GV 1- 2011_Layout 1 01/04/11 17.21 Pagina 1
PERIODICO TRIMESTRALE
Anno III, N. 1 - Gennaio/Marzo 2011 Nuova serie
Delitto e castigo La scienza è molto attenta alle possibilità di errore e ne persegue con ostinazione la ricerca, ma sembra altrettanto ingenua e indifesa rispetto alle possibilità di dolo. In altre parole, è più facile convincere i ricercatori inventando di sana pianta che non producendo dati soggetti a possibili errori. Sembra questo il caso, ora definitivamente concluso, di una pubblicazione apparsa su Lancet nel 1998 secondo la quale il vaccino triplo MMR era responsabile di una nuova sindrome che associava la malattia infiammatoria intestinale e l’autismo. L’articolo firmato da Andrew Wakefield e altri 12 autori (Wakefield AJ, Murch SH,
INDICE 1 3
Editoriale Delitto e castigo Contributi Proposta di calendario vaccinale per gli adulti e per gli anziani
7
Documento di consenso sulla vaccinazione universale contro la varicella in Italia
9
La prevenzione della varicella in Regione Campania
12
La strategia “cocoon” per ridurre il rischio di pertosse nel neonato è praticabile in Italia?
14
Un intervento di Sanità Pubblica in un Centro di Prima Accoglienza a Roma
16
Notizie Vaccinazioni e tumori: una relazione inversa? Inserto
1
Linee guida OMS per l’introduzione di nuovi vaccini
Anthony A, Linnell, Casson DM, Malik M, et al. Ileal lymphoid nodular hyperplasia, non-specific colitis, and pervasive developmental disorder in children [retracted]. Lancet1998;351:637-41) sembrava molto chiaro e la rivista che lo aveva accettato di grande prestigio. Vi furono, è vero, immediate critiche, mirate alle possibilità di errore di valutazione, dato il piccolo numero di pazienti studiati e la mancanza di controlli, che associava condizioni non rare e che si basava molto sul ricordo dei genitori. Nei dieci anni successivi, vari studi epidemiologici non sono riusciti a confermare il nesso causale fra vaccinazione MMR e autismo. Ci sono voluti 12 anni perché venisse a galla una squallida realtà. L’articolo era fraudolento, i casi montati con cura, l’autore principale era pagato da un avvocato che conduceva una causa antivaccinista per ottenere risarcimenti e aveva interessi in una azienda che doveva sviluppare un vaccino monovalente, sostitutivo del trivalente. La vera storia della frode è stata resa nota da un giornalista, Brian Deer (Deer B. Secrets of the MMR scare: how the case against the MMR vaccine was fixed. BMJ2011;342:c5347 Deer B. Revealed: MMR research scandal. Sunday Times2004 February 22. www.timesonline.co.uk/tol/life_and_style/health/article1027636.ece). Deer ha dimostrato che nessuno dei 12 casi riportati nell’articolo del 1998 era privo di falsificazioni e che in tutti i casi non si riusciva e riconciliare le informazioni esistenti nelle cartelle cliniche con i dati riportati nella pubblicazione (i casi erano noti perché esisteva un
GV 1- 2011_Layout 1 01/04/11 17.21 Pagina 2
Anno III, N. 1 - Gennaio/Marzo 2011
Editoriale primo procedimento riguardo all’eticità della ricerca stessa dato che i bambini erano stati sottoposti ad esami invasivi non necessari). Il direttore di Lancet ha annunciato che l’articolo è stato cancellato dagli archivi, ma resta da interrogarsi sulle attuali modalità di lavoro dei comitati etici, che raramente mettono in atto degli audit per accertarsi che le procedure dichiarate siano state realmente seguite, sul ruolo dei coautori, che pur di aggiungere un articolo al proprio curriculum non approfondiscono le fonti dei dati e non dichiarano il loro preciso ruolo nella ricerca, sulla capacità delle riviste e dei referee di rilevare una vera e propria frode. Un articolo ben costruito a tavolino, dà meno adito a critiche rispetto a una ricerca onestamente riportata, talora con aspetti che sembrano poco spiegabili in base agli stessi dati riportati. Il delitto c’è stato. Il castigo dell’autore fraudo-
lento anche. Ma il castigo riguarda anche l’intera comunità. Il danno, in Inghilterra, è stato grave. Il panico provocato dalla notizia e la risposta debole e tardiva delle autorità sanitarie ha provocato un generale abbassamento delle coperture vaccinali, arrivate a un minimo di 80% nel 2003 e che tuttora restano inferiori alle soglie raccomandate. Nel 2008 per la prima volta in 14 anni il morbillo è stato dichiarato endemico in Inghilterra e nel Galles. Dato che il picco di incidenza della malattia si va spostando verso l’età adolescenziale e giovane adulta, le conseguenze sanitarie sono attese solo nei prossimi anni, come accade nelle zone a forte attività antivaccinista. Nel frattempo, molte energie e soldi sono stati sottratti alla ricerca delle reali cause dell’autismo e del morbo di Crohn, il castigo riguarda anche le persone affette da queste malattie (Figura 1).
L’annuncio di Lancet che segnala l’eliminazione dagli archivi della rivista dell’articolo fraudolento di Wakefield et al. pubblicato nel 1998 secondo il quale era stata identificata una grave sindrome caratterizzata da iperplasia dei linfonodi ileali, colite aspecifica e anormale sviluppo psichico di bambini sottoposti a vaccinazione con il vaccino triplo per morbillo, parotite e rosolia. Il falso è stato smascherato e l’autore sottoposto a giudizio sia professionale che penale. La pubblicazione di questo articolo, falso, ha provocato una forte riduzione della copertura vaccinale in Inghilterra, con ripercussioni internazionali. Per colpa di questo lavoro, il morbillo è ora nuovamente considerato una malattia endemica in Inghilterra. L’autore riceveva soldi da un avvocato che intentava cause alle cause farmaceutiche per presunti danni da vaccini.
Figura 1
2
GV 1- 2011_Layout 1 01/04/11 17.21 Pagina 3
Anno III, N. 1 - Gennaio/Marzo 2011
Contributi
Proposta di calendario vaccinale per gli adulti e per gli anziani (a cura della Società Italiana di Igiene, Medicina Preventiva e Sanità pubblica -SItI) Proposta calendario vaccinale per gli adulti e per gli anziani a cura dalla Società Italiana di Igiene, Medicina Preventiva e Sanità Pubblica (SItI)
Vaccino
Gruppo di Età
Tetano, Difterite, pertosse per adulti (Tdpa) Papilloma virus Umano (HPV)
50-64 Anni
19-49 Anni
≥ 65 Anni
1 Dose Tdpa booster ogni 10 anni 3 Dosi (fino a età massima in scheda tecnica
MPR
2 Dosi (0, 4-8 settimane)
Varicella (o MPRV)
2 Dosi (0, 4-8 settimane)
Influenza
1 Dose all’anno
Pneumococco (polisaccaridico 23-valente)
1 Dose all’anno 1 Dose
1 Dose
Epatite A
2 Dosi (0, 6-12 mesi)
Epatite B
3 Dosi Pre Esposizione (0, 1, 6 mesi) - 4 Dosi Post Esposizione (0, 2, 6 settimane + booster per 1 anno) o Pre Esposizione imminente. (0, 1, 2, 12)
Maningococco
1 Dose (Quadrivalente polisaccaridico o coniugato)
Raccomandato in presenza di fattori di rischio (clinico, epidemiologico, occupazionale, viaggiatori internazionali, stile di vita o altro) Per tutti i soggetti che incontrano requisiti di età e/o in assenza di evidenza di immunizzazione pregressa
Tabella 1 Note: 1. Vaccinazione Tetano, Difterite, Pertosse (Td / Tdpa) Nella letteratura scientifica risultano estremamente rari i casi di adulti con ciclo vaccinale anti-tetanico di base più una dose booster che abbiano contratto il tetano (e sono virtualmente assenti i casi letali in tali soggetti). Per tale motivo la necessità dei richiami decennali è spesso oggetto di dibattito. Tuttavia la SIti, in considerazione della opportunità di sfruttare l’appuntamento decennale per conferire comunque un richiamo di immunità anche nei confronti di difterite e pertosse (la cui protezione è in ogni caso destinata a scemare progressivamente in assenza di dosi di richiamo) e
della opportunità di completare eventuali cicli incompleti di vaccinazione nei confronti del tetano, raccomanda che negli adulti di qualunque età sia eseguito ogni 10 anni un richiamo di vaccino Tdpa; il vaccino è indicato anche nei soggetti che non siano stati vaccinati in precedenza contro la pertosse. In soggetti mai vaccinati usare il vaccino Td per le prime due dosi, il vaccino dTpa per la terza dose. Gli adulti con anamnesi incerta per una serie completa di vaccinazione primaria con vaccini contenenti tetano e tossoide difterico dovrebbero iniziare o completare una serie di vaccinazione primaria. Una serie primaria per adulti è di 2 dosi di vaccino contenente tetano e una terza dose
3
GV 1- 2011_Layout 1 01/04/11 17.21 Pagina 4
Anno III, N. 1 - Gennaio/Marzo 2011
Contributi Vaccinazioni in rapporto a condizioni di rischio (Vedi note in calce alla tabella) Vaccino
Indicazione
Gravidanza
Condizioni
Infezione da HIV
di immuno-
Conta Linf. T CD4+
compromissione (escl. HIV), farmaci,
<200 cell./μl
≥200 cell./μl
radiazioni
Tetano, Difterite, pertosse (Tdpa) Papilloma virus Umano (HPV)
Diabete, Cardiopatie, Malattie polmonari croniche, Alcolismo cronico, Fumo
Asplenia (compresa Splenectomi a selettiva e Deficit terminale del complemento)
Epatopatia cronica
Insuff. Renale, Nefrop. in fase terminale, Emodialisi
Perso n. Sanitario
1 Dose ogni 10 anni 3 Dosi per le Donne fino a età indicata in scheda tecnica (0, 1-2, 6 mesi)
MPR
Controindicato
2 Dosi (0, 4-8 settimane)
Varicella
Controindicato
2 Dosi (0, 4-8 settimane) 1 Dose all’anno**
Influenza Pneumococco (Vaccino Polisaccaridico 23-valente)
1 Dose 2 Dosi
Epatite A
2 Dosi
3 Dosi
3 Dosi
Epatite B Maningococco
1 Dose
2 Dosi
1 Dose
3 Dosi
1 Dose
Raccomandato in presenza di fattori di rischio (clinico, occupazionale, stile di vita o altro) Per tutti i soggetti che incontrano i requisiti di età e/o in assenza di evidenza di immunizzazione pregressa
* Condizioni di immunocompromissione I vaccini inattivati sono generalmente accettabili (ad es. vaccino pneumococcico, meningococcico, influenza) ed i vaccini vivi sono generalmente da evitare in soggetti che presentano immunodeficienza o condizioni di immunosoppressione.
