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ABRIL 2019-EDICION ESPECIAL
¿Cómo proteger la privacidad y confidencialidad en la investigación en estudios clínicos y sociales? En esta edición:
IRB: ¿Cómo proteger la Privacidad y Confidencialidad en la investigación en estudios clínicos y sociales? IBC: Avances en la medicina y biotecnología en el 2019 ACUC: Centro de Recursos de Animales: Recinto de Carolina
Privacidad y Confidencialidad son dos términos que siempre tienen que estar presentes en cualquier investigación. Los conceptos de privacidad y confidencialidad están relacionados, pero no son lo mismo. La privacidad se refiere al individuo o al sujeto, mientras que la confidencialidad se refiere a las acciones del investigador con el sujeto sobre cómo el investigador manejará y diseminará la información privada identificable. Una vez comprendida la diferencia entre ambos, podemos ampliar el tema sobre las maneras de compartir datos biológicos y/o sociales, protegiendo a su vez la privacidad y confidencialidad en la investigación.
Cuando leemos o escuchamos sobre datos biológicos debemos interpretarlo o asumir que nos referimos a investigaciones clínicas. Por lo tanto, en las investigaciones clínicas se llevan a cabo recolecciones de especímenes, ya sea datos biológicos (biodatos) o muestras biológicas. En éste artículo, nos enfocaremos en los biodatos y cómo proteger la confidencialidad y privacidad del paciente en referencia. Recolectar especímenes biológicos como parte de los estudios clínicos tiene sus ventajas. La amplia diseminación de éstos datos al ser compartidos con otros investigadores facilita los avances en la investigación. Los beneficios del acceso a dichos datos, ha resultado en que ésto sea un requisito para las propuestas con fondos del Instituto Nacional de la Salud (NIH, por sus siglas en inlglés). No obstante, los datos sociales y biológicos no pueden ser compartidos ampliamente sin la consideración de los intereses o derechos de los participantes del estudio de los cuales los datos fueron derivados; incluyendo sus intereses en confidencialidad. Toda investigación debe establecer estrategias para proteger la privacidad de los sujetos involucrados y también sobre cómo el investigador tendrá acceso a la información. Antes de compartir los datos biológicos o sociales, los investigadores deben remover de los archivos todos los identificadores directos, como por ejemplo: nombres y direcciones. Este proceso lo pueden llevar a cabo de dos maneras, por medio de la desidentificación y el anonimato. La desidentificación se refiere al proceso reversible donde los datos están codificados para remover información personal, pero se genera una clave que permite volver a asociar la datos con la información personal. Mientras que el anonimato, es un proceso irreversible por el cual los datos no poseen ningún tipo de información identificable que pueda ser vinculda a los participantes del estudio (Elger and Caplan, 2006; Shostak, 2006). La desidentificación y anonimato de los biodatos deben disminuir el riesgo de que los individuos no autorizados (terceros) en la investigación puedan identificar los participantes (pacientes, en el caso de datos clínicos) los cuales fueron los recursos de los datos. No obstante, esto no necesariamente puede ser suficiente para proteger la confidencialidad de los participantes cuando existen casos donde los datos contengan otras variables que puedan permitir que terceros puedan identificar los indivuduos en un récord. Para abarcar un poco más sobre éste tema, existen dos tipos de riesgos en el ámbito de la confidencialidad: el riesgo de que la identidad pueda ser divulgada y el riesgo a la divulgación de los atributos. La divulgación de la identidad ocurre cuando un intruso conoce sobre la información de ese individuo en particular, el cual se puede encontrar en un récord compartido. Si ésto sucede, puede ser posible para el intruso identificar cuál expediente le pertenece a ese individuo examinando la demografía y otras variables. La divulgación de los atributos ocurre cuando un intruso conoce sobre el valor de una variable sensitiva para un indivuduo en específico, el cual puede hacer posible la identificación del expediente que le pertenece a ese individuo en particular. Por último, debido a los avances tecnológicos y a la incorporación en general de los récords médicos electrónicos, se espera que en éstos próximos años, dichos datos estén disponibles para los intrusos en un futuro cercano. Para mós información sobre éste tema pueden dirigirse a: National Academy of Sciences. Bookshelf ID: NBK50733 Como parte de los nuevos cambios en la Regla Común 45CFR46, la subsección 116d menciona que existe un nuevo elemento que debe tomarse en consideración en los consentimientos como el “broad consent” aplicable al mantenimiento y almacenamiento de información privada ó identificable de especímenes biológicos en investigaciones secundarias. Para información sobre los nuevos cambios en la Regla Común, puede acceder al siguiente enlace: https://www.hhs.gov/ohrp/sites/default/files/2018-Common-Rule-reg-text-July2018.pdf.
VICEPRESIDENCIA DE PLANIFICACIÓN Y ASUNTOS ACADÉMICOS
VICEPRESIDENCIA ASOCIADA DE RECURSOS EXTERNOS Y CUMPLIMIENTO