Qualtität - Qualité

Gemeinsam stark für eine gesündere Welt

Clinisys – Ihr bewährter Partner für öffentliche und private Gesundheitseinrichtungen in ganz Europa, seit über 35 Jahren.

Unsere Laborinformationssysteme decken alle wichtigen Labordisziplinen ab, von der Klinischen Chemie über die Mikrobiologie bis zur Pathologie und Humangenetik:

Clinisys GLIMS, das mit Abstand meistgenutzte LIS in Europa, ermöglicht die flexible Einrichtung und Automatisierung auch komplexer Laborprozesse. Labor steht für Standardisierung und schnelle Implementierung.

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Clinisys CyberLab ist unsere bewährte webbasierte Software für Auftragserfassung und Ergebnisabruf. clinisys.com

Besuchen Sie uns auf Stand N° 1 der Annual Assembly der SSCC/SGKC vom 4.-6.10.2023 in Crans-Montana.

Clinisys vianova

Jeder von uns will in seiner Tätigkeit

eine hohe Qualität erreichen.

Aber was macht eine hohe Qualität aus, und wie erreichen wir diese?

Und was können wir lernen, wenn wir über den Tellerrand der Labore hinausschauen?

Chacun d'entre nous veut atteindre une qualité élevée dans son travail, mais qu'est-ce qu'une qualité élevée et comment l'atteindre? Et que pouvons-nous apprendre en regardant au-delà du laboratoire?

Qualität ist etwas, das uns in der gesamten Laborbranche antreibt. Das ist nicht nur ein Anspruch an uns selbst, sondern es wird von den Ärzt:innen, den Behörden, der Politik und von den Patient:innen gefordert. Aber was bedeutet Qualität eigentlich? Erschöpft sich Qualität in den täglichen Qualitätskontrollen und Ringversuchen? Reicht eine Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 aus? Welche Aspekte hat Qualität eigentlich? In der vorliegenden Ausgabe der «pipette» fragen wir, wie andere Branchen diese Frage beantwortet haben. Branchen, die nicht nur hoch technisiert sind, sondern deren Produkte mit einem grossen Risiko verbunden sind. Besonders empfehlen darf ich Ihnen das Interview mit den Ausbilder:innen von Lufthansa Aviation Training. Aber wir sprechen auch über die Auswirkungen unserer Arbeit, konkret über die wirtschaftliche und gesellschaftliche Bedeutung der Labordiagnostik-Branche in der Schweiz. Eine qualitativ hochwertige Arbeit ist nur über Feedback und kontinuierliche Verbesserung möglich. In diesem Sinne ermutige ich Sie, die aktuelle «pipette» zu lesen und uns von Ihrem Feedback profitieren zu lassen. ●

La qualité est quelque chose qui nous motive dans l’ensemble du secteur des laboratoires. Ce n’est pas seulement une exigence pour nousmêmes, mais c’est aussi une exigence pour les médecins, les autorités, la politique et les patients. Mais que signifie réellement la qualité? La «qualité» s’épuise-t-elle dans les contrôles de qualité et les essais interlaboratoires quotidiens? Une accréditation selon la norme ISO/IEC 17025 est-elle suffisante? Quels sont les aspects de la «qualité»? Dans le présent numéro de «pipette», nous nous demandons comment d’autres secteurs ont répondu à cette question. Des secteurs qui ne sont pas seulement hautement technicisés, mais dont les produits sont liés à un risque important. Je vous recommande tout particulièrement l’interview des formateurs de «Lufthansa Aviation Training». Mais nous parlons aussi de l’impact de notre travail, concrètement de l’importance économique et sociale de la branche du diagnostic de laboratoire en Suisse. Un travail de qualité n’est possible que grâce au feed-back et à l’amélioration continue. Dans ce sens, je vous encourage à lire la «pipette» actuelle et à nous faire profiter de votre feed-back. ●

Prof. Dr. Dr. Michael Nagler, Chefredaktor «pipette»

Die wirtschaftliche und gesellschaftliche Bedeutung der Schweizer Labordiagnostik-Branche

Themen

Laboralltag

Qualität – eine Frage der Norm?

S. 4

Nachrichten

Neue Ringversuche 2024

S. 16

Hintergrund

Etablierung von Referenzmethoden als Massnahme zur Qualitätsverbesserung

S. 22

Porträt

Patrick Grädel, Leiter

Nondestructive-Testing, BKW Engineering AG

Der Branchenreport 2023 untersucht die Entwicklung der Schweizer LabordiagnostikBranche und schafft eine Faktenbasis zu Wertschöpfung, Beschäftigung und Investitionen: Damit heute die richtigen Entscheidungen für morgen getroffen werden können.

S. 6

S. 24

Inspiration

Hören und lesen

S. 26

Epilog

Vorschau und Feedback

S. 28

wir Qualität von Pilot:innen lernen?

