I-CARE NEWS Oficina de Cumplimiento Regulatorio
ABRIL 2019-EDICION ESPECIAL
¿Cómo proteger la privacidad y confidencialidad en la investigación en estudios clínicos y sociales? En esta edición:
IRB: ¿Cómo proteger la Privacidad y Confidencialidad en la investigación en estudios clínicos y sociales? IBC: Avances en la medicina y biotecnología en el 2019 ACUC: Centro de Recursos de Animales: Recinto de Carolina
Privacidad y Confidencialidad son dos términos que siempre tienen que estar presentes en cualquier investigación. Los conceptos de privacidad y confidencialidad están relacionados, pero no son lo mismo. La privacidad se refiere al individuo o al sujeto, mientras que la confidencialidad se refiere a las acciones del investigador con el sujeto sobre cómo el investigador manejará y diseminará la información privada identificable. Una vez comprendida la diferencia entre ambos, podemos ampliar el tema sobre las maneras de compartir datos biológicos y/o sociales, protegiendo a su vez la privacidad y confidencialidad en la investigación.
Cuando leemos o escuchamos sobre datos biológicos debemos interpretarlo o asumir que nos referimos a investigaciones clínicas. Por lo tanto, en las investigaciones clínicas se llevan a cabo recolecciones de especímenes, ya sea datos biológicos (biodatos) o muestras biológicas. En éste artículo, nos enfocaremos en los biodatos y cómo proteger la confidencialidad y privacidad del paciente en referencia. Recolectar especímenes biológicos como parte de los estudios clínicos tiene sus ventajas. La amplia diseminación de éstos datos al ser compartidos con otros investigadores facilita los avances en la investigación. Los beneficios del acceso a dichos datos, ha resultado en que ésto sea un requisito para las propuestas con fondos del Instituto Nacional de la Salud (NIH, por sus siglas en inlglés). No obstante, los datos sociales y biológicos no pueden ser compartidos ampliamente sin la consideración de los intereses o derechos de los participantes del estudio de los cuales los datos fueron derivados; incluyendo sus intereses en confidencialidad. Toda investigación debe establecer estrategias para proteger la privacidad de los sujetos involucrados y también sobre cómo el investigador tendrá acceso a la información. Antes de compartir los datos biológicos o sociales, los investigadores deben remover de los archivos todos los identificadores directos, como por ejemplo: nombres y direcciones. Este proceso lo pueden llevar a cabo de dos maneras, por medio de la desidentificación y el anonimato. La desidentificación se refiere al proceso reversible donde los datos están codificados para remover información personal, pero se genera una clave que permite volver a asociar la datos con la información personal. Mientras que el anonimato, es un proceso irreversible por el cual los datos no poseen ningún tipo de información identificable que pueda ser vinculda a los participantes del estudio (Elger and Caplan, 2006; Shostak, 2006). La desidentificación y anonimato de los biodatos deben disminuir el riesgo de que los individuos no autorizados (terceros) en la investigación puedan identificar los participantes (pacientes, en el caso de datos clínicos) los cuales fueron los recursos de los datos. No obstante, esto no necesariamente puede ser suficiente para proteger la confidencialidad de los participantes cuando existen casos donde los datos contengan otras variables que puedan permitir que terceros puedan identificar los indivuduos en un récord. Para abarcar un poco más sobre éste tema, existen dos tipos de riesgos en el ámbito de la confidencialidad: el riesgo de que la identidad pueda ser divulgada y el riesgo a la divulgación de los atributos. La divulgación de la identidad ocurre cuando un intruso conoce sobre la información de ese individuo en particular, el cual se puede encontrar en un récord compartido. Si ésto sucede, puede ser posible para el intruso identificar cuál expediente le pertenece a ese individuo examinando la demografía y otras variables. La divulgación de los atributos ocurre cuando un intruso conoce sobre el valor de una variable sensitiva para un indivuduo en específico, el cual puede hacer posible la identificación del expediente que le pertenece a ese individuo en particular. Por último, debido a los avances tecnológicos y a la incorporación en general de los récords médicos electrónicos, se espera que en éstos próximos años, dichos datos estén disponibles para los intrusos en un futuro cercano. Para mós información sobre éste tema pueden dirigirse a: National Academy of Sciences. Bookshelf ID: NBK50733 Como parte de los nuevos cambios en la Regla Común 45CFR46, la subsección 116d menciona que existe un nuevo elemento que debe tomarse en consideración en los consentimientos como el “broad consent” aplicable al mantenimiento y almacenamiento de información privada ó identificable de especímenes biológicos en investigaciones secundarias. Para información sobre los nuevos cambios en la Regla Común, puede acceder al siguiente enlace: https://www.hhs.gov/ohrp/sites/default/files/2018-Common-Rule-reg-text-July2018.pdf.
