Life Science Recht 1/2018

Juristische Zeitschrift für Pharma, Biotech und Medtech Revue juridique des technologies pharmaceutiques, bio- et médicotechniques Law journal for pharma, biotech, and medtech

Life Science Recht

www.LSR.recht.ch

1/2018

7 I Philippe Fuchs

Produkthaftungsrechtliche Aspekte des off-label-use von Arzneimitteln 12 I Judith Schallnau

Resolving Life Sciences Disputes Through WIPO Mediation and Arbitration 23 I Alfred Köpf/Renée Hansmann

Paediatric Extension and Paediatric Certificate in Switzerland Stämpfli Verlag

Stämpfli Verlag

Für Praktiker und Studierende: Die «SwissnessRevision»

Markenschutzgesetz (MSchG) Bundesgesetz über den Schutz von Marken und Herkunftsangaben vom 28. August 1992 Michael G. Noth, Gregor Bühler, Florent Thouvenin (Herausgeber) August 2017, CHF 438.– Stämpflis Handkommentar, 2. Auflage, 1785 Seiten, gebunden, 978-3-7272-5157-3

1507-106/17 | Preisänderungen und Fehler vorbehalten

Die zweite Auflage des Standardwerks aus der Reihe der Stämpfli-Handkommentare trägt den neuesten Entwicklungen im schweizerischen Markenrecht umfassend Rechnung. So werden die im Rahmen der sogenannten «SwissnessRevision» implementierten Gesetzesänderungen – namentlich die geänderten Regelungen zu den Herkunftsangaben und das neue Löschungsverfahren – einlässlich kommentiert.

Wie bisher wird die gesamte relevante Rechtsprechung und Lehre zum schweizerischen Markenrecht verarbeitet. Der Kommentar richtet sich an Gerichte, praktizierende Rechtsanwälte und Markenanwälte und versteht sich zugleich als wissenschaftlichen Beitrag zum schweizerischen Markenrecht.

Stämpfli Verlag AG

Wölflistrasse 1 Postfach CH-3001 Bern Tel. + 41 31 300 66 77 Fax + 41 31 300 66 88 order@staempfli.com www.staempfliverlag.com

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Inhalt I Table des matières I Contents

Life Science Recht Herausgeber I Editeurs I Editors Lic. iur. Philippe Fuchs, LL.M., Vifor Pharma Management AG, Flughofstr. 61, 8152 Glattbrugg, philippe.fuchs@viforpharma.com Dr. iur. Andri Hess, LL.M., Homburger AG, Prime Tower, Hardstr. 201, 8005 Zürich, andri.hess@homburger.ch Dr. iur. Michael Isler, Walder Wyss AG, Seefeldstr. 123, 8034 Zürich, michael.isler@walderwyss.com Prof. Valérie Junod, Université de Genève, 40, Boulevard du Pont d’Arve, 1205 Genève, valerie.junod@unige.ch Dr. iur. Michael Noth, LL.M., TIMES Attorneys, Falkenstr. 27, 8024 Zürich, noth@timesattorneys.ch Dr. phil. II Andreas Schöllhorn, Latscha Schöllhorn Partner AG, Austr. 24, 4051 Basel, schoellhorn@lspartner.ch

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Editorial I Editorial I Editorial Branchenwort I Message de l’industrie I Word from the Industry Oliver P. Kronenberg: Value-Based Drug Pricing – a Few Thoughts

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Aufsätze I Articles I Articles Philippe Fuchs: Produkthaftungsrechtliche Aspekte des off-label-use von Arzneimitteln

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Judith Schallnau: Resolving Life Sciences Disputes Through WIPO Mediation and Arbitration

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Alfred Köpf/Renée Hansmann: Paediatric Extension and Paediatric Certificate in Switzerland

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Rechtsprechung I Jurisprudence I Case-Law Marion Wyler: Unzulässige Arzneimittelwerbung

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Stefan Hubacher: Markenfähigkeit medizinischer Implantate

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Philippe Fuchs: Beweiserleichterung für Patienten in Produkthaftungsfällen

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Gesetzgebung I Législation I Legislation Felix Kesselring: Ausführungsrecht zur ordentlichen Revision des Heilmittelgesetzes

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Claudio Helmle: Neue Medizinprodukteregulierung in der Europäischen Union

43

Richard Stäuber: Vom Ende der Erheblichkeit

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Magalie Wasem Tréguer: Rising to the Challenge of New Regulations for Clinical Trials in Europe

51

Michael A. Kock: New Rules for Plants from Essentially Biological Processes

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Markus Kaiser: EU Code of Conduct für Gesundheits-Apps

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David Vasella: Auslagerung von Patientendaten an Auftragsbearbeiter

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Tagungsberichte I Comptes rendus I Proceedings Simone Huser: Compliance und Gesundheit – Excellence in Compliance

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Brigitte Bieler/Andreas Schöllhorn: International Conference: Innovation and Competition in Life Sciences Law

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Literaturhinweise I Littérature I Recent Publications

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Veranstaltungen I Manifestations I Conferences

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LIFE SCIENCE RECHT 1/2018

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Editorial Liebe Leserinnen und Leser! Es ist uns eine ausserordentliche Freude, Ihnen die erste Ausgabe der LSR, der ersten schweizerischen juristischen Zeitschrift für Life Science Recht, präsentieren zu dürfen.

Natürlich stellt sich zunächst die Frage, was unter dem Anglizismus Life Science zu verstehen ist. Die Antworten darauf können unterschiedlich ausfallen: Für uns Herausgeber soll der Begriff im Rahmen dieser Zeitschrift die Forschungsbereiche und Tätigkeiten der Industrien auf den Gebieten Pharmazie, Biotechnologie und Medizinaltechnik umfassen, aber auch Schnittstellenbereiche wie die chemische oder Kosmetikindustrie nicht ausschliessen.

Life Science ist eine weltweit wachsende Branche, mit einer ganz besonderen Bedeutung für den Wirtschaftsstandort Schweiz. Dies geht namentlich auch aus verschiedenen Studien und Statistiken hervor, wie etwa aus dem aktuellen Bericht 2017 von Interpharma, dem Verband der forschenden pharmazeutischen Firmen der Schweiz, welcher beispielsweise die nachfolgenden Zahlen nennt: Im Jahr 2016 behauptete sich die Pharmaindustrie in der Schweiz trotz anhaltender Krise im Euroraum als Exportmotor der Schweizer Volkswirtschaft und erzielte ein Exportvolumen von über 80 Milliarden Franken, was mehr als einen Drittel des gesamten schweizerischen Exportvolumens ausmacht. Im Jahre 2014 waren hierzulande rund 42 000 Arbeitnehmer direkt von Unternehmen der Pharmabranche angestellt; indirekt wurden darüber hinaus rund 182 000 Arbeitnehmer von Unternehmen der Zulieferindustrie für die Herstellung von Vorleistungen beschäftigt.

Die Entwicklungen und Herausforderungen dieser wirtschaftlich für die Schweiz sehr wichtigen Branche sind komplex und facettenreich, und unsere Zeitschrift beabsichtigt, diese Vorgänge aus juristischer Sicht zu beobachten, zu analysieren und darüber zu berichten. Die LSR spricht primär Unternehmensjuristen, Rechts- und Patentanwälte, Behörden, Gerichte, Forschungsstellen und andere Organisationen an, die in der Life Science Branche tätig sind oder sich aus anderen Gründen für rechtliche Fragen dieser Branche interessieren. Unser Anspruch ist es, mit unserer Zeitschrift eine Lücke in der hiesigen Jurisprudenz zu füllen und den interessierten Leserinnen und Lesern ein branchenspezifisches und aktuelles Arbeitsinstrument zu bieten.

Die LSR ist (politisch und wirtschaftlich) unabhän­ gig. Sie erscheint viermal jährlich als Printmedium und online. Die publizierten Beiträge sind auf Englisch, Französisch oder Deutsch abgefasst. Das Medium steht grundsätzlich allen Interessierten zur Veröffentlichung von branchenrelevanten juristischen Beiträgen offen. Insofern sind Anfragen zu beabsichtigten Publikationen jederzeit willkommen.

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Jede Ausgabe gliedert sich grundsätzlich in die Abschnitte Branchenwort, Aufsätze, Rechtsprechung, Gesetzgebung sowie Literatur und Veranstaltungen.

Im Branchenwort richten sich Spezialisten und Persönlichkeiten aus der Branche mit einem Kurzbeitrag an Industrieinteressierte, um branchenspezifische Grundsatzfragen und aktuelle Ereignisse kritisch zu beleuchten, zu kommentieren bzw. zu diskutieren.

Im Aufsatzteil werden wissenschaftliche Aufsätze und andere Beiträge zu verschiedenen Life Sciencerelevanten Themen publiziert. Die Aufsätze fokussieren dabei primär auf das nationale Recht, sollen aber auch den bedeutenden aktuellen Entwicklungen im Ausland Rechnung tragen. Der Rechtsprechungsteil konzentriert sich auf die inländische Judikatur und liefert eine Übersicht über die neuesten Entwicklungen, in der Regel ergänzt mit einer kritischen Kommentierung des Entscheids durch den Autor. Zudem wird die Rechtsprechung im Ausland, insbesondere in der EU, berücksichtigt, sofern diese wesentliche Auswirkungen auf die Schweiz oder auf die im Ausland tätigen Schweizer Unternehmen haben kann. In der Rubrik Gesetzgebung wird über Gesetzesrevisionen und politische Vorstösse informiert und berichtet. Auch hier sollen Vorgänge im Ausland Beachtung finden, wenn diese für Schweizer Unternehmen von Bedeutung sein können. Weiter sind pro Ausgabe ein kurzer Überblick über branchenrelevante neue Literatur und bevorstehende Ver­ anstaltungen sowie Tagungsberichte über bereits stattgefundene Veranstaltungen vorgesehen.

Bereits die erste Ausgabe bietet einen bunten Strauss an juristischen Beiträgen und veranschaulicht damit das weite Spektrum der sich in der Life Science Branche stellenden, äusserst spannenden Rechtsfragen. Die vorliegende Ausgabe setzt sich namentlich mit Fragen aus dem Arzneimittel-, Medizinprodukte-, Humanforschungs-, Produkthaftpflicht-, Patent-, Marken-, Kartell- und Datenschutzrecht sowie der Schiedsgerichtsbarkeit auseinander. Auch in zukünftigen Ausgaben dürfen die Leserinnen und Leser Beiträge zu diesen sowie weiteren für die Life Science Branche relevanten Rechtsgebieten, wie etwa dem Sortenschutz-, Zivilprozess- oder Vertragsrecht oder Compliance erwarten.

Liebe Leserinnen und Leser, wir hoffen, diese Zeitschrift wird bei Ihnen Anklang finden und von Nutzen sein und wir wünschen Ihnen viel Vergnügen bei der Lektüre! Für Anregungen jeglicher Art sind wir Ihnen stets dankbar.

Die Herausgeber verbleiben mit besten Grüssen, Philippe Fuchs, Andri Hess, Michael Isler, Valérie Junod, Michael Noth und Andreas Schöllhorn

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Editorial Chère lectrice, cher lecteur, c’est notre grand plaisir de vous présenter ce premier numéro de la LSR, première revue juridique suisse pour le droit des Life Science.

Se pose naturellement la question de savoir ce qui doit être compris par cet anglicisme. La réponse ne va pas de soi. Pour nous éditeurs, le concept englobe la recherche et les activités de l’industrie dans le domaine de la pharmacie, de la biotechnologie et des techniques médicales, sans toutefois exclure les domaines voisins de la chimie ou de la cosmétique.

Ce secteur Life Science est en pleine expansion mondiale et présente pour la Suisse un enjeu tout particulier. Cette importance est attestée par différentes études et statistiques, notamment le rapport 2017 d’Interpharma, l’association des entreprises pharmaceutiques suisses pratiquant la recherche. Ce rapport mentionne entre autres les chiffres suivants: en 2016, l’industrie pharmaceutique suisse, en dépit de la crise persistante en Europe, a assumé un rôle moteur pour les exportations suisses, atteignant un volume excédant 80 milliards de francs, soit plus du tiers du total des exportations suisses. En 2015, près de 42 000 places de travail dépendait directement de la branche pharmaceutique; indirectement, l’industrie soutient environ 182 000 places de travail dans des entreprises prestataires de services ou de biens.

Les développements et les défis de cette branche fondamentale pour l’économie suisse sont nombreux et complexes et notre revue a pour objectif de les observer, de les analyser et de les commenter sous l’angle juridique. La LSR s’adresse principalement aux juristes d’entreprises, aux avocats, aux agents et conseils de brevets, aux autorités, aux tribunaux, aux chercheurs et aux autres organisations qui sont actives dans le secteur Life Science ou qui, pour d’autres motifs, s’intéressent aux enjeux juridiques de la branche. L’ambition de la LSR est de combler une lacune dans la science juridique et d’offrir aux lectrices et lecteurs intéressés un instrument de travail spécifique d’actualité pour la branche.

La LSR est indépendante, tant politiquement qu’économiquement. Elle paraît quatre fois par an tant en version papier qu’en version électronique. Les articles sont publiés en anglais, en allemand ou en français. Elle est ouverte à toute contribution juridique pertinente pour la branche. Les auteurs intéressés à y contribuer sont les bienvenus (envoyer le manuscrit aux éditeurs).

Chaque numéro de LSR s’articule selon les rubriques suivantes: le message de l’industrie, les articles, les compte-rendus de jurisprudence et de législation, la revue de la littérature et un aperçu des colloques et conférences. Le message de l’industrie propose un éclairage critique des questions essentielles et de

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l’actua lité de la branche par un spécialiste ou une person nalité reconnue du secteur. La rubrique «articles» regroupe des contributions scientifiques liées aux différentes thématiques réunies sous l’égide Life Science. Ces articles abordent en premier lieu le droit national, mais tiennent aussi compte des développements actuels significatifs dans des juridictions étrangères. La rubrique «analyse de jurisprudence» se penche sur la jurisprudence suisse et fournit une vue d’ensemble des développements récents, en principe accompagnés d’un commentaire critique de l’auteur. La jurisprudence étrangère, en particulier celle de l’Union européenne, est également abordée dans la mesure où elle peut avoir des conséquences notables sur la Suisse ou sur les entreprises suisses actives à l’étranger. Finalement chaque numéro renferme un bref compte-rendu de la doctrine entretemps publiée et des conférences déjà survenues, ainsi qu’un aperçu des colloques et autres événements à venir.

Ce premier numéro propose déjà un éventail varié de contributions juridiques, mettant ainsi en lumière le vaste et fascinant spectre de questions issues du secteur Life Science. Les articles qu’il renferme abordent les thèmes en lien avec le droit des médicaments, des dispositifs médicaux, de la recherche, de la responsabilité du fait des produits, des brevets, des marques, de la concurrence, de la protection des données et même de l’arbitrage. En plus des thèmes déjà évoqués, les prochains numéros offriront aux lectrices et lecteurs des analyses en lien avec le droit des contrats (contrats de licence, contrat de transfert de knowhow, contrat de recherche et développement ), avec le droit des obtentions végétales, avec le droit de la procédure civile ou encore avec la compliance. Chère lectrice, cher lecteur, nous espérons que notre revue saura vous séduire et vous servir. Nous vous souhaitons beaucoup de plaisir à la lecture. Les suggestions ou remarques de toute sorte sont bien sûr toujours les bienvenues.

Avec nos cordiales salutations, Les éditeurs: Philippe Fuchs, Andri Hess, Michael Isler, Valérie Junod, Michael Noth und Andreas Schöllhorn

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Editorial Dear readers! It is with great pleasure that we are presenting to you the first issue of LSR, the first Swiss legal journal on Life Science Law. Naturally, the first question that comes to mind is what is understood by “life science”. The answers may vary greatly: for us as editors, the term shall here include research and distribution activities of the pharmaceutical, biotechnology and medical technolo­ gy industries, but not excluding neighbouring sectors such as the chemical or cosmetics industry.

Life science is a globally growing sector with an exceptional significance for Switzerland as an economic location. This is borne out by various studies and statistics, such as the current 2017 report by Interpharma, the association of research-based pharmaceutical companies in Switzerland. According to this report, in 2016, despite the ongoing crisis in the Eurozone, the Swiss pharmaceutical industry held its own as the export engine of the Swiss economy and achieved an export volume of over 80 billion Swiss francs, accounting for more than a third of the total Swiss export volume. In 2014 roughly 42,000 employees in Switzerland were directly employed by pharmaceutical companies. In addition, roughly 182,000 employees were indirectly employed by supply industry companies to produce input products and services.

The developments and challenges facing this crucial sector for the Swiss economy are complex and multifaceted. Our journal intends to observe, analyse and report on these matters from a legal perspective.

LSR’s primary audience encompasses in-house counsels, attorneys at law and patent attorneys, authorities, courts, research centres and other organisations operating in the life science sector or interested in legal issues in this sector for other reasons. The objective of our journal is to close a gap in Swiss law and to offer our interested readers a sector-specific and up-to-date working tool.

LSR is (politically and economically) independent. It will be published four times a year both online and as a print publication. The published contributions are in English, French or German. The journal is generally open to all interested parties who wish to publish sector-specific legal contributions. Inquiries on intended publications are always welcome (if you are interested in submitting a contribution, please contact one of the editors).

Each issue of the journal will generally break down into the following sections: word from the industry, articles, case law and literature, and events. In the word from the industry section, specialists and leading figures in the industry will address interested parties with a short contribution in which they will critically examine, comment on and discuss

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fundamental industry issues and current events. In the article section, scientific articles and other contributions on various life science topics will be published. These articles will primarily focus on national Swiss law but shall also take into account current developments abroad. The case law section will centre upon domestic case law and provide an overview of the latest developments, usually supplemented by critical comments of the respective decision by the author. Foreign case law, in particular in the EU, will also be considered, provided it has a significant impact on Switzerland or Swiss companies operating abroad. In the legislation column, our journal will report on legislative revisions and political initiatives. Events occurring abroad will also be mentioned if they are of importance for Swiss companies. Furthermore, it is intended to include in each issue a short overview of new sectorspecific literature and upcoming events as well as conference reports on events that have already taken place.

Our journal offers, already in its first issue, a colourful bouquet of legal contributions and thus illustrates the wide spectrum of fascinating legal issues arising in the life science sector. This first edition particularly deals with issues relating to pharmaceutical, medical device, human research, product liability, patent, trademark, competition and data protection law as well as arbitration. Readers may expect contributions in future issues on these areas of law and on others that are relevant for the life science sector, such as contract law (licences, transfer of know-how, research and development agreements, etc.), plant variety rights, civil procedure law or compliance.

Dear readers, we hope that this journal will meet your needs and interest and that you will enjoy reading this first issue! We are always grateful for suggestions.

Kind regards, The editors Philippe Fuchs, Andri Hess, Michael Isler, Valérie Junod, Michael Noth and Andreas Schöllhorn

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Value-Based Drug Pricing – a Few Thoughts Oliver P. Kronenberg* Dr. iur., LL.M., Rechtsanwalt, Group General Counsel, Vifor Pharma Management AG, Glattbrugg

In the past, success in the pharmaceutical industry simply meant to have a “blockbuster” – an extremely popular drug that generates annual sales of at least USD 1 billion for the company that creates it. In the face of stagnant healthcare budgets, and ever-growing demand for care – e.g. age and obesity are both associated with more illness and the prevalence of diseases such as diabetes has soared – pharmaceutical companies are under severe pressure to demonstrate the value of their products. Often it is no longer enough to show that drugs are efficacious and have no adverse side-effect profile; they now need to demonstrate improved outcomes that justify the price versus established therapies – preferably with real world evidence.

With many Western economies still in recovery mode, global pharmaceutical companies are under the public and political microscope, with demands for an alternative to the traditional, sales-led approach to marketing. In previous years, pharma had four “profit” levers: R&D productivity, cost cutting, extension of the market exclusivity period and marketing. Today, the latter has much less impact as it does neither matter how many sales reps a company fields nor how many samples it hands out. If a new treatment does not offer more value than existing therapies, healthcare payers simply won’t purchase it.

Value based pricing has been in use for the last decade with an increased prevalence in the last five years. Two examples on how costs were reduced through value-based pricing agreements as a response to budgetary pressures are the following: In Denmark, Bayer entered into a “no cure, no pay” initiative on Levitra (vardenafil) for erectile dysfunction in 2005; patients not satisfied with the treatment were eligible for a refund. In 2007, after the United Kingdom’s National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) initially concluded that Velcade (bortezomib) was too expensive relative to its estimated

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The views expressed here are those of the author.

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benefit to the population, Johnson & Johnson offered in response to forgo charges for patients who did not have an adequate medication response.

Value comes from achieving the highest possible health outcomes for patients, measured against the total cost of care. The other key component of value is appropriateness, both for the choice of product, and of care. Under- or over-use of a treatment, or use in inappropriate conditions, can compromise the value.

But pulling the “value lever” will require major changes, and three functions will be particularly deeply affected: R&D, market access and marketing & sales. Rather than focusing on commercial potential, the R&D function will have to focus on creating value for customers when it decides which medicines shall progress through the pipeline. Collaboration with hospitals, doctors and professional societies will be crucial to select outcomes and clearly define inclusion and exclusion criteria for patients, as well as gain support and buy-in. These outcomes and inclusion/exclusion criteria will then need to be agreed with the regulatory authorities. The CEO of Novartis, Joe Jimenez, stated in the Washington Post on 2. September 2015, that “previously, the only thing that you had to do was prove that your drug was safe and effec­ tive. Now, there is much more onus on us to prove that the drug delivers more than that and has a positive pa­ tient outcome. So one of the hardest things we had to do in the development of Entresto ® (Editor’s note: an innovative drug for treating chronic heart failure) was to agree with the FDA on the endpoints of the trial.

How are we physically going to measure things like reduced hospitalization? There was a lot of back and forth”.

Similarly, rather than using unit prices and sales volumes to produce budgets and forecasts, the market access function will have to use outcome-based modelling. It will also have to set up systems capable of managing an intricate network of contingency payments, rebates and innovative pricing and contracting approaches. However, many current healthcare payments systems worldwide are not compatible with value based pricing requirements due to pricing structures and restrictive legislation. To achieve greater buying power, many countries set drug prices centrally. In Switzerland, for example, the Federal Office of Public Health (OFSP) regulates both inclusion in the positive drug list (“Spezialitätenliste”) and pricing of reimbursed pharmaceuticals. The OFSP sets maximum prices for all listed drugs, original preparations – on- or off-patent – as well as generic drugs. Without specific provisions for value based

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Branchenwort I Message de l’industrie I Word from the Industry

pricing arrangements, there is no clear route for payers to negotiate separate value based pricing schemes in such systems. In addition, it is often unclear how value based pricing arrangements fit within existing legislation. Some health systems explicitly prohibit payments outside of legally mandated reimbursement systems (e.g. the US Anti-Kickback Statute).

The marketing and sales function will have to make even bigger adjustments. The so-called “dinner for three”, where one person orders the meal, another one pays and a third person eats the meal is now long gone, and the one that picks up the check is increasingly asking whether you really need foie gras, or whether liverwurst might just be OK. Marketing and Sales will have to deal with rigorous scientific data and complex economic studies, as well as developing the skills to negotiate with healthcare payers equipped to perform their own sophisticated analyses. For example, Merck’s subsidiary in the UK recently acquired a general-practitioner-led company that has developed a facilitated program for the clinical management of diabetes. The program currently works with some 250 practices covering 1.5 million patients nationally on a fee-for-service basis. With better management of the care for patients with highrisk factors for diabetes, the program has reportedly contributed to a reduction in expensive outpatient appointments and hospital admissions.

A good example for a creative value based pricing model is AstraZeneca who signed collaboration agreements with HealthCore (the health-outcomesresearch subsidiary of WellPoint) in the U.S. and

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health information and technology provider IMS Health in Europe. The partnerships, intended to advance the use of real-world evidence based on observational and retrospective studies, reflect an appreciation that having access to such information is critical in helping to determine where to focus R&D, how to target new products, and how to position existing products with payers and providers.

To sum up, value-based pricing has the potential to bring value to pharmaceutical companies, payers, patients and providers in advanced health systems.

There are three main items to keep in mind to implement an effective arrangement: (i) focus on appropriateness of care: the aim of any therapy is to achieve a good outcome at an optimal cost. Hence, it is important to provide the right drugs at the right time to the right population; (ii) keep the payment mechanism simple: while value based pricing can be complex, an emphasis on simplicity should help all parties operationalize and more accurately measure the effectiveness of this approach (e.g., decreased blood pressure or biomarker available, shorter timeframe to achieve value performance); and (iii) keep transaction costs at reasonable levels: It is essential to keep the transaction cost low through smart measurement processes as the setting-up and maintenance of an outcome measurement infrastructure can be so expensive that it may undermine the cost-effectiveness of the entire value based price arrangement.

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Aufsatz I Article I Article

Produkthaftungsrechtliche Aspekte des off-label-use von Arzneimitteln

Philippe Fuchs* lic. iur., LL. M., Rechtsanwalt, Senior Legal Counsel, Vifor Pharma Management AG, Glattbrugg

Inhaltsübersicht I. Einführung II. Off-label-use A. Definition B. Abgrenzungen III. Produkthaftungsrechtliche Grundlagen IV. Off-label-use und berechtigte Sicherheitserwartungen A. Rechtsvergleichung B. Schweizer Produktehaftpflichtgesetz 1. Fabrikationsfehler 2. Berechtigte Sicherheitserwartungen beim off-label-use? a) Der anzuwendende Massstab b) Off-label-use als Missbrauch des Arzneimittels? c) Off-label-use als Gebrauch, mit dem vernünftigerweise gerechnet werden kann? d) Welche Sicherheitserwartungen sind beim off-label-use berechtigt?

V. Zusammenfassung

I.

Einführung

Arzneimittel gehören zu den am strengsten regulierten Produkten in der Schweiz. Anders als zahlreiche andere Produkte darf ein Arzneimittel aufgrund der mit der Verwendung verbundenen potentiellen Risiken nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn es von der zuständigen Behörde eine Zulassung erhalten hat. Swissmedic prüft im Zulassungsverfahren die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arznei-

mittels anhand der eingereichten wissenschaftlichen Dokumentation. Im Rahmen dieses Verfahrens genehmigt Swissmedic auch die Fach- sowie die Patienteninformation. Was passiert aber, wenn ein solch zugelassenes Arzneimittel für eine Krankheit oder in einer Dosierung verwendet wird, die nicht Gegenstand des Zulassungsverfahrens war? Dieser sogenannte «off-label-use» ist in der medizinischen Praxis alltägliche Realität, wirft aber aus juristischer Sicht interessante Fragen auf. Neben den haftungsrechtlichen beschäftigen sich Juristen insbesondere auch mit persönlichkeits- und nicht zuletzt krankenversicherungsrechtlichen Fragen. Was die haftungsrechtlichen Fragen betrifft, so setzt sich die juristische Literatur in der Schweiz, soweit ersichtlich, vorwiegend mit der Frage der Haftung des Arztes auseinander, jedoch kaum mit der Frage der Haftung des Herstellers bzw. Zulassungsinhabers. Der vorliegende Artikel greift dieses Thema auf und vertieft die Frage, ob ein Arzneimittelhersteller bei Schäden im Falle von off-label-use seines Arzneimittels unter produkthaftungsrechtlichen Gesichtspunkten zur Verantwortung gezogen werden kann.

II.

A. Definition Die Schweizer Heilmittelgesetzgebung kennt keine allgemeine Definition des Begriffs «off-label-use».

Gemäss der Rechtsprechung des Bundesgerichts liegt off-label-use dann vor, wenn «ein Medikament ausserhalb der zugelassenen Indikation oder Dosierung abgegeben wird»1. Die juristische Literatur definiert off-label-use als «Verschreibung, Abgabe und Anwendung eines Arzneimittels für eine von der Zulassung nicht abgedeckte Indikation»2 bzw. als Einsatz von Arzneimitteln «in Abweichung von der Fachinformation»3. Aus wissenschaftlicher Sicht definiert die Schweizerische Akademie der Medizinischen Wissenschaften (SAMW) off-label-use als

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Der Autor vertritt hier seine persönliche Meinung.

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Off-label-use

BGE 134 IV 175 E. 4.1.

BaslerKomm/MosiMann/schott, Art. 9 HMG, N 21.

M ax GiGer /Urs saxer /a ndreas Wildi /M arkUs B. Fritz, Arzneimittelrecht, Zürich/Basel/Genf 2013, 9.

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Aufsatz

Eine Auslegeordnung nach Schweizer Produkthaftungsrecht

Aufsatz I Article I Article

«Anwendung fertiger und in der Schweiz zugelassener Arzneimittel, abweichend von der genehmigten und im Arzneimittelkompendium veröffentlichten Fach­ information (z. B. Anwendung eines Arzneimittels in einer nicht registrierten Indikation, Altersgruppe oder Verabreichung in einer nicht zugelassenen Dosie­ rung, Applikationsform oder Anwendungsdauer)»4.

Die für Heilmittel zuständige Schweizer Behörde, Swissmedic, schliesslich definiert off-label-use als «Anwendung eines zugelassenen verwendungsferti­ gen Arzneimittels ausserhalb des in der Zulassung ge­ nehmigten Gebrauchs, z. B. bezüglich Indikationen, Anwendungsmöglichkeiten, Dosierung, Art der An­ wendung oder die Anwendung selbst auf bestimmte Patientengruppen» 5.

Ausgangspunkt ist dabei stets die von Swissmedic genehmigte Zulassung eines Arzneimittels. Um zu beurteilen, ob ein off-label-use vorliegt, ist folglich auf die zuletzt genehmigte Fachinformation des in Frage stehenden Arzneimittels abzustellen. Wird dieses Arzneimittel abweichend von der zuletzt genehmigten Fachinformation verwendet, wird es z. B. für eine andere Indikation, in einer anderen Dosierung oder für eine andere Patientengruppe als in der Fachinformation aufgeführt verwendet, spricht man von off-label-use. Off-label-use kommt in der Praxis insbesondere in der Onkologie sowie der Pädiatrie vor.

Abgrenzungen B. Der off-label-use ist von anderen, speziellen Anwendungsarten abzugrenzen. An dieser Stelle ist insbesondere der sogenannte «compassionate use» zu erwähnen. Beim compassionate use wird einem noch nicht zugelassenen Arzneimittel die befristete Zulassung gewährt. Der compassionate use ist im schweizerischen Heilmittelrecht in Art. 9 Abs. 4 HMG geregelt. Diese zeitlich befristete Zulassung ist an gewisse Voraussetzungen geknüpft: Das Arzneimittel behandelt eine lebensbedrohende Krankheit, von der Anwendung dieses Arzneimittels ist ein grosser therapeutischer Nutzen zu erwarten, es steht kein vergleichbares Arzneimittel zur Verfügung und die befristete Bewilligung ist mit dem Schutz der Gesundheit vereinbar. Off-label-use und compassionate use sind strikt voneinander zu trennen. Der off-label-use betrifft die zulassungsüberschreitende Anwendung eines in der Schweiz bereits zugelassenes Arzneimittel, wohingegen der compassionate use eine befristete Zulassung eines ansonsten nicht in der Schweiz zugelassenen Arzneimittels zum Ziel hat.

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Schweizerische Akademie der Medizinischen Wissenschaften (SAMW), Abgrenzung von Standardtherapie und experimenteller Therapie im Einzelfall, 2014, 16. www.swissmedic.ch/bewilligungen/00349/index.html?lang=de (zuletzt besucht am 4. Juni 2017).

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III.

Produkthaftungsrechtliche Grundlagen

Bevor die eigentliche Frage nach der produkthaftungsrechtlichen Einordnung des off-label-use vertieft behandelt wird, soll an dieser Stelle für das bessere Verständnis eine Übersicht über die Haftungsvoraussetzungen im Produkthaftungsbereich gegeben werden, insbesondere im Zusammenhang mit Arzneimitteln. Gemäss Art. 4 Abs. 1 des Produktehaftpflichtgesetzes (PrHG) ist ein Produkt dann fehlerhaft, wenn es nicht die Sicherheit bietet, die man unter Berücksichtigung aller Umstände zu erwarten berechtigt ist. Das Gesetz sieht dabei in nicht abschliessender Form gewisse Umstände vor, die zu berücksichtigen sind: (a) die Art und Weise, wie das Produkt dem Publikum präsentiert wird, (b) der Gebrauch, mit dem vernünftigerweise gerechnet werden kann und (c) der Zeitpunkt, in welchem es in Verkehr gebracht wurde. Arzneimittel weisen dabei gewisse Eigenheiten auf, die es erforderlich machen, dass weitere Umstände in die Beurteilung der Sicherheitserwartungen einfliessen.6 So sind insbesondere der Umstand, dass Nebenwirkungen bei Arzneimitteln quasi produktimmanent sind7, die beschränkte Aussagekraft der klinischen Prüfung, sowie die Schwere der Krankheit als Faktoren zu berücksichtigen, welche die Sicherheitserwartungen entsprechend beeinflussen.

IV.

Off-label-use und berechtigte Sicherheitserwartungen

A. Rechtsvergleichung Anders als das Schweizer Recht kennt z. B. das deutsche Arzneimittelrecht einen speziellen Haftungstatbestand für fehlerhafte Arzneimittel. §§ 84 ff. des deutschen Arzneimittelgesetzes (AMG) regeln die Gefährdungshaftung des pharmazeutischen Unternehmers für Arzneimittel. Diese Haftungsbestimmungen gehen dabei den Vorschriften des deutschen Produkthaftungsgesetzes als lex specialis vor.8 Der 6

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Vgl. dazu Urs r einhard, Arzneimittelhaftung nach schweizerischem Recht, Bern 2011, 159 sowie P hiliPPe F Uchs, Haftung für unerwünschte Arzneimittelwirkungen, in: Jusletter 26. Januar 2015, 7 f.

Die Zulassung eines Arzneimittels bedeutet denn auch nicht die absolute Risikofreiheit dieses Arzneimittels. Vielmehr erfolgt im Zulassungsverfahren eine Nutzen-Risiko-Analyse, wobei die Schwere der Krankheit, die Folgen einer Nichtbehandlung, die therapeutische Wirksamkeit sowie die Behandlungsalternativen gegen Art, Schwere, Folgen und Wahrscheinlichkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen abgewogen werden (vgl. BaslerKomm/MosiMann/schott, Art. 10 HMG, N 15). Die Zulassung setzt daher lediglich eine positive Nutzen-Risiko-Analyse, aber keine völlige Risikofreiheit voraus. r eiMar BUchner /christian Jäkel , Off-Label-Use von Arzneimitteln in der gesetzlichen Krankenversicherung – neue Regelungen durch das GKV-Modernisierungsgesetz, PharmR 2003/12, 436.

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Blick auf die deutsche juristische Literatur und Rechtsprechung ist deshalb hilfreich, weil sich diese bereits ausführlich mit der Frage der «Produkt»haftung im Falle des off-label-use befasst haben.

Gemäss § 84 Abs. 1 AMG ist der pharmazeutische Unternehmer, der das Arzneimittel in Verkehr gebracht hat, verpflichtet, dem Verletzten den Schaden zu ersetzen, wenn infolge der Anwendung eines zum Gebrauch bei Menschen bestimmten Arzneimittels, das im Geltungsbereich des AMG an den Verbraucher abgegeben wurde und der Pflicht zur Zulassung unterliegt oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung befreit worden ist, ein Mensch getötet oder der Körper oder die Gesundheit eines Menschen nicht unerheblich verletzt wird. Diese Ersatzpflicht besteht jedoch nur dann, wenn (i) das Arzneimittel bei bestimmungsgemässem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Mass hinausgehen, oder (ii) der Schaden infolge einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation eingetreten ist. Interessant ist im vorliegenden Zusammenhang die Einschränkung des bestimmungsgemässen Gebrauchs.

Das AMG sieht eine Haftung des pharmazeutischen Unternehmers nur dann vor, wenn das Arzneimittel bei bestimmungsgemässem Gebrauch schädliche Wirkungen hat.

Literatur und Rechtsprechung sind sich einig, dass ein bestimmungsgemässer Gebrauch dann vorliegt, «wenn die Verwendung im Einklang mit den Angaben des pharmazeutischen Unternehmers in der Pa­ ckungsbeilage (§ 11 AMG) und der […] Fachinforma­ tion (§ 11a AMG) steht» 9. Genauso herrscht Einigkeit darüber, dass gerade kein bestimmungsgemässer Gebrauch gegeben ist, falls «ein Arzneimittel in Wi­ derspruch zu Warnhinweisen oder Kontraindika­ tionen, die in der Packungsbeilage oder der Fach­ information ausgewiesen sind, angewendet wird»10.

Folglich stellt sich die Frage, ob ein off-label-use, der nicht entgegen allfälliger Warnhinweise oder Kontraindikationen erfolgt, als bestimmungsgemässer Gebrauch im Sinne von § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG gilt. Die herrschende Lehre kennt grundsätzlich zwei Fälle des off-label-use, welcher als bestimmungsgemässer Gebrauch im Sinne von § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG qualifiziert wird. Erstens wird derjenige off-label-use als bestimmungsgemässer Gebrauch qualifiziert, für den ein pharmazeutischer Unternehmer – in Verletzung der entsprechenden werberechtlichen Vorschriften – Werbung betreibt, da es sich

9

10

christian dierks/M arkUs Finn, Off-Label-Use, Unlicensed und Compassionate Use, in: diener /r eese (Hrsg.), Handbuch des Pharmarechts, München 2010, § 7 N 73 m. w. H.; BUchner /Jäkel , PharmR 2003, 436; a ntJe-k atrin h eineMann, Off-label Use von Diagnostika am Beispiel der MR-Kontrastmittel, MPR 5/2007, 116. dierks/Finn, § 7 N 74 m. w. H.

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um einen vom Willen des pharmazeutischen Unternehmers gedeckten Gebrauch handle.11 Zweitens wird aber auch derjenige off-label-use als bestimmungsgemässer Gebrauch qualifiziert, der wissenschaftlich anerkannt und weit verbreitet ist oder nahe liegt.12 In aller Regel wird in diesem zweiten Fall aber zusätzlich verlangt, dass der pharmazeutische Unternehmer von einem solchen Gebrauch Kenntnis hat bzw. haben könnte und diesem nicht ausdrücklich widerspricht.13 Aus rechtsvergleichender Sicht kann folglich festgehalten werden, dass der off-label-use nach deutschem Recht sehr wohl als bestimmungsgemässer Gebrauch im Sinne der Haftungsnorm des AMG qualifiziert werden kann, was – bei Vorliegen der übrigen Voraussetzungen – zu einer Haftung des pharmazeutischen Unternehmers führen kann.

B. Schweizer Produktehaftpflichtgesetz Im Schweizer Produkthaftungsrecht ist für die Beurteilung, ob ein fehlerhaftes Produkt vorliegt, entscheidend, ob das Produkt diejenige Sicherheit bietet, die man unter Berücksichtigung aller Umstände zu erwarten berechtigt ist. Der Gebrauch, mit dem vernünftigerweise gerechnet werden kann, ist dabei ein Faktor, der in diese Beurteilung miteinzubeziehen ist.

Fabrikationsfehler 1.

