bauherren über den Planer, Architekten bis zum letzten Zulieferer – ständig Zugriff

auf sämtliche Informationen über das Bauprojekt haben. BIM soll die Komponenten 2D-Pläne, 3D-Modelle, Zeitplanung, Kostenintegration und schliesslich den Gebäudeunterhalt vereinen. Salopp formuliert ist das Ziel, dass die Planung so genau und zeitlich so optimiert ist, dass einzelne Schrauben in der korrekten und kostengünstigsten Variante rechtzeitig bestellt werden, sodass sie im richtigen Moment zur Verfügung stehen und der Bauarbeiter diese einbauen kann. Das führt langfristig zu einer Kostenreduktion, da Design-Änderungen rechtzeitig erfasst werden und natürlich das Zeitmanagement eingehalten wird. Damit dieses Szenario Realität wird, ist gut ausgebildetes Personal unabdingbar. «BIM kann auch zur Erschaffung neuer Berufsgruppen wie BIM-Manager, Projekt-Team-Koordinator, Modellentwickler, Datenmanager oder Leistungscontroller führen», so Brunner. Die Schlagworte Digitalisierung und 4. Industrielle Revolution lösen oft die Horrorvorstellung aus, dass Maschinen plötzlich den Menschen kontrollieren und dass sie diesen von den Arbeitsplätzen verdrängen. Das ist aber nicht gerechtfertigt: Denn beim Einsatz von Robotern, Intelligenten Systemen und Automatisierten Produktionen werden neue Ar-

Werner Straub (re) begrüsst den Referenten Andreas Langer (li).

beitsgebiete geschaffen. Es braucht Ingenieure, Programmierer und weitere Experten, um die «Reinraumtechnik 4.0» in der Realität umzusetzen. Die Visionen sind da. Man darf gespannt sein, wie schnell die einzelnen Technologien tatsächlich Einzug halten. Die Fachtagung der SRRT-SwissCCS bot einen breitgefächerten Einblick in die weitläufige Thematik. Das aktuelle Thema stiess bei vielen Fachleuten auf grosses Interesse. Autorin: Sonja Bichsel-Käser

Wenn es auf die Technik ankommt – zählt nur der Mensch.

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veranstaltungen

Kontaminationen auf der Spur Unter dem Titel «Reines Arbeiten» bot die Cleanroom Academy im Mai einen kostenlosen Workshop in Wangen an der Aare an. Kurzreferate und eindrückliche, praktische Präsentationen führten den Teilnehmern buchstäblich vor Augen, wie Partikelquellen aufzufinden und einzuschränken sind. Partikelquellen in Reinräumen sind vielfältig und doch meistens bekannt. Dennoch stellt man sich bei erhöhten Partikelmesswerten, Keimverschleppungen oder ungewohnt hohem Produktionsausschuss manchmal doch die Frage, wie die Partikel und Keime denn eigentlich im Reinraum verteilt werden, obwohl das Reinigungspersonal doch hinlänglich geschult wurde. Der Kontaminationsworkshop der Cleanroom Academy in Wangen an der Aare nahm sich dieser Thematik an. Experten aus der Reinraumbranche präsentierten in kurzen Vorträgen die wichtigsten Punkte zum Thema Reinigung, Bekleidung, und Verhalten von Personen und Partikeln im Reinraum. Von der Wissenschaft des Mopps Die Vor- und Nachteile von Ein- und Mehrwegsystemen von Wischmopps für den Reinraum erläuterte Dietmar Pfennig (Pfennig Reinigungstechnik GmbH). «Selbstverständlich sind Einwegsysteme für den Hersteller einfacher: Palette raus, Geld rein», so der Experte. Für den Anwender kann aber ein Mehrwegsystem bei grossen Räumen durchaus sinnvoller sein. Ausschlaggebend für die Entscheidung für den Einsatz von Ein- oder Mehrwegsystemen sind die Quadratmeterleistung des Mopps, die Raumgrösse, sowie ökonomische Aspekte. Die Aufbereitung ist reinraumtauglich: Studien haben ergeben, dass die Reinigungsleistung eines Mopps nicht abnimmt, wenn er 100 mal gewaschen wird. Im Gegenteil: «Die Partikelemission durch den Bezug selbst nimmt während der ersten Waschzyklen ab.» Wird der Bezug jedoch regelmässig autoklaviert, verkürzt sich der Lebenszyklus auf die Hälfte, da dies die Fasern stark beansprucht. Reinigungseffizienz steigern Frank Duvernell (profi-con GmbH) erläuterte in seiner Präsentation die Anforderungen an das Reinigungspersonal im Reinraum. Die Routinereinigung ist dabei von der Desinfektion zu unterscheiden. Während bei der Reinigung Partikel hauptsächlich mechanisch entfernt werden, müssen für die

Die UV-Lampe macht sichtbar, wo die Wischleistung ausreichend war, und wo Kontaminationen (orange fluoreszierend) auf der Oberfläche verblieben sind. (Bilder: S. Bichsel-Käser)

