CCR 2/2011 by SIGWERB GmbH

contamination control report

September 2011

Offizielles Organ der Schweizerischen Gesellschaft für Reinraumtechnik

Reinigung und Desinfektion im Pharmabereich Reinraummodelle für die Simulation Control of Floor Level Contamination IBM: Binnig and Rohrer Nanotechnology Center Sichere Tore für die Pharmaindustrie Neue Luftfilternorm Sicherheit dank Biodekontamination mit H2O2 Kalibrieren geht über studieren... Detektion und Löschung im Laborabzug Ausblick: ICCCS 2012 in Zürich GMP-Leitfäden der WHO

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editorial

Egon Hollaender

Von der Reinraumtechnik zu Reinen Prozessen und Kontaminationskontrolle Liebe Leserin, lieber Leser, liebe Mitglieder der SRRT Die Abkürzung SRRT kommt von «Schweizeri sche Gesellschaft für die Reinraumtechnik». Dieser Name ist heute irreführend, nur der englische Name der Gesellschaft «Swiss Soci ety for Contamination Control» sagt, worum es hier heute geht: um die Kontaminationskon trolle in ihrer ganzen Breite. Das Problem be steht in dem, dass das Wort «Kontrolle» in der deutschen Sprache eine andere Bedeutung als im Englischem hat und man hat nicht gewagt, einen «nicht korrekten» Namen zu führen. In zwischen hat sich aber «Kontaminationskont rolle» als Terminus Technicus eingebürgert und es wäre Zeit, diese Änderung auch nach vollziehen. Die Kontaminationskontrolle ist ein Oberbegriff und die Reinraumtechnik ist nur eine der Methoden zur Kontrolle der Kontami nation. Bei der Gründung der SRRT in den 80-ziger Jahren des letzten Jahrhunderts war die Rein raumtechnik eine neue, revolutionäre Me thode, ohne die der Fortschritt besonders in der Mikroelektronik, wie wir es heute erleben, gar nicht möglich wäre. In dieser Gründerzeit war der Begriff «Reinraumtechnik» praktisch identisch mit «Kontaminationskontrolle» weil es die dominierende Methode zur Kontrolle der Verunreinigungen war. In dieser frühen Phase der Miniaturisierung in der Industrie war es nämlich hauptsächlich die luftgetragene Partikelkontamination die man mit Hilfe der Filtrationsmethoden unter Kontrolle bringen musste. Auch das andere wichtige Prozessme dium-Reinstwasser (und reine Chemikalien) hat man hauptsächlich mit Filtrationsmetho den auf die erforderliche Reinheit gebracht. In den 90-ziger Jahren des letzten Jahrhunderts hat die Reinraumtechnik eine andere Reife er langt und es sind neue Probleme wichtig ge worden. Um die Situation zu dieser Zeit zu er klären, kann man sich einer Symbolik bedienen: die Reinraumtechnik ist eine Hülle, in der ver schiedene Prozesse stattfinden. Das, was in

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nerhalb dieser Reinraumhülle stattfand: die Prozesse und die Oberflächen, sie sind das Hauptproblem geworden. Die Kontaminationskontrolle, die Kontrolle al ler Kontaminationen (der Partikel- der physika lischen, chemischen und biologischen Konta mination) sowohl in der Luft wie auch (hauptsächlich) auf den Oberflächen, in den Maschinen und bei Personal wurde von emi nenter Wichtigkeit, wenn man hohe Produkte qualität erreichen wollte. Die Reinraumtechnik hat ihre Wichtigkeit nicht verloren, aber ihre Reife heute bietet, bei ent sprechender Kontrolle, problemlose Prozess führung. Es wurden neue Konzepte wie das der «totalen Kontaminationskontrolle» (Total Contamina tion Control) eingeführt, die die gleichzeitige Kontrolle aller Quellen gewährleisten soll. Die SRRT trägt diesen Änderungen Rechnung und ist heute eine Gesellschaft für reine Prozesse, auch wenn es aus dem deutschen Namen nicht auf den ersten Blick ersichtlich ist.

Egon Hollaender Vorstandsmitglied der SRRT Changement de paradigme: De la technique des salles propres aux procédés propres et contrôle de la contamination Chère lectrice, cher lecteur, chers membres de la SRRT, L’abréviation SRRT vient de l’allemand «Schwei zerische Gesellschaft für die Reinraumtechnik». Ce nom est aujourd’hui source de confusion, seul le nom anglais de la société «Swiss Society for Contamination Control» explique de quoi il s’agit, c’est-à-dire du contrôle de la contami nation dans son sens large. Le problème vient du fait que le mot «contrôle» en allemand a une autre signification qu’en anglais et on n’a pas osé introduire un nom «incorrect». Entretemps l’expression «Kontaminationskontrolle» est entrée dans le language courant comme terme

technique et il serait temps de tirer les consé quences de ce changement. Le contrôle de la contamination est un terme générique et la technique des salles propres est seulement une des méthodes pour le contrôle de la conta mination. Lors de la fondation de la SRRT dans les années 80 du siècle passé, la technique des salles propres était une méthode nouvelle et révolu tionnaire, sans laquelle, spécialement dans la microélectronique, le progrès comme nous l’éprouvons aujourd’hui n’aurait pas été pos sible. Dans cette période fondatrice, le concept de technique des salles propres était pratique ment identique à celui de contrôle de la conta mination, car c’était la méthode dominante pour le contrôle des impuretés. Dans cette phase initiale de la miniaturisation dans l’in dustrie, c’était surtout la contamination des particules amenées par l’air que l’on devait contrôler à l’aide des méthodes de filtration. Dans l’autre méthode importante de l’obten tion de l’eau plus que pure (et des produits chimiques purs) on a aussi obtenu la pureté désirée principalement par les méthodes de filtration. Dans les années 90 du siècle passé, la technique des salles propres a atteint sa maturité et de nouveaux problèmes sont deve nus importants. Pour expliquer la situation de ce temps-là on peut utiliser un symbolisme: la technique des salles propres est une enve loppe dans laquelle se trouvent différents pro cédés. Les procédés et les surfaces, qui se trou vaient à l’intérieur de cette enveloppe des salles propres, sont devenus le problème prin cipal. Le contrôle de la contamination, le contrôle de tous les contaminants (des parti cules, de la contamination physique, chimique et biologique) aussi bien dans l’air (principale ment) que sur les surfaces des machines et sur le personnel est devenu d’une importance primordiale si on veut atteindre une haute qualité des produits. La technique des salles propres n’a pas perdu son importance mais aujourd’hui sa maturité exige une conduite de procédés sans faille lors de contrôle correspon dant. De nouveaux concepts comme le contrôle total de la contamination (Total

Contamination Control) ont été introduits et doivent assurer le contrôle simultané de toutes les sources. La SRRT prend en compte ces chan gements et est aujourd’hui une société pour des procédés propres même si, dans le nom allemand, cela n’apparaît pas au premier abord.

Egon Hollaender membre du comité de la SRRT Paradigm shift: From clean-room technology to clean processes and contamination control Dear Readers Dear Members of the SRRT The abbreviation SRRT stands for «Schweiz erische Gesellschaft für die Reinraumtech nik» (i.e. Swiss Society for Clean-Room Tech nology). Whether abbreviated or spelled out, this is now misleading. Our society’s name in English, on the other hand, namely the «Swiss Society for Contamination Control», correctly states what it is all about these days: contamination control in its entire width. The problem stems from the fact that the word

«Kontrolle» has a different meaning in Ger man than the word «control» in English, and when it came to giving the society a name at the outset, the founders didn’t dare picking something that wasn’t quite correct. In the meantime, however, «Kontaminationskon trolle» is also a widely used terminus techni cus in German and it would be justified to change the name. Contamination control is a generic term and the clean-room tech nique is only one of the methods available to keep contamination under control. When the SRRT was founded in the eighties of last century, the clean-room technique was a new, revolutionary method. Without it, especially in the area of microelectronics, the amount of progress we currently experi ence wouldn’t have been possible at all. In the early days the term «clean-room tech nique» was virtually identical with «contam ination control» because it was the dominat ing method to cope with contaminations. In the initial phase of miniaturization in indus try it was in fact mainly the contamination with airborne particles which one had to bring under control with the aid of filtration. The other important process medium, namely super-clean water (and pure chemi cals), was also brought to the required purity primarily by means of filtration methods. In

the nine-teen nineties the clean-room tech nique reached maturity and new problems became important. A symbolism can be re sorted to to explain the situation at the time: The clean-room technique is an envelope in which different processes take place. The processes and surfaces within this cleanroom envelope have become the main issue. Contamination control, i.e. the controlling of all contaminations (the particle, physical, chemical and biological contamination) in both the air and (primarily) on the surfaces, in the equipment and on the personnel gained enormous importance if one wanted to achieve a high product quality. The cleanroom technique hasn’t lost its importance but, subject to suitable control, its maturity today offers a trouble-free process manage ment. New concepts have been introduced, for example «total contamination control» which should ensure the simultaneous con trol of all sources. The SRRT takes these changes into account and is now a society for clean processes even if this isn’t evident at first sight from its German name.

Egon Hollaendrer Member of the SRRT board

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inhalt 4

Bei der Reinigung sollen mögliche Kontaminanten (Rückstände, Reinigungsmittel, Mikroorganismen) auf ein im Rahmen der Reinigungsvalidie rung festgelegtes Level effektiv reduziert werden. Zusätzlich sollen die Verfahren möglichst kosteneffizient sein. Bei bestehenden Reinigungsverfahren werden in diesem Zusammenhang oft nur die Kosten der Reinigungs- und Desinfektionsmittel betrachtet.

fachartikel articles articles professionels

Kosteneffiziente Reinigung von pharmazeutischen Produktionsanlagen Seite 6 Reinraummodelle für die Simulation realer Situationen im Reinraum Seite 12 Control of Floor Level Contamination Seite 16

interview

«Without microtechnology, Europe’s traditional industries are at risk» Seite 21 Moderne Infrastruktur für die Forschung im Bereich der Nanotechnologie Seite 22

firmenreportagen company reports reportages en entreprises

Reinraum-Spezialtore: undurchdringlich für Mikropartikel und Bakterien Seite 25 Modernste Reinraumtechnik und Messlabore für die Spitzenforschung Seite 26 Messen ist Vertrauenssache Seite 30

Personen, die in Reinräumen arbeiten, sind nicht unbedingt mit den Techniken vertraut die einen Reinraum auszeichnen. Für Schulungs zwecke wurde ein Reintraummodell entwickelt. Der Modellreinraum besteht aus mehreren grösseren und kleineren Räumen, die verschiedene Strömungs verhältnisse in Schleusen und Produktionsräumen simulieren.

Die FprEN779:2011 hat die letzte Hürde genommen und wurde von den Mitgliedsländern des CEN angenommen. Mit der Produk telinie SynaWave erfüllt Unifil AG bereits jetzt alle Anforderungen der revidierten Norm, und dies bei tiefsten Druckverlusten!

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Schwebstofffilterlecktests: Welches Messverfahren ist state of the art? Hall-Sensoren zur erweiterten Wegmessung Einfach alles unter Kontrolle Neue «Luftfilternorm» FprEN779:2011 Sicherheit dank Biodekontamination mit H2O2 Personalschleusen optimal gestalten und einrichten Laminar Flow Box und Reinraumzelle Kalibrieren geht über studieren… Automatische Detektion und Löschung im Laborabzug

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– bulletin normen normalisation normalisation

Reinraumtechnik und Nanotechnologie – die untrennbaren Partner GMP-Leitfäden der Weltgesundheitsorganisation WHO

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fachartikel

Kosteneffiziente Reinigung von pharmazeutischen Produktionsanlagen: «Points to consider» In den letzten Jahren ist der Kostendruck durch sinkende Medikamentenpreise und steigende Rohstoffpreise auf die Hersteller von Arzneimitteln deutlich gestiegen. Unter diesem Gesichtspunkt spielt die Implementierung von kosteneffizienten Reinigungsverfahren in der pharmazeutischen Industrie eine immer grössere Rolle. Bei der Reinigung sollen mögliche Kontaminanten (Rückstände, Reinigungsmittel, Mikroorganismen) auf ein im Rahmen der Reinigungsvalidierung festgelegtes Level effektiv reduziert werden. Zusätzlich sollen die Verfahren möglichst kosteneffizient sein.

Autor: Jochen Berger, Key Account Manager Pharmacos; Food & Beverage Division von Ecolab Jochen Berger ist seit 2000 für Ecolab / Schweiz tätig und hat 10 Jahre Erfahrung im Bereich der Reinigung und Reinigungsvalidierung von pharmazeutischen Produktionsanlagen. Jochen Berger studierte Lebensmittelchemie an der Technischen Universität Berlin. Dieser Artikel soll einen kurzen Überblick über die Faktoren geben, die bei der Imple mentierung von Reinigungsverfahren be achtet werden müssen. Des Weiteren soll aufgezeigt werden, in welchen Bereichen zusätzliche Reinigungskosten entstehen und wie Einsparpotentiale bei Reinigungsverfah ren realisiert werden können. Bei bestehenden Reinigungsverfahren wer den in diesem Zusammenhang oft nur die Kosten der Reinigungs- und Desinfektionsmit tel betrachtet. Die Kostenreduzierung in die sem Bereich ist jedoch begrenzt, da auch die Reinigungsmittelhersteller von steigenden Rohstoffpreisen betroffen sind. Eine intensive Analyse des Reinigungsprozesses kann dage gen signifikante Einsparpotentiale aufzeigen. Viele Einsparpotentiale können bereits mit einfachen Mitteln evaluiert werden. Bei der Beschaffung neuer Produktionsanla gen spielt die Reinigung der Anlagen eine immer grössere Rolle, insbesondere seit eine Reinigungsvalidierung von Seiten der Behör den gefordert wird. Der Schwerpunkt liegt zu diesem Zeitpunkt vor allem auf der effek tiven Entfernung der Verschmutzungen.

Bild 1: Faktoren eines Reinigungsverfahrens

Cost-efficient cleaning of pharmaceutical production plant: «Points to consider» In recent years the producers of medi cines have come under clearly higher cost pressures on account of decreasing drug prices and increasing prices of raw materials. Under these circumstances the implementation of cost-efficient clean ing processes in the pharmaceutical in dustry plays also an ever greater role. The purpose of the cleaning process is to ef fectively reduce possible contaminants (residues, cleaning agents, microorgan isms) to a level defined in the validation of cleaning operations. Apart from this the processes should be as cost-efficient as possible.

Purification à coût optimal dans les installations de l’industrie pharma ceutique: «Points à considérer» Au cours des dernières années la pres sion sur les coûts, par le biais de la baisse du prix des médicaments et par la hausse du prix des matières premières pour les fabricants de médicaments, a clairement augmenté. De ce point de vue, l’intro duction de procédures de purification à coût optimal dans l’industrie pharmaceu tique joue un rôle toujours plus grand. Lors de la purification, les éventuels contaminants (résidus, détergents, mi cro-organismes) doivent être réduits à un niveau fixé dans un cadre de la validation de la purification. Les procédures doivent en plus tendre à un coût optimal.

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Einfach

Bild 2 und 3: P3-aquanta BLUE Rückstände nach der Reinigung in einer Waschanlage

Zusätzliche Kosten für die Reinigung können bereits hier entstehen, wenn auf eine Flexibi lität bei den Reinigungsparametern verzich tet wird. Dies betrifft vor allem Hersteller, welche eine Vielzahl verschiedener Produkte auf den gleichen Produktionsanlagen herstel len wollen. Limitierende Reinigungstempera turen durch z.B. nicht vorhandene Heizmög lichkeiten verursachen später weitere Kosten, wenn neue Produkte höhere oder niedrigere Reinigungstemperaturen erfordern und diese nur schwierig oder nicht umsetzbar sind. Eine Flexibilität bei der Anzahl zu verwendender Reinigungsmittel (Anzahl Dosierpumpen) bietet ebenfalls langfristig Vorteile. Eine eingehende Betrachtung der Reini gungsfaktoren (Mechanik, Chemie, Zeit, Temperatur) hilft, die später anfallenden Rei nigungskosten zu begrenzen. Grundsätzlich stellt sich für einen Hersteller die Frage, wie er seine Produktionsanlage reinigen will. Hier wird verstärkt auf eine au tomatische Reinigung (CIP, WIP Verfahren) der Anlage gesetzt. Sie bietet gegenüber der manuellen Reinigung Vorteile hinsichtlich der Reproduzierbarkeit der Reinigungser gebnisse (Validierung), der Flexibilität bei den Reinigungsparametern (Temperatur, Reinigungsmittel), der Reinigungszeit und der Operatorsicherheit (Tabelle 1). Die automatische Reinigung setzt ein hygi enisches Anlagendesign voraus. Viele Anla

genhersteller arbeiten regelmässig an der Optimierung des Designs ihrer Anlagen, um die Reinigung zu erleichtern. Zur Überprü fung des Hygienedesigns von Anlagen wird heute der Riboflavintest verwendet. Eine alternative Möglichkeit bietet P3-aquanta BLUE von Ecolab. Zur Entfernung von P3-aquanta BLUE ist im Gegensatz zum Riboflavin eine signifikante Mechanik not wendig. Damit können neben Sprühschat ten auch Bereiche geringer Mechanik iden tifiziert werden (Bild 2 und 3). Über den blauen Farbstoff werden diese Bereiche gut dokumentiert. Diese Daten können zur Identifizierung von Swabstellen (Worst Case Bereiche) im Rahmen der Reinigungsvali dierung herangezogen werden. Zusätzlich kann P3-aquanta BLUE zum Troubleshoo ting eingesetzt werden. Bei optimalem Anlagendesign wird der Er folg des Reinigungsverfahrens durch die Faktoren des Sinner’schen Kreises (Mecha nik, Chemie, Temperatur, Zeit) bestimmt. Die vier Faktoren sind essenziell für die Reini gung und hängen voneinander ab. Wird der Einfluss eines Faktors reduziert, muss dies durch die anderen Faktoren kompensiert werden. Dies ist jedoch nicht unbegrenzt möglich (Bild 4). Bei der Planung und Einführung von Reini gungsmethoden, sind diese Faktoren unbe dingt zu betrachten.

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Bild 4: Sinner’scher Kreis – Die Faktoren der Reinigung hängen von einander ab.

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Beispiel: 3000 l Homogenisator 2 Reinigungen pro Woche, Wasser: 5 CHF/m3; Reinigungmittel; 5 CHF/kg, Energie: 0.12 CHF/kWh Reinigung durch Fluten

Reinigung über Sprühköpfe

Vorspülung

3000 l, 80°C, 5 min

500 l, 80°C, 5 min

Aufheizzeit Reinigung

90 min 3000 l, 80°C, 20 min 1% Reinigungsmittel

30 min 500 l, 80°C, 20 min 1% Reinigungsmittel

Aufheizzeit

90 min

30 min

Nachspülen Einsparung pro

2x 3000 l, kalt 5 min 2 x 500 l kalt, 5 min Reinigung Jahr Wasser: 10m3 1’000 m3 Reinigungsmittel: 25 kg 2’500 kg Zeit: 2h 200h Energie 349 kWh 34 900 kWh Eine Umstellung würde eine Kostenreduzierung von ca. 22 000 CHF /Jahr bringen sowie die Verfügbarkeit der Anlage um 200h im Jahr erhöhen.

Kosteneinsparung:

ger haben sich bei stark anhaftenden Verschmutzungen als sehr effektiv erwiesen. Bei statischen Sprühköpfen ist zu beachten, dass diese zu einer ungleichmässigen Reini gungsmechanik führen. Eine unterschiedlich starke Abreinigung der Verschmutzung in nerhalb einer Anlage ist die Folge. Dies muss bei der Reinigungsvalidierung berücksich tigt werden. Wie bereits erwähnt, bietet sich hier das P3-aquanta BLUE-Verfahren zur Vi sualisierung an. Bei älteren Prozessanlagen, vor allem bei Mischern und Homogenisatoren, werden die Anlagen noch oft geflutet und nicht über Sprühköpfe gereinigt. Ein Mehrbedarf an Wasser und Reinigungsmitteln sowie längere

Tabelle 1: Vergleich der CIP-Reinigung versus Fluten eines 3000 l Homogenisators

Mechanik Die Mechanik bewerkstelligt die Ablösung der Schmutzpartikel von der Oberfläche und ist damit ein entscheidender Faktor bei der Reinigung. Sie ist über den Reinigungsdruck relativ fixiert. Zur Reinigung von Leitungssys

temen ist auf eine turbulente Strömung zu achten. Dies kann über die Reynolds Zahl einfach ermittelt werden. Eine hohe Bedeutung haben die verwende ten Sprühköpfe. Hier gibt es ein breites Sor timent im Markt. Rotierende Zielstrahlreini

Bild 5: Reinigungsversuch mit unterschiedlichen Reinigungsmitteln

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Beispiel: Containerreinigung, Pulverrückstände aus der Feststoffproduktion; 50 Containerreinigungen pro Woche Verfahren 1 Verfahren 2 Vorspülung

200 l, 80°C, 5 min

Aufheizzeit

10 min

Reinigung

200 l, 80 °C,10min

200 l, 60°C, 10 min

Aufheizzeit

10 min

8 min

Nachspülen Einsparung pro

2 x 200 l kalt 2 x 200 l kalt Reinigung Jahr Zeit: 12 min ca. 400h Energie 18.6 kWh 37 200 kWh Bei 12 Rappen pro kWh entspricht dies einer Kosteneinsparung von 4464 CHF / Jahr. Zusätzlich konnte die Kapazität der Anlage erhöht werden

Kosteneinsparung:

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200 l, kalt, 5 mim

Tabelle 2: Die Energiereduktion durch Optimierung der Temperatur für Vorspülung und Reinigung wird an diesem Beispiel einer Containerreinigung demonstriert.

Aufheizphasen und eine geringere Reini gungsmechanik lassen die Reinigungskosten deutlich ansteigen. Durch eine professionelle Abklärung der Ein sparpotentiale bei einer Umstellung der Rei nigung können Investitionen vorab evaluiert und abgesichert werden. Reinigungsmittel Bei der Auswahl des Reinigungsmittels sind verschiedene Punkte zu beachten. Die An forderungen an Reinigungsmittel für die Reinigung von produktberührenden Ober flächen sind über die PIC/S in «Recommen dations on Validation Master Plan, Cleaning Validation in der Fassung PI 006-3 (Septem ber 2007) klar definiert. Hier wird vom Hersteller gefordert, dass er über die Zu sammensetzung des Reinigungsmittels informiert ist und sicherstellt, dass er über jegliche kritische Rezepturänderung vom Hersteller informiert wird. Daneben ist als Guideline, die Lebensmittelgesetzgebung zu berücksichtigen. Zusätzlich fordert der «FDA Guide to Inspec tions of Validation of Cleaning Processes» eine sehr gute Abspülbarkeit der Reinigungs mittel. Reinigungsprodukte, welche schlecht abspülbare Bestandteile, wie Silikonent schäumer, Korrosionsinhibitoren (Silikate), Parfum oder Farbstoffe enthalten, sind daher zu vermeiden. Materialverträglichkeit Die Materialverträglichkeit der zu reinigen den Materialien gegenüber den Reinigungs mitteln sowie das zu verwendende Verfah ren stellen weitere Punkte dar, die bei der Auswahl des Reinigungsmittels berücksich tigt werden müssen. Aluminium und Bunt metalle schränken den Einsatz von stark al kalischen und sauren Reinigungsmitteln ein. Bei der manuellen Reinigung sollten unter Berücksichtigung der Operatorsicherheit bevorzugt neutrale Reinigungsmittel ver wendet werden.