Tabella 2 con il vaccino contenente anche le componenti difterite e pertosse (Tdpa): somministrare le prime 2 dosi a distanza di almeno 4 settimane l’una dall’altra e la terza dose 6-12 mesi dopo la seconda. La dose booster di vaccino contenente tossoide tetanico e difterico e antigeni pertussici dovrebbe essere somministrata ad adulti che hanno completato una serie primaria e se l’ultima vaccinazione è stata effettuata ≥ 10 anni prima. La visita per il rinnovo della patente rappresenta una occasione opportuna temporalmente congrua (cadenza decennale) e sincrona col richiamo vaccinale che potrebbe essere utilizzata per incrementare la pratica della vaccinazione. Dal momento che nelle popolazioni ad elevata copertura vaccinale nell’infanzia si rileva costantemente un aumentato rischio di infezioni pertussiche nei lattanti (con trasmissione perlopiù intra-
4
familiare), è raccomandata particolare attenzione alla rivaccinazione di tutti i familiari che abbiano stretto contatto con il lattante, preferibilmente nei mesi che precedono il parto (cosiddetta ‘strategia del bozzolo’ o cocoon strategy). 2. Vaccinazione HPV (Paplllomavirus Umano) La vaccinazione HPV è raccomandata per tutte le donne fino alla massima età indicata in scheda tecnica. Idealmente, il vaccino dovrebbe essere somministrato prima di qualsiasi esposizione potenziale all’HPV. Tuttavia, anche le donne sessualmente attive possono trarre beneficio dalla vaccinazione; quelle sessualmente attive mai infettate da uno dei tipi vaccinali trarranno massimo beneficio dalla vaccinazione. E’ ancora oggetto di discussione tra esperti l’op-
GV 1- 2011_Layout 1 01/04/11 17.21 Pagina 5
Anno III, N. 1 - Gennaio/Marzo 2011
Contributi portunità o meno di far precedere alla vaccinazione al di fuori delle fasce di età oggetto di vaccinazione attiva e gratuita da verifica dello stato di suscettibilità nei confronti dei tipi vaccinali di HPV mediante esecuzione di HPV test. La SItI raccomanda che, considerato l’ampio divario esistente tra costo del vaccino HPV in farmacia rispetto a quello del Servizio Sanitario Nazionale e al fine di offrire il massimo di protezione alla più ampia parte di popolazione femminile, la vaccinazione anti-HPV sia resa disponibile da parte dei servizi sanitari regionali al prezzo di costo per la struttura pubblica (più le spese aggiuntive relative al servizio offerto), cioè in regime di compartecipazione alla spesa. 3. MPR e Rosolia In accordo con il Piano nazionale di eliminazione del morbillo e della rosolia congenita, la SItI raccomanda la vaccinazione attiva e gratuita a tutti gli adulti non immuni anche per una sola delle tre malattie oggetto della vaccinazione. I soggetti adulti non immuni devono essere vaccinati in tutte le occasioni opportune. Particolare attenzione, al fine di ridurre il rischio di casi di rosolia in gravidanza e di rosolia congenita, deve essere riservata alla vaccinazione di tutte le donne in età fertile che non hanno una documentazione di vaccinazione o di sierologia positiva per rosolia; nello specifico, devono essere approntati specifici programmi per vaccinare: - le puerpere e le donne che effettuano una interruzione di gravidanza senza evidenza sierologica di immunità o documentata vaccinazione; - tutte le donne suscettibili esposte a elevato rischio professionale (scuole); - il personale suscettibile esposto a rischio professionale - tutti gli operatori sanitari suscettibili. 4. Vaccinazione per la varicella (monovalente o quadrivalente MPRV) In attesa dell’attuazione di un programma di vaccinazione universale dell’infanzia contro la varicella su tutto il territorio nazionale, che la SItI supporta fortemente in considerazione dell’elevato livello di copertura raggiunto in tutte le Regioni con vaccino MPR, sulla base dei risultati delle esperienze in corso, si raccomanda che la vaccinazione anti-varicella sia offerta ai seguenti gruppi di popolazione, elencati in ordine di priorità. a. Le persone suscettibili, che vivono con perso-
ne immunodepresse, quali persone con AIDS o altre manifestazioni cliniche dell’infezione da HIV, neoplasie che possano alterare i meccanismi immunitari con deficit dell’immunità cellulare, o con ipogammaglobulinemia, disgammaglobulinemia o in trattamento con farmaci immunosoppressori di lunga durata. b. Le persone senza precedenti di varicella con patologie ad elevato rischio: con leucemia linfatica acuta in remissione, con insufficienza renale cronica e trapiantati renali, persone con infezione da HIV senza segni di immunodeficienza e con una proporzione di CD4 ≥ 200/µL). c. Le donne in età fertile senza precedenti di varicella, analogamente a quanto effettuato nei confronti delle suscettibili per rosolia; la vaccinazione va praticata procrastinando la possibilità di intraprendere la gravidanza per 3 mesi. d. Le persone suscettibili che lavorano in ambiente sanitario. Prioritariamente la vaccinazione dovrebbe essere eseguita dal personale sanitario che è a contatto con i bambini o con le persone immunodepresse. e. I lavoratori suscettibili che operano nei seguenti ambienti (in ordine di priorità): asili nido, scuole materne, scuole primarie, scuole secondarie. 5. Vaccinazione influenzale La SItI raccomanda la vaccinazione contro l’influenza stagionale per le seguenti categorie di soggetti: - Soggetti con età pari o superiore a 50 anni; - Donne che, all’inizio della stagione epidemica, si trovano nel 2°-3° trimestre di gravidanza; - Individui di qualunque età che vivono in comunità (residenze per anziani, protette, ecc); - Medici e personale sanitario d’assistenza; - Famigliari e contatti di soggetti ad alto rischio; - Addetti ai servizi essenziali (produzione di farmaci, trasporti, forze dell’ordine, ecc); - Personale a contatto con animali (veterinari, allevatori, ecc). La vaccinazione contro l’influenza pandemica dovrà essere eseguita prioritariamente alle categorie individuate dal Ministero della Salute, estendendosi successivamente alla maggior quota possibile della popolazione. 6. Vaccinazione pneumococcica polisaccaridica Il vaccino 23-valente (PnP-23) è consigliato a tutti i soggetti d’età superiore o uguale ai 65 anni e a soggetti al di sotto di tale età ma a rischio di contrarre la malattia per la presenza di patologie predisponenti.