Desinfektion chemische Stoffe ausgebracht werden. Das Personal muss diese Unterschiede kennen und die korrekte Technik beherrschen: «Die Wischrichtung hat grossen Einfluss auf die Reinigungseffizienz.» Eine kreisförmige Wischbewegung verteilt beispielsweise den Schmutz eher. «Die richtige Falttechnik eines Tuches und die Wischkantenführung hingegen erzielen ein optimales Ergebnis», so der Experte. Gut geschultes Personal muss jedoch regelmässig nachgeschult werden. Frank Duvernell empfiehlt eine Wiederholung nach drei bis sechs Monaten. Was fliegt denn da? Partikel lassen sich im Reinraum nicht komplett eliminieren. Einmal ist da der Mensch, welcher dauernd Partikel abgibt, zum anderen entstehen Partikel durch Abrieb, beispielweise bei Anlagenteilen, oder sie werden mit dem Materialfluss eingebracht. Alina Waldner (CCI – von Kahlden GmbH) zeigte in ihrer Präsentation, wie Partikeleigenschaften und die Umgebungsverhältnisse im Reinraum die Verteilung der Schwebeteilchen beeinflussen. Je nach Materialeigenschaften

variieren die Grössen und Formen der Teilchen. «Hautschuppen lassen sich demnach nicht mit Kunststoffabrieb oder gar den Latexpartikeln, welche zur Kalibrierung der Optischen Partikelzähler verwendet werden, direkt vergleichen», räumt die Expertin ein. Physikalische Grössen wie Luftströmung, Elektrostatik, Gravitation und Thermophorese (Luftkonvetkion führt zu Luftströmung) beeinflussen die Verteilung der Kleinst-Schwebeteilchen im Raum. Sie setzen sich anschliessend auf den Oberflächen ab und werden dort entweder abgereinigt oder erneut aufgewirbelt. Auf den Oberflächen können die Partikel mit konventionellen Partikelzählern quantifiziert werden. Daneben gibt auch die Bleuchtung mit UV-Licht oder Streulicht Aufschluss über den «Sauberkeitszustand» einer Oberfläche. Mit einem solchen Kontrollinstrument lässt sich beispielsweise die Reinigungseffizienz überprüfen und festlegen. Geeignete Reinraumbekleidung sorgt dafür, dass der Mensch nicht zu viele Partikel an die Umgebung abgibt. Experte Robert Sevdas (Dastex GmbH) weiss, was bei der Kleiderwahl berücksichtigt werden muss. «Es gibt nicht den Overall

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für den Klasse 5 Reinraum», mahnt er. Viel mehr müssen die Reinraumkleider prozessbezogen gewählt werden und Eigenschaften wie Abriebfestigkeit, Tragekomfort, Pflegefreundlichkeit berücksichtigt werden. Reinraumtaugliche Zwischenbekleidung verstärkt das Rückhaltevermögen durch Textilien. Die Leistung der Reinraumkleidung wird bei Dastex unter anderem praktisch in der Body Box ermittelt. Eine Testperson führt dazu in einer dichten Reinraumzelle ein immer gleiches Bewegungsschema aus. Die Partikelzahl wird beim Luftein- und -auslass gemessen und die Differenz berechnet. Die Testperson trägt in drei Durchläufen jeweils Strassenkleider und 2 verschiedene Reinraumbekleidungskonzepte. Die Strassenbekleidung kann dann als Referenzwert verwendet werden. Am Workshop in Wangen durften die Teilnehmer live via Webcam bei einem Testdurchlauf in der Body-Box zuschauen. Reinraumkleider müssen nach Gebrauch dekontaminiert werden. Jörg Mesenich (decontam GmbH) fasste die Absicht der Aufbereitung in seinem Referat zusammen: «Das Ziel ist die bestmögliche Entfernung der partikulären und filmischen Verunreinigung». Im Textil verbleibt jedoch immer eine Restkontamination. Die Qualität der Aufbereitung und der Kleidung kann mit dem Helmke-Drum-Test oder

dem ASTM F51 / F51M – 00 Standard (Standard Test Method for Sizing and Counting Particulate Contaminant In and On Clean Room Garments) überprüft werden. Interessant im Zusammenhang mit Industrie 4.0, Vernetzung und Smart Textiles ist sicher das Tracken der Kleider mit einem Chip, damit jederzeit erkennbar ist, wann das Textil im Einsatz war und wie viele Dektontaminationszyklen es durchlaufen hat. Nicht länger im Dunkeln tappen In den Workshops wurden die in den Vorträgen angesprochenen Themen schliesslich visualisiert. Im Dunkelraum ging den Seminarteilnehmern dabei das eine oder andere Licht auf. Fluoreszierende Pulver wurden auf verschiedenen glatte Oberflächen, Schweissnähte, Schrauben, und Fugen aufgetragen und anschliessend weggewischt. UV-Licht machte die Rückstände nach der Reinigung sichtbar. Ernüchternd, wie schlechte Resultate gewisse Reinigungsversuche erzielen! Auf diese Weise wurden selbst gut geschulte Reinraumbetreiber oder -mitarbeiter sensibilisiert und daran erinnert, wie wichtig gute Reinigungstechnik und gut reinigbare Oberflächen bei der Reinraumausstattung sind. Im Dunkelraum demonstrierte Petra Pfennig (Pfennig Reinigungstechnik GmbH) ausserdem, wie schnell sich Kon-

Im UV-Licht fluoreszierende Partikel folgen den physikalischen Gegebenheiten: Schwere Partikel sinken schnell mit der Gravitation auf den Boden, während kleinere im Luftstrom als grüne Wolke vor der Lichtquelle schweben.

taminationen verschleppen lassen. Schnell lenkt ein Anruf oder ein Zwischenfall von der Arbeit ab. Mit kontaminierten Fingern werden dann Anlagenteile, Telefone, Türklinken oder -taster berührt und die Kontamination so im Raum und den angrenzenden Schleusen verteilt.

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Der Kontaminationsworkshop stiess auf grosses Interesse.