S. 18

Patrick Grädel, responsable NondestructiveTesting, BKW Engineering AG

P. 25

Alle Ausgaben auf sulm.ch/de/pipette/ ausgaben

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Wenden Sie sich an: pipette@sulm.ch

Die «pipette» berichtet über relevante Themen der Schweizer Labormedizin.

Au quotidien

La qualité – une question de normes?

P. 5

Dossier

L’importance économique et sociale de la branche suisse du diagnostic de laboratoire

P. 10

Actualités

Nouveaux essais

interlaboratoires 2024

P. 17

Interview

Peut-on apprendre la qualité des pilotes?

P. 21

Informations de fond Établissement de méthodes de référence comme mesure d’amélioration de la qualité

P. 23

Inspiration

Écouter et lire

P. 27

Épilogue

Aperçu et commentaires

P. 28

«Un haut niveau de satisfaction du personnel a un impact énorme sur la qualité de notre travail.»

Qualität – eine Frage der Norm?

Mit dem Beschluss der European co-operation for Accreditation (EA) vom November 2022, dass medizinische Laboratorien nach der Norm ISO 15189 akkreditiert sein müssen, wurde die Diskussion bezüglich der Unterschiede zur Norm ISO/IEC 17025 aktueller denn je. Die Ausrichtung der Norm ISO 15189 auf den medizinischen Kontext ist bereits aufgrund der Nomenklatur augenfällig. Sowohl sprachlich als auch inhaltlich werden die detaillierten Anforderungen an ein ganzheitliches Qualitäts-

Die Essenz von Qualität in der Labormedizin

In der Hausarztpraxis ist eine medizinische Behandlung ohne Labor nicht möglich, und neben dem wertvollen Praxislabor ist das externe Labor unverzichtbar. Viele Anforderungen bestehen, damit auch in diesem Bereich die Qualität stimmt und laufend verbessert werden kann. Von der Probeentnahme über die Bereitstellung der Proben bis zum Transport sowie der Aufbereitung, Analyse, Dokumentation und Weitergabe der Resultate ist jeder Schritt betroffen.

managementsystem im patient:innenbezogenen Umfeld ausgeführt. Dabei soll den jeweiligen Handlungen an oberster Stelle die Patient:innensicherheit zugrunde liegen. Die risikobasierte Grundhaltung wird hierbei noch mehr ins Zentrum gerückt. Inwiefern sich der Normwechsel auf die Qualität an sich auswirkt, hängt dabei mehr vom kritischen Hinterfragen und Neudenken, vom wirkungsvollen Interpretieren sowie von Möglichkeit der fortlaufend benötigten Investition ins Qualitätsmanagement und der Umsetzung ab als von der zugrunde liegenden Norm.

Genaues Arbeiten, partnerschaftliche Zusammenarbeit und hohe Qualität in jedem der beschriebenen Schritte ermöglichen es, dass ich als Hausarzt am Ende meinen Patient:innen auch die erhaltenen Resultate erklären und sie in ihren medizinischen Belangen beraten kann. Nicht zu vergessen ist dabei das Einhalten von ethischen und rechtlichen Standards.

Beitrag Lea Hofer, Schweizerische Akkreditierungsstelle SAS

Beitrag Prof. Dr. med. Dr. phil. Sven Streit, Hausarzt, Konolfingen

regulatorische Rahmenbedingungen mit hohem Einfluss aufs Labor in Umsetzung gehen.»

Das Labor zwischen IVDV und KVG

Beitrag Dr. Martin Risch, Präsident QUALAB

Mit der Inkraftsetzung des KVGArtikels 58a sowie der IVDV 2022 sind auf gesetzlicher Stufe neue Ansätze verankert, die nun Schritt für Schritt in Umsetzung gehen. Dass diese Entwicklungen mit unterschiedlichem Ursprung nun im Labor eintreffen und heute noch nicht optimal aufeinander abgestimmt sind, verwundert wenig. Mit dem Artikel 58a KVG und dessen Bestimmungen wird explizit eingefordert, dass die Qualitätssicherung in eine Qualitätsentwicklung überführt wird. Grundlage hierzu sind auszuarbeitende Qualitätsverträge zwischen den verschiedenen Leistungserbringern und den Kostenträgern mit Genehmigung durch den Bundesrat. Andererseits fordert die IVDV unter der Aufsichtspflicht der Swissmedic die Laborbranche auf, IVD nach einem klaren und auf Europa abgestimmten Fahrplan einer erhöhten regulatorischen Kontrolle zu unterziehen. Hierzu wird der Materiovigilanz als Bindeglied eine nicht unbedeutende Rolle zukommen.