Zur Reinigung werden vor allem alkalische, neutrale und saure Reinigungsmittel einge setzt. Für spezifische Verschmutzungen wer den zusätzlich spezielle Reinigungsverstär ker benötigt. Die Reinigungsmittel sollen ein breites An wendungsspektrum aufweisen. Idealerweise sollen alle Verschmutzungen mit einem Rei nigungsmittel entfernbar sein. Dies ist auf grund der Vielzahl von möglichen Ver schmutzungen bei einem Hersteller leider nicht immer möglich. In diesen Fällen muss zwischen dem Validierungsaufwand und dem Nutzen eines zusätzlichen Reinigungs mittels /Reinigungsverfahren abgewogen werden. Eine bessere Reinigungseffizienz führt nicht nur zu einer erhöhten Produktsi cherheit sondern auch zu einer verbesserten Kosteneffizienz. Verkürzte Reinigungszeiten führen zu einer höheren Verfügbarkeit von Produktionsanlagen und Mitarbeitern. So konnte durch die Anpassung des Reini gungsmittels auf die spezifischen Ver schmutzungen bei einer Firma eine manu elle Nachreinigung von 20 – 40 min eingespart werden. Durch weitere Anpas sungen im Reinigungsverfahren wurde die Verfügbarkeit der Anlage um ca. 200 h im Jahr erhöht. Ecolab bietet die Möglichkeit die Effektivität von verschiedenen Reinigungsmitteln im Labor zu testen. Die Versuche dienen zur Be stimmung des optimalen Reinigungsmittels, der optimalen Konzentration sowie der Rei nigungstemperatur und helfen, Testzeiten auf den Produktionsanlagen zu reduzieren. Sie bieten sich im Vorfeld der Festlegung von Reinigungsverfahren bei neuen Anlagen, im Rahmen des Produktbracketings bei der Rei nigungsvalidierung sowie bei der Evaluie rung von Kosteneinsparpotentialen an. Des Weiteren können entsprechende Versuche die Reinigung von Produkten, welche aus dem Labor in den Produktionsmassstab transferiert werden, absichern (Bild 5).

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Reinigungstemperatur Die Reinigungstemperatur ist ein weiterer wichtiger Faktor bei der Reinigung. Im Allge meinen nimmt die Reinigungseffizienz mit steigender Temperatur zu. Die Löslichkeit vieler Substanzen erhöht sich und Reini gungsprozesse werden beschleunigt. Bei Fetten sollte die Reinigungstemperatur oberhalb des Schmelzpunktes liegen, da sie sich bei diesen Temperaturen leichter emul gieren lassen (Tabelle 2). Nicht immer ist jedoch eine hohe Reini gungstemperatur notwendig bzw. effektiv. Eiweisse lassen sich bereits bei 45 – 60 °C ab reinigen. Hohe Temperaturen führen zur Denaturierung von Einweisen und können die Reinigung erschweren. Verschiedene Hilfsstoffe in der pharmazeutischen Fest stoffproduktion erfordern eine niedrige Rei nigungstemperatur. Hohe Temperaturen können hier kontraproduktiv sein. Des Wei teren sollte berücksichtigt werden, dass nicht-ionische Tenside, welche oft Bestand teil von Reinigungsmitteln sind, besser mit kaltem Wasser abgespült werden. Über die Reinigungstemperatur hat man ei nen direkten Einfluss auf die Energiekosten

der Reinigung sowie über die Aufheizzeit auf die Gesamtreinigungszeit. Die optimale Auswahl der Temperatur für die einzelnen Reinigungsschritte (Vorspülen, Reinigung, Nachspülen) dient zur energieeffizienten Ge staltung des Reinigungsverfahrens. Reinigungszeit Die Reinigungszeit ist der kostenintensivste Einflussfaktor in der Reinigung. In dieser Zeit steht die Anlage für die Produktion nicht zur Verfügung. Sie steht damit im direkten Zu sammenhang zur Wirtschaftlichkeit des Ver fahrens. Bei der Kostenoptimierung stellt die Reduktion der Reinigungszeit ein wesentli ches Einsparpotential dar. Dies kann durch verschiedene Anpassungen erreicht werden. Durch die Kombinierung des Desinfektions schrittes mit dem sauren bzw. alkalischen Reinigungsschritt lassen sich Reinigungsver fahren deutlich verkürzen. Eine individuelle Prüfung der Anwendbarkeit eines solchen Verfahrens ist jedoch notwendig. Bei der Erfassung der Reinigungszeit sollte nicht nur die reine Reinigungszeit betrachtet werden. Aufheiz- und Abkühlungsphasen sowie Zeiten für das Befüllen und Entleeren

haben einen signifikanten Anteil an der Ge samtreinigungszeit. Einsparungen lassen sich bereits bei der Planung der Anlagen re alisieren. Wasserqualität Die verwendete Wasserqualität kann zu ei nem weiteren signifikanten Kostenfaktor bei der Reinigung werden. In der Praxis werden von Stadtwasser über entmineralisiertem Wasser bis zum Wasser von WFI-Qualität unterschiedliche Wasserqualitäten für die Reinigung eingesetzt. Die zur Reinigung notwendige Qualität wird u. a. durch die her zustellenden Produkte definiert. So sind zur Reinigung von sterilen Produkten hohe Was serqualitäten vorgeschrieben. Es werden jedoch auch Wasserqualitäten verwendet, welche nicht zwingend erforderlich sind. Dies führt zu steigenden Kosten, da mit hö heren Wasserqualitäten auch die Wasserkos ten steigen. Zusätzlich kann es zu Engpässen bei der Wasserversorgung mit der entspre chenden Wasserqualität in der Produktion kommen (Tabelle 3). Bei vielen Produkten bietet sich Stadtwasser zur Vorspülung an. Aufgrund seiner Mineral

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Beispiel: Fassreinigung 50 Reinigungen pro Woche, SW = Stadtwasser: 1 CHF/m3 VE: VE-Wasser: 20 CHF/m3; Verwendung von VE-Wasser Verwendung von Stadtwasser Vorspülung

250 l VE; 5 min

250 l SW, 5 min

Reinigung

400 l VE; 15 min

400 l SW; 15 min

Spülen

400 l VE; 10 min

400 l SW; 10 min

Nachspülen

400 l VE; 5 min

Nachspülen Wasserkosten pro Reinigung Jahr

2 x 200 l kalt

29 CHF 75 200 CHF

9.05 CHF 22 625 CHF

Kosteneinsparung:

Eine Umstellung der Wasserqualität würde zu einer Einsparung von ca. 50 000 CHF / Jahr führen.

macht eine saure Reinigung zwingend not wendig. Den bestehenden Reinigungsverfahren ste hen bei der Kostenoptimierung in der Praxis oft begrenzte Ressourcen entgegen. Hinzu kommt der hohe zeitliche und finanzielle Aufwand einer Revalidierung bei einer Ver fahrensanpassung. Dies schreckt viele davor ab, ein Verfahren zu optimieren. Umso inte ressanter ist eine Kostenbetrachtung. Eru ierte Einsparpotentiale helfen bei der Verar gumentierung von zusätzlichen Tests und Praxisversuchen sowie einer möglichen Re validierung. Basierend auf den zu erzielen den jährlichen Einsparungen kann sich in vielerlei Hinsicht eine Anpassung des Reini gungsverfahrens lohnen.

Tabelle 3: Kostenoptimierung über die Wasserqualität; Beispiel Fassreinigung

salze beeinflusst es die Vorspülung positiv. Eine Ausnahme bilden Pigmentformulierun gen. Bei diesen Produkten hat sich entmine ralisiertes Wasser als deutlich effektiver als Stadtwasser gezeigt. Beim Ausspülen von Reinigungsmitteln zeigt sich wiederum Stadtwasser effektiver.

Über die Wasserqualität können die Wasser kosten signifikant beeinflusst werden. Der Kostenoptimierung der Reinigung über die Wasserqualität sind jedoch Grenzen ge setzt. So gibt es in der Schweiz viele Gebiete mit einer sehr hohen Wasserhärte. Dies be grenzt den Einsatz von Stadtwasser bzw.

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Reinraummodelle für die Simulation realer Situationen im Reinraum Personen, die in Reinräumen arbeiten, sind nicht unbedingt mit den Techniken vertraut die einen Reinraum auszeichnen. Steht man in einem Reinraum, erkennt man meist nur die Zu- und Abluft-Auslässe. Die gesamte Lüftungs- und Klimatechnik bleibt in der Technikebene verborgen. Zum korrekten Betrieb und dem entsprechenden Verhalten in einem Reinraum gehört jedoch auch ein Grundverständnis der technischen Zusammenhänge. Reinraumoperatoren/-innen sollten verstehen, welche Einflüsse die klimatisierte und gefilterte Luft in Reinräumen erzeugen und welche Auswirkungen sie haben. Im Rahmen einer Diplomarbeit die bei der CCI - von Kahlden GmbH durchgeführt wurde, entstand das Reinraummodell von der Planung bis zur Fertigstellung. Dieses Reinraummodell wurde für Schulungszwe cke entwickelt. Für die Modellhülle wurden schlanke Aluminiumprofile verwendet wie sie auch in der Reinraumtechnik z.B. zum Bau von Einhausungen verwendet werden. Die Filter und Klappen sind selbst entworfen und einzeln erbaut worden. Zu- und Abluftklap pen sind teilweise mit Flügelrädern ausge stattet mit denen der Volumenstrom ermit telt werden kann. Das Modellreinraum besteht aus vier Einheiten: –– zwei Reinraummodule –– Ventilatoreinheit –– Bedienfeld –– Anzeigemodul für die Differenzdrücke.

Bild 1: Das Modell TCR-ge von oben

Clean-room models for the simulation of real clean-room situations

Modèles de salle propre pour simuler des situations réelles en salle propre

Persons who work in clean rooms are not necessarily familiar with the technical aspects which characterize a clean room. Standing in a clean-room, one usually perceives only the air supply and exhaust apertures, while the entire ven tilation and climatization equipment remains hidden in the technical infra structure. For correct operation and appropriate behaviour in a clean room, however, it is also necessary to have at least a basic understanding of the technical facets. Clean-room operators should be aware of the influences and effects of clima tized and filtered air in clean-rooms.

Les gens qui travaillent dans les salles propres ne font pas nécessairement confiance aux techniques qui caractérisent une salle propre. Si on se trouve dans une salle propre, on ne remarque le plus sou vent que l’entrée de l’air frais et le rejet de l’air vicié. L’ensemble de la technique d’aé ration et de la climatisation reste caché dans le domaine technologique. Pour le fonctionnement correct et le com portement approprié dans une salle propre, il est nécessaire d’avoir une com préhension de base des aspects tech niques. Les opérateurs (trices) en salle propre devraient comprendre quelles in fluences l’air climatisé et filtré produisent et quelles conséquences elles ont.

Insgesamt sind in den beiden Reinraummo dulen vier Produktionsräume und drei Schleusen dargestellt. Ausgehend von einer Raumhöhe von drei Metern sind die zwei Reinraummodule im Massstab 1:10 gebaut. Zwei Räume sind mit turbulenzarmer Ver drängungsströmung ausgestattet. Die De cke in diesen Räumen bestehen je aus einer Filtereinheit. Der Doppelboden ist aus Loch blech nachempfunden, dessen Perforations grad von aussen veränderbar ist. Die restli chen Räume und Schleusen werden nach dem Prinzip der turbulenten Mischlüftung durchströmt. Alle Zuluftklappen sind mit ei ner Filtereinheit ausgestattet. Im Doppel boden sind die Abluftklappen eingebaut. Die Ventilatoreinheit ist ein weiteres Modul, das zur Luftversorgung dient. Diese ist mit einem Radialventilator ausgestattet, dessen Betriebspunkt über einen Drehzahlsteller gesteuert werden kann. Zusätzlich kann

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durch einen manuell einstellbaren Schieber der Frischluftanteil für die umliegenden Räume geregelt werden, um die Auswirkun gen und Einflüsse zu demonstrieren. Die Zuluft strömt aus dem Ventilator in einen Raum der alle «Reinräume» als Plenum über deckt. Ebenso wird die Luft aus einem Raum zurückgesaugt der sich unter allen Reinräu men befindet. Die dritte Einheit beinhaltet die Druckanzei gen mit einer Analog-Digitalwandlung der einzelnen Differenzdrücke. Mit deren Hilfe können Differenzdrücke grafisch dargestellt werden. Des Weiteren ist die Einheit mit Druckmessumformern ausgestattet, die Ab solutdrücke vom jeweiligen Raum zur Umge bung messen und anzeigen. Die vierte Einheit das Bedienfeld, ermöglicht die Steuerung der Zu- und Abluftklappen sowie das Öffnen und Schliessen der Türen. Die Bedienung ist dreigeteilt: Die obere Ebene ist für die Steuerung der Zuluftklappen zuständig. Die Türen im Modell lassen sich per Taster öffnen und schliessen. Die im Doppelboden befindlichen Abluft klappen lassen sich ebenso einzeln ansteu ern. Alle Klappen und Türen lassen sich in jegli chen Positionen individuell einstellen. Funktionen die mit dem Reinraum modell demonstrierbar sind: –– Zu- und Abluftführung ermöglicht die Einregulierung des Luftdrucks im jeweiligen Raum. Die Räume werden ein zeln mit Luft aus dem Plenum versorgt, der im Umluftbetrieb und einem Aussenluft anteil arbeitet. So gelangt die Zuluft über den Ventilator in das Druckplenum. Über die Zuluftklappen strömt die Zuluft in die Räume und über die am Doppelboden sitzenden Abluftklappen gelangt die Ab luft über den Doppelboden wieder zurück zum Ventilator. Jeder Raum verfügt über elektrisch angesteuerte Zu- und Abluft klappen, die einzeln oder in Gruppen an steuerbar sind, so dass sich die Räume bezüglich Ihrer Druckabstufung einregu lieren lassen. Die Zuluftklappen simulieren im Reinraummodell die realen Volumen stromregler in Reinräumen.

Bild 2: Druckplenum zur Luftversorgung jedes Raums. Rückluftbereich V entilatoreinheit 450.

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Schleusen- und Dekontaminationssysteme für sichere Endprodukte Als Systemlieferant für Schleusen- und Dekontaminationsprozesse verfügen wir über eine ausgewählte Produktpalette zur Schaffung von Reinheit.

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–– Auswirkungen des Aussenluftanteils bei einem Reinraumsystem. Neben der Umwälzung der Luft durch die Räume er folgt eine Luftansaugung des Ventilators aus der Umgebung. Eine manuell einstell bare Klappe ermöglicht die Variation der Luftmenge, die aus der Umgebung ange saugt wird. Da sich die Klappe auf der An saugseite des Ventilators befindet herrscht dort immer ein Unterdruck. Schliesst man diese Klappe vollständig kann demonst riert werden, dass Reinräume durchaus in Unterdruck gegenüber der Umgebung geraten können. Durch die Undichtigkeit bei in Überdruck befindlichen Räumen, sowohl im Modell wie auch in der Realität, strömt ein Teil der Luft in die Umgebung ab. Die notwendige Druckhaltung kann nur mit einem entsprechenden Aussen luftanteil realisiert werden, welche die Undichtigkeit kompensiert (Bild 2).

–– Einregulierung der Räume auf gewünschte Druckdifferenzen. Geht man vom komplett geöffneten Zustand aller Klappen am Modell aus, so ergeben sich je nach Drehzahleinstellung des Ventilators variierende Druckabstufungen. Durch ge zieltes Schliessen der Rückluftklappen las sen sich konkrete Druckabstufungen bei spielsweise 10 Pascal zwischen den Räumen einregulieren. Nach erfolgter Einregulie rung kann demonstriert werden, dass die Druckdifferenzen konstant verlaufen. Elektrisch ferngesteuerte Türen ermöglichen die Simulation realer Situationen beim Betre ten verschiedener Räume. Sobald eine Tür von einer Schleuse zum Reinraum geöffnet wird, strömt Luft aus dem druckhöheren Be reich in die druckniederere Schleuse. Durch sekündliche Messungen der Differenzdrücke wird diese Situation direkt ersichtlich, ebenso

das Schliessen der Tür wenn sich der Druck wieder aufbaut. In naher Zukunft soll das Reinraummodell mit weiteren Funktionen ausgestattet wer den. Neben den Messungen der Differenz drücke sollen künftig auch Luftgeschwindig keitsmessungen zur Demonstration der Volumenströme angezeigt werden. Zudem ist eine Visualisierung der Strömungsverhält nisse angestrebt.

Weitere Informationen CCI – von Kahlden GmbH Maybachstrasse 9 D-70771 Leinfelden Telefon +49 711 699 767-10 T.vonKahlden@cci-vk.de www.cci-vk.de

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fachartikel

Control of Floor Level Contamination Particulate contamination in the operation of cleanrooms is of greatest significance and most numerous is less than 10 micron and emanates primarily from movement of personnel. Significant contamination at floor-level results from carryover of foot and wheel-borne particulate and is normally controlled by the use of peel-off adhesive mats or, increasingly, by polymeric contamination control flooring. Author: Gerry Prout, Technical director, Kennet Bioservices Ltd, Stratton St Margaret, Wiltshire The entry to cleanroom areas should be pro tected so as to minimise the access of both viable and non-viable contamination. Airborne contamination can be limited to acceptably low levels by selecting and cor rectly installing appropriate filters and air flow arrangements, and by balancing

pressurisation over the rooms within the cleanroom suite. Operator-borne contamination can be mini mised by the selection of particle-retentive gown materials, appropriate gowning pro cedures and correct wear of the garments provided, while various types of particle-re tentive floor cover can be used to assist with the removal of foot- and wheelborne con tamination at the entry to gowning, prepara tion and product manufacture areas. Normal industrial practice is to control foot-borne contamination with adhesive peel-off dis posable mats, but polymeric contaminationcontrol flooring is becoming increasingly popular. Personal activity rapidly accelerates the rate of generation of particles as may be seen from the following data: Activity Motionless – standing or seated Walking – about 2mph Walking – about 3.5mph Walking – about 5mph

Figure 1: Contamination through operator

Kontrolle von Fussbodenkontamina tionen Im Betrieb von Reinräumen spielt die Kontamination mit Partikeln eine wich tige Rolle. Die meisten Partikel messen weniger als 10 Mikrometer und resultie ren vor allem aus Bewegungen des Per sonals. Signifikante Fussbodenverunrei nigungen bestehen aus an Füssen und Rädern verschleppten Partikeln. Diese werden aber in der Regel durch die Ver wendung von abziehbaren Klebematten oder zunehmend durch geeignete Poly merböden gesteuert und eingedämmt.

Particles per minute 0.3 micron and larger) 100,000

in manufacturing operations undertaken under cleanroom conditions affecting: –– Product yield and Productivity –– Cost –– Quality –– Reliability The nature of particulate contamination As broad bench marks, the limited of human experience include: Human Hair

100 microns

Particles in normal light

50 microns

Particles on reflective surface

10 microns

Particles in intense light

5 microns

Particles by optical microscope

0.5 – 0.8 microns

Particles of 10 micron or less with which cleanroom operators are particularly con cerned are thus mainly invisible to the naked eye, are of differing shapes and derive from a wide range of sources.

5,000,000 Shape

7,000,000 10,000,000

Control of particulate contamination from personnel movement is thus a critical factor Contrôle du niveau de contamination des sols La contamination par des particules lors d’opérations dans les salles propres est de la plus grande importance. Dans la plupart des cas elle est de moins de 10 micro mètres et provient principalement des mouvements du personnel. D’impor tantes impuretés au niveau du sol pro viennent du déplacement des pieds et des roues mais peuvent habituellement être maitrisées par l’utilisation de tapis adhésifs «Peel-Off» ou de plus en plus par des sols de contrôle polymérique des impuretés.

Sources

Spherical

Smokes and pollens

Irregular – cubical

Minerals

Flakes

Epidermal tissue

Fibres

Lint from clothing

Comparative size ranges which are of practi cal significance include: Human hairs

150 to 50 micron

Dust from floors

100 to 1 micron

Bacteria

50 to 0.5 micron

Tobacco smoke

1 to 0.1 micron

People are a source of contamination through: Body Regenerative Processes Behaviour Attitude

Skin flakes Oils Hair Rate of movement Sneezing Coughing Work habits Communication

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Studies of currently practice in the semi-con ductor industry suggest that particulate con tamination can reduce product yield by as much as 20 %. To remain competitive, contin ued research must be directed towards the progressive reduction and control of particu late contamination from all potential sources. In other sectors of the industry, such as phar maceuticals and medical device manufacture, the additional control of viable or biologically active particulate is of critical importance in preventing active contamination entering the cleanroom or causing cross-contamination be tween working areas. There is no published data relating to product yield loss from either viable or non-viable particulate contamination. The reduction of particulate contamination from people is thus of paramount impor tance for the operation of cleanrooms and is normally achieved in a progressive manner, from the point at which personnel enter the building through to the critical areas of the gowning room and subsequent entrance to the controlled production area itself. (At the point of entry to the gowning room where gowns, gloves, hoods and overshoes are donned, any gross contamination of foot wear will normally have been removed (Figure 2). Nonetheless, large numbers of both viable and non-viable particulate can be carried on the feet of operators or on cart wheels and research has demonstrated that over 20,000 particles per cm2 of 2 micron particles can be measured on the feet of operators under controlled experimental conditions. The more systematic removal of foot-borne small particulate at this stage, most of which cannot be seen by the naked eye, is essential and at the point of entry from the gowning area to the cleanroom itself controlled pro cedures to reduce carry over of foot-borne particulate should be unavoidable within normal movement of personnel and wheeled traffic. In normal industrial practice, control of footborne contamination is attempted by the use of adhesive peel-off disposable mats or, increasingly and more effectively the use of polymeric contamination control flooring. Flooring products for control of foot and wheel-borne contamination must not only be inherently effective but must also be used in a disciplined management regimen directed to contamination control as a whole. Such a management regiment must include: Simple: –– Requiring minimum overt action by personnel. –– Allow continuous flow of traffic –– Maintainable within existing cleaning schedules

Figure 2: How contamination can enter the critical environment if no control at floor level

Effective: Unavoidable and large enough to accommo date personnel and carts –– Capable of removing and holding the finest (and most numerous) particles –– Able to handle large personnel move ments at shift changes. These requirements are uniquely fulfilled by the use of polymeric flooring when used as full floor coverage in the gowning area, prior to air-showers and air-locks and at the en trance to the clean-room area. In many clean room situations also the flooring may be employed between areas as an additional aid to the control of small particulate or crosscontamination from viable particulate. Installation of up to 100 square metres of polymeric flooring may be specified for gowning areas and provide the only fully ef fective means of control. By comparison with the use of adhesive peel-off mats a greater efficiency of particulate removal is achieved over a much larger control area, with a con sequent increase in product yield. Major cost savings can be achieved over the service life of polymeric flooring compared to «peel off» mats. In an increasingly resource conscious world, the polymeric products are economical and relatively environmentally friendly. Poly meric flooring products avoid the waste of resources associated with the manufacture and disposal of adhesive peel off mats. On completion of their service life, the poly meric flooring products may be readily recy cled into less critical uses. Control of foot- and wheel-borne contamination The mechanism of particulate control by polymeric flooring was shown to be attribut

able to the short-range electromagnetic forces acting over the optically flat, flexible surface of the product and their ability to retain particulate over a wide range of parti cle sizes. [1] Earlier laboratory research[2] had suggested that the efficiency of particulate removal by polymeric flooring was greater than that which could be achieved by adhesive peeloff mats, particularly for the smaller and most numerous particle sizes, and the results of a research programme undertaken under practical operating conditions in a clean room were described. This investigation was undertaken in a Class 10,000 cleanroom suite in the Centre for Drug Formulation Studies at the University of Bath, England[3]. In summary, this investigation demonstrated that, in comparison with peel-off mats: –– Polymeric flooring shows a significantly higher removal of particulate over all particle sizes and, especially with small particulate. –– Polymeric flooring is very effective in the control of viable, biologically active, particulate under circumstances where adhesive peel-off mats can be almost totally ineffective. Polymeric flooring and peel-off mats reduce contamination by particles larger than 25 µm at roughly similar rates (i.e., 80–95%). On the other hand, polymeric flooring can be two to five times more effective than peel-off mats at reducing contamination from particulates of 10 µm and smaller. A typical peel-off mat has a coating of acrylic adhesive that is less than 10 µm thick. Parti cles larger than 10 µm tend to stick to the adhesive and prevent smaller particles from

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contacting and sticking to the coating. In contrast, the polymeric surface of contami nation-control flooring allows contact with all particle sizes. It thus collects and contains more than 99 % of particles between the sizes of 0.2 and 100 µm. Therefore, polymeric flooring can control viable, biologically ac tive particulates under circumstances where adhesive peel-off mats can be ineffective.

