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sirius ceramics Carsten Fischer GmbH | Lyoner Straße 44-48 | 60528 Frankfurt am Main | Fon +49 6966366910 | www.sirius-ceramics.com
F I N E V O 01 | Patent pending Premium Reinigung für Abutments CAD/CAM Abutments weisen bei Anlieferung verfahrenstechnisch bedingte Aufrauungen, Auf- und Einlagepartikel (Debris) sowie organische und anorganische Verunreinigugen auf. Abutments sind definitionsgemäß Medizinprodukte (semikritische Bauteile/Kontakt mit Schleimhaut) und müssen normativ der geforderten Desinfektionswirkung (DIN EN ISO 17664) gereinigt werden. Für die optimale Anhaftung der periimplantären Mukosa spielt die Oberfläche des Implantataufbaus im transmukosalen Bereich eine entscheidende Rolle. Dem Reinigungs- und Desinfektionsverfahren von Implantaufbauten kommt somit eine hohe klinische Bedeutung zu. FINEVO CLEANING SYSTEM Das FINEVO CLEANING SYSTEM ist ein standardisierter Reinigungs- und Desinfektionsverfahren. Das FCS reinigt alle Abutmenttypen und AbutmentAufbauten in einem geprüften dreistufigen Ultraschallverfahren in drei Bädern (je 5 Min bei 30°)
FINEVO
Auf diesem Weg können verarbeitungsbedingte Rückstände und Verunreinigungen auf der Titan- Zirkon oder der Hybridkeramik Oberfläche sicher entfernt werden.
Implantataufbauteile sind Medizinprodukte und müssen vor der Anwendung valide gereinigt werden.
ABLAUF Die Verklebung von zweiteiligen CAD/ CAM Hybridabutments oder Hybridkronen ist mit größter Sorgfalt durchzuführen. Der Kleber muss für diese Indikation ausdrücklich geeignet sein. Überschüsse werden mit dem Spezial-Gummierer (Blau ART. 40320 / Rot ART. 40330) beseitigt. Hierfür wird zuvor ein Schutzanalog aufgeschraubt. Die Oberfäche hat nach der Bearbeitung eine Restrauigkeit von ~0,32 μm.
Durch gezielte Anwendung des Reinigungsprotokolls nach P. Gehrke/C. Fischer ist eine reine und konservierte Oberfläche der Implantataufbauteile zu erzielen.
Das entspricht den Vorgaben bewährter Standard Katalogabutments.
Die Klebung erfolgt exakt nach Herstellerangaben. Es dürfen nur Materialien verwendet werden die eine ausdrücklicher Herstellerfreigabe haben (Multilink Hybrid / Pananvia V5)
In einem zweiten Schritt wird die gewünschte Restrauigkeit eingestellt. Panther edition lense smooth erzielt dabei eine mittlere Rauigkeit von ca. 0,34 µm. (Art.-Nr.: 80220)
Die Beseitigung der Kleberübersxchüsse erfolgt nach der Aushärtung mit Panther rough (Art.-Nr.: 10055)
Anschliessend wird die dreistufige Ultraschgallreinigung beginnend mit der antibakteriellen Reinigungsflüssigkeit FINEVO 01 durchgeführt. (Art.-Nr.: 70400)
LITERATURSTELLEN: 1. Gehrke P, Tabellion A, Fischer C. Microscopical & chemical surface characterization of CAD/CAM zircona abutments after different cleaning procedures. A qualitative analysis. J Adv Prosthodont. 2015, Apr;7(2):151-9. 2. Canullo L, Micarelli C, Lembo-Fazio L, Iannello G, Clementini M. Microscopical and microbiologic characterization of customized titanium abutments after different cleaning procedures. Clin Oral Implants Res. 2014 Mar;25(3):328-36.
| Patent pending
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Das FINEVO CLEAN ist ein UltraschallReinigungsgerät, das bedingt durch die Schwingungstechnik und Temperatur mit hohem Wirkungsgrad eine optimale Reinigungsleistung im Rahmen des FINEVO CLEANING SYSTEM bietet. FINEVO 01 ist ein Produkt zur einmaligen Verwendung. Legen Sie die zu reinigenden Objekte in ein FINEVOCLEAN Glasgefäß und füllen es mit FINEVO 01 auf bis jedes Objekt bedeckt ist. Nach der Nutzung muss die Restflüssigkleit ordnungsgemäß (s.Beiblatt) entsorgt werden.