Im Zusammenhang mit der Produkthaftung wird häufig auch von den unterschiedlichen Fehlerkategorien gesprochen. Traditionell wird zwischen dem Konstruktions-, dem Fabrikations- sowie dem Instruktionsfehler unterschieden. Unter dem geltenden Produkthaftungsrecht hat diese Unterscheidung grundsätzlich keine Bedeutung mehr, denn unabhängig von der Art des Fehlers ist bei allen drei Kategorien nicht diejenige Sicherheit gegeben, die man zu erwarten berechtigt ist.14 Im Zusammenhang mit dem off-label-use ist diese Unterscheidung aber hilfreich. Beim Fabrikationsfehler15 kann nämlich nicht entscheidend sein, ob die Schädigung durch das fehlerhafte Arzneimittel bei der Verwendung im Rahmen der zugelassenen oder eine anderen, nicht zugelassenen Indikation auftritt. Denn in beiden Fällen muss sich der Arzt, welcher das Arzneimittel im Rahmen der Therapiefreiheit verschreibt bzw. anwendet, darauf verlassen können, dass das Arzneimittel unter Beachtung der gesetzlichen Vorschriften hergestellt wurde und z. B. keine schädigenden Verunreinigun11 12 13 14 15

dierks/Finn, § 7 N 73 m. w. H. dierks/Finn, § 7 N 75 m. w. H. dierks/Finn, § 7 N 73 m. w. H.; BUchner /Jäkel , PharmR 2003, 436.

BaslerKomm/FellMann, Art. 4 PrHG, N 4.

Als Fabrikationsfehler wird ein Fehler, der im Rahmen der Herstellung des Produkts auftritt, bezeichnet. Typischerweise betreffen Fabrikationsfehler nur einzelne Produkte, im Gegensatz zum Konstruktionsfehler jedoch nicht die ganze Produktserie.

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Aufsatz

Aufsatz I Article I Article

Aufsatz I Article I Article

gen enthält. In diesem Bereich sind die Sicherheits­ erwartungen beim in­label­ und dem off­label­use nicht unterschiedlich, weshalb ein Fabrikationsfehler auch beim off­label­use zu einer Haftung des Zulas­ sungsinhabers unter Produkthaftungsrecht führen kann.

2.

Berechtigte Sicherheitserwartungen beim off-label-use? a) Der anzuwendende Massstab Das Gesetz spricht davon, dass ein Produkt dann feh­ lerhaft ist, wenn es nicht die Sicherheit bietet, die man zu erwarten berechtigt ist. Es stellt sich folglich die Frage, nach welchem Massstab diese Sicherheits­ erwartungen zu bestimmen sind. Grundsätzlich ist für die Bestimmung der Sicherheitserwartungen ein objektiver Massstab anzuwenden – entscheidend ist das Mass an Sicherheit, welches «eine verständige Person in Kenntnis und bei Abwägung aller relevanten Umstände für erforderlich hält»16. Wer ist nun diese verständige Person im Falle des off­label­use?

Es kommen zwei Personen in Betracht – der Arzt oder der Patient. Legt man die neuste – nicht unumstritte­ ne – Rechtsprechung des Bundesgerichts im Yasmin­ Fall zugrunde, dann sind die berechtigten Sicher­ heitserwartungen bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln aufgrund der Erwartungen des Arz­ tes zu bestimmen.17 Das Bundesgericht begründet dies damit, dass dem Patient «in der Regel das nötige Fachwissen fehlt, um die mit rezeptpflichtigen Medikamenten verbundenen Gefahren richtig einschätzen zu können»18. Off­label­use findet grundsätzlich bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln statt. Geht die Rechtsprechung davon aus, dass es bei verschrei­ bungspflichtigen Arzneimitteln, die gemäss Zulas­ sung verwendet werden, auf den Arzt ankommt, dann kann es beim off­label­use, der mit zusätzlichen Risiken und medizinischen Herausforderungen ver­ bunden ist, ebenfalls nur auf den Arzt ankommen, um die berechtigten Sicherheitserwartungen zu be­ stimmen. Folglich ist für die Bestimmung der be­ rechtigten Sicherheitserwartungen ein Arzt im ent­ sprechenden Fachgebiet als Massstab heranzuziehen. b)

Off-label-use als Missbrauch des Arzneimittels?

Die Sicherheitserwartungen bestimmen sich unter anderem nach dem Gebrauch, mit dem vernünftiger­ weise gerechnet werden kann.19 Dieser umfasst nicht nur denjenigen Gebrauch, der sich aus der objektiven Zweckbestimmung – vorliegend also der zugelasse­ nen Indikation – ergibt, sondern der Hersteller muss gerade auch einen vorhersehbaren und üblichen

Fehlgebrauch berücksichtigen. 20 Nicht von der Pro­ dukthaftung gedeckt ist hingegen der Missbrauch des Produkts, also eine Verwendung, die «so weit vom Funktionsbereich des konkreten Produkts entfernt ist, dass sie weder aus Sicht des objektiven Benutzers noch aus derjenigen eines vergleichbaren Produzenten vorstellbar ist»21. Der off­label­use ist medizinische Realität und in zahlreichen Therapie­ gebieten anerkannt. Die Therapiefreiheit des Arztes kann den Arzt unter Umständen – z. B. falls sich ein off­label­use in einem bestimmten Bereich etabliert hat – sogar dazu verpflichten, ein bestimmtes Arz­ neimittel off­label anzuwenden. Gemäss der Defini­ tion in Art. 4 Abs. 1 lit. a des Heilmittelgesetzes sind Arzneimittel Produkte, die zur Erkennung, Verhü­ tung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzun­ gen oder Behinderung bestimmt sind. Der off­label­ use eines Arzneimittels erfolgt dabei immer noch innerhalb dieser Definition, ist das Ziel des off­label­ use doch ebenfalls die Behandlung einer Krankheit.

Aus diesen Gründen kann nicht davon gesprochen werden, dass ein off­label­use soweit vom Funktions­ bereich eines Arzneimittels entfernt ist, dass dieser Gebrauch aus Sicht des objektiven Benutzers oder eines Herstellers nicht vorstellbar ist.

Off-label-use als Gebrauch, mit dem vernünftigerweise gerechnet werden kann?

Nachdem im vorhergehenden Absatz gezeigt wurde, dass es sich beim off­label­use nicht um einen Miss­ brauch handelt, der von der Produkthaftung ausge­ schlossen ist, so bleibt zu klären, ob off­label­use als Gebrauch, mit dem vernünftigerweise gerechnet werden kann, zu qualifizieren ist. Insofern ist die Lehre und Rechtsprechung zu § 84 des deutschen Arzneimittelgesetzes als Hilfestellung heranzuzie­ hen. In Übereinstimmung mit dem deutschen Recht ist der off­label­use dann als Gebrauch, mit dem ver­ nünftigerweise gerechnet werden kann, zu qualifi­ zieren, wenn der Zulassungsinhaber – entgegen den Vorschriften der Arzneimittelwerbeverordnung22 – für den off­label­use Werbung betreibt.23 Zweifels­ ohne ist in diesem Fall der off­label­ use vom Willen des Zulassungsinhabers gedeckt. Ausserhalb dieser Spezialsituation gilt der off­label­use gemäss dem deutschen Recht dann als bestimmungsgemässer Gebrauch im Sinne von § 84 Abs. 1 AMG, sofern er wissenschaftlich anerkannt und weit verbreitet ist, ein solcher nahe liegt oder in grossem Umfang prak­ tiziert wird und er dem pharmazeutischen Unterneh­ c)

20 21 16 17

18 19

10

BaslerKomm/Fellmann, Art. 4 PrHG, N 3.

Vgl. dazu BGer, 5. 1. 2015 4A_365/2014, 4A_371/2014, E. 9.2 sowie F uchs, Jusletter 26. Januar 2015, 4 f. und BaslerKomm/ Fellmann, Art. 4 PrHG, N 3c.

BGer, 5. 1. 2015 4A_365/2014, 4A_371/2014, E. 9.2.

Vgl. Art. 4 Abs. 1 lit. b PrHG.

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22 23

BaslerKomm/Fellmann, Art. 4 PrHG, N 17 f. h ans cl . Taschner /edwin FrieTsch, Produkthaftungsgesetz und EG­Produkthaftungsrichtlinie, 2. Aufl., München 1990, § 3 N 45.

Vgl. Art. 5 Abs. 1 AWV. Trotz des Werbeverbots kommt dies in der Praxis vor und beschäftigt auch die Gerichte. Vgl. z. B. BGer, 1. 10. 2008 2C_93/2008; BVGer, 28. 3. 2017 C­5490/2015.

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mer bekannt ist bzw. bekannt sein müsste. Soweit der off-label-use medizinisch und wissenschaftlich anerkannt ist, der Zulassungsinhaber Kenntnis von diesem Gebrauch hat und sich nicht davon distanziert, kann auch unter dem Schweizer Recht davon ausgegangen werden, dass es sich beim off-label-use um einen Gebrauch handelt, mit dem vernünftigerweise gerechnet werden kann. Hingegen kann nicht mehr von einem solchen Gebrauch ausgegangen werden, wenn sich der Zulassungsinhaber vom off-label-use distanziert, sei es mit entsprechenden Hinweisen in der Fachinformation oder anderweitigen Warnhinweisen.

Eine besondere Konstellation stellt der folgende Fall dar und verdeutlicht, dass ein Zulassungsinhaber unter Umständen sogar damit rechnen muss, dass sein Arzneimittel off-label angewendet wird: Ein Arzneimittel ist für zwei unterschiedliche Indikationen zugelassen. Für die eine Indikation ist der Unterlagenschutz gemäss Art. 12 Abs. 2 HMG bereits abgelaufen. Für die andere Indikation besteht der Unterlagenschutz gemäss Art. 12 Abs. 2 i. V. m.

Art. 17 Abs. 2 VAM weiter. Bringt ein anderer Hersteller in der Folge ein Generikum dieses Arzneimittels für die erste Indikation auf den Markt, so besteht die Möglichkeit, dass Ärzte dieses Generikum offlabel auch für die zweite Indikation anwenden. Dies war für den Generikahersteller vorhersehbar und der off-label-use stellt in einer solchen Konstellation klar einen Fall eines Gebrauchs dar, mit dem vernünftigerweise gerechnet werden kann. d)

Welche Sicherheitserwartungen sind beim off-label-use berechtigt?

Kann der off-label-use grundsätzlich unter die Produkthaftung fallen, dann stellt sich die Frage nach den berechtigten Sicherheitserwartungen und wie diese zu bestimmen sind. Es wurde gezeigt, dass primär der Arzt als Massstab für die Bestimmung der berechtigten Sicherheitserwartungen beim off-labeluse heranzuziehen ist. Vorab ist festzuhalten, dass

bereits der Umstand, dass es sich um einen off-labeluse handelt, die Sicherheitserwartungen beeinflusst.

Wird das Arzneimittel in einem Therapiegebiet angewendet, in welchem keine klinischen Daten vorliegen, so ist klar, dass die Erwartungen in Bezug auf die Sicherheit des Arzneimittels nicht gleich hoch sein können wie im Falle der zulassungskonformen Anwendung. Diese zusätzlichen Risiken sind deshalb klar als die Sicherheitserwartungen herabsetzend zu berücksichtigen. Des Weiteren sind auch im Falle des off-label-use Faktoren wie die Schwere der zu behandelnden Krankheit, Behandlungsalternativen sowie das Sicherheitsprofil des verwendeten Arzneimittels bzw. des verwendeten Wirkstoffs zu berücksichtigen.

Die Bestimmung der berechtigten Sicherheitserwartungen lässt sich nicht abstrakt, sondern nur anhand des konkreten Falles unter Berücksichtigung aller Umstände vornehmen. Dies kann im Einzelfall durchaus dazu führen, dass die Fehlerhaftigkeit ausgeschlossen werden muss, weil die Würdigung aller Umstände keine berechtigten Sicherheitserwartungen für den konkreten Fall zulassen. 24

V.

Zusammenfassend lässt sich festhalten, dass ein Zulassungsinhaber unter produkthaftungsrechtlichen Gesichtspunkten sehr wohl für einen off-label-use haften kann. Dies insbesondere dann, wenn es sich um einen medizinisch und wissenschaftlich anerkannten off-label-use handelt, dieser dem Zulassungsinhaber bekannt ist und er sich von einem solchen zulassungsüberschreitenden Gebrauch nicht distanziert. Ob im konkreten Fall auch tatsächlich eine Haftung nach dem Produktehaftpflichtgesetz gegeben ist, ist aber anhand der gesamten Umstände des Einzelfalls zu bestimmen. Für alle Fälle gilt jedoch, dass der Umstand, dass das Arzneimittel off-label angewendet wird, als die Sicherheitserwartungen herabsetzend zu berücksichtigen ist.

24

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Zusammenfassung

In diesem Fall bleibt dem geschädigten Patienten immer noch der Weg über die Arzthaftung.

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Aufsatz

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Resolving Life Sciences Disputes Through WIPO Mediation and Arbitration Overview, Cases, and Contract Clauses

Judith Schallnau* Attorney at Law, LL. M. (Bruges), Legal Officer, WIPO Arbitration and Mediation Center, Geneva

Table of Contents I. II. III. IV.

Introduction WIPO Arbitration and Mediation Center Case Statistics WIPO Mediation, Arbitration, Expert Determination A. Definitions B. Benefits 1. Cost and Time 2. Enforceability 3. Confidentiality 4. Expertise of Arbitrator and Mediator 5. Preserving Business Relationships 6. Neutrality 7. Party Autonomy/Flexibility C. Legal Basis 1. Recommended WIPO Contract Clauses and Submission Agreements 2. Clause Drafting – Key Elements V. How It Works – WIPO Mediation and Arbitration Step by Step A. Mediation 1. The Agreement to Mediate 2. Filing a Mediation Case 3. Finding and Appointing the Mediator 4. The Mediator’s Work with the Parties B. Arbitration 1. Commencing the Arbitration 2. Establishing the Arbitral Tribunal 3. Conducting the Arbitration 4. WIPO Expedited Arbitration VI. Conclusion

I.

Life sciences contracts shape future business relationships. In this regard, and with a view to uncertainties in collaborations, it is key to anticipate problematic issues and to provide appropriate solutions when negotiating and drafting, e. g., non-disclosure agreements, research contracts, licenses, assignments, manufacturing and distribution contracts.

In particular, parties should anticipate the likely occurrence of disputes. Reasons for disputes are manifold. They may relate to intellectual property (IP), general questions of contract performance, or industry-specific questions such as quality requirements for medicines. IP-related disputes may have a major impact on science-based innovators, as investment costs in the pharmaceutical and biotech sectors are high and revenue streams often depend on IP, as illustrated by blockbuster patent life cycles.

Consequently, all contracts concluded to steer research in and development of life science products, as well as contracts governing their commercialization, should contain dispute resolution clauses which enable the cost- and time-efficient resolution of disputes and facilitate a continued collaboration after, or even during, the settlement of the dispute.

To that effect, model dispute resolution clauses referring to mediation, expedited arbitration, arbitration and expert determination under WIPO Rules may be used. To date, the WIPO Arbitration and Mediation Center (WIPO Center) has assisted large pharmaceutical and medical device companies, biotech startups, universities, research institutes and other life science stakeholders in resolving IP and commercial disputes.

The purpose of this article is to assist parties in their strategic assessment of conflict management tools.

The article explains features of mediation and arbitration procedures under WIPO Rules, and how these procedures are applied in life sciences cases. A WIPO model dispute resolution clause and key elements of clause drafting are provided.

II. *

12

While much of this article provides information which is also subject of the WIPO Center’s provision of resources, the views expressed herein are those of the author and not necessarily those of WIPO.

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Introduction

WIPO Arbitration and Mediation Center

The WIPO Center forms part of the World Intellectual Property Organization (WIPO) and is based in Geneva, Switzerland, with a further office in Singapore.

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2 3 4

WIPO ECAF allows parties and neutrals (mediators, arbitrators and experts) in a WIPO case to securely submit communications electronically into an online docket. Users receive email alerts of any such submission being made and may access and search the online docket at any time. All case information filed in WIPO ECAF is protected and encrypted to ensure confidentiality. See: http://www.wipo.int/amc/en/ecaf/index.html. http://www.wipo.int/amc/en/events/. http://www.wipo.int/amc/en/center/bibliography/general.html. http://www.wipo.int/amc/en/center/specific-sectors/.

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III.

Case Statistics

To date, the WIPO Center has administered mediation, arbitration and expert determination cases relating to IP (85%), with patent disputes ranking first, and commercial disputes (15%), including, e. g., shareholder disputes.5 75% of WIPO cases are international in scope with party seats in different jurisdictions or the disputed matters being linked to several jurisdictions. The most common venues of mediation and arbitration cases include (in alphabetical order) France, Germany, Ireland, Italy, the Netherlands, Singapore, Spain, Switzerland, the United Kingdom and the United States of America. WIPO ADR proceedings have been conducted in several languages including English, French, German, Italian and Spanish.

15% of arbitration and mediation cases filed with the WIPO Center relate to life sciences. Such cases involve multinational corporations, small and medium sized enterprises, research organizations, universities and individuals from (in order of frequency) Europe, the United States of America and Asia. In past cases, the subject matter in dispute related, e. g., to patent and trademark infringement, design rights, EU-funded research consortium agreements, licenses, research and development agreements, joint ventures, distribution agreements, and license option agreements. The amounts in dispute ranged between 15,000 Euros and 1 billion US dollars.

IV.

WIPO Mediation, Arbitration, Expert Determination

Access to WIPO ADR is not limited in any personal and substantive way. Effectively, WIPO dispute resolution procedures can be used by individuals and legal entities worldwide for commercial and IP disputes, including in life sciences-related matters.

WIPO ADR is equally suitable for disputes based on civil or common law.6 However, particular features of the WIPO Rules are the detailed provisions on confidentiality and (technical) evidence which may be of specific importance in IP disputes.

A. Definitions Mediation and arbitration offer to the parties an autonomy which is not available in court litigation in that the parties may determine key elements of these procedures to tailor them to their specific dispute resolution needs. In addition, WIPO mediation and arbitration are confidential and offer the possibility

5 6

http://www.wipo.int/amc/en/center/caseload.html.

Article 2 (Scope of Application of the Rules) WIPO Mediation Rules, WIPO Arbitration Rules, WIPO Expedited Arbitration Rules.

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Article

As international not-for-profit dispute resolution service provider, the WIPO Center administers dispute resolution procedures under WIPO Mediation Rules, WIPO Arbitration Rules, WIPO Expedited Arbitration Rules, and WIPO Expert Determination Rules. It also provides mechanisms to resolve internet domain name disputes, without the need for court litigation.

The WIPO Center provides case administration services and disseminates information about Alternative Dispute Resolution (ADR; comprising mediation, arbitration, expert determination) worldwide. Case administration services include assistance in drafting dispute resolution clauses and advice on how to commence mediation, arbitration or expert determination proceedings. Further support relates to guidance regarding the application of the relevant procedural rules. This includes the financial aspects of the proceedings, such as fixing the fees of mediators and arbitrators (in consultation with the parties and the neutrals), and managing the deposits requested from each party to cover the estimated procedural costs.

Where the proceedings take place at WIPO in Geneva, the WIPO Center provides meeting rooms free of charge, and where the proceedings take place outside Geneva, it may assist the parties in organizing appropriate meeting rooms and other required facilities. Parties may also opt to use WIPO Electronic Case Facility (ECAF)1 and are provided further services, such as translation, interpretation or secretarial services, where they are required.

Importantly, the WIPO Center assists the parties, upon their request, in selecting and appointing the mediator, arbitrator(s) or expert if necessary, with reference to the WIPO Center’s worldwide network and database of more than 1500 arbitrators, mediators and experts from more than 70 countries with expertise in commercial and IP dispute resolution, including in pharma, biotech, medtech and other life sciences areas.

In addition, the WIPO Center organizes and contributes to conferences2, workshops and seminars and publishes regularly about ADR.3 Further, it collaborates with IP owners and users, their representative organizations and associations, as well as with other interested private or public entities and external experts on various projects for specific industry sectors, such as life sciences.4

Aufsatz I Article I Article

to bring forward in one procedure disputes which take place in several countries.7 Mediation is an informal procedure in which a neutral intermediary, the mediator, assists the parties in reaching a settlement of the dispute. In mediation the parties are free to discuss legal, commercial, personal or other matters; they are not limited to discussions about legal aspects. Parties can select the mediator and determine, together with the mediator, the steps in a mediation, in particular any submission of documents, the number, dates and venues of any meetings, the overall timing of the mediation, and any settlement. The mediator facilitates and assists the negotiations of the parties, but he does not render a decision. He may inject a degree of detachment and objectivity into the dispute, address unequal bargaining power between the parties, and help parties rebuild trust to increase the chances for settlement.

Thus, the parties remain in charge to find a mutually satisfying solution of their dispute, usually laid down in a settlement agreement which is contractually binding.

The success rate of over 70% of WIPO mediations reflects the effectiveness of the mediation process. In addition, adherence to a negotiated settlement can be said to be greater than to an imposed decision of a third party. Mediation can be commenced at any stage of the dispute, including in parallel with ongoing court proceedings or arbitration.

Arbitration is a binding procedure in which the dispute is submitted to one or more arbitrators who make a final decision on the dispute. Party autonomy allows parties to select the arbitral tribunal, taking into account of the required specialization of arbitrators to decide a particular dispute. Parties may also agree, e. g., on evidence (including scope of discovery as relevant) or duration of the arbitration. The arbitral award is final and binding. International enforceability is governed by the Convention on the Recognition and Enforcement of Foreign Arbitral Awards (New York Convention) with currently 157 signatory states, including Switzerland.8 The WIPO Center offers arbitration under WIPO Arbitration Rules and WIPO Expedited Arbitration Rules. Both sets of rules leave parties the flexibility to amend the Rules to reflect case-specific needs (e. g., the parties may agree to amend timelines for the submission of documents).

7

8

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Articles 15–18 WIPO Mediation Rules (http://www.wipo.int/ amc/en/mediation/rules/); Articles 75–78 WIPO Arbitration Rules (http://www.wipo.int/amc/en/arbitration/rules/); Articles 68–71 WIPO Expedited Arbitration Rules http://www.wipo. int/amc/en/arbitration/expedited-rules/); Article 16 WIPO Expert Determination Rules; (http://www.wipo.int/amc/en/expertdetermination/rules/). http://www.uncitral.org/uncitral/de/uncitral_texts/arbitration/ NYConvention.html.

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WIPO Expedited Arbitration Rules condense the principal stages of a WIPO arbitration allowing the procedure to be conducted in a shortened time frame and at reduced cost.

For example, in expedited arbitration, the sole arbitrator receives a fixed fee of USD 20,000 where the amount in dispute is below USD 2.5Mio, and a fixed fee of USD 40,000 where the amount in dispute ranges between USD 2.5Mio and USD 10Mio. As for regular arbitrations, the fees will be individually negotiated in cases with an amount in dispute above USD 10Mio.9 Notably there is, in principle, only one exchange of pleadings. There normally is a sole arbitrator, thus avoiding the potentially more lengthy appointment and decision making process of three member tribunals. Proceedings should be declared closed within three months, as opposed to nine months in regular arbitration, of either the delivery of the Statement of Defense or the establishment of the tribunal.

WIPO expedited arbitration is particularly appropriate where the value in dispute does not justify the cost of more extensive litigation or arbitration procedures, or where parties urgently need a final and enforceable decision on a limited number of issues.

WIPO expedited arbitration proceedings have been concluded with a final award in as little as five weeks.

Expedited arbitration may be less suited for complex disputes that are likely to require extensive production of evidence, expert analysis or lengthy hearings.

Since the complexity of an arbitration can be hard to predict, it is important that expedited proceedings remain sufficiently flexible to ensure a full hearing of complex cases.

Fig. 1: Principal Steps in WIPO Arbitration and Expedited Arbitration

9

http://www.wipo.int/amc/en/arbitration/fees/.

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Expert Determination is a procedure in which a technical, scientific or related business issue between the parties is submitted to one or more experts who make a determination on the matter. The determination is binding, unless the parties have agreed otherwise. Depending on the parties’ choice, expert determination may be preceded by mediation or followed by (expedited) arbitration.

B. Benefits When negotiating dispute resolution clauses in contracts, parties will often consider to resort to court litigation. They should, however, consider that court action may be burdensome because of the challenges involved: cost, length of procedure, legal uncertainty, decision makers’ lack of expertise, inconsistent decisions in different jurisdictions, confidentiality/ publicity, the difficulty of seeking action in foreign jurisdictions, and the negative impact on existing business relationships. Given these difficulties, parties should consider whether there are practical alternatives to expensive and protracted court proceedings, including mediation and arbitration under WIPO Rules.10 1.

Cost and Time Keeping cost exposure and duration of a dispute limited is key where, like in many life science fields, high research and development costs for technologies or products need to be recovered within limited duration of rights protection.

Respondents to a WIPO Survey11 indicated that cost and time are amongst the prime concerns when negotiating dispute resolution clauses, both in domestic and international agreements. They indicated that they spent more time and incurred significantly higher costs in court litigation than in arbitration and mediation. While quantifiable monetary amounts were considered as costs incurred, non-monetary costs included wasted management time of business executives and other participants in proceedings, lost productivity, and lost business opportunities due to the reserves required to cover the worst potential outcome of a pending dispute.

The following information on the duration and costs of litigating one patent in selected jurisdictions was provided by in-house and external counsel participating in a WIPO Center Working Group on Life Sci-

ences Dispute Resolution. Table 1 below summarizes costs and time according to such Working Group members’ experience in specific instances.12 It provides information on the duration and costs of litigating one patent in selected jurisdictions.

In comparison to the duration and costs of court proceedings mentioned in Table 1, WIPO mediations take on average 4.5 months and cost on average USD 10,000. WIPO Expedited Arbitration takes on average 7 months and costs USD 34,000. WIPO Arbitration takes on average 13.5 months and costs USD 86,000.

The cost- and time efficiency of mediation and arbitration is supported by the fact that parties can agree to resolve their dispute (even if occurring in several countries) under a single law (for arbitration) and in a single forum, thereby avoiding the expense and complexity of multi-jurisdictional litigation which requires considerable resources and places a serious burden on the continuation and expansion of business.

Enforceability 2.

In mediation, the parties have the autonomy to settle their dispute. Settlement agreements can be enforced on a contractual basis in accordance with the applicable law. However, there is a high probability that parties will adhere to a negotiated solution which reflects all parties’ interests.

The New York Convention provides for recognition of awards on a par with domestic court judgments without review on the merits.13 This greatly facilitates the enforcement of awards across borders. Unlike court decisions, which can generally be contested through one or more rounds of litigation, arbitral awards are not normally subject to appeal.

However, for example, holders of blockbuster patents voiced an interest in the use of appeal options in their dispute resolution clauses to mitigate the risk of erroneous decisions.14 12

13

14

10

11

Information in this section is largely extracted from: M in, EunJoo, Alternative Dispute-Resolution Procedures: International View, in: Intellectual Property Management in Health and Agriculture Innovation: A Handbook Of Best Practices, MIHR, PIPRA, Oxford, Davis, CA 2007, p. 1415–1427; Schallnau, Judith / FEldgES, JoachiM, WIPO Mediation und Schiedsgerichtsbarkeit für den Grünen Bereich, GRUR Int, Gewerblicher Rechtsschutz und Urheberrecht Internationaler Teil, 1/2017, pp. 21–33.

WiPo a rbitration and M Ediation cEntEr, International Survey on Dispute Resolution in Technology Transactions, 2013, p. 23, 30, 33 (http://www.wipo.int/amc/en/center/survey/results.html).

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Schallnau, Judith, A Compilation Of Practitioners’ Views – Life Sciences Dispute Resolution, Les Nouvelles, Journal of the Licensing Executives Society International, September 2016, p. 124 (http://www.wipo.int/export/sites/www/amc/en/docs/ schallnau_ssrn.pdf).

See above fn 7. Courts can only refuse to enforce arbitral awards for the limited grounds set out in the New York Convention, and subject to the applicable law.

An example for an appeal provision can be found at: WIPO Clause Generator (http://www.wipo.int/amc-apps/clause-generator/): WIPO Arbitration Clause Any dispute, controversy or claim arising under, out of or relating to this contract and any subsequent amendments of this contract, including, without limitation, its formation, validity, binding effect, interpretation, performance, breach or termination, as well as non-contractual claims, shall be referred to and finally determined by arbitration in accordance with the WIPO Arbitration Rules.

The arbitral tribunal shall consist of [a sole arbitrator][three arbitrators]. The place of arbitration shall be [specify place]. The language to be used in the arbitral proceedings shall be [spec-

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Article

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Table 1: Patent Life Sciences Litigation in Selected Jurisdictions Country

Characteristic of Legal System

Competent Courts

Average Length

Average Cost

Brazil

Civil Law Unified Litigation Specialized courts

First Instance Court of Appeal Superior Court of Justice Supreme Federal Court

2–4 years 1–3 years 1–3 years 1–3 years

USD 50,000–1 Mio USD 20,000–150,000 USD 10,000–300,000 USD 10,000–300,000

China

Civil Law Bifurcated Litigation Specialized courts

Specialized IP Courts* Higher People’s Court Supreme Court Intermediate Court** Higher People’s Court Supreme Court

1–2 years* 6 months–1 year* 6 months–1 year 1–2 years* 6 months–1 year* 6 months–1 year

USD 150,000–250,000 USD 100,000–150,000 USD 100,000–300,000 USD 150,000–250,000 USD 100,000–150,000 USD 100,000–300,000

18 months 2 years 18 months

EUR 200.000–500.000 EUR 150.000–375.000 EUR 50.000

6–12 months 12–18 months 18–24 months

EUR 80,000–650,000 EUR 90,000–765,000 EUR 115,000–1 Mio

18–24 months

EUR 85,000–740,000

20–24 months

EUR 105,000–880,000

*Beijing, Shanghai, Guangdong **Other provinces France

Civil Law Unified Litigation

Tribunal de Grande Instance, Paris Court of Appeal, Paris Supreme Court

Germany

Civil Law Bifurcated Litigation Specialized courts

Infringement:* Regional Court Higher District Court Federal Supreme Court Invalidity:* Federal Patent Court – Revocation Chamber Federal Supreme Court *Value in dispute: 1Mio-15Mio

India

Common Law Unified Litigation

District Court High Court Supreme Court

3–5 years 3–5 years 3–5 years

EUR 25,000–150,000 EUR 20,000–500,000 EUR 20,000–100,000

Japan

Civil Law Unified Litigation Specialized courts

District Court IP High Court Supreme Court

15.7 months 6.7 months 12.5 months

USD 100,000–1 Mio USD 50,000–100,000 USD 50,000–100,000

Republic of Korea

Civil Law Bifurcated Litigation Specialized courts

Infringement: District Court High Court Supreme Court Invalidity: Patent Tribunal Patent Court Supreme Court

12–18 months 12–18 months 6–24 months

USD 50,000–200,000 USD 50,000–300,000 USD 50,000–500,000

10–12 months 12–18 months 6–24 months

USD 10,000–50,000 USD 50,000–300,000 USD 50,000–500,000

Russia

Civil Law Bifurcated Litigation Specialized courts

First instance court Appellate court (First Appeal) IP court (Second Appeal) Supreme Court

6–9 months 2–3 months 3–4 months 5–12 months

USD 60,000–80,000 USD 15,000–25,000 USD 15,000–25,000 USD 5,000–17,000

Spain

Civil Law Unified Litigation

Court of First Instance Court of Appeal Supreme Court

12–18 months 12–18 months 2–3 years

EUR 75,000–200,000 EUR 50,000 EUR 50,000

Sweden

Civil Law Unified Litigation

Stockholm City Court Court of Appeal Supreme Court

12–18 months 1 year 1 year

EUR 150,000 EUR 100,000 EUR 75,000

Switzerland

Civil Law Unified Litigation Specialized courts

Swiss Federal Patent Court

Nullity: 1.5 years; Infringement: 2 years; Preliminary injunction: 4 months–1 year

CHF 100,000–150,000 CHF 100,000–300,000 CHF 80,000–160,000

Swiss Federal Supreme Court

6–8 months

CHF 40,000–80,000

The Nether- Civil Law lands Unified Litigation Specialized courts?

District Court of The Hague The Hague Court of Appeal Supreme Court

10–12 months 14 months 18 months

USD 200,000 USD 175,000 USD 125,000

United Kingdom

Intellectual Property Enterprise Court (IPEC) Patents Court – Chancery Division of the High Court Court of Appeal of England and Wales Supreme Court

12–18 months

USD150,000–250,000

12–18 months

USD 800,000

12 months 18–24 months

USD 400,000 USD 400,000

24–40 months 1 year 1 year

USD 4–6 Mio USD 1 Mio USD 1 Mio

18 months from filing 18 months from filing

USD 500,000–600,000 USD 500,000–600,000

United States of America

Common Law Unified Litigation Specialized courts

Common Law Unified Litigation Specialized court of appeal Jury trial

District Courts Court of Appeals for the Federal Circuit Supreme Court USPTO – PTAB Inter Partes Review Post Grant Review

Source: A Compilation of Practitioners’ Views – Life Sciences Dispute Resolution, Les Nouvelles, September 2016

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The following arbitration case in the area of medical devices is an example for a case where parties included an appeal option in a settlement agreement providing for WIPO arbitration.

Case 1: A WIPO Medical Device Related Patent Arbitration Following litigation in several jurisdictions regarding the alleged infringement of European and US patents protecting medical devices, a European company and an American company signed a settlement agreement including a WIPO arbitration clause.

Given the importance of the patents in dispute for the parties, they amended the standard WIPO arbitration clause as follows: the clause provided that infringement claims of US patents should be heard by a sole US arbitrator, and those relating to European patents by a sole European arbitrator.

The clause further provided that the awards issued by the European and US arbitrator could be subject to review through an appeal panel of three arbitrators.

A year after the signing of the settlement agreement, the European company commenced WIPO arbitration proceedings, claiming infringement of its US and European patents. From a list of candidates submitted by the WIPO Center, the parties agreed on a patent law specialist from the US and a patent law specialist from Europe to consider the allegations of infringement of the US patents and the European patents respectively. The parties agreed on a procedural order setting out the procedural steps, including the use of WIPO ECAF, the timetable for the proceedings, the scope of discovery, a protective order, the preliminary claim construction of the US and European patents, and a hearing schedule.

The US arbitrator and the EU arbitrator issued their awards within eighteen months following their appointment.

The parties agreed not to use the appeal procedure.

3.

Confidentiality Members of the Working Group on Life Sciences Dispute Resolution highlighted the need to keep disputes confidential, in particular if background inventions and secret know how are involved, and for reputational reasons.15

ify language]. The dispute, controversy or claim shall be decided in accordance with the law of [specify jurisdiction].

15

The award pursuant to Article 64 of the WIPO Arbitration Rules shall only be subject to review through an appeal to an Appellate Panel consisting of [three arbitrators] appointed pursuant to [Article 17] of the WIPO Arbitration Rules. No arbitrator in the arbitral tribunal may be an arbitrator on the Appellate Panel. Such an appeal must be initiated within [30 days] of the arbitral tribunal award or otherwise the award shall become a final award pursuant to the WIPO Arbitration Rules. [If an appeal is sought, the Appellate Panel shall conduct a de novo review of the legal determinations of the arbitral tribunal and shall determine whether there is reasonable basis for all factual determinations.]

See above fn 11.

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Under WIPO Rules, parties to arbitration or mediation can keep the proceedings and any results confidential.16 This allows the focus to be kept on the merits of the dispute, and may be of special importance where – as is often the case in IP or technology disputes – commercial reputations and know how are at stake. Confidentiality may also be important where the terms of the parties’ relationship are undisclosed to the public, as, e. g., in most licensing agreements.

Particularly in mediation, the private nature of the procedure allows parties to engage in open, exploratory settlement negotiations.

On the other hand, if one of the parties wishes to establish a public precedent to dissuade other parties from engaging in similar conduct, e. g., in infringement disputes between originator and generics companies, the confidential nature of arbitration and mediation may make these options less desirable.

4.

Expertise of Arbitrator and Mediator While national courts may have limited capacity to handle technically complex issues presented in life sciences disputes, arbitration and mediation offer the parties the choice to select arbitrators and mediators for their skill and expertise including, e. g., patent or trademark law, regulatory matters, competition law issues and industry-specific expertise. Arbitrators with relevant expertise will ensure proper understanding of facts and law and, therefore, contribute to a timely, cost-efficient resolution of the dispute.

When the dispute involves parties of different cultural and economic backgrounds, an arbitrator’s knowledge of cultural or social sensitivities may also be helpful.

As in arbitration, parties select their mediators.

While the mediator’s role is fundamentally different from that of a judge or an arbitrator, his qualifications are important to ensure a meaningful support of the parties.

The challenge is often to find arbitrator and mediator candidates who have arbitration or mediation experience, specialized knowledge of the disputed subject matter, and other skills required, e. g., who speak several languages.

In cases where parties have not found or agreed on a mediator or the arbitral tribunal, the WIPO Rules provide for a “list procedure” for the appointment of the mediator or arbitrator(s). The list procedure foresees that, in such circumstances, the WIPO Center establishes a list of candidates, taking into account particular qualifications requested by the parties. In selecting the candidates, the WIPO Center can draw, in a first step, on the above-mentioned list of more than 1,500 arbitrators, mediators and experts.17 The parties are then invited to rank the candidates on the

16 17

See above fn 6.

See above.

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Article

Aufsatz I Article I Article

Aufsatz I Article I Article

list in order of preference, and to return their rankings to the WIPO Center. In principle, the WIPO Center will appoint a person from the list, taking account of the preferences and objections expressed by the parties.

expertise in the medical application of the substance re­ lated to the patents held by the biotech company. The parties included in their contract a clause stating that all disputes arising out of their agreement would be re­ solved by a sole arbitrator under the WIPO Arbitration Rules.

5.

Preserving Business Relationships Where parties are involved in a long-term research project or license agreement, a party’s desire to resolve the immediate dispute should not disregard the interest to safeguard the relationship. While the adversarial nature of litigation often fosters hostility and resentment between the parties, and potentially destroys a working relationship, the consensual nature of mediation, and to a certain extent arbitration, as well as the confidentiality of mediation and arbitration, accommodate a long-term approach. Parties can resolve the dispute at hand and still maintain a working relationship.

The following case illustrates how mediation helped creating a forward-looking business relationship between a university and a pharmaceutical company.

Several years after the signing of the agreement, the biotech company terminated the contract, alleging that the pharmaceutical company had deliberately delayed the development of the biotech compound. The biotech company filed a request for arbitration claiming sub­ stantial damages.

Case 2: A WIPO Mediation of a Pharma Patent License A European university holding pharmaceutical patent applications in several countries negotiated a license option agreement with a European pharmaceutical company. The pharmaceutical company exercised the option and the parties started to negotiate a license agreement. After three years of negotiations the parties were unable to agree on the terms of the license and commenced court litigation. In parallel to the court pro­ ceedings, the parties submitted a joint request for WIPO mediation with the objective to obtain assistance in reaching agreement on the terms of the license.