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Polymeric flooring also removes particulates over a much larger control area than adhe sive peel-off mats do. The polymeric floor ing’s electrostatic forces enable it to attract and contain airborne particles above its sur face, as well as trapping particles through foot and wheel contact. Several groups have compared the efficiency of polymeric products and disposable mats. For example, GlaxoSmithKline (London) re ported that polymeric flooring effectively prevented 99.9% of viable and nonviable foot- and wheel-borne particulates from en tering a critical area. In contrast, peel-off mats prevented 27% of this contamination from entering the area[1]. These results indi cate that polymeric flooring can be an effec tive means of controlling foot and wheelborne contamination, thereby reducing the number of microorganisms entering critical environments. Overall, this series of tests clearly supports the view that the type of soling employed on shoes worn by cleanroom operators can have a significant effect on the efficiency of contamination control achieved at floor level, dependent on the type of control sys tem used.

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–– Polymeric flooring is largely effective with all soling types although most effective when smooth soled shoes are employed. –– Peel-off mats are significantly less effective with all soling types and performance is highly variable, being most effective with smooth soling and almost entirely ineffective with heavily patterned or ridged soles.

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Operational variables in contamination control The overall polymeric flooring efficiency of contamination control in a practical operating situation (Figure 3) is clearly dependent on a number of variables other than the inherent properties of the control surface, reviewed in the previous sections; these include: Effective area of the control surface: In recommended practice a full floor coverage of between 20–30 square metres will replace a peel-off mate of some 1 square meter such that the control area of the flooring is ap proximately 25 times greater than that of the peel-off mat.

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flooring products may be readily recycled into less critical uses. While the balance of cost and environmental impact will clearly vary significantly between different industrial applications, broad con clusions can be drawn from the case study of a large US installation in which polymeric flooring at full floor coverage replaced peeloff mats at 10 control points. The results are summarised in Table 1.

Figure 3: Comparison of peel-off mats and polymeric flooring

Cleaning or mat replacement procedures: Regular cleaning of the flooring is essential in order to remove contamination and to renew the control surface; this can normally be ac commodated at no extra cost within existing cleaning schedules. Replacement of peel-off mats, however, is frequently undertaken on an irregular basis «when the mat appears dirty» but, as noted earlier, most of the im portant small particulate is invisible to the naked eye. Other variables: Research undertaken to date, together with theoretical considera tions of particulate cont rol developed during this period, had suggested that the type of soiling used on footwear could be a signifi cant factor and had suggested that footwear with smooth soiling would offer advantages, especially in the removal of small particulate.

Item Contamination-control area Cost: • Material cost • Maintenance cost • Total cost Materials: • Product • Packaging • Total materials

Polymeric flooring 2800 ft2

$50,310 $15,090 (clean) $65,390

Peel-off mats

References: [1] Barrett, G.F.C.: «Polymeric Flooring Demonstrates Par ticle Retention Properties»; CleanRooms, November 1996.

80 ft2

[2] Whyte, W.; Shields, T.: «Cleanroom Mats; An Investiga tion of Particle Removal»; Journal of the Institute of Environmental Sciences, July/August 1996.

$251,550 $125,656

[3] Prout, G.; «A comparative study of two floor cover materials in control of foot and wheel-borne con tamination»; European Journal of Parenteral Sciences, Vol.2 1997.

(replace/dispose)

$402,110

700 kg 35 kg 735 kg

18,500 kg 500 kg 19,000 kg

Energy used in manufacture (per kg): • Materials • Conversion • Total energy per kg • Total energy/2 yrs

75 MJ 75 MJ 150 MJ 105,000 MJ

88 MJ 100 MJ 188 MJ 3,5 106 MJ

Greenhouse gas (CO2) emissions: • Manufacture • Disposal (incineration) • Total

3500 kg 1120 kg 4620 kg

70,000 kg 55,000 kg 125,000 kg

Table 1: A comparison of the cost and environmental effect of polymeric flooring and peel-off mats.

[4] Clibbon, C.; «An Evaluation of the Effectiveness of Polymeric Flooring compared with peel-off mats to reduce wheel and foot-borne contamination within cleanroom areas»; Eur. Parent. Sci. Vol 7 No.1 2002. [5] Sandle, T.; «A Final Floor show for Bugs». Cleanroom Technology April 2006. [6] Russell, T.; «How Clean is your floor». Cleanroom Tech nology November 2007. [7] G. Prout, Eur. J. Parenter. Sci. 14 (1), 13–18 (2009).

Further Informations Dycem Limited Eva Paraskevaides Ashley Trading Estate Bristol, BS29BB, UK Telephone +44 117 9559921 eva.paraskevaides@dycem www.dycem.com

Figures: Dycem

Costs and environmental considerations The preceding sections review the opera tional performance of polymeric contamina tion control flooring and peel-off mats in the control of foot-borne particulate contamina tion. In an operating industrial situation con sideration will also be given to operating costs. Additionally, and not least in an age which is increasingly resource conscious, the environ mental impact of the products in use will also

be reviewed by responsible cleanroom op erators. In the form of the flooring products described, their use avoids the waste of re sources associated with the manufacture and disposal of adhesive peel off mats, since on completion of their service life, the polymeric

Summary: Over two years the use of polymeric flooring to replace peel-off mats: –– Provides 35 times the contamination control surface area –– Saves over $300,000 –– Uses 18 tonnes less of raw materials –– Saves over 3 million MJ of energy in manufacture and use –– Reduces emission of greenhouse gases by over 120 tonnes

Figure 4: Peel-off mats (left) and polymeric flooring (right). The type of soling employed on shoes worn by cleanroom operators can have a significant effect on the efficiency of contamination control achieved at floor level.

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interview

«Without microtechnology, Europe’s traditional industries are at risk» Professor Hubert Lakner is the director of Fraunhofer IPMS. He spoke to Tanja Schmutzer from Fraunhofer headquarters about issues including his aims as the Group’s new chairman, the importance of microelectronicsto Europe, and how to encourage up-and-coming young scientists. SCHMUTZER: You were heavily involved in cultivating the Microelectronics Group’s international contacts. What were the results? Lakner: Our global competitors in microelectron ics are in the USA, the Far East, and Europe. In the field of microelectronics, it’s no longer possible for one country to be able to cover all technolo gies – no country alone can keep all the necessary equipment in stock. That is why the Fraunhofer Group for Microelectronics would like to strengthen its position in Europe. To this end, we founded the «Heterogeneous Technology alli ance HTA» together with LETI in France, CSEM in Switzerland, and VTT in Finland. After a few years of working together, we an at test to the value of being able to exchange strat egies with one another. That builds trust and leads to new cooperation, including EU projects. We can speak to Brussels in one voice, and in 4-Labs we have even founded a joint company that has just won its first industrial contracts. It is our aim to win clients that are not based in one of our four home countries.

Prof. Dr. Hubert Lakner schloss sein Studium 1986 in Tübingen ab und arbeitete ein Jahr in der Industrie. Anschliessend forschte er an der Universität Duisburg über die Nanocharakterisierung von of mesoscopischen Halbleiterstrukturen und erhielt 1993 den Dr.-Ing. Seit 2003 ist er Direktor des Fraunhofer Institutes für Photonische Mikrosysteme (IPMS). If, then, we miss the boat on manufacturing our own micro- and nanotechnologies, we have not only lost these technologies; we are also putting our traditional industries at risk. Once production has been lost, there is a great danger that – sooner or later – production re search will follow. In order to make our case clear, we have expended considerable effort into con vincing Brussels of this fact.

SCHMUTZER: The European Commission has now recognized microelectronics as a «key enabling technology.» What is the background?

SCHMUTZER: You introduced a strategic process with a balanced scorecard model to Fraunhofer IPMS. How does this process work and how much of it could be transferred to the Group?

Lakner: The importance of microelectronics is often underestimated because we can no longer see it at work. Let us take an example. Today, a car is really a set of chips on wheels. If you take out the electronics, the car doesn’t start, or at least no longer provides you with any safety features. This hidden presence of microelectronics throws up a question. Do we have to manufacture all of it ourselves, or can we simply buy it on the world market? By do ing the latter however, we run the risk of be coming strategically dependent, as this kind of outsourcing affects our key industries. We cannot sell high-quality cars, precision ma chinery, or medical technology without mi croelectronics – highly complex micro- and nanoelectronics are to be found in all of them.

Lakner: We introduced the balanced scorecard five years ago because we realized that looking at an institute from a purely financial point of view wasn’t enough. The scorecard also takes into consideration factors such as innovation, em ployees and processes, and customer loyalty, including the aspects of quality and punctuality. As for the Group itself, we look both at what the institutes are offering as well as at social chal lenges, like demographic change, to which we are responding with Ambient Assisted Living products, a switch to green products, and ur banization. Since last year, the number of people living in cities has exceeded those living outside. Microelectronics can contribute location, posi tioning, and navigational technology to keep traffic flowing. All of this is part of e-mobility,

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which is not concerned just with drive systems, but also with traffic flow and with general con cepts that take a future switch from private vehi cles to public transport into account. We have to see our task as one of solving social problems. Technology must not be an end in it self, but must instead always serve humanity. SCHMUTZER: Where will the experts in micro- and nanoelectronics come from in the future? Lakner: There is no single solution. We must make a greater effort to tap the potential of foreigners living in Germany, but we will not be able to make up the lack of talent through immigration alone. It is important to encourage more young people to study mathematics, computers, science, and technology. The Fraunhofer Talent School is an important instrument for giving secondary school students an impression of various profes sions within the natural sciences. Most students can imagine what a physician’s work entails, but few can imagine what working life is like after studying for a scientific degree. Once you’ve experienced the excitement of the young people who attend our Talent Schools, you can’t help but lose the pessimism that sometimes develops. For years, Fraunhofer IPMS has offered secondary school students the option of doing the two-week internship required by Saxony’s schools at the institute. Also, medical care will have to change. There will be fewer visits in per son to a doctor or hospital, and medically rele vant data will have to be transmitted to experts. That could save a lot of money. SCHMUTZER: Professor Lakner, thank you very much for talking to us. Further informations Prof. Dr. Hubert Lakner Fraunhofer Institute for Photonic Microsystems IPMS Maria-Reiche-Strasse 2 D-01109 Dresden Telephone +49 351 8823-110 hubert.lakner@ipms.fraunhofer.de www.ipms.fraunhofer.de

interview

Moderne Infrastruktur für die Forschung im Bereich der Nanotechnologie Interview mit Dr. Roland Germann, Manager Nanotechnology Center Operations bei IBM Research – Zürich, über das neue Binnig and Rohrer Nanotechnology Center. CCR: Guten Tag, Herr Germann. Wann und warum kam der Gedanke auf, in Rüschlikon gemeinsam mit der ETH Zürich ein Nanotechnologie-Zentrum zu betreiben? GERMANN: Vor vier bis fünf Jahren kam bei IBM der Gedanke auf, eine neue, moderne Infrastruktur aufzubauen, die Forschung im Bereich der Nanotechnologie für die nächs ten 20 bis 30 Jahre ermöglicht. Bei einer sol chen grossen Investition lag der Gedanke nahe, sich mit anderen zusammenzutun, um Synergien finanzieller, technischer und wis senschaftlicher Art zu nutzen. Wir haben uns rasch mit der ETH Zürich ge funden, die ebenfalls einen Bedarf an zu sätzlicher Reinraumfläche hatte. Die ETH besitzt mit dem FIRST-Lab bereits einen Reinraum auf ihrem Campus. Aber sie war einerseits daran interessiert, mehr Fläche zu schaffen, andererseits auch daran, eine ver tiefte Partnerschaft mit IBM als Industrieun ternehmen einzugehen. Konkret gestaltet sich diese Partnerschaft so, dass IBM die In vestitionen in das neue Gebäude aufge bracht hat; die Kosten für Instrumente und den Betrieb je zur Hälfte von beiden Part nern getragen werden und sich die ETH für

Dr. Roland Germann ist promovierter Physiker und arbeitet seit mehr als 20 Jahren bei IBM Research. Zunächst leitete er wissenschaftliche Projekte im Bereich der Bauelementeherstellung, optischer Kommunikationstechnik und Halbleiterlaser. Beim Bau des Binnig and Rohrer Nanotechnology Center war er als Bindeglied zwischen den Forschenden und dem Planungs- und Bauteam von Anfang an am Projekt beteiligt. In seiner heutigen Position als Manager Nanotechnology Center Operations leitet er den Reinraum des Zentrums und ist unter anderem für die Evaluation, Beschaffung und Installation der Geräte sowie den operativen Betrieb des Reinraums zuständig.

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lange Zeit im Gebäude einmietet. Der Rein raum wird gemeinschaftlich genutzt. Zudem hat die ETH ein ganzes Stockwerk gemietet, wo bereits drei Professoren mit ihren Grup pen arbeiten. Ein wichtiger Punkt ist, dass IBM und die ETH im Reinraum eine gemeinsam defi nierte Infrastruktur betreiben. Wir haben uns geeinigt, welche Technologien dort zur Verfügung stehen sollen und welche Geräte es dafür braucht. Die Geräte stehen beiden Partnern gleichberechtigt zur Verfügung, unabhängig davon, ob IBM oder ETH ein Gerät gekauft hat. Ein IBM-Team betreibt die Geräte und die ETH beteiligt sich an den Kosten dafür. Die Gesamtinvestition beträgt rund 90 Millionen Dollar davon entfallen 60 Millionen auf das Gebäude selber und 30 Millionen auf die Geräte und Ausstattung. Diese 30 Millionen werden zwischen IBM und der ETH geteilt. CCR: Womit beschäftigen sich die Mitarbeiter von IBM in Rüschlikon? GERMANN: Wir betreiben im IBM For schungslabor schon sehr lange Grundlagen forschung im Bereich Mikroelektronik und Nanotechnologie, denn IBM entwickelt und produziert für High-End-Serversysteme und Supercomputer eigene Prozessoren. Die ge samte Kette von der Forschung bis zur Pro duktion ist vertikal integriert, wobei die fortgeschrittene Phase der Entwicklung und die Chipfabrikation in den USA stattfinden. Das bedeutet, dass wir in Rüschlikon nicht unmittelbar an der Entwicklung der jeweils nächsten Generation von Computerprozes soren beteiligt sind. Unsere Aufgabe ist es, Technologien zu erforschen, die das Poten zial zeigen, in den nächsten fünf bis zehn Jahren eine grundlegende Veränderung her beizuführen oder sogar die herkömmliche Silizium-basierte Chiptechnologie ablösen könnten. Wir arbeiten etwa an der Integra tion neuer Materialien für CMOS, an neuarti gen Architekturen für Schaltelemente und

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Transistoren und an revolutionären neuen Ansätzen, wie etwa der Spintronik oder der molekularen Elektronik. CCR: Wie wurde das neue Forschungszentrum realisiert? GERMANN: Zu Beginn wurde die technische und finanzielle Machbarkeit durch ein Pla nungsteam evaluiert. Nach weiteren techni schen Vorplanungen, dem Erteilen der Bau genehmigung durch die Gemeinde, der Sicherung der Finanzierung und dem Ab schluss eines Vertrags mit der ETH Zürich wurde die Karl Steiner AG als Generalunter nehmer beauftragt. Der Reinraum wurde von verschiedenen Spezialfirmen unter Lei tung der Firma gpi, die langjährige Erfahrung im Bau von Reinräumen hat, geplant. Sie hat übrigens auch den Reinraum der ETH gebaut, das FIRST-Labor am Hönggerberg. Insgesamt wurde der Bau von einem Planungsteam ge meinsam mit dem Generalunternehmer or ganisiert. CCR: Welche Ziele verfolgen Sie mit dem neuen Reinraum?

Bild 1: Das «Binnig and Rohrer Nanotechnology Center» in Rüschlikon stellt eine einzigartige Kooperation der ETH Zürich mit IBM im Bereich der Nanowissenschaften dar.

GERMANN: Der Schwerpunkt der For schung liegt auf Mikro- und Nanofabrika tion. Wie bereits ausgeführt steht die Mi kro- und Nanoelektronik hinsichtlich der Entwicklung künftiger Chip- und Informa tionstechnologien im Zentrum des Interes ses bei IBM.

Auf der Materialseite bleibt Silizium dabei von grosser Bedeutung. Im Reinraum wer den wir zudem auch III-V Halbleiter und Koh lenstoff verwenden. Das sind Materialien, die sich durch eine höhere Ladungsträgerbe weglichkeit als Silizium auszeichnen und daher den Bau von schnelleren Prozessoren

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ermöglichen. Wir erforschen auch Materia lien, die man als Dielektrikum verwenden kann, wie z.B. Hafnium-basierte Oxide. All diese Materialinnovationen dienen dazu, die heutige Computertechnologie zu verbes sern. Dabei wird das Grundprinzip – nämlich das Schalten zwischen den beiden Zustän den «0» und «1» mittels bewegter Ladungs träger – beibehalten. Doch die Entwicklung geht weiter. IBM Wis senschaftler forschen etwa auch an nichtladungsbasierter Elektronik. In der Spintro nik versuchen die Forscher anstelle einer Ladung das magnetische Moment des Elek trons für die Informationsverarbeitung zu nutzen. Man kann auch mit dem Eigendreh impuls des Elektrons, dem Spin und seinen möglichen Zuständen: Spin-up, Spin-down einen Schalter herstellen. Diesen Schaltvor gang kann man mit wesentlich weniger Ener gie als bisher durchführen. Denn der Vor gang ist reibungsfrei, man bewegt ja keine Ladung. Wie die Spintronik gibt es noch einige wei tere Forschungsansätze, die noch vor gros sen Herausforderungen stehen. Dazu zählen DNA- und Quantencomputing, wo noch

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viele grundlegende Vorgänge erforscht wer den müssen und sich zum jetzigen Stand der Forschung nicht abschätzen lässt, ob sich diese Technologien einmal realisieren lassen und durchsetzen. Schwerpunkte der ETH im neuen Zentrum bilden die Sensorik und Mikro- und Nanome chanik. Häufig können in diesen Gebieten die gleichen grundlegenden Technologien und Verfahren genutzt werden und die An wendungen sind komplementär. CCR: Knapp 1000 Quadratmeter Reinraumfläche stellen eine enorme Kapazität dar. Werden die Reinräume ausreichend belegt sein? GERMANN: Der Reinraum dient hauptsäch lich der Mikro- und Nanofabrikation. Dazu werden in den nächsten Jahren 50 zum Teil hochkomplexe Geräte installiert, wie z.B. Tools für Lithographie, für Nass- und Tro ckenätzprozesse, zum Abscheiden von ver schiedenen Materialien und zur Charakteri sierung der Prozessschritte. Die Installation der Geräte, das Hochfahren und die Optimie rung der Prozesse und die Definition der Be triebsabläufe ist ein anforderungsreicher

Prozess, der sich über einen Zeitraum von zwei bis drei Jahren erstrecken wird. Nach der Installation aller geplanten Tools wird der Reinraum praktisch vollständig belegt sein und ich bin mir sicher, dass Forschende der ETH, IBM und weiterer Partner diesen moder nen Gerätepark auch intensiv nutzen werden. CCR: Die Forschung, die hier bei IBM in Rüschlikon gemacht wird, wird ja letztlich in den USA in Produkte umgesetzt. Inwieweit ist die Schweiz, die ja durch Steuergelder die ETH finanziert, daran beteiligt? GERMANN: Es gibt prinzipiell zwei Arten von Projekten: Unabhängige und gemeinsame Projekte. Bei gemeinsamen Projekten, die auch gemeinsam finanziert werden, gehört das gewonnene geistige Eigentum beiden Parteien und beide Parteien können dieses Wissen weiter nutzen. Bei unabhängigen Projekten gehört es dem jeweiligen Partner. CCR: Herr Germann, vielen Dank für das Gespräch! Interview für CCR: Annette v. Kieckebusch-Gück

09.02.2010 14:19:46 Uhr

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firmenreportage

Reinraum-Spezialtore: undurchdringlich für Mikropartikel und Bakterien In den Reinräumen der Pharmaindustrie gefährden bereits schon Mikrostaubpartikel die Reinheit der Produkte: Fehler, die sich die Bachem AG als Weltmarktführer nicht leisten kann. Reine Räume und einwandfrei gefilterte Luft stellen bei Biotechnologie-Unternehmen die wesentlichsten Voraussetzungen für die GMP-gerechte Herstellung von Medikamenten dar. Neuralgischer Punkt der kontrollierten Bereiche sind die Schleusen für Personen und Material. Grund genug für die Bachem AG, sich für Reinraum-Spezialtore von Efaflex zu entscheiden, denn die erreichen eine extrem hohe Dichtigkeit.

Bild 1: Daniel Brechbühl, Gruppenleiter des Supportteams der Bachem AG.

«Bereits kleinste Verunreinigungen in der Raumluft können zu teuren Verlusten in der Produktion der Pharmaindustrie führen», er klärt Daniel Brechbühl. Er ist der Gruppenlei ter des Supportteams der Bachem AG. Das Anforderungsprofil an die Qualität von Rein räumen und Reinraumkomponenten erhöh ten sich daher ständig. «In unseren Reinräu men und den Schleusen davor muss immer ein konstanter Raumdruck herrschen. Inner halb von 15 Minuten darf der Druckverlust nicht grösser als 1 Millibar pro Minute sein», erläutert Brechbühl. «Wäre das nicht der Fall, würden beim Öffnen der Tore jedes Mal grosse Mengen von mikrofeinen Schmutz partikeln in den Reinraum eindringen. Die Filterbelastung würde sich dadurch be trächtlich erhöhen und damit der finanzielle Aufwand für die störungsfreie Umsetzung modernster Produktionsverfahren. Um das zu verhindern, müssen die Tore zu den kontrol lierten Fertigungszonen und ihren Schleusen absolut dicht sein. Die Efaflex-SchnelllaufRolltore für den Reinraumbereich erreichen auf Grund ihrer geschlossenen Behangfüh rung sehr hohe Werte in der Dichtigkeit. Druckgradienten im Bereich um 15 Pa bewir ken einen Luftverlust von unter 10 m³/h bei einer Torgrösse von 1400 mm x 2000 mm. Die

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Tore vom Typ EFA-SRT®-CR entsprechen allen gängigen Anforderungen an Ausrüstungs komponenten für Reinräume. Als Gruppen leiter des Support-Teams legt Daniel Brech bühl grössten Wert auf die tadellose Funktion der Tore. «Hier muss alles sauber sein und störungsfrei laufen», sagt er. Die leistungsfä higen und luftdichten Schnelllauf-Rolltore haben eine glatte Oberflächenstruktur und keine überstehenden Kanten. So können sich auf den Oberflächen keine Schmutzpartikel absetzen. Die Zargen- und Behangverklei dungen sind in montage- und wartungs freundlicher Cliptechnik ausgeführt. Optik, Haptik und Technik profitieren bemerkens wert von dem weitgehenden Verzicht auf herkömmliche Schraubverbindungen. Durch schnelles Öffnen und Schliessen wird der Luftverlust in Schleusen und Reinräumen erheblich reduziert. In der Praxis haben sich für das EFA-SRT®-CR Öffnungsgeschwindig keiten um 1 m/s und Schliessgeschwindig keiten von etwa 0,5 m/s bestens bewährt. Bevor die Schnelllauf-Rolltore eingebaut wurden, gab es in den Reinraumschleusen nur Türen. «Das war oftmals sehr eng, beson ders, wenn Material in die Reinräume ge bracht wurde. Seit wir die neuen Tore haben, besteht genug Bewegungsspielraum zum Arbeiten.» Die Grösse der Tore ermöglicht es problemlos, jetzt auch grosses Material in die Schleusen und später in die Reinräume zu transportieren. Als Unternehmen auf dem Gebiet der Bio technologie ist die Bachem AG der weltweit grösste unabhängige Produzent von Pepti den. Nach der Unternehmensgründung 1971 stellte Bachem vor 30 Jahren mit acht Mitar beitern zum ersten Mal Peptide für Medika mente unter CGMP-Bedingungen her. Inzwi schen ist Bachem Weltmarktführerin und seit 1998 als Aktiengesellschaft an der Schweizer

Börse notiert. An sechs Produktionsstätten in den USA und der Schweiz sind insgesamt 650 Mitarbeitende tätig. Der Gesamtumsatz aller Betriebe belief sich 2007 auf CHF 198,3 Mio. Die Gesundheit der Mitarbeiter und eine mo derne effiziente Ausrüstung der Produkti onsräume sind wichtig für eine nachhaltige Entwicklung der Firma. Zehn der schnellen Spezialtore für Reinräume hat die Bachem AG inzwischen in kontrollierte Fertigungsberei che eingebaut. «Diese Tore sind für uns un verzichtbar», sagt Daniel Brechbühl. «Wir würden sie jederzeit weiter empfehlen.» Weitere Informationen: Efaflex AG Alexander Beck Fliederstrasse 14 D-84079 Bruckberg Telefon +49 8765 82 126 alexander.beck@efaflex.com www.efaflex.com

Bild 2: Efaflex- Schnelllauf- Rolltore für den Reinraumbereich

firmenreportage

Modernste Reinraumtechnik und Messlabore für die Spitzenforschung

Bilder: IBM

IBM und die ETH Zürich eröffneten gemeinsam Mitte Mai 2011 ein neues Forschungszentrum für die Nanotechnologie, das mit seiner hochmodernen Ausstattung eine der weltweit fortschrittlichsten Forschungsumgebungen für Nanotechnologie bietet. CCR hatte die Gelegenheit, das Institut zu besuchen.