GEBRAUCHSANWEISUNG
BEURTEILUNG DER OBERFLÄCHE
a) Zweiteilige Abutments werden zunächst nach Herstellerangaben verklebt. b) Entfernung der Überschüsse durch entsprechende Oberfächenbearbeitung. Panther rough, Panther smooth c) Reinigungsprotokoll; Schritte 1-3 werden in separatem Behälter im Ultraschallgerät bei 30°C durchgeführt:
Zwei unterschiedliche Abutments vor der Reinigung. A) Titan B) Zirkon
1. Schritt FINEVO 01, 5 min im Ultraschall /30°C 2. Schritt Ethylalkohol, 80% , 5 min im Ultraschall /30°C
FINEVO
3. Schritt Spülvorgang mit medizinisch reine Wassser. 5 min im Ultraschall /30°C d) Die Bauteile sind nun gereinigt, keimfrei und konserviert. Die Implantat Aufbauten werden einge schweisst.
Nach der Anwendung des FINEVO CLEANING SYSTEM. Bilder 2018: Dr. Dierk Duddeck, cleanimplats, Berlin
Nach Abschluss des Reinigungsprotokolls ist die bestmögliche Reinigung der Oberfläche erreicht und das Abutment kann klinisch verwendet werden. Ein Video des Vorgangs finden Sie hier: https://www.youtube.com/watch?v=LfyNwhHo2bQ Finevo 01 1 Liter Art.: 70400 Ethanol, vergällt 80% 1 Liter Art.: 10057 Wasser gereinigt, Ph Nur.,USP, Art.: 10057
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EG-Sicherheitsdatenblatt gemäß Verordnung (EG) Nr. 1907/2006
FINEVO I Druckdatum: 05.11.2014
Materialnummer: 11930-0001
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ABSCHNITT 1: Bezeichnung des Stoffs bzw. des Gemischs und des Unternehmens 1.1. Produktidentifikator
FINEVO I 1.2. Relevante identifizierte Verwendungen des Stoffs oder Gemischs und Verwendungen, von denen abgeraten wird Verwendung des Stoffs/des Gemischs
Reinigungsmittel für Instrumente und Labor-Utensilien 1.3. Einzelheiten zum Lieferanten, der das Sicherheitsdatenblatt bereitstellt
Firmenname: Straße: Ort: Telefon: E-Mail:
sirius ceramics Carsten Fischer GmbH Lyoner Straße 44-48 60528 Frankfurt am Main +496966366910 info@sirius-ceramics.com C. Fischer
Ansprechpartner:
+49-6966-3669-10 (9:00-16:00)
1.4. Notrufnummer:
ABSCHNITT 2: Mögliche Gefahren 2.1. Einstufung des Stoffs oder Gemischs
Gefahrenbezeichnungen: Xi - Reizend, N - Umweltgefährlich R-Sätze: Reizt die Haut. Gefahr ernster Augenschäden. Sehr giftig für Wasserorganismen.
FINEVO
GHS-Einstufung Gefahrenkategorien: Ätz-/Reizwirkung auf die Haut: Hautreiz. 2 Schwere Augenschädigung/Augenreizung: Augenschäd. 1 Gefahrenhinweise: Verursacht schwere Augenschäden. Verursacht Hautreizungen. Sehr giftig für Wasserorganismen. 2.2. Kennzeichnungselemente Gefahrenbestimmende Komponente(n) zur Etikettierung Tetradoniumbromid Dodecyltrimethylammonium bromid Chlorhexidingluconat
Signalwort: Piktogramme:
Gefahr GHS05-GHS09
Gefahrenhinweise H318 H315 H400
Verursacht schwere Augenschäden. Verursacht Hautreizungen. Sehr giftig für Wasserorganismen.
Sicherheitshinweise P280
Schutzhandschuhe/Schutzkleidung/Augenschutz/Gesichtsschutz tragen.
Revisions-Nr.: 1,0
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FINEVO I Druckdatum: 05.11.2014 P302+P352 P332+P313 P305+P351+P338
Seite 2 von 10
Materialnummer: 11930-0001 BEI BERÜHRUNG MIT DER HAUT: Mit viel Wasser waschen. Bei Hautreizung: Ärztlichen Rat einholen/ärztliche Hilfe hinzuziehen. BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN: Einige Minuten lang behutsam mit Wasser spülen. Vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen . Weiter spülen.