An einer weiteren Station im Dunkelraum demonstrierte Jörg Mesenich die Wichtigkeit des korrekten Ankleideprozederes und Einschleuseprozesses. Auch hier zeigten Fluoreszenzmarkierungen, wie schnell ein Reinraumoverall bei unsachgemässem Handling kontaminiert wird. Anhand einer Modell-Box zeigten Alina Waldner und Thomas von Kahlden (CCI – von Kahlden GmbH), wie man mit Streulicht und UV-Licht Partikel sichtbar machen kann. Die Verteilung eines fluoreszierenden Pulvers durch Thermophorese oder veränderte Luftströmung, Gravitation oder Elektrostatik konnte im UV-Licht genau verfolgt werden. Die leuchtenden,

schwebenden Partikel folgten den physikalischen Gegebenheiten und machten diese auf eindrückliche Weise verständlich. Richtig reinigen «Die Beschaffenheit der Oberfläche und die Partikelgrösse müssen bei der Wahl des richtigen Reinigungstuchs ebenfalls berücksichtigt werden», erklärte Frank Duvernell. Die feinen Wischtücher sind nicht für grobe Verunreinigungen gemacht. Zusammen mit Dietmar Pfennig betreute er eine Station des Workshops welche auch verschiedenen Modelle von Reinigungswagen und Wischbezügen vor-

stellte. Die Drei-Eimer-Methode ist definitiv längst überholt. Bei der Verwendung von Mehrfachwischsystemen muss die gleichmässige Benetzung des Mops sichergestellt sein, damit die entsprechende Menge an Reinigungs- oder Desinfektionsmittel ausgebracht wird. Je nach Mitarbeiter kann das allerdings variieren, wenn die Wischbezüge erst eingetaucht und danach ausgewrungen werden müssen. «Systeme zum Vortränken von Bezügen sind daher besser geeignet», so der Experte Dietmar Pfennig. Wenn man festlegt, wieviel Quadratmeter mit einem Bezug gereinigt werden können, ist es ein Leichtes, genügend Bezüge vorzutränken. Nach Gebrauch werden sie einfach in einen separaten Auffangbehälter abgestreift. Auch wer schon viel über Kontaminationen, deren Entstehung und Verschleppung im Reinraum wusste, hat nach dem Workshop der Cleanroom Academy wieder den einen oder anderen Input für den praktischen Alltag erhalten. Und auch wenn man theoretisch vieles weiss, so führt das Visualisieren der Verunreinigungen dazu, wieder bewusster an die alltägliche Arbeit im Reinraum zu gehen, ganz nach dem Motto: Schulung ist gut, häufige Schulung ist besser. Autorin: Sonja Bichsel-Käser

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veranstaltungen Ilmac Lausanne

Foto: MCH Messe Schweiz (Basel) AG

Am 3. und 4. Oktober 2018 findet die Ilmac Lausanne statt. Die Ilmac stellt

der Chemie- und Life Science Community in Lausanne eine Plattform zur Verfügung und schliesst damit die Lücke im Französisch sprechenden Schweizer Markt. Die Veranstaltung verbindet in entspannter und geselliger Atmosphäre aktuelle Wissensvermittlung mit qualitativ hochwertigen Produktangeboten. Die Veranstaltung ist die Erweiterung zur Ilmac, welche im Drei-Jahres-Turnus in Basel (24. bis 27. September 2019) stattfindet. Die Durchführung einer Fachmesse in Lausanne unterstreicht die starke Positi-

on der französischsprachigen Schweiz in den Sektoren Chemie, Biotechnologie, Life Sciences und des Labors im Allgemeinen. Diese Community kann von dieser Gelegenheit, die sich direkt vor den Toren der EPFL präsentiert, profitieren, um sich über Neuheiten auf dem Markt zu informieren und um ein intensives Networking zu pflegen.

www.ilmac.ch/lausanne

Lounges on Tour 2018 / Lounges 2019

Foto: Experience-Expo

Die Lounges on Tour machen am 25. und 26. September 2018 in Wien und am 9. und 10. Oktober 2018 in Berlin halt und ergänzen somit perfekt die «grossen» Lounges, die vom 5. bis 7. Februar 2019 in Karlsruhe stattfinden.

Die LOUNGES stehen unter dem Motto Innovationen – Projektvorstellungen – Live Präsentationen: Fachliche Kompetenz, aufgeteilt in unterschiedliche Themenbereiche wie Gebäude und Prozess, Anwendung und Hygiene sowie dem Bereich der Vorgaben, die einzuhalten und zu kontrollieren sind, informieren die Besucher sowohl mit theoretischen Inhalten wie auch mit praxisnahen Darstellungen umfassend. Die Lounges sind exakt auf die Bedürfnisse der Anwender ausgelegt und beinhalten Präsentationen vom ersten Gedanken der Planung über die Realisierung des Projektes bis hin zum qualifizierten Betreiben.

Ein interessantes und innovatives Programm mit Vorträgen, Aktionen und Produktshows erwartet die Besucher an allen Veranstaltungsorten. Mit den Lounges on Tour wurde der Wunsch der Unternehmen erfüllt, mitten in den Markt zu gehen, genau dorthin, wo sich Anbieter und deren Kunden auf dem kürzesten Wege treffen können. Die Lounges in Karlsruhe findet zusammen mit der Hygienic Design Expo statt.

se Cleanzone. Dort treffen sich die führenden Anbieter von Reinraumtechnik mit Entscheidern aus allen Branchen, in denen heute reine Produktionsumgebungen eingesetzt werden. Knapp 80 internationale Unternehmen zeigen in Frankfurt zwei Tage lang was «State of the Art» in Sachen Reinraumtechnik ist. Die Cleanzone bekommt Rückenwind von der guten Stimmung in der Branche. Das zeigt sich daran, dass Firmen ihre Standfläche vergrössert haben und neue hinzugekommen sind. Die thematischen Schwerpunkte der