Bild 1: Das neue Binnig and Rohrer Nanotechnology Center

Der Weg führt vorbei an mannshohen Mais feldern und grasenden Pferden: Dann stehe ich vor dem Haupteingang des modernsten Zentrums für Spitzenforschung in der Nano technologie, dem Binnig and Rohrer Nano technology Center. In Rüschlikon betreibt IBM Research bereits heute eines der führenden internationalen Industrieforschungslabors in der Informati onstechnologie (IT). Das US-amerikanische Unternehmen, das in diesem Jahr sein 100-jähriges Bestehen feiert, ist eine der füh renden und weltweit grössten Anbieter von IT-Lösungen und -Dienstleistungen. Am neuen Nanotechnologie-Zentrum, das der Technologiekonzern und die ETH Zürich im Rahmen einer langfristigen strategischen Partnerschaft kürzlich in Rüschlikon eröffnet haben, werden Wissenschaftler beider Insti tutionen in gemeinsamen wie eigenen Pro jekten neuartige Strukturen und Bauteile für zukünftige Elektronik- und Informations technologien auf atomarer Skala erforschen. Insgesamt hat das Gebäude inklusive Rein

raum, Büros, Labors und der Laborausstat tung rund 90 Millionen Franken gekostet. Gemeinsam genutzter Reinraum für Mikro- und Nanofabrikation Im Erdgeschoss befindet sich das Herzstück des Binnig and Rohrer Nanotechnology Cen ters: Ein ca. 950 Quadratmeter grosser Rein raum. Der Raum ist in drei Teile untergliedert: Der grösste Teil des Reinraums wird von bei den Partnern gemeinsam genutzt. Daneben gibt es zwei kleinere Sektoren, die beide Partner für eigene Projekte nutzen können. Es wurde viel Wert auf grösstmögliche Flexi bilität gelegt. Die Reinraumabteile sind so konzipiert, dass sie bei Bedarf modifiziert werden können (Bild 4). Der Reinraum ist nach dem so genannten Bay-Chase-Konzept aufgebaut, bei dem einzelne Raumabteile von einer Servicezone umgeben sind. Mit einer Reinraumklasse zwischen 100 (ISO 5) und 10 000 (ISO 7) in den Abteilen erfüllt der Reinraum die hohen Ansprüche der Mikround Nanofabrikation. Zu den vielfältigen

Prozessen gehören etwa die Abscheidung dünnster Materialschichten, die Strukturie rung von Oberflächen mit Hilfe von lithogra fischen Verfahren, wie der ultra-hochauf lösende Hochenergie-Elektronenstrahlli thographie, oder mittels Ätzprozessen. Komplettiert wird das Toolset mit verschie denen Analysetools, wie z.B. einem Raster elektronenmikroskop. Insgesamt rund 50 massgeschneiderte Hightech-Instrumente bieten den Forschern ideale Bedingungen bei der Entwicklung von neuartigen Schalt elementen für zukünftige Prozessoren oder Sensoren aus Kohlenstoffnanoröhren. Weiterhin sind im Erdgeschoss die Chemika lien- und Gaslager untergebracht. Die bei den Obergeschosse beinhalten Laborräume und Büros. Unter dem Dach befinden sich gebäudetechnische Anlagen. Neuartige Labore mit massiv reduzierten Störeinflüssen Wir befinden uns acht Meter unter der Erde, im Untergeschoss des Binnig and Rohrer

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Bild 2: In den «Noise-free Labs» wird der Einfluss externer Störquellen durch eine Vielzahl von Abschirm- und Dämpfungsmassnahmen auf ein Minimum reduziert.

Bild 3: Jedes «Noise-free» Labor verfügt über eine separate Gerätekammer, in der lärm- oder vibrationserzeugende Geräte wie Pumpen, Transformatoren oder Netzgeräte untergebracht werden.

anotechnology Centers, in einem der sechs N so genannten «Noise-free» Labore. In diesen Laboren herrscht absolute Ruhe, nicht nur im akustischen – für den Menschen fühlbaren Sinne – sondern auch bezüglich Vibrationen, Temperatur- und Luftfeuchtigkeitsfluktuati onen sowie elektromagnetischen Feldern. Da in der Nanotechnologie-Forschung mit Strukturen gearbeitet wird, die 1000-mal klei ner als Staubkörner sind – oft bestehen sie nur aus einigen Atomen oder Molekülen – gewinnt der Einfluss der Umgebung bei der Herstellung und Charakterisierung immer stärker an Bedeutung da diese Prozesse im mer empfindlicher bezüglich Störeinflüssen (englisch «Noise») werden. Selbst kleinste Vibrationen oder elektromagnetische Felder können Messungen und Experimente auf einer Längenskala von wenigen Nanometern beeinträchtigen, verfälschen oder gar verun möglichen (Bild 2 und 3).

In den «Noise-free» Laboren werden diese empfindlichen Experimente gegen externe Störeinflüsse wie elektromagnetische Felder, akustischen Lärm, Temperaturschwankun gen oder Vibrationen, abgeschirmt. Die dafür notwendigen Massnahmen sind in ihrer Kom bination und dem erreichten Restniveau weltweit einzigartig. Dies ist insbesondere bemerkenswert, weil das Gelände des For schungszentrums nicht gerade zu den ru higsten Orten dieser Welt gehört: Lastwagen auf der nahe gelegenen Autobahn erzeugen Vibrationen des Bodens, elektromagnetische Felder der Bahn im ebenfalls nahen Bahntun nel kriechen durch das Erdreich und wie überall in Stadtnähe sind Hochspannungslei tungen und Mobilfunkantennen zahlreich vorhanden. Neben diesen externen Störquel len sind aber auch Störquellen im Labor zu berücksichtigen, so stellen viele Hilfsgeräte der Experimente wie Transformatoren oder

Bild 4: Blick in den Bereich für optische Lithographie des Reinraums im Nanotechnology Center.

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Pumpen, aber auch der Benutzer selber, auf diesem extremen Niveau Störungen dar. Durch eine Vielzahl spezieller baulicher Massnahmen konnten die Störeinflüsse auf ein Minimum reduziert und konstant gehal ten werden: Die Experimente stehen auf neuentwickelten Vibrationsdämpfungssys temen, welche aus einem luftgelagerten und aktiv geregelten Betonsockel, die je nach Grösse des Experiments zwischen 38 und 68 Tonnen variieren, bestehen. Der Benutzer läuft dabei auf einer vibrationsentkoppelten Benutzerplattform, welche keinen Kraft schluss mit dem Betonsockel hat. Durch diese Massnahmen belaufen sich die Rest vibrationen auf dem Betonsockel, wo das Experiment kraftschlüssig befestigt ist, auf weniger als 500 nm/s, rund 100-mal weniger als in einem normalen, ruhigen Reinraum im Kellergeschoss. Normalerweise werden hohe Temperatur stabilitäten mit einer grossen Luftmengen umwälzung erreicht. Dies würde aber wiede rum Schwingungen auf dem sehr weich gelagerten Sockel erzeugen, weshalb hier eine so genannte Zylinderlüftung mit mini malen Strömungsgeschwindigkeiten entwi ckelt wurde. Dabei wird die durch lokale Kühl- und Vorwärmelemente konditionierte Luft durch einen Lochboden ins Labor ein geleitet und mit leichtem Unterdruck in der Decke gesammelt. Diese Lüftungsrichtung arbeitet laminar, da die vom Experiment auf gewärmte Luft aufgrund der natürlichen Konvektion aufsteigt – in Richtung Luftströ mung also. Mit diesem Ansatz kann eine ab solute Temperaturstabilität von weniger als 0.5 °C mit Schwankungen von maximal 0.1 °C pro Stunde erreicht werden. Elektromagnetische Felder werden einerseits passiv mittels einer hermetischen, magneti schen Eisen-Nickel-Metall-Verkleidung jedes einzelnen Labors sowie aktiv, durch Helm holtz-Spulenspaare in allen drei Raumachsen, kompensiert. Die magnetische Metallbox schirmt Wechselfelder sehr effizient ab und wirkt zugleich als Farraday-Käfig für elektri

sche Felder. Dabei werden weniger als 5 nT Restfelder im Labor erreicht. Durch die Ge genfelder, welcher durch die stromdurchflos senen Helmholtzspulen im Labor erzeugt werden, können speziell statische Kompo nenten effizient ausgelöscht werden. Die statischen Variationen belaufen sich nun mehr innerhalb von 40 nT – gemessenen am Magnetfeld der Erde mit 48 μT rund 1600-mal kleiner. Die neu entwickelten und im Binnig and Rohrer Nanotechnolgy Center realisierten «Noise-free» Labore sind aufgrund der Kom bination einer Vielzahl von aktiven und pas siven Abschirm- und Dämpfungsmassnah men und mit den erreichten Leistungswerten weltweit einzigartig. Vom Zusammentragen der Pflichtenhefte über die Erarbeitung des Gesamtkonzepts bis hin zur Umsetzung sind knapp drei Jahre notwendig gewesen – für alle Projektbeteiligten ein eigentliches For schungsprojekt! Offen für weitere Partner Mit der Entwicklung des Rastertunnelmikro skops durch Gerd Binnig und Heinrich Rohrer am IBM-Forschungslabor Zürich wurde in den Augen vieler Experten der Grundstein für die moderne Nanotechnologie gelegt. Dafür wurden sie 1986 mit dem Nobelpreis für Phy sik ausgezeichnet. Mit Hilfe dieses Instru ments konnte man erstmals Oberflächen mit atomarer Auflösung abtasten und sichtbar machen. Kurz darauf wurde es auch möglich, einzelne Atome gezielt zu manipulieren, wo durch sich vielfältige technische Möglichkei ten erschlossen. Für IBM und ETH stellt das neue Zentrum ei nerseits eine bedeutende Erweiterung ihrer heutigen Forschungsinfrastruktur dar. Ande rerseits wird die bisherige Zusammenarbeit intensiviert. Daraus ergeben sich Synergien, von denen beide Partner wie auch der Wis sens- und Werkplatz Schweiz profitieren wer den. Denn durch die Zusammenarbeit ergibt sich ein hohes Mass an Expertenwissen und Kompetenz, das die Position der Schweiz im

Spitzenfeld der Nanotechnologie-Forschung weiter stärkt. Sowohl IBM wie auch die ETH können im neuen Zentrum auch mit weite ren, externen Partnern Projekte durchfüh ren. Dazu gehören ausdrücklich auch klei nere und mittlere Unternehmen. Minergie-konforme Haustechnik Wir besichtigen die zentrale Zuluftaufberei tung, die die Zuluft für 950 Quadratmeter Reinraumfläche konditioniert. Das Gebäude ist sehr belüftungsintensiv. Für den Rein raum werden bis zu 40 000 Kubikmeter Luft pro Stunde umgewälzt. Die Luft wird ange saugt, von groben Partikeln befreit und auf die spezifische Temperatur und Luftfeuch tigkeit gebracht. Die so vorkonditionierte Luft wird durch Filter Fan Units (FFUs) in die einzelnen Reinraumabteile geblasen. Dabei übernehmen HEPA-Filter die endgültige Partikelfilterung der Luft. Die Belüftung für die «Noise-free Labs» und die kontrollierte Gebäudebelüftung – man kann im Nano technologie-Zentrum kein Fenster öffnen – weisen jeweils separate Belüftungssysteme auf. Das Haustechnikkonzept ist Minergie- konform. Mit dem Einsatz von Wärmerück gewinnung sowie einer Solaranlage auf dem Dach erfüllt das Gebäude hohe Anforderun gen an die Energieeffizienz. 16 200-Metertief reichende Erdsonden und Wärmepum pen generieren sehr effizient Energie. Die Wärme- und Kälteerzeugung des Nanotech nologie-Zentrums ist mit dem des gesamten IBM-Campus verkoppelt, so dass insgesamt beträchtliche Einsparungen erzielt werden können. Weitere Informationen IBM Research – Zürich Binnig and Rohrer Nanotechnology Center Säumerstrasse 4 8803 Rüschlikon, Schweiz Telefon +41 44 72 48 111 info@zurich.ibm.com www.zurich.ibm.com/nanocenter

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firmenreportage CAS Clean-Air-Service AG:

Messen ist Vertrauenssache Seit mehr als 22 Jahren ist die Reinraum-Messtechnik, -Kontrolle und -Beratung das Kerngeschäft der Firma CAS Clean-Air-Service AG. Die Spezialisten der CAS beraten Unternehmen bei der Erstqualifizierung und Requalifizierung der Reinlufttechnischen Anlagen (RLT).

Bild 1: Das Gebäude der CAS Clean-Air-Service AG in Wattwil

Hanspeter Baumgartner gründete vor 22 Jahren in Wattwil (Bild 1) ein Unternehmen für die Überprüfung von Reinlufttechni schen Anlagen. Die CAS Clean-Air-Service AG hat sich seither erfolgreich auf die Kontrolle von Luftpartikeln, Temperatur, Feuchtigkeit, thermische Prozesse sowie die exakte Mes sung von Luftgeschwindigkeiten, Luftmen gen und Volumenströmen spezialisiert. In diesem Dienstleistungssegment hat die Firma einen ausgezeichneten Ruf für quali tativ hochstehende Dienstleistung und Pro dukte. Das Unternehmen beschäftigt heute über 40 Mitarbeiter und ist in der ganzen Schweiz sowie in Deutschland und Österreich tätig. Die meisten Mitarbeiter kommen ursprüng lich aus dem technischen Bereich. Auch Rolf Wehrli, ehemals Messtechniker, dann zum Verkaufsleiter weitergebildet, leitet jetzt die Marketing- und Verkaufsabteilung. Er meint dazu : «Die Kunden schätzen es, dass ich ne

ben dem Verkauf auch die Messtechnik be herrsche und bei Problemen sofort weiter helfen kann». Für ihn sind die täglichen Herausforderungen in der Beratung und in der Messtechnik eine gute Mischung. Infrastruktur In einer zunehmenden Zahl von Fertigungs bereichen finden Reinraumanforderungen Anwendung: Von der Medizin, Medizinal technik, der Lebensmittel-, der Kunststoff-, Metall- und Verpackungsindustrie bis hin zur Elektronik- und Pharmaindustrie reicht die Bandbreite. Die CAS Clean-Air-Service AG ist ISO9001:2008 zertifiziert und bietet ihren Kun den Seminare und Weiterbildungskurse zum Thema Reinraumtechnik an. Im CAS Firmengebäude steht eine umfang reiche Infrastruktur für diese Schulungen von Kunden und Partnern zur Verfügung:

–– Voll eingerichtete Reinräume der ISO-Klassen 5 bis 8. Hier können einzelne Arbeitsabläufe im Bereich der ISO-Rein raumklasse 5 bis 8 nachgestellt und trainiert werden. –– Ein funktionsfähiger Schulungs- Operati onsraum. Damit auch ein Chirurg oder ein Arzt einen Einblick bekommt, was heute mit Reinlufttechnischen Anlagen möglich ist. –– Ein Schulungsraum mit bis zu 28 Plätzen Auch werden diese Räume von anderen Fir men benutzt, um Ihre Kunden zu schulen (Bekleidungsprozedere usw.). Umfangreiche Serviceleistungen Die CAS bietet in der Messtechnik und der Beratung bei der Produktwahl, Inbetrieb nahme, Anwendung und Anlagekontrolle umfangreiche Serviceleistungen an.

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Bild 3: Windkanal für Luftgeschwindigkeitssensoren, die somit auf inter nationale Normale zurückgeführt werden können.

Bild 4: Volumenprüfstand für die Kalibrierung von Volumenstrom-Mess hauben (Balometer)

5 Kalibrierservice für physikalische Messgeräte

1 Messtechnik Als ausgewiesener Spezialist verfügt die CAS über eine langjährige Erfahrung in der Qua lifizierung von Reinräumen. Bei den Messungen im Reinraumbereich des Kunden wird die Bekleidung vom Betreiber gestellt. Die Bekleidungs-Schulung erfolgt ebenfalls durch den Betreiber. Für die Messung wird das Equipment in den Raum eingebracht und die Messung werden durch den Messtechniker ausgeführt. Die CAS ist bemüht, dass durch die Arbeit des Messtechnikers keine Störung des eigentli chen Betriebs auftritt. Mit einem umfangrei chem Qualifizierungs-Protokoll werden alle Details und Arbeiten genau fest gehalten. 2 Prozessvalidierung Die Qualifizierung thermischer Prozesse ist ein breit gefächertes Thema. Hier gibt es weitere Tätigkeiten wie die Überprüfung der Tempe raturverteilungen. Daher ist eine detaillierte Planung der Abläufe und die Erarbeitung der benötigten Dokumente für eine reibungslose Abwicklung der Projekte erforderlich.

Im Kalibrierlabor können z.B. sämtliche CLi MET Partikelzähler kalibriert, gewartet und auch repariert werden (Bild 2). Rasche Reparaturen, Wartungen und Liefer fristen werden von CAS garantiert. Die CAS Clean-Air-Service AG betreibt einen SCS akkreditierten Windkanal mit einem Messbereich von 0 bis 40 m/s. Der Windkanal ist nach ISO 17025 durch die schweizerische Akkreditierungsstelle SAS zertifiziert. Die Ka librierstelle SCS 118 wird auch durch SAS kontrolliert, wie auch überwacht. Luftge schwindigkeitssensoren können somit auf höchstem Standard auf internationale Nor male zurückgeführt werden (Bild 3). In den Räumlichkeiten in CH-Wattwil be treibt die Firma CAS überdies einen Volu menprüfstand für Kalibrationen von Volu

Die CAS Clean-Air-Service AG ist im Handel mit Partikelzählsystemen sowie mit RLTKomponenten tätig. 4 Strömungsvisualisierung

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Aktuelle Unternehmensschwerpunkte Die Sicherung der Qualität der Projekte und Dienstleistungen hat oberste Priorität. Ziel dieser Qualitätspolitik ist es, die vom Kunden gewünschten Qualitätsstandards zu erfüllen und die Vorgaben gemäss den aktuellen Nor men und Richtlinien einzuhalten. Der grösste Bereich der Unternehmensakti vitäten liegt im Pharma- und Medizinalbe reich. Zu den Kunden zählen aber auch Lebensmittel- und KunststofftechnikUnter nehmen sowie Spitäler. Da die CAS über 40 Mitarbeiter beschäftigt, kann die Firma auch grössere Aufträge an nehmen, bei denen mehrere Messtechniker im Einsatz sind. Die erforderlichen Kapazitä ten kann die CAS zur Verfügung stellen. Die aktuellen Herausforderungen am Markt sind vor allem, den Kunden hinsichtlich sei ner Bedürfnisse zu beraten; auch ist die CAS bemüht, neue Normen und Richtlinien dem Kunden näherzubringen und umsetzen.

3 Handel

Mit der Strömungsvisualisierung können vorhandene Luftströmungen in einem Rein raum sichtbar gemacht werden.

menstrom-Messhauben (Balometer). Der Volumenprüfstand erzeugt Luftmengen von 0 bis 2000 m3/h (Bild 4).

Bild 2: Auch komplizierte Reparaturen können aufgrund des umfangreichen Ersatzteillagers und einer hervorragenden Ausbildung der Experten durchgeführt werden

Weitere Informationen CAS Clean-Air-Service AG Rolf Wehrli Reinluftweg 1 9630 Wattwil Telefon +41 71 987 01 01 info@cas.ch www.cas.ch

firmenberichte

Schwebstofffilterlecktests: Welches Messverfahren ist state of the art?

Der Schwebstofffilterlecktest prüft auf Leck freiheit der Schwebstofffilter. Die DIN EN ISO 14644-3 beschreibt für Filterlecktests sowohl die Nutzung eines optischen Partikelzählers (OPZ), als auch den Gebrauch eines Aerosol photometers: Wobei das letztere Messver fahren in der nationalen Norm VDI 2083-3 bereits nicht mehr aufgeführt wird. Hinge gen werden in den Regelwerken der USA als

Bilder: C-tec

Eine Vielzahl von Arzneimitteln und Medizinprodukten müssen gemäss GMP-Regularien in Reinräumen hergestellt werden. Um eine definierte Luftqualität dieser Räume zu erzielen, wird diese über Schwebstofffilter geleitet. Die Messverfahren des Schwebstofffilterlecktests sind in der Norm DIN EN ISO 14644-3 & VDI 2083-3 beschrieben. Die Prüfung wird bislang entweder mit optischen Partikelzählern oder mit Aerosolphotometern durchgeführt.

Die Autoren

Norbert Otto, Inhaber C-tec Cleanroom-Technology Bild 1: Messtellenplan beim optischen Partikelzähler

Prof. Dr. Ingrid Müller, Hochschule Albstadt-Sigmaringen

Alexandra Lertz, Hochschule Albstadt- Sigmaringen

Messgeräte zur Filterlecktestmessung nur Aerosolphotometer genannt. Nach Einsprüchen der ISO 14644-Delegation aus den USA und Grossbritannien soll nun der Schwebstofffilterlecktest mit dem OPZ abgeschafft werden, mit der Begründung, ein optischer Partikelzähler würde die Effizi enz des Aerosolphotometers nicht erreichen. Die Delegierten anderer Nationen, insbeson dere Deutschland, Dänemark, Italien, Schweiz, um einige zu nennen teilen diese Meinung nicht, sondern sind eher gegentei liger Ansicht. Um unabhängige Vergleichstests beider Messverfahren zu erreichen, hat die Hoch schule Albstadt-Sigmaringen in Zusammen arbeit mit der Fa. C-tec, Vergleichstests im Rahmen einer Bachelorarbeit durchgeführt. Bei dieser Versuchsreihe wurde zum ersten

Mal am «Statens Serum Institut» in Kopenha gen mit dänischen und schwedischen Fir men aus der einschlägigen Branche und eben der Fa. C-tec aus Deutschland, beide Messverfahren im direkten Vergleich durch geführt, die Effektivität beider Messverfah ren überprüft und verglichen. Filterlecktests mit dem Optischen Partikelzähler (OPZ) Beim Lecktest wird mithilfe eines Aerosolge nerators die Lüftungsanlage mit einem Ae rosol (üblicherweise Di-2-ethyl-hexyl-Seba zat - DEHS) möglichst homogen beaufschlagt. Die rohluftseitig (upstream) beaufschlagte Partikelzahl in der Verdünnung 1:10 oder 1:100 wird mittels Partikelmessgerät wäh rend der gesamten Messung überwacht und bei Bedarf korrigiert. Die hierfür notwendige

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Konzentration der Aerosolbeaufschlagung für den jeweiligen Filtertyp ist in der Norm ausgiebig beschrieben und soll hier nicht näher erläutert werden. Bevor die Messung erfolgen kann, muss eine Nullzählung vorgenommen werden, um zu beweisen, dass das Partikelmessgerät zu ei ner Nullmessung in der Lage ist. Dann wer den reinluftseitig (downstream) das Filter medium, der Dichtsitz und der Filterrahmen mit einer isokinetischen Probenahmesonde mit einem weiteren Partikelzähler abge scannt. Idealerweise soll der Scanvorgang ca. 5 cm pro Sekunde des Filters in überlappen den Bahnen erfassen. Der Abstand von der Sonde zum Filter beträgt max. 3 cm, das Pro benahmevolumen 1 CF/Min (28,3 l/Min). Die Partikel, die vom Filtermedium nicht abge schieden oder von der Dichtung und der Konstruktion zurückgehalten werden, erzeu gen über das Partikelmessgerät ein akusti sches Signal. In diesem Fall muss eine lokale einminütige Nachmessung erfolgen, um eine mögliche Leckage zu bestätigen. Die Messungen erfolgen mit einer runden isoki netischer Probenahmesonde. Partikel der Grösse 0,3 µm werden kumuliert gemessen und zur Berechnung der maximalen Leckpe netration herangezogen.