L’essence de la qualité en médecine de laboratoire

Contribution Prof Dr Dr Sven Streit, médecin généraliste, Konolfingen

En tant que médecin de famille, une médecine sans laboratoire n’est pas possible et, outre le précieux laboratoire du cabinet, le laboratoire externe est indispensable. De nombreuses exigences existent pour que la qualité soit également au rendez-vous dans ce domaine et puisse être améliorée en permanence. Chaque étape est concernée, du prélèvement à la transmission des résultats, en passant par la préparation des échantillons, leur transport, leur préparation, leur analyse et leur documentation. Un travail précis, une collaboration partenariale et une qualité élevée dans chacune des étapes décrites me permettent, en tant que médecin de famille, d’expliquer à mes patients les résultats obtenus et de les conseiller sur leurs besoins médicaux.

Je n’oublie pas non plus le respect des normes éthiques et juridiques.

La qualité – une question de normes?

Contribution Lea Hofer, Service d’Accréditation Suisse (SAS)

Avec la décision de l’European co-operation for Accreditation (EA) de novembre 2022, selon laquelle les laboratoires médicaux doivent être accrédités selon la norme ISO 15189, la discussion sur les différences avec la norme ISO/ IEC 17025 est devenue plus actuelle que jamais. Vu sa nomenclature, la norme ISO 15189 est déjà prévue pour le domaine médical. Les exigences détaillées d’un système global de gestion de la qualité dans l’environnement des patients sont énoncées. La sécurité des patients doit être à la base de toutes les actions. L’approche basée sur les risques sera encore plus mise en avant. L’impact du changement de norme sur la qualité en soi dépend davantage de la remise en question critique, de la réflexion, de l’interprétation efficace et de la possibilité d’investir en permanence dans la gestion de la qualité et la mise en œuvre, que de la norme de base.

Le laboratoire entre l’OIV et la LAMal

Contribution Dr Martin Risch, président de la QUALAB

Avec l’entrée en vigueur de l’article 58a de la LAMal et de l’ODIV 2022, de nouvelles approches ont été ancrées au niveau légal et sont désormais mises en œuvre pas à pas. Il n’est guère étonnant que ces développements d’origines diverses se retrouventmaintenant dans les laboratoires et qu’ils ne soient pas encore parfaitement coordonnés. L’article 58a LAMal et ses dispositions exigent explicitement que l’assurance qualité soit transformée en un développement de la qualité. Les contrats de qualité à élaborer entre les différents fournisseurs de prestations et les organismes payeurs, avec l’approbation du Conseil fédéral, constituent la base de cette démarche. D’autre part, sous la surveillance de Swissmedic, l’OIV demande au secteur des laboratoires de soumettre les DIV à un contrôle réglementaire accru selon une feuille de route claire et adaptée à l’Europe. À cet effet, la matériovigilance jouera un rôle non négligeable en tant que lien.

«Derzeit sind wir mit der Situation konfrontiert, dass zwei unabhängige

Die wirtschaftliche und gesellschaftliche Bedeutung der Schweizer Labor-

Der Branchenreport 2023

Studienfokus auf Wertschöpfung, Beschäftigung und Investitionstätigkeit

Basis des Labordiagnostik-Branchenreports ist eine von Mai bis Juni 2023 durchgeführte Umfrage2 , an der 104 in der Schweiz tätige Unternehmen teilgenommen haben: 54 Spitallabore, 32 Hersteller und Distributoren sowie 18 Privatlabore.3 Neben der Ermittlung der aktuellen Zahlen und Fakten zu Wertschöpfung, Beschäftigung und Investitionstätigkeit werden die bedeutendsten Entwicklungen seit 2019 aufgezeigt.

Der Report wurde von den Verbänden SVDI, SULM und FAMH in Auftrag gegeben und von Polynomics durchgeführt.

Kleinunternehmen bilden das Rückgrat der Branche Für die patient:innennahe und bedarfsorientierte Leistungserbringung funktionieren Labore traditionell eher kleinteilig und regional. In den letzten Jahrzehnten bildete sich durch Konzentrationsprozesse eine neue Marktstruktur heran, mit wenigen dezentral organisierten Grossunternehmen, ergänzt durch eine grosse Zahl kleinerer lokaler Akteure: Zwei Drittel sind Kleinunternehmen mit weniger als 50 Beschäftigten.

Die Spitallabore bilden in der Labordiagnostik-Branche die grösste Akteursgruppe mit rund 50 Prozent.

Die Labordiagnostik steht im Interesse der Öffentlichkeit wie nie zuvor. Vor dem Hintergrund der Pandemie und der Konsolidierungstendenzen auf einem schnell wachsenden internationalen Markt zeigt sich die Schweizer Labordiagnostik-Branche1 trotz tarifarischen und regulatorischen Herausforderungen stark. Wie die aktuellen Zahlen zeigen, blieb, trotz erheblichen Veränderungen, eines konstant: Die Labordiagnostik-Branche leistet einen bedeutenden Beitrag an das Schweizer Gesundheitswesen, die Volkswirtschaft und die Gesellschaft. Mit rund 12 000 Beschäftigten erwirtschaftete die Labordiagnostik-Branche im Jahr 2022 eine Bruttowertschöpfung von 2,8 Mrd. Franken.