The parties requested the WIPO Center to directly ap­ point a mediator and the WIPO Center selected a lawyer who had worked in the pharmaceutical industry for many years and had considerable licensing experience under the applicable law. Further to preparatory tele­ phone conferences and exchange of documents, the parties and the mediator met for one day and identified the issues and interests, and deepened their under­ standing of the legal circumstances. The insights gained in the mediation enabled the parties to continue direct negotiations amongst themselves, to reach a set­ tlement agreement as basis for further collaboration and to terminate court litigation.

Below case example illustrates how an arbitration helped preserving a longstanding collaboration between a pharmaceutical company and a biotech company.

Case 3: A WIPO Arbitration of a Biotech/Pharma Dispute A French biotech company, holder of several process patents for the extraction and purification of a com­ pound with medical uses, entered into a license and de­ velopment agreement with a large pharmaceutical com­ pany. The pharmaceutical company had considerable

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The WIPO Center proposed a number of candidates with considerable expertise of biotech/pharma dis­ putes, one of whom was chosen by the parties. Having received the parties’ written submissions, the arbitra­ tor held a three­day hearing in Geneva (Switzerland) for the examination of witnesses. This not only served for the presentation of evidence but also allowed the par­ ties to re­establish a dialogue. In the course of the hear­ ing, the arbitrator began to think that the biotech com­ pany was not entitled to terminate the contract and that it would be in the interest of the parties to continue to cooperate towards the development of the biotech com­ pound.

On the last day of the hearing, the parties accepted the arbitrator’s suggestion that they should hold a private meeting. As a result of that meeting, the parties agreed to settle their dispute and continued to cooperate to­ wards the development and commercialization of the biotech compound.

6.

Neutrality Research and commercial life sciences collaborations are very often international with parties being seated in different jurisdictions. In such context, if litigation between parties of different nationalities arises, this means that the home party enjoys an advantage, since the other party bears the burden of a foreign and unfamiliar jurisdiction where familiarity with the applicable law, language, local customs and processes can offer significant strategic advantages.

Mediation and arbitration can be neutral to the law, language and institutional culture of the parties and thus avoid any home court advantage that one of the parties may enjoy in the context of court litigation.

The parties may meet on neutral territory, they may nominate arbitrators or a mediator of a neutral nationality and choose a neutral language and venue of procedure. In arbitration, parties may also opt for a neutral substantive and procedural law.

7.

Party Autonomy/Flexibility As arbitration and mediation are based on party agreement, the parties largely retain control over the dispute resolution process. In principle, parties are free to agree on the procedure to be followed in the mediation and arbitral proceedings. Depending on their needs, they can select streamlined or more extensive procedures and choose the applicable procedural and substantive law, the place and language of

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Aufsatz I Article I Article

C. 1.

Legal Basis Recommended WIPO Contract Clauses and Submission Agreements The starting point of a mediation or arbitration is the agreement of the parties to submit a dispute to mediation or arbitration. Such an agreement may be contained either in a contract between the parties, or it may be specially drawn up in relation to a particular dispute after the dispute has occurred, for example, in patent or trademark infringement disputes.

Parties may use recommended WIPO dispute resolution clauses and submission agreements.18 These clauses have been developed in collaboration with international experts, they are field-tested and include all key elements for valid dispute resolution clauses such as the place of arbitration or mediation, applicable law, language of proceedings, appointment of mediator or arbitrator. While model clauses can naturally be adapted to parties’ needs, modifications should carefully be included to keep the clause effective and enforceable. To assist in adapting model clauses, the WIPO Center offers a Clause Generator19 which proposes additional elements based on WIPO Center case experience. In principle, where the parties provide for mediation or arbitration under WIPO Rules, these Rules shall be deemed to form part of that agreement and the dispute shall be settled in accordance with these Rules, unless the parties have agreed otherwise. 20 Parties may combine mediation and arbitration to allow for an efficient resolution of a conflict at appropriate escalation levels. 21 The advantage is the increased likelihood to settle the dispute, as 70% of WIPO mediations, and 40% of WIPO arbitrations settle (the settlement agreement is then usually reflected in a consent award) and the fact that preparation of a mediation will also serve to prepare the factual and legal basis of any subsequent arbitration or court litigation. Multi-tier clauses are often used to control a dispute after it has arisen by providing a procedural framework with combined advantages of dispute resolution procedures. Against that background, a number of model agreements which pro-

18 19 20 21

http://www.wipo.int/amc/en/clauses/index.html. http://www.wipo.int/amc-apps/clause-generator/.

Article 2 WIPO Mediation Rules, WIPO Arbitration Rules, WIPO Expedited Arbitration Rules. cook , trevor /Garcia , a leJandro i., International Intellectual Property Arbitration, Kluwer Law International, 2010, p. 133.

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pose WIPO dispute resolution opt for the multi-tier approach. 22 The following standard model clause provides for WIPO Mediation followed, in the absence of a settlement, by WIPO (Expedited) Arbitration: “Any dispute, controversy or claim arising under, out of or relating to this contract and any subsequent amendments of this contract, including, without limitation, its formation, validity, binding effect, interpretation, performance, breach or termination, as well as non-contractual claims, shall be submitted to mediation in accordance with the WIPO Mediation Rules.

The place of mediation shall be [specify place]. The language to be used in the mediation shall be [specify language].

If, and to the extent that, any such dispute, controversy or claim has not been settled pursuant to the mediation within [60][90] days of the commencement of the mediation, it shall, upon the filing of a Request for Arbitration by either party, be referred to and finally determined by arbitration in accordance with the WIPO [Expedited] Arbitration Rules. Alternatively, if, before the expiration of the said period of [60][90] days, either party fails to participate or to continue to participate in the mediation, the dispute, controversy or claim shall, upon the filing of a Request for Arbitration by the other party, be referred to and finally determined by arbitration in accordance with the WIPO [Expedited] Arbitration Rules. [The arbitral tribunal shall consist of [a sole arbitrator][three arbitrators].]* The place of arbitration shall be [specify place]. The language to be used in the arbitral proceedings shall be [specify language]. The dispute, controversy or claim referred to arbitration shall be decided in accordance with the law of [specify jurisdiction]. (* The WIPO Expedited Arbitration Rules provide that the arbitral tribunal shall consist of a sole arbitrator.)”

The equivalent standard submission agreement provides as follows: “We, the undersigned parties, hereby agree to submit to mediation in accordance with the WIPO Mediation Rules the following dispute: [brief description of the dispute] The place of mediation shall be [specify place]. The language to be used in the mediation shall be [specify language].

22

In the area of research and development: DESCA model consortium agreement (http://www.desca-2020.eu/), Austrian IPAG model licenses, purchase agreements, assignments, contract research, collaborative research, non-disclosure agreements, material transfer agreements (http://www.wipo.int/amc/en/ center/specific-sectors/rd/ipag/); Spanish Patent and Trademark Office Model Agreements; German model agreements of the Ministry for Economics and Technology (2010) (http://www. bmwi.de/Dateien/BMWi/PDF/mustervereinbarungen-fuer-for schungs-und-entwicklungskooperationen,property=pdf,bereich =bmwi2012,sprache=de,rwb=true.pdf).

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Article

the arbitral proceedings, and the mediator and arbitrator(s). Thus, the parties can adapt a mediation and an arbitration procedure to fit the dispute.

The commencement, the continuation of the process and also the outcome of the mediation depends on the parties continued agreement to resolve the dispute through mediation.

Aufsatz I Article I Article

We further agree that, if, and to the extent that, the dispute has not been settled pursuant to the mediation within [60][90] days of the commencement of the mediation, it shall, upon the filing of a Request for Arbitration by either party, be referred to and finally determined by arbitration in accordance with the WIPO [Expedited] Arbitration Rules. Alternatively, if, before the expiration of the said period of [60][90] days, either party fails to participate or to continue to participate in the mediation, the dispute shall, upon the filing of a Request for Arbitration by the other party, be referred to and finally determined by arbitration in accordance with the WIPO [Expedited] Arbitration Rules. [The arbitral tribunal shall consist of [a sole arbitrator][three arbitrators].]* The place of arbitration shall be [specify place]. The language to be used in the arbitral proceedings shall be [specify language]. The dispute referred to arbitration shall be decided in accordance with the law of [specify jurisdiction]. (* The WIPO Expedited Arbitration Rules provide that the arbitral tribunal shall consist of a sole arbitrator.)”

To date, 76% of WIPO cases were based on contract dispute resolution clauses in, for example, licensing agreements (relating, e. g., to trademarks, patents, copyright, and software), research and development agreements, technology transfer agreements, distribution agreements, franchising agreements, joint venture agreements, consultancy agreements, as well as cases arising out of agreements in settlement of prior court litigation.

24% of WIPO cases were based on submission agreements concluded by the parties to an existing non-contractual or sometimes even contractual dispute. These statistics reflect the difficulty to reach agreement on a way to resolve a dispute once it has arisen. It also highlights the importance of including and carefully drafting contract dispute resolution clauses at the stage when the respective contract is negotiated by the parties.

2.

Clause Drafting – Key Elements Parties should consider the following key elements when drafting WIPO mediation and arbitration dispute resolution clauses.

The place where the mediation will take place should be named. In general, meetings or hearings may take place anywhere in the world at the convenience of parties and the mediator. Further, the parties should also decide the language in which the mediation will be held. They may choose any language, or even several languages and to have interpretation, although the latter choice will obviously increase the costs of conducting the process. Importantly, parties should set a timeline for the first dispute resolution procedure in a multi-tier clause to ensure the effectiveness and due expedition of the process and to minimize the risk that a party will use the mediation in order to gain delay or other tactical advantage. Generally speaking, a specific time period for mediation encourages parties to pursue amicable settlement within strict deadlines.

20

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In arbitration clauses, parties should clearly indicate whether they opt for the procedural framework established by the WIPO Arbitration Rules or by the WIPO Expedited Arbitration Rules. They should further mention the number of arbitrators to be appointed. Typically, in order to avoid deadlocks, the arbitral tribunal will consist of either one or three arbitrators. When deciding between these two options, parties will have to weigh considerations of cost and efficiency against the weight and complexity of the dispute.

Further, choosing the place of arbitration is important, as it usually determines the law governing the procedural framework of the arbitration, such as the availability of interim measures of protection, the conduct of the arbitration, and the enforceability of the award. The place of arbitration is not necessarily linked to the physical location of the proceedings. As for mediation, in principle, meetings or hearings may take place anywhere in the world for the convenience of parties, arbitrators and witnesses. It is also recommended that the parties choose the law applicable to substantive issues in dispute. Opting for a place of arbitration which coincides with the law applicable to the substance of the dispute, e. g., if the parties decide that Swiss law should apply to the substance of a pharma patent license and choose Geneva or Zurich as place of arbitration, facilitates the selection of a suitable arbitrator familiar with both the applicable substantive and the procedural law of the place of arbitration.

The parties should also specify the language in which the arbitration will take place. If they do not, under the WIPO (Expedited) Arbitration Rules, the language of the arbitration is that of the arbitration agreement, subject to the arbitral tribunal’s power to determine otherwise having regards to observations of the parties and the circumstances of the case.

V.

How It Works – WIPO Mediation and Arbitration Step by Step

The following section describes the main steps in the conduct of a WIPO mediation and WIPO arbitration.

Given the parties’ autonomy to tailor the mediation and arbitration process to their needs in a specific dispute, this outline should be understood as being for guidance only. 23 A. Mediation 1.

The Agreement to Mediate The starting point of a mediation is the agreement of the parties to submit a dispute to mediation. Such an 23

Information in this section is largely extracted from: Efficient resolution of disputes in R&D collaborations, licensing and other technology transfer, European IPR Helpdesk, 2016, available at: https://www.iprhelpdesk.eu/sites/default/files/newsdocuments/Fact-Sheet-Alternative-Dispute-Resolution.pdf.

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agreement may be contained either in a contract governing a business relationship between the parties, or it may be specially drawn up in relation to a particular dispute after the dispute has occurred. 24 2.

Filing a Mediation Case Once a dispute has occurred and the parties have agreed to submit it to mediation, the process is commenced by one of the parties sending to the WIPO Center a Request for Mediation.25 This Request should set out summary details concerning the dispute, including the names and communication references of the parties and their representatives, a copy of the agreement to mediate and a brief description of the dispute. 26 These details are intended to supply the WIPO Center with sufficient details to enable it to proceed to set up the mediation process.

3.

Finding and Appointing the Mediator Following receipt of the Request for Mediation, the WIPO Center will contact the parties (or their representatives) to commence discussions on the appointment of the mediator (unless the parties have already decided who the mediator will be). The mediator must enjoy the confidence of both parties and it is crucial, therefore, that both parties are in full agreement with the appointment of the person proposed as mediator. Typically, the WIPO Center would discuss the various matters such as the required qualifications of the mediator candidates (e. g., experience in patent licensing, Good Manufacturing Practices (GMP), pharma branding) and envisaged fees in order to be in a position to propose the names of suitable candidates for the consideration of the parties. 27 Following these discussions, the WIPO Center will usually propose several names of prospective mediators, together with their biographical details, to the parties for their consideration. The parties are invited to rank the candidates on the list in order of preference, and return the marked list to the WIPO Center. In principle, the WIPO Center will subsequently appoint a person from this list, taking into account the preferences and objections expressed by the parties. The WIPO Center will also fix, in consultation with the mediator and the parties, the fees of the mediator at the stage of the appointment of the mediator.

24

25 26 27

Article 4 of the WIPO Mediation Rules provides that in the absence of a mediation agreement between the parties, a party that wishes to propose submitting a dispute to mediation shall submit a unilateral Request for WIPO Mediation in writing to the WIPO Center and to the other party. The WIPO Center may assist the parties in considering the Request for Mediation. This procedure is frequently used since its entry into force in January 2016; see: http://www.wipo.int/amc/en/clauses/mediation/.

Case filing guidelines for mediation are available at: http:// www.wipo.int/amc/en/mediation/filing/index.html.

Article 3 WIPO Mediation Rules.

Article 7 WIPO Mediation Rules.

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4.

The Mediator’s Work with the Parties Following appointment, the mediator will conduct a series of initial discussions with the parties, which typically will take place by telephone. At the first meeting, the mediator will establish with the parties the ground rules that are to be followed in the process. The mediator will also discuss with the parties what additional documentation it would be desirable for each to provide and the need for any assistance by way of experts, if these matters have not already been dealt with in the initial contacts between the mediator and the parties.

Depending on the issues involved in the dispute and their complexity, as well as on the economic importance of the dispute and the distance that separates the parties’ respective positions in relation to the dispute, the mediation may involve meetings held on only one day, across several days or over a longer period of time.

Naturally, not all mediations result in a settlement.

However, a settlement should be achieved where each party considers that an option for settlement exists which better serves its interests than any alternative option for settlement by way of litigation, arbitration or other means.

Case 4: A WIPO Mediation of a Biotech Dispute A French and a German company entered into a collabo­ ration agreement for the development of a human anti­ body for the treatment of a major disease. Two years later, a US corporation acquired the French company. Alleg­ ing that the US corporation shortly thereafter caused cer­ tain payments required under the collaboration agree­ ment to be withheld, the German entity filed an action for breach of contract against the US corporation in a district court in the United States. The US corporation filed coun­ terclaims of rescission and breach of contract against the German company. After more than one year of court proceedings, the parties accepted the suggestion of the judge to submit their dispute to mediation and filed a joint request for mediation with the WIPO Center.

When the parties could not agree on the name of the me­ diator, the WIPO Center submitted for consideration of the parties a list of five possible candidates, meeting cri­ teria set forth by the disputants in their mediation agree­ ment. After some discussion, the parties agreed on one of the nominees proposed by the WIPO Center, an American intellectual property lawyer with consider­ able mediation experience.

The mediator conducted meetings with the parties in the United States. As a direct consequence of the facili­ tative role played by the mediator in the course of the case, the parties settled their dispute six months after the commencement of the mediation.

B. Arbitration 1.

Commencing the Arbitration A WIPO arbitration is commenced by the claimant submitting to the WIPO Center a Request for Arbitration. 28 The Request for Arbitration should contain 28

Case filing guidelines for arbitration are available at: http:// www.wipo.int/amc/en/arbitration/filing/index.html.

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21

Article

Aufsatz I Article I Article

Aufsatz I Article I Article

summary details concerning the dispute, including the names and communication details of the parties and their representatives, a copy of the arbitration agreement, a brief description of the dispute, the relief sought, and any requests or observations relating to the appointment of the arbitral tribunal. A comprehensive statement of facts and legal arguments, including a statement of the relief sought, may be left to the Statement of Claim to be filed after the appointment of the arbitral tribunal.

Within 30 days of receipt of the Request for Arbitration, the respondent must file an Answer to the Request, which should contain comments on elements of the Request for Arbitration and may include indications of a counter claim or set off. If the claimant filed its Statement of Claim with the Request for Arbitration, the Answer to the Request may also be accompanied by the Statement of Defense.

2.

Establishing the Arbitral Tribunal The parties may choose the number of arbitrators on the tribunal. In the absence of agreement, the WIPO Center appoints a sole arbitrator, except in cases where the WIPO Center determines in its discretion that a tribunal of three arbitrators is more appropriate. A typical three member tribunal consists of two party-appointed arbitrators and a presiding arbitrator appointed by the two party-appointed arbitrators.

Conducting the Arbitration 3.

The Statement of Claim must be filed within 30 days of the constitution of the arbitral tribunal and the Statement of Defense must be filed within 30 days of the receipt of the Statement of Claim. The tribunal may schedule further submissions. Soon after it has been established, the tribunal will hold preparatory discussions on, inter alia, case schedule, hearing dates, evidence and confidentiality stipulations.

If a party requests, or by tribunal discretion, a hearing may be held for the presentation of evidence by witnesses and experts and for oral argument. If no hearing is held, the proceedings are conducted on the basis of submitted documents and other materials.

When the arbitral tribunal is satisfied that the parties have had adequate opportunity to present submissions and evidence, it will declare the proceedings closed. This should happen within nine months of either the delivery of the Statement of Defense or the establishment of the tribunal, whichever occurs later. The final award should be delivered by the tribunal within three months of the closure of the proceedings. The award becomes effective and binding on the parties as from the date it is communicated by the WIPO Center.

The following case provides another example how an international arbitration of a complex patent license dispute can be efficiently conducted and terminated.

22

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Case 5: WIPO Pharma Patent License Arbitrations An Asian pharmaceutical company entered into a patent license agreement with a European healthcare compa­ ny. The agreement related to the commercialization of a product for the treatment of auto­immune diseases. The parties included in their contract an escalation dispute resolution clause providing that all disputes arising out of the agreement would first be resolved through a Man­ agement Meeting and, if settlement could not be reached within 45 days, to WIPO arbitration.

The Asian company brought arbitration proceedings once the dispute about the duration of liability for the licensee to pay royalties arose. The parties agreed to waive the requirement for a Management Meeting and proceeded with the appointment of the three­member tribunal. The tribunal conducted a first preliminary procedural hearing to determine the ongoing procedur­ al timetable. Following several submissions, the two­ day hearing took place in Zurich and the tribunal issued an award rejecting the claims within 18 months after the commencement of the arbitration.

4.

WIPO Expedited Arbitration Parties who place a premium on time effectiveness can opt for the procedural framework established by the WIPO Expedited Arbitration Rules. As mentioned above, the WIPO Expedited Arbitration Rules condense the principal stages of a WIPO arbitration allowing the procedure to be conducted in a shortened time frame and at reduced cost. While expedition is desirable, due process is paramount. The WIPO Expedited Arbitration Rules do not depart from the general principle, enshrined in Article 31(b), that each party must be given a fair opportunity to present its case.

VI. Conclusion Litigation, arbitration, and mediation offer different ways to resolve pharma, biotech, medtech, diagnostics, and other life sciences disputes. When determining a dispute-resolution strategy for a potential or existing dispute, parties should understand the differences between these procedures and determine which is most appropriate for the circumstances of the conflict. This is key for an informed choice of dispute resolution clauses when negotiating and drafting contracts.

While court litigation may be appropriate where precedent is needed, mediation and arbitration may be advantageous where parties wish to better control cost and length of proceedings, where they aim for a broader resolution of the dispute to preserve business relationships, and where keeping a dispute confidential is considered important. Other considerations may include the need to have an internationally enforceable decision, a neutral decision-maker and forum for the dispute to settle, as well as flexible procedures and expert knowledge of an arbitrator or mediator which may not be available in state courts.

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Aufsatz I Article I Article

Paediatric Extension and Paediatric Certificate in Switzerland

Alfred Köpf Dipl. Biol. et Dr. sc. nat. ETH, Europäischer Patentanwalt, Schweizer Patentanwalt, Rentsch Partner AG, Zürich Renée Hansmann Dipl. Natw. ETH et MAS ETH IP, Eidgenössisches Institut für Geistiges Eigentum (IGE), Bern.

Table of Contents

Jesus said: “Let the little children come to me, and do not hinder them, for the kingdom of heaven belongs to such as these” (Matthew 19:14). Such preferential treatment for children has not yet become true in the pharmaceutical field. They are still considered to be “therapeutic orphans”. Some improvement in this field, however, can be observed, and the most recent efforts in Switzerland to encourage development and availability of safe drugs for children will be presented in this paper.

I.

Introduction

A.

I. Introduction A. Brief History of Paediatric Extensions – Some Important Milestones 1. United States 2. European Union 3. European Economic Area B. Economic Impact and Critical Voices C. “Switzerland First” – Introduction of Paediatric Extensions and Paediatric Certificates D. Current State of Proceedings II. Paediatric Extension (PE) A. Requirements 1. Paediatric Studies 2. Time Limit for Filing for a Marketing Authorisation (MA) B. Time Limits for Filing a Paediatric Extension C. Legal Effect of the Paediatric Extension D. Transitional Provisions E. Examples 1. Paediatric Extensions 2. Paediatric Extensions under the transitional provisions III. Paediatric Certificate (PC) A. Requirements B. PC vs. Negative-term SPC + PE C. Time Limits for Filing a Paediatric Certificate D. Legal Effect of the Paediatric Certificate E. Transitional Provisions F. Examples 1. Paediatric Certificates (PCs) 2. Paediatric Certificates under the transitional provisions IV. Conclusions

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Brief History of Paediatric Extensions – Some Important Milestones 1.

United States US Congress addressed the need for safe drugs for children already in 1997 as part of the Food and Drug Administration Modernization Act (FDAMA)1 in order to provide incentives for companies to test drugs in paediatric populations voluntarily. 2 Sponsors who performed paediatric studies and produced the reports requested by the act were rewarded with six months of marketing exclusivity beyond the expiration of the patent for the respective drugs.

This six months exclusivity was offered not only for the drug that was studied in paediatric populations, but also for any of the company’s formulations, dosage forms, and indications that contained the same active part, or moiety, of a molecule and had existing marketing exclusivity or patent life.3 A sunset, or expiration, provision in the FDAMA largely limited its application to New Drug Applications (NDAs) submitted on or before 1 January 2002.

Therefore, US Congress enacted the Best Pharmaceuticals for Children Act (BPCA)4 in 2002 in order to amend and reauthorize the peadiatric exclusivity

1 2 3

4

Public Law 105–115, 111 Stat. 2296 (2 November 1997).

Compare M. A. Turner et al., Advanced Drug Delivery Reviews, 73 (2014), 2–13.

Institute of Medicine, 2008, Addressing the Barriers to Pediatric Drug Development: Workshop Summary, Washington (DC): The National Academies Press, p. 11.

Section 505A (21 U. S. C. 355a) (2002) Best Pharmaceuticals for Children Act, 2002 (Public Law No. 107–109).

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23

Article

A New and a Unique Protective Right for the Benefit of Children

Aufsatz I Article I Article

provision.5 In addition, the Pediatric Research Equity Act (PREA) 6, passed in 2003, imposed a requirement that pharmaceutical companies test in a paediatric population a new drug likely to be used in children.

Both BPCA and PREA were made permanent laws by the US Congress in 2012.7 BPCA is often referred to as the “carrot” and the Pediatric Research Equity Act (PREA) as the “stick”.8 2.

European Union In order to improve the health of children in Europe by facilitating the development and availability of medicines for children younger than age 17, the Paediatric Regulation came into force in the European Union (EU) on 2. January 2007.9 The aim was to “facil­ itate the development and accessibility of medicinal products for use in the paediatric population, to en­ sure that medicinal products used to treat the paediat­ ric population are subject to ethical research of high quality and are appropriately authorised for use in the paediatric population, and to improve the information available on the use of medicinal products in the vari­ ous paediatric populations”.10 The incentive for performing the paediatric tests was, and still is, the Paediatric Extension (PE) of a supplementary protection certificate (SPC) by six months.11 3.

European Economic Area More than ten years later, the European Economic Area (EEA) Joint Committee on 5 May 2017 decided to incorporate, among others, Regulations 1901/2006, 1902/2006 and 469/2009 and therewith Paediatric Extensions into the EEA Agreement.12 Accordingly, the Norwegian Parliament on 12 May 2017 decided to implement the amended EEA Agreement and voted to implement the Paediatric Regula-

5

6 7 8

9

10 11

12

24

Safe and Effective Medicines for Children: Pediatric Studies Conducted Under the Best Pharmaceuticals for Children Act and the Pediatric Research Equity Act, in: Field MJ/Boat tF (editors), National Academies Press, Washington (DC), 2012, p. 70, www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK202036/pdf/Bookshelf_NBK202036.pdf (2 August 2017).

Section 505B (21 U. S. C. 355c) (2003).

Food and Drug Administration Safety and Innovation Act of 2012, 112 U. S. C. (2012).

Compare nate aUMock /JeFF sMith /seth toWnsend, Do Incentives Drive Paediatric Research?, McKinsey Center for Government, October 2013, p. 2; www.accessdata.fda.gov/scripts/ cderworld/index.cfm?action=newdrugs:main&unit=4&lesson= 1&topic=8 (2 August 2017).

Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directives 2001/20/EC and 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004, OJ L 378/1, 27 December 2006.

Regulation (EC) No 1901/2006, Recital (4).

For a good introduction into EU Paediatric Extension see christoPher Brückner , ESZ/SPC, 2nd ed., Cologne 2015, Paediatric Extension of Duration, N 1–7.

Decision of the EEA Joint Committee No 92/2017 (5 May 2017).

1/2018 LIFE SCIENCE RECHT

tion and the SPC Regulation into Norwegian law. The statutory amendments due to the Paediatric Regulation entered into force on 1 September 2017 in Norway.13 The transitional arrangement in the decision of the EEA Joint Committee makes it possible to apply for a PE of an SPC that has expired less than six months prior to entry into force of the new Norwegian law.14 This means that SPCs that expired after 1 March 2017 could still be eligible for PEs after 1 September 2017 within said transitional period.

B. Economic Impact and Critical Voices The BPCA and PREA have had significant impact on the behaviour of the pharmaceutical industry in the US. This can be seen for example in increased numbers of paediatric labelling of more than 140 products reported in the US.15 A study published in October 2013 shows that incentives actually drive paediatric research. The studies’ authors concluded that this change in behaviour was not altruistic but that the financial rewards to pharmaceutical companies had been dramatic. In the time period between 1997 and 2012, the additional six months of exclusivity had driven USD 71 billion in incremental revenue.16 In June 2013, the European Commission published a report on the first five years of the Regulation (EC) 1901/2006 being in force. This report states that paediatric development has become a more integral part of the overall development of medicinal products in the EU, with the Regulation working as a major catalyst to improve the situation for young patients.17 A second report on the Paediatric Regulation authored by the European Medicines Agency after nearly ten years of implementation concluded that the Paediatric Regulation has had a very positive impact on paediatric drug development.18 The report highlights that the regulation led to:

13

14 15

16 17

18

Norwegian Industrial Property Office, Medicines for children gain extended patent protection, www.patentstyret.no/en/ services/patents/what-is-an-spc/medicines-for-children-gainextended-patent-protection/ (2 August 2017).

Decision of the EEA Joint Committee No 92/2017 (5 May 2017), Article 2 (a). roBert M. caliFF, Best Pharmaceuticals for Children Act and Pediatric Research Equity Act, Status Report to Congress, Department of Health and Human Services, FDA, July 2016, www.fda.gov/downloads/scienceresearch/specialtopics/pediatrictherapeuticsresearch/ucm509815.pdf.

Compare nate aUMock /JeFF sMith /seth toWnsend, p. 3.

European Commission, Better Medicines for Children, from Concept to Reality, Progress Report on the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006, p. 19, ec.europa.eu/health/sites/health/ files/files/paediatrics/2013_com443/paediatric_report-com%2 82013%29443_en.pdf (2 August 2017).

European Medicines Agency, 10-year Report to the European Commission, ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/paediatrics/2016_pc_report_2017/ema_10_year_report_for_consultation.pdf (2 August 2017).

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1. more medicines for children as well as better and more information for prescribers and patients; 2. better paediatric research and development; 3. more regulatory support for paediatric matters; and 4. paediatrics now being an integral part of medicine development.

In spite of the impressive increase in paediatric investigational plans (PIP) filed, there have been critical voices emphasizing that the paediatric protective rights did not actually stimulate paediatric research in areas of unmet medical need for children, but rather led to PIP filings for drugs which promised the biggest financial gain in the market for adults.19 C.

“Switzerland First” – Introduction of Paediatric Extensions and Paediatric Certificates The lack of safe drugs developed specifically for children and the generally unsatisfactory situation involving frequent off-label medications for children were also evident in Switzerland. A motion filed on 12 June 2008 in the National Council asked, amongst others, for promotion of research, development and registration of drugs for children, increased security, transparency and knowledge in paediatric therapy. 20 Paediatric Extensions, as already known from the EU, were considered appropriate incentives for reaching this goal. 21 However, as their introduction by partial revision of the Swiss Patent Act (Patentgesetz [PatA]) was carried out as a part of the revision of the Therapeutic Products Act (Heilmittelgesetz [HMG]), it took and still takes time.

Swiss law makers wanted not only to ensure that there were safe, high-quality drugs especially developed or adapted for children, but also a speedy remedy, ensuring that Swiss children will benefit from paediatric investigations as fast as children in the EEA. 22 In the Federal Council’s dispatch of 7 November 2012, the introduction of Paediatric Extensions was proposed. 23 On 7 Mai 2014, the National Council agreed on the general principle but added that in cases where no SPC existed an SPC of a duration of six months (sic!) should be available.24 This short clause added to

19

20

21 22 23 24

Compare ECORYS: How well does regulation work? The cases of paediatric medicines, orphan drugs and advanced therapies Final report Client: Ministry of Health, Welfare and Sport, Rotterdam, November 2015, p. 23 et seq.

Motion Heim (08.3365) “Arzneimittelsicherheit bei Kindern fördern” (08.3365), 12 June 2008, www.parlament.ch/de/ratsbetrieb/suche-curia-vista/geschaeft?AffairId=20083365 (2 August 2017).

Dispatch of the Federal Council re. Amendment of the Therapeutic Products Act of 7 November 2012, BBl 2013 1, p. 12.

BBl 2013 1, p. 117.

BBl 2013 1, p. 116 et seq.

Difference Synopsis (Fahne) Ia N 12.080n:N33 D of 5 May 2015, www.parlament.ch/centers/eparl/curia/2012/20120080/N33% 20D.pdf, ad Art. 67, p. 45.

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article 140n para. 1 new PatA, however, provided insufficient information on the conditions for filing such a six months SPC. Accordingly, the Council of States on 10 December 2014 introduced six new articles to regulate the newly created Paediatric Certificate, which were accepted by the National Council on 4 May 2015. 25 On 18 March 2016, the Parliament adopted the revision of the HMG and with it (under “Amendment of other decrees”) the partial revision of the PatA. 26 The statutory provisions on the Paediatric Extension are essentially based on the EU regulations of the Paediatric Drug Regulation (EC) No. 1901/2006. On the other hand, the new Swiss Paediatric Certificate, which is linked directly to the patent even without the existence of an SPC, is without precedence, as neither the EU member states nor the US do know such kind of a protective right.

D. Current State of Proceedings The Swiss Federal Institute of Intellectual Property (IPI) is in charge of implementing the regulations for the Paediatric Extensions and the novel Paediatric Certificates. It started the public consultation process on the partial revision of the Patent Ordinance (Patentverordnung, PatV) on 22 June 2017. 27 The timing of the implementation of the changes in the Patents Act depends on the progress of the revision of the Therapeutic Products Act. A definitive date for implementation has not yet been set.

II.

Paediatric Extension (PE)

A. Requirements Apart from the obvious conditions that there must be a marketing authorisation (MA), a patent 28 and an SPC29, there are two main requirements for a Paediatric Extension of the SPC to be granted in Switzerland: The completion of paediatric studies and the observation of a time limit for filing for a marketing authorisation.

1.

Paediatric Studies Unlike in Europe, the compliance with the agreed paediatric investigation plan (PIP) has not been made a prerequisite to obtain a marketing authorisation in Switzerland. The studies that were agreed in the PIP must, however, be completed to obtain the PE. This should ensure that drugs are available in Switzerland

25

26 27 28 29

Difference Synopsis (Fahne) Ia N 12.080n:N33 D of 5 May 2015, www.parlament.ch/centers/eparl/curia/2012/20120080/N33% 20D.pdf, ad Art. 67, p. 45–47.

AB S 2016, p. 237; AB N 2016, p. 567; text of the final vote, see BBl 2016, p 1953 et seq., particularly p. 1984 et seq.

See www.ige.ch/en/law-and-policy/national-ip-law/patent-law/ ongoing-revisions/paediatric-extension.html (2 August 2017).

Article 140b para. 1 new PatA. Article 140n para. 1 new PatA.

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25

Article

Aufsatz I Article I Article

Aufsatz I Article I Article

as quickly as possible, since studies in children often take longer than in adults due to the difficulties in finding trial participants. Meanwhile, this still provides an incentive to conduct the studies agreed in the PIP. The verification of the compliance with the studies agreed in the PIP to obtain the PE will take place at the Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic). If the required studies are completed and the results are reflected in the product information, Swissmedic will certify the compliance with the PIP. This is necessary in order to obtain a PE.30 Even if the studies do not allow for a marketing authorisation for a paediatric indication, a PE will be granted if the results are reflected in the product information.31 The main goal behind the introduction of PEs was to encourage research and development of save and efficient drugs for children. Studies that show that a drug is not effective or might even be harmful for children do also contribute to this goal insofar as they contraindicate the drug’s use in children.32 2.

Time Limit for Filing for a Marketing Authorisation (MA) The second requirement for obtaining a PE – a requirement unique to Switzerland – is that the application for marketing authorisation (MA) in Switzerland has to be filed at the latest six months after the relevant application for MA in the European Economic Area (EEA) has been filed.33 This should urge applicants to file MAs for paediatric indications in Switzerland quickly, thereby minimizing the need for off-label use.34 This unique second condition might represent a challenge for applicants since it creates the need for intensified communication and coordination between the applicant’s departments responsible for regulatory affairs on the one hand and patents and SPCs on the other hand, not only within Switzerland but even across the borders. Applicant’s staff responsible for regulatory affairs in the EEA has to be aware that filing for a MA in the EEA will trigger the time limit for filing an application for MA in Switzerland, if a Swiss PE is of interest. Moreover, applicant’s staff responsible for SPCs in Switzerland needs to get evidence proving the EEA filing date to submit it to the Swiss Federal Institute of Intellectual Property (IPI).

To summarize, there will be two main requirements for extending a Swiss SPC by six months with a Paediatric Extension (PE). First, the applicant needs a certification issued by Swissmedic that all the studies

30 31 32 33 34

26

Article 140n para. 1 let. a new PatA. BBl 2013 1, p. 116.

BBl 2013 1, p. 67, 116 et seq.

Article 140n para. 1 let. B new PatA. BBl 2013 1, p. 117.

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agreed upon in the accordant PIP were completed.

Second, the applicant must furnish prima facie evidence that the application for a MA has been filed no more than six months after the filing of the relevant MA in the EEA. If such an application is filed in Switzerland first, it is sufficient to inform the IPI about the Swiss application for marketing authorisation (MA) and declare that no application has yet been filed in the European Economic Area (EEA).

Time Limits for Filing a Paediatric Extension An application for a PE can be filed at the earliest together with the SPC and must at the latest be filed two years before the expiration date of the SPC.35 B.

C. Legal Effect of the Paediatric Extension The legal effect of the PE is not limited to the paediatric drug. It prolongs the SPC and has the same legal effects.

Transitional Provisions D. For five years after entry into force of the new Patent Act, the time limit for filing a PE will be six months before the expiration date of the SPC.36 Moreover, for MAs with a PIP that are filed before or within six months after entry into force of the new law, the six month time limit between the marketing authorisation in the EEA and the marketing authorisation in Switzerland is not applied.37 Contrary to Norway, where a PE is available for SPCs which expired no more than six months before entry into force of the provisions38, transitional provisions in Switzerland only allow the extension of a SPC that still has a duration of at least six months at the date of entry in to force of the new Patent Act. E.

Examples

1.

Paediatric Extensions In Figure 1, a timeline for future PE filings under the new Swiss Patent Act is shown. The Swiss SPC filing opens the time window for filing the PE. The window closes two years prior to the SPC expiration date.

Apart from the PE filing, the application for MA has to be filed within six months after filing the EEA MA. The deadlines for filing the MA with Swissmedic and the deadline for filing the PE at the Swiss Institute for Intellectual Property (IPI) are independent from each other. However, both are essential requirements. The duration of the PE is six months.

35 36 37 38

Article 140o para. 1 new PatA. Article 149 para. 1 new PatA. Article 149 para. 2 new PatA. Decision of the EEA Joint Committee No 92/2017 (5 May 2017), article 2 (a).

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Pediatric Extension (PE)

Swissmedic

EEA MA Application Date: N

SPC Filing Date: F

SPC Expiration Date: E

Article

IPI

Latest Swiss MA Application Date: N + 6 months

Earliest PE Filing Date: F

Latest PE Filing Date: E - 2 Years

PE Start Date: E + 1 Day

PE Expiration Date: E + 6 Months

Figure 1: Timelines for filing Paediatric Extensions under the new Swiss Law

2.

Paediatric Extensions under the transitional provisions The timeline for filing a PE application with a PIP already available is shown in Figure 2. If a MA application is filed in Switzerland within six months after adoption of the new law, it will not be necessary to adhere to the deadline for applying for a Swiss MA within six months after filing the request in the EEA. If no PIP is available at the time of adoption of the new law, the six months deadline for filing a MA request with Swissmedic has to be met. The latest date for filing the PE application with IPI is six months prior to SPC expiration. This situation is shown in Figure 3.

III.

Paediatric Certificate (PC)

Contrary to the Paediatric Extension (PE), the Paediatric Certificate (PC) does not prolong an SPC but directly succeeds a patent.

A. Requirements The same conditions concerning the paediatric studies and the time limit for filing for a marketing authorisation as for the PE must be met for the PC.39 The duration of the PC is fixed to six months independent of the duration of MA proceedings.40 Accordingly, even though a MA is needed, the MA does not necessarily need to be the first MA of the active ingredient.

39 40

Article 140t para. 1 letters a. and b. new PatA. Article 140t para. 1 new PatA.