Reine Verpackungen für reine Produkte Reinraumverpackungen Klasse 5, DIN EN ISO 14644-1 für Bereiche der Reinraumfertigung und Halbleiterindustrie sowie Sterilverpackungen für Pharmaindustrie, Zytostatikaproduzenten und Medizintechnik.

Filterlecktests mit dem Aerosolphotometer Beim Lecktest mit einem Aerosolphotometer wird mit etwa 90 mg/m³ Aerosol rohluftsei tig bedeutend mehr Aerosol beaufschlagt als bei der Partikelzählertechnik. Der Abscan vorgang erfolgt analog zum Partikelmessge rät.

KWP Produktn

Bild 2: Rechteckige Photometersonde

Es findet jedoch im Gegensatz zur Messung mittels Partikelmessgerät nur eine stichpro benartige Überprüfung der Rohluftkonzen tration statt. Eine simultane Messung der Rohluft zum Scannen ist hier technisch nicht möglich. Es wird zudem nicht zwischen un terschiedlichen Partikelgrössen unterschie den. Auch wird nur die reinluftseitige Parti kelkonzentration ermittelt. Die Messungen werden mit einer rechtecki gen Probenahmesonde durchgeführt (Bild 2)

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eckigen Sonde durchgeführt, vergleichbar der rechteckigen Sonde des Aerosolphoto meters, als auch mit einer runden Sonde, wie beim OPZ üblicherweise verwendet. Alle Messungen wurden mehrfach wieder holt. Die Rohdaten mit den dazugehörigen Akzeptanzkriterien und der Leckpenetration können bei den Verfassern der Publikation erfragt werden.

Bild 3: Aerosolphotometer

– was zu kritisieren ist, da in aerodynami schen Strömungsbereichen aus rein physika lischen Gründen weitaus bessere Ergebnisse mit Rundungen erzielt werden.» Zu den Besonderheiten des Photometers sei hier noch eine zusätzlich Fussnote aus der Norm DIN EN ISO 14644-3, B.6.1.1 Using an aerosol photometer, erwähnt «Note: The ae rosol photometer method is known to create 100 times to 1000 times the aerosol concen tration per unit time on a filter of the same grade, when compared to the DPC method.» Versuchsanordnung Der Filterprüfstand bei den Vergleichsmes sungen im «Statens Serum Institut» war so aufgebaut, dass nur eine manuelle Messung – dem realen Messwert des Prüfenden ent sprechend – durchgeführt werden konnte. Der Filter wurde an vorher definierten Stellen mit Abfüllnadeln in verschiedenen Grössen in vier senkrecht aufeinander folgenden Rei hen «perforiert». Die Abfüllnadeln hatten folgende Durchmesser: 0,15 mm / 0,20 mm / 0,32 mm und 0,42 mm. Um mit beiden Messgeräten vergleichbare Bedingungen zu schaffen, wurden die Mes sungen mit dem OPZ sowohl mit einer recht

Ergebnisse Das manipulierte Filtermedium (Bild 4) wurde sowohl mit dem Optischen Partikelmessge rät, als auch mit dem Aerosolphotometer gemäss der Anordnung des Messstellen plans abgescannt. Der OPZ konnte sowohl beim vertikalen, als auch beim horizontalen Abscannen, die Le ckagen in allen Grössenbereichen sicher de tektieren. Bei demselben Messpunkt mit dem OPZ konnten Leckagen detektiert wer den, welche vom Aerosolphotometer nicht erfasst wurden. Die Messergebnisse, die mit dem Aerosol photometer gewonnen wurden, sind unein heitlich. Vor allem in den unteren Grössen

Bild 4: manipuliertes Filtermedium

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bereichen konnten Leckagen nicht mehr sicher festgestellt werden. Zusätzlich ist hier zu bemerken, dass das hier eingesetzte Aerosolphotometer eine weit aus höhere Rohluftkonzentration (Prüfaero sol: DEHS) um den Faktor: > 1000fach benö tigte, um überhaupt in den Bereich einer zu definierenden Leckage zu kommen. Dieses Ergebnis entsprach den Erwartungen der Autoren und bestätigte die Annahme, dass das Aerosolphotometer nicht an die Ef fizienz des Optischen Partikelzählgeräts he ranreicht. Die Autoren sind der Meinung, dass der Filterlecktest mit Lasertechnik sen sitiver ist als die Messung mit dem Aerosol photometer. Die Sensitivität und Zuverläs sigkeit des Schwebstofffilterlecktests mit einem Aerosolphotometer reicht nicht an die, des optischen Partikelzählers heran, was durch die beschriebenen Messungen bestä tigt werden konnte. Des Weiteren wird bei dem Aerosolphoto meter mit DOP gearbeitet, was als kanzero gene Substanz einzustufen ist. Es spielen neben der Sensitivität der Methode daher auch wirtschaftliche Faktoren und gesund heitliche Aspekte eine äusserst wichtige Rolle. Das DOP-Aerosol steht auf der MAK - Wert Liste mit 10 mg/m³.

Weitere Informationen C-tec Cleanroom-Technology GmbH Norbert Otto Hegelstrasse 33+37 D-72108 Rottenburg a.N. Telefon +49 7472 988720 norbert.otto@c-tec.de www.c-tec.de

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Hall-Sensoren zur erweiterten Wegmessung Micronas ist ein weltweit operierender Hersteller von Sensor- und IC-Systemlösungen für die Automobil- und Industrieelektronik. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz in Zürich und die operative Zentrale in Freiburg im Breisgau. Mit den Hall-Effekt-Sensoren HAL 38xy, die auf der 3D-Hall–Technologie beruhen, sind nun genaue Positionsbestimmungen in rauem Umfeld und eine lineare Wegmessung möglich. Autofahrer erwarten von ihren Fahrzeugen immer mehr Komfort, alles soll automatisch funktionieren. Beispielsweise soll der Motor sparsam im Verbrauch sein und die Abgas werte möglichst gering. Dazu ist jedoch eine komplizierte elektronische Steurung erfor derlich. Die elektronischen Steuergeräte müssen, um Vorgänge – wie etwa das Einpar ken – zu steuern, auf Informationen zurück greifen können, auf sogenannte Sensoren. Hall-Effekt Die Elektronen eines stromdurchflossenen elektrischen Leiters werden durch ein äusse res magnetisches Feld von ihrer normalen Flussrichtung abgelenkt. Durch die soge nannte Lorentzkraft entsteht im Leiter ein Potentialunterschied, der eine Hall-Span nung erzeugt, die proportional zur Feld stärke des Magnetfeldes und der Strom stärke ist. 3D-Hall-Technologie In der Automobilindustrie finden Hall-Sen soren vielfältige Anwendung, z. B. im Gurt schloss, im Türschloss, bei der Pedal zustandserkennung, als elektronischer Kompass, in der Getriebeschaltung oder zur Erkennung des Zündzeitpunkts. Die SensorLösungen von Micronas werden überdies für industrielle Anwendungen, wie beispiels weise der Steuerung von Robotern, einge setzt. Hauptvorteil ist die Unempfindlichkeit gegen (unmagnetischen) Schmutz und Was ser. Halbleitermaterialien zeichnen sich durch eine hohe Empfindlichkeit aus. Die HAL 38xy-Sensoren basieren auf der 3DHall-Technologie, die grundsätzlich über zwei vertikale und eine horizontale HallPlatte verfügt. Mit der Vorstellung dieser neuen Generation führt Micronas gleichzei tig ein erstes Derivat, den HAL 3855 in den Markt ein. Beim HAL 3855 handelt es sich streng genommen um einen 2D-PositionsSensor, da er lediglich zwei Komponenten eines Magnetfelds benötigt, um eine lineare Wegmessung durchzuführen. Wird ein axial

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magnetisierter Magnet parallel zur Gehäu seoberfläche des Sensors bewegt, erfasst der Sensor die jeweiligen Veränderungen der Magnetfeld-Komponenten By und Bz. Die interne, digitale Signalverarbeitung des HAL 3855 setzt dabei die Messwerte zueinander ins Verhältnis und liefert so ausgangsseitig die Weginformation als analoges Signal. Da die gewonnene Weginformation prinzip bedingten Abweichungen unterliegt, besitzt der HAL 3855 die Fähigkeit, das Ausgangssi gnal mittels 32 Stützstellen mit 16-Bit Auflö sung zu linearisieren. Hierzu verfügt der Sensor über ein hochtemperaturfestes EE PROM, das absolut zuverlässig im Kristall temperatur-bereich von –40 bis +170 °C ar beitet. Damit bietet er gegenüber klassischen linearen Hall-Sensoren eine deutlich höhere Linearität bei geringeren Systemkosten. Der HAL 3855 besitzt zahlreiche DiagnoseFeatures, wie z.B. eine Über- und Unterspan nungserkennung und er kann unterbro chene Versorgungsleitungen oder den Verlust des Magneten feststellen. Die ther mische Überwachung am Ausgang schützt den Sensor vor Überlastung. Abgasrückführungssysteme Der HAL 3855 eignet sich vor allem für Ap plikationen im Automobil sowie im Indust

riemarkt, bei denen längere Wegstrecken auf kleinem Bauraum gemessen werden sollen. So kann der Sensor z.B. als Kupp lungswegsensor eingesetzt werden, um den Verfahrweg der Kupplung zu erfassen. Wei tere mögliche Anwendungen für den HAL 3855 sind Abgasrückführungssysteme (hier bestimmt der Sensor die Stellung des Ventils) oder die Positionsbestimmung des Gang stellers. Micronas bietet heute Produkte höchster Qualität für verschiedene Messwerte an, da runter Position, Druck, Geschwindigkeit, Höhe und Strom. Über eine passende Programmiersoftware wird dem Kunden die Möglichkeit geboten, verschiedene Parameter selbst dauerhaft im Sensor zu speichern, wie z.B. eine Identifika tionsnummer.

Weitere Informationen Micronas GmbH Hans-Bunte-Strasse 19 D-79108 Freiburg Telefon +49 761 517-0 info@micronas.com www. micronas.com

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Einfach alles unter Kontrolle Automatisiertes Messdatenmonitoring während des Transports. In der Produktion, der Qualitätssicherung und beim Tranport spielen exakte Temperaturen und Feuchtewerte eine entscheidende Rolle. Das Messdaten-Monitoring-System von testo AG bietet nun mit der Erweiterung auf Transport- und Mobilanwendungen eine hochprofessionelle Mess- und Dokumentationslösung für unterschiedlichste Anwendungsbereiche an. Die Anwendungen des Monitoring-Systems testo Saveris sind vielfältig. Für alle seine Komponenten gilt: Inbetriebnahme und Be dienung müssen einfach sein. testo Saveris™ bietet neben der präzisen Messung von Feuchte und Temperatur die zentrale Doku mentation der Messwerte sowie Alarmierung bei Überschreitung von Grenzwerten. Das System kann nun nicht nur stationär, sondern auch mobil während des Transports – bei spielsweise von Lebensmitteln oder Medika menten – eingesetzt werden. Durch die automatisierte Messung und zent rale Dokumentation bringt das System nicht nur Zeitersparnis. Durch die Alarmierung beim Überschreiten von Grenzwerten bietet es auch vor allem eine hohe Sicherheit.

testo Saveris™ Software Die neue Saveris™ Software ermöglicht ab sofort viele zusätzliche Funktionen. So bietet die Tourenverwaltung mit Kalenderfunktion höchste Flexibilität bei der Planung unter schiedlichster Messaufgaben. Die Saveris™ Software ist in zwei Versionen erhältlich. Die Professional Software ermög licht eine ausführliche Darstellung von Mess wertverläufen. Darüber hinaus bietet sie weitere Analysefunktionen der erfassten Messdaten. testo bietet zudem eine CFR-konforme Soft ware, welche die vollständige Integration des Zugangskonzepts in das bewährte Win dows-Sicherheitssystem und die CFR-kon forme Datenhaltung mit prüfsummengesi cherter Datenbank garantiert. CFR-konforme Ausdrucke sind dabei selbstverständlich.

Bilder: Testo

testo Saveris-Funkfühler Während des Transports übermitteln Fühler alle Messwerte und Alarme per Funk an eine Cockpit-Unit, die sich bei Transporten per LKW im Fahrerhaus befindet und die alle re levanten Informationen in einem Display anzeigt. Gleichzeitig ermöglicht ein Infrarot

drucker den Ausdruck der Messwerte am Ort der Warenübergabe. Sobald die Fühler in Reichweite des Saveris-Systems kommen, werden alle Messwerte automatisch und zentral in einer Datenbank abgelegt.

Bild 2: Die Base ist das Herz von testo Saveris und kann unabhängig vom PC 40.000 Messwerte speichern. Über das Display der Saveris Base sind Systemdaten sowie Alarme sichtbar.

Beide Softwarevarianten erzeugen nichtmanipulierbare PDF-Berichte und können entweder automatisch pro Tag, Woche oder Monat erstellt werden. Somit garantiert testo Saveris™ die lückenlose Kontrolle und Überwachung verschiedenster Prozesse – von der Produktion und Lagerung über den Transport bis hin zur Auslieferung.

testo SaverisTM Base

USB oder Ethernet

Ethernet

testo SaverisTM Software

testo SaverisTM Router V 2.0 testo SaverisTM Converter V 2.0

Ethernet testo SaverisTM Cockpit Unit

Ethernet testo SaverisTM Funkfühler

testo SaverisTM Analogkoppler (Ethernet) testo SaverisTM Analogkoppler (Funk)

testo Saveris-Funkfühler

FeuchteMessumformer

testo Saveris-Ethernetfühler

testo SaverisTM Ethernetfühler

Cockpit Unit

Bild 1: Das automatisierte Monitoring-System testo Saveris bietet zentrale Dokumentation sowie Alarmierung. Es garantiert die Sicherheit der Messdaten in Produktionsprozessen, während der Lagerung pharmazeutischer Produkte und in der Reinraum-Klimatisierung.

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Reinraummesstechnik Feuchte-Monitoring System Testo saveris Feuchtemonitoring wird in Produktionsprozes sen wie der Nanotechnologie immer mehr zur kritischen Grösse. Das Testo Saveris-Funksystem ermöglicht eine flexible und zuverlässige Über wachung des Gebäudeklimas und des Mess daten-Monitorings beim Transport. Gerätebeschreibung: Über die Saveris Base werden die Fühler konfi guriert und an das Netzwerk angeschlossen. Die Messwerte werden per Funk (wahlweise auch über Ethernet) an die Base übertragen und von dort an einen PC weitergeleitet. Die zugehörige Software ermöglicht eine ausführliche Auswer tung der Daten. Die Reichweite der Funkverbin dung beträgt im freien Feld ca. 300 m, zur Ver längerung bzw. Verbesserung der Verbindung kann ein Router dazwischen geschaltet werden. Die Basisstation Saveris Base ist das Herzstück des Funksystems. Hier können unabhängig vom PC bis zu 40 000 Messwerte gespeichert werden. Das Display zeigt Systemdaten sowie Alarme an. –– Alarmierung über LED / Relais bei Grenz wertüberschreitungen (auch ohne laufen den PC) –– SMS-Alarm (optional) –– integrierter Notfallakku (zur Datensicherung und für Notfall-SMS bei Ausfall der Strom versorgung) –– bis 150 Funk- und Ethernetfühler anschliess bar, bzw. 254 Messkanäle –– Anschlussmöglichkeit über USB oder Ethernet Saveris-Base, Funkfrequenz 868 MHz, GSM Modul integriert (für SMS-Alarm) Funkfrequenz 868 MHz / 2,4 GHz Stromversorgung (zwingend erforderlich): Netzteil 6,3 V DC; alternativ über Steck-/ Schraubklemmen 24 V AC/DC Leistungsaufnahme <4 W anschliessbare Funkfühler max. 15 Fühler über Funk-Schnittstelle direkt anschliessbar, max. 150 insgesamt über Funk / Router / Converter / Ethernet, max. 254 Kanäle. Die testo industrial services AG bietet zusätzlich alle Dienstleistungen rund um SAVERIS an. Sei es eine Kalibration nach ISO oder nach DAkkS, aber auch alles was Zertifizierung, Validierung oder Qualifizierung beinhaltet.

Weitere Informationen testo AG Markus Sauter Isenrietstrasse 32 CH-8617 Mönchaltorf Telefon +41 43 277 66 66 msauter@testo-industrial-services.ch www.testo.ch, www.testo-industrial-services.ch

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Hauptsitz: C-tec Cleanroom-Technology GmbH Hegelstraße 33 + 37 D-72108 Rottenburg am Neckar Tel.: +49 7472-9887-20 Fax: +49 7472-9887-720 E-Mail: public@c-tec.de

Büro Österreich: C-tec Cleanroom-Technology GmbH Hunoldstraße 3a A-6020 Innsbruck Tel.: +43 512 343628 Fax: +43 512 343697 E-Mail: public@c-tec.de

Büro Schweiz: C-tec Cleanroom-Technology GmbH Industriestraße 50b CH-8304 Wallisellen - Zürich Tel.: +41 44 83026 50 Fax: +41 44 83026 5137 E-Mail: public@c-tec.de

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Neue «Luftfilternorm» FprEN779:2011 Die FprEN779:2011 hat die letzte Hürde genommen und wurde von den Mitgliedsländern des CEN angenommen. Mit der Produktelinie SynaWave erfüllt Unifil AG bereits jetzt alle Anforderungen der revidierten Norm, und dies bei tiefsten Druckverlusten

Bild 1: Das «Geheimnis» von SynaWave: Verdoppelung der aktiven Filterfläche dank wellenförmigem Medium und dadurch Halbierung der Durchtritts geschwindigkeit. Resultat: tiefe Anfangs-Druckverluste und flach ansteigende Druckverluste im Betrieb. In einem speziellen Verfahren wird das flache Filtermedium wellenförmig aufgestellt und die Zwischenräume mit Fasern aufgefüllt. Die Fasern, welche dem Filter die entscheidende Feinheit zur Klassierung geben, bestehen aus feinsten Fasern im Mikro- und Nanobereich. Die wellenförmige Anordnung der Feinfilterlage wirkt wie ein Fachwerk und verleiht dem Taschenfilter eine sehr hohe Eigenstabilität.

Im Jahr 2002 wurde nach der Annahme der damaligen Norm EN779:2002 beschlossen, die nächste Revision sofort einzuleiten. Dies, weil man im Bereich der «Wirkungsgrade im entla denen Zustand» noch nicht zufrieden war.

EN779:2002

SWKI VA101-01

FprEN779:2011 Mittlerer Wirkungs grad

MindestWirkungs grad entladen

40–60

–

60–80

–

80–90

90–95

Mittlerer Wirkungs grad

MindestWirkungs grad entladen

40–60

60–80

80–90

90–95

Obwohl unter den Experten allgemeiner Konsens herrschte, Mindestwirkungsgrade zu definieren, um einem allzu starken Abfall der Filterleistung von geladenen syntheti schen Filtermedien zu begegnen, fand um die Festlegung dieser Mindestwerte ein zä hes Ringen statt. Denn es werden damit viele aktuell auf dem Markt befindliche und in der Praxis bewährte (vor allem syntheti sche) Filter neu tiefer klassiert.

Tabelle 1: Neue Norm für Feinstaubfilter FprEN779:2011

Seit Ende März 2011 liegt nun das Abstim mungsresultat zum endgültigen Entwurf der FprEN779:2011 vor: Mit 21 Ja und 9 Ent

haltungen hat man sich für die neue Norm entscheiden können. Nimmt man die vielen Feldversuche und die praktischen Erkennt

nisse aus Anlagen als Bewertung hinzu, so kommt man zum Schluss: eine solide und gute Norm für die Branche.

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Kalibrieren und Justieren direkt vor Ort.

Bild 2: M it dem SynaWave Taschenfilter sind die Anwender sowohl beim Wirkungsgrad wie auch beim Druckverlust bestens bedient. Nicht umsonst erreichen diese Filter die Energieklasse A gemäss Eurovent 4/11.

Resultate in Kürze –– In den Filterklassen F7-F9 werden die Mindestwirkungs grade im entladenen Zustand, wie sie bereits vom SWKI in der VA101-01 seit 2007 festgeschrieben sind, übernommen. –– Für die bisherigen Klassen F5 und F6 werden aus messtech nischen Gründen keine Mindestwirkungsrade festegelegt. Sie werden neu mit M5 und M6 benennt. Praktische Umsetzung Nach der Behandlung allfällig eingegangener Einsprachen ha ben die nationalen Verbände sechs bis zwölf Monate Zeit, die Norm als «Ländernorm» auszugeben und damit ihre Gültigkeit zu erwirken. Erfahrungsgemäss dauert es aber sehr viel länger, bis neue Normen über die ganze Distributionskette vom Her steller bis zum Betreiber durchgedrungen sind. Ein klarer Fall für SynaWave Die Norm hat zur Folge, dass die meisten Hersteller synthe tischer Filterprodukte ihre Produktpalette überprüfen und nachbessern müssen. Das wird nicht in jedem Fall einfach sein, will man nicht einen erheblichen Druckverlustanstieg in Kauf nehmen. Interessant ist, dass bereits seit der Hilsa 2008 die Leistungen der Produktfamilie SynaWave (nicht geladenes synthetisches Medium) der Unifil AG alle Anforderungen der revidierten Norm erfüllen. Mehr noch: Umfangreiche Feldversuche bestätigen unter anderem, dass der entladene Wirkungsgrad eines Syna Wave F7 mit 52 Prozent gar deutlich über den geforderten 35 Prozent liegt, und dies bei tiefsten Druckverlusten dank Wellen form und doppelt aktiver Filterfläche; eine Schweizer Meister leistung – auch aus energetischer Sicht – aus dem Kanton Aar gau.

HygroGen2 • Schafft genaue Feuchte- und Temperaturbedingungen • Innerhalb von 3 Minuten stabile Feuchtewerte • Kalibriert bis zu 5 Fühler gleichzeitig • Standard: geheizte, externe SampleAnschlusspunkte • Integrierte Trocknungspatrone und digitale Wasserfüllstandüberwachung • Intuitiver Touchscreen • Sofortiger Ausdruck der Kalibrierprotokolle Alles Weitere über Feuchte- und Temperaturmessung auf www.rotronic.ch oder unter Telefon 044 838 11 44.

Weitere Informationen UNIFIL AG Filtertechnik Industriestrasse 1 CH-5702 Niederlenz Telefon +41 62 885 01 00 info@unifil.ch www.unifil.ch ROTRONIC AG, Grindelstrasse 6, CH-8303 Bassersdorf Tel. +41 44 838 11 11, info@rotronic.ch

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Sicherheit dank Biodekontamination mit H2O2 Die Biodekontamination von Räumen ist mit konventionellen Methoden wie der Wischdesinfektion oder der Formaldehybegasung sehr unbefriedigend gelöst. Deshalb findet die saubere Alternative mit H2O2 rasch Eingang in vielen Bereichen der Pharma, Biotechnologie, Tierhaltung und Krankenhaus. Die Dekontamination mittels H2O2 gilt als sehr sicher und lässt sich mit einem Total Kill von 106 Sporen von Geobacillus stearothermophilus nachweisen. Der Artikel beschreibt drei Verfahren, die die ganze Breite der Anwendungen abdecken.

Autor Christian Scherrer, Product Manager, Skan AG, Allschwil. Nach der Ausbildung zum Dipl. Maschinenbau-Ingenieur langjähriger Berufserfahrung in der Entwicklung und später im Verkauf von komplexen kunstoff- Produktionslinien Hefen und Pilze sein – ein vielfältiger Cock tail. So ist es unabdingbar, auch in reinen Bereichen «sauber» zu machen und mikro bielle Kontaminationen mittels zuverlässiger Methodiken umfassend zu eliminieren.