Kleinbetriebe bis 49 Beschäftigte

Mittelgrosse Betriebe bis 249 Beschäftigte Grossbetriebe ab 250 Beschäftigte

Beitrag PD Dr. Patricia R. Blank, Leiterin Arbeitsgruppe Gesundheitspolitik SVDI

untersucht die Entwicklung der Schweizer Labordiagnostik-Branche und schafft eine Faktenbasis zu Wertschöpfung, Beschäftigung und Investitionen: Damit heute die richtigen Entscheidungen für morgen getroffen werden können.

«Mit rund 3 Prozent bleibt der Anteil der Beschäftigten in der Labordiagnostik-Branche am Total der im Gesundheitswesen Beschäftigten seit 2019 auf konstantem Niveau.»

Branchenstruktur nach Unternehmensgrösse

Anteil Unternehmen mit Ausund Weiterbildungsangeboten

Anteil Aus- und Weiterzubildende sowie Frauenanteil an der Gesamtbeschäftigung

9% Aus- und Weiterzubildende

70% Spitallabore

55% Privatlabore

28% Hersteller und Distributoren

Beschäftigungszuwachs und breite Ausbildungsangebote In den letzten vier Jahren wurden, nicht zuletzt pandemiebedingt, 1300 neue Arbeitsplätze geschaffen. Die Zahl der Beschäftigten ist in der Labordiagnostik-Branche zwar seit 2019 von 10 700 auf 12 000 um 12 Prozent gewachsen, ihr Anteil am Total der im Gesundheitswesen Beschäftigten ist mit rund 3 Prozent aber auf konstantem Niveau geblieben.

Unter den Erwerbstätigen in der Labordiagnostik-Branche haben Frauen einen hohen Anteil: Gegen drei Viertel der Beschäftigten sind weiblich. Rund drei Viertel der Mitarbeitenden in der Labordiagnostik-Branche stammen aus der Schweiz.

Für die langfristige Erbringung von qualitativ hochstehenden Dienstleistungen und Produkten ist die angemessene Aus- und Weiterbildung des Personals von zentraler Bedeutung. Der Anteil Aus- und Weiterzubildende an der Gesamtbeschäftigung liegt bei 9 Prozent. 70 Prozent der Spitallabore, 55 Prozent der Privatlabore und 28 Prozent der Hersteller und Distributoren bilden Personal aus oder weiter.

71% Frauenanteil

Intensive Forschung und Entwicklung

Insgesamt sind die Investitionen in Forschung und Entwicklung (F&E) in der Labordiagnostik-Branche stabil bis steigend. Insbesondere bei den Privatlaboren ist ein Anstieg zu beobachten.

Der Anteil der Unternehmen, die F&E betreiben, bewegt sich zwischen 30 und 70 Prozent, je nach Akteursgruppe. 70 Prozent der Hersteller und Distributoren betreiben F&E; 41 Prozent davon ausschliesslich im Ausland, 15 Prozent ausschliesslich in der Schweiz. 60 Prozent der Privatlabore forschen, knapp die Hälfte davon auch im Ausland. Bei den Spitallaboren geben 30 Prozent an, F&E in der Schweiz zu betreiben.

«Von den 12 000 in der Labordiagnostik-Branche beschäftig ten Personen sind 71 Prozent weiblich.

Forschung und Entwicklung im In- und Ausland

Stabile Investitionen

Die Investitionstätigkeit einer Branche bestimmt deren Innovationskraft, deren Wachstumspotenzial und deren Wettbewerbsfähigkeit und hat damit massgeblich Einfluss auf die Beschäftigung und Wertschöpfung der Zukunft.

Gemäss Umfrage plant insgesamt mehr als die Hälfte aller Unternehmen, in den nächsten zwei Jahren Investitionen zu tätigen. Dabei sind Investitionen in die Bereiche IT, Datensicherheit und Digitalisierung besonders wichtig. Die Privatund Spitallabore erwarten eine zusätzliche Investitionstätigkeit in Produktionsprozesse sowie Laborausrüstung.

Ein wichtiger Pfeiler in der Public-Health-Strategie

Die Labordiagnostik spielt eine zentrale Rolle im Bereich der öffentlichen Gesundheit. Durch präzise und rechtzeitige Diagnosen können Krankheiten früh erkannt und effektive Behandlungen eingeleitet werden. Dies führt nicht nur zu einer verbesserten individuellen Gesundheit, sondern trägt auch massgeblich zur Vermeidung von langfristigen gesellschaftlichen Belastungen bei und senkt so Kosten.

Besonders bei übertragbaren Krankheiten übernimmt sie eine führende Funktion. Die Kombination aus Screening und Risikostratifizierung ermöglicht eine bessere Reaktion auf Infektionsausbrüche, die Eindämmung von Krankheiten und den Schutz der Bevölkerung. Die Bedeutung der Labormedizin zeigte sich am Beispiel von SARS-CoV-2, wo schnelle und präzise Diagnosen während der Pandemie von entscheidender Bedeutung waren. Der Rückgang an Hepatitis B und C sind Beispiele für den Erfolg der Labormedizin im Kampf gegen Infektionskrankheiten.