5
GV 1- 2011_Layout 1 01/04/11 17.21 Pagina 6
Anno III, N. 1 - Gennaio/Marzo 2011
Contributi Attualmente, vi è consenso internazionale nel valutare complessivamente l’efficacia della vaccinazione antipneumococcica nella prevenzione della malattia invasiva pneumococcica (MIP) attorno al 50-80%. La SItI,raccomanda l’offerta attiva di PnP-23 a tutti i soggetti con più di 64 anni e ai soggetti a rischio. Una rivaccinazione è possibile a distanza di 5 anni dalla prima vaccinazione, mentre non vi sono dati definitivi sull’efficacia e la sicurezza di ulteriori dosi successive. In attesa di poter disporre di vaccini pneumococcici coniugati registrati anche per l’utilizzo nella popolazione adulta, la SItI rccomanda particolare attenzione alla vaccinazione dei soggetti a elevato rischio di patologie pneumococciche gravi (in primis i soggetti asplenici), per i quali è prassi consolidata, previo ottenimento di consenso informato, l’utilizzo di una dose iniziale di vaccino pneumococcico coniugato seguito a distanza di circa 2 mesi dalla somministrazione di vaccino polisaccaridico 23-valente. Ciò consente di instaurare la memoria immunologia per i sierotipi di pneumococco attualmente contenuti nel vaccino coniugato (la cui immunità è successivamente richiamata dagli stessi sierotipi contenuti nel vaccino polisaccaridico), fornendo al contempo protezione per circa 5 anni anche nei confronti degli altri sierotipi non presenti nel vaccino coniugato. 7. Vaccinazione per l’Epatite A Il vaccino anti-epatite A deve essere somministrato alla popolazione adulta secondo indicazioni cliniche, comportamentali o occupazionali. Indicazioni cliniche: Soggetti con epatopatia cronica e soggetti riceventi concentrati di fattori della coagulazione. Indicazioni comportamentali: omosessuali e soggetti che fanno uso di droghe. Indicazioni occupazionali: Soggetti che lavorano a contatto con primati infettati dal Virus dell’Epatite A (HAV) o con HAV in strutture laboratoristiche, soggetti che viaggiano o lavorano in Paesi ad alta o intermedia endemia di Epatite A. 8. Vaccinazione per l’Epatite B Oltre alla vaccinazione prevista nell’età evolutiva (per la quale non è prevista una dose di richiamo (booster), la SItI raccomanda l’offerta gratuita ai seguenti soggetti mai vaccinati in precedenza: - conviventi e contatti, in particolare ai bambini, di persone HBsAg positive;
6
- pazienti politrasfusi, emofilici, emodializzati; - vittime di punture accidentali con aghi potenzialmente infetti; - soggetti affetti da lesioni croniche eczematose o psoriasiche della cute delle mani; - persone che si rechino per motivi di lavoro in aree geografiche ad alta endemia di HBV; - prostitute, tossicodipendenti, omosessuali maschi; - personale sanitario di nuova assunzione nel Servizio sanitario nazionale e personale del Servizio sanitario nazionale già impegnato in attività a maggior rischio di contagio e segnatamente che lavori in reparti di emodialisi, rianimazione, oncologia, chirurgia generale e specialistica, ostetricia e ginecologia, malattie infettive, ematologia, laboratori di analisi, centri trasfusionali, sale operatorie, studi dentistici; al personale ed ospiti di istituti per ritardati mentali; personale addetto alla lavorazione degli emoderivati, personale religioso che svolge attività nell'ambito dell'assistenza sanitaria, volontari; - studenti dei corsi di laurea delle professioni sanitarie e mediche - altri lavoratori a rischio (es operatori ecologici, volontari che maneggiano rifiuti, ecc) oltre alle altre categorie previste dal D.M 4.10.1991: i. Personale della Polizia di Stato, Arma dei Carabinieri, Guardia di Finanza, Corpo degli agenti di custodia, Comandi Provinciali dei Vigili del Fuoco, Comandi Municipali dei Vigili Urbani ii. Detenuti negli Istituti di prevenzione e pena. 9. Vaccinazione meningococcica (C o quadrivalente) La SItI raccomanda programmi di vaccinazione per gli adolescenti (12-15 anni) e giovani adulti e l’effettuazione della vaccinazione per tutti i soggetti a rischio. Oltre alle Indicazioni cliniche specifiche per i soggetti a rischio riportate in tabella: Adulti con asplenia anatomica o funzionale o deficit di componenti del complemento, altre indicazioni sono: Militari di nuova assunzione ; soggetti che viaggiano o vivono in Paesi in cui la malattia meningococcica è iperendemica o epidemica (ad es. la “cintura della meningite” dell’Africa Sub-sahariana durante la stagione secca [Dicembre - Giugno]), particolarmente se il contatto con la popolazione locale si prevede prolungato. La vaccinazione con vaccino quandrivalente ACYW135 è richiesta dal Governo dell’Arabia Saudita per tutti i viaggiatori verso la Mecca durante l’Haji (pellegrinaggio rituale) annuale.
GV 1- 2011_Layout 1 01/04/11 17.21 Pagina 7
Anno III, N. 1 - Gennaio/Marzo 2011
Contributi
Documento di consenso sulla vaccinazione universale contro la varicella in Italia Da: Italian Journal of Public Health 7: suppl.1, 2010 Il documento è stato pubblicato a cura della Federazione Italiana Medici Pediatri, Società Italiana di Pediatria, Società Italiana di Igiene, Medicina preventive e Sanità Pubblica. Nota. Alla redazione del documento hanno collaborato i Prff. Paolo Bonanni, Giovanni Gabutti, Giuseppe La Torre, Giuseppe Mele, Carlo Signorelli e Alberto Ugazio La varicella è una malattia infettiva che può essere prevenuta dalla vaccinazione. L’immunizzazione universale per la varicella dei
bambini ha come obiettivo la riduzione del numero di casi di malattia con complicanze e ospedalizzazioni, oltre al più generale contenimento della morbilità. Come anticipato dal Piano Nazionale Vaccini 2005-7, la vaccinazione antivaricella dovrebbe essere garantita a tutti i soggetti a rischio (per esempio persone con patologie a elevato rischio o che vivono con soggetti immunodepressi, donne suscettibili in età fertile) e dei loro contatti, agli operatori sanitari, ai lavoratori che operano in ambienti dove l’incidenza della varicella è elevata nei periodi epidemici come gli asili nido, le scuole materne e le comunità della prima infanzia.
Andamento dei casi di varicella nella Regione Veneto secondo le notifiche ufficiali ed i dati nazionali e regionali dei pediatri SPES 20
Italy SPES Veneto Region SPES Veneto Region Mandatory Notification
16 14 12 10 8 6 4 2 0
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
Incidence rate per 1.000 population
18
2000
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
Figura 1 7
GV 1- 2011_Layout 1 01/04/11 17.21 Pagina 8
Anno III, N. 1 - Gennaio/Marzo 2011
Contributi I criteri a favore della scelta della strategia vaccinale nei bambini fino all’età scolare sono: 1) la maggiore efficacia clinica della vaccinazione nel bambino; b) il ricorso alla vaccinazione in epoca che precede il picco di incidenza della varicella naturale; c) il ruolo di serbatoio naturale e di trasmissione che i bambini rappresentao verso i coetanei, gli adulti e le categorie o i soggetti a rischio di decorso grave; d) le coperture ci MPR già raggiunte consentono di prevedere un ragionevole successo nell’introduzione della vaccinazione antivaricella; 3) i considerevoli costi sanitari correlati alla malattia, sia a carico del Sistema Sanitario Nazionale che della società nel suo complesso. Pertanto, un programma di vaccinazione universale antivaricella nei bambini consentirebbe di controllare la diffusione della malattia, proteggere i soggetti a rischio e ridurre i costi economici. Per questi motivi e per favorire un’equa distribuzione della vaccinazione la vaccinazione antivaricella dovrebbe essere offerta come MRPV (vaccino quadrivalente) dato che le quattro infezioni virali presentano caratteristi-
che epidemiologiche simili. Tutte sono prevenibili con la vaccinazione in età compresa fra 12 mesi e 2 anni, in due somministrazioni distanziate da un periodo di almeno 4-6 settimane. In accordo con l’attuale calendario, nazionale di vaccinazioni la prima somministrazione può avere luogo a un’età compresa tra di 13 e i 18 mesi e la seconda dose a 5-6 anni, assieme al richiamo per difterite-tetano-pertosse-polio. I soggetti di 5-6 anni che abbiano già ricevuto una prima dose di MPR, me che ancora siano suscettibili alla varicella, dovrebbero ricevere una dose di vaccino MPRV seguito, dopo 4-6 settimane, da una dose di vaccino monovalente per la varicella. Gli adolescenti di 11/2 anni che non hanno ricevuto la seconda dose di MPR e che sono ancora suscettibili alla varicella possono ricevere una dose di vaccino MPRV seguita da una dose di vaccino antivaricella monovalente dopo 4-6 settimane. Tutti i soggetti di oltre 12 anni suscettibili alla varicella devono ricevere due dosi di vaccino antivaricella monovalente distanziate di almeno 4-6 settimane.