Messe richten sich an den Branchentrends aus. So stehen moderne personalisierte Medizin und biotechnologisch hergestellte Pharmaka, digitale Simulationen von Prozessen beim Bau oder der Produktion sowie Aspekte der Daten- und Fälschungssicherheit im Fokus. In vier spannenden Vortragsreihen vermittelt die Konferenz Fachwissen für Einsteiger und Experten, für Betreiber von Reinräumen von den Life-Sciences bis zur Mikrotechnologie.

www.experience-expo.de www.expo-lounges.de www.hd-expo.de

Cleanzone 2018

Foto: Messe Frankfurt Exhibition

Am 23. und 24. Oktober 2018 heisst es «Auf nach Frankfurt!» zur Reinraummes-

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www.cleanzone.messefrankfurt.com

Parts2Clean

Foto: parts2clean

Die Bauteilreinigung ist heute in allen Industriebereichen essentieller Bestandteil einer qualitätsorientierten und stabilen Fertigung. Die Anforderungen an die

Teilereinigung verändern sich jedoch durch aktuelle Trends. Dies macht optimal ausgelegte Reinigungsprozesse erforderlich. Informationen und Lösungen dafür bietet die parts2clean vom 23. bis 25. Oktober 2018 auf dem Stuttgarter Messegelände. Darüber hinaus bietet das parts2clean-Fachforum viel Wissen und Best-Practice-Beispiele zu vielen Themen. Neben höheren Anforderungen an die partikuläre Sauberkeit rücken filmische Rückstände sowie je nach Branche bio-

logische und ionische Kontaminationen immer stärker in den Fokus des Sauberkeitsinteresses. Parallel zu strengeren Sauberkeitsspezifikation wächst der Bedarf an Messtechnik für die Überwachung von Reinigungsbädern, die Sauberkeitskontrolle sowie die Erfassung und Dokumentation der Prozessparameter. Auch eine sauberkeitsangepasste, kontrollierte Fertigungsumgebung wird eine wichtigere Rolle spielen.

in den sechs Messehallen im Mittelpunkt. Pulver- und Schüttgut-Experten aus aller Welt sind willkommen, Technik und Lösungen der Aussteller live zu begutachten. Expertenwissen für die Branchen Food, Pharma und Chemie sowie Glas-Keramik, Bau-Steine-Erden und Recycling gibt es in zwei Fachforen und einem interaktiven Wissensbereich. Hier und im Fachgespräch an den Messeständen erhalten die Besucher verlässlich Antworten für Ihre Herausforderungen. Parallel zur Powtech

2019 tagt der internationale Kongress für Partikel-Technologie, Partec, unter dem Motto «Particles for a better Life». Auf der Powtech 2019 präsentieren Aussteller ihre Weiterentwicklungen zu mechanischen Prozessen wie Zerkleinern, Agglomerieren, Trennen, Sieben, Mischen, Lagern und Fördern. Die Anlagen und Maschinen sind grundlegend für die Produktionsprozesse vieler Branchen.

www.parts2clean.de

Powtech 2019

Foto: NürnbergMesse

Die nächste Powtech findet vom 9. bis 11. April 2019 im Messezentrum Nürnberg statt. Neuheiten und neue Lösungsansätze für die Prozessindustrien stehen

www.powtech.de

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bulletin

Veranstaltungen Generalversammlung vom 25. April 2018 Protokoll 7/2018 (im Rahmen der Fachtagung «Reinraumtechnik 4.0. Quo vadis?» Ort: CLEANROOM EXPERIENCE COMPETENCE CENTRE Vorstadt 4, CH-3380 Wangen a/Aare, Fachtagung «Reinraumtechnik 4.0 Quo vadis?» Zeit: 09.00 bis 09.35 Uhr Vorstand Teilnehmer:

–– CCR Redaktion: Frau Sonja Bichsel-Käser –– Schweizerische Normen-Vereinigung (SNV): Frau Brigitte Kupferschmied –– ebenso die schon anwesenden Referenten der SRRT-SwissCCS Expertengruppen und der nachfolgenden Fachtagung. Zu Beginn der Sitzung sind 42 (inkl. Vorstand) stimmberechtigte Mitglieder anwesend. Seitens des Vorstands mussten sich A. Stärk und Martin Gutsche entschuldigen.

H. Zingre, Präsident A. Brunner, Kassier T. Merseburger T. Mosimann N. Otto W. Straub, Aktuar S. Blanc, zur Wahl als Vorstandsmitglied

Sekretariat:

Jeanette Wengler (Protokoll)

Revisoren:

Michael Müller, entschuldigt Ricardo Schena

Entschuldigt: A. Stärk, Vizepräsidentin Martin Gutsche Traktanden: 1. Begrüssung 2. Wahl der Stimmenzähler 3. Genehmigung Protokoll GV 26. April 2017 (publ. CCR September 2/2017) 4. Jahresbericht 2017 des Präsidenten (auf Internet aufgeschaltet) 5. Jahresrechnung 2017 und Revisionsbericht 6. Décharge-Erteilung 7. Änderungen im Mitgliederstand 8. Mitgliederbeiträge 9. Präsentation Budget 2018 und Beschluss 10. Wahlen/Mutationen Vorstand 11. Revision/Mutationen 12. Ausblick Veranstaltungen SRRT-Swiss CCS 2018/2019 13. Varia 14. Schluss der Generalversammlung Inhalt 1. Begrüssung Der Präsident Hans Zingre begrüsst die Teilnehmenden an der SRRT-SwissCCS Generalversammlung und speziell die folgenden Gäste:

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Die Einladung zur Generalversammlung wurde gemäss Statuten fristgerecht den Mitgliedern zugestellt. Die Generalversammlung wird in deutscher Sprache durchgeführt. 1a. Traktanden der GV Die vorlegte Traktandenliste wird genehmigt. 2. Wahl der Stimmenzähler Als Stimmenzähler werden Herr Roland Durner (MBV AG) und Herr Rolf Müller (Hoffmann Neopac AG) gewählt. 3. Genehmigung Protokoll der Generalversammlung vom 26. April 2017 (publ. CCR September 2/2017) Das Protokoll der Generalversammlung vom 26. April 2017 wurde nach der letzten Generalversammlung im CCReport 2/2017 und auf der Homepage veröffentlicht. Keine Wortmeldungen.

Beschluss: Das Protokoll wird einstimmig mit Dank an die Verfasserin genehmigt. 4. Jahresbericht 2017 des Präsidenten Der Jahresbericht des Präsidenten wurde wiederum vorgängig zur Generalversammlung auf der SRRT-SwissCCS Homepage zur Einsicht und zum Download aufgeschaltet. Beschluss: Der Jahresbericht 2017 wird einstimmig genehmigt. 5. Jahresrechnung 2017 und Revisionsbericht Kassier Arnold Brunner erläutert die Jahresrechnung 2017: –– Schulung + Fachtagung 2017, kleines Minus, aber mehr Teilnehmer –– keine ausserordentlichen Aufwände –– weniger Aufwände für Sekretariat, CCR-Report und ICCCS –– geringe Aufwände bei gleichen Einnahmen generieren Gewinn von ca. CHF 15 000 –– Bankguthaben ca. CHF 100 000 –– Rechnung 2017 schliesst mit einem Gewinn von CHF 15 679.01 –– das Vereinsvermögen beläuft sich per 31.12.2017 auf CHF 109 612.21. Der Revisor, Ricardo Schena verliest den verfassten Revisionsbericht. Der zweite Revisor, Michael Müller musste sich für die Generalversammlung entschuldigen. Die Revisoren empfehlen, die vorliegende Rechnung zu genehmigen. Die detaillierte Buchhaltung liegt auf und für Fragen steht Arnold Brunner zur Verfügung. Beschluss: Die Rechnung 2017 und der Revisionsbericht 2017 werden einstimmig genehmigt.

Vorstand der SRRT-SwissCCS (Foto: S. Bichsel-Käser)

bulletin

2017 und 2018 durchgeführt. Interessierte Mitglieder öffnen die Türen für andere Mitglieder, präsentieren ihren Betrieb und laden anschliessend zum Netzwerk apéro mit Erfahrungsaustausch ein. Start der Veranstaltung ca. 17.00 Uhr, Dauer der Veranstaltung ca. 2 Stunden. Sind Sie interessiert, als Gastgeber zu fungieren? Dann melden Sie sich doch bitte bei der Geschäftsstelle: info@swissccs.org.

Teilnehmer der GV und Fachtagung (Foto: W. Straub)

6. Décharge-Erteilung Beschluss: Dem Vorstand wird einstimmig Décharge erteilt. 7. Änderung im Mitgliederstand 2016 2017 Änderung Einzelmitglieder 85 85 0 Kollektivmitglieder 139 129 –10

Beschluss: Das Budget 2018 wird einstimmig genehmigt. 10. Wahlen/Mutationen Vorstand Der Vorstand wird alle 2 Jahre gewählt oder bestätigt. Im 2017 wurden die Mitglieder für 2 weitere Jahre gewählt, sodass keine Gesamtwahlen erforderlich sind.

–– 23. bis 26. September 2018 ICCCS- Symposium in Den Haag, Niederlande www.icccs.net Die alle 2 Jahre stattfindende Reinraum Veranstaltung mit Seminar, wo sich alle Reinraumgesellschaften der Welt treffen und Erfahrungen austauschen. Diese Veranstaltung wird auch von den ISO Normengremien für Treffen genutzt.

(max 5 Nominationen)

Statistik: Mitglieder Stand Dezember 2017: Einzelmitglieder: 85 Kollektivmitglieder: 129 Bitte melden Sie uns Änderungen bei Adressen, Ansprechpersonen etc., damit wir unsere Datenbank aktuell halten können und Sie stets über unsere Aktivitäten informiert sind. Kollektivmitglieder können zudem 5 Mitarbeiter melden, damit auch diese unsere Informationen und das CCR-Magazin erhalten. Herzlichen Dank für Ihre Meldung an die Geschäftsstelle: info@swissccs.org 8. Mitgliederbeiträge Der Kassier Arnold Brunner beantragt im Namen des Vorstands, die Mitgliederbeiträge bei CHF 100 bzw. Euro 100 für Einzelmitglieder und CHF 500 bzw. Euro 500 für Kollektivmitglieder zu belassen. Beschluss: Dem Antrag des Vorstandes wird einstimmig entsprochen und die Mitgliederbeiträge wie folgt festgesetzt: Einzelmitgliedschaft CHF 100 (Euro 100), Kollektivmitgliedschaft CHF 500 (Euro 500). 9. Präsentation Budget 2018 und Beschluss Kassier Arnold Brunner erläutert das Budget des Geschäftsjahres 2018: –– Aufwand neue Homepage: 50 % verbucht im 2017, 50 % im 2018 –– Aufwand Verbandszeitung reduziert sich um CHF 4000 –– int. Normierung: CHF 15 000 im Budget –– ansonsten alles im gleichen Rahmen –– Budget ähnlich wie Budget 2017.