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B. PC vs. Negative-term SPC + PE In the EU, the European Court of Justice on 8 December 2011 introduced so called negative term SPCs, which per se do not lead to a protection period exceeding the underlying patent term, since the calculation would lead to a protection period with no or a negative duration.41 However, together with a PE, a positive protection period can result. If the calculation for an SPC would for example result in a protection period of minus two months, a positive protection period of four months would result together with the six month duration of the PE. Negative term SPCs were introduced in Switzerland in anticipation of the introduction of PEs.42 However, since the six months protection provided by a PC will always exceed the combined protection term provided by a negative term SPC followed by a six months PC, these negative term SPCs now seem in most cases superfluous in Switzerland.

Even worse, a negative term SPC might bar an applicant from PC protection as the new Patent Act stipulates that a PC will only be granted if no SPC exists43 and vice versa44, in order to prevent double protection.

41 42

43 44

ECJ, judgement of 8 December 2011, Merck Sharp & Dohme Corp v Deutsches Patent- und Markenamt, C-125/10, cons. 46. christine vetter /Pascal FehlBaUM, Aus dem Institut, Ergänzende Schutzzertifikate für Arzneimittel; neue Erteilungspraxis des Instituts, sic! 6/2012, p. 419.

Article 140t para. 2 new PatA. Article 140a para. 1 new PatA.

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Aufsatz I Article I Article

Pediatric Extension under the Transitional Provisions (PIP available) End of Transitional Period: A + 5 Years

EEA MA Application Date: N

Latest Swiss MA Application Date: < A + 6 months

SPC Expiration Date: E

IPI

Swissmedic

Start of Transitional Period Adoption of new law Date: A

Latest PE Filing Date: E – 6 Months

PE Start Date: E + 1 Day

PE Expiration Date: E + 6 Months

Figure 2: Timelines for filing Paediatric Extensions with PIP under the Transitional Provisions

Pediatric Extension under the Transitional Provisions (PIP not yet available) Start of Transitional Period Adoption of new law Date: A

End of Transitional Period: A + 5 Years

Latest Swiss MA Application Date: N + 6 months

SPC Expiration Date: E

IPI

Swissmedic

EEA MA Application Date: N

Latest PE Filing Date: E – 6 Months

PE Start Date: E + 1 Day

PE Expiration Date: E + 6 Months

Figure 3: Timelines for filing Paediatric Extensions without a PIP at the start of the Transitional Period

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Aufsatz I Article I Article

EEA MA Application Date: N

Latest Swiss MA Application Date: N + 6 months

Swiss MA Grant Date: M Patent Grant Date: G

Patent Expiration Date: E

IPI

Article

Swissmedic

Pediatric Certificate (PC)

Earliest PC Filing Date: > M and G

Latest PC Filing Date: E - 2 Years

PE Start Date: E + 1 Day

PE Expiration Date: E + 6 Months

Figure 4: Timelines for filing Paediatric Certificates under the new Swiss Law

There might still be one reason to apply for a negative term SPC. In contrast to SPCs, the admissibility of a PC for applicants who are not the holder of the MA depends on the consent of the holder of the MA.45 Accordingly, if a patent holder cannot get the consent of the holder of the MA to file a PC, a negative term SPC followed by a PE could at least provide protection for a fraction of the regular six month term.

C.

Time Limits for Filing a Paediatric Certificate In line with the PE, the time limit for filing a PC is two years before the expiry of the patent.46 D. Legal Effect of the Paediatric Certificate The legal effect of the PC is not limited to the paediatric use. Like a PE, it has the same legal effect as a normal SPC. E. Transitional Provisions Likewise, the transitional provisions also allow that during five years after adoption of this law PCs may be filed six months before the expiration date of the patent.47 Similarly, for MAs with a PIP which are filed before or within six months after adoption of the new law,

45 46 47

Article 140u para. 3 new PatA. Article 140v para. 1 new PatA. Article 149 para. 2 new PatA.

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the six month time limit between the MA filing in the EEA and the MA filing in Switzerland is not applied.48 F. Examples 1.

Paediatric Certificates (PCs) In Figure 4, timelines for filing PCs under the new Swiss law are provided. Similar to the PE, the application for EEA MA triggers the six months deadline for filing the Swiss Application for MA. After the basic patent and the Swiss MA are granted, the PC application may be filed with IPI up to two years prior to patent expiration.

2.

Paediatric Certificates under the transitional provisions The deadlines for PC filings under the transitional provisions are basically the same as shown in Figures 2 and 3 for the PE filings. Of course, for PCs not the SPC expiration date, but the Patent expiration date is relevant.

If a PIP is available at the start of the transitional period and if the PC application is filed within six months after adoption of the new law, the six months deadline for filing the application for MA in Switzerland does not apply (similar to PE filings in Figure 2).

If no PIP is available at the start of the transitional period, the six months deadline for filing application for

48

Article 149 para. 2 new PatA.

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29

Aufsatz I Article I Article

MA in Switzerland has to be met and the PC application has to be filed at the latest six months prior to the patent expiration date (similar to Figure 3).

IV.

Conclusions

The new Swiss PE and the unique new Swiss PC offer attractive incentives for SPC and/or patent owners willing to carry out paediatric studies and thereby foster development of safer drugs for children. The choice between PE and PC will usually be governed by the availability of an SPC with a positive protection term. If such an SPC is available, the patent owner will obtain a PE, if not it will be a PC. However, applicants are facing new challenges either way. The application for a MA with PIP in Switzerland has to be filed no later than six months after filing the corresponding application in the EEA. Fail-safe communication between the applicants’ EEA regulatory department and Swiss Patent/SPC prosecution department has to be established in order to ensure that this new deadline is met. Additional new deadlines to monitor and meet are the two years prior to SPC or patent expiry (or six months under the transitional period).

Compared to Europe, generics producers might be confronted with higher numbers of paediatric pro-

30

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tective rights in Switzerland for two reasons. First, the novel PC offers six months of additional protection based on a patent alone (without an SPC) and second, paediatric studies that do not allow for a marketing authorisation for a paediatric indication are providing a basis for a Paediatric Extension if the negative results are reflected in the product information. The proceedings for filing and examination of the novel paediatric protective rights pose a challenge for the IPI and will – not only during the transitional period – enrich Swiss IP case law. It remains to be seen to which extent these new protective rights will stimulate development and availability of safe drugs for children in Switzerland.

Five important points to remember 1. Timely file the application for MA with PIP in Switzerland (Implement failsafe communication between EEA and Swiss regulatory and Patent/ SPC prosecution departments in order to meet the six month deadline for filing of MA with PIP in Switzerland with Swissmedic).

2. Watch out for the two-year filing deadline (six months under the Transitional Provisions).

3. Act fast in the transitional period (> six months after inception of the new law) to avoid furnishing proof of filing for MA with PIP in the EEA. 4. Remember that a patent and a MA (with PIP) are sufficient to obtain a PC. 5. Carefully consider before filing applications for SPCs with negative duration, since a PC can only be granted if no SPC exists.

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Rechtsprechung I Jurisprudence I Case-Law

Arzneimittelrecht

Unzulässige Arzneimittelwerbung BVGer C-5490/2015 vom 28. März 2017

I.

Sachverhalt

A. ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels X. (Fertigspritzen, Injektionslösung), welches zur Behandlung von multipler Sklerose (MS) eingesetzt wird. A. verwendete auf einem Ausstellungsstand an einem Kongress für Fachärzte die Aussage «X. – kein erhöhtes Risiko bei Exposition in der Frühschwangerschaft» sowie in Inseraten in Fachzeitschriften für Neurologen und Psychiater die Aussage «X. – die gute Wahl bei Frauen mit Familienplanung – ohne Auswaschphase».

Auf Anzeige eines Dritten hin eröffnete Swissmedic zur Nachkontrolle der Werbung ein Verfahren gestützt auf Art. 66 des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte vom 15. Dezember 2000 (HMG; SR 812.21) und prüfte die beiden Aussagen auf ihre Vereinbarkeit mit den einschlägigen heilmittelrechtlichen Bestimmungen.

Mit Verfügung vom 22. Juli 2015 verbot Swissmedic die Veröffentlichung und Verbreitung der obgenannten Aussagen. Gegen diesen Entscheid erhob A. (nachfolgend: Beschwerdeführerin) Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht und beantragte die Aufhebung der Verfügung. Die Beschwerdeführerin machte im Wesentlichen geltend, dass Swissmedic (nachfolgend: Vorinstanz) die Heilmittelgesetzgebung falsch angewendet habe, da die beiden Aussagen keine Arzneimittelwerbung, sondern sicherheitsrelevante Informationen für die behandelnden Fachärzte zur Verwendung von X. darstellen würden. Ferner stünden die Aussagen mit der Arzneimittelinformation im Einklang und es liege weder ein irreführendes noch täuschendes Verhalten vor. Zudem habe die Vorinstanz durch die Anordnung unzulässig die Wirtschaftsfreiheit der Beschwerdeführerin verletzt.

Das Bundesverwaltungsgericht weist die Beschwerde ab, soweit darauf einzutreten ist.

II.

Aus den Erwägungen

A. Einleitung Abgesehen von den formellen Rügen der Beschwerdeführerin, welche die Unterschriftsberechtigung

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der verfügenden Behörde sowie die Verletzung des rechtlichen Gehörs zum Gegenstand haben, untersucht das Bundesverwaltungsgericht materiellrechtlich, ob die Vorinstanz die Veröffentlichung und Verbreitung der vorgenannten Aussagen zu Recht verboten hat (nachfolgend Punkt B. und C.) und ob das ausgesprochene Verbot unrechtmässig die Wirtschaftsfreiheit der Beschwerdeführerin nach Art. 27 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft (BV; SR 101) verletzt (nachfolgend Punkt D.).

Begriff der Arzneimittelwerbung B. In einem ersten Schritt prüft das Bundesverwaltungsgericht, ob die beanstandeten Aussagen als Arzneimittelwerbung zu qualifizieren sind.

Dabei ruft es zunächst die ständige Gerichtspraxis in Erinnerung, wonach unter den Begriff der Arzneimittelwerbung sämtliche absatzfördernden Massnahmen fallen, die geeignet sind, die mit dem HMG verfolgten gesundheitspolizeilichen Interessen (wie z. B. Schutz vor Täuschung oder Schutz vor übermässigem, missbräuchlichem oder unzweckmässigem Einsatz von Arzneimitteln) zu verletzen (vgl. dazu Urteil BVGer C-3090/2014 vom 4. März 2016 E. 4.3.4 mit Hinweisen).

So umschreibt denn auch Art. 2 Abs. 1 Bst. a der Verordnung über die Arzneimittelwerbung vom 17. Oktober 2001 (Arzneimittel-Werbeverordnung, AWV; SR 812.212.5) Arzneimittelwerbung als «Massnahmen zur Information, Marktbearbeitung und Schaffung von Anreizen, welche zum Ziel haben, die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf, den Verbrauch oder die Anwendung von Arznei mitteln zu fördern». Vom Geltungsbereich der AWV ausgenommen sind demgegenüber «Informationen allgemeiner Art über die Gesundheit oder über Krankheiten, die sich weder direkt noch indirekt auf bestimmte Arzneimittel beziehen» (vgl. Art. 1 Abs. 2 Bst. c AWV).

Die Abgrenzung zwischen einerseits erlaubter Information allgemeiner Art und andererseits unzulässiger Information mit Werbecharakter erfolgt jeweils einzelfallweise und unter Berücksichtigung der gesamten Umstände des konkreten Falles (vgl. Urteil BVGer C-2092/2006 vom 5. Dezember 2007 E. 3.1 mit Hinweis auf Urteil BGer 2A.787/2006 vom 13. Juni 2007 E. 5).

Vorliegend gelangt das Bundesverwaltungsgericht zum Schluss, dass bereits aufgrund der klaren Bezugnahme auf das Medikament X. die beiden beanstandeten Aussagen Fachwerbung im Sinne von

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Rechtsprechung

Marion Wyler MLaw, Rechtsanwältin, CMS von Erlach Poncet AG, Zürich

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Art. 4 Bst. a, d und f AWV darstellen und offenkundig den Zweck verfolgen, das Medikament anzupreisen bzw. in Erinnerung zu halten, sowie dessen Verwendung und Verschreibung zu fördern. Entgegen den Ausführungen der Beschwerdeführerin qualifizieren die beanstandeten Aussagen nicht als vom Anwendungsbereich der AWV ausgenommene Informationen allgemeiner Art über Gesundheit oder über Krankheiten ohne direkten oder indirekten Bezug auf ein bestimmtes Arzneimittel.

Zulässigkeit der beanstandeten Werbeaussagen Das Bundesverwaltungsgericht beurteilt in einem weiteren Schritt, ob die beanstandeten Werbeaussagen zulässig sind und insbesondere, ob sie im Einklang mit den Ausführungen in der zuletzt vom Schweizerischen Heilmittelinstitut genehmigten Arzneimittelinformation stehen (Art. 5 Abs. 1 AWV).

Werbung, die irreführend ist oder der öffentlichen Ordnung und den guten Sitten widerspricht, sowie Werbung, die zu einem übermässigen, missbräuchlichen oder unzweckmässigen Einsatz von Arzneimitteln verleiten kann, ist gemäss Art. 32 Abs. 1 Bst. a und b HMG unzulässig. Ferner schreibt Art. 5 Abs. 1 AWV vor, dass alle Angaben in der Fachwerbung in Übereinstimmung mit der vom Schweizerischen Heilmittelinstitut zuletzt genehmigten Arzneimittelinformation stehen müssen und nur genehmigte Indikationen und Anwendungsmöglichkeiten beworben werden dürfen.

C.

1.

Aussage «X. – kein erhöhtes Risiko bei Exposition in der Frühschwangerschaft» Nach Ansicht des Bundesverwaltungsgerichts verletzt die am Ausstellungsstand veröffentlichte Aussage «X. – kein erhöhtes Risiko bei Exposition in der Frühschwangerschaft» die heilmittelrechtlichen Bestimmungen aus folgenden Gründen: − Die Werbeaussage bezweckt in ihrer vereinfachten allgemeinen Formulierung, Fachärzte dazu zu bewegen, bei der Behandlung von bereits schwangeren MS-Patientinnen oder solchen mit Kinderwunsch X. einzusetzen. Damit steht sie aber zweifellos im Widerspruch zu den Ausführungen in der Arzneimittelinformation, wonach im Zusammenhang mit einer Schwangerschaft von der Einnahme von X. abzuraten ist («Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, dürfen Sie X. nicht anwenden. Falls Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich darüber unterrichten. Frauen im gebärfähigen Alter müssen ein geeignetes Verhütungsmittel benutzen, solange sie X. erhalten»). − Die Vorbringen der Beschwerdeführerin, wonach gemäss neuen publizierten Erkenntnissen und heutiger Praxis die Einnahme des Wirkstoffs X. auch bei Frühschwangerschaften verwendet werden könne, was eine entsprechende Bewerbung

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von X. rechtfertige, weist das Bundesverwaltungsgericht zurück, da die neuen Studien bis heute keinen Eingang in die geltende Arzneimittelinformation gefunden haben. − Schliesslich kann gemäss Bundesverwaltungsgericht die Beschwerdeführerin auch nichts für sich aus der Tatsache ableiten, dass die Werbeaussage sich auf die Anwendung von X. in der Frühschwangerschaft beschränkt, da in der Arzneimittelinformation nicht zwischen verschiedenen Phasen der Schwangerschaft unterschieden wird.

Das Bundesverwaltungsgericht gelangt zum Schluss, dass die beanstandete Werbeaussage vorliegend gegen Art. 5 Abs. 1 und 3 AWV und Art. 32 Abs. 1 Bst. a und b HMG verstösst, da (i) sie nicht im Einklang mit der zuletzt genehmigten Arzneimittelinformation steht, (ii) sie sich nicht als genau, ausgewogen und sachlich zutreffend erweist und (iii) demnach die Gefahr einer unsachgemässen Anwendung von X. bei Frauen in MS-Therapie bzw. unter MS-Diagnose im gebärfähigen Alter sowie einer Irreführung der Adressaten über die Anwendbarkeit von X. in der (Früh-)Schwangerschaft besteht.

Aussage «X. – die gute Wahl bei Frauen mit Familienplanung – ohne Auswaschphase» Das Bundesverwaltungsgericht setzt sich zunächst mit dem ersten Teil der Aussage «X. – die gute Wahl bei Frauen mit Familienplanung» auseinander. Es wiederholt, dass gemäss Arzneimittelinformation die Verwendung von X. in Verbindung mit einer Schwangerschaft und Familienplanung mit einigen Risiken behaftet ist und demzufolge nicht als «gute Wahl» bezeichnet werden kann. Durch die besondere Hervorhebung der Vorteile des Medikaments X. und die Ausblendung der Risiken erweist sich die Aussage laut Bundesverwaltungsgericht ferner als ungenau, nicht ausgewogen, sachlich unzutreffend und auch als nicht belegbar.

Sodann erwägt das Bundesverwaltungsgericht, dass auch der Zusatz «ohne Auswaschphase» nicht von der Arzneimittelinformation gedeckt ist und infolgedessen nicht mit einer angeblich nicht vorhandenen Eigenschaft («ohne Auswaschphase») geworben werden darf, solange sich die Arzneimittelinformation nicht zu dieser Eigenschaft (oder deren Fehlen) äussert.

Zusammenfassend hält das Bundesverwaltungsgericht fest, dass aus den genannten Gründen auch die Aussage «X. – die gute Wahl bei Frauen mit Familienplanung – ohne Auswaschphase» Art. 5 Abs. 1 und 3 AWV in Verbindung mit Art. 32 Abs. 1 Bst. a und b HMG verletzt.

Im Übrigen sieht das Bundesverwaltungsgericht in Übereinstimmung mit der Vorinstanz zusätzlich das in Art. 7 Abs. 1 AWV statuierte Verbot der vergleichenden Werbung verletzt, weil der Zusatz «ohne Auswaschphase» bewusst zur Abgrenzung des Me2.

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D. Verletzung der Wirtschaftsfreiheit Schliesslich äussert sich das Bundesverwaltungsgericht zur Rüge der Beschwerdeführerin, wonach die Vorinstanz mit den angeordneten Verboten der Werbeaussagen die Wirtschaftsfreiheit der Beschwerdeführerin verletzt habe.

Unbestrittenermassen fällt Arzneimittelwerbung als kommerzielle Werbung in den Schutzbereich des Art. 27 BV. Die Beschwerdeführerin vertritt jedoch die Meinung, dass (i) keine genügende gesetzliche Grundlage zur Einschränkung der Wirtschaftsfreiheit vorliege, (ii) öffentliche Interessen wie der Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Schutz vor täuschender Werbung nicht gefährdet seien und (iii) die angeordneten Massnahmen der Vorinstanz mit dem Prinzip der Verhältnismässigkeit nicht zu vereinbaren seien, zumal die Möglichkeit bestanden habe, die Aussagen anzupassen.

Was die gesetzlichen Grundlagen angeht, worauf sich die in der Verfügung auferlegten Werbeverbote stützten, verweist das Bundesverwaltungsgericht in Anlehnung an die vorangegangenen Erwägungen auf Art. 32 Abs. 1 Bst. a und b HMG sowie auf Art. 5 Abs. 1 und 3 AWV. Dass die Werbeverbote vorliegend auch im öffentlichen Interesse liegen, begründet das Bundesverwaltungsgericht mit dem möglichen Schädigungspotential von gesundheitspolizeilich geschützten Gütern wie z. B. der Wahrung der Arzneimittelsicherheit und dem Schutz vor Täuschung. Das Bundesverwaltungsgericht erachtet die Anordnungen schliesslich auch als verhältnismässig, da die Vorinstanz keine absoluten

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Werbeverbote verfügt hat und die Beschwerdeführerin demzufolge nach wie vor Werbeaussagen im Rahmen des gesetzlich Zulässigen machen darf.

Vor diesem Hintergrund kommt das Bundesverwaltungsgericht zum Ergebnis, dass die Anordnungen der Vorinstanz die Wirtschaftsfreiheit der Beschwerdeführerin nach Art. 27 BV in keiner Weise unrechtmässig verletzen.

III.

Kommentar

Das Bundesverwaltungsgericht beschäftigt sich im vorliegenden Entscheid vertieft mit den einschlägigen heilmittelrechtlichen Bestimmungen zur Werbung von Arzneimitteln. Einerseits setzt es sich mit der Abgrenzung von Arzneimittelwerbung zu blosser Information, welche nicht unter die AWV fällt, auseinander und bestätigt die bisherige Rechtsprechung in diesem Gebiet. Andererseits befasst sich das Bundesverwaltungsgericht auch mit den Grundlagen der Arzneimittelwerbung und der Frage, welche Aussagen im Lichte der zuletzt genehmigten Arzneimittelinformation zulässig sind. Für Zulassungsinhaber dürften insbesondere die Ausführungen des Bundesverwaltungsgerichts in Erwägung 7.3.1 interessant sein. Demnach darf im Rahmen der Arzneimittelwerbung erst dann auf Studien Bezug genommen werden, wenn diese Eingang in die Arzneimittelinformation gefunden haben.

Zusammenfassend kann festgehalten werden, dass die Begründung des Entscheids des Bundesverwaltungsgerichts nachvollziehbar ist und im Einklang mit der bisherigen Rechtsprechung steht.

Die Beschwerdeführerin hat den Entscheid nicht angefochten, weshalb dieser nun rechtskräftig ist.

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Rechtsprechung

dikaments X. von weiteren Medikamenten, für die eine Auswaschphase klar vorgesehen ist, in die Werbeaussage aufgenommen wurde.

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Markenrecht

Markenfähigkeit medizinischer Implantate BVGer B-5120/2014 und B-5182/2015 vom 20. Dezember 2016 und 1. Februar 2017

Stefan Hubacher MLaw, Rechtsanwalt, FMP Fuhrer Marbach & Partner, Bern

In den beiden nachfolgend dargestellten Entscheiden1 befasste sich das Bundesverwaltungsgericht (BVGer) mit der Markenfähigkeit medizinischer Implantate, genau genommen der Unterscheidungskraft der Abbildung und Form einer pinken Kniegelenkkugel. Der vorliegende Beitrag skizziert den wesentlichen Inhalt der beiden Entscheide und bewertet diesen aus praktischer Sicht, insbesondere mit Blick auf die Hinterlegung von Warenabbildungen als Marken und/oder Designs.

I.

Sachverhalt

Im Jahre 2012 meldete die CeramTec GmbH die Abbildungen einer Kniegelenkkugel unter anderem in der Schweiz als Bild- und Formmarke an (siehe Abbildung 1 auf der nächsten Seite).

Beide Anmeldungen wurden vom Eidgenössischen Institut für Geistiges Eigentum (IGE) als Gemeingut zurückgewiesen, da sich die jeweilige Anmeldung in einer naturgetreuen Wiedergabe der beanspruchten Waren bzw. wesentlicher Elemente davon erschöpfe.

Die gewählte Darstellung hebe sich nicht vom Üblichen und Gewohnten ab und die gewählte Form sei – im Falle der 3D-Marke – zudem technisch notwendig.

Daran ändere auch die pinke Farbe nichts, denn die Verwendung hautähnlicher Farben sei für diese Art von Waren ebenfalls üblich.

Dem hielt die Hinterlegerin sinngemäss entgegen, dass ein Grossteil der als üblich genannten Gelenkkugeln von ihr selbst stammten und sie quasi die einzige Herstellerin von keramischen Kugelköpfen und -pfannen mit der Farbe Pink sei. Zudem sei der Gestaltungsspielraum bei Hüftgelenkkugeln naturgemäss äusserst gering, weshalb die Hersteller all-

gemein dazu übergegangen seien, ihre Kugeln in speziellen Farben einzufärben. Die Abnehmer würden die fraglichen Produkte zumindest anhand der pinken Einfärbung ihr zuordnen. Diesen Standpunkt stützte sie mit diversen Belegen sowie zwei Umfragen, welche zeigen sollten, dass die Zeichen zumindest als im Verkehr durchgesetzte Marken akzeptiert werden können.

Die von der Hinterlegerin erhobenen Beschwerden weist das BVGer mit folgender Begründung ab: In Bezug auf die Form stelle diese unstreitig einen möglichen Hüftgelenkkopf bzw. eine Hüftgelenkkugel dar, womit eine blosse Warenabbildung vorliege.

Soweit die hinterlegte Form nicht direkt einem Implantat entspreche, seien die Unterschiede zu den üblichen Formen zu gering, um das Zeichen unterscheidungskräftig zu machen. Gleiches gelte für deren Farbbestandteil. Farben gehörten zum Gemeingut und seien in aller Regel freihaltebedürftig. Konkret seien Gelenkkugeln zwar typischerweise silberfarbig, gerade keramische Kugeln seien aber üblicherweise monochrom, in weiss- oder cremefarben eingefärbt. Die Einfärbung der Kugel sei per se üblich und auch der beanspruchte Farbton Pink hebe sich nur ungenügend von anderen Einfärbungen ab.

Mit Blick auf die geltend gemachte Verkehrsdurchsetzung legte die Beschwerdeführerin dem BVGer insbesondere zwei demoskopische Gutachten vor, welche im Jahre 2012 anlässlich des EFORT2-Kongresses in Berlin durchgeführt worden waren. Gegenstand der Umfrage betreffend die Formmarke war die Frage, inwieweit eine den Befragten während des Interviews gezeigte Abbildung für künstliche Hüft- und Kniegelenke als Marke bekannt sei.

Befragt wurden insgesamt 239 Personen, welche zufällig aus dem Passantenstrom der Kongressteilnehmer ausgewählt wurden, beruflich aber in der orthopädischen Chirurgie tätig waren. Vorgelegt wurden zwei Auswertungen derselben Umfrage, wobei bei der einen einzig die Ergebnisse der deutschsprachigen Teilnehmer, bei der anderen diejenigen aller europäischen Teilnehmer ausgewiesen wurden. Die zweite Umfrage betraf die Wahrnehmung der Farbe 2

1

34

BVGer, 20. 12. 2016, B-5120/2014 sowie 1. 2. 2017, B-5182/2015.

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European Federation of National Associations of Orthopaedics and Traumatology.

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Gegenstand

Bildmarke (2D)

Formmarke (3D)

Register-Nr.

IR 1 109 077

IR 1 109 213

Abbildung

Strittige Waren

Implantate für die Osteosynthese, Endoprothesen und Organersatz, Verankerungen für Endoprothesen, Gelenkflächenersatz, Knochen­ distanzstücke; Hüftgelenkskugeln, Hüftgelenksschalen/­pfannen.

Farbanspruch

Pink (Pantone 677C, edition 2010)

Pink. Bemerkenswert ist, dass keine der Umfragen das vorliegend strittige Bildzeichen betraf.

Das BVGer bemängelt, die Umfrageergebnisse wür­ den bezüglich der europäischen Teilnehmer keine schweizerischen Ergebnisse zeigen. Die Ergebnisse der französisch bzw. italienisch sprechenden Teil­ nehmer seien insbesondere nicht nach Herkunft aufgeteilt, sondern gemeinsam mit denjenigen der Benelux­Ländern zusammengefasst. Weiter stelle die Nationalität der Befragten bloss ein Indiz für das Ver­ ständnis in der Schweiz dar, da die Umfrage gerade nicht in der Schweiz stattfand. Erschwerend komme hinzu, dass die Umfrage an einem Fachkongress statt­ fand. Verlangt werde bei demoskopischen Umfragen an sich ein neutrales Umfeld, da nicht ausgeschlossen werden könne, dass die Nähe zum Kongressstand der Beschwerdeführerin die Antworten der Befragten beeinflusst habe. Insgesamt sei weder eine repräsen­ tative Anzahl schweizerischer Verkehrsteilnehmer befragt worden, noch könne zugunsten der Beschwer­ deführerin angenommen werden, die nicht­schweize­ rischen Befragten seien in der Schweiz tätig und wür­ den somit dem relevanten Verkehrskreis angehören.

Folglich könne die Beschwerdeführerin den Nach­ weis der Verkehrsdurchsetzung mit den genannten demoskopischen Gutachten nicht glaubhaft machen.

Hinsichtlich der weiteren Durchsetzungsbelege ge­ nüge der behauptete Werbeetat von mehreren Mil­ lionen nicht, da dieser nicht belegt und allfällige Werbeplakate undatiert seien. Auch eingereichte Zertifikate, Auszeichnungen und Preise (namentlich der Heinz­Mittelmeier­Forschungspreis) seien nicht geeignet, die Wahrnehmung der massgebenden Verkehrskreise zu dokumentieren. Zwar seien Lie­ ferungen in die Schweiz in den Jahren 2006–2011 belegt, diese würden aber nicht ausreichen, um eine Verkehrsdurchsetzung des Zeichens in der Schweiz glaubhaft zu machen.

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II.

Bemerkungen

A.

Originäre Unterscheidungskraft von Warenformen und -abbildungen Die Marke individualisiert Waren und Dienstleistun­ gen eines bestimmten Anbieters und grenzt diese von solchen anderer Anbieter ab. Entsprechend kön­ nen nur Zeichen als Marke beansprucht werden, welche diese rechtliche Unterscheidungsfunktion erfüllen. Dies ist gerade im Falle von Formmarken besonders schwierig, da hier das Zeichen und der Kennzeichnungsgegenstand zusammenfallen. Ent­ sprechend erkennen die Konsumenten in Gegenstän­ den in erster Linie die Ware selbst und nicht einen betrieblichen Hinweis auf deren Herstellerin. Die Form einer Ware bzw. deren Abbildung erfüllt die nötige Unterscheidungsfunktion daher nur, wenn sie sich in bestimmter Weise vom üblichen Formen­ schatz abhebt oder sich im Verkehr durchgesetzt hat.

Vorliegend wurde festgestellt, dass die beanspruchte Form und deren zweidimensionale Abbildung diese Unterscheidungsfunktion nicht erfüllen. Ein Um­ stand, der auf viele medizinische Implantate zutref­ fen dürfte, da sich deren Form bzw. Abbildung auf­ grund technischer Vorgaben ganz allgemein nur unwesentlich vom üblichen Formenschatz abheben kann. Allgemein dürften medizinische Implantate – rein aufgrund ihrer Formgebung – daher nicht einem bestimmten Hersteller zugeordnet werden können.3 Soweit die Hinterlegerin argumentiert, die Marken würden ihr aufgrund der prägenden Farbgebung «Pink» zugeordnet, womit zumindest die Farbe die rechtlich geforderte Unterscheidungsfunktion erfül­ le, behauptet sie sinngemäss das Vorliegen einer ei­ 3

Vorbehalten bleibt natürlich stets die Verkehrsdurchsetzung infolge eines langen und/oder intensiven kennzeichenmässigen Gebrauchs.

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Abbildung 1: Gegenüberstellung Bildmarke (2D) – Formmarke (3D)

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gentlichen Farbmarke. Insofern ist der vom BVGer verlangte Nachweis der Verkehrsdurchsetzung gerechtfertigt, denn einzelne Farben sind originär nicht unterscheidungskräftig. Jede Ware hat naturgemäss eine bestimmte Farbe, womit diese primär als ästhetisches Gestaltungselement und nicht als Hinweis auf den Hersteller wahrgenommen wird.4 Berechtigterweise wird ein Monopol an einer bestimmten Farbe praxisgemäss nur anerkannt, wenn glaubhaft gemacht ist, dass diese Farbe ausschliesslich einem bestimmten Hersteller zugeordnet wird.

Mit Blick auf die Hinterlegungsstrategie ist somit mit der Hinzufügung einer spezifischen Farbe in aller Regel wenig gewonnen: Wäre nämlich bereits die beanspruchte Form bzw. deren Abbildung unterscheidungskräftig, bräuchte kein spezifischer Farbanspruch hinzugefügt zu werden bzw. führte dies zu einer an sich unnötigen Reduktion des Schutzumfangs. Auch die parallele Anmeldung einer Bildmarke (welche die Warenform zweidimensional abbildet) brächte nichts, da hier die gleichen Prüfungskriterien gelten.

Schöpft umgekehrt ein Zeichen seine Unterscheidungskraft ausschliesslich aus einer Farbe, hätte an sich direkt eine Farbmarke angemeldet werden können. Dies mit dem Vorteil, dass sich die Hinterlegerin diesfalls nicht auf eine bestimmte Form einschränken müsste und im Rahmen der beanspruchten Waren einen maximalen Schutzumfang erhielte.5 Wie aufgezeigt, wäre dies aber nur möglich, wenn zumindest glaubhaft gemacht werden könnte, dass die konkrete Farbe von den angesprochenen Konsumenten auch tatsächlich als betrieblicher Herkunftshinweis aufgefasst wird. Mangels originärer Unterscheidungskraft von Farben ist dies allgemein nur über den Nachweis der Verkehrsdurchsetzung möglich.

Soll also eine Warenform als Marke geschützt werden, sind vorab folgende Szenarien zu prüfen: − Ist bereits die Form als solche unterscheidungskräftig, bietet eine entsprechende Formmarke den besten Schutz. Die Hinzufügung eines Farbanspruchs reduziert den Schutzumfang unnötig; − soll eine bestimmte (einheitliche) Farbgebung geschützt werden, bietet eine abstrakte Farbmarke den besten Schutz. Die Kombination der Farbe mit einer üblichen Form bringt keinen Vorteil, sondern reduziert den Schutzumfang schlimmstenfalls unnötig.

4 5

36

Vgl. hierzu BaslerKomm/städeli, Art. 1 MSchG, N 53 m. H. auf BVGer, sic! 2007, 625 ff. – Farbmarke blau-silber.

Dies wurde im Übrigen vorliegend auch versucht (vgl. IR 1109076 – Farbmarke «pink»); das BVGer hat die Unterscheidungskraft allerdings mangels Glaubhaftmachung der Verkehrsdurchsetzung ebenfalls verneint (vgl. hierzu BVGer, 6. 6. 2017, B-5183/2015; Anmerkung: Der Entscheid war im Zeitpunkt der Redaktion des vorliegenden Beitrags noch nicht rechtskräftig).

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B.

Was gibt es bei der Verkehrsdurchsetzung zu beachten Der vorliegende Entscheid bestätigt die generell hohen Anforderungen an die Glaubhaftmachung der Verkehrsdurchsetzung. Bemerkenswert ist, dass sowohl das IGE wie auch das BVGer nach wie vor eher schematisch vorgehen und eine ausländische Messe – welche in einem globalisierten Markt, wie demjenigen für medizinische Implantate, durchaus eine gewisse Relevanz haben dürfte – nur zurückhaltend berücksichtigen. Umgekehrt ist der Entscheid diesbezüglich aber nicht überzubewerten, da gerade die Forderung nach einer gewissen Stichprobengrösse sehr gut nachvollziehbar und gerechtfertigt ist. Auch die genaue Angabe, wer wo befragt wurde, ist nötig, um die Umfrageergebnisse korrekt einordnen zu können. Im Lichte der aktuellen Praxis wurde die Glaubhaft machung daher zu Recht verneint; auch wenn man sich die Frage stellen kann, ob die allgemeinen Hürden an die Glaubhaftmachung der Verkehrsdurchsetzung im Rahmen des Eintragungsverfahrens nicht generell zu hoch angesetzt sind. Dies vor allem auch deshalb, weil der Eintragungsentscheid für Zivilgerichte nicht bindend ist und das Bestehen der Verkehrsdurchsetzung im Verletzungsprozess ohnehin nochmals und umfassend zu beweisen ist.6 C.

Welche alternativen Schutzmöglichkeiten bestünden Eine echte Alternative zum Schutz einer Warenabbildung als 2D- oder 3D-Marke bietet das Designrecht.

Dieses setzt zwar voraus, dass die entsprechende Produktgestaltung im Eintragungszeitpunkt neu ist.

Allerdings obliegt es dem potentiellen Verletzer nachzuweisen, dass dem nicht so ist.7 Diese Hürde ist erfahrungsgemäss schwerer zu nehmen, als oft angenommen. Mit Blick auf die vorliegende Gelenkkugel wäre z. B. diskutabel, ob die pinke Einfärbung designrechtlich als nicht neu beurteilt worden wäre, da diese offenbar von anderen Anbietern nicht verwendet wird. Damit hätte die Warenabbildung u. U. als Design beansprucht werden können.

Gerade im Falle von Produktabbildungen kann über das Designrecht ein Registerrecht erwirkt werden, welches der Inhaberin während 25 Jahren ein Monopolrecht verleiht und damit die Basis für eine später im Verkehr durchgesetzte Marke legen kann. Zudem bietet gerade die Vermutung des Rechtsbestands gegenüber dem erforderlichen Nachweis der Verkehrsdurchsetzung für den Schutzrechtsinhaber eine erhebliche Beweiserleichterung im Prozess.

6

7

Vgl. hierzu insbesondere BGE 130 III 478 E. 33 – LERNSTUDIO: «Der Vermerk ‚durchgesetzte Marke’ bezeugt […] bloss, dass das IGE die Verkehrsdurchsetzung des Freizeichens bei der Anmel­ dung als Marke als glaubhaft erachtet hat. Im Zivilprozess ge­ nügt jedoch die Glaubhaftmachung der Verkehrsdurchsetzung nicht, weshalb diese vom Markeninhaber zu beweisen ist».

Gesetzliche Vermutung des Rechtsbestands; Art. 21 DesG.

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Arzneimittelrecht, Produkthaftung

Beweiserleichterung für Patienten in Produkthaftungsfällen

Philippe Fuchs lic. iur., LL. M., Rechtsanwalt, Senior Legal Counsel, Vifor Pharma Manage,ment AG, Glattbrugg

I.

Sachverhalt

Einem französischen Patienten wurden in den Jahren 1998 und 1999 insgesamt drei Impfungen gegen Hepatitis B verabreicht. Der dabei verwendete Impfstoff wurde von Sanofi Pasteur hergestellt. Ab Mitte 1999 traten bei diesem Patienten verschiedene gesundheitliche Beschwerden auf, die im Jahr 2000 zur Diagnose einer Multiplen Sklerose führten. In der Folge verschlechterte sich sein Gesundheitszustand und im Jahr 2011 verstarb der Patient. Im Jahr 2006 erhoben der Patient und seine Familienangehörigen Klage gegen Sanofi Pasteur auf Ersatz des Schadens, der ihnen aufgrund der Verabreichung des Impfstoffs entstanden ist.

Die Klage stützte sich dabei auf die Rechtsprechung des französischen Kassationsgerichtshofs, wonach sich im Bereich der Haftung von Arzneimittelherstellern der Beweis für das Vorliegen eines Fehlers des Impfstoffs und eines Kausalzusammenhangs zwischen dem Fehler und dem Schaden aus ernsthaften, klaren und übereinstimmenden Vermutungen ergeben kann, die vom Tatsachengericht frei gewürdigt werden. Aus dieser Rechtsprechung ergibt sich, dass die vom Kläger vorgebrachten Tatsachen – wie etwa der zwischen der Verabreichung des Impfstoffs und dem Auftreten der Krankheit verstrichene Zeitraum sowie das Fehlen einschlägiger Vorerkrankungen – ernsthafte, klare und übereinstimmende Vermutungen begründen, die den Fehler des Impfstoffs wie auch den Kausalzusammenhang zwischen Fehler und der betreffenden Krankheit beweisen können, und zwar ungeachtet dessen, dass die medizinische Forschung keinen Zusammenhang zwischen der Impfung und dem Auftreten der Krankheit herstellt.