VICEPRESIDENCIA DE PLANIFICACIÓN Y ASUNTOS ACADÉMICOS
VICEPRESIDENCIA ASOCIADA DE RECURSOS EXTERNOS Y CUMPLIMIENTO
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Avances en la medicina y biotecnología en el 2019 Como parte de los avances científicos que se esperan en el 2019 se encuentran: la regulación de la edición genética, la revisión del manejo de la bioseguridad en laboratorios, el cambio climático y la búsqueda de nuevos mecanismos para adquirir remisión en el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH). Durante el trascurso del próximo año, los genetistas continuarán lidiando con las repercusiones de la afirmación hecha por el investigador chino, He Jiankui, de haber ayudado a producir los primeros bebés modificados genéticamente del mundo. Los investigadores esperan confirmar si Jiankui modificó los genes de dos embriones que dieron lugar a dos gemelas. Tras las protestas de la comunidad científica internacional, los científicos intentarán descubrir cualquier efecto secundario potencial del proceso y crearán un marco para garantizar que cualquier esfuerzo futuro para editar ADN humano hereditario se realice de manera responsable y regulada. A mediados de año, la Organización Mundial de la Salud, espera terminar una revisión importante de su Manual de Bioseguridad en el Laboratorio; la primera revisión desde el 2004. Como parte de las revisiones, se describen las mejores prácticas para el manejo seguro de patógenos como el ébola; entre otras enfermedades. Las revisiones aumentarán el enfoque en la creación de evaluaciones de riesgo específicas del lugar de investigación, del experimento y mejoramientos de la administración, prácticas y capacitación del personal de laboratorio. Otro tema que preocupa es el cambio climático. A medida que aumentan las emisiones de carbono, el 2019 podría ver los primeros experimentos explícitamente dirigidos a comprender cómo enfriar artificialmente el planeta utilizando una práctica llamada geoingeniería solar. Científicos de la Universidad de Harvard están detrás del Experimento de Perturbación Controlada Estratosférica (SCoPEx), con el que esperan rociar 100 gramos de partículas en la estratosfera para observar cómo se dispersan. Tales partículas podrían eventualmente enfriar el planeta al reflejar algunos de los rayos del Sol de regreso al espacio. Además de la edición genética, la bioseguridad y el cambio climático, 'Nature' también incluye en su lista los proyectos polares a la Antártida. En enero, investigadores de Estados Unidos y Reino Unido iniciarán su misión conjunta más grande en el continente en más de 70 años. El objetivo del proyecto de cinco años es comprender si el remoto y aparentemente inestable glaciar Thwaites comenzará a colapsar en las próximas décadas. La misión incluye el estudio de las condiciones del océano utilizando vehículos autónomos submarinos y sensores colocados en las focas. Entre la búsqueda de avances en la tecnología y medicina, publicaron remisión en tres pacientes de VIH desde inicio del 2019. Esto fue logrado por medio de transplantes de médula ósea, como tratamiento de quimioterapia para el cáncer, inyectando una mutación genética en el transplante que previenen la expresión del receptor de VIH CCR5. El sujeto estuvo en remisión durante 18 meses sin terapia retroantiviral. El transplante no fue complicado pero ocurrieron algunos efectos secundarios como la enfermedad injerto-contra-huésped, el cual sucede luego de que las células del sistema inmune del donante atacan las células del paciente que las recibe. Esta y otras noticias son solo parte de lo que ha acontecido en lo que cominza en éste año 2019. Nuestros investigadores en la Universidad Ana G. Méndez continúan con el compromiso de excelencia y vanguardia hacia los avances biotecnológicos para descubrir