Confronto tra la sieroprevalenza al VZV per fasce d’età in Italia. 1996-1997 e 2003-2004 100 Sieroprevalenza (%)
90 80 70 60 50 40 30 20 10 0
11 0-
i es m
1
aa
4 2-
aa
9 5-
aa
5 -1 10
aa
9 -1 15
aa
9 -3 20
aa
0 >4
aa
Gruppo di età 1996/97
2003/04
Figura 2 8
GV 1- 2011_Layout 1 01/04/11 17.21 Pagina 9
e Vaccini Inserto della rivista Periodico Trimestrale Anno III, N. 1 - Gennaio/Marzo 2011
LINEE GUIDA OMS PER L’INTRODUZIONE DI NUOVI VACCINI Anche se non si tratta di un documento recente, è stato, infatti, pubblicato nel 2005, esso offre un quadro molto completo che merita di essere riportato. La flowchart (Figura 1) riassume i concetti fondamentali. Vengono identificati due tipi di processi. Il primo riguarda le scelte di politica sanitaria che portano a concludere quale sia la priorità di un vaccino in un determinato contesto di politica di immunizzazione.
Questo
valutazione
processo
del
costo
include
sociale
una della
malattia (disease burden), la considerazione di vie alternative di controllo, che possono essere vaccinali o meno, dell’efficacia e della sicurezza e delle valutazioni economiche. Il
secondo
riguarda
gli
gruppo
di
aspetti
tecnici
problematiche dell’imple-
mentazione. Ogni considerazione dipende dal contesto. Alcune priorità variano nei paesi in via di sviluppo o nei paesi industrializzati in termini di incidenza/prevalenza, costo per Riassumiamo alcuni aspetti di un ampio
ricoveri o mortalità.
documento pubblicato dall’OMS sui proces-
Ci focalizzeremo, in questo numero, sul-
si decisionali che devono condurre all’in-
l’analisi economica.
troduzione di un nuovo vaccino nei pro-
Si ritiene, in generale, che i programmi di
grammi
vaccinazione
nazionali
di
immunizzazione.
rappresentino
uno
degli
GV 1- 2011_Layout 1 01/04/11 17.21 Pagina 10
Inserto della rivista
Periodico Trimestrale - Anno III, N. 1 - Gennaio/Marzo 2011
L’analisi cost–effectiveness, esprime il rapporto fra il costo monetario e l’efficiacia/efficienza dell’intervento quindi il costo della vaccinazione / il numero di decessi prevenuti, il costo per disabilità, il costo per anno di vita guadagnato e corretto per la qualità di vita. Il linea di massima un rapporto cost/effectiveness inferiore a un terzo del PIL pro capite dovrebbe rappresentare un vantaggio. Gli investimenti con rapporto inferiore, sono, più vantaggiosi dal punto di vista economico.
interventi sanitari con miglior profilo eco-
n o t e r m i n i p e r t ra d u r r e c o n u n a p a r o l a i l
nomico, anche se i nuovi vaccini hanno
c o n c e t t o d i e f f e c t i ve n e s s , c h e c o m p r e n -
costi molto superiori.
de efficacia/efficienza. Questo tipo di
L’ a n a l i s i c o s t- e f f e c t i ve n e s s . N o n e s i s t o -
a n a l i s i v i e n e va l u t a t o p e r e s e g u i r e c o n -
Key issues
2.2 Policy issues
2.1.1 Public health priority
Vaccine X
2.2.3 Efficacy, quality and safety
2.3 Programmatic issues
2.2.4 Other inventions (including other vaccines)
2.2.2 Disease burden
2.2.5 Economic and financial issues
2.3.1 Vaccine presentation
2.3.3 Programmatic strength
2.3.2 Supply available
Introduce the vaccine
Wait for production
Figura 1
2
GV 1- 2011_Layout 1 01/04/11 17.21 Pagina 11
Inserto della rivista
Periodico Trimestrale - Anno III, N. 1 - Gennaio/Marzo 2011
Spese specifiche per il programma
Spese condivise
(100% a carico della sanità) Personale a tempo pieno
Personale condiviso con altri enti/istituzioni
Vaccino
Logistica
Materiale di consumo necessario per la vaccinazione Catena del freddo Distribuzione
Tabella 1
f r o n t i f ra d i ve r s e s t ra t e g i e e p e r c a p i r e
Available at http://www.who.int/vaccines-
s e u n p r o g ra m m a d i va c c i n a z i o n e c o m -
documents/DocsPDF04/www769.pdf
porta un risultato sanitario migliore o
accessed on 16 September 2005.)
p e g g i o r e r i s p e t t o a a l t r i p r o g ra m m i d i
La tabella 1 riporta gli aspetti principali
p r e ve n z i o n e o a u n va c c i n o a l t e r n a t i vo.
dell’impatto sulla spesa pubblica di una
Pe r
confrontare
vaccinazione e tiene conto dei costi total-
u n a s t ra t e g i a d i p r e ve n z i o n e d e l c a r c i -
mente a carico della sanità e di quelli con-
noma della cervice uterina basata sullo
divisi.
s c r e e n i n g d i m a s s a , s u l va c c i n o p e r H P V
I
o in combinazione.
devono essere confrontati con quelli com-
Nel
e s e m p i o,
si
un
vaccino
con e senza il vaccino specifico nell’unità
aggiuntivi associati a ciascuna alternativa.
di tempo (es costi annuali), con il prodot-
Tuttavia, nell’introdurre un nuovo vaccino
to interno lordo, con la stima del costo pro
bisogna
totali,
capite della sanità o della prevenzione con
rispetto a strategie non vaccinali, se ve ne
o senza il nuovo vaccino. Questi indicatori
sono. I costi totali devono essere confron-
andrebbero confrontati con quelli di altri
tati con quanto la vaccinazione farebbe
interventi di sanità per capirne meglio la
risparmiare in termini di cura o strategie di
portata.
prevenzione alternative.
Tuttavia, se i costi di un programma rap-
metodi
conto
di
nuovi
di
plessivi del programma di immunizzazione
tenere
diversi
dell’introduzione
vaccini
vari
fra
costi
bisogna tenere conto di eventuali costi
I
confronto
potrebbe
dei
costi
analisi
presentano una parte sostanziale (oltre il
cost/effectiveness per le vaccinazioni sono
5%) dell’investimento complessivo per la
illustrati
salute il programma potrebbe superare la
bene
in
condurre
una
http://www.who.int/
immunization_financing/tools/en/. ha
anche
messo
b i b l i o grafia
a
disposizione
commentata
Organization.
L’OMS
Economics
(World of
una
Health
sostenibilità necessario
nel il
tempo
e
reperimento
renderebbe di
ulteriori
risorse.
immuniza-
tion: a guide to the literature and other
Sostenibilità finanziaria
resources.
Per sostenibilità finanziaria si intende la
Geneva,
(WHO/V&B/04.02).
WHO,
2004
capacità del sistema di reperire le risorse
3
GV 1- 2011_Layout 1 01/04/11 17.21 Pagina 12
Inserto della rivista
Periodico Trimestrale - Anno III, N. 1 - Gennaio/Marzo 2011
per coprire i costi dell’intervento negli anni
è importante che le varie parti in causa
futuri.
siano consultate.