2.3. Sonstige Gefahren Keine Daten vorhanden.
ABSCHNITT 3: Zusammensetzung/Angaben zu Bestandteilen 3.2. Gemische Gefährliche Inhaltsstoffe EG-Nr. CAS-Nr. Index-Nr. REACH-Nr. 214-291-9 1119-97-7
Anteil
Bezeichnung Einstufung GHS-Einstufung
10-25 %
Tetradoniumbromid Xn - Gesundheitsschädlich, Xi - Reizend, N - Umweltgefährlich R20/22-37/38-41-50 Acute Tox. 4, Acute Tox. 4, Skin Irrit. 2, Eye Dam. 1, STOT SE 3, Aquatic Acute 1 (M-Factor = 1); H302 H332 H315 H318 H335 H400
200-661-7 67-63-0
2-Propanol; Isopropylalkohol; Isopropanol F - Leichtentzündlich, Xi - Reizend R11-36-67
603-117-00-0
Flam. Liq. 2, Eye Irrit. 2, STOT SE 3; H225 H319 H336
214-290-3 1119-94-4
Dodecyltrimethylammonium bromid C - Ätzend, Xn - Gesundheitsschädlich, N - Umweltgefährlich R22-34-50
2,5-10 %
2,5-10 %
Acute Tox. 4, Skin Corr. 1, Aquatic Acute 1 (M-Factor = 1); H302 H314 H400 242-354-0 18472-51-0
0-2,5 %
Chlorhexidingluconat Xi - Reizend, N - Umweltgefährlich R41-50 Eye Dam. 1, Aquatic Acute 1 (M-Factor = 1); H318 H400
Wortlaut der R-, H- und EUH-Sätze: siehe Abschnitt 16.
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ABSCHNITT 4: Erste-Hilfe-Maßnahmen 4.1. Beschreibung der Erste-Hilfe-Maßnahmen Allgemeine Hinweise Beschmutzte, getränkte Kleidung sofort ausziehen. Bei Unwohlsein ärztlichen Rat einholen. Nach Einatmen Für Frischluft sorgen. Bei anhaltenden Beschwerden einen Arzt aufsuchen. Nach Hautkontakt Sofort mit Wasser und Seife waschen und gründlich spülen . Bei anhaltenden Beschwerden einen Arzt aufsuchen. Nach Augenkontakt Sofort mit viel Wasser, auch unter den Augenlidern, ausspülen. Bei anhaltendem Augenreiz einen Facharzt aufsuchen. Nach Verschlucken Mund ausspülen und reichlich Wasser nachtrinken . Arzt konsultieren. Die Entscheidung darüber, ob Brechreiz ausgelöst werden soll oder nicht, soll vom Arzt getroffen Revisions-Nr.: 1,0
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Materialnummer: 11930-0001
werden. 4.2. Wichtigste akute und verzögert auftretende Symptome und Wirkungen Verursacht schwere Augenschäden. Verursacht Hautreizungen. 4.3. Hinweise auf ärztliche Soforthilfe oder Spezialbehandlung Symptomatisch behandeln.
ABSCHNITT 5: Maßnahmen zur Brandbekämpfung 5.1. Löschmittel Geeignete Löschmittel Produkt selbst brennt nicht; Löschmaßnahmen auf Umgebungsbrand abstimmen. Alkoholbeständiger Schaum, Trockenlöschmittel, Kohlendioxid (CO2), Wassersprühstrahl. 5.2. Besondere vom Stoff oder Gemisch ausgehende Gefahren Bei Brand kann entstehen: Kohlenmonoxid (CO), Kohlendioxid (CO2) und nitrose Gase (NOx). 5.3. Hinweise für die Brandbekämpfung Umluftunabhängiges Atemschutzgerät verwenden. Schutzkleidung. Zusätzliche Hinweise Gefährdete Behälter mit Wassersprühstrahl kühlen. Brandrückstände und kontaminiertes Löschwasser müssen entsprechend den örtlichen behördlichen Vorschriften entsorgt werden.