Vielfältige Herausforderungen

Die Herausforderungen der Labordiagnostik-Branche sind vielfältig. Der Wettbewerb um Fachpersonal hat in der Branche zugenommen. Hersteller und Distributoren sind durch die vermehrte Regulierung, Privat- und Spitallabore durch reduzierte Tarife gefordert. Die Privatlabore belastet zudem der allgemeine Kostendruck in der OKP.

Die im Mai 2022 in Kraft getretene Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV) führte zu einer Zunahme der allgemeinen Betriebskosten, der Investitionen und des Aufwands für die Qualitätskontrollen. Die IvDV hat im Einkauf zu einer starken Abnahme der Verfügbarkeit von Produkten geführt, mit der Folge einer Ausdünnung des Angebots an Produkten und Dienstleistungen.

Nutzen der Labormedizin am Beispiel des Myokardinfarktes

Die medizinische Versorgung von Patient:innen mit HerzKreislauf-Erkrankungen verursachte 2011 mit 10,37 Mrd. Franken höhere direkte Kosten als jede andere Krankheitsgruppe. Die Kosten für ambulante Laboruntersuchungen im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen machten dabei nur 2,2 Prozent der direkten Kosten aus (Wieser et al., 20184).

300 000 verlorene gesunde Lebensjahre der Schweizer Bevölkerung entfallen jährlich auf kardiovaskuläre Erkrankungen (Schlander et al., 2023 5). Eine schnelle Differenzialdiagnose bei akuten Brustschmerzen hat entscheidende prognostische Bedeutung, um unmittelbar Diagnose zu stellen und frühzeitige und gezielte therapeutische Massnahmen einzuleiten. Wenn im Elektrokardiogramm keine typischen Veränderungen feststellbar sind, kann durch einen Troponin-Test, heute der Goldstandard, eine frühzeitige Diagnose erfolgen. Die Troponin-Werte steigen nach einem Herzmuskelschaden deutlich an und können sehr früh im peripheren Blut nachgewiesen werden.

Die Umstellung auf Troponin-Tests führte zu einer Reduktion

• der Zeitdauer bis zum Therapiebeginn,

• der Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme bei Patient:innen ohne Myokardinfarkt-Diagnose,

• der Aufenthaltsdauer im Spital,

• der durchzuführenden Belastungstests

• sowie der Gesamtkosten in Schweizer Spitälern.

Eine verkürzte Spitalaufenthaltsdauer führt aber auch zu geringeren indirekten und sozialen Kosten: Patient:innen haben weniger Fehlzeiten bei der Arbeit, wodurch Produktivitätsverluste und Einkommenseinbussen vermieden werden. Zudem sinkt die psychische Belastung für Patient:innen und Angehörige, und entsprechend steigt ihre Lebensqualität.

Ausblick

Die Schweizer Labordiagnostik-Branche hat eine wesentliche gesellschaftliche und volkswirtschaftliche Bedeutung – auch wenn sie tendenziell im Hintergrund agiert:

• Labore, Hersteller und Distributoren sind bedeutende Arbeitgeber.

• Ein Grossteil der Unternehmen engagiert sich in der Aus- und Weiterbildung von Fachkräften.

• Rund die Hälfte der Unternehmen forscht und entwickelt in der Schweiz.

• Die positive Entwicklung der Wertschöpfung spiegelt die Relevanz der Branche im Schweizer Gesundheitssystem wider.

• Die stabil hohen Investitionsquoten sind essenziell für Innovationskraft und Wettbewerbsfähigkeit.

Für alle Unternehmen der Labordiagnostik-Branche ist wichtig, dass durch komplexer werdende Regulatorien, zunehmenden Kostendruck und aufwendige Bürokratie keine unüberwindbaren Hürden entstehen.

Um auch zukünftig national und international als Branche relevant zu bleiben und die optimale Versorgung sicherstellen zu können, sind forschungsfreundliche und innovationsfördernde Rahmenbedingungen sowie der Zugang zu Fachkräften und hochwertigen Daten und Technologien zentral. Herausforderungen und Chancen sollen gemeinsam mit Verbänden und Anspruchsgruppen in einem konstruktiven Dialog angegangen werden. ●

Referenzen

1 Die Labordiagnostik-Branche umfasst Hersteller, Distributoren, Spitallabore und Privatlabore.

2 Für die Studie wurden 158 Unternehmen angeschrieben. Bezogen auf den Umsatz decken diese 80 bis 90 Prozent der Gesamtbranche ab. Nicht berücksichtigt wurden in der Umfrage die Praxislabore von frei praktizierenden Ärzt:innen.