Si
risorse
devono
umane
considerare
che
anche
potrebbero
le
essere
disponibili in un momento di lancio o di
E’ quindi importante:
forte
- Identificare le varie parti che possono
campagna
attiva,
ma
potrebbero
mancare in periodi successivi.
avere un interesse nell’introduzione di una
Quindi, bisogna tenere conto anche delle
nuova vaccinazione (i cosiddetti stakeho-
risorse
ders)
programmate
i n t e r ve n t o
sanitario
per
altri
di
potrebbero
- Identificare le parti che avranno un ruolo
entrare in conflitto negli anni con il nuovo
nel sostenere l’implementazione della vac-
programma.
cinazione (per esempio Ministero, Regioni,
Il gap finanziario (risorse necessarie meno
Enti locali)
quelle attese) deve essere proiettato negli
- Stabilire una task force che raggruppi
anni. Per molti paesi, devono entrare nelle
tutte le parti in causa creando un comita-
previsioni le donazioni da parte di enti
to di coordinamento o un advisory commit-
pubblici e privati per esempio ONG, gover-
tee
ni, istituzioni internazionali.
- Elaborare le strategie programmatiche
La sostenibilità nel tempo di un program-
in base alle evidenze disponibili, identifi-
ma di vaccinazione è cruciale dato che la
care
sua
conoscenze.
interruzione
conseguenze della
che
tipi
potrebbe
sulle
popolazione
avere
condizioni
necessità
di
ulteriori
salute
ricomparire
In molti paesi esistono già gli organismi
malattie ritenute definitivamente control-
deputati a sostenere da un punto di vista
late. In certi paesi, l’interruzione della
tecnico le decisioni di un Piano nazionale
vaccinazione contro la rosolia, per esem-
per la vaccinazione. Essi sono general-
pio, potrebbe comportare una ricomparsa
mente costituiti da esperti con diverse
delle sindromi da infezioni congenite ben
specificità tecniche, dalla esperienza nel
oltre la soglia raggiunta prima della vac-
campo della salute pubblica, a epidemio-
cinazione.
logi,
L’impossibilità di sostenere nel tempo un
esperti di implementazione di programmi
programma
sanitari.
dovrebbe
facendo
di
serie
l’eventuale
specifico
rendere
di
molto
vaccinazione prudenti
nella
scelta di introdurlo.
In
economisti
genere,
sanitari,
questi
infettivologi,
comitati
si
devono
esprimere su aspetti quali il beneficio atteso in termini sanitari ed economici, la
Il processo decisionale
sicurezza del vaccino a livello individuale
La spinta all’introduzione di un nuovo vac-
e a livello di epidemiologia della malattia
cino può provenire da diverse parti. Essa
prevenuta
può rappresentare una scelta autonoma
età di incidenza), benefici individuali e
del Piano Nazionale Vaccini, può provenire
possibilità di implementazione della vac-
da
cinazione
ambienti
politici,
da
organizzazioni
internazionali o essere indicata da fonti
(es
possibili
nell’ambito
spostamenti
dei
sanitari esistenti.
accademiche o da ricercatori. I meccanismi possono variare in diversi contesti, ma
4
(Segue nel prossimo numero)
di
p r o g ra m m i
GV 1- 2011_Layout 1 01/04/11 17.21 Pagina 13
Anno III, N. 1 - Gennaio/Marzo 2011
Contributi
La prevenzione della varicella in Regione Campania M. Triassi1, A.L. Caiazzo 2, R. Palombino3, M.G. Panico4, A. Simonetti5 1 Dipartimento di Scienze Mediche Preventive Università degli studi Federico II° di Napoli 2 U. O. di Epidemiologia e Prevenzione dell’ASL ex Salerno 1 3 Serv. di Epidemiologia e Prevenzione dell’ASL Napoli 3 Sud ex Napoli 4 4 U. O. di Epidemiologia e Prevenzione dell’ASL ex Salerno 2 5 Serv. di Epidemiologia e Prevenzione della ASL Napoli 1 Centro A tutt’oggi la varicella rimane la malattia prevenibile da vaccino più diffusa nel nostro Paese, con un’incidenza di circa 73 casi per 1000 nei bambini di età compresa tra 1 e 4 anni e di circa 40 casi per 1000 nel resto della popolazione (dati rete SPES dell’ISS), con picchi elevati in primavera (marzo-maggio) e a dicembre; sebbene abbia un decorso generalmente positivo e benigno, può essere anche associata ad una serie di complicanze ed, occasionalmente, può risultare fatale; nell’adulto, infatti, è correlata ad un incremento di morbosità e mortalità. La Regione Campania rappresenta circa il 5% di tutti i casi di varicella notificati a livello nazionale. Dal bollettino epidemiologico sulle malattie infettive dell’anno 2009, messo a disposizione dal Ministero della Salute, e dai dati provenienti dalle reti territoriali dei SEP, è possibile rilevare che: 1. la maggioranza dei casi notificati in Campania proviene dalla provincia di Napoli e Salerno, annche in relazione alla maggior estensione territoriale di queste due province, quindi del maggior numero di abitanti; 2. nell’ambito delle ASL campane i dati epidemiologici si distribuiscono come una proiezione dei dati nazionali e regionali tanto che la varicella, insieme all’epatite virale A, risulta essere la malattia infettiva a maggior incidenza; 3. la fascia d’età maggiormente col-
pita dalla malattia, così come a livello nazionale, è quella 0-14 anni. Non è facile reperire dati sulla proporzione di casi di varicella complicata, pertanto è possibile utilizzare l’ospedalizzazione quale indicatore approssimato per stimare la gravità della malattia. In Italia si rileva dai dati relativi alle SDO, per gli anni 1999-2005, una media annuale di circa 1.500 ricoveri per varicella (circa 4 al giorno), con una durata media della degenza pari a 5,33 giorni per i ricoveri ordinari (1). Sempre nel 2005 (ultimo anno disponibile di dati SDO) in Italia, il 64,4% dei ricoveri ha interessato la fascia 0-14 anni. Si tenga presente però che i dati provenienti dal database SDO sono sottostimati in quanto è consentita per la varicella l’interrogazione solo come diagnosi primaria mentre, molto spesso, è inserita come diagnosi secondaria. L’analisi non permette inoltre di discriminare in modo accurato fra le diverse complicanze che possono portare a ricovero ospedaliero. L’importanza epidemiologica della varicella e la disponibilità di un vaccino, a virus vivo e attenuato, sicuro ed efficace hanno innescato un ampio dibattito a livello internazionale relativamente all’opportunità di un intervento vaccinale estensivo; l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) raccomanda pertanto di considerare l'immunizzazione di routine dell’infanzia nei paesi dove la malattia è un rilevante problema di sanità pubblica e socioeconomico, e dove sia possibile raggiungere elevate e durature coperture vaccinali (>85%) (2); infatti nel caso venisse adottata questa strategia, occorre ricordare che anche per la varicella si possono ripresentare le stesse problematiche verificatesi in molti paesi per morbillo, rosolia e parotite, e cioè la possibilità di effetti paradossi conseguenti al raggiungimento di livelli sub-ottimali di copertura vaccinale (CV%). In questo caso si verifica una ridotta, ma non soppressa, circolazione dell’agente etiologico, i suscettibili si accumulano più lentamente ed aumenta il numero dei casi di infezione in età adulta. Questo evento è tanto più pericoloso quan-
9
GV 1- 2011_Layout 1 01/04/11 17.21 Pagina 14
Anno III, N. 1 - Gennaio/Marzo 2011