Die Klage wurde vom erstinstanzlichen französischen Gericht gutgeheissen, in zweiter Instanz jedoch abgewiesen. Die Klageabweisung hat das Berufungsgericht damit begründet, dass kein wissenschaftlicher Konsens bestehe, auf den ein ursächli-

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cher Zusammenhang zwischen der Impfung gegen Hepatitis B und dem Auftreten von Multipler Sklerose gestützt werden könne. Dieses Urteil des Berufungsgerichts wurde vom Kläger mittels Kassationsbeschwerde angefochten. Der Kassationsgerichtshof hat das Verfahren in der Folge ausgesetzt und den Europäischen Gerichtshof (EuGH) im Vorabentscheidungsverfahren angerufen.

Der Kassationsgerichtshof wollte vom EuGH unter anderem wissen, ob die Regelung der Beweislastverteilung in Art. 4 der Richtlinie 85/374/EWG einer Beweisführung entgegensteht, bei der das Gericht im Rahmen der Beweiswürdigung feststellen kann, dass die vom Kläger vorgebrachten Tatsachen ernsthafte, klare und übereinstimmende Vermutungen begründen, die sowohl den Fehler des Impfstoffs als auch den ursächlichen Zusammenhang zwischen diesem und der Krankheit beweisen; dies ungeachtet der Feststellung, dass die medizinische Forschung keinen Zusammenhang zwischen der Impfung und dem Auftreten der Krankheit herstellt.

II.

Erwägungen und Entscheidung des Europäischen Gerichtshofs

Der EuGH hält einführend fest, dass gemäss Art. 4 der Richtlinie 85/374/EWG zwar der Geschädigte die Beweislast trage, die Richtlinie ansonsten aber keine weiteren Bestimmungen zur Beweisführung enthalte. Es stehe jedem Mitgliedstaat selber zu, die Modalitäten der Beweiserhebung, die zulässigen Beweismittel, die Grundsätze für die Würdigung derselben sowie das erforderliche Beweismass festzulegen. Die Grenze liege aber dort, wo die nationalen Modalitäten der Beweiserhebung und Beweiswürdigung die Wirksamkeit der in der Richtlinie 85/374/EWG vorgesehenen Haftungsregeln oder die mit ihr verfolgten Ziele beeinträchtigten. (Rn. 19–27) Die französische Regelung überschreitet nach Ansicht des EuGH diese Grenze jedoch nicht, denn die Regelung führe nicht zu einer Beweislastumkehr, da die Darlegungslast für die verschiedenen Indizien beim Geschädigten verbleibe. Der EuGH hält darüber hinaus fest, dass eine Beweisregelung, die jeglichen Rückgriff auf eine indiziengestützte Beweisführung ausschliesst, der Richtlinie widersprechen würde. Dies deshalb, weil das Verlangen eines

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Rechtsprechung

EuGH C-621/15 vom 21. Juni 2017

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sicheren Beweises auf der Grundlage der medizinischen Forschung die Inanspruchnahme der Haftung des Herstellers übermässig erschweren oder – wie im vorliegenden Fall, in welchem die medizinische Forschung einen solchen ursächlichen Zusammenhang weder nachweisen noch widerlegen könne – verunmöglichen würde. Dies würde jedoch den Zielen der Richtlinie – insbesondere der Gewährleistung einer gerechten Verteilung der mit der modernen technischen Produktion verbundenen Risiken zwischen dem Geschädigten und dem Hersteller sowie dem Schutz, der Sicherheit und der Gesundheit der Verbraucher – zuwiderlaufen. (Rn. 28–32) Jedoch dürften diese nationalen Beweisregeln nicht in einer Weise angewendet werden, die darauf hinausliefe, dass dies praktisch der Schaffung unbegründeter Vermutungen zum Nachteil des Herstellers gleichkäme, die geeignet wären, gegen Art. 4 der Richtlinie 85/374/EWG zu verstossen. Insofern müsse das nationale Gericht dafür Sorge tragen, dass die vorgelegten Indizien tatsächlich hinreichend ernsthaft, klar und übereinstimmend seien, um die Schlussfolgerung zuzulassen, dass das Vorliegen eines Produktfehlers trotz der vom Hersteller vorgebrachten Beweismittel und Argumente die plausibelste Erklärung für das Eintreten des Schadens sei, so dass vernünftigerweise davon ausgegangen werden könne, dass der Fehler und der ursächliche Zusammenhang gegeben seien. (Rn. 33–37) In Bezug auf die vom Kläger im konkreten Fall vorgebrachten Tatsachen und Beweismittel hält das Gericht fest, dass sie grundsätzlich Indizien darstellen können, die ein nationales Gericht zur Annahme veranlassen können, dass ein Geschädigter seiner Beweislast gemäss Art. 4 der Richtlinie 85/374/EWG nachgekommen sei. Dies könne insbesondere dann der Fall sein, wenn die genannten Indizien das Gericht zur Annahme bewegen würden, dass die Verabreichung des Impfstoffs die plausibelste Erklärung für das Auftreten der Krankheit darstelle und dass dieser Impfstoff daher nicht die Sicherheit biete, die man unter Berücksichtigung aller Umstände insofern zu erwarten berechtigt sei, als er zu einem anor malen und besonders schweren Schaden für den Patienten führe, der im Hinblick auf ein derartiges Produkt und seine Funktion zu Recht ein hohes Mass an Sicherheit erwarten dürfe. (Rn. 41)

III.

fortführt. Auch bei Arzneimitteln geht der EuGH davon aus, dass der Patient im Hinblick auf ein derartiges Produkt und dessen Funktion «zu Recht ein hohes Mass an Sicherheit erwarten darf» (Rn. 41).

Interessant ist in diesem Zusammenhang ein Vergleich mit der Rechtsprechung des Bundesgerichts im Yasmin-Fall (BGer, 5. 1. 2015, 4A_365/2014, BGer, 5. 1. 2015, 4A_371/2014). Stellt das Bundesgericht bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zur Beurteilung der berechtigten Sicherheitserwartungen auf den verschreibenden Arzt ab, so scheint der EuGH im vorliegenden Fall demgegenüber auf den Patienten abzustellen.

Ansonsten ist das Urteil zu relativieren, denn es führt nicht eine allgemeine Beweiserleichterung für Patienten für derartige Fälle ein. Vielmehr sind nach wie vor die nationalen Beweisregeln massgebend, d.h. ohne entsprechende Regelung im nationalen Recht kann der Patient nicht von einer Beweiserleichterung profitieren, die sich direkt aus der Richtlinie 85/374/EWG ableiten liesse. Darüber hinaus berücksichtigt das Urteil auch die Interessen der Hersteller, hält es die nationalen Gerichte doch an, «die Gesamtheit der Umstände der ihm vorgelegten Rechtssache und insbesondere aller anderen vom Hersteller vorgebrachten Erläuterungen und Argu­ mente ordnungsgemäss» zu berücksichtigen (Rn. 42).

Im Gegensatz zur europäischen Produkthaftungsrichtlinie enthält das Schweizer Produktehaftpflichtgesetz keine eigene Bestimmung in Bezug auf die Beweislast. Diese richtet sich nach den Grundsätzen in Art. 8 ZGB. Der Patient hat folglich den Nachweis des Fehlers des Arzneimittels als auch den Kausalzusammenhang zwischen Fehler und Schaden zu beweisen. Den Kausalzusammenhang hat der Geschädigte dabei aber nicht als sicher zu beweisen.

Vielmehr muss er den Kausalzusammenhang unter dem Gesichtspunkt der überwiegenden Wahrscheinlichkeit glaubhaft machen (vgl. BGE 133 III 81 E. 4.2.3). Die Rechtsprechung des Bundesgerichts hat in Produkthaftungsfällen somit ebenfalls eine Beweiserleichterung zugunsten des Geschädigten eingeführt.

Würdigung

Das Urteil des EuGH ist aus Patientensicht sicher zu begrüssen, denn sowohl der Nachweis der Fehlerhaftigkeit, als auch derjenige des Kausalzusammenhangs ist für Patienten in solchen Fällen grundsätzlich nicht einfach zu erbringen. Aus Sicht der Hersteller ist festzuhalten, dass der EuGH seine strenge, im Boston Scientific-Fall entwickelte Rechtsprechung in Bezug auf die Sicherheitserwartungen (Urteil vom 5. März 2015, C-503/13 und C-504/13)

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Arzneimittelrecht

Ausführungsrecht zur ordentlichen Revision des Heilmittelgesetzes

Felix Kesselring lic. iur., LL.M., Rechtsanwalt, CMS von Erlach Poncet AG, Zürich

Inhaltsübersicht I. Eröffnung des Vernehmlassungsverfahrens II. Geplante Änderungen am Ausführungsrecht A. Verschreibung und Abgabe B. Zulassung C. Zulassungsbefreite Arzneimittel D. Corporate Governance und Finanzen E. Geldwerte Vorteile F. Marktüberwachung G. Arzneimittelwerbung H. Weitere Themen III. Würdigung

I.

Eröffnung des Vernehmlassungsverfahrens

Im Rahmen der ordentlichen Revision des HMG (2. Etappe) hat das Parlament am 18. März 2016 zahlreiche Änderungen beschlossen.1 Das revHMG soll den Marktzutritt und den Zugang zu Arzneimitteln erleichtern, die Arzneimittelsicherheit verbessern und die Transparenz erhöhen.

Nachdem die Referendumsfrist unbenutzt abgelaufen war, hat der Bundesrat die betroffenen Verordnungen umfassend angepasst (Heilmittelverordnungspaket IV). Die entsprechenden Entwürfe wurden am 21. Juni 2017 in Vernehmlassung geschickt. 2 Geplant 1

2

BBl 2016 1953 ff. Grundlage war die Botschaft des Bundesrates zur Änderung des Heilmittelgesetzes vom 7. 11. 2012, BBl 2013 1 ff. Die Anpassungen betreffen u. a. auch das KVG und das PatG (BBl 2016 1984 ff.). Die gestützt auf die Änderungen am PatG geplanten Änderungen an der PatV sind nicht Teil des Heilmittelverordnungspakets IV, sondern Gegenstand einer eigenständigen Vernehmlassung. Sie werden vorliegend nicht behandelt.

Die Vernehmlassungsunterlagen sind abrufbar unter <www. admin.ch/ch/d/gg/pc/pendent.html> (zuletzt besucht am 30. Juni 2017).

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ist, das revHMG zusammen mit den revidierten Verordnungen per 1. Januar 2019 in Kraft zu setzen.3 Von den geplanten Änderungen betroffen sind sowohl Verordnungen des Bundesrates (insbesondere VAM, AWV und KVV) als auch solche von Swissmedic (insbesondere AMZV, VAZV, KPAV und HGebV).4 Zudem sollen neue bundesrätliche Verordnungen geschaffen werden, nämlich eine Heilmittel-Aufsichtsabgabeverordnung, eine Verordnung über die Integrität und Transparenz im Heilmittelbereich (VITH) und eine Verordnung über das Informationssystem Antibiotika in der Veterinärmedizin (ISABV-V). Die heutige HGebV soll in GebV-Swissmedic umbenannt werden.5 Die vorgesehenen Änderungen sind nicht ausschliesslich durch die Revision des HMG begründet, sondern auch durch parlamentarische Vorstösse und wissenschaftliche und internationalen Entwicklungen.

Ausgewählte Änderungen werden nachfolgend thematisch gegliedert kurz dargestellt.6

II.

Geplante Änderungen am Ausführungsrecht

A. Verschreibung und Abgabe Das revHMG sieht vor, dass Apotheker neu gewisse verschreibungspflichtige Arzneimittel auch ohne ärztliche Verschreibung abgeben dürfen und dass die Abgabeberechtigung von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln erweitert wird (Art. 23 ff. revHMG). Auf Verordnungsstufe hat dies eine Neustrukturierung der Abgabekategorien und eine

3

4

5

6

Einzelne Bestimmungen des revHMG (Art. 9 Abs. 2 lit. f, Art. 64a und 67a HMG) werden mit ihren Verordnungsbestimmungen per 1. 1. 2018 vorzeitig in Kraft gesetzt (AS 2017 2775, AS 2017 2785 ff.).

Grundsätzlich nicht Gegenstand des Heilmittelverordnungspakets IV sind Änderungen an der AMBV. Diese sollen zusammen mit der Umsetzung der Medicrime-Convention angegangen werden.

Die Artikelangaben in den nachfolgenden Ausführungen beziehen sich auf die Vernehmlassungsentwürfe, soweit nicht anders angegeben.

Die nachfolgenden Ausführungen stützen sich auf die Vernehmlassungsunterlagen.

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Gesetzgebung

Vernehmlassungsverfahren zum Heilmittelverordnungspaket IV eröffnet

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Anpassung der Einteilungskriterien zur Folge. Dabei sollen die heutigen Abgabekategorien B und D erweitert und die heutige Abgabekategorie C aufgehoben werden. Sodann soll neu auf die Verwendung des veralteten Begriffs «Stoffliste» verzichtet werden (Art. 40 ff. VAM). Konkretisiert werden soll ausserdem die Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel ohne ärztliche Verschreibung durch Apotheker (Art. 45–47 und Anhang 2 VAM).

Art. 26 Abs. 2 bis lit. a revHMG bestimmt, dass der Bundesrat für die Verschreibung Minimalanforderungen aufstellt. Geplant ist, diese ähnlich den europäischen Anforderungen und denjenigen bei Betäubungsmittelrezepten auszugestalten (Art. 50 VAM).

B. Zulassung Nach dem revHMG ist grundsätzlich für jedes Arzneimittel im Hinblick auf dessen Zulassung ein pädiatrisches Prüfkonzept (PPK) zu erstellen, das die Anforderungen an die Entwicklung des Arzneimittels in der Pädiatrie festlegt und Swissmedic zu unterbreiten ist (Art. 54a revHMG). Mit diesem (im Grundsatz aus der EU übernommenen) Prüfkonzept soll die pädiatrische Bevölkerungsgruppe besser berücksichtigt werden. Auf Verordnungsstufe schlägt der Bundesrat eine eng an die EU-Bestimmungen angelehnte Regelung vor. So soll die Pflicht zur Einreichung eines PPK nur bei bestimmten Zulassungsgesuchen bestehen und kann diese Pflicht auch erfüllt werden, wenn die Gesuchstellerin das von einem von Swissmedic bezeichneten Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zuletzt genehmigte PPK einreicht. Swissmedic kann ausserdem auf Gesuch hin oder von Amtes wegen eine ganze oder teilweise Freistellung von der Pflicht zur Erstellung eines PPK gewähren oder bewilligen, dass Massnahmen aus dem PPK erst zu einem späteren Zeitpunkt eingeleitet oder abgeschlossen werden (Art. 5, 9 Abs. 5, Art. 11 Abs. 5, Art. 30 Abs. 4 und Art. 83 VAM, Art. 2 lit. c und Art. 13 Abs. 2 AMZV).

Das revHMG sieht neue Möglichkeiten der vereinfachten Zulassung von Arzneimitteln vor, nämlich u. a. die vereinfachte Zulassung wegen Zulassung in einem EU- oder EFTA-Staat (Art. 14 Abs. 1 lit. a bis revHMG), wegen langjähriger Verwendung im Ausland (Art. 14 Abs. 1 lit. ater revHMG) und wegen Zulassung in einem Kanton (Art. 14 Abs. 1 lit. aquater revHMG). Die entsprechenden Umsetzungsbestimmungen (insbesondere hinsichtlich des eingeschränkten Zulassungsdossiers und der Arzneimittelinformationen mit neuen Pflichthinweisen) finden sich in Art. 17a ff. VAZV und den Anhängen 4–6 zur AMZV. Art. 67 Abs. 1 bis revHMG verlangt, dass die Fachinformationen neu sämtliche Wirk- und Hilfsstoffe eines Arzneimittels enthalten müssen. Der Bundesrat plant, in den Ausführungsbestimmungen die entsprechenden Anforderungen mit denjenigen des Europäischen Rechts zu harmonisieren. Vorgeschlagen wird ausserdem, die Anforderungen an die Tierarzneimittelinformationen an die Regelungen der

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EU anzupassen und separat von den Humanarzneimittelinformationen zu regeln. Dabei soll u. a. die heutige Form der Tierarzneimittelinformation in eine neue Form (Fachinformation und Packungsbeilage) überführt werden (Art. 26 Abs. 2 und 3 VAM, Art. 12 ff., 23c und Anhänge 1–6 AMZV).

Art. 16 Abs. 2 und Art. 16b revHMG bestimmen, dass die Zulassung eines Arzneimittels erstmals für maximal fünf Jahre erteilt wird, sie danach aber auf Gesuch hin (i. d. R. unbefristet) erneuert wird. Der Bundesrat schlägt aus diversen praktischen Erwägungen vor, alle Arzneimittel, die im Zeitpunkt des Inkrafttretens des revHMG bereits zugelassen sind, nicht als unbefristet zugelassen zu qualifizieren, sondern auch für sie mindestens eine einmalige Zulassungserneuerung zu verlangen (Art. 12 und 84 VAM, Art. 23c AMZV).

Vorgesehen ist auch, die Bestimmungen zum Unterlagenschutz (Art. 11a ff. revHMG) auf Verordnungsstufe klarer zu fassen (Art. 30 VAM). In Bezug auf den Unterlagenschutz nach Art. 11b revHMG (betrifft u. a. neue Indikationen bekannter Wirkstoffe, von denen ein bedeutender klinischer Nutzen gegenüber bestehenden Therapien erwartet werden kann und die durch umfangreiche klinische Prüfungen gestützt werden) ist ausserdem vorgesehen, einen solchen nur für Arzneimittel zu erteilen, deren Zulassung nach dem Inkrafttreten des revHMG beantragt worden ist (Art. 85 VAM).

Sodann beabsichtigt der Bundesrat, die im EU-Raum geltenden Kategorien von Änderungen an bereits zugelassenen Arzneimitteln (variations) und die damit verbundenen Verfahren auch für die Schweiz zu übernehmen. Swissmedic soll die Kompetenz übertragen werden, flexibel die einzelnen Änderungen den verschiedenen Kategorien zuzuordnen und die Verfahren näher zu umschreiben (Art. 21–25 VAM, Art. 22a–22c und Anhang 7 AMZV).

Vorgesehen ist ausserdem eine Regelung betreffend Produkte, die nicht wie industriell hergestellte Arzneimittel standardisiert sind, sondern patientenspezifisch hergestellt werden, oft aus körpereigenen Substanzen (z. B. autologe Eigenserumpräparate).

Nach der geplanten Regelung dürfen nichtstandardisierbare Arzneimittel, deren Herstellungsverfahren standardisierbar ist und die ein ungenügend bekanntes Sicherheits- oder Wirksamkeitsprofil aufweisen, nur in Verkehr gebracht werden, wenn ihr Herstellungsverfahren von Swissmedic zugelassen worden ist. Swissmedic soll dabei u. a. die Kompetenz erhalten, die Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen zu bezeichnen, für die eine solche Zulassung beantragt werden muss (Art. 33 f. und 86 VAM, Art. 42c und Anhang 3 VAZV).

In Bezug auf Komplementär- und Phytoarzneimittel sieht das revHMG neue Begrifflichkeiten (Art. 4 Abs. 1 lit. ater –aquinquies revHMG) und vereinfachte Zulassungsverfahren (Art. 14 ff. revHMG) vor. Bezüglich der damit verbundenen Anpassung der KPAV ist insbesondere vorgesehen, die Zulassung aufgrund

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C. Zulassungsbefreite Arzneimittel Hinsichtlich der zulassungsbefreiten Formula-Arzneimittel und der Lohnherstellung (Art. 9 Abs. 2 lit. a–cbis, Abs. 2 bis –2quater revHMG)7 plant der Bundesrat punktuelle Anpassungen im Verordnungsrecht.

In Bezug auf die Lohnherstellung will er die mengenmässigen Begrenzungen präzisieren (Art. 36 Abs. 2 VAM). Präzisiert werden soll ausserdem, dass die qualitativen Kriterien für die Herstellung von Arzneimitteln nach Art. 9 Abs. 2 lit. a–cbis revHMG auch für die Lohnherstellung und für die Herstellung in Eigenregie gelten (Art. 37 VAM). Sodann ist geplant, zur Gewährleistung einer ausreichenden Versorgung mit radiopharmazeutischen Nischenpräparaten die Herstellungsmöglichkeiten von nicht zulassungspflichtigen Radiopharmazeutika zu erweitern (Art. 37 lit. f und Anhang 1 VAM). Zur Verbesserung der Versorgungssicherheit mit Antidota und Antivenine plant der Bundesrat, deren zulassungsbefreite Herstellung ohne Begrenzung auf bekannte Wirkstoffe zu ermöglichen (Art. 37 lit. g VAM).

D. Corporate Governance und Finanzen Das revHMG sieht betreffend Corporate Governance von Swissmedic u. a. vor, dass neu der Institutsrat unter dem Vorbehalt der Genehmigung durch den Bundesrat die Personalverordnung erlässt (Art. 75 Abs. 2 revHMG). Die heutige bundesrätliche Verordnung über das Personal des Schweizerischen Heilmittelinstituts soll daher aufgehoben werden. Das revHMG enthält sodann neu bereits auf Gesetzesstufe die institutionellen Vorgaben an Swissmedic.

Vorgesehen ist deshalb, die heutige bundesrätliche Organisationsverordnung für das Schweizerische Heilmittelinstitut aufzuheben. Der Bundesrat schlägt ausserdem vor, den Namen «Swissmedic» auch allgemein im Ausführungsrecht zu verwenden und

7

Ein Teil dieser Bestimmungen wurde bereits im Rahmen der vorgezogenen Revision des HMG (1. Etappe) revidiert bzw. eingefügt und ist seit 1. 10. 2010 in Kraft (AS 2008 4873 f., AS 2010 4027).

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sieht entsprechende Änderungen in der RVOV und OV-EDI vor.

Das revHMG trennt die beiden Finanzierungsmittel von Swissmedic (Gebühren und Aufsichtsabgabe) und teilt die Erlasskompetenz neu zu. Die Erlasskompetenz für Gebühren verbleibt bei Swissmedic, neu allerdings unter Genehmigungsvorbehalt durch den Bundesrat. Die Erlasskompetenz für die Aufsichtsabgabe liegt neu beim Bundesrat (Art. 65 Abs. 4 und 5 revHMG). Für die Verordnungsstufe ist daher geplant, die Gebühren und Aufsichtsabgaben je in einer Verordnung zu regeln, nämlich in der GebV-Swissmedic und einer neuen «Heilmittel-Aufsichtsabgabeverordnung». In der letzteren soll das heutige Abgabemodell (gestützt auf Art. 65 Abs. 3 revHMG) angepasst werden (einheitlicher Abgabesatz von 8.5 Promille auf den Fabrikabgabepreis anstatt der heutigen unterschiedlichen Abgabesätze, Art. 1 Abs. 3 der Heilmittel-Aufsichtsabgabeverordnung).

E. Geldwerte Vorteile Im revHMG ist die Thematik der geldwerten Vorteile (Art. 33 HMG) umfassend überarbeitet worden.8 Vom Integritätsgebot (Art. 55 revHMG) sind lediglich verschreibungspflichtige Arzneimittel erfasst, wobei der Bundesrat die Möglichkeit hat, dieses auf weitere Heilmittelkategorien auszuweiten. Die Transparenzpflicht (Art. 56 revHMG) hingegen gilt für alle Heilmittel, mit der Möglichkeit, Heilmittel mit geringem Risikopotential davon auszunehmen.

Der Vollzug (auch der mit ihnen im Zusammenhang stehenden Bestimmungen im revKVG) liegt gebündelt beim BAG (Art. 82 Abs. 1 und 90 Abs. 1 revHMG, Art. 82a und 92 Abs. 2 revKVG). Zur Regelung der Einzelheiten plant der Bundesrat eine neue Verordnung, die «Verordnung über die Integrität und Transparenz im Heilmittelbereich (VITH)». Darin sind insbesondere die Ausnahmetatbestände i. S. v. Art. 55 Abs. 2 revHMG, so etwa die Unterstützungsbeiträge für Forschung, Lehre, Infrastruktur, Weiter- und Fortbildung, konkretisiert (Art. 3–8 VITH). Eine Ausweitung der Anwendbarkeit des Integritätsgebots auf weitere Heilmittelkategorien ist in der VITH nicht geplant. Hingegen ist vorgesehen, Arzneimittel der Abgabekategorie E und klassische Medizinprodukte der Klasse I von der Transparenzpflicht auszunehmen (Art. 10 Abs. 2 VITH). Vorgesehen ist auch eine Pflicht zur Bezeichnung einer fachtechnisch verantwortlichen Person (Art. 12 VITH).

Die im KVG vorgesehene Pflicht zur vollumfänglichen Weitergabe von Vergünstigungen (Art. 56 Abs. 3 lit. b KVG) wurde im Rahmen der Revision des HMG relativiert, indem für Versicherer und Leistungserbringer die Möglichkeit geschaffen wurde, die nicht vollumfängliche Weitergabe von Vergüns8

Es ist geplant, 2018 in dieser Zeitschrift ausführlich über die Änderungen im Bereich der geldwerten Vorteile zu informieren.

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Gesetzgebung

einer Meldung i. S. v. Art. 15 revHMG in einem eigenen Kapitel für alle betroffenen (und teilweise neuen) Arzneimittelgruppen einheitlich zu regeln und zu vereinfachen (Art. 12 f., 37 ff. und Anhänge 4 und 5 KPAV). Als weitere Änderungen schlägt der Bundesrat vor, die Anforderungen an die Zulassungsdokumentation für Phytoarzneimittel aus der heutigen Phyto-Anleitung aktualisiert in die KPAV zu übernehmen (Art. 8 ff. und Anhang 1 KPAV). Geplant ist ausserdem ein neues Kapitel, um dort über die heutigen explizit geregelten komplementärmedizinischen Arzneimittel der Homöopathie, Anthroposophie und asiatischen Medizin hinausgehend grundsätzliche Vorgaben für weitere Arzneimittel aus anderen Therapierichtungen der Komplementärmedizin aufzustellen (Art. 35 f. und Anhang 6 KPAV)

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tigungen zu vereinbaren, vorausgesetzt die einbehaltenen Vergünstigungen werden zur Verbesserung der Qualität der Behandlung eingesetzt (Art. 56 Abs. 3bis revKVG). Diese Möglichkeit soll in zwei neuen Bestimmungen konkretisiert werden (Art. 76a f. KVV).

F. Marktüberwachung Im revHMG wurden die rechtlichen Grundlagen zur Marktüberwachung modernisiert. U. a. wurde eine Pflicht eingeführt, bei der Zulassung einen Pharmacovigilance-Plan einzureichen. Dieser soll bereits bei der Zulassung erkannte potenzielle Risiken erfassen und so mögliche Lücken zwischen den Kenntnissen bei der Zulassung und denjenigen bei der Marktüberwachung schliessen (Art. 11 Abs. 2 lit. a Ziff. 5 revHMG). Der geplante Art. 4 VAM legt fest, welchen Zulassungsgesuchen ein solcher Plan beizulegen ist.

Vorgesehen ist ausserdem, die Definition und den Umfang der Meldepflichten aufgrund der internationalen Entwicklung und der Erfahrung der Adressaten zu ergänzen, zu präzisieren und übersichtlicher zu gestalten (Art. 60 ff. und Anhang 3 VAM, Art. 5a AMZV).

Arzneimittelwerbung G. Vorgesehen ist auch eine punktuelle Überarbeitung der AWV. Nach Art. 32 Abs. 1 lit. c revHMG dürfen neu (vormals) kantonal zugelassene Arzneimittel nicht mehr nur im entsprechenden Kanton, sondern in der ganzen Schweiz beworben werden. Der Vertrieb bleibt aber auf den entsprechenden Kanton beschränkt. Wegen des Auseinanderfallens von Vertriebs- und Werbegebiet ist in der AWV ein Pflichthinweis bei der Publikumswerbung geplant (Art. 14 und 17b AWV).

Vorgesehen ist ausserdem, die heutige Vorkontrollpflicht für Arzneimittelwerbung in bestimmten Medien sowie für gewisse Arzneimittel aufzuheben (Art. 23 AWV) und klarzustellen, dass für Arzneimittel der Abgabekategorie E nicht mit dem Zulassungsstatus geworben werden darf (Art. 17a Abs. 2 AWV).

Die Regelung betreffend Arzneimittelmuster soll ebenfalls leicht angepasst werden, etwa hinsichtlich der von der Fachperson auszugehenden Initiative (Art. 10 AWV, vgl. auch Art. 42a f. VAZV).

Weitere geplante Anpassungen an der AWV ergeben sich aus der Überführung der heutigen Verordnungsbestimmungen zu Art. 33 HMG in die geplante VITH. H. Weitere Themen Art. 67 Abs. 1 revHMG enthält leicht überarbeitete Bestimmungen zur Information der Öffentlichkeit durch Swissmedic. Im Sinne der Transparenz ist geplant, bei einem neu eingereichten Gesuch um Zulassung, Indikationserweiterung oder Zulassungserweiterung diverse Angaben zum Arzneimittel und zur Zulassungsinhaberin zu publizieren, ebenso bei (gutheissenden und neu auch abweisenden) Zulassungs- und bei Widerrufsentscheiden und neu

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auch bei Rückzügen von Gesuchen. In Zukunft soll auch die Dauer des Unterlageschutzes publiziert werden. Geplant ist auch, neu die zusammenfassenden Berichte zu gutheissenden und abweisenden Entscheiden zur Zulassung von Humanarzneimitteln mit neuen Wirkstoffen sowie zur Erweiterung von deren Indikation (SwissPAR) und die zusammenfassenden Berichte zu den Pharmacovigilance-Plänen zu publizieren, ebenso wie Erkenntnisse aus der Marktüberwachung und Informationen zu abgeschlossenen Marktüberwachungsmassnahmen (Art. 67 VAM).

Gemäss Art. 67b revHMG kann der Bundesrat vorsehen, dass Ergebnisse klinischer Versuche, die im Hinblick auf die Entwicklung eines Humanarzneimittels durchgeführt werden, nach dem Zulassungsentscheid zu veröffentlichen sind. Diesbezüglich plant der Bundesrat, die Zulassungsinhaberin eines Humanarzneimittels, das einen neuen Wirkstoff enthält, zu verpflichten, die Ergebnisse innert drei Monaten nach Zulassungserteilung in Form eines Berichts zu veröffentlichen. Sofern die Zulassungsbehörde eines Landes mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle diesen Bericht bereits öffentlich zugänglich gemacht hat, kann die Zulassungsinhaberin auch auf diesen verweisen (Art. 70 ff. und Anhang 5 VAM).

Art. 64b ff. revHMG sieht die Einführung des Informationssystems Antibiotika (IS ABV) in der Veterinärmedizin vor. Dieses vom BLV betriebene System bezweckt die Überwachung des Antibiotikavertriebs und -verbrauchs sowie der Antibiotikaresistenzsituation. In der geplanten neuen «Verordnung über das Informationssystem Antibiotika in der Veterinärmedizin (ISABV-V)» sind insbesondere Ausführungsvorschriften hinsichtlich des Inhalts, der Zugriffsrechte, der Meldepflichten, des Datenschutzes und der Datensicherheit und der Verknüpfung mit anderen Informationssystemen enthalten.

III.

Würdigung

Die vom Bundesrat vorgeschlagenen Änderungen sind umfangreich und betreffen unterschiedliche Bereiche, die teilweise eng miteinander verknüpft sind. Die vorgeschlagenen Regelungen sind vielfach bereits durch das revHMG vorgegeben und daher im Rahmen des Vernehmlassungsverfahrens nicht mehr abänderbar. Wo dies nicht der Fall ist, kann sich für die interessierten Kreise ein genauer Blick auf die vorgeschlagenen Bestimmungen lohnen. Die pharmazeutische Industrie dürfte insbesondere die vorgeschlagenen Regelungen zur Erleichterung des Marktzugangs und zu den Melde- und Transparenzpflichten genauer prüfen wollen. Kritisch zu überprüfen sind auch die geplanten intertemporalen Regeln. Formell dauerte das Vernehmlassungsverfahren bis zum 20. Oktober 2017. Bis dahin hatten Interessierte die Gelegenheit, eine formelle Stellungnahme einzureichen.

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Medizinprodukterecht

Neue Medizinprodukteregulierung in der Europäischen Union Ein Kurzüberblick zur Orientierung

III.

I.

Abstract

Das Europäische Parlament hat mit den Verordnungen 2017/745 bzw. 2017/746 die Regulierung der Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika revidiert und zum Teil erheblich verschärft. Die neue Regulierung wird zu nicht vernachlässigbaren Mehrkosten bei den Herstellerinnen von Medizinprodukten führen, was ebenfalls zu einem Kostenanstieg der Medizinprodukte führen kann. Zudem hat die europäische Revision Auswirkungen auf die Regulierung in der Schweiz, deren Revision ansteht.

II.

Allgemeines

Bisher wurden die verschiedenen Arten von Medizinprodukten in den Richtlinien 90/385/EWG (aktive Implantate), 93/42/EWG (klassische Medizinprodukte) und 98/79/EG (In-Vitro-Diagnostika) geregelt.

Das Europäische Parlament hat am 5. April 2017 die Verordnung 2017/745 sowie die Verordnung 2017/746 erlassen, die diese alten Richtlinien aufheben und eine neue Regulierung der Medizinprodukte auf Europäischer Ebene einführen. Mit Veröffentlichung (ABl. L 117 vom 5. Mai 2017) traten diese nach einer 20-tägigen Frist in Kraft. Die definitive Umsetzung hat für die Verordnung 2017/745 (Medizinprodukte) mehrheitlich in drei bzw. für die Verordnung 2017/746 (In-Vitro-Diagnostika) grösstenteils in fünf Jahren zu erfolgen, wobei diese als übergeordnetes Recht verbindlich werden, so dass divergierende Interpretationen neu weitgehend auszuschliessen sind.

Beispielsweise gelten die Regelungen zur Notifizierung der Benannten Stellen (Art. 35 der Verordnung 2017/745 bzw. Art. 31 der Verordnung 2017/746) bereits im November 2017, hingegen muss das koordinierte Verfahren für klinische Prüfungen (Art. 78 der Verordnung 2017/745) erst im Jahre 2027 umgesetzt werden.

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Beispiele der Änderungen im Detail

Die Hauptziele stellen die Erhöhung der Patientensicherheit sowie der Produktequalität dar. Dazu wurden unter anderem folgende Änderungen vorgenommen: A. Haftung und Haftpflichtversicherung Die Geltendmachung von Schadenersatzansprüchen soll erleichtert werden. So sehen Art. 10 Abs. 14 und 16 der Verordnung 2017/745 bzw. Art. 10 Abs. 13 und 15 der Verordnung 2017/746 diverse Bestimmungen zur Information der Patienten und Krankenversicherungen durch die Behörden sowie die Verpflichtung zu einer Haftpflichtversicherung vor, die der Risikoklasse, der Art des Produkts und der Unternehmensgrösse angemessen ist, um ausreichende Deckung für eine potentielle Haftung zu gewährleisten.

Technische Dokumentation B. Anhang II der Verordnung 2017/745 bzw. 2017/746 regelt die Anforderungen an die technische Dokumentation, die im Vergleich zu Abschnitt 3 des Anhangs VII der Richtlinie 93/42/EWG bzw. zu Abschnitt 3 des Anhangs III der Richtlinie 98/79/EG deutlich erhöht wurden und nun detailliertere Angaben verlangen. Insbesondere sind komplett neue Abschnitte zur PMS und PMCF erforderlich, was die neue (noch nicht harmonisierte) ISO 13485/2016 schon vorweggenommen hat.

C. Produkteidentifikation und UDI-System Neu eingeführt wird eine «einmalige Produktkennung» (Unique Device Identifier – UDI), die die Identifikation der Produkte sicherstellen soll (vgl. Ziff. 15 von Art. 2 der Verordnung 2017/745 bzw. Ziff. 15 von Art. 2 der Verordnung 2017/746 sowie Art. 27 der Verordnung 2017/745 bzw. Art. 24 der Verordnung 2017/746).

Damit einhergehend ist das sog. UDI-System gemäss Teil C von Anhang VI der Verordnung 2017/745 bzw.

Teil C von Anhang VI der Verordnung 2017/746, das Eudamed (Europäische Datenbank für Medizinprodukte) genannt wird und öffentlich zugängig sein soll. Dabei ist jeder Hersteller verpflichtet, sein Medizinprodukt im UDI-System zu registrieren sowie die

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Gesetzgebung

Claudio Helmle MLaw, Rechtsanwalt, Kellerhals Carrard, Bern

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Gebrauchsanweisungen zu veröffentlichen (Art. 10 Abs. 7 i. V. m. Art. 27 bzw. 29 und 31 der Verordnung 2017/745 bzw. Art. 10 Abs. 6 i. V. m. Art. 24 bzw. 26 und 28 der Verordnung 2017/745).

D.

Verantwortliche Person und Konformitätsbewertung Die Medizinproduktehersteller müssen eine verantwortliche Person, die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften zuständig ist, benennen (Art. 15 der Verordnung 2017/745 bzw. Art. 15 der Verordnung 2017/746). Dabei sind die in den Verordnungen gemachten strikten Vorgaben für die Qualifikation (Ausbildung, Erfahrung, etc.) zu beachten.

Das Prinzip der Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren durch Einbindung der Benannten Stellen bleibt bestehen (vgl. Art. 51 ff. der Verordnung 2017/745 bzw. Art. 48 ff. der Verordnung 2017/746). Dabei hat die verantwortliche Person die Einhaltung der Regulierungsanforderungen zu überprüfen und den Behörden Bericht zu erstatten.

Zudem kann die Kommission nach Anhörung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte im Wege von Durchführungsrechtsakten gemeinsame Spezifikationen für Sicherheits- und Leistungsanforderungen festlegen, wenn es keine harmonisierten Normen gibt, die relevanten harmonisierten Normen nicht ausreichen oder wenn Belangen der öffentlichen Gesundheit Rechnung getragen werden muss (Art. 9 der Verordnung 2017/746 bzw. der Verordnung 2017/746).

Bei Hochrisikoprodukten muss die Benannte Stelle der zuständigen Behörde Meldung über die Bewertung erstatten. Wenn die zuständige Behörde oder allenfalls die Kommission begründete Bedenken hiergegen hat, kann diese weitere Verfahren anwenden oder weitere umfassende Massnahmen ergreifen und namentlich auch die Vermarktung untersagen (vgl. zum Ganzen Art. 55 der Verordnung 2017/745 bzw. Art. 50 der Verordnung 2017/746). Die Anforderungen an Hochrisikoprodukte sind unter den Bestimmungen der Verordnungen höher als bisher; dadurch verlängert sich auch die Dauer bis zur Zertifizierung solcher Produkte.

E. Benannte Stellen Damit ein hohes Niveau an Qualität und Sicherheit gewährleistet werden kann, werden die Vorschriften zur Benennung und Überwachung, bspw. durch gegenseitige Kontrolle, der Benannten Stellen verschärft (vgl. Art. 35 ff. der Verordnung 2017/745 bzw.

Art. 31 ff. der Verordnung 2017/746). Sämtliche Benannten Stellen müssen sich ab November 2017 neu akkreditieren lassen, um weiterhin Konformitätsbewertungen durchführen zu können.