Bilder: Skan

Mikroorganismen sind unsere nächsten Nachbarn und besiedeln unsere Umwelt in vielfältiger Weise. Oft tragen sie als wertvolle Nützlinge in Vorgängen massgeblich bei und ermöglichen Produkte wie Brot und Bier oder die Aufarbeitung von Abwässern. So weit so gut, wären da nicht auch noch an dere Spezies, die uns nicht so freundlich gesinnt sind. Diese Störenfriede mischen sich in Prozesse ein, in denen sie nichts zu suchen haben, oder verursachen Krankhei ten und sind gar etwa tödlich. So gilt es in vielen Bereichen, diese unerwünschten Be gleiter effizient fernzuhalten und gegebe nenfalls zu eliminieren. Reinraumtechnik ist eine hervorragende Möglichkeit, ebensolche Bereiche grund sätzlich frei von Partikeln und Mikroorganis men zu halten. Die komplexen Arbeitsab läufe und die Präsenz der Mitarbeiter in den reinen Zonen führen jedoch zu unerwünsch ten Kontaminationen insbesondere durch Keime. Dies können Bakterien, Sporen, Viren,

Bild 2: Skanair® SolidFog Vernebelungsverfahren: Vernebelung an der Düse

Dekontamination mit Formaldehyd Bekannt und althergebracht ist Formalde hyd, das oft im Einsatz gegen biologische Kontaminationen eingesetzt wurde. Es hat allerdings eine Reihe unangenehmer Eigen schaften und ausserdem nur ein einge schränktes Wirkungsspektrum. Im Wesentli chen ist Formaldehyd als kanzerogen eingestuft, hat eine hohe Persistenz (ist also schlecht wieder zu eliminieren) mit beissen dem Geruch in kleinsten Mengen über lange Zeit. Damit eine Reduktion von Keimen möglich wird, ist die Feuchte sehr hoch zu halten und der Prozess benötigt leicht einen ganzen Tag. Dekontamination mittels H2O2 Aus diesen Gründen ist die Fachwelt an einer sauberen Alternative sehr interessiert. Diese liegt ausgereift vor und besteht in der Appli kation von H2O2 als Biozid. Es weist eine sehr hohe Killrate für alle Arten von Keimen auf und bekämpft also das ganze Spektrum der Mikroorganismen. Beim Abbau des über schüssigen Biozids wird nur Wasser und Sau erstoff frei, beides problemlose Komponen ten. Der Vorgang lässt sich im Normalfalle innert 1 – 4 Stunden durchführen, die Räum lichkeiten sind also rasch wieder verfügbar. Der Prozess kann mittels Bioindikatoren überprüft werden und liefert damit eine hohe Sicherheit. Seit Jahren gehört Skan AG zu den Pionieren im Bereich der H2O2 Dekontamination. Die starke Position in der Reinraum- und Isolato rentechnik und das Knowhow im Bereich Biosicherheit im Labor und der Produktion haben es ermöglicht, optimal angepasste Lösungen für die Dekontamination zu ent wickeln. Dank der engen Zusammenarbeit mit den Kunden aus Pharma, Biotechnolo gie, Biologie, Tierhaltung und Krankenhaus sind mehrere Lösungen verfügbar,

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Bild 1: Mobile Dekoeinheit DECOSIS für die Biodekontamination von mikrobiologischen Sicherheitswerkbänken

Bild 3: Materialschleuse mit fest eingebauter Dekontaminationsvorrichtung

die den speziellen Anforderungen der jeweiligen Applikationen Rechnung tragen.

triert die relevanten Daten und dient als Nachweis für den vollzogenen Prozess. Die Dekontamination der Werkbank inklusive Freispülung ist nach insgesamt 3 – 5 Stun den abgeschlossen.

Dekontamination von mikrobiologischen Sicherheitswerkbänken Das Skanair® DECOSIS Begasungsverfahren eliminiert Biosicherheitsrisiken bei der War tung von EN 12469 zertifizierten mikrobiolo gischen Sicherheitswerkbänken (MSW). Durch die spezielle Prozessführung werden alle kritischen Stellen dekontaminiert. Das mobile System (Bild 1) wird im Labor direkt an die MSW gekoppelt und erlaubt dank Steuerung und Katalysator einen autono men Prozess. Anschliessend kann die dekon taminierte MSW gefahrlos gewartet, trans portiert oder entsorgt werden. Mobiles Dekontaminationssystem DECOSIS Die mobile Einheit wird mit zwei Schläu chen und entsprechenden Deckeln mit der MSW verbunden. Die MSW läuft während des ganzen Ablaufs im reduzierten Modus weiter. Nach der Zugabe der validierten Menge des Biozids startet der Prozess und läuft vollständig automatisch ab: die interne Lüftungseinheit hält einen leichten Unter druck und speist über den Frontdeckel gas formiges H2O2 in die MSW ein. Dieses wird permanent in der Anlage umwälzt wird und erreicht so alle zu dekontaminierenden Stel len. Die Gerätefortluft wird vom Abluft HEPA Filter der MSW mit dem zweiten Schlauch wieder in die Dekoeinheit zurück geführt. Nach Ablauf der Dekontaminati onsphase folgt die Spülphase. Die aus der MSW kommende Fortluft wird im Dekoge rät über einen Katalysator vom Biozid be freit und über einen finalen HEPA Filter ins Labor abgelassen. Ein Linienschreiber regis

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Dekontamination von ganzen Räumen Reinräume der Biotechnologie oder Pharma können mitunter grosse Ausmasse anneh men. Die darin befindlichen Installationen sind oft sehr komplex – Behälter, Leitungen, Pumpen, Zentrifugen, Chromatographieein richtungen und vieles mehr. Deshalb ist die Flächenbehandlung mittels Wischdesinfek tion sehr aufwändig und schwierig und gilt de facto als kaum validierbar. Die Desinfektion mittels H2O2 gelingt hier mit einem Vernebelungsverfahren Skanair® SolidFog (Bild 2). So werden auch schwierig zu erreichende Flächen zugänglich. Eine 12%ige H2O2–Lösung wird über feine Düsen mit hohem Druck zerstäubt und bildet einen feinen Nebel, der mit dem Impuls der Zer stäubung im ganzen Raum verteilt wird. Die Einwirkdauer beträgt typisch ca. 1 Stunde, danach wird der Raum belüftet und freige spült. Je nach Raumgrösse sind mehrere Zerstäubereinheiten notwendig. So lässt sich das Verfahren ideal an Raumgrösse und –geometrie anpassen. In der Praxis werden Räume bis 600 m3 regelmässig begast. Die geforderte Killrate beträgt 106 cfu von Geobacillus stearothermophilus Sporen, dem am schwierigsten zu eliminierenden Keim für H2O2. Mit dem Nachweis des «Total Kill» dieser Bioindikatoren wird ein ungleich besseres Dekontaminationsresultat erzielt, als es bisher mit allen anderen Verfahren möglich war. Damit garantiert der SolidFog Prozess auch eine höhere Sicherheit in Be zug auf die Abreicherung von Mikroorganis men.

Dieses Verfahren weist interessante Eigen heiten auf: Das Biozid ist mit 12% niedrig dosiert und trägt so zur guten Materialkom patibilität bei. Das bedeutet, dass Apparatu ren, Steuerungen und EDV-Anlagen nicht speziell abgedeckt oder aus dem Raum ent fernt und separat dekontaminiert werden müssen. Auch ein aufwändiges Nach- oder Trockenwischen entfällt. So lässt sich der Prozess rasch anfahren und erübrigt Hand arbeiten. Ein weiterer Vorteil ist die hohe Verträglichkeit: Arbeiten in angrenzenden Räumen müssen nicht eingestellt werden, wie das beim Formaldehyd-Begasen üblich ist. Die hohe resp. rasche Verfügbarkeit ist ein wesentliches Merkmal des SolidFogProzesses. Insgesamt ergeben sich daraus für den Anwender bedeutende Kostenvor teile. Wo regelmässig dekontaminiert werden muss, ermöglicht eine fest eingebaute Vari ante die Vernebelung (Bild 3). Dies gilt z.B. für Materialschleusen oder RABS. Der Prozess kann online überwacht werden und die rele vanten Prozessdaten aufgezeichnet. Der

einer einfachen mobilen Einheit ohne zu sätzliche Infrastruktur. Dies können Anwen dungen im Spital sein, z.B. Patientenzimmer und Krankenwagen, aber auch in Arztpraxen oder Labors. Das ist der Einsatzbereich des Skanair® DosyMist (Bild 4): die Einheit enthält sämtliche für den Prozess notwendigen Ein richtungen, lediglich ein Steckdosenan schluss ist benötigt. So lassen sich sehr rasch und effizient Dekontaminationen mit der gleichen Vernebelungstechnik durchführen wie mit dem vorhin beschriebenen SolidFogVerfahren. Der Prozess läuft vollständig auto matisch ab und kann auf Räume bis zu 100 m3 eingesetzt werden. Bild 4: Kompakte, mobile Einheit für kleinere Räume, z.B. Patientenräume.

vollautomatische Prozess lässt sich so auch über Nacht oder Wochenende durchführen. Dekontamination mobil und kompakt Häufig besteht der Bedarf für die Dekonta mination von kleineren Bereichen mittels

Weitere Informationen SKAN AG Christian Scherrer Binningerstrasse 116 CH-4123 Allschwil Telefon +41 61 485 46 25 christian.scherrer@skan.ch www.skan.ch

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Personalschleusen optimal gestalten und einrichten Personalschleusen als Zugang zu Pharmaproduktionen und Reinräumen oder als Übergang zwischen zwei Reinraumklassen spielen eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung der Produktionssicherheit. Daher sollte ein besonderes Augenmerk auf deren Gestaltung und Einrichtung gelegt werden. Die Friedrich Sailer GmbH aus Neu-Ulm ist Spezialist für die Planung, Produktion und Montage von Edelstahl-Reinraumeinrich tungen und empfiehlt, bei der Einrichtung von Personalschleusen grundsätzlich den Einsatz von Edelstahl als Grundmaterial. Edelstahl ist beständig und unempfindlich gegen Reinigungs- und Desinfektionsmittel. Personalschleusen aus Edelstahl sind beson ders langlebig und damit investitionssicher.

Bilder: Sailer

Planung: Rahmenbedingungen beachten Durch eine individuelle CAD-Planung und passgenaue Produktion bietet die Friedrich Sailer GmbH ihren Kunden eine optimale Raumausnutzung der oft räumlich sehr knapp bemessenen Personalschleusen. Es wird sicher gestellt, dass es Unterbringungsund Lagermöglichkeiten für jede Art von Reinraumbekleidungssystemen gibt.

Folgende Bestandteile sollte eine Personal schleuse je nach Kundenanforderung haben: –– eine Sit-over-Bank mit oder ohne Schuhfächer –– abschliessbare Spinde für Kleidung und Gegenstände –– offene Garderoben als Lagermöglichkeit für Wechselkleidung –– Spendersysteme für Einwegartikel und Einwegkleidung –– Einrichtungen zum Waschen und Desinfizieren der Hände –– Wäschesammel- und Abfallbehälter Bild 2: integrierte Abfalllösung

Bei der Planung muss eine Anordnung der gewählten Elemente entsprechend des logi schen Ablaufs erfolgen. Bewegungs- und Lagerflächen müssen beachtet und einge plant werden. Diese sind auch davon abhän gig, welche Mitarbeiterzahl in welchem Zeit

fenster die Personalschleuse durchläuft. Die Einrichtung der Personalschleuse muss auch auf das Lüftungskonzept des Betriebes ab gestimmt sein, damit Strömungen nicht be hindert werden. Letztendlich ist auch die Beachtung baulicher Gegebenheiten wie z.B. Hohlkehlen wichtig bei der Planung und Ein richtung. Equipment Die Personalschleusen der Friedrich Sailer GmbH sind besonders hochwertig in der Ausführung und werden nach Kundenwü schen geplant und montiert. Türen von Spinden und Schränken sind um laufend laserverschweisst und die eingesetz ten Scharniere sind besonders stabil. Projekt beispiele und weitere Details finden Sie unter www.hygienemoebel.de.

Bild 1: beispielhafte Personalschleuse

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Weitere Informationen Friedrich Sailer GmbH Christoph Mützel Memminger Str. 55 D-89231 Neu-Ulm Telefon +49 731 98 59 00 muetzel@friedrich-sailer.de www.friedrich-sailer.de/reinraum

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Laminar Flow Box und Reinraumzelle In der industriellen Fertigung, Veredelung und Verpackung sowie in Wissenschaft und Forschung spielt eine saubere – d. h. eine partikel- und keimfreie Umgebung eine immer wichtigere Rolle. Eine saubere, partikel- und keimfreie Umge bung spielt eine immer wichtigere Rolle. Daher werden häufig Reinräume eingerich tet, deren Anschaffung und Unterhalt mit hohen Kosten verbunden sind. Oftmals ist es jedoch nicht notwendig, solch teure und technisch aufwändige Räume zu gestalten – oft reicht es aus, nur für einen bestimmten Teilbereich Reinraumbedingungen zu schaf fen. Für die Ausstattung von Teilbereichen mit Reinraumbedingungen ist die Spetec Flow Box FBS konzipiert (Bild 2). Mit Hilfe einer Laminar Flow Box ist es mög lich, genau dort Reinraumbedingungen zu schaffen, wo sie gerade benötigt werden. Die effektive Reinraumfläche kann je nach Grösse der Box zwischen 0,24 und 1,12 qm liegen.

Reinraumzelle Eine weitere Variante einer individuellen Reinraumlösung ist die Reinraumzelle. Sie besteht aus eloxierten Aluminium Profi len und kann in jedem Labor, jeder Produk tionsraum/halle oder Büro aufgebaut wer den, ohne dass bauliche Massnahmen

Bilder: Spetec

Hochwertige Materialien für die Flow Box Für die Herstellung der Flow Box FBS werden nur hochwertige Materialien wie Acrylglas und Edelstahl verwendet. Metallteile sind säurefest kunststoffbeschichtet. Dadurch ist

die Spetec Flowbox FBS für den Einsatz im Chemischen Laboratorium geeignet. Die Flow Box ist mit einem Filter des Typs H14 ausgestattet. Der Filter H14 ist in der Lage, 99,995 % aller Partikel mit einer Grösse von > 0,5 µm zurückzuhalten (EU 14). Für kleinere Partikel (> 0,21 µm) beträgt der Grad der Rückhaltung immer noch 99,95 %. Hier be trägt der Isolationsfaktor 103, d. h. die Luft qualität in der Flow Box wird gegenüber der Umgebung, um das 1000 fache verbessert. Bei grösseren Partikeln (0,5 µm) kann sogar eine Verbesserung um das 90 000-fache erzielt werden. Bei einer Strömungsgeschwindigkeit von 0,45 m/s wird der Luft strom laminar, d. h. die Luft fliesst in paral lelen Stromlinien nach unten.

Bild 1: In der Reinraumzelle lässt sich ein kompletter Reinraum-Arbeitsplatz einrichten.

Bild 2: Die effektive Reinraumfläche kann je nach Grösse der Spetec Flow Box FBS zwischen 0,24 und 1,12 m² liegen.

getroffen werden müssen. Ein kompletter Reinraum-Arbeitsplatz lässt sich in der Rein raumzelle installieren. Die Zelle selbst wird von einem PVC Streifen vorhang umrahmt, sodass eine abgeschlos sene Einheit entsteht. Durch die Profiltechnik kann die Grösse frei gewählt werden. Über die Zusammenstellung von einzelnen, verschieden grossen Laminar Flow Modulen kann die effektive Reinraumfläche variabel bestimmt werden. Selbst Fertigungsstrassen oder Fliessbänder können in die Reinraum zelle integriert werden. Die Spetec Reinraumzelle findet ihre Anwen dung speziell bei der Endmontage von Dis plays und von staubempfindlichen mecha nischen und elektronischen Komponenten.

Weitere Informationen Spetec Gesellschaft für Labor- und Reinraumtechnik GmbH Berghamer Strasse 2 D-85435 Erding Telefon +49 81 229 95 33 spetec@spetec.de www.spetec.de

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Kalibrieren geht über studieren… …nur eine Redewendung? Nein, eine nackte Tatsache! Denn auch die genausten Messinstrumente erreichen nur die maximale Präzision der zugrunde liegenden Referenz, welche für die Erreichung der bestmöglichen Genauigkeit eines Messinstruments eine entscheidende Rolle spielt. Der Kalibrierbzw. Justierprozess steht so gesehen am Anfang der Mess-Steuer-Regelkette und die Referenz am Anfang jedes Kalibrier- / Justierprozesses. Deshalb muss dieses alles entscheidende Instrument vor der Anschaffung sehr sorgfältig evaluiert werden. einem vollautomatischen Nullpunkt-Ab gleichsystem erreicht. Die CaliBox 200 kali briert sich sozusagen selbst und ist somit nicht nur genau, sondern auch wartungsfrei.

Differenzdruck-Kalibriergeräte sind für den Einsatz in der Belüftungstechnik, zur Fil ter überwachung, in der Reinraum- und Me dizintechnik und als Servicegeräte geeignet. Wichtige Auswahlkriterien sind die Präzision, die rasche und vielseitige Bedienbarkeit und der Einsatzbereich eines Referenzgeräts. Je vielseitiger die Funktionen, desto weiter der Einsatzbereich und desto besser das PreisLeistung Verhältnis. Die Anschaffung und der Unterhalt (jährliche Zertifizierung) können teilweise kostenintensiv sein und deshalb sollten diese Kosten mitberücksichtigt wer den und über eine maximale Ausnu tzung amortisiert werden.

Kalibriergerät CaliBox 200 Dieser universell einsetzbare Differenzdruck Kalibrator mit Arbeitsbereich von 0 bis 200 Pa wurde speziell für den Einsatz in Labors sowie für die mobile Nutzung vor Ort z.B. in Reinräumen entwickelt. Dank integriertem Akku kann unabhängig von Stromquellen bis zu 48 Stunden und ohne aufwändige Instal lation von Speisungskabeln kalibriert wer den. Der Hochleistungsakku ist nach voll ständiger Entladung innerhalb von weniger als drei Stunden Ladezeit wieder voll be triebsbereit. Auf Knopfdruck verwandelt sich die CaliBox 200 vom Druckgenerator zum vollwertigen Referenz-Messgerät, auf Wunsch auch mit akkreditiertem Kalibrierzertifikat. Der einge baute piezo-resistive Sensor erreicht eine Genauigkeit von 0.08 % FS (Full Scale) und arbeitet sehr langzeitstabil mit einer typi schen Offset-Drift von weniger als 0.15 Pa/ Jahr. Dies wird dank der Kombination mit

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Weitere Informationen Novasina AG Marco Cau Neuheimstrasse 12 CH-8853 Lachen Telefon +41 55 642 67 67 www.novasina.com info@novasina.ch

Bild: Novasina

Messung des Differenzdrucks Diese Hauptanforderungen an ein modernes Referenz-Messgerät hat sich Novasina zu Herzen genommen und daraus das neue Dif ferenzdruck Kalibriergerät CaliBox 200 ent wickelt.

Ein Alleskönner für die Serienprüfung Das Gerät kann aber noch mehr! Dank steti ger, stabiler und dynamischer Druckerzeu gung können statische Membran- wie auch dynamische Massenfluss-Sensoren kalibriert und justiert werden. Dieser Alleskönner ist somit für alle gängigen Differenzdruck-Mess technologien einsetzbar. Der generierte Druck wird mit einem Präzisions-Drehregler eingestellt, wobei der Druck immer konstant gehalten wird. So können Prüflinge in Serie und ohne mehrmaligem Druckaufbau zeit sparend kalibriert werden. Weitere Stärken sind die mechanische Robustheit und Druck festigkeit; das Koffergehäuse schützt das In nenleben der CaliBox 200 und ein durchdach

tes Ventilsystem den Sensor vor kurzzeitigem Überdruck von maximal +500 kPa. Ein inte grierter Partikelfilter schirmt zudem das Sensorelement vor Verunreinigungen ab. Die CaliBox 200 verfügt über einen skalier- und justierbaren Analogausgang und eine serielle Schnittstelle, an welchen externe Geräte wie z.B. Datenschreiber, PC, Laptop usw. ange schlossen werden können. In Sachen Genauigkeit, Effizienz und Vielsei tigkeit ist die Calibox 200 damit unübertrof fen!

Bild 1: Mobiler Druckgenarator/Kalibrator CaliBox 200 mit Arbeitsbereich 0 bis 200 Pa für Massen fluss- und Membran Differenzdruck Messgeräte.

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Automatische Detektion und Löschung im Laborabzug

Bilder: Siemens

Laborabzüge bergen ein erhöhtes Brandrisiko und bedingen daher einen besonderen Objektschutz. Der Einsatz moderner Löschsysteme ermöglicht im Brandfall die Wiederverwendung des Objekts nach geringen Instandsetzungsarbeiten. Siemens bietet ein kompaktes und sehr flexibles, automatisches Detektions- und Objektlöschsystem an, um in Laborabzügen zuverlässig einen Brand zu erkennen und unverzüglich eine Löschung einzuleiten.

Bild 1: Brandmelde-und Löschvorrichtungen im Laborabzug.

Von Duri Barblan, Siemens Building Technologies «Brand in Laborabzug richtet erheblichen Schaden an»: Vor Schlagzeilen dieser Art fürchtet sich wohl jeder Betreiber von Laborräumen zu Recht. Labore sind zentrale Infrastrukturen für die Forschung und Ent wicklung und stellen daher eigentliche Herz stücke der chemischen und pharmazeuti schen Industrie oder von Ausbildungsstätten dar. Entsprechend gelten strenge Richt linien und Vorschriften und werden um fassende Massnahmen getroffen, um den konformen, sicheren Laborbetrieb zu ge währleisten und die dort arbeitenden Men schen zu schützen. Brandrisiken im Laborabzug Laborabzüge oder Laborkapellen bilden ei nen besonders geschützten Bereich für Un tersuchungen und Versuche. Aufgrund der dortigen Prozesse bergen sie ein erhöhtes Brandrisiko: Oft wird nämlich mit Laboröfen, Brennern, Verdampfern usw. gearbeitet –

dies in Kombination mit brennbaren oder explosiven Substanzen und Chemikalien. Infolge dieser erhöhten Brandgefahr ist bei Laborabzügen ein besonderer Objektschutz angezeigt. Dieser ist aufgrund der zu erwar tenden raschen Brandentwicklung auch bei permanenter Prozesskontrolle durch anwe sendes Personal zu gewährleisten. Die we sentliche Herausforderung besteht darin, nicht nur zuverlässig einen Brand zu erken

Löschmittel Argon: Unsichtbar, aber wirkungsvoll

Für die Löschung in Laborabzügen werden bevorzugt so genannte Inertgase einge setzt, die nach dem Prinzip der Sauerstoff verdrängung wirken. Sie sind chemisch neutral und reagieren somit nicht direkt mit dem Brandherd. Dadurch werden Anlagen oder produzierte Güter durch das Lösch mittel weder beschädigt noch verunreinigt. Gewisse Inertgase wie das beim Objekt

nen, sondern ihn auch unverzüglich zu lö schen. Eine Ausbreitung des Brandes auf benachbarte Objekte bzw. den Raum muss unterbunden werden. Automatische Brandmelder Mit dem Einbau von spezifischen Detektionsund Objektlöschsystemen können Folge schäden, Betriebsunterbrüche oder eine Evakuierung wegen Brandfällen in Labor löschsystem von Siemens eingesetzte Ar gon sind darüber hinaus ungiftig sowie farb-, geruchs- und geschmacklos, was ins besondere in der Pharma- und Nahrungs mittelindustrie von hoher Bedeutung ist. Bei einer Flutung einer Anlage mit Argon tritt keine nennenswerte Temperaturab senkung und Sichtbehinderung auf. Die Entfernung von Argon-Löschmengen aus einem gefluteten Objekt erfolgt über die normale Ventilation.

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abzügen vermieden werden. Siemens hat eine spezifische Lösung für Laborabzüge entwickelt: Mit dieser kann in Laborabzügen ein Brand zuverlässig und täuschungssicher detektiert und innerhalb der ersten Sekunden unverzüglich eine automatische Löschung des Bereichs ein geleitet werden. Für die Detektion wie auch für die Löschung benötigt das System keine Fremdenergie. Sie erfolgen pneumatisch und sind dadurch unempfindlich gegen alle Arten von technischen Störeinflüs sen. Fehlauslösungen sind praktisch ausgeschlossen.