ABSCHNITT 6: Maßnahmen bei unbeabsichtigter Freisetzung 6.1. Personenbezogene Vorsichtsmaßnahmen, Schutzausrüstungen und in Notfällen anzuwendende Verfahren Für ausreichende Lüftung sorgen. Kontakt mit Haut, Augen und Kleidung vermeiden.
FINEVO
6.2. Umweltschutzmaßnahmen Nicht in die Kanalisation/Oberflächenwasser/Grundwasser gelangen lassen. 6.3. Methoden und Material für Rückhaltung und Reinigung Mit flüssigkeitsbindendem Material aufnehmen (z. B. Sand, Silikagel, Säurebindemittel, Universalbindemittel). Aufschaufeln und in geeignete Behälter zur Entsorgung bringen. 6.4. Verweis auf andere Abschnitte Schutzvorschriften (siehe Abschnitt 7 und 8) beachten. Informationen zur Entsorgung siehe Kapitel 13.
ABSCHNITT 7: Handhabung und Lagerung 7.1. Schutzmaßnahmen zur sicheren Handhabung Hinweise zum sicheren Umgang Den Behälter fest verschlossen halten. Hinweise zum Brand- und Explosionsschutz Keine besonderen Brandschutzmaßnahmen erforderlich. 7.2. Bedingungen zur sicheren Lagerung unter Berücksichtigung von Unverträglichkeiten Anforderungen an Lagerräume und Behälter Behälter dicht verschlossen an einem trockenen, gut belüfteten Ort aufbewahren. Lagerung von Gefahrstoffen in ortsbeweglichen Behältern (TRGS 510) beachten. Nur im Originalbehälter aufbewahren.
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Zusammenlagerungshinweise Keine besonders zu erwähnenden Stoffe. Weitere Angaben zu den Lagerbedingungen Von Nahrungsmitteln, Getränken und Futtermitteln fernhalten.
Lagerklasse nach TRGS 510:
12
7.3. Spezifische Endanwendungen
Antimikrobielle Waschlotion für Haut und Hände
ABSCHNITT 8: Begrenzung und Überwachung der Exposition/Persönliche Schutzausrüstungen 8.1. Zu überwachende Parameter Arbeitsplatzgrenzwerte (TRGS 900) CAS-Nr.
Bezeichnung
67-63-0 Propan-2-ol
ppm
mg/m³
F/m³
200
500
Spitzenbegr.
Art
2(II)
Biologische Grenzwerte (TRGS 903) CAS-Nr.
Bezeichnung
67-63-0 Propan-2-ol
Parameter
Grenzwert
Unters.- material
25 mg/l B
Aceton
Proben.Zeitpunkt b
8.2. Begrenzung und Überwachung der Exposition Geeignete technische Steuerungseinrichtungen Für ausreichende Belüftung sorgen, besonders in geschlossenen Räumen. Schutz- und Hygienemaßnahmen Berührung mit den Augen vermeiden. Bei der Verwendung nicht essen, trinken oder rauchen. Vor den Pausen und bei Arbeitsende Hände waschen. Beschmutzte Kleidung entfernen und vor Wiederverwendung waschen.
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Augen-/Gesichtsschutz Nicht erforderlich bei bestimmungsgemäßem Umgang. Schutzbrille bei Spritzgefahr. Handschutz
Schutzhandschuhe aus Polychloropren CR (>= 0,5mm) oder Nitrilkautschuk NBR (>= 0,5mm) verwenden. Hinweise des Herstellers beachten. Durchdringungszeit des Handschuhmaterials Duchbruchzeit: >= 8h.
Körperschutz Langärmelige Arbeitskleidung (EN 368). Atemschutz
Normalerweise kein persönlicher Atemschutz notwendig.
ABSCHNITT 9: Physikalische und chemische Eigenschaften 9.1. Angaben zu den grundlegenden physikalischen und chemischen Eigenschaften
Geruch:
Flüssig Orange Charakteristisch
pH-Wert:
n.b.
Aggregatzustand: Farbe:
Prüfnorm
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Zustandsänderungen
Flammpunkt:
74 °C
Untere Explosionsgrenze:
n.b.
Dichte (bei 20 °C): Wasserlöslichkeit: (bei 20 °C) Zündtemperatur:
0,99 - 1,00 g/cm³ Mischbar n.b.
9.2. Sonstige Angaben
Keine Daten vorhanden.