3 Damit sind die Privatlabore im Branchenvergleich in der Studie unter- und die Produzenten/Distributoren und Spitallabore leicht übervertreten.

4 Wieser, S., Riguzzi, M., Pletscher, M., Huber, C. A., Telser, H., & Schwenkglenks, M. (2018). How much does the treatment of each major disease cost? A decomposition of Swiss National Health Accounts. The European Journal of Health Economics, 19(8), 1149–1161. https://doi.org/10.1007/s10198-018-0963-5

5 Schlander, M., Schäfer, R., & Selberg, L. (2023). Nutzen der Labormedizin in der Schweiz. Springer.

de laboratoire

Contribution PD Dr Patricia R. Blank, responsable du groupe de travail Politique de santé de l’ASID

Le rapport de branche 2023 examine l’évolution de la branche suisse du diagnostic de laboratoire et crée une base factuelle sur la création de valeur, l’emploi et les investissements: afin que les bonnes décisions puissent être prises aujourd’hui pour demain.

Les diagnostics en laboratoire sont dans l’intérêt public comme jamais auparavant. Dans le contexte de la pandémie et des tendances à la consolidation sur un marché international en croissance rapide, le secteur suisse du diagnostic de laboratoire se révèle solide malgré les défis tarifaires et réglementaires. Comme le montrent les chiffres actuels, malgré des changements importants, une chose est restée constante: la branche du diagnostic de laboratoire apporte une contribution significative au système de santé, à l’économie et à la société suisses. Avec environ 12 000 salariés, l’industrie du diagnostic de laboratoire a généré en 2022 une valeur ajoutée brute de 2,8 milliards de francs. ●

L’importance économique et sociale de la branche suisse du diagnostic

«Sur les 12 000 personnes employées dans la branche du diagnostic de laboratoire, 71 % sont des femmes.

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Tests auf Atemwegserkrankungen: Vorbereitung auf eine ungewisse Zukunft

Die weltweite COVID-19-Pandemie hat die Vorgehensweise bei Patient/innen, die mit Atemwegsbzw. Grippesymptomen wie Fieber, Unwohlsein und Muskelschmerzen vorstellig werden, grundlegend verändert. Früher hätte man bei solchen Symptomen an eine Infektion mit dem Influenza- oder dem Respiratorischen SynzytialVirus gedacht – unter den heutigen Umständen fällt der Verdacht bei der Differenzialdiagnose hingegen oft zuerst auf SARSCoV-2. Patient/innen mit derartigen Symptomen machen heute meist einen Schnelltest oder begeben sich für einen PCRTest in ein Testzentrum. Ein negatives COVID-19-Testergebnis könnte den Betroffenen jedoch ein falsches Gefühl der Sicherheit verleihen, wenn den Krankheitsanzeichen in Wirklichkeit eine ernstere Ursache als eine Grippe zugrunde liegt.

Die globale Bürde von Atemwegserkrankungen Atemwegsviren beeinträchtigen die menschliche Gesundheit seit Langem – wenige von ihnen haben jedoch vergleichbare Einschnitte in unsere gewohnten Lebensweisen mit sich gebracht, wie es das SARS-CoV-2-Virus tat. Von der COVID19Pandemie ist kein Land verschont geblieben. Die Zahl der Todesfälle wird zum aktuellen Zeitpunkt auf sechs Millionen geschätzt und steigt weiter. Mit Erregern aus der Corona-virusFamilie sind die Menschen seit Langem konfrontiert. Die meisten Stämme verursachen jedoch in der Regel nur leichte Symptome der oberen Atemwege, wie Erkältungen. Gelegentlich tauchen jedoch neue Stämme auf, die — wie MERS-CoV oder SARS-CoV — tödlicher oder leichter übertragbar sind.1 Zum Glück neigen diese Viren dazu, sich anzupassen und dadurch weniger schwere Krankheitsverläufe hervorzurufen. Auch künftig wird es neue Varianten mit unterschiedlicher Übertragbarkeit und Virulenz geben. Es ist jedoch wahrscheinlich, dass sich die dominanten Stämme — wie andere im Umlauf befindliche endemische Coronaviren — im Laufe der Zeit verändern und nur noch leichtere Symptome verursachen werden. Parallel zu dieser natürlichen Weiterentwicklung ist zu erwarten, dass die bestehenden Immunisierungsprogramme und Auffrischungsimpfungen bzw. eine durch die Infektion erworbene natürliche Immunität einen zunehmenden Schutz vor schweren Krankheitsverläufen bieten werden. In den nächsten Jahren könnte die Lage jedoch noch prekär bleiben, da große Teile der Weltbevölkerung ungeimpft sind und natürliche Infektionen und Immunisierungen nur eine zeitlich begrenzte Schutzwirkung bieten.