Zur Neuwahl als Vorstandsmitglied stellt sich: –– Stéphane Blanc, Abteilung Reinraumtechnik, Romande Energie Service SA, Morges als Vertreter für die Romandie Hans Zingre stellt ihn kurz vor und beantragt den Mitgliedern, ihn in den Vorstand zu wählen. Beschluss: Die Mitglieder wählen Stéphane Blanc einstimmig und mit Applaus zum neuen Vorstandsmitglied SRRT-SwissCCS. Die nächste Bestätigung des Vorstandes wird im Jahr 2019 erfolgen. 11. Revision/Mutationen Die Revisoren, Michael Müller (vali.sys GmbH) und Ricardo Schena (Weiss Technik AG) stellen sich zur Wiederwahl als Revisoren. Der Präsident dankt den Herren herzlich für die Sicherstellung der Revision, diese fand im April 2018 an der Geschäftsstelle in Bern statt. Beschluss: Die Mitglieder wählen Michael Müller und Ricardo Schena einstimmig und mit Applaus erneut als Revisoren der SRRT-SwissCCS. 12. Ausblick auf Veranstaltungen 2018/2019 Die Veranstaltungen der SRRT-SwissCCS sind auf unserer Homepage aufgelistet. Kommende Veranstaltungen der SRRT-SwissCCS: –– Zu Gast bei ... Unsere Networking-Events «Zu Gast bei…» wurden bereits mit Erfolg im

Andreas Langer bei seiner Präsentation zur Fachtagung unter dem Titel «Reinraumtechnik 4.0 – Quo vadis?» (Foto: W. Straub)

–– SRRT-SwissCCS Lehrgang Reinraumtechnik Basiskompetenz & Fachkompetenz 2019 Diese SRRT-SwissCCS Schulung wird im Januar 2019 an 2 aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt. Datum: 22. + 23. Januar 2019 Ort: CLEANROOM EXPERIENCE COMPETENCE CENTRE Vorstadt 4, CH - 3380 Wangen an der Aare Zeit: 09.00 – 17.15 Uhr Abschluss mit Zertifikat –– CLEANZONE Frankfurt 2018 Ausstellung und Kongress Datum: 23. + 24. Oktober 2018, Frankfurt am Main Ort: Messe Frankfurt Halle 4.0 Frankfurter Messegelände Anmeldungen für den «Cleanroom Award» sind auf deren Homepage erwähnt. 13. Varia Neue Homepage Hans Zingre präsentiert die neu gestaltete Webseite. Diese ist neu mit einer französischen Version, einer Suchfunktion über die gesamte Seite und das Mitgliederverzeichnis (ehemals Branchenverzeichnis) ausgestattet. Für Kollektiv-Mitglieder ist

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der Eintrag im Mitgliederverzeichnis (d/f) inklusive, Einzelmitglieder bezahlen für ihren Eintrag CHF/Euro 200/Jahr. Die Mitglieder werden gebeten, ihren Eintrag zu kontrollieren und Anpassungen der Geschäftsstelle zu melden: info@swissccs.org. Auch weiterhin können Sie ihre Unternehmung mit dem Logo prominent auf unserer Homepage publizieren (CHF/Euro 200/ Jahr). Neu können Kollektivmitglieder auch ihre Zweigstellen als separaten Eintrag im Mitgliederverzeichnis veröffentlichen (CHF/ Euro 100/Jahr). Social Media Der Vorstand plant als nächsten Schritt, die Präsenz in den Social Media (xing, LinkedIn, etc.) aufzubauen. SRRT-SwissCCS Experten-Arbeitsgruppen Industrien haben die Möglichkeit sich einzubringen und von ihrem Know-how etwas preiszugeben. Die Experten-Arbeitsgruppen werden im ersten Teil der anschliessenden Fachtagung über ihre Arbeiten berichten. 14. Schluss der Generalversammlung Der Präsident Hans Zingre schliesst die Versammlung und verweist auf das Programm der anschliessenden Fachtagung zum Thema «Reinraumtechnik 4.0. Quo vadis?» Er richtet seinen Dank an alle Vorstandsmitglieder; an die Leiter der Expertengruppen (Alexandra Stärk, Michael Müller und René Zimmermann) und deren Mitglieder; an die Revisoren (Herren Michael Müller und Ricardo Schena); an die Geschäftsstelle (Frau Jeanette Wengler) sowie an alle Mitglieder für deren Treue und aktive Teilnahme. Ende der Versammlung: 9.35 Uhr Évènements

Lieu: CLEANROOM EXPERIENCE COMPETENCE CENTRE Vorstadt 4, CH-3380 Wangen an der Aare, Congrès «Technologie en salle blanche 4.0 Quo vadis?» Durée: 9h00 – 9h35 Comité directeur: Participants: H. Zingre, Président A. Brunner, Trésorier T. Merseburger T. Mosimann N. Otto W. Straub, Actuaire S. Blanc, candidat à l’élection comme membre du Comité directeur Secrétariat: Jeanette Wengler (procès-verbal) Réviseurs:

Michael Müller, excusé Ricardo Schena

Excusés:

A. Stärk, Vice-présidente Martin Gutsche

Ordre du jour: 1. Salutation 2. Election des scrutateurs 3. Approbation du procès-verbal de l’AG du 26 avril 2017 (pub. CCR septembre 2/2017) 4. Rapport annuel 2017 du Président (mis en ligne sur Internet) 5. Rapport annuel 2017 et rapport de révision 6. Décharge 7. Bilan du nombre des membres 8. Cotisations 9. Présentation du budget 2018 et décision 10. Elections/Mutations du Comité directeur 11. Révision/Mutations 12. Aperçu des évènements SRRT-Swiss CCS 2018/2019 13. Divers 14. Clôture de l’Assemblée générale Contenu

Assemblée générale du 25 avril 2018 Procès-verbal 7/2018 (dans le cadre du congrès «Technologie en salle blanche 4.0. Quo vadis?»)