ABSCHNITT 10: Stabilität und Reaktivität 10.1. Reaktivität Keine Zersetzung bei bestimmungsgemäßer Lagerung und Anwendung. 10.2. Chemische Stabilität Stabil unter normalen Bedingungen. 10.3. Möglichkeit gefährlicher Reaktionen Keine gefährlichen Reaktionen bekannt. 10.4. Zu vermeidende Bedingungen Zur Vermeidung thermischer Zersetzung nicht überhitzen. 10.5. Unverträgliche Materialien starke Säuren und Oxidationsmittel. 10.6. Gefährliche Zersetzungsprodukte Kohlenmonoxid (CO), Kohlendioxid (CO2) und nitrose Gase (NOx).
ABSCHNITT 11: Toxikologische Angaben 11.1. Angaben zu toxikologischen Wirkungen
FINEVO
Akute Toxizität Aufgrund der verfügbaren Daten sind die Einstufungskriterien nicht erfüllt. Toxikologische Daten liegen keine vor. CAS-Nr.
Bezeichnung
1119-97-7
Tetradoniumbromid
Expositionswege
67-63-0
1119-94-4
Methode
Dosis
oral
ATE
500 mg/kg
inhalativ Dampf
ATE
11 mg/l
inhalativ Aerosol
ATE
1,5 mg/l
Spezies
Quelle
2-Propanol; Isopropylalkohol; Isopropanol oral
LD50
5050 mg/kg
Ratte
dermal
LD50 mg/kg
12800
Kaninchen
ATE
500 mg/kg
Dodecyltrimethylammonium bromid oral
Reiz- und Ätzwirkung Verursacht schwere Augenschäden. Verursacht Hautreizungen.
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Sensibilisierende Wirkungen Aufgrund der verfügbaren Daten sind die Einstufungskriterien nicht erfüllt. Spezifische Zielorgan-Toxizität bei einmaliger Exposition Aufgrund der verfügbaren Daten sind die Einstufungskriterien nicht erfüllt. Schwerwiegende Wirkungen nach wiederholter oder längerer Exposition Aufgrund der verfügbaren Daten sind die Einstufungskriterien nicht erfüllt. Krebserzeugende, erbgutverändernde und fortpflanzungsgefährdende Wirkungen Aufgrund der verfügbaren Daten sind die Einstufungskriterien nicht erfüllt. Aspirationsgefahr Aufgrund der verfügbaren Daten sind die Einstufungskriterien nicht erfüllt. Sonstige Angaben zu Prüfungen Die Einstufung wurde nach dem Berechnungsverfahren der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 vorgenommen.
ABSCHNITT 12: Umweltbezogene Angaben 12.1. Toxizität
Ökotoxikologische Daten liegen nicht vor. Sehr giftig für Wasserorganismen. CAS-Nr.
Bezeichnung Aquatische Toxizität
67-63-0
Methode
Dosis
[h] | [d] Spezies
Quelle
2-Propanol; Isopropylalkohol; Isopropanol Akute Fischtoxizität
LC50
> 1000 mg/l
96 h
Akute Crustaceatoxizität
EC50
> 1000 mg/l
48 h
12.2. Persistenz und Abbaubarkeit
Keine Daten vorhanden. 12.3. Bioakkumulationspotenzial
Keine Daten vorhanden.
FINEVO
12.4. Mobilität im Boden Keine Daten vorhanden. 12.5. Ergebnisse der PBT- und vPvB-Beurteilung Gemäß Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (REACH) enthält dieses Produkt keine PBT / vPvB Substanzen. 12.6. Andere schädliche Wirkungen Stark wassergefährdend. Weitere Hinweise Das Konzentrat nicht in die öffentliche Kanalisation, Oberflächen/Grundwasser gelangen lassen. Von kationischen Substanzen ist bekannt, dass sie in Abwasserklärprozessen weitgehend durch Adsorption entfernt werden.
ABSCHNITT 13: Hinweise zur Entsorgung 13.1. Verfahren der Abfallbehandlung Empfehlung
Kann unter Beachtung der örtlichen behördlichen Vorschriften verbrannt werden . Die Wiederverwertung (Recycling) ist der Entsorgung vorzuziehen.