Noch nie was von der SC 950 gehört? Ja, logisch!

Linearer Brandsensor Kernstück des Systems ist der patentierte schlauchförmige, lineare Brand sensor Lifdes (Linear Fire Detection Source), der im Laborabzug installiert wird. Dieser Sensor aus hochmolekularem Polymer wird so verlegt, dass er einen Brand im gesamten Abzugsbereich und unter Berücksichtigung der Luftströmung rasch und sicher erkennen kann. Dabei spielen das Lüftungskonzept und die Luftleitkonstruktion in der Laborkapelle eine zentrale Rolle. Dieser Brandsensor steht unter einem permanenten Druck von 15 bar und ist über ein Ventil an einer Löschmittelflasche angeschlos sen. Übersteigt die Umgebungstemperatur 110 °C, spricht er an, d.h. er platzt. Somit dient er als linearer Sensor, der genau an der Stelle aktiviert wird, an der zuerst die Auslösetemperatur erreicht wird. Löschung Der dadurch erzeugte Druckabfall löst über ein speziell entwickeltes, wartungsfreies Hochdruckventil am Löschmittelbehälter pneumatisch die Löschung aus. Dabei wird über eine separate Löschmittelleitung und entsprechend angeordnete Löschdüsen die Kapelle mit dem iner ten Naturgas Argon geflutet und der Brand mittels Reduktion des Sau erstoffgehaltes in der Luft erstickt. Die Löschung kann bei einem Bran dereignis auch über einen Handschalter direkt manuell ausgelöst werden. Trotz pneumatischer Lösch funktion ist die Alarmierung über einen Druckschalter bzw. einen potenzialfreien Umschaltkontakt gewährleis tet. Mit diesem Kontakt ste hen alle Optionen zur Weiter leitung des Brandalarmes zur Verfügung. Die Ankopplung an die Brandmeldezentrale Bild 2: Brandsensor von Siemens: Feuer ist, über eine übergeordnete wenn der Schlauch platzt. Leittechnik ermöglicht die kontinuierliche Visualisierung der Betriebszustände, eines Alarms oder eines Druckabfalls des Lösch mediums sowie direkte Interaktionen über das Gebäudemanagement. Für eine umfassende Überwachung werden alle sicherheitsrelevanten Funktionen online verfolgt und Ereignisse akustisch und optisch angezeigt. Im Brandfall ermöglicht die schnelle Löschung durch das Objektlösch system die Wiederinbetriebnahme des betroffenen Laborabzugs nach geringen Instandsetzungsarbeiten. Schäden an der Infrastruktur und Ausfallzeiten können so auf ein Minimum begrenzt werden. Das System lässt sich einfach auf individuelle Anforderungen anpassen und bietet einen zuverlässigen, effektiven und kosteneffizienten Schutz von Laborabzügen. Mit der Schlagzeile «Brand in Laborabzug verläuft glimpflich» können Laborbetreiber auf jeden Fall besser leben als mit folgenschweren Schadensmeldungen. Weitere Informationen Siemens Building Technologies Duri Barblan Gubelstrasse 22 CH-6301 Zug Telefon +41 724 33 60 duri.barblan@siemens.com www.siemens.com/buildingstechnologies

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Leistungsbereiche SC 950: Förderleistung: > 50l/min Endvakuum: < 2.0 mbar abs.

Macht alles, ausser Lärm. Das Vakuumsystem SC 950 mit Funk-Fernbedienung lässt keine Wünsche offen. Das neue Laborpumpensystem der Serie SC 950 überzeugt mit leichter Bedienbarkeit und hebt Präzision und Leistung auf ein neues Niveau. Das schnell und präzise arbeitende System ist durch seine kabellose Fernbedienung besonders platzsparend und ermöglicht stets eine einfache Steuerung des Vakuums. Das System bietet Ihnen vier verschiedene Betriebsmodi und eine Fülle neuer Funktionen, die Sie jederzeit von jedem Winkel des Labors oder ihrem Arbeitsplatz aus steuern können.

KNF NEUBERGER AG Stockenstrasse 6 8362 Balterswil Telefon 071 971 14 85 Fax 071 971 13 60 knf@knf.ch www.knf.ch

First class pumps for first class science

– bulletin

Schweizerische Gesellschaft für Reinraumtechnik Société Suisse pour la prévention de la contamination Swiss Society for Contamination Control

Editorial Liebe Mitglieder Die Vorbereitungsarbeiten zum internatio nalen Symposium zur Reinraumtechnik lau fen auf Hochtouren und geniessen absolute Priorität in der Verbandsarbeit. Im Septem ber 2012 wird sich uns allen die Chance bie ten, unsere Arbeiten international vorzustel len und mit bekannten Fachleuten zu diskutieren. Ihre Beiträge zum Gelingen dieses Anlasses sind hochwillkommen!

Lehrgang Reinraumtechnik Vertiefungskurs Datum: 26. Januar 2012 Zeit: 08.30 bis 17.45 Uhr Ort: Basel, UBS Ausbildungsund Konferenzzentrum Abschluss mit VDI-Zertifikat

Ich wünsche Ihnen viel Spass bei der Lektüre des neuen «ccr».

Veranstaltungen 14. VDI-Fachtagung 2011 Datum: 26. und 27. Oktober 2011 Ort: Nürtingen, Deutschland Detailinformationen finden Sie unter www.srrt.ch.

Lehrgang Reinraumtechnik Grundlagenkurs Datum: 10. November 2011 Zeit: 08.30 bis 17.45 Uhr Ort: Basel, UBS Ausbildungsund Konferenzzentrum Abschluss mit VDI-Zertifikat

Nach den erfolgreichen Durchführungen im Jahr 2010, werden auch im Jahr 2011 wieder Gefässe für den Erfahrungsaustausch orga nisiert. Aktuelle Informationen über die ERFA-Veranstaltungen finden Sie unter www.srrt.ch

Ausschuss FA RRT und andere. Ausführli che Auskunft, auch über die Möglichkeit von Werbeauftritten, finden Sie auf der Symposium Web Site, www.icccs2012.ethz. ch oder beim Secretary ICCCS 2012, Alfred Moser, info@scienceservices.ch

In diesem Bulletin finden Sie neben Ge wohntem (Protokoll der letzten Generalver sammlung, Veranstaltungskalender, Neu mitglieder) auch Informationen zum ICCCS-Symposium in Zürich.

Ihr Präsident, Hans Zingre

ERFA- Gruppen

Topics – Research and development

ICCC-Symposium in Zürich Am 3. September 2012 eröffnet die SRRT das internationale Symposium zur Rein raumtechnik an der ETH in Zürich. Das letzte Symposium dieser ICCCS-Serie fand 2010 in Tokyo, Japan, statt. Das Zürich Symposium bietet vom 3.–7. September 2012 eine einmalige Gelegenheit, Spezia listen und Kollegen aus der ganzen Welt hier in der Schweiz zu treffen. Der Call for Papers wird im September publiziert. Der Konferenz-Vorsitzende, Hans Zingre, lädt besonders auch Schweizer Fachleute ein, Abstracts zu den am Schluss erwähnten Themen einzureichen. Das Treffen wird auch intensiv genutzt für Arbeiten in Technical Committees und Ausschüssen, wie zum Beispiel: ISO TC 209 & TC 142, ICCCS CoD & ICEB Meetings, VDI-

– Metrology and simulation – Standardization, codes, and policies – Pharma and medical devices – Health care and hygiene – Food and beverage – Engineering, energy, systems and equip ment – Cleaning and services – Microelectronics and MEMS – Micromechanics and optics – Filtration – Separative devices (isolators) – Nanotechnology – Chemical contamination, ACC & SCC – Clean technologies – Safety and environment – Robotics – Automation

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Protokoll der GV vom 22. April 2011 Ort: Ramada Plaza, Hotel & Conference Cen ter, Basel (im Rahmen der Fachtagung «Infra strukturanlagen in der Reinraumumge bung») Beginn: 08.30 Uhr 1. Begrüssung und Wahl der Stimmenzähler Präsident Hans Zingre begrüsst die GV-Teil nehmenden. Es haben sich 18 stimmberech tigte Mitglieder eingefunden. Seitens des Vorstands mussten sich Alexandra Stärk und Tauno Jalanti entschuldigen. Die Generalversammlung wird in deutscher Sprache durchgeführt. Beschluss Als Stimmenzähler werden Robert Appel und Peter Maier gewählt. 2. Protokoll der Generalversammlung vom 22. April 2010 Das Protokoll der Generalversammlung vom 22. April 2010 wurde im SRRT-Bulletin II/10 veröffentlicht. Das Protokoll gibt zu keinen Bemerkungen Anlass. Beschluss Das Protokoll wird einstimmig genehmigt. 3. Jahresbericht 2010 Präsident Hans Zingre streicht in seinem Jah resbericht heraus, dass sich die SRRT in den 40 Jahren ihres Bestehens als Fachinstanz etabliert hat und mit der Ausrichtung des «International Symposium on Contamination Control» im nächsten Jahr im Fokus der inter nationalen Reinraumbranche steht. Ergän zend lässt er auch die 2010 durchgeführten Kurse und Veranstaltungen Revue passieren. Der Präsident schliesst seine Ausführungen mit dem Dank an alle, die dazu beitragen, dass die SRRT ihre Aufgaben als kompetenter Fachverband wahrnehmen kann. Aus dem Plenum erfolgen keine Fragen oder Bemerkungen zum Jahresbericht. 4. Kassen- und Revisionsbericht 2010 Kassier Arnold Brunner erläutert die Rechnung des Vereinsjahres 2010. Die Rechnung 2010 schliesst bei einem Ertrag von Fr. 116‘926.40 und einem Aufwand von Fr. 104‘731.70 mit ei nem Gewinn von Fr. 12‘194.70. Dies entspricht einer Schlechterstellung gegenüber dem Bud get von rund Fr. 2‘000.–. Mindererträge bei den Mitgliedschaften konnten dabei praktisch voll ständig durch Mehreinnahmen aus dem Kurs wesen wettgemacht werden. Nicht aktiviert wurden Fr. 10‘000.00, die die SRRT im Sinne einer Vorfinanzierung für die

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Vorbereitungsarbeiten für das ICCCS-Sympo sium 2012 bereitgestellt hat. Das Vereinsvermögen beläuft sich per 31.12.2010 auf Fr. 93‘447.40. Revisor Anton Künzle verliest anschliessend den Revisorenbericht, welcher empfiehlt, die vorliegende Rechnung zu genehmigen. 5. Décharge-Erteilung Beschluss Die Rechnung 2010 und der Revisorenbericht werden einstimmig genehmigt. 6. Budget 2011 Kassier Arnold Brunner erläutert das Budget des Gesellschaftsjahres 2011. Das Budget sieht bei einem Ertrag von Fr. 95‘950.00 und einem Aufwand von Fr. 95‘500.00 einen Ge winn von Fr. 450.00 vor. Dabei wird ein Rah menkredit von Fr. 14‘000.00 für die Vorberei tung des ICCCS-Symposiums berücksichtigt. Beschluss Das Budget 2011 wird einstimmig genehmigt. 7. Mitgliederbeiträge Kassier Arnold Brunner beantragt im Namen des Vorstands, die Mitgliederbeiträge bei Fr. 100.00 für Einzelmitglieder und Fr. 500.00 für Kollektivmitglieder zu belassen. In Folge der prägnanten Kursverluste des Euro ge genüber dem Franken sollen aber die ent sprechenden Euro-Beträge auf 75.00 bzw. 385.00 angepasst werden. Beschluss Dem Antrag des Vorstandes wird einstimmig entsprochen und die Mitgliederbeiträge wie folgt festgesetzt: Einzelmitgliedschaft Fr. 100.00 (Euro 75.00), Kollektivmitglied schaft Fr. 500.00 (Euro 385.00). 8. Erneuerungs- und Ersatzwahlen Gemäss Art. 5 Ziff. 1 der SRRT-Statuten wird der Vorstand für eine Amtsdauer von zwei Jahren gewählt. In der notwendigen Erneuerungs wahl stellen sich folgende Vorstandsmitglie der für weitere zwei Jahre zur Verfügung: – Hans Zingre, als Präsident – Alexandra Stärk – Arnold Brunner – Egon Holländer – Tauno Jalanti – Norbert Otto

Anton Künzle tritt nach 20 Jahren Tätigkeit als Revisor der SRRT von diesem Amt zurück. Präsidenten Hans Zingre dankt ihm mit ei nem Präsent und verabschiedet ihn in den «Ruhestand». Die Versammlung schliesst sich mit einem herzlichen Applaus an. Beschluss Als 2. Revisor wird neu Ronny Zingre gewählt. Der 1. Revisor Pascal Sturny ist bereits für ein weiteres Jahr gewählt. 9. ICCCS-Symposium 2012 in Zürich, Vereinsgründung Die Vorbereitungen für das «International Symposium on Contamination Control» vom 3. bis 7. September 2012 laufen bereits. Am Vorgänger-Symposium in Tokio konnte die SRRT (vertreten durch Vorstandsmitglied Werner Straub) in einer Präsentation auf den Anlass aufmerksam machen. Werner Straub gibt zuhanden der Versamm lung einen Überblick über die Organisation und anstehende Meilensteine (weitere Anga ben unter www.icccs2012.ethz.ch): – Gastgeber der Veranstaltung ist die ETH Zürich (Prof. J. Faist) – Das Sekretariat der Veranstaltung wird von Dr. Alfred Moser geleitet – Der «Call of Papers» erfolgt im August 2011 Anschliessend skizziert Werner Straub das geplante Programm des Symposiums und stellt das Sponsoringkonzept vor. Alle SRRTMitglieder sind herzlich eingeladen sich über das angebotene Sponsoringpaket zu infor mieren bzw. davon Gebrauch zu machen. Um bei der Durchführung des Symposiums für die SRRT die Risiken eines finanziellen Misserfolgs zu reduzieren, schlägt der Vor stand die Gründung eines spezifischen Trä gervereins vor (ein Statutenentwurf liegt bereits vor). Dieser soll nach der Durchfüh rung des Symposiums wieder aufgelöst und sein allfälliges Vermögen der SRRT übertra gen werden.

Beschluss Die genannten Vorstandsmitglieder werden einstimmig und mit Applaus für zwei weitere Amtsjahre gewählt.

Beschluss Nach kurzer Diskussion beschliesst die Ver sammlung bei einer Enthaltung, einen Trä gerverein für die Vorbereitung und Durch führung des ICCCS-Symposiums 2012 zu gründen. Die Statuten des Trägervereins sind in einer Gründungsversammlung dieses Ver eins zu genehmigen. Sie werden nach ihrer Annahme auf der Homepage der SRRT ver öffentlicht.

Die anlässlich der letztjährigen Generalver sammlung bestätigten Vorstandsmitglieder Dr. Tobias Merseburger und Werner Straub sind bereits für ein weiteres Jahr gewählt.

10. Ausblick Veranstaltungen SRRT Präsident Hans Zingre umreisst die Eckwerte für die geplanten Veranstaltungen und Kurse der SRRT:

– Journée Technique Datum: 26. Mai 2011 Ort: Lausanne, Musée Olympique Thema: «La métrologie dans le domaine des salles propres». – VDI-Fachtagung Reinraumtechnik (SRRT als Co-Organisator) Datum: 26. und 27. Oktober 2011 Ort: Nürtingen (D).

zum Thema «Infrastrukturanlagen in der Reinraumumgebung».

– Vertiefungskurs Reinraumtechnik Datum: 26. Januar 2012 Ort: Basel (noch nicht definitiv).

Wir bitten Sie, etwaige Änderungen Ihrer Adressen, Arbeitgeber oder Ansprechpartner an die Geschäftsstelle zu melden: info@srrt.ch.

Für das Protokoll: Pascal Widmer, Leiter Geschäftsstelle

– Generalversammlung/Frühjahrstagung Datum: 19. April 2012 Ort: Basel (noch nicht definitiv). Nähere Angaben zu den geplanten Veran staltungen und Kursen finden sich jeweils auf www.srrt.ch. 11. Varia Es erfolgen keine Wortmeldungen. Der Präsident Hans Zingre schliesst die Ver sammlung mit dem Hinweis auf das Pro gramm der anschliessenden Fachtagung

Mitgliedermutationen

Die SRRT hat derzeit 116 Einzelmitglieder und 167 Kollektivmitglieder (Stand 15. Juni 2011). Wir begrüssen als neue Mitglieder:

Einzelmitglieder – Elmar Fischer, Bogenschütz AG – Urs Kohler, Assco Engineering AG – Uwe Zink, Rohr AG

Eintritte Kollektivmitglieder – Bachem AG, Hauptstrasse 144, 4416 Bubendorf – Dorfner KG, Willstätterstrasse 71, 90449 Nürnberg – Durrer-Technik AG, Winkelbüel 3, 6043 Adligenswil

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keine

Mutationen

Ende der Versammlung: 09.15 Uhr

ingre

– Grundlagenkurs Reinraumtechnik Datum: 10. November 2011 Ort: UBS Ausbildungs- und Konferenz zentrum, Basel.

Austritte

Impressum des «Bulletin SRRT» Herausgeber SRRT – Schweizerische Gesellschaft für Rein raumtechnik, www.srrt.ch Sekretariat SRRT Pascal Widmer Postfach CH-8034 Zürich Telefon +41 (0) 44 388 74 24 pascal.widmer@srrt.ch Herausgabe im Selbstverlag der SRRT für ihre Mitglieder und interessierte Dritte. Erscheinungsweise zweimal jährlich als Teil des «contamination control report».

Ein modernes Medienkonzept

Um eine regelmässige und aktuelle Information an unsere Leserschaft sicherzustellen, erscheint contamination control report sowohl in gedruckter Form (Fachzeitschrift, 2 x jährlich) wie auch in elektronischer Form (Newsletter, alle 2 Monate): Die Fachzeitschrift: – 2 x jährlich

In der Fachzeitschrift werden Fachartikel publiziert, die zu einer ausführ lichen und vertieften Berichterstattung beitragen. Die Beiträge werden in ihrer Original-Sprache (deutsch, englisch oder französisch) publiziert, teilweise mit einer Zusammenfassung in den entsprechenden Komplemen tärsprachen.

Der elektronische Newsletter: – alle 2 Monate

Der elektronische Newsletter informiert in ergänzender Art schnell und in kurzer Form über die «Branchen-News». Jede Ausgabe des Newsletters beinhaltet einen Hauptartikel, der dem Leser – je nach seinem Sprachgebiet – in den Sprachen Deutsch oder Englisch zugestellt wird. Die weiteren Kurznachrichten erscheinen in der Originalsprache (deutsch oder englisch).

Nächste Ausgaben: Am 26. September 2011 erscheint die Ausgabe Nr. 9/10 des elektronischen ccr-Newsletters. Im März 2012 erscheint die Ausgabe Nr. 1/2012 der Fachzeitschrift contamination control report.

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Editorial Chers membres, Les travaux préparatifs pour le symposium international de la technique des salles propres tournent à plein régime et bénéfi cient d’une priorité absolue dans les travaux de l’association. En septembre 2012, une chance nous sera offerte de présenter nos travaux et d’échanger avec des spécialistes connus. Vos articles contribueront grande ment à la réussite de cette manifestation. Vous trouverez dans ce bulletin, à côté des articles habituels (protocole de la dernière assemblée générale, calendrier des manifes tations, nouveaux membres) des informa tions sur l’ICCCS-Symposium de Zurich. Je vous souhaite beaucoup de plaisir à la lec ture de ce nouveau «ccr». Votre président, Hans Zingre

Manifestations 14e VDI congrès spécialisé Date: 26 et 27 octobre 2011 Lieu: Nürtingen, Allemagne Vous trouvez les informations détaillées sur www.srrt.ch.

Cours «Technique des salles propres», cours de base: Date: 10 novembre 2011 Heure: de 08 h 30 à 17 h 45 Lieu: Bâle, centre de formation et conférences UBS Clôture du cours avec certificat VDI

Cours «Technique des salles propres», cours d’approfondissement: Date: 26 janvier 2012 Heure: de 08h 30 à 17 h 45 Lieu: Bâle, centre de formation et conférences UBS Clôture du cours avec certificat VDI

Groupes ERFA Après leur succès remporté en 2010, des ur nes pour l’échange d’expériences seront à nouveau organisées en 2011. Vous trouverez les dernières informations concernant les manifestations ERFA sur www.srrt.ch

Protocole de l`assemblée générale du 22 avril 2011 Lieu: Ramada Plaza, Hotel & Conference Cen ter, Bâle (dans le cadre du congrès «Les ins tallation dans l’infrastructure de l’environne ment des salles propres») Début: 08h30

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Meetings, VDI-commissions FA RRT et au tres. Des informations détaillées, aussi sur la possibilité d’encarts publicitaires, se trouvent sur la page Web du symposium, www.icccs2012.ethz.ch ou au secrétariat de l’ICCCS 2012, A lfred Moser, info@sci enceservices.ch Topics – Research and development

ICCC-Symposium in Zürich

Le 3 septembre 2012, la SRRT ouvrira le symposium international de la technique des salles propres à l’ETH de Zurich. Le der nier symposium de cette série ICCCS a eu lieu en 2010 à Tokio, au Japon. Du 3 au 7 septembre 2012, le symposium de Zurich offrira une occasion unique de rencontrer des spécialistes et collègues du monde entier, ici en Suisse. Le «Call for Papers» sera publié en septembre. Le président de la conférence, Hans Zingre, invite particu lièrement les spécialistes suisses à lui faire parvenir des «Abstracts» sur les thèmes de l’encadré ci-dessous. La rencontre sera aussi intensément utili sée pour des travaux en comités tech niques et commissions, comme par exem ple: ISO TC 209 & TC 142, ICCCS CoD & ICEB 1. – Salutations et choix de scrutateurs Le président Hans Zingre salue les partici pants à l’assemblée générale. On dénombre 18 membres votants. Du côté du comité, Alexandra Stärk et Tauno Jalanti se sont excu sés. L’assemblée générale se déroule en langue allemande. Décision Robert Appel et Peter Maier sont choisis comme scrutateurs. 2. – Protocole de l’assemblée générale du 22 avril 2010 Le protocole de l’assemblée générale du 22 avril 2010 a été publié dans le bulletin de la SRRT II /10. Le protocole ne donne lieu à au cune remarque. Décision Le protocole est accepté à l’unanimité. 3. – Rapport annuel 2010 Le président Zingre fait ressortir dans son rapport annuel que la SRRT s’est imposée dans les quarante années de son existence en tant qu’instance spécialisée, et que l’orienta tion de l’«International Symposium on Conta mination Control» se focalise dans les activi tés internationales des salles propres. En complément, il passe en revue les cours et manifestations organisés en 2010.

– Metrology and simulation – Standardization, codes, and policies – Pharma and medical devices – Health care and hygiene – Food and beverage – Engineering, energy, systems and equipment – Cleaning and services – Microelectronics and MEMS – Micromechanics and optics – Filtration – Separative devices (isolators) – Nanotechnology – Chemical contamination, ACC & SCC – Clean technologies – Safety and environment – Robotics – Automation

Le président termine sa présentation par un remerciement à tous ceux qui contribuent à ce que la SRRT soit reconnue comme une association spécialisée compétente. Aucune question ni aucune remarque sur le rapport annuel ne sont soulevées par le plé num. Le rapport annuel du président a été publié dans le bulletin 1/11 et sur la page Web de la SRRT. On peut l’obtenir sur demande au se crétariat. 4. – Comptes 2010 et rapport de révision Le caissier Arnold Brunner présente les comptes de l’année 2010. Les comptes 2010 se bouclent, grâce à des recettes de 116 926 Fr. 40 et des dépenses de 104 731 Fr. 70, avec un bénéfice de 12 194 Fr. 70. Ceci correspond à une mauvaise estimation des recettes par rapport au budget d’environ 2 000 Fr.: Les revenus inférieurs des cotisations ont pu cependant être pratiquement et entière ment compensés par des recettes supplé mentaires sur les changes. Les 10 000 Fr. que la SRRT a déjà provisionnés en vue d’un préfinancement des travaux de l’ICCCS-Symposium 2012 n’ont pas été acti vés. La fortune de l’association se monte au 31.12.2010 à 93 447 Fr. 40. Le réviseur Anton Künzle lit ensuite le rap port des réviseurs, lequel recommande d’ac cepter les comptes tels que présentés.