1. Salutation Le Président Hans Zingre salue les participants à l’Assemblée générale de la

Referenten Cristina Testoni und André Bernard im Gespräch (Foto: W. Straub)

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SRRT-SwissCCS et en particulier les quelques invités suivants: –– Rédaction CCR, Mme Sonja Bichsel-Käser –– L’Association Suisse de Normalisation (SNV), Mme Brigitte Kupferschmied –– et les référents déjà présents des groupes d’experts de la SRRT-SwissCCS et du congrès qui suivra. Au début de la séance, 42 membres (incl. le Comité directeur) disposant du droit de vote sont présents. Du côté du Comité directeur, nous devons excuser A. Stärk et Martin Gutsche. La convocation à l’Assemblée générale a été transmise aux membres dans les délais statutaires. L’Assemblée générale se tient en langue allemande. 1a. Ordre du jour de l’AG L’ordre du jour présenté est approuvé. 2. Election des scrutateurs Ont été choisis comme scrutateurs: Monsieur Roland Durner (MBV AG) et Mon sieur Rolf Müller (Hoffmann Neopac AG). 3. Approbation du procès-verbal de l’Assemblée générale du 26 avril 2017 (pub. CCR septembre 2/2017) Le procès-verbal de l’Assemblée générale du 26 avril 2017 a été publié après la dernière AG dans le CCReport 2/2017 et sur notre site web. Aucune remarque. Décision: Le procès-verbal a été approuvé à l’unanimité avec un remerciement pour son auteure. 4. Rapport annuel 2017 du Président Le rapport annuel du Président a été, préalablement à l’Assemblée générale, mis une fois encore en ligne sur la page d’accueil de la SRRT-SwissCCS en vue d’être consulté et téléchargé. Décision: Le rapport annuel 2017 a été approuvé à l’unanimité. 5. Comptes annuels 2017 et rapport de révision Arnold Brunner, trésorier, commente les comptes annuels 2017: –– Formation + Congrès 2017, léger déficit, mais plus de participants –– Aucune dépense extraordinaire –– Des dépenses moindres pour le secrétariat, le CCR-Report et l’ICCCS –– Des dépenses inférieures pour des recettes identiques génèrent un bénéfice d’env. CHF 15 000

–– Dépôt bancaire env. CHF 100’000 –– les comptes annuels 2017 se soldent par un bénéfice de CHF 15 679.01 –– les actifs de l’Association s’élèvent, au 31.12.2017, à CHF 109 612.21. Le réviseur, Ricardo Schena lit le rapport de révision rédigé. Le second réviseur, Michael Müller s’est excusé pour son absence à l’Assemblée générale. Les réviseurs recommandent d’approuver les présents comptes annuels. Les documents comptables détaillés sont présents et Arnold Brunner est disponible pour toute question. Décision: Les comptes annuels 2017 et le rapport de révision 2017 sont approuvés à l’unanimité. 6. Décharge Décision: Le Comité directeur a donné décharge à l’unanimité. 7. Bilan du nombre des membres 2016 2017 Bilan Membres individuels 85 85 0 Membres collectifs 139

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Décision: Le budget 2018 est approuvé à l’unanimité. 10. Elections/Mutations du Comité directeur Le Comité directeur est élu ou réélu tous les deux ans. En 2017, les membres ont été réélus pour deux ans supplémentaires; des élections globales ne sont donc pas nécessaires. Pour la nouvelle élection en tant que membre du Comité directeur, se présente: –– Stéphane Blanc, Responsable Salles Blanches, chez Romande Energie Service SA, à Morges, comme représentant pour la Romandie. Hans Zingre le présente brièvement et demande aux membres de l’élire dans le Comité directeur.

–10

(max 5 nominations)

Statistiques: Membres en décembre 2017: Membres individuels: 85 Membres collectifs: 129 Merci de nous communiquer des modifications concernant les adresses, les interlocuteurs, etc. pour nous permettre d’actualiser notre base de données et de toujours vous tenir au courant de nos activités. Les membres collectifs peuvent en outre désigner 5 employé(e)s afin qu’ils/elles reçoivent également ces informations et le magazine CCR. Merci de communiquer vos informations à l’offfice: info@swissccs.org 8. Cotisations M. Arnold Brunner, trésorier, propose au nom du Comité directeur de maintenir les cotisations à un niveau de CHF 100 (100 Euros) pour les membres individuels et à CHF 500 (500 Euros) pour les membres collectifs. Décision: La proposition du Comité directeur est approuvée à l’unanimité et les cotisations sont donc fixées de la façon suivante: adhésion individuelle CHF 100 (100 Euros), adhésion collective CHF 500 (500 Euros). 9. Présentation du budget 2018 et décision M. Arnold Brunner, trésorier, commente le budget de l’exercice 2018:

–– Dépenses nouveau site web: 50 % comptabilisés en 2017, 50 % en 2018 –– Les dépenses pour le magazine de l’Association se réduisent de CHF 4 000 –– Standardisation interne: CHF 15 000 dans le budget –– Pour le reste, tout est similaire –– Budget identique au budget 2017