Abfallschlüssel Produkt
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Materialnummer: 11930-0001
Abfälle aus der humanmedizinischen oder tierärztlichen Versorgung und Forschung (ohne Küchenund Restaurantabfälle, die nicht aus der unmittelbaren Krankenpflege stammen); Abfälle aus der Geburtshilfe, Diagnose, Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten beim Menschen ; Chemikalien, die aus gefährlichen Stoffen bestehen oder solche enthalten Als gefährlicher Abfall eingestuft.
Entsorgung ungereinigter Verpackung und empfohlene Reinigungsmittel Leere Behälter zur örtlichen Wiederverwertung, Wiedergewinnung oder Abfallbeseitigung abgeben. Kontaminierte Verpackungen sind optimal zu entleeren , sie können dann nach entsprechender Reinigung einer Wiederverwendung zugeführt werden. Nicht reinigungsfähige Verpackungen sind wie der Stoff zu entsorgen .
ABSCHNITT 14: Angaben zum Transport Landtransport (ADR/RID) 14.1. UN-Nummer:
UN 3082
14.2. Ordnungsgemäße UN-Versandbezeichnung:
UMWELTGEFÄHRDENDER STOFF, FLÜSSIG, N.A.G. (Tetradoniumbromid)
14.3. Transportgefahrenklassen:
9
14.4. Verpackungsgruppe:
III
Gefahrzettel:
9
Klassifizierungscode: Begrenzte Menge (LQ): Beförderungskategorie: Gefahrnummer: Tunnelbeschränkungscode:
M6 5 L / 30 kg 3 90 E
FINEVO
Binnenschiffstransport (ADN) 14.1. UN-Nummer:
UN 3082
14.2. Ordnungsgemäße UN-Versandbezeichnung:
UMWELTGEFÄHRDENDER STOFF, FLÜSSIG, N.A.G. (Tetradoniumbromid)
14.3. Transportgefahrenklassen: 14.4. Verpackungsgruppe:
9 III
Gefahrzettel:
9
Klassifizierungscode: Begrenzte Menge (LQ):
M6 5 L / 30 kg
Seeschiffstransport (IMDG) 14.1. UN-Nummer:
UN 3082
14.2. Ordnungsgemäße UN-Versandbezeichnung:
ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, LIQUID, N.O.S. (Tetradonium bromide)
14.3. Transportgefahrenklassen:
9
14.4. Verpackungsgruppe:
III
Gefahrzettel:
9
Revisions-Nr.: 1,0
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Marine pollutant: Begrenzte Menge (LQ): EmS:
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Materialnummer: 11930-0001
Yes 5 L / 30 kg F-A, S-F
Lufttransport (ICAO) 14.1. UN-Nummer:
UN 3082
14.2. Ordnungsgemäße UN-Versandbezeichnung:
ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, LIQUID, N.O.S. (Tetradonium bromide)
14.3. Transportgefahrenklassen:
9
14.4. Verpackungsgruppe:
III
Gefahrzettel:
9
Begrenzte Menge (LQ) Passenger:
Y964 / 30 kg G
IATA-Verpackungsanweisung - Passenger: IATA-Maximale Menge - Passenger: IATA-Verpackungsanweisung - Cargo: IATA-Maximale Menge - Cargo:
964 450 L 964 450 L
14.5. Umweltgefahren
UMWELTGEFÄHRDEND:
ja
14.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Verwender Die beim Umgang mit Chemikalien üblichen Vorsichtsmaßnahmen sind zu beachten.
FINEVO
14.7. Massengutbeförderung gemäß Anhang II des MARPOL-Übereinkommens 73/78 und gemäß IBC-Code Der Transport erfolgt ausschließlich in zugelassenen und geeigneten Verpackungen.
ABSCHNITT 15: Rechtsvorschriften 15.1. Vorschriften zu Sicherheit, Gesundheits- und Umweltschutz/spezifische Rechtsvorschriften für den Stoff oder das Gemisch EU-Vorschriften
Angaben zur VOC-Richtlinie:
0%
Nationale Vorschriften
Störfallverordnung: Katalognr. gem. StörfallVO: Mengenschwellen: Wassergefährdungsklasse: Status:
Bestimmungen der Störfallverordnung beachten. 3 - stark wassergefährdend Mischungsregel gemäß VwVwS Anhang 4, Nr. 3
15.2. Stoffsicherheitsbeurteilung
Stoffsicherheitsbeurteilungen für Stoffe in dieser Mischung wurden nicht durchgeführt.