Contributi to più i casi acquisiti in età adulta correlano con quadri clinici gravi. La disponibilità di vaccini combinati tetravalenti morbillo, parotite, rosolia e varicella (MPRV), apre interessanti prospettive di prevenzione efficace nei confronti di questa importante malattia infettiva. Nei paesi che hanno adottato questa strategia, si è registrato, parallelamente all’incremento dei tassi di copertura, un rilevante calo dell’incidenza della malattia e della mortalità. Tuttavia, la segnalazione di casi di varicella in soggetti precedentemente vaccinati (breakthrough infection) e di outbreak epidemici in comunità con elevati tassi di copertura vaccinale, hanno innescato un importante dibattito circa la migliore schedula da adottare. A tal proposito la somministrazione di una seconda dose di vaccino sembra rappresentare la soluzione dei possibili insuccessi primari e secondari della vaccinazione. Oggi è riconosciuto, a livello internazionale, la necessita di una schedula a due dosi per la varicella. In diversi Paesi così come in diverse regioni italiane è stata sperimentata l’adozione della vaccinazione antivaricella in due dosi, inserite nella schedula vaccinale del vaccino combinato morbilloparotite-rosolia (MPR), così da ottenere subito coperture elevate e non affollare il calendario vaccinale esistente con altri appuntamenti dedicati. La scelta dei tempi di somministrazione delle due dosi di vaccino deriva da esigenze pratiche di garantire subito il picco di coperture (3,4,5). I dati ufficiali del Ministero della Salute relativi all’anno 2009 (6) riportano una copertura media per la prima dose di MPR del 89,9% in Italia e dell’86,9% in Campania. Utilizzando un vaccino tetravalente MPRV (MPR-Varicella) e somministrando, quindi, il vaccino contro la varicella in concomitanza con quello MPR, ci si aspetta di raggiungere le stesse coperture vaccinali del trivalente, ovvero di superare la soglia di copertura dell’80%, fermo restando il recupero dei bambini e degli adolescenti entro il 12° anno di vita, che abbiano già eseguito una o due dosi di MPR, con una o due dosi di vaccino monovalente. I costi complessivi della patologia della varicella in Italia sono calcolati considerando sia i costi dei trattamenti ambulatoriali che quelli ospedalieri. Il trattamento per i casi di varicella senza complicanze varia tra i 5,2 e gli 8,2 milioni di euro (7,8,9). In
10
caso di varicella complicata, invece, i costi iniziano a lievitare. Il costo annuo complessivo dovuto alla patologia della varicella è pari a circa 21 milioni di € per il SSN e la quota a carico della società italiana, comprensiva di costi diretti ed indiretti, supera i 94 milioni di € (10,11,12,13,14,15). Tenuto conto, come precedentemente esplicitato, che la Regione Campania ha un peso del 5% sui casi notificati di varicella in Italia, facendo le dovute proporzioni, è possibile stimare una spesa annua complessiva di circa 4,7 milioni di €. L’utilizzo di due dosi di vaccino combinato morbillo-parotite-rosolia-varicella (MPRV o MMRV) è risultato cost-saving, sia per la società che per il servizio sanitario (1,16,17,18,19) rispetto ai costi annui complessivi dovuti alla patologia varicella. Comparando infatti i costi tra l’attuazione di una strategia vaccinale antivaricella con due dosi di MPRV e l’attuazione di nessuna strategia vaccinale verifichiamo in favore della prima una riduzione di spesa del 47,6%. Per il solo vaccino antivaricella si riscontra in Campania una copertura molto bassa, dovuta alle limitazioni imposte dal Piano Regionale della Prevenzione del 2004. La possibilità di offerta dal vaccino tetravalente è un’occasione per aumentare in tempi brevi le coperture vaccinali e per ridurre l’endemia della malattia. Occorre quindi una strategia idonea che preveda una copertura vaccinale adeguata almeno dell’80% nei nuovi nati e degli adolescenti anamnestico negativi (12 anno di vita) con copertura del 50%. La copertura vaccinale dei bambini al 5- 6 anno di vita dovrebbe essere dell’85%. Queste coperture sono necessarie per evitare uno shift in avanti che modificherebbe in peggio l’attuale andamento epidemiologico e la morbosità della malattia. Pertanto, alla luce di quanto esposto, si propone con un’offerta attiva e gratuita: 1. a tutti i nuovi nati la vaccinazione anti-varicella con vaccino tetravalente MPRV con prima dose nel corso del 2° anno di vita (13-15 mesi) e con seconda dose al 5°-6° anno; 2. ai bambini già vaccinati con una dose di MPR, la somministrazione di una dose di vaccino tetravalente MPRV ed il recupero di una dose
GV 1- 2011_Layout 1 01/04/11 17.21 Pagina 15
Anno III, N. 1 - Gennaio/Marzo 2011
Contributi monovalente anti-varicella, da somministrarsi con un intervello di almeno 4-6 settimane; 3. ai bambini ed agli adolescenti fino al 12° anno d’età, già vaccinati con due dosi di MPR, il recupero con due dosi di vaccino monovalente anti-varicella, da somministrarsi con un intervallo minimo di 4-6 settimane tra le due dosi. Tale strategia vaccinale è in accordo con i CDC di Atlanta del 2007, coi Calendari Vaccinali per l’età Pediatrica e Adolescenziale approvati da Siti-FIMPSIP e con i modelli adottati con successo da altre regioni italiane quali Veneto, Sicilia e Puglia, nonché da altri Paesi quali USA, Uruguay e Germania. Bibliografia 1. Gabutti G, Penna C, Rossi M, Salmaso S, Rota MC, Bella A, Crovari P; The seroepidemiology of varicella in Italy. Serological Study Group. Epidemiol Infect. 2001 Jun;126(3):433-40. 2. PNV 2005-2007. 3. Bonanni P, Breuer J, Gershon A, Gershon M, Hryniewicz W, Papaevangelou V, Rentier B, Rümke H, Sadzot-Delvaux C, Senterre J, Weil-Olivier C, Wutzler P. Varicella vaccination in Europe - taking the practical approach. BMC Med. 2009 May 28;7:26. 4. Rentier B, Gershon AA, and the Members of the European Working Group on Varicella (EuroVar). Consensus: Varicella vaccination of healthy children. Pediatr Infect Dis J2004;23:379-89. 5. Vesikari et al. Efficacy of human rotavirus vaccine against rotavirus gastroenteritis during the first 2 years of life in European infants: randomised, double-blind controlled study. Lancet 2007; 370: 1757-63. 6. Ministero della Salute - DG Prevenzione Sanitaria - Ufficio V - Malattie infettive e Profilassi internazionale, 2010. 7. Fornaro P. Epidemiology and cost analysis of varicella in Italy: results of a sentinel study in the pediatric practice. Pediatr Infect Dis J. 1999; 18: 414-9. 8. Zotti CM, Maggiorotto G, Migliardi A. Costs of varicella. Ann Ig. 2002 Jul-Aug;14(4 Suppl 6):29-33. 9. Coudeville L, Paree F, Lebrun T, et al. The value of varicella vaccination in healthy children: costbenefit analysis of the situation in France. Vaccine 1999; 17: 142-51. 10. Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale 13-12-2006. Serie generale n. 289.
11. Emberti Gialloreti L, Merito M, Pezzotti P, Naldi L, Gatti A, Beillat M, Serradell L, di Marzo R, Volpi A. Epidemiology and economic burden of herpes zoster and post-herpetic neuralgia in Italy: A retrospective, population-based study. BMC Infectious Diseases 2010, 10:230. 12. Salmaso S, Mandolini D, Scalia Tomba G, Esposito N. Prevention of varicella in Italy: vaccination strategies. Ann Ig. 2002 Jul-Aug;14(4 Suppl 6):35-44. Italian. No abstract available. 13. Azzari C, Massai C, Poggiolesi C, Indolfi G, Spagnolo G, De Luca M, Gervaso P, de Martino M, Resti M. Cost of varicella-related hospitalisations in an Italian paediatric hospital: comparison with possible vaccination expenses. CURRENT MEDICAL RESEARCH AND OPINION, vol. 23 Number 12, December 2007 , pp. 2945-2954. 14. Volpi A, Gentile G, Pica F, Suligoi B. FOR THE SLAVIP STUDY GROUP Antiviral treatment of varicella in pediatric practice in the Latium region of Italy: results of an observational study Pediatric Infectious Disease Journal. 21(8):739-742, August 2002. 15. Bonanni P, Boccalini S, Bechini A, Banz K. Economic evaluation of varicella vaccination in Italian children and adolescents according to different intervention strategies: the burden of uncomplicated hospitalised cases. Vaccine 2008 Oct 16; 26: 5619-26. 16. Hammerschmidt T, Bisanz H, Wutzler P. Universal mass vaccination against varicella in Germany using an MMRV combination vaccine with a two-dose schedule: an economic analysis. Vaccine. 2007 Oct 16;25(42):7307-12. Epub 2007 Aug 30. 17. Thiry N, Beutels P, Tancredi F, Romanò L, Zanetti A, Bonanni P, Gabutti G, Van Damme P. An economic evaluation of varicella vaccination in Italian adolescents. Vaccine. 2004 Sep 9;22(2728):3546-62. 18. Coudeville L, Brunot A, Giaquinto C, Lucioni C, Dervaux B. Varicella vaccination in Italy: an economic evaluation of different scenarios. Pharmacoeconomics 2004; 22(13):839-55. 19. Bonanni P, Boccalini S, Bechini A, and Banz K. Economic evaluation of varicella vaccination in Italian children and adolescents according to different intervention strategies: The burden of uncomplicated hospitalised cases. Vaccine 26(44):5619-26, 2008 Oct 16.