Das Influenzavirus hat sich im Laufe der Zeit ähnlich entwickelt und sorgt auch heute noch weltweit für signifikante Mortalität und Morbidität. Saisonale Stämme verursachen jedes Jahr Millionen von Erkrankungen und fordern Hunderttausende von Leben. Eine Studie beziffert die Zahl der Todesfälle, die zwischen 1999 und 2015 jährlich auf Atemwegserkrankungen durch die saisonale Influenza zurückzuführen waren, auf 290.000 bis 650.000. 2 Wie alle Viren entwickelt sich das Influenzavirus ständig weiter, um überleben und seinen Wirt leichter infizieren zu können. Gelegentlich tauchen neue Stämme auf, die einen breiten öffentlichen Gesundheitsnotstand auslösen. Der Subtyp H1N1 des Influenza-A-Virus war beispielsweise für die Grippepandemien von 1918 und 2009 verantwortlich; erstere forderte weltweit schätzungsweise 50 Millionen Todesopfer.3

Aufgrund der raschen Veränderung dieser Viren müssen auch die entsprechenden Diagnostika kontinuierlich angepasst und weiterentwickelt werden, um Ärzt/innen bei der Behandlung ihrer Patient/innen zu unterstützen. Eine Fehldiagnose kann schwerwiegende Folgen haben. Ineffektive Therapien verschlimmern möglicherweise die Symptome und können zu einer ungebremsten Weiterentwicklung der Krankheit führen, falls das ursächliche Pathogen nicht bekämpft wird. Notaufnahmen benötigen schnelle und präzise Informationen, um zeitnah das weitere klinische Vorgehen zu bestimmen, z. B. die Entscheidung, wohin der/die Patient/in verlegt wird und welche Behandlung die geeignetste ist. Dazu ist ein diagnostischer Test erforderlich, der sich durch hohe Sensitivität und Spezifität auszeichnet, keine Reflextests erfordert (vor allem nicht in

Situationen, in denen es auf schnelles Handeln ankommt) und zuverlässige Ergebnisse liefert. Schnelle und akkurate Tests mit eindeutigen Ergebnissen sind angesichts neuer antiviraler Medikamente besonders wichtig, denn diese sind wirksamer, wenn sie im frühzeitigen Verlauf der Infektion verabreicht werden.

Entwicklung robuster diagnostischer Tests

Molekulare Verfahren sind auch weiterhin der Goldstandard bei der klinischen Diagnostik von Atemwegserkrankungen. Antigenschnelltests eignen sich bei COVID-194 für symptomatische Patient/innen, die eine hohe Viruslast aufweisen. Bei größerem zeitlichem Abstand zur höchsten Replikation nimmt ihre Genauigkeit jedoch ab.5 Viele der betroffenen Patient/innen werden etwa eine Woche nach Symptombeginn mit Entzündungskomplikationen im Krankenhaus vorstellig. Wegen der niedrigeren Viruslast ist der Schnelltest in diesen Fällen oft negativ. Molekulare Tests eröffnen dem Klinikpersonal aufgrund ihrer höheren Sensitivität und Spezifität ein größeres zeitliches Fenster für Untersuchungen und ermöglichen bei diesen Patient/innen mit höherer Wahrscheinlichkeit eine korrekte Diagnose. Die Entwicklung und Umsetzung von molekularen Tests ist ein komplexes, mehrstufiges Verfahren. Am Anfang steht meist ein unerfüllter medizinischer Bedarf. Diagnostikahersteller prüfen, wo sie die größte Wirkung erzielen können und welcher Test erforderlich ist, um Ärzten, Mikrobiologen und Infektionskontrollspezialisten eine schnelle und präzise Diagnose von Patient/innen zu ermöglichen. Über das Testdesign entscheidet jedoch letztendlich nicht nur die Meinung des Herstellers. Verschiedene Gruppen — Ärzt/innen, Pflegepersonal, Apotheker/innen, Virolog/innen, Gesundheitsexpert/ innen und Zulassungsstellen — bringen Empfehlungen ein, um den Test so zu gestalten, dass er den klinischen Anforderungen entspricht. In der Regel dauert es Jahre, bis ein Produkt fertig entwickelt ist und auf der Markt kommt. Das erste Testdesign wird optimiert und schließlich zum Nachweis seiner Präzision validiert. Die Daten werden dann einer Zulassungsbehörde wie der amerikanischen FDA vorgelegt. Nachdem diese die Genehmigung erteilt hat, können die Tests unter strengen Qualitätskontrollen hergestellt und an Labors und andere Gesundheitseinrichtungen ausgeliefert werden, um die klinische Versorgungslücke zu schließen.

Bei so viel Aufwand ist es wichtig, dass der Test langfristig einsetzbar ist. Im Falle vieler Viren bedeutet dies, dass er auch auf ständige Veränderungen und Weiterentwicklungen des Zielpathogens ausgelegt sein muss. Um dem Infektionsgeschehen stets einen Schritt voraus zu sein, ist es wichtig, dass diagnostische Tests nicht nur den heutigen klinischen Anforderungen genügen, sondern auch auf die weitere Evolution der Viren vorbereitet sind. Wenn keine ausreichenden Daten über einen Erreger vorliegen oder wenig über eine Erkrankung bekannt ist, ist dies nicht immer möglich. Zum Glück können meist Erfahrungen mit früheren Virusausbrüchen oder anderen Erregern herangezogen werden, um zukunftssichere Diagnostika zu entwickeln.