ABSCHNITT 16: Sonstige Angaben Revisions-Nr.: 1,0
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Materialnummer: 11930-0001
Änderungen Änderungen in Kapitel: Abkürzungen und Akronyme ADR = Accord européen relatif au transport international des marchandises Dangereuses par Route RID = Règlement concernant le transport international ferroviaire de marchandises dangereuses ADN = Accord européen relatif au transport international des marchandises dangereuses par voie de navigation intérieure IMDG = International Maritime Code for Dangerous Goods IATA/ICAO = International Air Transport Association / International Civil Aviation Organization MARPOL = International Convention for the Prevention of Pollution from Ships
IBC = Code International Code for the Construction and Equipment of Ships Carrying Dangerous Chemicals in Bulk GHS = Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals REACH = Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals CAS = Chemical Abstract Service EN = European norm ISO = International Organization for Standardization DIN = Deutsche Industrie Norm PBT = Persistent Bioaccumulative and Toxic LD = Lethal dose LC = Lethal concentration EC = Effect concentration IC = Median immobilisation concentration or median inhibitory concentration
FINEVO
Wortlaut der R-Sätze (Nummer und Volltext) 11 Leichtentzündlich. 20/22 Gesundheitsschädlich beim Einatmen und Verschlucken . 22 Gesundheitsschädlich beim Verschlucken. 34 Verursacht Verätzungen. 36 Reizt die Augen. 37/38 Reizt die Atmungsorgane und die Haut. 41 Gefahr ernster Augenschäden. 50 Sehr giftig für Wasserorganismen. 67 Dämpfe können Schläfrigkeit und Benommenheit verursachen. Wortlaut der H- und EUH-Sätze (Nummer und Volltext) H225 Flüssigkeit und Dampf leicht entzündbar. H302 Gesundheitsschädlich bei Verschlucken. H314 Verursacht schwere Verätzungen der Haut und schwere Augenschäden . H315 Verursacht Hautreizungen. H318 Verursacht schwere Augenschäden. H319 Verursacht schwere Augenreizung. H332 Gesundheitsschädlich bei Einatmen. H335 Kann die Atemwege reizen. H336 Kann Schläfrigkeit und Benommenheit verursachen. H400 Sehr giftig für Wasserorganismen. Weitere Angaben Die Angaben der Position 4 bis 8 und 10 bis 12 sind teilweise nicht auf den Gebrauch und die ordnungsgemäße Anwendung des Produktes bezogen (siehe Gebrauchs-/Fachinformation), sondern auf das Freiwerden größerer Mengen bei Unfällen und Unregelmäßigkeiten. Die Angaben beschreiben ausschließlich die Sicherheitserfordernisse des Produktes /der Produkte und stützen sich auf den heutigen Stand unserer Kenntnisse. Die Lieferspezifikation entnehmen Sie den jeweiligen Produktmerkblättern. Sie stellen keine Zusicherung von Eigenschaften des beschriebenen Produktes/der beschriebenen Produkte im Sinne der gesetzlichen Gewährleistungsvorschriften dar. (n.a. - nicht anwendbar, n.b. - nicht bestimmt) Revisions-Nr.: 1,0
D - DE
Überarbeitet am: 03.11.2014
FINEVO
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EG-Sicherheitsdatenblatt gemäß Verordnung (EG) Nr. 1907/2006
FINEVO I Druckdatum: 05.11.2014
Materialnummer: 11930-0001
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(Die Daten der gefährlichen Inhaltstoffe wurden jeweils dem letztgültigen Sicherheitsdatenblatt des Vorlieferanten entnommen.)