F.

Qualitätsmanagement nach dem Inverkehrbringen Die Systeme zu Risikomanagement, Vigilanz und Überwachung der Produkte werden deutlicher als

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integrale Bestandteile des Qualitätsmanagements geregelt (vgl. Art. 83 ff. der Verordnung 2017/745 bzw. Art. 87 ff. der Verordnung 2017/746).

Wiederaufbereitung von Einmalprodukten G. Die Aufbereitung und Weiterverwendung von Einmalprodukten ist gemäss Art. 17 der Verordnung 2017/745 zulässig, jedoch nur wenn sie nach nationalem Recht gestattet ist. Wer Einmalprodukte aufbereitet, gilt als Hersteller des aufbereiteten Produktes und unterliegt folglich den Anforderungen der Medizinprodukteverordnung.

H.

Herstellerpflichten OEM (Original Equipment Manufacturer) / PLM (Private Label Manufacturer) Die neue Medizinprodukteverordnung geht nicht auf die OEM/PLM-Konstellation ein und es ist nicht geklärt, ob die Fortführung einer solchen Konstellation zulässig ist. Die Folgen aufgrund der neuen Regelungen sind demnach unklar. In Art. 16 der Verordnung 2017/745 werden immerhin Pflichten von Importeuren, Händlern und anderen Personen, die Produkte unter eigenem Namen bzw. eigener Marke bereitstellen, beschrieben. In diesem Fall gehen die Pflichten grundsätzlich auf diese Akteure über. Ausgenommen ist der Fall, in denen der (Original-)Hersteller auf der Kennzeichnung des Produkts steht und dieser zusicherte, für die Einhaltung der Anforderungen verantwortlich zu bleiben. Nicht als Änderung des Produktes gilt zudem die Bereitstellung, einschliesslich Übersetzung, der Begleitinformationen oder Änderungen der äusseren Verpackung durch den Händler bzw. Importeur.

Kosten I. Die Benannten Stellen erstellen eine Liste ihrer Standardgebühren für die Konformitätsbewertungstätigkeit und veröffentlichen diese Liste (vgl. Art. 50 der Verordnung 2017/745 bzw. Art. 46 der Verordnung 2017/746). Dies steigert die Transparenz der Kosten. Dabei sollen die Benannten Stellen Rücksicht auf die KMU nehmen (vgl. Anhänge VII Ziff. 1.2.8 der Verordnungen 2017/745 bzw. 2017/746).

Durch die erhöhte Aufsichtstätigkeit durch die Behörden sind höhere, auf die Herstellerinnen entfallende Gebühren zu erwarten (vgl. insbesondere Art. 111 Verordnung 2017/745 bzw. Art. 104 der Verordnung 2017/746).

Diese Auflistung erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit, soll jedoch eine beispielhafte Übersicht über die neue Regulierung ermöglichen.

IV.

Auswirkungen auf die Schweiz

Bekanntlich sind die Medizinprodukte in der Schweiz in Art. 45 ff. des Heilmittelgesetzes (HMG, SR 812.21) sowie in der Medizinprodukteverordnung (MepV, SR 812.213) geregelt, wobei diese Bestimmungen in der

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Vergangenheit mit dem Recht der EU harmonisiert wurden. Die Schweiz hat mit der EU zudem ein Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen abgeschlossen (Mutual Recognition Agreement, «MRA», SR 0.946.526.81).

In diesem Umfeld kommt die Schweiz nicht umhin, ihre Gesetzgebung an das neue Europäische Verordnungsrecht anzupassen, um weiterhin als gleichberechtigter Partner am europäischen Binnenmarkt für Medizinprodukte teilnehmen zu können und um technische Handelshemmnisse zu vermeiden. Mithin wird auf die Regulierungsnovelle aus Brüssel auch eine solche im HMG und der MepV folgen, was vom Bundesamt für Gesundheit bereits angekündigt wurde. Gemäss den Informationen des BAG sollen folgende vier Stossrichtungen verfolgt werden:

Anpassungen im HMG sowie in weiteren Gesetzen Es soll eine solide gesetzliche Grundlage für eine total zu revidierende MepV geschaffen werden. Die Inkraftsetzung der Gesetzesänderungen ist im ersten Halbjahr 2020 zu erwarten.

C. Totalrevision der MepV Die anschliessende Totalrevision der MepV soll sämtliche Bestimmungen der EU-Verordnungen berücksichtigen und ebenfalls im ersten Halbjahr 2020 in Kraft gesetzt werden.

D. Anpassung des MRA (Kapitel 4) Parallel zu den Rechtssetzungsprojekten muss der Bundesrat erwirken, dass das MRA auf dem Verhandlungsweg im Gemischten Ausschuss Schweiz – EU nachgeführt wird, um gegenseitige Verpflichtungen völkerrechtlich festzuhalten.

Wie das BAG selber bemerkt, müssen diese Schritte zeitgerecht umgesetzt werden, damit Schweizer Medizinproduktehersteller keine Nachteile im Europäischen Binnenmarkt befürchten müssen.

Gesetzgebung

A. Vorgezogene Revision der MepV Diese soll Schweizer Konformitätsbewertungsstellen ermöglichen, sich ab November 2017 für die Bezeichnung nach dem neuen Recht anmelden zu können.

Hierbei ist die Inkraftsetzung dieser Neuerung im November 2017 vorgesehen.

B.

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Kartellrecht, Vertragsrecht

Vom Ende der Erheblichkeit Anpassung der Vertikalbekanntmachung der Weko zur Umsetzung der Elmex-Urteile des Bundesgerichts

Richard Stäuber Dr. iur., LL. M., M. A., Rechtsanwalt, Homburger AG, Zürich

Inhaltsübersicht I. Übersicht II. Hintergrund: Die Elmex-Urteile des Bundesgerichts A. Sachverhalt und Verfahren B. Erwägungen III. Neuerungen im Überblick A. Art und Rechtsnatur B. Vertikalbekanntmachung C. VertBek-Erläuterungen IV. Würdigung

I.

3

46

II.

Übersicht

Am 22. Mai 2017 passte die Wettbewerbskommission (Weko) ihre Bekanntmachung über die wettbewerbsrechtliche Behandlung vertikaler Abreden (Vertikalbekanntmachung, VertBek) an.1 Am 12. Juni 2017 verabschiedete die Weko zudem Erläuterungen zur Vertikalbekanntmachung, die als Auslegungshilfe dienen und auf relevante Praxis verweisen (VertBekErläuterungen). 2 Auslöser dieser Anpassungen sind die Urteile des Bundesgerichts i. S. Gaba und Gebro (zusammen die Elmex-Urteile), deren Begründungen am 21. April 2017 publiziert wurden.3 Die Elmex-Urteile beantworten verschiedene, lange umstrittene Grundfragen des schweizerischen Kartellrechts im Sinne einer weiten Gesetzesauslegung. Insbesondere sind nach diesen Urteilen Abreden gemäss Art. 5 Abs. 3 und Abs. 4 KG (harte Wettbewerbsabreden) auch bei Widerlegung der gesetzlichen Vermutung der Wettbewerbsbeseitigung grundsätzlich erhebliche Wett1 2

bewerbsbeeinträchtigungen, ohne dass ihre tatsächlichen Auswirkungen geprüft werden müssen. Solche Abreden sind unzulässig und direkt sanktionierbar, wenn sie nicht durch Gründe der wirtschaftlichen Effizienz gerechtfertigt werden können.

Diese bundesgerichtlichen Vorgaben hat die Weko in die aktualisierte Vertikalbekanntmachung aufgenommen. Die Neuerungen haben weitreichende Auswirkungen auf die Vertragsgestaltung auch von Unternehmen der Life Sciences-Industrie. Ihnen ist nicht nur bei eigentlichen Vertriebsverträgen Rechnung zu tragen, sondern auch bei der Redaktion vertriebsbezogener Klauseln etwa in Lizenzverträgen.

Die Bedeutung der Elmex-Urteile reicht sodann über Vertikalbeziehungen hinaus und betrifft potentiell auch Kooperationsvereinbarungen unter Wettbewerbern.

BBl 2017 4543–4554.

Verfügbar unter: https://www.weko.admin.ch/weko/de/home/ dokumentation/bekanntmachungen---erlaeuterungen.html.

BGer, 28. 6. 2016, 2C_180/2014 (Gaba); BGer, 4. 4. 2017, 2C_172/2014 (Gebro).

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Hintergrund: Die Elmex-Urteile des Bundesgerichts

Die Anpassungen der Vertikalbekanntmachung dienen ausdrücklich der Umsetzung der Elmex-Urteile des Bundesgerichts.4 Sie sind deshalb vor dem Hintergrund dieser Urteile einzuordnen.

A. Sachverhalt und Verfahren Gaba erteilte Gebro 1982 eine Herstellungs- und Vertriebslizenz für Elmex-Zahnpasta in Österreich. Der Lizenzvertrag enthielt bis 2006 eine Klausel, die Gebro direkte und indirekte Exporte aus Österreich in andere Länder verbot.

Die Weko qualifizierte diese Klausel als Passivverkaufsverbot gemäss Art. 5 Abs. 4 KG, das Parallel4

Vertikalbekanntmachung, Erwägungsgrund XIV mit Bezug auf das Gaba-Urteil. In der aktualisierten Vertikalbekanntmachung und auch der kartellrechtlichen Diskussion steht das Gaba-Urteil im Vordergrund, während das parallele Gebro-Urteil regelmässig gar nicht erwähnt wird (vgl. z. B. Baldi, Nach dem GABA-Urteil zur Erheblichkeit von Wettbewerbsabreden, AJP 2017, 613 ff.; zu beiden Urteilen aber koBel , Un arrêt très attendu en droit des cartels: la décision du Tribunal fédéral dans l’affaire GABA, Jusletter 19. Juni 2017). Die jüngste bundesgerichtliche Rechtsprechung lässt sich jedoch nur vollständig erfassen bei Berücksichtigung auch von E. 2.2 des Gebro-Urteils, die sich zur (Ir-)Relevanz der Vertragswirklichkeit äussert und im Gaba-Urteil nicht enthalten ist. Vorliegend werden die beiden Urteile daher zusammen dargestellt.

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B. Erwägungen Das Bundesgericht wies die hiergegen erhobenen Beschwerden von Gaba und Gebro am 28. Juni 2016 und am 4. April 2017 ab. Dabei klärte es drei lange umstrittene Grundfragen des schweizerischen Kartellrechts: − Anwendbarkeit des KG bei potentiellen Auswir­ kungen in der Schweiz. Das KG ist auf Auslandsachverhalte anwendbar, die sich in der Schweiz «auswirken bzw. auswirken können». Die Prüfung einer bestimmten Intensität der Auswirkungen ist weder notwendig noch zulässig.5 − «Per se»­Erheblichkeit von harten Wettbewerbs­ abreden (Abreden gemäss Art. 5 Abs. 3 und 4 KG).

Die Voraussetzung der Erheblichkeit gemäss Art. 5 Abs. 1 KG ist als blosse Bagatellklausel zu verstehen. Preis-, Mengen- und Gebietsabreden gemäss Art. 5 Abs. 3 und Abs. 4 KG (harte Wettbewerbsabreden) sind auch bei Widerlegung der gesetzlichen Vermutung der Wettbewerbsbeseitigung grundsätzlich erhebliche Wettbewerbsbeschränkungen, ohne dass eine Prüfung ihrer tatsächlichen Auswirkungen erforderlich ist. Bei der Prüfung solcher Abreden ist auch nicht massgeblich, ob sie umgesetzt wurden und mithin der Vertragswirklichkeit entsprachen.6 − Direkte Sanktionierbarkeit von Abreden gemäss Art. 5 Abs. 3 und 4 KG auch bei Widerlegung der Beseitigungsvermutung: Preis-, Mengen- und Gebietsabreden gemäss Art. 5 Abs. 3 und 4 KG sind auch dann gemäss Art. 49a KG direkt sanktionierbar, wenn die Vermutung der Beseitigung wirksamen Wettbewerbs widerlegt werden kann.7

III.

Neuerungen im Überblick

A. Art und Rechtsnatur Die Weko unterscheidet die vorliegende «Anpassung» der Vertikalbekanntmachung an die bundesgerichtliche Rechtsprechung von einer eigentlichen Revision. Eine Vernehmlassung zu den erfolgten Änderungen wurde nicht durchgeführt.

Die Vertikalbekanntmachung ist eine Verwaltungsverordnung.8 Sie bildet die Praxis der Weko in generell-abstrakter Form ab. Die Vertikalbekanntmachung bindet die Weko und dient damit der 5 6 7 8

BGer, 28. 6. 2016, 2C_180/2014, E. 3.

BGer, 28. 6. 2016, 2C_180/2014, E. 5 und 6; BGer, 4. 4. 2017, 2C_172/2014, E. 2.2.

BGer, 28. 6. 2016, 2C_180/2014, E. 9.

BGer, 28. 6. 2016, 2C_180/2014, E. 5.3.3.

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gleichmässigen und vorhersehbaren Praxis des Gesetzesvollzugs. Sie begründet aber keine Rechte und Pflichten der Unternehmen, und Gerichte sind hieran nicht gebunden. In der fehlenden Verbindlichkeit für Unternehmen und Gerichte unterscheidet sich die Vertikalbekanntmachung namentlich von der Gruppenfreistellungsverordnung der Europäischen Kommission für vertikale Vereinbarungen (die VertikalGVO), an die sie sich inhaltlich anlehnt.

Die neu verabschiedeten VertBek-Erläuterungen dienen als Auslegungshilfe für die Vertikalbekanntmachung. Sie orientieren sich in Form und Inhalt an den Leitlinien der Europäischen Kommission zur Vertikal-GVO. Die VertBek-Erläuterungen haben keine rechtliche Bindungswirkung.

B. Vertikalbekanntmachung Die wesentlichste Änderung der Vertikalbekanntmachung ist die neu eingefügte Ziff. 12 Abs. 1 lit. a. Hiernach erfüllen harte Wettbewerbsabreden nach Art. 5 Abs. 4 KG – d. h. Preisbindungen zweiter Hand und absolute Gebietsschutzabreden – grundsätzlich das Kriterium der Erheblichkeit nach Art. 5 Abs. 1 KG, falls die Vermutung der Beseitigung des Wettbewerbs widerlegt werden kann. Tatsächliche Auswirkungen solcher Abreden sind damit grundsätzlich nicht zu prüfen. Mit dieser Änderung passt die Weko die Vertikalbekanntmachung der Rechtsprechung des Bundesgerichts in den Elmex-Urteilen zur «per se»- (resp. grundsätzlichen) Erheblichkeit harter Wettbewerbsabreden an. Ebenfalls in Umsetzung dieser Urteile hält die Vertikalbekanntmachung zudem ausdrücklich fest, dass Preisempfehlungen als grundsätzlich erhebliche Wettbewerbsbeschränkungen gelten, falls sie sich tatsächlich wie Fest- oder Mindestverkaufspreise auswirken (Ziff. 15 Abs. 2), d. h. als Preisbindung zweiter Hand gemäss Art. 5 Abs. 4 KG qualifizieren.

Darüber hinaus nahm die Weko die Anpassung der Vertikalbekanntmachung zum Anlass für einzelne weitere Anpassungen vorab redaktioneller Natur.

Hierdurch werden die Formulierungen der Vertikalbekanntmachung möglichst in Übereinstimmung mit dem europäischen Wettbewerbsrecht gebracht: − Die Definitionen von Aktiv- und Passivverkäufen (Ziff. 2 und 3 Vertikalbekanntmachung) werden an die entsprechenden Definitionen in den Leitlinien der Europäischen Kommission zur Vertikal-GVO (Ziff. 51) angeglichen. − Die Definition der Preisbindung zweiter Hand (Ziff. 10 Abs. 1 lit. a Vertikalbekanntmachung) wird an die Definition in der Vertikal-GVO (Art. 4 lit. a) angeglichen.

C. VertBek-Erläuterungen Die VertBek-Erläuterungen gliedern sich in drei materielle Teile. In Ausführungen zu sanktionierbaren Wettbewerbsbeschränkungen erläutert die Weko durch Verweise auf Praxis und Rechtsprechung die Tatbestände der harten Vertikalabreden gemäss

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Gesetzgebung

importe von Elmex-Zahnpasta aus Österreich in die Schweiz verhinderte. Am 30. November 2006 büsste die Weko Gaba mit CHF 4.8 Mio. und Gebro mit CHF 10 000.–. Das Bundesverwaltungsgericht wies hiergegen erhobene Beschwerden von Gaba und Gebro am 19. Dezember 2013 ab.

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Art. 5 Abs. 4 KG, d. h. der Preisbindung zweiter Hand und des absoluten Gebietsschutzes. Zudem gibt die Weko konkrete Beispiele für Sachverhalte, die diese Tatbestände nicht erfüllen. So liegt keine harte Wettbewerbsabrede vor bei Passivverkaufsverboten zulasten des ausländischen Herstellers und vertraglichen Verboten von Internetverkäufen. Die Weko stellt zudem klar, dass reine internationale Preisunterschiede, die nicht auf einer Abrede basieren, nicht von Art. 5 Abs. 4 KG erfasst sind. Schliesslich hält die Weko durch Verweis auf das Gaba-Urteil fest, dass Preisbindungen zweiter Hand und Abreden über absoluten Gebietsschutz grundsätzlich das Kriterium der Erheblichkeit gemäss Art. 5 Abs. 1 KG erfüllen.

Ausnahmen zu diesem Grundsatz werden nicht genannt.9 Sodann erläutert die Weko verschiedene Abreden in selektiven Vertriebssystemen, die gemäss Ziff. 12 Abs. 2 lit. b, c und d Vertikalbekanntmachung als qualitativ schwerwiegend eingestuft werden. Bei solchen qualitativ schwerwiegenden Abreden werden die Erheblichkeit gemäss Art. 5 Abs. 1 KG und die Möglichkeit der Effizienzrechtfertigung gemäss Art. 5 Abs. 2 KG im Einzelfall geprüft. Wenn der Tatbestand von Art. 5 Abs. 4 KG nicht erfüllt ist, können diese Abreden nicht sanktioniert werden.10 Schliesslich führt die Weko aus, unter welchen Voraussetzungen im Bereich des Online­Handels eine sanktionierbare Wettbewerbsbeschränkung gemäss Art. 5 Abs. 4 KG vorliegt und wann eine Beschränkung von Online-Verkäufen (nur, aber immerhin) eine qualitativ schwerwiegende Abrede darstellt, bei der Erheblichkeit und Möglichkeit der Effizienzrechtfertigung im Einzelfall zu prüfen sind.11

IV.

Würdigung

Wesentlichste Neuerung der Vertikalbekanntmachung ist die Umsetzung der «per se»-Erheblichkeit gemäss den Elmex-Urteilen des Bundesgerichts für Abreden nach Art. 5 Abs. 4 KG. Der Streit um die Erheblichkeit harter Wettbewerbsabreden hat die schweizerische Kartellrechtspraxis und -literatur über die letzten vier Jahre in Atem gehalten. Man nimmt daher gerne zur Kenntnis, dass die Frage mittlerweile autoritativ geklärt wurde und entsprechend umgesetzt wird. Die bundesgerichtliche Praxis und deren Umsetzung durch die Weko bergen allerdings einiges an juristischem Zündstoff und haben weitreichende Konsequenzen auch für Unternehmen der Life Sciences-Industrie.

Weiter räumlicher Anwendungsbereich des Schwei­ zer Kartellrechts. Das Schweizer Kartellrecht findet gemäss Elmex-Urteilen Anwendung auf Sachverhalte, die sich in der Schweiz «auswirken oder auswir9 10 11

48

VertBek-Erläuterungen, Ziff. 3–10.

VertBek-Erläuterungen, Ziff. 11–17.

VertBek-Erläuterungen, Ziff. 18–25.

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ken können».12 Die höchstrichterliche Formulierung lässt sich nur schwer mit dem Wortlaut von Art. 2 Abs. 2 KG vereinbaren, wonach das Kartellgesetz auf Sachverhalte Anwendung findet, die sich in der Schweiz «auswirken». Dennoch müssen sich Unternehmen darauf einstellen, dass gemäss bundesgerichtlicher Rechtsprechung Preis-, Mengen- und Gebietsabreden gemäss Art. 5 Abs. 3 und 4 KG weltweit in den Anwendungsbereich des Schweizer Kartellrechts fallen können. Praktisch bedeutsam wird dies insbesondere für Klauseln betreffend absoluten Gebietsschutz in Verträgen ausserhalb des EWR sein.

Durch die Verbindung des weiten räumlichen Anwendungsbereichs mit der «per se»-Erheblichkeit harter Wettbewerbsabreden stehen solche Klauseln auch ohne erkennbaren Bezug zur Schweiz unter latentem Bussenrisiko. Es ist zu wünschen, dass die Praxis rasch klärt, wann Verträge betreffend weit entfernte Märkte dem langen Arm des schweizerischen Kartellrechts (und diesbezüglichen Bussenrisiken) entzogen sind. Im Rahmen der Anpassung der Vertikalbekanntmachung und dem Erlass der VertBek-Erläuterungen wollte die Weko sich offensichtlich (noch) nicht festlegen.

Keine Klarheit zu Ausnahmen vom Grundsatz der «per se»­Erheblichkeit harter Wettbewerbsabreden.

Unternehmen sind seit den Elmex-Urteilen erst recht gut beraten, Preis-, Mengen- und Gebietsabreden im Sinne von Art. 5 Abs. 3 und 4 KG zu unterlassen. Solche harten Abreden sind nach der bundesgerichtlichen Rechtsprechung und der Vertikalbekanntmachung auch bei Widerlegung der Vermutung der Wettbewerbsbeseitigung «grundsätzlich» bzw. «in der Regel» erheblich, d. h. unter Vorbehalt der Effizienzrechtfertigung unzulässig und sanktionierbar.

Allerdings hat sich das Bundesgericht – im Unterschied noch zur öffentlichen Urteilsberatung i. S. Gaba – in der Begründung der Elmex-Urteile jedes Hinweises darauf enthalten, wann für harte Wettbewerbsabreden eine Ausnahme vom Grundsatz greift und die Bagatellschwelle nicht erreicht ist. Die Weko hat die Frage in der Vertikalbekanntmachung und den VertBek-Erläuterungen ebenfalls nicht beantwortet. Denkbar wäre etwa gewesen, Abreden bei sehr geringen Marktanteilen der beteiligten Unternehmen – beispielsweise 5 oder 10% – vom Grundsatz der «per se»-Erheblichkeit auszunehmen. Mangels einer Konkretisierung der Bagatellschwelle ist gegenwärtig davon auszugehen, dass diese nur auf prozeduraler Ebene im Rahmen des Aufgreifermessens der Weko resp. des Opportunitätsprinzips umgesetzt wird. Letztlich sind damit Abreden gemäss Art. 5 Abs. 3 und 4 KG immer erheblich, wenn sich die Weko entschliesst, diese zu untersuchen. Von einer praktisch relevanten – d. h. insbesondere vorhersehbaren – Bagatellschwelle können Unternehmen nicht ausgehen. Insbesondere dürfen sie sich

12

BGer, 28. 6. 2016, 2C_180/2014, E. 3.2.3.

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nicht darauf verlassen, dass harte Wettbewerbsabreden wegen eines geringen Marktanteils der Abredeteilnehmer oder wegen bestehenden InterbrandWettbewerbs unerheblich sind.

«Per se»­Erheblichkeit von Preis­ und Gebietsabspra­ chen gemäss Art. 5 Abs. 4 KG in sämtlichen Vertrags­ typen. Art. 5 Abs. 4 KG findet gemäss den ElmexUrteilen nicht nur auf eigentliche «Vertriebsverträge» (so der Wortlaut von Art. 5 Abs. 4 KG) Anwendung, sondern auf vertriebsbezogene Abreden in sämtlichen Verträgen, d. h. alle Vertragsklauseln «über den Bezug, Verkauf oder Weiterverkauf von Vertragsprodukten» (VertBek-Erläuterungen, Ziff. 6). Dazu gehören insbesondere – wie das Beispiel der ElmexUrteile zeigt – Lizenzverträge, aber etwa auch Franchiseverträge. Unternehmen müssen auch in solchen Verträgen mindestens sicherstellen, dass Passivverkäufe in die Schweiz möglich bleiben.

Besonderheiten bei Passivverkaufsverboten für kas­ senpflichtige Arzneimittel. Für Unternehmen der Life Sciences-Industrie stellen sich im Anschluss an die Elmex-Urteile Sonderfragen betreffend die Zulässigkeit von Passivverkaufsverboten für patentgeschützte Arzneimittel der Spezialitätenliste. Entsprechende Vereinbarungen liegen an der Schnittstelle von Kartell-, Immaterialgüter- und Verwaltungsrecht.

Immaterialgüterrechtlich relevanter Hintergrund ist die territoriale Reichweite der Erschöpfung: Patentrechte erschöpfen grundsätzlich regional, d. h. eine patentgeschützte Ware darf in der Schweiz gewerbsmässig benützt werden, wenn sie in der Schweiz oder im EWR in Verkehr gebracht wurde (Art. 9a Abs. 1 PatG). Eine Ausnahme gilt indes für Waren, deren Preis im Inland oder im Land des Inverkehrbringens staatlich festgelegt ist: Hier bleibt die Zustimmung des Patentinhabers für das Inverkehrbringen in der Schweiz vorbehalten, auch wenn die entsprechende Ware bereits ausserhalb der Schweiz in Verkehr gebracht wurde (Art. 9a Abs. 5 PatG; nationale Erschöpfung). Praktische Bedeutung hat die nationale Erschöpfung insbesondere für Arzneimittel der Spezialitätenliste, deren Preise reguliert sind (vgl. Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG). Bei solchen Produkten können Patentinhaber mithin Parallelimporte in die Schweiz (auch bei Vorliegen der heilmittelrechtlichen Zulassung des Importeurs13) immate­ rialgüterrechtlich verbieten. Damit fragt sich, ob in solchen Fällen Abreden über absoluten Gebietsschutz zur vertraglichen Abstützung dieser immaterialgüterrechtlichen Befugnis kartellrechtlich zulässig sind – oder ob das Kartellrecht und damit die strengen Vorgaben der Elmex-Urteile auf solche Verbote dennoch Anwendung finden.

Letzteres könnte aus Art. 3 Abs. 2 Satz 2 KG geschlossen werden. Nach dieser Bestimmung «unterliegen 13

Gemäss Art. 14 Abs. 2 HMG findet unter bestimmten Voraussetzungen ein vereinfachtes Zulassungsverfahren Anwendung für ein Gesuch eines weiteren Inverkehrbringers für ein in der Schweiz bereits zugelassenes Arzneimittel.

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Einfuhrbeschränkungen, die sich auf Rechte des geistigen Eigentums stützen, der Beurteilung nach diesem Gesetz». Der Gehalt dieser Bestimmung ist unklar und im Einzelnen umstritten (dazu ausführlich BSK KG-h ilty, Art. 3 Abs. 2 N 53 ff.), doch umfasst der Begriff der «Einfuhrbeschränkungen» wohl auch Abreden über absoluten Gebietsschutz.

Insoweit ergäbe sich, dass das Kartellrecht und damit die «per se»-Erheblichkeit von Passivverkaufsverboten mit Bezug auf die Schweiz auch auf patentgeschützte Arzneimittel der Spezialitätenliste Anwendung findet. Nach hier vertretener Auffassung ist diese Bestimmung indes in vorliegendem Zusammenhang nicht anwendbar, da die Anwendung des Kartellrechts gesamthaft aus einem anderen Grund ausgeschlossen ist: Art. 3 Abs. 1 lit. a KG behält Vorschriften vor, die «eine staatliche Markt- oder Preisordnung begründen», und schränkt damit den Anwendungsbereich des Kartellrechts ein, soweit die Preisbildung den Marktkräften entzogen ist. Die Preisregulierung für Arzneimittel der Spezialitätenliste nimmt damit Passivverkaufsverbote für solche Produkte vom Anwendungsbereich des Kartellrechts aus. Dieser Schluss steht in Übereinstimmung mit einer Erwägung des BVGer in den Urteilen betreffend Hors-Liste Medikamente, wonach das Kartellgesetz auf kassenpflichtige Arzneimittel keine Anwendung findet.14 Da diese Urteile zwischenzeitlich – aus anderen Gründen – aufgehoben wurden15 und die entsprechenden Erwägungen nur obiter dicta darstellen (kassenpflichtige Arzneimittel waren nicht Streitgegenstand), können sich Unternehmen hierauf allerdings nicht verlassen. Vielmehr müssen sie angesichts der Formulierung von Art. 3 Abs. 2 Satz 2 KG – Anwendbarkeit des Kartellgesetzes auf immaterialgüterrechtlich abgestützte Einfuhrbeschränkungen – damit rechnen, dass die «per se» Erheblichkeit gemäss Elmex-Urteilen auch auf Passivverkaufsverbote für patentgeschützte Arzneimittel der Spezialitätenliste Anwendung finden kann. Unternehmen der Life Sciences-Industrie sollten damit bis zu einer Klärung durch die Praxis sicherstellen, dass Passivverkäufe in die Schweiz auch für solche Arzneimittel vertraglich nicht verboten werden.

Eingeschränkte «safe harbor»­Wirkung einer Einhal­ tung des EU­Wettbewerbsrechts. Das Bundesgericht orientiert sich in den Elmex-Urteilen ausdrücklich am europäischen Wettbewerbsrecht und hält insbesondere fest, es sei Ziel des schweizerischen Gesetz-

14

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Z. B. BVGer, 3. 12. 2013, B-360/2010, E. 9.3.1.2, wonach «bei kassenpflichtigen Medikamenten staatlich in die Preisordnung eingegriffen wird, indem die (maximalen) Fabrikabgabe- und Publikumspreise amtlich festgesetzt werden, was die Anwendung des Kartellgesetzes nach Art. 3 Abs. 1 Bst. a KG ausschliesst.» Weniger deutlich noch die Ausführungen der Weko in ihrer entsprechenden Verfügung, wonach die Preisregulierung «die Anwendung des Kartellgesetzes in Frage stellt» (RPW 2010|4, 645 ff., 656, Rz. 62).

Z. B. BGer, 28. 1. 2015, 2C_75/2014.

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Gesetzgebung

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gebers gewesen, «in Bezug auf Art. 5 Abs. 4 KG eine gleiche sowie auch gleich scharfe und auch nicht schärfere Regelung wie diejenige der Europäischen Union» zu schaffen.16 Diese Parallelität gilt aber wohl nicht uneingeschränkt, jedenfalls nicht zugunsten der Unternehmen. So lehnt das Bundesgericht in den Elmex-Urteilen eine Beurteilung der Abrede unter der Technologietransfer-GVO (die für Technologietransfer-Verträge teilweise grosszügigere Regeln vorsieht als die Vertikal-GVO für Vertriebsverträge) mit der Begründung ab, dass «EU-Kartellrecht (…) in der Schweiz nicht [gilt]».17 Die Beachtung der in der EU anwendbaren GVO bei der Vertragsredaktion gibt Unternehmen damit keine Gewähr, dass der Vertrag auch nach schweizerischem Kartellrecht zulässig ist. Dies ist gerade für Unternehmen der Life Sciences-Industrie von praktischer Bedeutung, deren Verträge regelmässig in den Anwendungsbereich von GVO fallen. Neben der Technologietransfer-GVO, die insbesondere Lizenzverträge über Patente und ergänzende Schutzzertifikate erfasst, betrifft dies namentlich die GVO über Forschungsund Entwicklungsvereinbarungen. Letztere ist auf Verträge über gemeinsame Forschung und Entwicklung und Verträge über Auftragsforschung und -entwicklung anwendbar. Bei der Redaktion von Verträgen im Anwendungsbereich dieser GVO, die sich auch in der Schweiz auswirken (können), empfiehlt sich daher eine Prüfung auch nach schweizerischem Wettbewerbsrecht.

Unklare Auswirkungen für horizontale Kooperatio­ nen. Unklar ist gegenwärtig, wie weit sich die ElmexUrteile auf horizontale Kooperationen auswirken.

Kooperationsvereinbarungen zwischen Wettbewerbern wurden bislang regelmässig als Preis- oder

Mengenabsprachen qualifiziert, die den Wettbewerb vermutungsweise beseitigen, d. h. den Tatbestand von Art. 5 Abs. 3 KG erfüllen. Wird nun von der Erfüllung des Tatbestands auf die Erheblichkeit der Abrede geschlossen, hängt die Zulässigkeit solcher Abreden davon ab, ob die – in der Praxis notorisch schwierige – Effizienzrechtfertigung gelingt. Erst auf dieser Ebene wären Fragen wie die Marktanteile der Parteien oder der verbleibende Wettbewerb zu prüfen. Diese Folge scheint sich aus dem Wortlaut der Elmex-Urteile zu ergeben, doch sind die entsprechenden Erwägungen – mangels Vorliegen einer Horizontalabrede – lediglich obiter dicta.18 Eine solche Schlussfolgerung für Kooperationsvereinbarungen wäre wettbewerbsrechtlich nicht zwingend, sie stünde allerdings wettbewerbspolitisch im Einklang mit der jüngst verschärften Kartellrechtspraxis im Bereich der Life Sciences: Hiernach scheint es auf wettbewerbsbeschränkende Auswirkungen von Vereinbarungen immer weniger anzukommen.19 Im Vergleich zu diesen weitreichenden Folgen der Elmex-Urteile und der diesbezüglich angepassten Vertikalbekanntmachung dürfte die praktische Bedeutung der VertBek-Erläuterungen eher gering bleiben.

Die VertBek-Erläuterungen erleichtern durch Verweise den Zugang zu massgeblicher (wiewohl teilweise gar nicht rechtskräftiger) Behörden- und Gerichtspraxis. Inhaltliche Neuerungen sind darin allerdings kaum enthalten. Insbesondere gibt die Weko den Rechtsunterworfenen (auch hier) keine Anhaltspunkte dafür, wie der räumliche Anwendungsbereich des schweizerischen Wettbewerbsrechts bei Abreden zu entfernten Märkten vernünftig eingeschränkt werden kann und wo bei harten Wettbewerbsabreden die Bagatellschwelle liegt.

18 19

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50

BGer, 28. 6. 2016, 2C_180/2014, E. 6.2.3.

BGer, 28. 6. 2016, 2C_180/2014, E. 6.4.4.

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BGer, 28. 6. 2016, 2C_180/2014, E. 5.6.

So wurden in der europäischen Wettbewerbspraxis sogenannte «Pay for Delay»-Vergleichsvereinbarungen als bezweckte Wettbewerbsbeschränkungen qualifiziert und damit ohne Erfordernis wettbewerbsbeschränkender Wirkungen sanktioniert. In solchen Vereinbarungen werden Patentstreitigkeiten zwischen Herstellern von Originalpräparaten und Generikaunternehmen im Wesentlichen dadurch beigelegt, dass letztere gegen Entschädigung darauf verzichten, während eines bestimmten Zeitraums gewisse – nach Auffassung des Originalpräparateherstellers – patentgeschützte Handlungen vorzunehmen. Nach Auffassung der Europäischen Kommission und des Gerichts der Europäischen Union sind solche Vereinbarungen unter Vorbehalt der Effizienzrechtfertigung auch ohne Nachweis wettbewerbsbeschränkender Auswirkungen un zulässig (EuG, 8. 9. 2016, Lundbeck/Kommission, T-472/13, Rz. 345–416; nicht rechtskräftig).

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Human Research Law

Rising to the Challenge of New Regulations for Clinical Trials in Europe

Magalie Wasem Tréguer Esq., Managing Partner, Pharma Law Solutions GmbH, Zürich

I.

Introduction

The International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (“ICH”)1 has issued an updated version of its Good Clinical Practice Guidance E6 (R2) adopted by the European Medicines Agency (“EMA”) on 15th December 2016. This entered into effect on 14th June 2017. Such new guidance is, inter alia, reinforcing the obligations of the sponsor with respect to trial oversight.

The ICH Good Clinical Practice Guidance does not in itself have the force of law but it may be transposed into local laws by the governments. It is generally adopted by the regulatory agencies as a reference to assess good clinical practice and becomes indirectly relevant to the pharmaceutical industry as best clinical practice.

Shortly before the updates made to the ICH Good Clinical Practice Guidance, the legislative framework to conduct a trial in the European Economic Area (“EEA”) has been transformed by the adoption of two major European regulations.

In 2014, the Clinical Trials Regulation 536/2014, (“CT Regulation”)2 was adopted, replacing the Clinical Trials Directive 2001/20/EC. If the implementation plan is maintained, it should be effective in Octo-

ber 2018.3 This allows for a period of transition during which trials may still be implemented under the Clinical Trials Directive until October 2019.4 The General Data Protection Regulation 2016/679 (“GDPR”)5 adopted in 2016 will become enforceable as from 25th May 2018. It will replace Directive 95/46/ EC and will reshape the approach to privacy in Europe and needs to be considered for all sponsors planning trials in Europe as they are “controllers”6 of personal data under GDPR. The new regulations7 differ from the past directives by their immediate implementation into member states, without needing to be adopted into law by each member state. That being said, the landscape will still be adjusted by national legislators which may take the opportunity to be more stringent than the regulation, set as a minimum standard.

Under this updated framework, what will change for sponsors undertaking trials in the EEA? More constraints or new legal opportunities?

Sponsors of clinical trials in Europe need to adhere to enhanced oversight obligations (II). In addition, they have to navigate their way through a tsunami of transparency requirements (III). All this extra regulatory burden is partly balanced by some interesting legal opportunities arising for sponsors in an attempt to boost clinical trials in Europe (IV).

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The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (“ICH”) is a project that brings together the regulatory authorities of Europe, Japan and the United States, along with experts from the pharmaceutical industry in the three regions to discuss scientific and technical aspects of pharmaceutical product registration and harmonize best practices.

OJ L158 /1, 27 May 2014.

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The date of October 2018 could be reconsidered by the European Medicines Agency (“EMA”) in charge of setting up the Clinical Trials Portal and database system if technical challenges arise as indicated by EMA in a note to stakeholders at the end of April 2017.

As from October 2021, a new application under the CT Regulation would be mandatory.

OJ L119/1, 4 May 2016.

The definition of “Controller” is unchanged under GDPR: an entity which either alone or jointly with others determines how and why personal data are processed.

A “regulation” is a binding legislative act. It must be applied in its entirety across the European Union (“EU”). A “directive” is a legislative act that sets out a goal that all EU countries must achieve. However, it is up to the individual countries to devise their own laws on how to reach these goals. These two regulations have European Economic Area relevance, meaning they apply to European member states plus Norway, Lichtenstein and Iceland but not Switzerland.

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Legislation

ICH Good Clinical Practice Guidance, GDPR and CT Regulation in Focus

Gesetzgebung I Législation I Legislation

II.

Increased oversight: the new motto in Europe

A.

Lifting the CRO veil on clinical subcontractors Like before, the sponsor8 is ultimately responsible for the initiation and management of trials. However, the management of the trial includes a greater share of oversight, especially when vendors, such as clinical research organizations (CROs), are entrusted with all or part of the conduct of the trial.

