Abkommen zwischen USA und der Schweiz

Die Kontrollen der Guten Herstellungspraxis der Schweizer und der US ­ amerikanischen Arzneimittelbehörde sollen als gleichwertig anerkannt werden. Sobald eine der beiden Behörden ein Unternehmen im eigenen Land inspiziert hat, wird die andere Behörde das Resultat anerkennen und auf eine weitere Kontrolle verzichten. Damit sollen die Importe und Exporte zwischen den beiden Ländern erleichtert werden.

Roger Bieri

Für die Schweizer Pharmaindustrie ist das nordamerikanische Land der zweitwichtigste Handelspartner. Um die wirtschaftliche Beziehung der beiden Länder zu stärken, hat der Bundesrat am 16. Dezember 2022 ein Abkommen genehmigt, womit auf zeit- und kostenintensive Inspektionen der Swissmedic verzichtet wird. Die Schweizer Heilmittelbehörde kontrolliert die Gute Herstellungspraxis (GMP) von Unternehmen in den USA nicht mehr, sofern die Food and Drug Administration (FDA) die Einhaltung der GMP-Richtlinien bereits geprüft hat. Dasselbe gilt auch im umgekehrten Fall. Auch die FDA wird Schweizer Pharmaunternehmen, die ihre Produkte in die USA exportieren, nicht mehr inspizieren. Man spricht bei dieser Vereinbarung von einer «GMP Mutual Recognition Agreement» (GMP MRA).

Der Verband Interpharma begrüsst die Genehmingung des Abkommens durch den Bundesrat. Dies seien für den Produktionsstandort und die Versorgungssicherheit in der Schweiz gute Nachrichten. Die Zulassung von Arzneimitteln für die Schweiz bleibe von dem Abkommen unberührt und werde weiterhin von Swissmedic geprüft und erteilt, stellt Interpharma in einem Communiqué klar.

Abkommen noch nicht gültig

Swissmedic führt

weiterhin Zulassungen durch

Die Schweiz pflegt ein solches Abkommen bereits mit den Staaten der Europäischen Union. Die EU und das Vereinigte Königreich verfügen schon über eine GMP MRA mit den USA.

Die Arbeit der beiden Arzneimittelbehörden wird nun in einem nächsten Schritt überprüft. Es soll sichergestellt werden, dass die Richtlinien und Anforderungen, die im jeweiligen Land gelten, auch wirklich eingehalten werden. Das Resultat dieser Überprüfung soll laut dem Bund bis Mitte 2023 vorliegen. Die Ergebnisse dieser Untersuchung zeigen dann, ob die Voraussetzungen für ein GMP MRA mit den USA überhaupt gegeben sind oder nicht.