11
GV 1- 2011_Layout 1 01/04/11 17.21 Pagina 16
Anno III, N. 1 - Gennaio/Marzo 2011
Contributi
La strategia “cocoon” per ridurre il rischio di pertosse nel neonato è praticabile in Italia? La pertosse è un’infezione delle vie respiratorie, caratterizzata da tosse parossistica, causata da Bordetella pertussis. La malattia può colpire persone d’ogni età anche se le complicanze più gravi e la mortalità sono principalmente riscontrate a carico dei bambini nella prima infanzia. Infatti, i neonati risultano particolarmente suscettibili alla pertosse nell’arco di tempo che intercorre tra il decadimento dell’immunità conferita dagli anticorpi materni (se presenti) e il completamento del ciclo di vaccinazione del primo anno di vita. Tra le diverse strategie proposte per la riduzione del rischio di pertosse nel neonato si trova il “cocoon” (letteralmente bozzolo), che prevede la protezione indiretta dei neonati dal contagio attraverso l’immunizzazione della popolazione che li circonderà (ovvero il “bozzolo”) durante i primi mesi di vita, rappresentata da fratelli, genitori e altri possibili contatti stretti, come ad esempio i nonni e gli operatori sanitari. A livello nazionale/regionale la strategia cocoon non è stata ancora adottata. A tale proposito, si evidenzia che la Regione Basilicata ha recepito nel proprio Calendario Vaccinale, recentemente emanato relativamente alla vaccinazione antipneumococcica, i punti fondamentali del razionale scientifico del cocoon, dichiarando l’intenzione di definire nel corso del 2011 una vera e propria strategia attuativa. Nel mese di novembre 2010 si è tenuto a Roma un incontro di esperti in Sanità Pubblica con l’obiettivo di confrontarsi in merito al razionale scientifico e alla potenzialità del “cocoon” come strategia complementare alla vaccinazione universale anti-pertosse. Inoltre, si è valutato come, nell’opinione dei partecipanti, tale strate-
12
gia possa trovare applicazione anche nel nostro Paese e quali modalità operative dovrebbero essere seguite per una sua efficace introduzione in sanità. I concetti discussi e condivisi dalla maggioranza dei partecipanti possono essere sinteticamente riassunti come segue: • I dati disponibili confermano che la pertosse è una malattia molto diffusa nella popolazione italiana anche se, di fatto, difficilmente misurabile • In base alla banca dati SDO, in Italia si riscontrano centinaia di ricoveri all’anno per pertosse in bambini di età <1 anno; secondo quanto riportato in letteratura, più della metà dei casi potrebbe essere stata infettata da uno dei genitori • Il cocoon è un metodo concettualmente semplice ma efficace nella riduzione del rischio di pertosse nel neonato • Il cocoon è risultato costo-efficace, impiegando la modellistica, o addirittura cost-saving in diverse realtà internazionali; dati recenti confermano che anche in Italia il modello cocoon è costo-efficace anche vaccinando soltanto i due genitori • I vaccini per la pertosse sono sicuri e immunogeni nel bambino, adolescente ed adulto, anche in soggetti in precedenza non vaccinati per la pertosse • Il cocoon è raccomandato nella Proposta di Calendario Vaccinale per gli adulti e gli anziani della Società Italiana di Igiene, Medicina Preventiva e Sanità Pubblica (SitI) (http://www.societaitalianaigiene.org) • Al Dipartimento di Prevenzione spetta il ruolo di promotore ed organizzatore della strategia di cocoon • La vaccinazione dovrebbe primariamente
GV 1- 2011_Layout 1 01/04/11 17.21 Pagina 17
Anno III, N. 1 - Gennaio/Marzo 2011
Contributi avere luogo presso i Servizi vaccinali (o dove praticabile in ospedale alla dimissione della puerpera) • Il pediatra di famiglia e il medico di medicina generale svolgono un ruolo importante per il successo di tale strategia vaccinale in quanto referenti dei genitori. In alcune situazioni organizzative, anche il Ginecologo o l’Ostetrica possono costituire un riferimento importante • Non è possibile individuare un modello organizzativo unico di cocoon su tutto il territorio nazionale, ma è auspicabile la partecipazione attiva contemporanea di più figure professionali nei loro differenti contesti organizzativi, volta ad aumentare le occasioni di contatti informativi e dunque l’adesione delle famiglie al programma vaccinale • La sensibilizzazione dei medici e degli operatori sanitari sul tema della pertosse è alla base del successo della progettualità di cocoon; a tale riguardo, rivestono un ruolo strategico i componenti dei Comitati Tecnici regionali deputati alla predisposizione dei Piani/Calendari vaccinali emanati dalle Amministrazioni regionali, tenendo conto che tali disposizioni definiscono le strategie e le modalità organizzative dell’offerta vaccinale ed indicano gli standard di qualità e funzionamento della rete dei servizi vaccinali. A fine incontro, tutti i partecipanti hanno condiviso l’auspicio che alla domanda posta come titolo per l’incontro “La strategia cocoon per ridurre il rischio di pertosse nel neonato è praticabile in Italia?” si possa arrivare in tempi brevi a rispondere affermativamente. Lista dei partecipanti all’incontro 1. Dott. Giuseppe Ciarrocchi, Dipartimento di Prevenzione - Servizio di Igiene e Sanità Pubblica Azienda USL n.11 Fermo 2. Dott. Giuseppe Ferrera, Servizio Epidemiologia e Prevenzione Azienda Sanitaria Provinciale di Ragusa 3. Prof.ssa Elisabetta Franco, Dipartimento di Sanità Pubblica, Università degli Studi di RomaTor Vergata
4. Prof. Giovanni Gabutti, Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale – Sezione di Igiene e Medicina del Lavoro Università degli Studi di Ferrara 5. Dott. Sandro Giuffrida, Direttore del Dipartimento di Prevenzione Azienda Sanitaria Provinciale Reggio Calabria 6. Dott. Francesco Locuratolo, Dipartimento Salute Sicurezza e Solidarietà Sociale Ufficio Politiche della Prevenzione Regione Basilicata. 7. Dott. Federico Marchetti, Direzione medica Vaccini GlaxoSmithKline S.p.A, Verona 8. Dott. Gabriele Mereu, Servizio di Igiene e Sanità Pubblica Area di Epidemiologia e Profilassi – Vaccinoprofilassi ASL n.8 Cagliari 9. Dott. Angelo Pellegrino, Dipartimento di Prevenzione, Direttore S.C. Servizio Igiene e Sanità Pubblica ASL Cuneo 1 10. Prof.ssa Rosa Prato, Dipartimento di Scienze Mediche e del Lavoro Sezione di Igiene Università degli Studi di Foggia 11. Dott. Luigi Rossi, Direttore UOS Medicina Territoriale Azienda USL 11 Empoli 12. Dott. Franco Santocchia, Responsabile Servizio Igiene e Sanità Pubblica e Direttore del Dipartimento di Prevenzione ASL 3 Regione Umbria 13. Dott. Stefano Sgricia, Dirigente U.O.C. Prevenzione alla Persona Azienda Sanitaria Roma-F 14. Dott. Andrea Simonetti, Direttore Dipartimento di Prevenzione Servizio Epidemiologia e Prevenzione ASL Napoli 1 15. Dott. Alberto Eugenio Tozzi, Unità di Epidemiologia Ospedale Pediatrico Bambino Gesù Roma 16. Prof. Fred Zepp, Department of Pediatrics University Medicine Johannes Gutenberg University Mainz, Germany 17. Dott. Giorgio Zoppi Responsabile S.S. Profilassi delle Malattie Infettive - S.C. Igiene e Sanità Pubblica ASL 4 Chiavari L’incontro è stato promosso e finanziato da GlaxoSmithKline S.p.a, Verona.