The sponsor is required under the Good Clinical Practice ICH GCP E6 Guidance to keep the oversight of all trial related duties delegated to a CRO.9 This obligation is far-reaching. Very often, the CRO will not implement all tasks directly. It will usually engage subcontractors, which may in turn hire another level of subcontractors, giving rise to an endless series of delegations. This makes the role of the sponsor extremely difficult and requires the contract between sponsor and CRO to set clear expectations with respect to the level of oversight needed by the sponsor (right to assess qualification process for the appointment of subcontractors by CRO, right to directly audit the subcontractor etc.).

Recent inspections by the EMA have proved to be challenging for the sponsors who had so far assumed that their obligation more or less stopped with the appointment of the CRO. Now the veil between CROs and subcontractors is definitely lifted. The sponsor needs to integrate in its duties the understanding of which tasks will be performed directly by the CRO and which ones will be delegated, applying some effective level of oversight.

Subcontractors in the data privacy field B. Regarding data privacy requirements in the context of a trial, the sponsor usually plays the role of the controller, as defined above, while the CRO will most likely be hired to act as data processor.10 It is interesting to note that the GDPR imposes a flurry of additional obligations on the controller and on the processor in the context of sub-processing of personal

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Article 2 (14) of the CT Regulation: “Sponsor” is defined under the CT Regulation as an individual, company, institution or organization which takes responsibility for the initiation, for the management and for setting up the financing of the clinical trial.

ICH GCP E6 article 5.2.1 (new paragraph): A sponsor may transfer any or all of the sponsor’s trial-related duties and functions to a CRO, but the ultimate responsibility for the quality and integrity of the trial data always resides with the sponsor. The CRO should implement quality assurance and quality control: “The sponsor should ensure oversight of any trial-related duties and functions carried out on its behalf.” ICH GCP E6 article 5.2.2 (new paragraph): Any trial-related duty and function that is transferred to and assumed by a CRO should be specified in writing: “The sponsor should document approval of any subcontracting of trial-related duties and functions by a CRO.” Any person who processes the data on behalf of the controller.

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data.11 There seems to be a trend across the board towards reinforcing legal controls around subcontracting activities from both a good clinical practice and a data privacy perspective.

III.

A tsunami of transparency requirements

Several increased obligations of transparency have been adopted by the CT Regulation in the interest of patient information and safety, mostly in response to the lack of transparency scandals of the beginning of this decade.

A. Enhanced patient information Most notifications will now occur through the same EU portal. This will increase flexibility and easy access to information involving notification of start of the trial, first patient in, end of trial, temporary halt and early termination of a trial.12 This transparency aims to offer the patient easier access to trial information. In this context, in addition to the necessity for the sponsor to use a clear and readable consent form13, a summary of the trial results in lay, patient friendly language will need to be issued in principle within twelve (12) months of the clinical trial end.

The emphasis on lay language is echoed by the GDPR, which also requires consents of the data subjects to be drafted in plain language. This means informed consent forms at the outset of the trial should also target a patient population, which, in general cannot be expected to read complex scientific or legal language.

The EU database will be publically accessible, unless confidentiality is required to protect either personal data, commercially confidential information or confidential communication between member states to ensure effective supervision of the conduct of the clinical trial.14 B. Streamlined safety reporting rules Rules in terms of safety reporting have been modernized, streamlined and, to a certain extent, simplified.

The EMA will develop a web-based form for reporting Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions (SUSARs).15 The investigator must record and document adverse events and laboratory abnormalities determined to be critical in the safety evaluation and all adverse events, unless the protocol says dif-

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12 13 14 15

Article 28(2) of the GDPR requiring prior consent of controller before processor sub-processes. The same terms need to apply to sub-processing activities as those agreed upon in the initial data processing agreement.

Articles 36–38 of the CT Regulation.

Article 29 of the CT Regulation.

Article 81(4) of the CT Regulation.

Article 40 of the CT Regulation.

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IV.

Seizing the new legal opportunities

The new CT Regulation introduces new legal concepts that may offer some level of flexibility in the design and conduct of the trial.

Co-sponsorship18 A. The first element is certainly the adoption of the concept of co-sponsorship which may be helpful in the context of sponsors’ collaborations in the conduct of a trial. More guidance is needed to dive into concrete implementation issues. In any event the collaboration contract between the sponsors should clearly delineate responsibilities in detail to avoid a joint liability on every aspect of the trial sponsorship. The CT Regulation provides that when responsibilities have not been clearly defined, the joint liability of the co-sponsors will be called, which is an additional element of risk for the co-sponsor triggering oversight on the partner’s activities.

B. Low intervention clinical trial The CT Regulation only applies to clinical trials19 and low intervention trials. 20 It does not however apply to non-interventional studies.21 This new category of low interventional trials bridges the gap existing before between the so-called observational studies and

16 17 18 19

20

21

Article 40 of the CT Regulation.

Article 42 of the CT Regulation.

Article 72 of the CT Regulation.

Clinical Trial: a clinical Study which fulfills the following criteria: (a) assignment to the therapeutic strategy is decided in advance and not within normal clinical practice of the Member States concerned (b) decision to prescribe the investigational medicinal product (IMP) and to include subjects in the study are taken together (c) the diagnostic or monitoring procedures are different from normal clinical practice.

The IMP is authorised, the trial takes place according to the protocol: use of IMP in accordance with the terms of the marketing authorization, use of the IMP is evidenced based, supported by published scientific evidence, minimal additional risk by monitoring procedures or additional diagnostic.

Defined by default: a study which is not a clinical trial.

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the interventional clinical trials involving a too heavy process when a limited intervention is planned. This allows adapting the legislative framework to the level of risk presented by the trial.

C.

New delineation of responsibilities between controllers/sponsors and processors/vendors Whereas the current legislation generally only imposes direct compliance obligations on controllers, 22 the GDPR introduces direct compliance obligations on both controllers and processors. Both will face direct enforcement and serious penalties if they do not comply with the new legislation. 23 Therefore, sponsors, in their duties as controllers, can hold the processors/vendors more accountable. It is important that contracts between controllers/sponsors and processors/vendors be updated to reflect this change of approach, which creates more responsibility sharing. Each contract should contain a detailed list of the responsibilities incumbent on the controller and on the processor to avoid any confusion.

One stop shop to set up a trial D. One of the key goals of the CT Regulation is the reduction of the administrative burden without compromising the trial subjects’ safety or trial’s quality.

The single European clinical trial agreement dossier, filed through the new European portal and database, is certainly one of the biggest improvements offered by the new CT Regulation. The CT Regulation also adopts a pan European approach in leading to a single decision from each member state covering both scientific and ethical parts within the same overall timelines. The CT Regulation does not however go the extra step to set up a mechanism for one European decision. It also does not offer a simplified system for purely national trials.

The new CT Regulation introduces real opportunities to bolster European clinical trials. However, a number of procedural issues and clarifications remain to be defined. Further guidance from the EMA and the European Commission is expected over the coming months to help the sponsors implement trials seamlessly.

22 23

Article 6 of the GDPR. Article 28(10) of the GDPR.

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Legislation

ferently. The investigator must report a serious adverse event within twentyfour (24) hours. It must also report any serious adverse incident with a suspected causal relationship to the investigational medicinal product (“IMP”) that occurs after trial end to the sponsor.16 The sponsor must report SUSARs to Eudravigilance within less than seven (7) days in case of fatal and life-threatening SUSARs or within fifteen (15) days in case of non-fatal and non-life-threatening SUSARs.17 The sponsor needs to submit an electronic annual report on the safety of each IMP to the EMA. It will be possible to submit a single safety report on all IMPs in one trial. The report must contain aggregate and anonymized data.

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Patent Law

New Rules for Plants from Essentially Biological Processes Has the Problem Been Solved?

Michael A. Kock* Dr. rer. nat., European Patent Attorney, Syngenta International AG, Basel

Table of Contents I. The change II. Legal certainty III. A new referral?

A. “What is the interpretation of ‘essentially biological processes’ with respect to the exclusion of plants obtained by such processes?”

B. What is the impact of Rule 27(c) EPC on the exclusion of breeding processes and their products and what is the appropriate definition of “technical” in this context?

C. Does the scope of the exception extend beyond methods of breeding to other methods of “plant production”?

IV. Consequences and next steps

On 29 June 2017, on a proposal of the European Patent Office (EPO), its Administrative Council (AC) nearly unanimously1 decided to amend the Implementing Regulations (IR) of the European Patent Convention to exclude from patentability plants and animals exclusively obtained by an essentially biological breeding process. 2 The decision follows a Notice of the European Commission from November 2016 relating to the EU Biopatent Directive (98/44/ EC).3 The EPO celebrates the decision as an “import­ ant precision to patenting practice at the EPO, provid­ *

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2

3

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The views expressed in this article are the author’s own.

The decision was supported by a 36/38 majority of the EPC Contracting States with only one abstention by Slovenia and one rejection by Austria.

EPO press release under http://www.epo.org/news-issues/ news/2017/20170629.html; text of the AC proposal under http:// no-patents-on-seeds.org/sites/default/files/news/proposal_ad min_council_epo_ june_2017.pdf.

Notice of the European Commission (3 Nov. 2016), http://eur-lex. europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:JOC_2016_411_ R_0003&from=EN.

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ing more clarity and legal certainty for users of the European patent system”4; stakeholders in the breeding industry claim a “a huge success for the European seed sector” and that “after years of discussion, we now obtained this important decision, which increas­ es the legal certainty that is crucial for Europe’s plant breeders’’.5 This article analyses the change, possible next steps and what questions are still open after or raised by the new rule.

I.

The change

Under Rule 28 EPC, a new paragraph is inserted to provide “(2) Under Article 53(b), European patents shall not be granted in respect of plants or animals ex­ clusively obtained by means of an essentially biologi­ cal process.”6 This is a literal copy of the wording provided in the French, German, and Italian national patent laws.7 The new provisions will apply with immediate effect starting on 1 July 2017. Proceedings in examination and opposition cases concerning plants or animals obtained by an essentially biological process have been stayed following the Commission’s Notice in November 2016 8, but will now be resumed and examined according to the clarified practice.9 The EPO did not revise the definition for “essentially biological processes”, but continues to embrace the 4 5 6

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8

9

EPO press release, Fn. 2. https://www.euroseeds.eu/european-patent-office-follows-euwishes-and-limits-patents-plants.

Under Article 53(b) EPC, European patents shall not be granted in respect of “(b) plant or animal varieties or essentially biological processes for the production of plants or animals”.

Until now, the exception for plant varieties has been interpreted narrowly and plants or animals are considered patentable if the technical feasibility of the invention is not confined to a particular plant or animal variety (see Rule 27(b) and G1/98 confirmed in G2/12).

Article L 611-19 I. 3obis of the French Code de la Propriété Intellectuelle; Article 2a (1) No. 1 of the German Patent Act; Article 81quater (e) of the Italian Industrial Property Code.

News: “EPO stays proceedings in certain biotechnology cases” (12 Dec. 2016), http://www.epo.org/news-issues/news/2016/ 20161212.html.

As an immediate next step the SACEPO WP Guidelines has been tasked to amend the examination guidelines according to the new rule. The meeting will take place on 12th July. Membership is listed under https://www.epo.org/about-us/services-andactivities/Consultingourusers/sacepo/members.html.

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16 17 18 19 20

Decision of 9 December 2010, OJ EPO 2012, 130, 206; reviewed

by Bostyn sJr, Bio-Science Law Review (2007) 9(4), 146–55; Bostyn sJr, Journal of World Intellectual Property (2013) 16 (3–4), 105–149; Blakeney M, J. Exp. Bot. (2012) 63 (3), 1069–1074; sterckx s, Journal of World Intellectual Property (2009) 13(1), 1–23; kock Ma, Journal of Intellectual Property Law & Practice (2007) 2 (5), 286–297.

G 2/07-G 1/08 Hn. 1.

G 2/07-G 1/08 Hn. 2.

G 2/07-G 1/08 Hn. 4.

G 2/07-G 1/08 Hn. 3.

G 2/07-G 1/08 6.4.2.3 (p. 69–70). This exception from the exception seems to have no practical value. Allegedly, the examination division has only identified 2 patents which would meet these criteria. In consequence, virtually all breeding processes are excluded from patentability whether they are technical or not, as crossing and selection are inherent characteristics of breeding.

AC proposal (Fn. 2), No. 39.

AC proposal (Fn. 2), No. 40–41.

AC proposal (Fn. 2), No. 43–44.

AC proposal (Fn. 2), No. 47–48.

AC proposal (Fn. 2), No. 49.

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molecular markers as such is not deemed a technical step, which would enable patentability, as it does not change the plant genome. 21 Unclear remains the role of disclaimers. A proposal for a mandatory disclaimer was introduced by Switzerland during the preparatory meetings: If the protection conferred by a claim extents to a plant or animal or any part thereof as defined under para­ graph 2, a disclaimer is to be added to exclude said non­patentable plants or animals, even if such disclaim­ er it is not disclosed as such in the application as filed.

As an example for a disclaimer, the following is provided: A plant characterized by […], provided that said charac­ teristic is not the result of a sexual crossing of whole ge­ nomes.

The Swiss proposal takes into account that many patents cannot be clearly classified as relating to native or technical traits and could often in fact cover both.

A man-made mutation cannot be distinguished from a natural, random mutation.

Limiting the patent scope to products obtained by specific technical processes would effectively exclude products obtained by other processes. 22 This would either require a quasi-endless listing of all possible technical processes or impose a undue limitation to the patent claim, which could be easily circumvented and limit protection de facto to the product made by the patentee and its progenies. A disclaimer solution would be more efficient and provide high legal certainty: Parties operating within the disclaimed portion would have freedom-to-operate and no need to check validity or oppose the patent. In the AC’s proposal the disclaimer solution is somewhat watered down. Instead of a mandatory element of a solution, it has become an optional element with high requirements. 23

II.

Legal certainty

With respect to legal certainty, the critical question is whether the new rule is in line with the EPC and its interpretation by the EBA. The EBA in the Broccoli and Tomato II cases G 2/12 and G 2/1324 of March 25, 2015 ruled that the excep-

21 22

23 24

AC proposal (Fn. 2), No. 34.

Hospira UK Ltd v. Genentech Inc. [2014] EWHC 3857 (Pat); http://www.bailii.org/ew/cases/EWHC/Patents/2014/3857.html#para125.

AC proposal (Fn. 2), No. 52–58.

Reviewed in kock Ma, Bio-Science Law Review (2015) 14(4), 167–176. The two decisions are almost identical and only slightly differ in the headnotes and the orders. https://register.epo. org/application?documentId=EXBZW10W4599684&number= EP00940724&lng=en&npl=false. https://register.epo.org/application?documentId=EXBZX31D2974684&number=EP9991588 6&lng=en&npl=false.

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Legislation

broad interpretation provided by the EBA (Enlarged Board of Appeal) in the Broccoli/Tomato I decision G2/07-G1/0810, where the EBA decided that a process for the production of plants is excluded from patentability if it contains steps of sexually crossing and subsequent selection11, irrespective of additional steps of a technical nature12 even if those are new, fundamental, or the essence of the invention.13 An exception is provided if a step of a technical nature introduces or modifies a trait in the plant genome, provided that the trait is not the result of a sexual crossing,14 and provided that “such additional step is performed within the steps of sexually crossing and selection”.15 The term “exclusively” in the new rule seems intended to soften the requirement that “the step of a tech­ nical nature [which] introduces or modifies a trait in the plant genome” has to be within the steps of crossing and selection. Descendants of a plant obtained – for example – by genetic transformation are deemed patentable, even if they are made by crossing and selection.16 Plants obtained by mutagenesis are also deemed patentable, irrespective whether the mutagenesis is random or targeted or could also happen in nature.17 The exclusion also extends to seeds and other plant propagating material as they are seen equivalent to plants.18 On the other hand, plant parts as well as plant-derived products (e. g., flour, oil) remain patentable as long they cannot regenerate to an entire plant.19 However, the EPO emphasized that such “products often do not enjoy the same inventive step as the live organ­ ism they are derived from, e. g. a plant carrying a re­ sistance might be patentable but in its meal said resis­ tance is not a technical feature.”20 Thus, only plants, which in their making have no technical step changing the genome, fall under the exclusion. The use of

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tion for essentially biological processes under Article 53b EPC does not have a negative effect on the allowability of a product claim directed to plants25, even if the plant is claimed by a product-by-process based on an essentially biological process26, and even if the only method available at the filing date for generating the claimed plant is an essentially biological process. 27 The EBA considered it of no relevance that the protection conferred by the product claim extends to the generation of the claimed product by an essentially biological process. 28 In addition, the EBA made clear that its role is “to in­ terpret the EPC using generally accepted principles of interpretation of international treaties. It is not man­ dated to engage in legislative policy.”29 In that, the EBA provided clear steer how to exclude plants obtained by essentially biological processes from patentability: By a change of the law, i. e., the EPC. However, such change had limited support from the contracting states mainly for political but also for technical reasons. In addition to the political pressure to find a rapid solution, there were concerns whether a change of the Article 53(b) by the AC is covered by Article 33 (1b) EPC which only delegates to the AC the competence to amend “Parts II to VIII and Part X of this Convention, to bring them into line with an international treaty relating to patents or Eu­ ropean Community legislation relating to patents.”30 To change the EPC by a diplomatic conference would cause efforts and delays which most contracting states were unwilling to commit.

III.

A new referral?

It is likely that one or more of the pending cases will result in a new referral to the EBA to address the contradiction of the new rule with the Broccoli II decision. The key questions will be whether the new Rule 28(2) is in line with the EPC and the EBA’s decision in G2/12. Even if the EBA confirms the new rule, a number of uncertainties require clarification: A.

What is the interpretation of ‘essentially biological processes’ with respect to the exclusion of plants obtained by such processes?

Both Directive 98/44 and the national laws of the EC member states – including the laws of Germany,

25 26 27 28 29 30

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G 2/13: Hn. 1.

G2/13 Hn. 2 (1 para).

G2/13 Hn. 2 (2 para).

G 2/13: Hn. 3.

G 2/13; p. 64; VIII.2.(6)(c).

While on one hand the EU Biopatent Directive qualifies as a “European Community legislation relating to patents”, it has not been changed but rather interpreted by the EU Commission. So changing the EPC now would admit that the EPC had not been in line with the Directive for the almost 20 years of its existence.

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France and Italy from which the new Rule has been copied – include the original narrow definition for essentially biological processes: “A process for the production of plants or animals is es­ sentially biological if it consists entirely of natural phe­ nomena such as crossing or selection.”

While the Commission Notice does not specifically address the definition, the analysis and conclusion is based on a very narrow definition31: ‘Essentially biological procedures’, i. e. crossing and se­ lection of the whole genome […] do not meet the general conditions for patentability, as they are neither inven­ tive nor reproducible. Breeding is a reiterative process, in which a genetically stable end­product with the re­ quired characteristics is attained only after much cross­ ing and selection. This process is so strongly marked by the individuality of the initial and intermediate material that an identical result will not be obtained upon its rep­ etition. Patent protection is not appropriate for such procedures and their products.32

In consequence, essentially biological processes are “neither inventive nor reproducible”, i. e. non-technical. This is consistent with the final definition in the Directive, which requires that such processes should consist entirely of natural phenomena, which are inherently non-reproducible. The lack of reproducibility limits the technical feasibility of an invention to a single plant variety, which is excluded from patentability under both the Directive and the EPC. This outcome is different from excluding all plants with “native traits” from patentability. Also the EU Commission seems to differentiate and suggests that at least some patents on native traits may not automatically qualify as “essentially biological” by indicating “[s]ome uncertainty could however arise when a pat­ ent claim targets native traits, because breeders could then be prevented from developing new varieties. This particular issue goes beyond the scope of the present Notice, and would benefit from further reflection, in­ cluding, if appropriate, the publication of another re­ port […].”33 If the Notice would intend to declare all plants with native traits non-patentable, no “uncer­ tainty” would exist.

There seems to be no basis whatsoever to combine the broad definition of essentially biological processes by the EBA with the extension to products concluded in the Commission Notice and the national patent laws as the result is fundamentally different:

31 32 33

kock Ma, Bio-Science Law Review (2016), 15(6), 231–238.

Notice (Fn. 3), p. 5. Emphasis added.

Notice (Fn. 3), p. 8.

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Extensions to products

Scope of product exclusion

Directive 98/44

Narrow: “A process for the production of plants or animals is essentially biological if it consists entirely of natural phenomena such as crossing or selection”

N

Specific varieties

Commission Notice

Narrow: Processes which are neither inventive nor reproducible

Y

Specific varieties

Nationals laws DE, FR, IT

Narrow: “A process for the production of plants or animals is essentially biological if it consists entirely of natural phenomena such as crossing or selection”

Y

Specific varieties

EPC (before AC decision)

Broad: A non-microbiological process for the production of plants which contains or consists of the steps of sexually crossing the whole genomes of plants and of subsequently selecting plants […].

N

Specific varieties

EPC (after AC decision)

Broad: A non-microbiological process for the production of plants which contains or consists of the steps of sexually crossing the whole genomes of plants and of subsequently selecting plants […].

Y

All plants with native traits irrespective of their technical character.

B.

What is the impact of Rule 27(c) EPC on the exclusion of breeding processes and their products and what is the appropriate definition of “technical” in this context?

The Commission Notice cites Article 4(3) of the Biopatent Directive as an explicit limitation to the exception for essentially biological processes. Article 4(3) not only refers to “microbiological processes” but also establishes patentability for “other technical processes and the products resulting therefrom”. Article 4(3) has been transposed into the EPC as Rule 27(c), which requires “Biotechnological inventions shall also be patentable if they concern: (c) a microbiological or other technical process […]”.34 However, the EBA in the Broccoli/Tomato I decision explicitly ignores this limitation and declared all process comprising steps of sexual crossing and subsequent selection non-patentable irrespective of additional steps of a technical nature35 and irrespective whether these additional steps of a technical nature are new, fundamental, or the essence of the invention.36

34

35 36

In the Biotech Directive, this provision directly links to and limits the exception for “essentially biological processes”. EU Biotech Directive (OJ EPO 1999, 101), Article 4: “1. […] (b) essentially biological processes for the production of plants or animals. […] 3. Paragraph 1(b) shall be without prejudice to the patentability of inventions which concern a microbiological or other technical process or a product obtained by means of such a process.”

G 2/07-G 1/08 Hn. 2.

G 2/07-G 1/08 Hn. 4.

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While the term “technical character” is subject to legal interpretation, its analysis is so far a question of fact. Criteria are a technical effect by the invention37 or technical considerations required to carry out the invention38. With respect to Art. 52(2) EPC, no subject matter or activity having a technical character is exclude from patentability, even if linked to items listed in this provision since these items were only excluded “as such”.39 For inventions relating to breeding, a technical character requires reproducibility, or – as expressed by the German Federal Supreme Court in the “Red Dove” decision – a “teaching for plan-conformant action utilizing controllable forces of nature for achieving a causally overseeable result”.40 While natural processes lack reproducibility and therefore technical character, modern breeding can be technical.41 When it comes to the transfer of specific plant characteristics sexual crossing per se does not conflict with a technical character as reproducibility can be ensured by molecular markers and other technologies.

Does the scope of the exception extend beyond methods of breeding to other methods of “plant production”?

In at least one decision, the board of opposition of the EPO applied a rather expansive view and deemed a process of hybrid seed production as “essentially biological”.42 While the English version (“production”) is using a rather general term, the German term (“Züchtung”) and the French term “obtention de vegetaux” only relate to the activities of breeders and exclude those of farmers and seed producers.

C.

IV.

Consequences and next steps

Once a new referral goes up, the EBA has at least three options: − The EBA could reverse the Broccoli II decision and confirm the exception for processes has an 37 38 39 40

41

42

T 931/95; T 1173/97, OJ 1999, 609.

T 769/92, OJ 1995, 525.

T 154/04, OJ 2008, 46 providing also a summary of the criteria for technical character.

Bundesgerichtshof (German Federal Supreme Court) 27. 3. 1969, X ZB 15/67 “Rote Taube” (Red Dove), GRUR 1969, 672. English translation published in IIC 1970 (1), 136ff.

Breeding has made substantial progress of the last decades.

The Commission Notice acknowledges “[s]ince the late 1990s, there has been significant technological progress in the plant sector, through the introduction of gene markers in the crossing and selection of new plants/plant varieties. These markers allow for far more rapid – and improved – results than could be achieved with the classical techniques of selecting and crossing plants.” Notice (Fn. 3), p. 3.

Decision of the Opposition Board dated 29. 4. 2013 regarding Patent No. EP 2002711. The patent related to process of producing hybrids seed. Despite the fact that there was no crossing of different genomes, no “breeding” and the use of a man-made mutant the opposition board considered the method essentially biological. An appeal was not filed.

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Legislation

Definition of essentially biological processes

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impact on the patentability of products. While this is not impossible, it does not seem likely in view of the strong position taken in the Broccoli II decision. − The EBA could declare the new rule invalid and reiterate that the intended result requires a change of law. While the political consensus to exclude plants obtained by conventional breeding from patentability could lead to a change of the EPC, this would delay legal certainty by at least 3–4 years. In addition, the consequences would be different from a change of the IR. While a change of the IR is “applicable to European and interna­ tional applications filed on or after the date of entry into force as well as to pending European patent applications and European patents”43 and therefore has a retroactive effect, a change of Article 53(b) EPC would only apply to European and international applications filed on or after the date of entry into force of the new Article and would leave previously filed patents unaffected. − The EBA could reverse the Broccoli I decision and narrow the definition for essentially biological processes to what it is in the Directive, the National laws, and the Notice. This would re-harmonize the law and keep the new rule in place. However, it would de facto result in a narrow exclusion of plant products, potentially not broader than what today is achieved by the exception for specific plant varieties under Article 53(b) and G1/98. It would leave the majority of native trait patents unaffected. This approach would make it more diffi-

cult to re-open the debate. To achieve a broader exclusion a change of the EPC would be required.

But also here there seems no obvious way to overcome the narrow definition of essentially biological processes provided in the Directive. While there seems to be a political will to adapt the broader definition provided by the EBA in the Broccoli I case, this seems impossible without a change of the Directive, which is politically undesired44, or a creative re-interpretation by the CJEU, which is unpredictable. Even if a solution for harmonization can be found, a change of the EU legislation may not solve the issue for breeders: The current native trait patents may not be affected, while new breeding technologies45 gain importance and resulting plants will in most cases be protectable by patents even under the revised provision.

It will be interesting to see what avenue the EBA will pursue. Nevertheless, the entire debate raises the question whether the approach via exclusions is the best possible solution. A stringent application of inventive step and written description requirements would result in less patents and more narrow claims.

Cooperative solutions like licensing platforms46 and improved transparency measures like database PINTO of the European Seed Association47 could be suitable alternatives. Legislative measures could support and complement these private sector initiatives and are feasible without a change of the Biotech Directive or the EPC. 48

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AC proposal (Fn. 2), No. 68.

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The development of the current Biotech Directive took 10 years and was negotiated with 15 member states only. Today, the EU has 28, the EPC even 38 member states. An attempt to open the Biopatent Directive would have a chilling effect on the EU life-science industry for 1–2 decades as it will be difficult to limit a re-opening to the issue of plants only.

New breeding technologies include Zinc finger nuclease technology, oligonucleotide directed mutagenesis, cisgenesis and intragenesis, RNA-dependent DNA methylation, grafting, reverse breeding, agro-infiltration, and synthetic genomics; http://www.ab.gov.tr/files/ardb/evt/1_avrupa_birligi/1_9_politikalar/1_9_10_tarim_balikcilik/new_plant_breeding_techniques. pdf; http://www.euroseeds.org/system/files/publications/files/ esa_12.0446.2.pdf; http://www.nature.com/news/seeds-ofchange-1.17267. kock Ma and ten h ave F, Journal of Intellectual Property Law & Practice, 2016, 11(7), 496–515.

PINTO webpage: http://pinto.azurewebsites.net/.

The Biotech Directive comprise a compulsory license provision for dependent plant breeders rights without the need of “public interest” (Biotech Dir. Article 12.1). The clarity of the provision can be improved by an “interpretation” linking the requirement of a “significant technical progress of considerable economic interest” to the value for cultivation and use (VCU) and seed marketing authorization as established in the Swiss Patent Act Art. 36a-1.

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Datenschutz

EU Code of Conduct für Gesundheits-Apps Entwurf liegt Artikel 29-Datenschutzgruppe vor

Im Auftrag der Europäischen Kommission begann im April 2015 eine Gruppe von Vertretern aus den Bereichen Datenschutz, ICT und Gesundheitswesen mit der Ausarbeitung eines «Code of Conduct on mobile health applications». Mit diesem Code will die Kommission den Entwicklern von mHealth Apps eine Anleitung zur Einhaltung des EU Datenschutzrechts bieten und letztlich das Vertrauen der Konsumentinnen und Konsumenten in solche Apps stärken.1 Am 7. Juni 2016 legte die Kommission den Entwurf des Codes der Artikel 29-Datenschutzgruppe – einem Beratungsgremium der Europäischen Kommission mit Vertretern der Datenschutzbeauftragten der Mitgliedstaaten und dem Europäischen Datenschutzbeauftragten – zur Stellungnahme vor. Findet der Code die Zustimmung dieses Gremiums, soll er danach zur Anwendung gelangen.2 Die Befolgung des Codes wird freiwillig sein. Die Kommission setzt aber durch ein öffentliches Register einen Anreiz zu dessen Einhaltung. In diesem Register wird einsehbar sein, welche Entwickler sich zur Einhaltung des Codes verpflichtet haben. Damit Entwickler in das Register eingetragen werden, müssen sie ein Privacy Impact Assessment durchlaufen, dessen Ergebnisse von einem Aufsichtsorgan summarisch geprüft werden.3 Auf freiwilliger Basis können sich die Entwickler auch einem Audit bzw. einer Zertifizierung durch einen unabhängigen Dritten unterziehen.

Inhaltlich folgt der Code einem Frage-Antwort-Format. Die Autoren des Codes waren sichtlich bemüht,

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Section I/2 Draft Code of Conduct on privacy for mobile health applications, abrufbar unter https://ec.europa.eu/digitalsingle-market/en/news/code-conduct-privacy-mhealth-appshas-been-finalised (besucht am 16. Juli 2017). https://ec.europa.eu/digital-single-market/en/news/code-conduct-privacy-mhealth-apps-has-been-finalised (besucht am 16. Juli 2017).

Section I/4 Draft Code.

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den Entwicklern in möglichst einfacher Sprache praxistaugliche Antworten mit illustrierenden Beispielen auf Fragen wie etwa die folgenden zu geben4: − How should I obtain the consent of the users of my app? − What information shall I provide to the users before they can use my app? − How long can I keep the data? − Can I show any advertisements in an mHealth app? − Can I use personal data collected via my mHealth app for secondary purposes, e. g. for “big data” analysis? − What shall I do if there is a personal data breach?

Als Anhänge enthält der Code ein Frage-Formular zur Durchführung des für die Registrierung notwendigen Privacy Impact Assessments sowie Beispieltexte für Datenschutzhinweise und -richtlinien, welche gegenüber den Konsumentinnen und Konsumenten verwendet werden können.

Es wird interessant sein zu sehen, ob der Code in seiner derzeitigen Formulierung die Zustimmung der Artikel 29-Datenschutzgruppe findet. Liegt diese Zustimmung vor – eventuell dann auch zu einer nochmals etwas angepassten Fassung – stehen die Chancen gut, dass sich aus dem Code ein Industriestandard entwickelt. Die meisten Entwickler in der Schweiz würden sich wohl nur schon deshalb ebenfalls an dem Code orientieren, weil sie ihre App auch in der EU ver treiben wollen. Die Orientierung an einer von der EU Artikel 29-Datenschutzgruppe abgesegneten Anleitung würde sich aber auch deshalb anbieten, weil dadurch weitgehend auch die Einhaltung des Schweizer Datenschutzrechts gewährleistet werden könnte. Inhaltlich wird der Code im Detail zu besprechen sein, sobald eine von der Datenschutzgruppe bestätigte Version vorliegt.

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Section II Draft Code.

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Gesetzgebung

Markus Kaiser lic. iur., LL.M, Rechtsanwalt, TIMES Attorneys, Zürich

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Datenschutz

Auslagerung von Patientendaten an Auftragsbearbeiter Stellungnahme von privatim

David Vasella Dr. iur., Rechtsanwalt, Walder Wyss AG, Zürich

Prof. WolFGanG Wohlers hat 2016 ein Gutachten veröffentlicht, das sich im Auftrag des Datenschutzbeauftragten des Kantons Zürich zur Bekanntgabe von dem Amts- oder einem Berufsgeheimnis unterfallenden Daten an einen Outsourcing-Anbieter äussert.1 Eine Zusammenfassung des Gutachtens ist in der digma veröffentlicht worden. 2 Wohlers kommt dabei zum Ergebnis, der Einbezug der Hilfsperson in den Kreis der strafrechtlich erfassten Geheimnisträger stelle keinen Erlaubnistatbestand dar, sondern erweitere lediglich den Kreis potentieller Täter. Infolgedessen sei die Bekanntgabe auch an Dienstleister nur mit Einwilligung des Geheimnisherrn zulässig.

Zwar könne diese Einwilligung auch konkludent erteilt werden. Dies setze jedoch voraus, dass die Zustimmung «in eindeutiger und unmissverständlicher Art und Weise» eingeholt wird, «so dass bei objektiver Betrachtung klar ist, in welche Handlungen der Geheimnisherr eingewilligt hat (und in welche nicht).»3 Dass eine solche, restriktive Auffassung mit der Praxis nicht immer im Einklang steht, bedarf kaum weiterer Ausführungen. privatim, die Vereinigung der schweizerischen Datenschutzbeauftragten, hat daher in einer Medienmitteilung vom 17. Mai 2017 eine Stellungnahme veröffentlicht,4 in der privatim eine gangbare Lösung sucht zwischen der strengen Auffassung von Wohlers und der gängigen Praxis der Auslagerung auch ohne Einwilligung des Patien-

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ten bzw. des Geheimnisherrn. Der Lösungsvorschlag von privatim lautet im Kern wie folgt: Die Datenschutzbeauftragten plädieren […] für einen pragmatischen Mittelweg, der die Auslagerung von Ge­ sundheitsdaten unter Gewährleistung des Patientenge­ heimnisses ermöglicht, indem der Dritte, d. h. der Outsourcingnehmer, keine Kenntnis der Daten erhält.

Konkret würde dies bedeuten, dass persönliche Ge­ sundheitsdaten nur in verschlüsselter Form ausgelagert werden dürfen und das Schlüsselmanagement in jedem Fall beim Auftraggeber, also beim Arzt oder beim Spital bleibt. Im Einzelfall wäre eine vertraglich abgesicherte abweichende Lösung möglich. Mit einer Rechtsanpas­ sung könnten auch Clouddienste und IT­Unternehmen in die Pflicht genommen werden und beispielsweise für die Einhaltung des medizinischen Berufsgeheimnisses zertifiziert werden.

Man darf diese Stellungnahme wohl wie folgt verstehen: Als allgemeine Praxis ist eine Auslagerung von Patientendaten ohne Einwilligung aus Sicht von privatim kaum vertretbar. Es ist daher angemessen zu verhindern, dass der Outsourcinganbieter Kenntnis der Daten erhält. Im Einzelfall, nach einer gewissenhaften Abwägung der Umstände, bleibt es jedoch auch de lege lata zulässig, dem Outsourcinganbieter die Kenntnisnahme von Patientendaten auch ohne Einwilligung des Patienten zu ermöglichen, sofern ausreichende vertragliche Sicherheitsmassnahmen vereinbart werden.

Diese Stellungnahme ist zu begrüssen. Sie verlagert das Problem von einer dogmatischen auf eine pragmatische Ebene, indem sie die sorgfältige Abwägung der Umstände und eine Minderung der Risiken verlangt. Das entspricht nicht nur eher der Praxis, sondern steht auch im Einklang mit den sonstigen Entwicklungen des Datenschutzrechts.

WolFGanG Wohlers, Auslagerung einer Datenbearbeitung und Berufsgeheimnis (Art. 321 StGB), Zürich 2016. Das Gutachten ist im 9. Band der «Schriften zum Datenrecht» auf Deutsch und auf Französisch abgedruckt.

WolFGanG Wohlers, Outsourcing durch Berufsgeheimnisträger, digma 2016, 114 ff.

Wohlers (Fn. 1), 24.

Die Stellungnahme ist als PDF abrufbar unter www.privatim. ch/files/layout/dossier_veranstaltungen/MM_privatim_170517. pdf (besucht am 17. Juli 2017).

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Tagungsbericht I Compte rendu I Proceedings

Compliance und Gesundheit – Excellence in Compliance

Simone Huser MLaw, Rechtsanwältin, TIMES Attorneys, Zürich

Inhaltsübersicht I. Kartellrecht – das gesunde Mass II. Datenschutz und Kundendaten in der Pharmaindustrie III. Korruption – was ist erlaubt, was ist tabu?

IV. Compliance Management System – Risiken im Griff

Das Seminar zum Thema Compliance und Gesundheit fand am 22. Juni 2017 an der Pädagogischen Hochschule in Zürich statt. Organisiert und durchgeführt wurde das Seminar vom Zentrum für Wettbewerbs- und Handelsrecht (ZHW) der ZHAW in Kooperation mit dem Schweizerischen Fachverband für Selbstmedikation ASSGP sowie dem Schweizerischen Verband für komplementärmedizinische Heilmittel SVKH. Nach einer Begrüssung durch thoMas szUran, Präsident des Fachverbands ASSGP, sowie Prof. Dr. iur. Patrick k raUskoPF, Leiter des ZHW, orientierten vier Expertinnen und Experten aus Praxis und Lehre über ausgewählte aktuelle Compliance Themen aus der Perspektive von auf dem Gesundheitsmarkt tätigen Unternehmen.

I.