Décision: Les membres élisent Stéphane Blanc à l’unanimité et sous les applaudissements, comme nouveau membre du Comité directeur de la SRRT-SwissCCS. Le prochain scrutin du Comité directeur aura lieu en 2019. 11. Révision/Mutations Les réviseurs, Michael Müller (vali.sys GmbH) et Ricardo Schena (Weiss Technik AG) se représentent à l’élection des réviseurs. Le Président remercie cordialement ces personnes de leur disponibilité pour la révision, cette dernière a eu lieu en avril 2018 au sein de l’office de Berne. Décision: Les membres élisent une nouvelle fois Michael Müller et Ricardo Schena, à l’un-

Zeit für Networking bei der Kaffeepause (Foto: W. Straub)

animité et sous les applaudissements, comme réviseurs de la SRRT-SwissCCS. 12. Aperçu des évènements 2018/2019 Les évènements de la SRRT-SwissCCS figurent sur notre site web. Evénements à venir de la SRRT-Swiss CCS: –– Invité chez... Nos évènements de réseautage «Invité chez…» se sont déjà déroulés avec succès en 2017 et 2018. Les membres intéressés ouvrent leurs portes aux autres membres, présentent leur entreprise et invitent ensuite à l’apéro réseau avec un échange des expériences. Début de l’évènement env. 17h00, durée env. 2 heures. Êtes-vous intéressé de prendre ce rôle ? Alors n’hésitez pas à contacter notre service: info@swissccs.org. –– Du 23 au 26 septembre 2018 Colloque ICCCS à la Haye, Pays-Bas www.icccs.net Cette évènement organisé tous les 2 ans sur le thème de la salle blanche avec séminaires, où se rencontrent toutes les sociétés du monde spécialisées dans ce domaine pour échanger sur leurs expériences. Cet évènement sert aussi de point de rencontre aux organismes de normalisation ISO. –– Cours de formation SRRT-SwissCCS Technologie en salle blanche compétence de base & compétence spécialisée 2019 Ce cours de formation SRRT-SwissCCS aura lieu en janvier 2019, sur deux jours consécutifs. Date: 22 + 23 janvier 2019 Lieu: CLEANROOM EXPERIENCE COMPETENCE CENTRE Vorstadt 4, CH-3380 Wangen an der Aare Durée: 9h00 – 17h15 Diplôme avec certificat –– CLEANZONE Francfort 2018 Exposition et congrès Date: 23 + 24 octobre 2018, Francfort sur le Main Lieu: Messe Frankfurt Halle 4.0 Frankfurter Messegelände Les inscriptions pour le «Cleanroom Award» se trouvent sur leur site web. 13. Divers Nouvelle page d’accueil Hans Zingre présente le site web récemment conçu. Celui-ci est nouveau avec une version française, il est doté d’une fonction de recherche sur la globalité du site et d’un répertoire des membres (anciennement répertoire des branches). Pour les membres collectifs, l’inscription dans

contamination control report

2/2018

le répertoire des membres est (d/f) incluse, les membres individuels régleront la somme de CHF/ Euro 200 / an pour leur inscription. Les membres sont priés de vérifier leur inscription et de signaler les ajustements à faire à l’office: info@swissccs.org. Vous pourrez continuer à publier sur notre site web les coordonnées de votre société avec votre éminent logo (CHF/Euro 200/an). Nouvelle option: les membres collectifs ont la possibilité de faire apparaître aussi leurs succursale dans une saisie distincte dans le répertoire des membres (CHF/ Euro 100 /an).

Groupes d’experts SRRT-SwissCCS Les industries ont la chance de se présenter et révéler un peu de leur savoir-faire. Les groupes d’experts présenteront leurs travaux lors de la première partie de la réunion spécialisée suivante.

spécialisée sur le sujet «Technologie en salle blanche 4.0. Quo vadis?». Il remercie tous les membres du Comité directeur, les dirigeants des groupes d’experts (Alexandra Stärk, Michael Müller et René Zimmermann) et leurs membres, les réviseurs (Messieurs Michael Müller et Ricardo Schena), l’office (Mme Jeanette Wengler) ainsi que tous les membres, de leur fidélité et de leur participation active.

14. Clôture de l’Assemblée générale Le Président Hans Zingre clôt l’Assemblée et renvoie au programme de la réunion

Fin de l’Assemblée: 9h35

Médias sociaux Le Comité directeur prévoit comme prochaine étape de développer sa présence sur les médias sociaux (xing, LinkedIn, etc.).

Impressum Erscheinungsweise 12. Jahrgang. Erscheint 2× jährlich (und in Ergänzung alle 2 Monate der elektronische ccr-Newsletter). Zur Veröffentlichung angenommene Originalartikel gehen in das ausschliessliche Verlagsrecht der SIGImedia AG über. Nachdruck, fotomechanische Vervielfältigung, Einspeicherung in Datenverarbeitungsanlagen und Wiedergabe durch elektronische Medien, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des Verlages. Für unverlangt eingesandte Manuskripte wird keine Haftung übernommen. Copyright 2018 by SIGImedia AG, CH-5610 Wohlen ISSN 1662-1786 Herausgeber / Verlag Anzeigenverwaltung SIGImedia AG Alte Bahnhofstrasse 9a CH-5610 Wohlen Telefon +41 56 619 52 52 Telefax +41 56 619 52 50 info@sigimedia.ch www.ccreport.com Titelbild/Quelle: fotolia/Eugene

Redaktion SIGImedia AG Sonja Bichsel-Käser Alte Bahnhofstrasse 9a CH-5610 Wohlen Telefon +41 56 619 52 52 Telefax +41 56 619 52 50 redaktion@ccreport.com

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