Revisions-Nr.: 1,0
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2017-08-17 Prof. We/No Finevo 01 EN 13727 Quantitativer Suspensionstest - Bakterizide (E. hirae) Wirksamkeit (Phase 2, Stufe 1) Quantitative suspension test - bactericidal (E. hirae) activity (phase 2, step 1) hohe Belastung / dirty conditions Screening
PRÜFBERICHT/TEST REPORT Proben-Nr. / identification of the test laboratory:
SN 23192
Prüfprodukt / test product:
Finevo 01
Auftraggeber / customer:
sirius-ceramics Carsten Fischer GmbH
Auftragsdatum / date of order:
2017-04-07
Materialeingang / date of delivery:
2017-03-31
Lagerbedingungen / storage conditions:
die des Herstellers / those of the manufacturer
Vom Hersteller empfohlenes Verdünnungsmittel / product diluent recommended by konzentrierte Anwendung / concentrated application the manufacturer for use: Aussehen / appearance:
klare, orangefarbene Flüssigkeit / clear, orange liquid
Geruch / odour:
produktspezifisch / product specific
Wirkstoffe laut Herstellerangaben in 100g/ active substances per 100g:
1.5g Chlorhexidindigluconate, 15g Cetrimid
SN 23192 EN 13727 Seite / page 1 von / of 5
Prüfmethode / test method:
EN 13727 (2015) Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der bakteriziden Wirkung im humanmedizinischen Bereich (Phase 2, Stufe 1) EN 13727 (2015) Quantitative suspension test for the evaluation of bactericidal activity in the medical area (phase 2, step 1) SOP 02-051
Prüfzeitraum / period of analysis:
2017-06-27 bis / to 2017-06-29
Prüftemperatur / test temperature:
30°C ± 1°C
Prüfkonzentration(en) / product test concentration(s):
5.0%, 4.0%, 3.0%, 2.0%, 1.0% (v/v) Endkonzentrationen / end concentrations
Einwirkzeit(en) / contact time(s):
5 und / and 10 Minuten / minutes
Auszählverfahren / counting procedure:
Plattengussverfahren / pour plate method
Inkubation / incubation:
36°C ± 1°C – 48h
Probenverdünnungsmittel / diluent used for product test solution:
destilliertes Wasser / distilled water
Methode der Neutralisation / method of neutralisation:
Verdünnungs-Neutralisation / dilution neutralisation
Stabilität und Aussehen des Prüfproduktes während der Prüfung / stability and appearance of the mixture during the procedure:
kein Niederschlag oder Ausfällungen / no flocculants or precipitation
Neutralisationsmittel / Spülflüssigkeit / neutralizer / rinsing liquid: 15% Tween 80 + 15% Saponin + 0,5% Histidin + 0,5% Cystein / 15% polysorbate 80 + 15% saponin + 0.5% histidine + 0.5% cysteine Belastungssubstanz(en) / interfering substance(s):
Prüfkeim(e) / test strain(s):
hohe Belastung / dirty conditions: 3,0g/l Rinderalbumin + 3,0ml/l Schaferythrozyten / 3.0g/l bovine albumin + 3.0ml/l sheep erythrocytes Enterococcus hirae
ATCC 10541
Prüfanforderung / requirement: EN 13727:
Reduktion / reduction ≥ lg 5
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Validierung / Validation: Abweichungen / Deviations:
Unwirksame Konzentrationen / Ineffective concentrations: Schlussbestimmung / Conclusion:
Alle Kontrollen und Validierungen lagen innerhalb der Grenzwerte / all controls and validations were within the basic limits. Beobachtete Abweichungen der geltenden Norm und Verfahren / observed deviations from applicable standard and procedure: keine / none
keine / none Nach EN 13727 weist das Produkt Finevo 01 unter hoher Belastung bei 30°C nach 5 und 10 Minuten bei Verdünnung auf 5,0%, 4,0%, 3,0%, 2,0% und 1,0% (v/v) eine bakterizide Wirkung (≥5 log Reduktion) gegen den Testkeim Enterococcus hirae auf. According to EN 13727 the product Finevo 01 shows a bactericidal activity (≥5 lg reduction) under dirty conditions at 30°C in 5 and 10 minutes when diluted at 5.0%, 4.0%, 3.0%, 2.0% and 1.0% (v/v) for the referenced test strain Enterococcus hirae.
Archivierung:
Eine Ausfertigung des Berichtes wird zusammen mit den Rohdaten im Archiv des Auftragnehmers aufbewahrt.
Archive:
The raw data with respect to this test and a copy of the report will be maintained by HygCen in the archive.
Hinweis:
Die Prüfergebnisse beziehen sich ausschließlich auf den genannten Prüfgegenstand. Auszugsweise Wiedergabe dieses Berichtes nur mit schriftlicher Genehmigung der HygCen Germany GmbH.
Information:
The test results are valid for the named test subject only. Reproduction of any part of this report requires the written permission HygCen GmbH.
Prof. Dr. med. H.-P. Werner Head of Scientific-Technical Affairs
K. Naujox Division Manager
SN 23192 EN 13727 Seite / page 5 von / of 5