Kartellrecht – das gesunde Mass

Dr. iur. Felix schraner, Rechtsanwalt und Partner bei AGON Partners sowie Lehrbeauftragter des ZHW, gab eingangs seines Referates einen Überblick über die Grundlagen des Kartellrechts und erörterte die Unterteilung in die drei Pfeiler Marktmissbrauch, Unternehmenszusammenschlüsse und Wett bewerbsabreden. Auf Letztere ging der Referent näher ein und erklärte die Unterscheidung zwischen Vertikalund Horizontalabreden. Unter die problematischen Horizontalabreden fallen Abreden zwischen Akteuren gleicher Marktstufe, welche sich auf Preise, Mengen sowie die Aufteilung von Märkten beziehen. Die

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Vertikalabreden umfassen Abreden zwischen Akteuren unterschiedlicher Markt stufe, also Herstellern und Importeuren sowie Händlern, wobei der Referent die an Importeure und Händler gerichteten Verbote, bestimmte Absatzmärkte in Anspruch zu nehmen sowie Abreden, welche auf eine Beeinflussung der Wiederverkaufspreispolitik der Händ ler abzielen, als problematisch hervorhob. schraner befasste sich sodann mit dem «Elmex»-Urteil des Bundesgerichts (BGer, 28. 6. 2016, 2C_180/2014) und gab einen Überblick über die aus seiner Sicht wichtigsten Erwägungen. Das Bundesgericht stellte zunächst fest, dass harte vertikale (und horizontale) Abreden gemäss Art. 5 Abs. 3 und 4 KG aufgrund ihres Gegenstandes «grundsätzlich» (gemäss schraner somit nicht immer) erhebliche Wettbewerbsbeschränkungen darstellen. Erhebliche und damit nach Art. 5 Abs. 1 KG unzulässige vertikale (und horizontale) Abreden sind gemäss Bundesgericht auch dann direkt sanktionierbar, wenn die Vermutung der Beseitigung des wirksamen Wettbewerbs widerlegt werden kann. Es genügt bereits eine potentielle Be­ einträchtigung des Wettbewerbs. Speziell wies der Referent auf die Klarstellung in Bezug auf Auslandsachverhalte hin, welche gemäss Bundesgericht im Fall «Elmex» unter das Schweizerische Kartellgesetz fallen, sofern und sobald sie sich ungeachtet der Prü­ fung der Intensität ihrer Auswirkungen auf den Wett­ bewerb, auf die Schweiz auswirken können. Die Tragweite dieser Auslegung ist gemäss schraner noch sehr unklar. Auch werfe das Urteil weitere Fragen auf, wie etwa, ob Bagatellfälle im Rahmen von Art. 5 Abs. 3 und 4 KG noch möglich sind und ob überhaupt Fälle von harten Wettbewerbsabreden denkbar bleiben, von denen keine potentielle Wettbewerbsbeeinträchtigung ausgeht. Trotz dieser Unklarheiten steht gemäss schraner fest, dass das «Elmex»-Urteil bedeutende Auswirkungen auf die Praxis haben wird und basierend darauf auch mit einer Anpassung der Vertikalbekanntmachung der WEKO zu rechnen ist.

Im Zusammenhang mit den Vertikalabreden hob der Referent sodann die Problematik des absoluten Ge­ bietsschutzes sowie der direkt sanktionierten Preisbin­ dungen zweiter Hand hervor. Der Referent wies darauf hin, dass auch Preisempfehlungen, welche etwa in Verbindung mit der Gewährung oder Inaussichtstellung von besonderen Anreizen und Rabatten abgegeben werden, sich wie Festpreise auswirken. Zulässig

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Tagungsbericht

Seminar des Zentrums für Wettbewerbs- und Handelsrecht der ZHAW vom 22. Juni 2017 in Zürich

Tagungsbericht I Compte rendu I Proceedings

seien Preisempfehlungen grundsätzlich nur, wenn sie klar und unmissverständlich als unverbindlich gekennzeichnet werden. Abreden betreffend Preis oder Gebietsschutz bergen immer dann Risiken, sobald sie sich nicht ausschliesslich konzernintern auswirken.

Weiter ist aus Sicht des Referenten besondere Achtsamkeit geboten, wenn ein Unternehmen marktbe­ herrschende Stellung hat. Eine (gesetzliche) Definition der marktbeherrschenden Stellung liege nicht vor, weshalb die Praxis auf die Marktanteile eines Unternehmens abstellt. Von einer Marktmacht geht die Praxis gemäss dem Referenten beim Vorliegen besonderer Umstände bereits bei einem Marktanteil von 40% bis 60% aus. Wer über Marktanteile von über 60% verfügt, befinde sich gemäss der Praxisdefinition hingegen stets in einer marktbeherrschenden Stellung. Ein Unternehmen, das über Marktmacht verfügt und etwa einem Dritten Geschäftsbeziehungen verweigert, Vertragspartnern uneinheitliche Rabatte gewährt oder Koppelungsgeschäfte abschliesst, verhält sich gemäss dem Referenten in der Regel kartellrechtswidrig.

Zum Abschluss seines Referats griff schraner schliesslich noch das Thema Hausdurchsuchungen auf. Die Rechtmässigkeit einer Hausdurchsuchung durch die WEKO setzt zunächst einen Tatverdacht voraus und sie muss, wie jedes staatliche Handeln, verhältnismässig sein. Durchsuchungen und Beschlagnahmungen müssen geduldet werden, soweit sie vom Gegenstand des Hausdurchsuchungsbefehls gedeckt sind, was gemäss schraner verifiziert werden muss. Der Referent rät grundsätzlich zur Kooperation. Vor diesem Hintergrund sei es wichtig, die Mitarbeiter durch Training und Aufklärung auf potentielle Hausdurchsuchungen vorzubereiten, wobei er den Unternehmen empfiehlt, schriftliche Verhaltensrichtlinien zu verfassen und die Verantwortlichkeiten für den Ernstfall klar und detailliert zu definieren.

II.

Datenschutz und Kundendaten in der Pharmaindustrie

P hiliPPe FUchs, Rechtsanwalt und Senior Legal Counsel der Vifor Pharma, befasste sich in seinem Referat mit dem Schutz von Kundendaten in der Pharmaindustrie. Den Schwerpunkt legte er auf die sich stellenden rechtlichen Fragen im Zusammenhang mit der Speicherung und Bearbeitung von Kundendaten in Customer-Relationship-Management-Systemen (CRM-Systemen).

Das geltende Schweizerische Datenschutzrecht schützt Daten von natürlichen und von juristischen Personen, womit vom Schutz etwa auch Daten von Spitälern erfasst werden. Die Problematik beim externen Dateneinkauf durch Pharmaunternehmen liegt gemäss dem Referenten in erster Linie in der Si­ cherstellung der Rechtmässigkeit bezüglich Herkunft und Erhebung der Daten durch das Drittunterneh-

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men. Pharmaunternehmen, welche Grunddaten über Ärzte einkaufen und später in ihre CMS-Systeme einfügen, sind gesetzlich verpflichtet, sicherzustellen, dass die erworbenen Daten rechtmässig und für den vorgesehenen Zweck erhoben worden sind (Bearbeitungsgrundsatz der Zweckbindung). Gemäss FUchs kommen die Pharmaunternehmen in der Praxis dieser Verpflichtung in der Regel dadurch nach, indem sie sich vom Drittunternehmen die Einhaltung der datenschutzrechtlichen Vorschriften schriftlich zusichern lassen.

Die vom Drittunternehmen erhobenen und anschliessend in das CMS-System eingespeisten Grunddaten werden regelmässig vom Pharmaunternehmen durch zusätzliche Informationen ergänzt, was weitere datenschutzrechtliche Fragen aufwirft. Gemäss FUchs muss für diese Ergänzungen grundsätzlich keine zusätzliche Einwilligung des Arztes eingeholt werden, wenn die Bearbeitung der Daten unter Einhaltung der datenschutzrechtlichen Bearbeitungsgrundsätze erfolgt. Zu beachten gilt es insbesondere die Grundsätze der Zweckbindung und der Erkennbarkeit sowie die Gewährleistung der Datensicherheit. Als Grundregel sollte im Hinblick auf die zusätzlich und ohne Einwilligung des Arztes erfassten Daten stets danach gefragt werden, ob der Arzt mit der Bearbeitung der spezifischen Information rech­ nen musste und ob die Erfassung für den Zweck der Datensammlung notwendig ist. Unproblematisch sei die Erfassung etwa von Namen, Praxisadressen, Berufsfeld, Geburtsdaten oder der Grösse der Praxis.

Im Lichte des Bearbeitungsgrundsatzes der Verhältnismässigkeit sollte jedoch vermieden werden, dass Daten, welche nicht im Zusammenhang mit der beruflichen Tätigkeit des Arztes stehen, in die Systeme aufgenommen werden.

Der Referent hob weiter das Auskunftsrecht des Arztes sowie die potentiellen Probleme im Zusammenhang mit dem Datentransfer ins Ausland hervor. Zu beachten sei hier, dass ein Transfer ins Ausland immer dann vorliegt, wenn sich der Server, auf welchem die Daten gespeichert werden, im Ausland befindet. Im europäischen Recht untersteht der Datenschutz bereits heute strengeren Vorschriften. Der Referent wies darauf hin, dass das EU-Recht in jedem Fall einen Rechtfertigungsgrund für Datenverarbeitungen verlangt, weshalb entsprechende Einwilligungen für jede Datenverarbeitung eingeholt werden müssen.

Insbesondere greift der Bearbeitungsgrundsatz der Erkennbarkeit unter europäischem Recht nicht.

Wer persönliche Daten bearbeitet und nicht sämtliche geltenden Datenschutzbearbeitungsgrundsätze einhält, verletzt in der Regel das Persönlichkeitsrecht des Datensubjekts. Dies ist namentlich der Fall, wenn keine genügende Datensicherheit gewährleistet wird, die Bearbeitung gegen den ausdrücklichen Willen der betroffenen Person erfolgt oder wenn besonders schützenswerte Personendaten an Dritte bekannt gegeben werden. Damit sich die Bearbeitung dennoch rechtfertigen lässt, muss der Bearbeiter

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gänge auf ihre Compliance zu überprüfen. Er empfiehlt die Festlegung von verbindlichen Verantwortlichkeiten, die Sensibilisierung und Schulung von Mitarbeitern sowie die Einführung von unternehmensinternen Datenschutzregulierungen. Ebenso sollten Unternehmen Abklärungen vornehmen, ob die von ihnen durchgeführten Datenverarbeitungen künftig dem EDÖB zu melden sind oder sie eine Datenschutz-Folgenabschätzung notwendig machen.

III.

Korruption – was ist erlaubt, was ist tabu?

Dr. iur. FaBio BaBey, Lehrbeauftragter an der ZHAW, setzte sich im ersten Teil seines Referats mit der Definition und Bedeutung von Korruption in der Schweiz auseinander. Gemäss der vom Referenten wiedergegebenen Definition des Bundesamts für Polizei steht Korruption für «missbräuchliche Handlungsweisen durch Personen in Vertrauensstellungen in der öffentlichen Verwaltung, der Politik, der Justiz, der national und international tätigen Unternehmen oder in nicht wirtschaftlichen Organisationen (Vereinen, Stiftungen), um einen ungerechtfertigten materiellen oder immateriellen Vorteil zu erlangen».

Der Referent ging sodann vertieft auf den Tatbestand der Privatbestechung ein, welcher seit dem 1. Juli 2016 auch vom StGB unter Strafe gestellt wird. Im Gegensatz zur bisherigen Regelung im UWG verzichtet das StGB auf das Tatbestandselement der Wettbewerbsverzerrung, das gemäss BaBey zunehmend als stossend empfunden wurde, weil es in der Praxis nur schwierig nachzuweisen sei. Unter dem StGB wird die Privatbestechung zudem, anders als unter dem UWG, als Offizialdelikt von Amtes wegen verfolgt. Schliesslich gehen mit der Regelung der Privatbestechung im StGB auch schärfere Sanktionen einher. Wer sich der Privatbestechung schuldig macht, muss mit einer Freiheitsstrafe bis zu 3 Jahren oder Geldstrafe rechnen.

Auch für Unternehmen ist gemäss BaBey die Aufnahme des Tatbestandes der Privatbestechung in das StGB relevant. Denn basierend auf Art. 102 StGB können Unternehmen, deren Mitarbeiter sich der Privatbestechung schuldig machen, ebenfalls strafrechtlich zur Rechenschaft gezogen werden und es drohen ihnen beträchtliche Bussen bis zu CHF 5 Mio., die Einziehung von Vermögenswerten sowie Gewinnabschöpfungen. Besonders wies der Referent darauf hin, dass die Bestrafung von Unternehmen im Rahmen von Korruptionsdelikten gemäss Art. 102 Abs. 2 StGB auch unabhängig von der Strafbarkeit einer natürlichen Person vorgesehen ist, wenn es sich um die Bestechung schweizerischer Amtsträger (Art. 322ter StGB), die Vorteilsgewährung gegenüber schweizerischen Amtsträgern (Art. 322quinquies StGB), die Bestechung fremder Amtsträger (Art. 322septies StGB) oder um Privatbestechung (Art. 322octies StGB) handelt und dem Unternehmen vorgeworfen werden kann, nicht alle erforderlichen und zumutbaren Massnahmen ge-

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Tagungsbericht

zwingend die Einwilligung der betroffenen Person eingeholt haben, es sei denn, er kann sich auf ein überwiegendes privates oder öffentliches Interesse oder auf eine zwingende gesetzliche Bestimmung berufen.

Der Referent gab sodann einen Überblick über die im Zusammenhang mit Verstössen gegen das Datenschutzgesetz drohenden Sanktionen. Diese sind gemäss FUchs unter dem geltenden Recht wenig abschreckend. Grundsätzlich zieht eine Verletzung datenschutzrechtlicher Bearbeitungsgrundsätze heute lediglich zivilrechtliche und allenfalls verwaltungsrechtliche Konsequenzen nach sich, strafrechtliche Sanktionen drohen namentlich nur bei der Verletzung von Meldepflichten beim Datentransfer ins Ausland, der Verletzung von Auskunftspflichten und Anmeldepflichten von Datensammlungen oder bei der Verletzung von Informationspflichten im Zusammenhang mit der Beschaffung von besonders schützenswerten Personendaten und Persönlichkeitsprofilen. Die strafrechtlichen Konsequenzen sind gemäss FUchs besonders aus der Perspektive von Unternehmen relativ milde. Das Gesetz sieht Bussen bis zu höchstens CHF 10 000.– vor, zudem ist nur die vorsätzliche Tatbegehung strafbar.

Der Referent wies jedoch darauf hin, dass sich die Rechtslage mit den unmittelbar bevorstehenden Gesetzesänderungen auf schweizerischer und europäischer Ebene in absehbarer Zeit ändern wird. In der EU tritt am 25. Mai 2018 die europäische Datenschutzgrundverordnung (DSVGO) in Kraft, welche gemäss FUchs die Pflichten von Datenbearbeitern massiv verschärft und extensive Informations- und Dokumentationspflichten, Meldepflichten für Datenschutzverletzungen sowie etwa eine Pflicht zur Durchführung von DatenschutzFolgeabschätzungen einführen wird. Der Referent wies insbesondere darauf hin, dass die DSVGO mit ihrem Inkrafttreten auch für Schweizer Unternehmen relevant wird, nämlich wenn diese auf dem EU-Markt Produkte oder Dienstleistungen anbieten, dort das Verhalten von Personen beobachten oder wenn ihre Auftragsbearbeiter Daten von EU-Bürgern bearbeiten. Der in die Vernehmlassung geschickte Entwurf des Schweizerischen Datenschutzgesetzes lehne stark an die DSVGO an, gehe jedoch in gewissen Belangen noch weiter und sehe noch schärfere Regelungen insbesondere betreffend Dokumentationspflichten, Informationspflichten in Bezug auf die Kontaktdaten von Auftragsbearbeitern sowie bezüglich der Pflichten zur Durchführung von Datenschutz-Folgeabschätzungen vor.

Auch die Sanktionen für Datenschutzverstösse werden mit der Gesetzesänderung sowohl in der EU als auch in der Schweiz massiv verschärft. Die DSVGO führt für Unternehmen Strafen bis zu 4% des weltweiten Umsatzes bzw. EUR 20 Mio. ein und der Vorentwurf des Schweizerischen Datenschutzgesetzes sanktioniert Verstösse mit Bussen bis zu CHF 500 000.–. Vor dem Hintergrund der bevorstehenden Gesetzesentwicklungen, rät der Referent den betroffenen Unternehmen daher ohne Verzug Datenverarbeitungsvor-

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troffen zu haben, um die Straftat zu verhindern. Insbesondere vor diesem Hintergrund sollten Unternehmen ihre Mitarbeiter entsprechend schulen und kontrollieren sowie ihre Compliance Regelwerke und Weisungen auf die im Unternehmen konkret bestehenden Risiken anpassen. Wichtig sei dabei insbesondere auch, die Compliance-Funktionen im Unternehmen personell angemessen auszustatten.

Von einem «Safe Harbour» des Gesetzes sprach der Referent sodann im Zusammenhang mit der Annahme oder Gewährung von geringfügigen und sozial üblichen Vorteilen sowie bei dienstrechtlich erlaub­ ten oder vertraglich von Dritten genehmigten Vorteilen (Art. 322decies Abs. 1 StGB). Als dienstrechtlich erlaubt gelten gemäss der Bundespersonalverordnung etwa Geschenke, deren Wert unter CHF 100.– liegt.

Vergleichbare Vereinbarungen würden zudem vermehrt auch in Arbeitsreglementen und -verträgen vorgesehen, welche beispielsweise Einladungen zu Geschäftsessen bis zu einem gewissen Betrag zulassen. Die gesetzliche Schrankenbestimmung von Art. 322decies Abs. 1 StGB gab Anlass zur Diskussion, könnte die Versuchung bestehen, durch vertragliche Abreden den Tatbestand der Privatbestechung als Offizialdelikt aus den Angeln zu heben. Gemäss dem Referenten sollten die vertraglichen Vereinbarungen höchsten Geschenke bis zu CHF 100.–, Geschäftsessen bis zu CHF 200.– bzw. CHF 400.– für Geschäftsleitungsmitglieder sowie Einladungen nicht über CHF 300.– zulassen.

Weiter thematisierte der Referent die Transparenz­ Bestrebungen der Pharmaunternehmen im Zusammenhang mit geldwerten Zuwendungen. Der Phar­ ma­Kooperationsindex verpflichtet seit dem Jahr 2016 seine Unterzeichnerfirmen die an Ärzte, Apotheker und Gesundheitsversorgungs-Organisationen gewährten geldwerten Vorteile und Unterstützungsleisten für Forschung und Entwicklung öffentlich zugänglich zu machen. Nicht vom Kooperationskodex erfasst werden allerdings etwa die Abgabe von Arzneimittelmustern, Restaurantbesuche sowie die Abgabe von Informations- und Ausbildungsmaterialien von bescheidenem Wert. Offenlegungen sind auf der Webseite correctiv.org einsehbar.

Abschliessend fasste BaBey zusammen, dass eine wirkungsvolle Compliance gegen Korruptionsrisiken eine vorausschauende Organisation auf verschiedenen Unternehmensebenen voraussetze. Einerseits seien die Mitarbeiter zu informieren und zu schulen, und es sei ratsam, einen Compliance Officer einzusetzen und weitere Anlaufstellen wie WhistleblowerHotlines einzurichten. Interne Kontrollprozesse und Bewilligungsverfahren seien insbesondere dort einzuführen, wo sich Mitarbeiter in risikoexponierten Positionen befänden. Die regelmässige Kontrolle der Prozesse sei ebenso elementar wie die Durchführung interner Audits. Weiter empfiehlt der Referent die Erstellung interner Dokumentationen in Form von Richtlinien, Weisungen und Codes of Conduct. Konsequenzen von Verstössen sollten klar kommuniziert

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und beispielsweise bereits in den Arbeitsverträgen geregelt werden. Spätestens seit der Revision des StGB seien Compliance-Massnahmen gegen Korruption zum Must-have in allen Unternehmensstrukturen geworden.

IV.

Compliance Management System – Risiken im Griff

Zum Abschluss der vierteiligen Vortragsreihe ging Dr. k atharina h astenrath, Dozentin für Compliance-Management an der ZHAW, auf die Bedeutung und Ausgestaltung von Compliance Management Systemen (CMS) in Unternehmen ein. Um Rechtsund die damit verbundenen Reputationsrisiken zu minimieren und vermeiden, sollte jedes Unternehmen insbesondere im Lichte von Art. 102 StGB über ein CMS verfügen.

Nach der von der Referentin wiedergegebenen Definition des Instituts für Wirtschaftsprüfer sind unter einem CMS «die auf der Grundlage von vorab festge­ legten Zielen eingeführten Grundsätze sowie organisa­ torische und prozessuale Massnahmen zu verstehen, welche auf die Sicherstellung eines regelkonformen Verhaltens der gesetzlichen Vertreter und Mitarbeiter sowie gegebenenfalls von Dritten abzielen». Die Grundelemente eines CMS setzen sich für die Referentin zusammen aus den Compliance-Zielen, -Risiken und -Kulturen. Besondere Herausforderungen würden sich dabei vor allem für international tätige Unternehmen stellen, welche einerseits mit zunehmend strengen ausländischen Gesetzen und der internationalen Tendenz, White-Collar-Crime strikt zu verfolgen, konfrontiert sind. Andererseits müssten diese Unternehmen die von Land zu Land unterschiedlichen und teilweise kulturell bedingten Verhaltensweisen und Bräuche, wie etwa Zuwendungen an Weihnachten und Neujahr oder andere tolerierte «landestypische» Umgänge, im Auge behalten. Entscheidend sei daher, dass ein CMS auf die individuell bestimmten und im Einzelfall einschlägigen unternehmensspezifischen Risiken ausgelegt werde.

Wirkungsvoll ist gemäss hastenrath die Errichtung einer Geschäftsordnung Compliance, welche neben den Zielen und Risiken auch konkrete Umsetzungsme­ chanismen und organisatorische Verantwortlichkeiten im Bereich Compliance sowie die Rechte und Pflichten der einzelnen Akteure festlegt. Besonders wichtig sei zudem eine transparente unternehmensinterne Compliance-Kommunikation. Zielführend sei der Versand regelmässiger Informationsschreiben und die Durchführung von Schulungen für Mitarbeiter, die Bereitstellung digitaler Helpdesks oder das Führen von persönlichen Beratungsgesprächen. Kritische Vorgänge sollten mit Standardformularen überwacht werden, wie etwa der Ablauf von Bestellprozessen, Ausschreibungen oder die Deklaration von Zuwendungen.

Schliesslich empfiehlt die Referentin die Bildung eines permanenten Compliance Gremiums sowie die regelmässige Durchführung unternehmensinterner Audits.

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International Conference: Innovation and Competition in Life Sciences Law

Brigitte Bieler Dr. iur., Rechtsanwältin, Wenger Plattner, Basel Andreas Schöllhorn Dr. phil. II, Patentanwalt, Latscha Schöllhorn Partner AG, Basel

Under the heading “International Conference: Innovation and Competition in Life Sciences Law” the law faculty of the University of Basel invited interested parties to a one-day international conference to provide in-depth analysis of the interface between IP and competition law in the life sciences. Presentations addressed the significance of competition law in the field of innovation, research and development, clinical data and personal data, as well as in licensing and IP litigation.

After greetings from Prof. Dr. daniela thUrnherr, LL. M. (Yale), Dean-designate of the Faculty of Law of the University of Basel, introductions were given by Prof. Dr. a ndreas h eineMann, Professor of Commercial, Economic and European Law, Prof. Dr. P eter GeorG P icht LL.M (Yale), Associate Professor of Commercial and Economic Law and Prof. Dr. h erBert zech, Professor of Life Sciences and Intellectual Property Law. The first session on innovation was opened by Dr. doMinik schnichels, Head of Unit, European Commission, DG SANTE – Health Systems, Medical Products and Innovation. Dr. schnichels’ presentation dealt with the regulatory framework in the pharmaceutical sector, which in his opinion is the most difficult sector to be regulated in the EU, as the European Commission has to perform a balancing act between three fundamental objectives: i) stimulation of innovation, ii) products which are safe and do work iii) access of patients to reimbursed medicaments. In particular access of patients to reimbursed medicaments is not an easy objective, according to Dr. schnichels, as the situation with respect to reimbursement differs significantly among member states, so that some patients in some EU member states cannot afford a drug. Dr. schnichels stated further that the political

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situation within the Commision and the member states is very critical at the moment in light of the position that some drug manufacturers are pricing drugs beyond the reach of many patients. As existing legal framework promoting innovation Dr. schnichels mentioned patents, Supplementary Protection Certificates (SPCs), Data and Marketing Exclusivity, Orphans and Pediatrics, and provided an introduction with respect to the right conferred by each legal tool. Dr. schnichels concluded his presentation by outlining the upcoming work for the European Commission which comprises creation of a European SPC title, update of the patent research exemption, introduction of an SPC manufacturing waiver and health technology assessments.

The first session was completed by a presentation of Prof. PhD. MUrat c. MUnGan, B. A. (Sabanci University M. A. (Boston College) J. D. of the George Mason University School of Law, Arlington, Virginia. Prof.

MUnGan presented an overview on reverse payment settlements (RPSs) from a US perspective. He outlined that the legality of RPSs in the US is decided by the courts on a case-by-case basis and that courts have to apply a rule of reason. The likelihood of a reverse payment bringing about anticompetitive effects in the US depends upon its size, its scale in relation to the payor’s anticipated future litigation costs, its independence from other services for which it might represent payment, and the lack of any other convincing justification. In particular the size of the reverse payment seems to be a decisive factor in evaluating anticompetitive effects in the US. The second session on research and development was opened with a presentation given by Prof. Dr. a ndreas h eineMann. Prof. h eineMann ’s presentation titled “Blocking Patents as Misuse of the Patent System?” provided an overview on abusive filings of patents and presented the outcome and the lessons of pertinent case law, in particular the AstraZeneca case (ECJ, 6 December 2012 [C-457/10 P]). Prof. h eineMann presented possible strategies of generic companies to deal with “secondary patents” (e. g. patents on process or the crystalline form of a product) such as inventing around, and/or challenging the patents.

He also summarized the reaction of the originator to these strategies like acquisition of non-infringing technologies, thus removing these technologies as a

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Proceedings

Conference held by Law Faculty of the University of Basel on June 9, 2017 in Basel

Tagungsbericht I Compte rendu I Proceedings

competitive source from the market, and patent settlements. He concluded that there is no common position regarding the applicability of competition law to abusive filings of patents and suggested that if an abuse has been found, the legal consequence should not be revocation of the patent in question, as this is impossible in competition law, but the blocking effect should rather be removed by licensing. a nGela staUnton, VP Antitrust for Bayer AG’s Pharmaceuticals Division, dealt with the competition law limits to R&D cooperation. She set out the significance of R&D and its costs for pharmaceuticals as well as the increasing R&D collaboration in practice.

Thereby she pointed out that such contractual collaboration can be limited by the competition law while she focused on Article 101(1) TFEU (Treaty on the Functioning of the European Union) and the applicability of exemptions, namely R&D BER (Block Exemption Regulation for research and development [R&D] agreements) and TTBER (Technology Transfer Block Exemption Regulation). In the absence of case law, main source of guidance can be seen in Commission “soft law”, esp. Guidelines on horizontal cooperation agreements and block exemptions. Further guidance may be drawn from recent merger control decisions of the European Commission, e. g. Medtronic/ Covidien (COMP M.7326), Novartis/GSK (Oncology) (COMP/M.7275) and Pfizer/Hospira (COMP/M.7559) although they were case specific.

The third session of the conference was dedicated to “Clinical Data and Personal Data”. Prof. Dr. claUdia seitz (Basel), M. A. (London) and Attorney at Law started with a presentation on data exclusivity and marketing protection. Therefore, she set out the legal background of IP protection and data exclusivity and concluded that marketing authorization procedures are in general national authorisations that have not entirely been displaced by processes of decentralisation and harmonisation. In that respect she sees an impact on the inter-brand competition and regulatory barriers to free movement and competition in the EU MS. Dr. a lesch staehelin, Attorney at Law, LL. M. (UCLA) and Research Counsel Europe of IBM (Zurich) pro-

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ceeded session 3 with a presentation on the topic “The Internet of Health(care) Things (IoHT)”. He highlighted the data protection implications and the effects of IoHT to personalized medicine. In the following discussion participants drew the attention to the question whether access to data might become more important than patent protection.

The topic of the last session of the conference was “Licensing”. siMon h irsBrUnner, LL. M. (Exeter), DHEE (Bruges), Attorney at Law and Partner at Steptoe & Johnson LLP (Brussels) gave an overview on the topic “Licensing Agreements in the Swiss Life Sciences Sector and EU Law”. In general EU law applies if an agreement of parties in third countries has effects on the EU market. Regarding exemptions of the EU law Hirsbrunner pointed out the TTBER that relates only to agreements concluded for production purposes and raised the question of a need for an update of the TTBER. The conference was concluded by a speech of Prof. daryl l iM, Associate Professor and Director of the Center for Intellectual Property, Information and Privacy Law (The John Marshall Law School, Chicago) concerning a comparative analysis of the decision Genentech Inc. v Hoechst GmbH and Sanofi­Aventis Deutschland GmbH of the CJEU (C-567/14) and the decision Kimble v. Marvel Entertainment, LLC of the U. S. Supreme Court (2015). He analysed the maxim “no patent, no royalties” by comparing the two decisions. In the decision Genentech Inc. v Hoechst GmbH and Sanofi­Aventis Deutschland GmbH the CJEU denied a violation of EU competition law in case that royalties are payed whilst the patent is not practiced by the licensee or the patent is invalid if the license agreement can be terminated at any time with a short notice period. According to the Kimble v. Marvel decision it is advisable to specify royalties’ ground as they can be paid for a patent license as well as for trade secrets. The subsequent final discussion between speakers and audience closed the conference.

The audience could reconsider innovation and competition in life sciences law.

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Literatur I Littérature I Recent Publications

Arzneimittelrecht, Medizinprodukterecht

Produkthaftpflichtrecht

Accès au dossier à la lumière du droit des produits thérapeutiques

Die Haftung für potenziell fehlerhafte Medizinprodukte

séverine l achat-Boillat, AJP/PJA, S. 900–906

M arcel l anz, Anwaltsrevue 2017, S. 331–336

Die Autorin zeigt anhand einer systematischen Übersicht die Informationszugangsrechte von Parteien und Dritten in heilmittelrechtlichen Verwaltungs-, Straf- und Administrativstrafverfahren auf. Daneben widmet sie sich der rechtlichen Einordnung der aktiven Informationspolitik des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic), mit einem Ausblick auf die Rechtslage nach Inkrafttreten der 2. Etappe des revidierten Heilmittelgesetzes.

Die Urteile des EuGH vom 5. März 2015 in Sachen Boston Scientific1 haben auch in der Schweiz breiten Widerhall erfahren. Der Gerichtshof hatte dort entschieden, dass ein Produktfehler nach der europäischen Produkthaftungsrichtlinie bei einem Implantat auch dann vorliegt, wenn eine Produktserie eine wesentlich höhere Ausfallwahrscheinlichkeit aufweist. Der Autor argumentiert, dass sich dieser erweiterte Fehlerbegriff nicht auf das Vertragsrecht übertragen lasse, weil es dort stets auf die Abweichung des Einzelstücks von der Soll-Beschaffenheit ankomme. Dadurch bleibe der Mangelschaden (d. h. der Schaden am Produkt selbst) ungedeckt. Dieses Schutzdefizit soll durch eine Erweiterung des Schadensbegriffs im Produkthaftungsrecht ausgeglichen werden.

Medizinprodukterecht – Praxishandbuch erhard a nhalt/P eter dieners (Hrsg.), 2. Aufl., München 2017, LXVII plus 1292 Seiten Die neuen EU-Medizinproduktevorordnungen sind zwar verabschiedet, bis zu deren Anwendung dauert es aber beinahe noch drei Jahre. Zeit genug, um sie mit einer Neuauflage des im Jahr 2003 erstmals erschienenen Klassikers zum Medizinprodukterecht zu überbrücken. Das Werk beleuchtet in 35 Kapiteln facettenreich und aktuell die Medizinprodukteregulierung in Deutschland. Aufgrund der weitgehenden Rechtsharmonisierung leistet es auch dem Praktiker in der Schweiz wertvolle Dienste zu zahlreichen Fragen, die in der schweizerischen Lehre und Praxis kaum behandelt werden. Abgerundet wird der Band mit einer Kurzeinführung in das schweizerische Medizinprodukterecht.

Patentrecht, Kartellrecht

Wenn der Lizenzgeber bezahlt: «Reverse Payment»-Vereinbarungen im Visier des Kartellrechts a lFred Früh, sic! 2017, S. 358–363 Eine neuere Dissertation von Filipe Fischmann 2 aus dem Jahr 2016, die sich Vergleichsvereinbarungen betreffend patentrechtliche Streitigkeiten im Pharmasektor widmet, ist der Anlass für den Autor, sich intensiver mit sog. «Reverse Payments» auseinanderzusetzen. Nach einem Streiflicht auf die europäische und US-amerikanische Gerichtspraxis schwenkt der Blickwinkel auf die Schweiz. Antworten auf die kartellrechtlichen Fragestellungen findet man in diesem Beitrag allerdings nicht. Vielmehr wird das Phänomen als multikausales Problem mit zahlreichen Stellschrauben dargestellt.

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EuGH, 5. 3. 2015, Verb. Rs. C-503/13 und C-504/14.

FiliPe FleischMann, «Reverse Payments» als Mittel zur Beilegung von Patentstreitigkeiten – Ein Verstoss gegen das Kartellrecht? Diss. München, Bern 2016.

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Literatur

Medizinprodukterecht

Veranstaltungen I Manifestations I Conferences

12. 12. 2017, Zürich

22. 2. 2018, Frankfurt

Europäische Datenschutzverordnung

30. Deutscher Pharma Recht Tag 2018

Per 25. Mai 2018 wird die europäische Datenschutzverordnung (DSGVO) in Kraft treten. Diese wird auch auf Schweizer Unternehmen direkte Auswirkungen haben, insbesondere wenn ein Unternehmen Dienstleistungen in der EU anbietet. Ziel der vorliegenden Veranstaltung ist, den Teilnehmenden die neuen gesetzlichen Grundlagen aufzuzeigen, insbesondere wo auch nach wie vor Ermessensspielraum besteht oder wo nach wie vor Fragen zur Auslegung bestehen. − Veranstalter: Universität St. Gallen - Institut für Rechtswissenschaft und Rechtspraxis − Link: https://irp.unisg.ch/de/weiterbilden/ veranstaltungen/2017/europaeischedatenschutzverordnung

Der 30. Deutsche Pharma Recht Tag 2018 informiert über Neuerungen im Pharmarecht in Deutschland und auf EU-Ebene. Das Programm wird im Herbst 2017 publiziert. − Veranstalter: BeckAkademie Seminare − Link: http://www.beck-seminare.de/Seminare30-Deutscher-Pharma-Recht-Tag-2018/seminar. aspx?semid=1227#

29. 1. 2018, Zürich

Praxis des Immaterialgüterrechts in der Europäischen Union Die Tagung beinhaltet Referate zu den neuesten Entwicklungen sowie bezüglich der aktuellen Rechtsprechung in den Bereichen Patent-, Urheber-, Design- und Markenrecht in der Europäischen Union. − Veranstalter: INGRES Institut für gewerblichen Rechtsschutz − Link: http://www.ingres.ch/veranstaltungen/ veranstaltungen.html

27.–28. 2. 2018, Amsterdam

The Pharma & Biotech Patent Litigation C5’s 10th Pharma & Biotech Patent Litigation conference focuses on litigation strategies for Pharma and Biotech companies in Europe, how they respond to patent challenges and conduct themselves in patent infringement actions. The conference aims to reach in-house counsel and their private practice advisors likewise. Program in progress. − Organizer: C5 Group − Link: https://www.c5-online.com/10th-pharmabiotech-patent-litigation-conference-630L18-ams/

19.–20. 3. 2018, Porto

Annual Spring Conference of PTMG (Pharmaceutial Trade Marks Group)

16. 2. 2018, Winterthur

DACH-Compliance-Tagung 2018

Programme to be announced − Organizer: PTMG − Link: http://ptmg.org/conferences/

Die Tagung wird sich wieder mit Compliance-Themen der DACH-Region befassen. Dazu werden neben Vorträgen und einer Paneldiskussion zahlreiche Workshops angeboten. − Veranstalter: ZHAW School of Management and Law − Link: https://www.zhaw.ch/de/sml/institutezentren/zwh/tagungen/dach-compliance-tagung/ −

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Das bewährte Lehrbuch in vierter Auflage

Immaterialgüter- und Wettbewerbsrecht Eugen Marbach, Patrik Ducrey, Gregor Wild Oktober 2017, ca. CHF 128.– Stämpflis juristische Lehrbücher, 4. Auflage,

1507-107/17 | Preisänderungen und Fehler vorbehalten

ca. 510 Seiten, broschiert, 978-3-7272-1023-5

Die im Lehrbuch behandelten Rechtsgebiete verbindet das gemeinsame Thema Wettbewerb, welches sie aus sehr unterschiedlichen Perspektiven angehen. Dabei werden einerseits die verschiedenen Immaterialgüterrechte dargestellt. Diese umfassen das Kennzeichenrecht (Marken und Firmenbezeichnungen), das Patentrecht, den Designschutz, das Urheberrecht, das Sortenschutzgesetz sowie das Topographiegesetz. Andererseits wird das Wettbewerbsrecht im engeren Sinne präsentiert. Das von ausgewiesenen Praktikern verfasste Lehrbuch verschafft einen Einstieg und Überblick in das aktuelle Immaterialgüter- und Wettbewerbsrecht.

Reporter Dr. iur. Barbara Abegg, MJur, Rechtsanwältin, Lenz & Staehelin; Dr. iur. Martina Braun, Rechtsanwältin, Wenger Plattner; Claudio Helmle, MLaw, Rechtsanwalt, Kellerhals Carrard; lic. iur. Andreas Hirner, LL.M., Rechtsanwalt, Senior Legal Counsel, Vifor Pharma Management AG; Stefan Hubacher, MLaw, Rechtsanwalt, FMP Fuhrer Marbach & Partner; Simone Huser, MLaw, Rechtsanwältin, TIMES Attorneys; lic. iur. Markus Kaiser, LL.M., Rechtsanwalt, TIMES Attorneys; lic. iur.

Felix Kesselring, LL.M., Rechtsanwalt, CMS von Erlach Poncet AG; Dr. rer. nat.

Michael Kock, Patentanwalt, European Patent Attorney, Syngenta International AG, Head IP; Dr. sc. nat. ETH Alfred Köpf, Patentanwalt, Rechtsanwalt, Rentsch Partner AG; lic. iur. Peter Ling, LL.M., Rechtsanwalt, Lenz & Staehelin; lic. iur. Eric Noël, Impressum Abonnementspreis (print + online): Schweiz CHF 264.—. Der Preis versteht sich inkl. 2,5% MwSt. und Versandkosten. Weitere Preise auf Anfrage.

Schriftliche Kündigung bis 3 Monate vor Ende der Laufzeit möglich.

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Rechtsanwalt, Katzarov SA; lic. iur. Angelika Ruf, LL.M., Rechtsanwältin, Head of Legal, PSI CRO AG; lic. iur. Judith Schallnau, LL.M., Rechtsanwältin, Legal Officer, World Intellectual Property Organization (WIPO); Dr. iur. Richard Stäuber, LL.M., Rechtsanwalt, Homburger AG; Dr. iur. David Vasella, Rechtsanwalt, Walder Wyss AG; Dr. iur. et pract. med. Kerstin Noëlle Vokinger, LL.M., Rechtsanwältin und Ärztin, Walder Wyss AG; Magalie Wasem Tréguer, MLaw, Rechtsanwältin, Pharma Law Solutions GmbH; Reto Wildeisen, MLaw, Rechtsanwalt, General Counsel, Biomed AG; Dr. sc. nat. Martin Wilming, LL.M., Patentanwalt, Hepp Wenger Ryffel AG; Marion Wyler, MLaw, Rechtsanwältin, CMS von Erlach Poncet AG; Dr. iur.

Daniel Zimmerli, LL.M., Rechtsanwalt, Walder Wyss AG.

© Stämpfli Verlag AG Bern 2017 Gesamtherstellung: Stämpfli AG, Bern Printed in Switzerland ISSN 2571-5690 (print) ISSN 2571-5704 (online)

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