13
GV 1- 2011_Layout 1 01/04/11 17.21 Pagina 18
Anno III, N. 1 - Gennaio/Marzo 2011
Contributi
Un intervento di Sanità Pubblica in un Centro di Prima Accoglienza a Roma A. Spadea Coordinatore Equipe Aziendale per Interventi nei Campi Rom Nel 2010 è stato attivato un Centro di Prima Accoglienza, CPA, l’unico a Roma, presso una fabbrica, ex cartiera, ristrutturata con il fine di accogliere tutte le famiglie Rom presenti in insediamenti spontanei. Attualmente 322 Rom romeni, di cui 80 minori, sono ospitati in un capannone attrezzato con bagni chimici e un divisorio, tra una postazione familiare e un’altra, rappresentato da lenzuola o tappeti ad altezza uomo. Gli operatori sanitari dell’Equipe Aziendale Interdistrettuale per Interventi nei Campi Rom della ASL RM/A, EAICR, sono venuti a conoscenza del tutto casualmente di questa struttura, quando, a fine anno scolastico, alcune famiglie si sono presentate all’ambulatorio medico della U.O.S. MPEE IV D per chiedere il certificato di riammissione scolastica per i loro figli. Sono stati presi dei contatti con il gestore del CPA, Arci Confraternita, e con il Direttore del V Dipartimento del Comune di Roma, dott. Scozzafava, referente Piano Nomadi del Comune di Roma, per ottenere l’autorizzazione all’ingresso degli operatori sanitari dell’EAICR nella struttura, creando così un canale diretto di comunicazioni tra istituzioni. A settembre c.a. siamo stati interpellati dal Dirigente Scolastico delle scuole dell’Infanzia e Primaria di pertinenza del CPA per garantire un sereno inserimento scolastico dei bambini ed è stato deciso di effettuare un intervento di promozione delle vaccinazioni con le famiglie dei bambini ospiti della struttura.
14
La risposta è stata molto bassa, sono stati vaccinati solo 16 bambini su 80. Questo fallimento era previsto, poiché studi internazionali, vedi sito dell’ECDC, riportano tra le criticità riguardanti le vaccinazioni proprio la mancata adesione della popolazione Rom, restia a vaccinare i propri figli. In effetti nel 2006 a Roma si è verificato un focolaio epidemico di morbillo esclusivamente nei campi Rom. In seguito alla notifica, inviata il 11/11/10 dal reparto di pediatria del Policlinico Umberto I, di un caso di morbillo in una bambina, R. E. di 7 mesi, con inizio sintomi il 9/11 ospite nel CPA, sono stati contattati il Direttore del V Dipartimento ed il responsabile del CPA al fine di attivare velocemente un intervento di sanità pubblica che scongiurasse un’epidemia di morbillo tra gli ospiti della struttura. MATERIALI E METODI Dal monitoraggio delle vaccinazioni dei minori ospiti del CPA è emerso che solo 16 bambini erano protetti da una dose di MPR. 48 ore dopo la prima notifica di un caso di morbillo sono state vaccinate 87 persone, di cui 54 minori, tutti ospiti del CPA. Dopo 1 mese è stata organizzata un’altra seduta vaccinale per offrire la prima dose di vaccinazione contro MPR ai bambini non vaccinati e la seconda dose ai restanti. Resoconto delle sedute vaccinali (Tab. 1): In tutto sono stati vaccinati 66 bambini su 80 contro MPR. RISULTATI Tabella riassuntiva coperture vaccinali contro MPR dei minori ospiti del CPA di Via Salaria (Tab. 2).
GV 1- 2011_Layout 1 01/04/11 17.21 Pagina 19
Anno III, N. 1 - Gennaio/Marzo 2011
Contributi
13 - 24 mesi
25 mesi - 6 anni
7 - 18 anni
totale
13 novembre: I dose
5
10
23
38
13 novembre: II dose
0
8
8
16
18 dicembre: I dose
1
1
10
12
18 dicembre: II dose
2
3
9
14
Tabella 1
Situazione
Situazione
Situazione
Situazione
al 10/09
al 30/09
al 13/11
al 18/12
0%
20%
67.5%
82.5%
Copertura contro MPR in %
Tabella 2 Da un controllo effettuato a fine Dicembre la situazione epidemiologica per i casi di morbillo nel CPA era la seguente: 6 casi di morbillo in bambini mai vaccinati tra i 6 mesi e i 10 anni, di cui 1, S.R. di 11 mesi, notificato 6 ore dopo il caso zero. CONCLUSIONI Il morbillo è una malattia infettiva molto diffusiva e contagiosa. La vaccinazione è protettiva se somministrata entro 72 ore dal contatto. L’intervento di Sanità Pubblica effettuato tempestivamente, entro 48 ore dalla diagnosi e 72 dall’inizio sintomi, ha permesso di proEditore SINERGIE Edizioni Scientifiche S.r.l. Via La Spezia, 1 - 20143 Milano Tel./Fax 02 58118054 gv@edizionisinergie.com www.edizionisinergie.com Titolare della testata
GlaxoSmithKline S.p.A.
Direttore responsabile
Mauro Rissa
Direttore scientifico
B.M. Assael
Stampa
Galli Thierry Stampa S.r.l. Via Caviglia, 3 - 20139 Milano
Tiratura
5.000 copie
teggere contro questa malattia i minori presenti nel CPA. I 5 casi di morbillo, che sono stati diagnosticati dopo il nostro intervento, corrispondevano a bambini non vaccinati precedentemente e che non si sono sottoposti alla vaccinazione perché non autorizzati dai genitori. Questo intervento di Sanità Pubblica ha ottenuto duplici scopi: • Contenimento dei casi di morbillo, solo 5 nuovi casi tra gli 80 minori che vivono in un unico ambiente, capannone industriale; • Copertura vaccinale elevata contro MPR tra i minori ospiti del CPA, almeno una dose 82%. Registrazione presso Tribunale di Milano n. 490 del 06-11-2009 Copyright ©2011 GlaxoSmithKline S.p.A. La presente pubblicazione è resa possibile grazie all’integrale finanziamento di GlaxoSmithKline S.p.A. Tutti i diritti sono riservati. Nessuna parte di questa pubblicazione può essere fotocopiata o riprodotta senza l’autorizzazione dell’Editore. Chiunque volesse candidarsi autore per articoli da pubblicare o volesse inviare contributi editoriali che la direzione scientifica possa valutare, può farlo scrivendo a: gv@edizionisinergie.com
15
Notizie
cod. 39893899
GV 1- 2011_Layout 1 01/04/11 17.21 Pagina 20
Vaccinazioni e tumori: una relazione inversa? Un gruppo di ricercatori del Texas ha analizzato i dati del registro dei tumori infantili dello stesso stato identificando 2800 casi diagnosticati nel periodo 1995-2006. Questo gruppo è stato confrontato con 11200 ragazzi e bambini della stessa età e dello stesso sesso e sono stati confrontati i dati relativi allo stato vaccinale dei due gruppi. I dati mostrano che i bambini appartenenti alle contee in cui la copertura vaccinale nei confronti dell’epatite B è più elevata, avevano minore probabilità di sviluppare condizio-
tutti i tumori combinati. La stessa diminuzione di casi di ALL vale per quanto riguarda la vaccinazione con poliovirus inattivato e per la vaccinazione per HiB. I dati suggeriscono che le vaccinazioni dell’infanzia siano associate ad una protezione nei confronti delle più comuni affezioni oncologiche dell’infanzia. Già altri studi avevano suggerito un’associazione fra vaccinazione per Hib e riduzione di casi di leucemia (1,2). Ovviamente, si tratta di dati da valutare con attenzione perché vi sono molti limiti nella loro interpretazione. Sono tuttavia incoraggianti. Gli autori non azzardano una possibile spiegazione biologica che resta tutta da chiarire, al di là di un generico effetto sul sistema immunitario in età molto precoce. Bisognerà capire se le vaccinazioni universali dell’infanzia, oltre a stimolare una difesa specifica contro i virus o batteri verso cui sono dirette, possano avere un effetto aspecifico sul sistema immunitario che ha conseguenze sul controllo di alcuni tumori.
Bibliografia 1. Ma X, Does MB, Metayer C, Russo C, Wong A, Buffler PA. Vaccination history and risk of childhood leucemia. Int J Epidemiol 2005;34:1100-9. 2. Groves FD, Gridley G, Wacholder S, Shu XO, Robion LL, Neglia JP et al. Infant vaccination and risk of childhood acute lymphoblastic leukaemia in the USA. Br J Cancer 1999;20:175-8.
Su puoi scaricare la versione elettronica del Giornale della Vaccinazione: www.edott.it
Dep. presso l'AIFA in data 01/04/2011
ni oncologiche quali la leucemia linfoblastica acuta. La minor frequenza vale anche per