curas de enfermedades y contribuir con éste y otros campos de la ciencia. Por ejemplo, en el recinto de Cupey, la Dra. Noemí Soto y el Dr. Ajay Kumar continúan su búsqueda en la cura contra el cancer con la investigación titulada: “Genes and protein regulation by aza-podophyllotoxins in colon cancer”. Como aportación al campo de las ciencias ambientales, en el recinto de Carolina, la Dra. Loyda B. Méndez investiga sobre “Metal resistance in bacteria isolated from recreational and irrigation water” y en el recinto de Gurabo, la Dra. Ivelisse Irizzarry investiga “The effects of abiotic and biotic factors on plant growth and development”. Estas son solo algunas de las investigaciones que se están llevando a cabo actualmente en la Universidad Ana G. Méndez.
Imágen de un microscopio de electrones (SEM) revelando la presencia de numerosos viriones (HIV-1) uniéndose a un linfocito. Crédito: CDC/C. Goldsmith, P. Feorino, E. L. Palmer, W. R. McManus Para más información referente a éste tema puede acceder a la siguiente publicación: Nature, 2019 DOI: 10.1038/s41586-019-1027-4 V I C E P R E S I D E N C I A
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Centro de Recursos de Animales de la Universidad Ana G. Méndez Recinto de Carolina Por: Dra. Loyda B. Méndez Torres El Centro de Recursos Animales (CRA) ubicado en la Escuela de Ciencias y Tecnología del Recinto de Carolina fue recientemente renovado con fondos de los Institutos Nacionales de la Salud mediante el programa Puerto Rico IDeA Networks of Biomedical Research Excellence (PR-INBRE) y fondos institucionales. Esta facilidad es la única en la Universidad Ana G. Méndez habilitada para realizar estudios de investigación biomédica con roedores. El CRA cuenta con jaulas para ratas y ratones, instrumentos para anestesia, eutanasia y disección, cámaras para exposiciones con aerosoles, equipos para paradigmas neuro-conductuales como la prueba de campo abierto (open-field test), el laberinto elevado en cruz (elevated plus-maze, EPM), y caja de dos compartamientos blanco-negro (light/dark box); así como también el programado AnyMaze para el análisis de las pruebas conductuales. Estas facilidades son dirigidas por la Dra. Loyda B. Méndez, quien posee un doctorado en Toxicología Ambiental de la Universidad de California en Irvine y tiene sobre 15 años de experiencia realizando estudios toxicológicos con modelos in-vivo. El primer proyecto que utilizará las facilidades se titula “Particulate matter toxicity: Effects in postnatal neurocognitive development” y es auspiciado por el programa PR-INBRE mediante un proyecto piloto otorgado a la Dra. Loyda Méndez. Estas facilidades estarán disponibles para la comunidad científica de la UAGM. Para más información se pueden comunicar con la Oficina de Cumplimiento y/o la Dra. Loyda Méndez.
Para utilizar el Centro de Recursos de Animales del UAGM en el Recinto de Carolina, necesita comunicarse con su Oficial de Cumplimiento Institucional y someter su estudio de investigación al Comite de Cuidado y Uso de Animales (ACUC) para su aprobación. Toda actividad que conlleve el uso de animales vivos (mascotas) para investigación, uso de clínicas ó animales preservados no está permitida en los Recintos del UAGM sin autorización previa de la Oficina de Salud y Seguridad Ocupacional y la Oficina de Cumplimiento. De acuerdo con las Regulaciones Federales e Institucionales, no puede comenzar ningún estudio de investigación sin la aprobación de los Comités Reguladores de la Universidad Ana G. Méndez. V I C E P R E S I D E N C I A V I C E P R E S I D E N C I A
D E P L A N I F I C A C I Ó N Y A S U N T O S A C A D É M I C O S A S O C I A D A D E R E C U R S O S E X T E R N O S Y C U M P L I M I E N T O
Oficial de Cumplimiento Institucional Recinto de Carolina
Griseila M. Cruz Román, Ph.D.