5. – Décharge Décision Les comptes 2010 et le rapport des réviseurs sont acceptés à l’unanimité. 6. – Budget 2011 Le caissier Arnold Brunner présente le budget de la société pour l’année 2011. Le budget table sur des recettes de 95 950 Fr. et des dépenses de 95 500Fr., soit un bénéfice de 450 fr., sachant qu’un crédit-cadre de 14 000 Fr. a été considéré pour la préparation de l’ICCCSSymposium. Décision Le budget 2011 est accepté à l’unanimité. 7.- Cotisations des membres Le caissier Arnold Brunner demande au nom du comité de laisser les cotisations à 100 Fr. pour les membres individuels et à 500 Fr. pour les membres collectifs. Mais suite aux pertes de change significatives de l’euro par rapport au franc, les cotisations correspondantes en euro doivent être ajustées à 75 respectivement 385 euros. Décision La proposition du comité est acceptée à l’unanimité et les cotisations des membres fixées comme suit: membres individuels 100 Fr. (75 euros), membres collectifs 500 Fr. (385 euros). 8. – Elections (renouvellement et remplacement) En vertu de l’art. 5, ch. 1 des statuts de la SRRT, le comité est choisi pour une période de deux ans. Parmi les membres qui doivent être réélus, les membres suivants se mettent à disposition pour deux ans supplémentaires: – Hans Zingre, comme président – Alexandra Stärk – Arnold Brunner – Egon Holländer – Tauno Jalanti – Norbert Otto Décision Les membres du comité cités sont élus à l’una nimité et avec applaudissements pour une pé riode supplémentaire de deux ans. Les membres du comité, Dr Tobias Merseburger et Werner Straub, qui ont été confirmés lors de la dernière assemblée générale annuelle, sont déjà élus pour une année supplémentaire. Anton Künzle se retire de sa charge après vingt ans d’activité comme réviseur de la SRRT. Il est dûment remercié avec un cadeau par le pré sident Hans Zingre et prend congé pour une «retraite». L’assemblée approuve par des applaudisse ments chaleureux. Décision Ronny Zingre est choisi comme 2e réviseur. Le 1er réviseur Pascal Sturny a déjà été élu pour une année supplémentaire.

9. – ICCCS-Symposium 2012 de Zurich, fondation d’une association Les préparatifs pour l’«International Symposium on Contamination Control» du 3 au 7 septembre 2012 sont déjà en cours. A l’occasion du précé dent Symposium de Tokio, la SRRT (représentée par Werner Straub, membre du comité) a pu attirer l’attention sur ce congrès. Werner Straub donne à l’assemblée un aperçu de l’organisation et des événements marquants (informations supplémentaires sur www. icccs2012.ethz.ch): – L’hôte de la manifestation est l’ETH Zurich (Pro fesseur J.Faist) – Le secrétariat de la manifestation est sous la direction du Dr. Alfred Moser – Le «Call for Papers» suivra en août 2011 Pour terminer Werner Straub esquisse le pro gramme prévu du symposium et présente le concept sponsor. Tous les membres de la SRRT sont cordialement invités à s’informer sur l’offre du «paquet sponsor», en particulier sur l’utilisa tion à en faire. Pour limiter les risques d’un échec financier lors de l’organisation du symposium, le comité pro pose la fondation d’une société de gestion spé cifique (une ébauche de statuts se prépare déjà). Cette société sera dissoute après l’organisation du symposium et son éventuelle fortune sera transmise à la SRRT. Décision Après une courte discussion, l’assemblée décide, avec une abstention, de fonder une société de gestion pour la préparation et la conduite de l’ICCCS-Symposium 2012. Les statuts de la so ciété de gestion doivent être approuvés lors de l’assemblée constitutive de cette société. Ils se ront publiés après leur acceptation sur la home page de la SRRT. 10. – Regard sur les manifestations de la SRRT Le président Hans Zingre décrit les valeurs de référence des manifestations et les cours prévus par la SRRT: – Journée technique Date: 26 mai 2011; lieu: Lausanne, Musée olympique; thème: «La métrologie dans le domaine des salles propres»

Des informations plus précises sur les cours et manifestations se trouvent chaque fois sur www.srrt.ch 11. – Divers Aucun intervenant. Le président clôture l’assemblée en rappelant le programme des journées techniques sur le thème «Les installations dans l’infrastructure de l’environnement des salles propres». Fin de l’assemblée: 9 h 15 Pour le protocole: Pascal Widmer, chef du secrétariat

Changements dans l’effectif des membres La SRRT compte actuellement 116 membres in dividuels et 167 membres collectifs (état 15 juin 2011).

Nouveaux membres individuels – Elmar Fischer, Bogenschütz AG – Urs Kohler, Assco Engineering AG – Uwe Zink, Rohr AG

Nouveaux membres collectifs – Bachem AG, Hauptstrasse 144, 4416 Bubendorf – Dorfner KG, Willstätterstrasse 71, 90449 Nürnberg – Durrer-Technik AG, Winkelbüel 3, 6043 Adligenswil

Départs Aucun

Changements Nous vous prions d’annoncer vos éventuels changements d’adresse, d’employeur ou d’inter locuteur au secrétariat: info@srrt.ch

Impressum du «Bulletin SRRT»

– Journée Technique des salles propres VDI (SRRT comme coorganisatrice) Date: 26 et 27 octobre 2011; lieu: Nürtingen (D)

Editeur

– Cours de base, Technique des salles propres Date: 10 novembre 2011; lieu: Centre de formation et conférences UBS, Bâle

Secrétariat SRRT Pascal Widmer Postfach, CH-8034 Zürich Telefon +41 (0) 44 388 74 24 pascal.widmer@srrt.ch

– Cours d’approfondissement, Technique des salles propres Date: 26 janvier 2012; lieu: Bâle (pas encore définitif) – Assemblée générale / Congrès de printemps Date: 19 avril 2012; lieu: Bâle (pas encore définitif)

SRRT – Societé suisse pour la prévention de la contamination, www.srrt.ch

Publication en auto-édition de la SRRT pour ses membres et les tiers intéressés. Paraît deux fois par an sous forme de partie intégrante du «contamination control report».

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normen

Reinraumtechnik und Nanotechnologie – die untrennbaren Partner Die Nanotechnologie befindet sich heute noch in den Kinderschuhen. Die einfachsten Anwendungen sind schon am Markt, aber die revolutionären Anwendungen wie Quantencomputer und Bioroboter sind noch ein (wenn auch realistischer) Zukunftstraum. In den nächsten Jahren wird sie aber unseres Leben in praktisch allen Bereichen grundsätzlich beeinflussen. Autor: Egon Hollaender Nanotechnologie ist untrennbar mit der Reinraumtechnik verbun den, ohne extreme reinraumtech nische Massnahmen ist sie undenk bar. Gleichzeitig liegt die Zukunft der Reinraumtechnik in der Nano technologie, der leitender Techno logie dieses Jahrhundert. Bisher aber hat die Reinraumtechnik, min destens im Bereich der Normierung diese neue Technologie ignoriert. Die Reinraumtechnik ist eine klassi sche Disziplin, die sich ursprünglich ausschliesslich mit der luftgetrage nen Partikelkontamination und deren Kontrolle befasst hat. Erst in den 90ger Jahren des letzten Jahr hunderts ist nicht die «Kontamina tion» sondern die «Reinheit» in den Vordergrund getreten und man hat den bisherigen engen Rahmen auf andere Kontaminationsarten (che mische, biologische Kontamina tion) erweitert und auch die Rein heit der Oberflächen, die für die Produktion von grösstem Interesse geworden ist, einbezogen. Immer mehr ist aus der Reinraumtechnik die Kontaminationskontrolle ge worden, was leider nicht im Namen ersichtlich ist. ISO TC 209 heute nicht Nanotechnologie-konform Die heutigen ISO Normen der Rein raumtechnik (Technical Committee TC 209) der Normenreihen 14644 und 14698 (biologische Anwen dungen) befassen sich mit allen Aspekten der Reinraumtechnik aber bisher sind sie nur auf den Be reich der Makro- bis Mikropartikel begrenzt. Der Anwendungsbereich dieser Normen ist heute auf Partikel

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grösser als 0.1 µm (100 nm) be grenzt und damit für den neuen Bereich der Nanotechnologie nicht anwendbar. Es war ein schwieriger Kampf die TC 209 zu überzeugen, dass die Reinraum-Normen in den Nanobereich (also unter 100 nm) erweitert werden müssen um die zukunftsträchtige Nanotechnolo gie in die «Reinraumtechnik» zu integrieren. EN ISO 14644-1:1999 Teil 1 In der wichtigen Klassifikations norm EN ISO 14644-1:1999 (Rein räume und die zugehörige Rein raumbereiche: Teil 1: Klassifizierung der Luftreinheit) die sich gegen wärtig in der Revision befindet sind zwar Partikel mit einem Durchmes ser kleiner als 0.1 µm als «ultrafeine Partikel» aufgeführt und ihre Kon zentration kann summarisch in ei nem sogenannten U- (für Ultrafein)Deskriptor angegeben werden, aber es gibt keine Klassifizierungs möglichkeit für diesen Grössenbe reich und auch in der jetzt laufen den Revision dieser Norm wird sich noch nichts an dieser Situation än dern. Dies ist eigentlich nicht ak zeptabel. ISO TC 229 «Nanotechnologies» An der Gründungssitzung des ISO 229 Komitees 229 «Nanotechnolo gies» hat der Schweizer Vertreter darum vorgeschlagen, eine Arbeits gruppe die sich mit der Technologie als solcher befasst, zu gründen. Weil aber (richtigerweise) die Zielset zung für den Start der Nanotechno logie – Aktivitäten auf politische Aspekte gesetzt wurde (man wollte die Aspekte der Sicherheit, Umwelt und Gesundheit mit Priorität be

handeln um das Vertrauen der Welt öffentlichkeit für die neue Techno logie zu gewinnen) kam dies nicht zustande. Da das ISO Komitee TC 209 «Reinräume und die zugehö rige Reinraumbereiche» das einzige Komitee in der ISO ist, in dem die Experten für die Reinraumtechnik und die Kontaminationskontrolle versammelt sind, war es nur logisch, dass die Schweiz vorgeschlagen hat, die technologischen Aspekte der Nanotechnologie hier zu be treuen. Nach längeren Diskussionen wurde der Vorschlag angenommen. Es wurde eine neue Arbeitsgruppe «Nanotechnologie» gebildet, die sich mit der Erweiterung der beste henden Reinraum- Normen in den Nanobereich befassen soll. Als Ers tes befasst sich diese Arbeitsgruppe mit der Erweiterung des existieren den Klassifikationssystems für die Luftgetragenen Partikel in den Nanobereich (unter 100 nm). Der Schweizer Experte hat ein Konzept vorgelegt, der es ermöglicht, das existierende System ohne grössere Änderungen in das bestehende Klassifikations- System zu integrie ren. Die Arbeitsgruppe wird eine neue Norm ausarbeiten, in der die existierenden Reinraumklassen in den Bereich unter 100 nm verlän gert werden und es werden neue Partikelgrössenklassen (50, 10, 5 und 1 nm) eingeführt. Die Anzahl der Reinraumklassen (9) bleibt er halten. Obwohl das neue System sehr einfach in die bestehende Norm EN ISO 14644 . 1: 1999 die sich jetzt gerade in der Revision befin det (nach der Revision wird diese heissen: Classification of air cleanli ness by air particle concentration) integrierbar wäre wird dies aus Zeit

gründen nicht verwirklicht. So wird eine neue, vorübergehende Norm «Classification of air cleanliness by nanoscale particle concentration» ausgearbeitet und bei der nächsten Revision der ISO 14644-1 (in etwa 4 Jahren) wird sie um den Nanobe reich erweitert, so dass dann eine einzige Norm die Klassifikation des ganzen Partikelgrössenbereichs von den Makro- bis zu den Nano partikeln beinhalten wird. Die Na notechnologie wird wahrscheinlich in den nächsten Jahren explosions artig wachsen und es werden viele neue Reinräume nötig. Die Erweite rung der Partikel-Klassifikation in den Nanobereich ist darum eine absolute Notwendigkeit. Besonders in den Bereichen Arbeitssicherheit, Gesundheit und Umwelt wartet man bereits darauf. Die neue vorü bergehende Norm wird in etwa 20 Monaten der Öffentlichkeit zur Ver fügung gestellt. Auch die restlichen Normen des TC 209 werden laufend an die Anfor derungen der Nanotechnologie angepasst. Die Bestehenden Nor men der ISO 14644 Reihe für die Metrologie, Betrieb der reiner Räume, Design und Konstruktion, die separativen Einrichtungen wer den bei den nächsten Revisionen auch für die speziellen Aspekte der Nanotechnologie ergänzt. Später werden dann die neuen Normen für die Klassifikation der chemi schen Reinheit der Luft und der Oberflächen ergänzt. Der Anwen dungsbereich der Normen des TC 209 wird selbstverständlich auch den neuen Anforderungen der Na notechnologie angepasst. Die Rein raumtechnik der Zukunft wird dann Nanotechnologie-konform sein.

normen

GMP-Leitfäden der Weltgesundheitsorganisation WHO für die Arzneimittelherstellung Die GMP-Kompendien der WHO richten sich in erster Linie an Schwellen- und Entwicklungsländer. Direkt relevant für Nationen wie die Schweiz sind jedoch Monographien zu Themen, bei denen beispielsweise auf der Ebene EU/PIC kein Pendant existiert. Die WHO im Überblick Die Weltgesundheitsorganisa tion WHO (World Health Organi zation) ist als spezialisierte Körperschaft der Vereinten Nati onen UNO verantwortlich für das Gesundheitswesen in allen seinen Ausprägungen[1]. Ge gründet 1948 mit Sitz in Genf und mit 193 Staaten als Mitglie dern, definiert sie gesundheits politische Ziele, koordiniert die internationalen Bemühungen zur Überwindung von Infekti onskrankheiten und fördert Pro gramme zu ihrer Prävention. Es ist ihr gelungen, die Pocken plage auszumerzen, und sie hat sich zum Ziel gesetzt, in den nächsten Jahren dies auch bei der Kinderlähmung zu errei chen. Sie unterstützt die Ent wicklung sicherer und wirksa mer Impfstoffe, Diagnostika und Arzneimittel, und sie erlässt Nor men und Richtlinien – unter an derem auch GMP-Leitfäden für die Herstellung von Arzneimit teln. WHO-GMP-Kompendien für die Arzneimittelherstellung Eines der Kernanliegen der WHO ist die weltweite pharmazeuti sche Qualitätssicherung. Mehr als 100 Schwellen- und Entwick lungsländer orientieren ihr GMP-Wesen an den Festlegun gen der WHO. Die Ziele sind ehr geizig: die Pharmaindustrien der Länder, die sich auf die WHORegularien abstützen, sollen befähigt werden, auf dem Welt markt als gleichberechtigte Partner mitzuspielen. Das erfor dert in letzter Konsequenz, dass die WHO-Leitfäden auch den

Autor: Dr. Hans H. Schicht Auflagen der GMP-Kompendien der am höchsten entwickelten Industrienationen genügen müssen – also vor allem denjeni gen der Europäischen Union EU als auch der amerikanischen Food and Drug Administration FDA. Die Erstveröffentlichung der GMP-Regularien der WHO er folgt in der Reihe der WHO Tech nical Reports (Technische Be richte der WHO) unter dem Titel WHO Committee on specifica tions for pharmaceutical prepa rations (WHO-Ausschuss für Spezifikationen pharmazeuti scher Präparate). Diese erschei nen jährlich Ende Mai, unmittel bar anschliessend an die Generalversammlung der WHO – eine logistische Meisterleis tung (z.B. [2]). Dort sind zunächst die Beschlussprotokolle der für die einzelnen Themen ver antwortlichen Arbeitsgruppen abgedruckt und im Anschluss daran die neu abgesegneten Monographien als Anhänge. Etwa alle drei bis fünf Jahre wer den diese Monographien zu ei nem Sammelband zusammen gefasst. Der letzte davon ist

2007 erschienen[3]. Tabelle 1 ver mittelt einen Überblick über seinen Inhalt, soweit es sich da bei um GMP-Kompendien han delt. Die Jahresberichte sowie die pe riodisch erscheinenden Sam melbände können gratis aus dem Internet heruntergeladen werden, z.B. ab der Adresse www.who.int/entity/medicines/ publications/pharmprep/en. WHO-Leitfäden – für die Schweiz relevant? Das GMP-Wesen in der Schweiz ist durch den GMP-Leitfaden der Pharmaceutical Inspection Con vention PIC geregelt, der grund sätzlich deckungsgleich ist mit demjenigen der EU, wenn auch

die Übernahme von Neufassun gen der diversen Kapitel und Anhänge oft leicht verzögert ist. Aus zwei Gründen sollte man den GMP-Kompendien der WHO auch in der Schweiz Beachtung schenken. Einmal selbstver ständlich bei Planung und Anla genbau für Länder, die ihr GMPWesen auf die Grundlage der WHO-Kompendien stellen. An dererseits aber auch, weil sich die WHO immer wieder auch Themen widmet, die im EUGMP-Leitfaden kein Pendant haben. Beispiele sind: –– im 45. Berichtsband [2] die Neufassung der WHO-GMPMonographie betreffend

WHO-GMP-Leitfäden: Allgemeine Grundlagen für Pharmaprodukte – Qualitätsmanagement in der Arzneimittelindustrie: Philosophie und grundlegende Elemente – Raumlufttechnische Anlagen für nichtsterile pharmazeutische Darreichungsformen – Validierung – Wasser für pharmazeutische Nutzung WHO-GMP-Leitfäden: Ausgangsstoffe – Wirkstoffe (Arzneisubstanzen im Grossmassstab) – Pharmazeutische Hilfsstoffe WHO-GMP-Leitfäden: Spezifische Pharmaprodukte – Sterile Pharmaprodukte – Biologische Arzneimittel – Pharmazeutische Untersuchungsprodukte für klinische Tests am Menschen – Herstellung pflanzlicher Arzneimittel – Radiopharmaka Tabelle 1: Die GMP-Inhalte des WHO-Sammelbands 2007: Qualitätssicherung von Pharmaprodukten

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Fazit Das Kernanliegen dieses Bei trags ist, aufmerksam zu ma chen auf die dynamischen und eigenständigen Aktivitäten der WHO zu Themen mit GMP-Rele vanz auf hohem Niveau. Auch wenn sich diese Kompendien schwergewichtig an Schwellenund Entwicklungsländer rich ten, verdienen sie Beachtung auch über diesen Nationenkreis hinaus.

Literatur [1] Schicht H.H. : Neue GMP-Kompen dien der Weltgesundheitsorganisa tion (WHO) - auch für die Herstellung steriler Arzneimittel. Pharm. Ind. 73 (2011) 1, 77-84. [2] WHO Technical Report Series no. 961: WHO Expert Committee on Specifica tions for Pharmaceutical Prepara tions, 45th report. World Health Or ganization WHO, Genf (Mai 2011). [3] Quality assurance of pharmaceuticals – A compendium of guidelines and related materials, vol. 2, 2nd updated edition: Good manufacturing prac tices and inspection. World Health Organization WHO, Genf (2007).

[5] WHO Technical Report Series no. 957: WHO Expert Committee on Specifica tions for Pharmaceutical Preparations, 44th report. World Health Organiza tion WHO, Genf (Mai 2010). [6] Annex 3: WHO good manufacturing practices for pharmaceutical products containing hazardous substances. [3], S. 192-208. [7] Annex 6: WHO good manufacturing practices for sterile pharmaceutical products. [2], S. 261–284. [8] EudraLex, the rules governing medici nal products in the European Union – Vol. 4: EU guidelines to Good Manufac turing Practice for medicinal products for human and veterinary use. Eu ropäische Kommission, Brüssel (häufig aktualisiert und ergänzt).

MAS-100NT NT MAS-100

Der WHO-Leitfaden über raum lufttechnische Anlagen für die nichtsterile Arzneimittelher stellung betont die Aspekte, in welchen sich solche Anlagen von denjenigen der Komfortkli matisierung unterscheiden. So werden beispielsweise die un terschiedlichen Schleusenkon zepte für Produkt- und Perso nenschutz oder die Prinzipien der Luftführung in Wägekabi nen didaktisch elegant be schrieben; zahlreiche Abbildun gen verdeutlichen in beiden Fällen den Text. Erwähnung verdient auch das umfassende Glossar mit Definitionen der re levanten Begriffe der pharma zeutischen Qualitätssicherung und der Reinraumtechnik auf Grundlage vor allem der Nor menreihe ISO 14644.

[4] Annex 5: WHO guidelines on good manufacturing practices for heating, ventilation and air-conditioning sys tems for non-sterile pharmazeutical dosage forms.[2], S. 215–260.

Reinraumtechnik in GMP-Kompendien In den beiden soeben erwähn ten Monographien kommt der Reinraumtechnik eine zentrale Rolle zu. Noch ausgeprägter ist dies der Fall im WHO-Leitfaden für die Herstellung steriler Arz neimittel, von dem eine aktuali sierte Neufassung im 44. Be richtsband [5] 2010 erstmals erschienen ist und dann im 45. Berichtsband [2] nochmals in leicht modifizierter Fassung in vollem Wortlaut abgedruckt wurde [7]. Er stützt sich im Wesentlichen ab auf den An hang 1 zum EU-GMP-Leitfa den[8, 9]: viele Festlegungen wur den im Wortlaut übernommen. Jedoch wird der Text immer wieder durch Einschübe aus an deren Quellen sowie durch neu formulierte Abschnitte ergänzt. Jedem Kapitel ist zudem eine Zielsetzung vorangestellt. Aner kennung verdient auch, dass Fachbegriffe konsequent auf die Normenreihe ISO 14644 zur Reinraumtechnik[10] abgestützt sind. Damit hebt sich dieser WHO-Leitfaden wohltuend vom Anhang 1 zum EU-GMPLeitfaden ab, wo sich weiterhin fälschlich angewandte Begriffe wie Laminarität und Laminar strömung halten. Der WHOLeitfaden hingegen verwendet für die turbulenzarme Verdrän gungsströmung konsequent den physikalisch korrekten Be griff unidirectional airflow. Beachtung des Reinraumtechni kers verdient auch der WHOLeitfaden für gefahrstoffhaltige Arzneimittel. Kernziel dieses Leitfadens für pharmazeutische Produkte, die Gefahrstoffe wie Hormone, Steroide, Zytotoxine oder sonstige hochaktive Wirk stoffe enthalten, ist es, umfas sende Festlegungen zu treffen nicht nur für den Produktschutz, sondern insbesondere auch für den Personen- und Umge bungsschutz. Damit greift er über den üblichen Umfang von

GMP-Leitfäden weit hinaus. So widmet sich der Leitfaden aus führlich der persönlichen Schutzausrüstung und Schutz kleidung des Betriebspersonals einschliesslich, wo erforderlich, der Bereitstellung von Atemluft. Ein ganzes Kapitel ist ferner den Bag-in-bag-out-Abluftfiltersys temen zum personenschutz gerechten Wechsel gefahrstoff kontaminierter Filterzellen gewidmet.

raumlufttechnische Anlagen für die Herstellung nicht steriler pharmazeutischer Darreichungsformen[4]; –– im 44. Berichtsband [5] eine neu erstellte WHO-GMPLeitlinie für Pharmaprodukte, die Gefahrstoffe enthalten[6].

[9] Anhang 1 zum EU-GMP-Leitfaden [8]: Manufacture of sterile medicinal prod ucts (14. Februar 2008, Inkraftsetzung 1. März 2009). [10] SN EN ISO 14644: Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche (z.Zt. 10 Teile). Beuth-Verlag, Berlin (ab Mai 1999).

Weitere Informationen: Dr. sc. techn. Hans H. Schicht Dr. Hans Schicht Contamination Control Consulting Langwisstasse 5 CH-8126 Zumikon/Schweiz Telefon +41 44 918 07 15 dr.hans.schicht@bluewin.ch

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