Griseila M. Cruz Román posee un Doctorado en Filosofía (Ph.D.) con especialización en Psicología Clínica de la Universidad Carlos Albizu, recinto de San Juan. Su disertación doctoral se tituló: “Autolesión no suicida: Estudio comparativo de muestras de comunidad, clínica y de confinados”. Presentó los resultados de la misma mediante presentación oral en el Third International Congress on Borderline Personality Disorder and Allied Disorders celebrado en Roma, Italia y en el VIII Congreso Iberoamericano de Psicología Clínica, celebrado en San Juan, Puerto Rico, entre otros. Ha presentado otras investigaciones realizadas en foros celebrados en Puerto Rico, Dinamarca y Alemania. Además, ha participado en diversos proyectos de investigación en las áreas de la Psicología, Salud Pública y Epidemiología. Entre estos, trabajó como entrevistadora en la investigación titulada “Evaluación del TDAH y Su Comorbilidad Con Los Trastornos de Uso de Sustancias Desde Una Perspectiva Dimensional en Una Muestra de Latinos/Puertorriqueños Encarcelados” del programa DIDARP (Diversity-promoting Institutions Drug Abuse Research Program) de la Universidad de Puerto Rico, Recinto de Ciencias Médicas, Escuela de Salud Pública. La Oficina de Cumplimiento del UAGM le da la bienvenida a la Dra. Cruz y le desea mucho éxito en su nueva encomienda.
Nueva herramienta para Investigaciones en línea (Web-based) La junta para la protección de seres humanos en la investigación (IRB) UAGM acordó en reunión de junta en pleno, celebrada el 29 de marzo de 2019, que toda investigación donde la recopilación de datos se obtenga en línea (web-based), deberá utilizar como primera opción “Microsoft Forms”. Esta herramienta fue adquirida por la UAGM como parte de los programados bajo Office 365 para éste propósito. También pueden utilizar la “versión profesional” de SurveyMonkey y PsychData que aseguran el uso de un formato seguro (SSL encryption), la protección de los datos (no se comparta con terceros) y la opción de no recolectar datos identificables. Si necesita información adicional a éste asunto, puede comunicarse con la Oficina de Cumplimiento de su Recinto.
Talleres presenciales Debido a los cambios recientes de la Regla Común 45CFR46, los talleres presenciales han sido cancelados hasta nuevo aviso. Para más información: Evelyn Rivera Sobrado, RN, MPH Directora de Cumplimiento, Ext. 7196 Wanda Vázquez Solá, MBA Oficial de Cumplimiento Sistémico (Comité IRB), Ext. 7195 María A. Arvelo Fernández, M.A. Oficial de Cumplimiento Sistémico (IBC/ACUC), Ext. 7197
Oficiales de Cumplimiento Institucionales: Carmen Crespo, MBA Recinto de Cupey, Ext. 6366 Griseila M. Cruz Román, Ph.D. Recinto de Carolina Ext. 2279 Josefina Melgar, MS, Recinto de Gurabo, Ext. 4126
Universidad Ana G. Méndez Amilcar A. Jiménez, MBA Assistant Professor Tampa Bay Campus, teléfono: 813-466-5181 E-mail: jimenezal@suagm.edu
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Contactos: Teléfono: 787-751-0178 Fax: 787-759-6411 Enlace: http://anagmendez.net Dirección Postal: Universidad Ana G. Méndez Oficina de Cumplimiento Regulatorio PO Box 21345 San Juan, Puerto Rico 00928-1345