Entwicklung von molekularen Tests für die Zukunft RNA-Viren unterliegen oft einer zufälligen Gendrift, durch die sie anpassungs- und damit überlebensfähiger werden. Ein Beispiel hierfür ist die Entwicklung mehrerer verschiedener Varianten von SARS-CoV-2, die jeweils durch den Selektionsdruck in bestimmten Populationen entstanden sind. Ebenfalls beobachtet wurden Variationen in Virusregionen, die keiner Immunselektion unterliegen. Diese breiten evolutionären Veränderungen verschaffen dem Virus einen Überlebensvorteil und können neue Varianten schwerer nachweisbar machen, wenn der Test nicht auf die betreffende Variation ausgelegt ist.

Eben dieses Problem gab es bei der Grippepandemie 2009. Die ursprünglichen Tests waren auf ein bestimmtes Zielantigen ausgelegt, das sich dann durch eine Gendrift veränderte. Viele Diagnostikahersteller hatten Schwierigkeiten, mit der Pandemieentwicklung Schritt zu halten. Variationen im Zielprotein hatten zur Folge, dass die Sensitivität von Antigenschnelltests schnell abnahm und zahllose Patient/innen undiagnostiziert blieben.7 Das mangelhafte Abschneiden der Diagnostiktests beim Nachweis des Influenzavirus 2009 und 2010 veranlasste die amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention sogar zu der Empfehlung, diese Tests nicht zu verwenden.8 Ein einzelnes Zielantigen wird immer einer geringfügigen Variation unterworfen sein, und deshalb bleibt eine gewisse Zahl von Fällen unentdeckt. Leider lässt sich nur schwer vorhersagen, wann und wo genetische Variationen auftreten und wie schnell sich diese Veränderungen vollziehen werden. Die diagnostischen Verfahren müssen dies berücksichtigen.

Cepheid hat basierend auf den Erfahrungen mit der H1N1Pandemie einen Test konzipiert, der mehrere unabhängige und konservierte Influenza-A-Targets abdeckt und es somit weniger wahrscheinlich macht, dass zukünftige Influenzastämme sich dem Nachweis entziehen. Mit dem hieraus entwickelten Test lässt sich nicht nur das saisonale Grippevirus nachweisen. Vermutlich können damit auch zukünftige Influenzastämme mit Pandemiepotenzial wie H5N1, H7N9 und aviäre Influenza sowie das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) erkannt werden, um ein genaueres Screening und besseres Patientenmanagement zu ermöglichen.

Diese technologische Expertise und Erfahrung waren entscheidend, als SARS-CoV-2 auf der Bildfläche erschien. Sie beschleunigten die Entwicklung des Xpert® Xpress CoV-2/ Flu/RSV plus Tests, der mit einer einzelnen abgeschlossenen Testkartusche auf dem GeneXpert®- System eine gleichzeitige Untersuchung auf SARS-CoV-2, RSV, Influenza A und B ermöglicht. So ist bei Patient/innen mit unspezifischen Symptomen der oberen Atemwege oder Verdacht auf das Vorliegen eines dieser Erreger eine schnelle Diagnose möglich, die eine klarere

«Die höhere Sensitivität und Spezifität von Molekulartests bieten dem klinischen Personal ein größeres Untersuchungsfenster zur Durchführung von Tests, das bei Patienten mit höherer Wahrscheinlichkeit zur korrekten Diagnose führt.»

Grundlage für das weitere Vorgehen und eine zeitnahe Behandlung liefert. Damit möglichst wenige Varianten potenziell übersehen werden, enthält der Test mehrere Zielantigene für jedes Virus. Die «pandemiefertige» Influenza-A-Komponente und die «variantenfertige» SARS-CoV-2-Komponente decken zusam men ein extrem breites Spektrum genetischer Variationen ab, ohne Abstriche bei der Genauigkeit zu machen. Das Ergebnis ist ein zukunftssicherer Test. Das Verfahren weist eine vergleich bare Genauigkeit wie Referenzlabor-Tests auf, kann jedoch de zentral und patientennah durchgeführt werden. Es hilft, falsch negative Ergebnisse zu vermeiden, und ist so ausgelegt, dass es auch in weiterer Zukunft noch effektiv sein wird und eine gute medizinische Versorgung oder Beratung der betroffenen Patient/innen gewährleistet. Die hohe Sensitivität des Tests verbessert nicht nur die individuelle Patientenversorgung. Sie hilft auch vermeiden, dass infizierte Personen unwissentlich an dere anstecken oder gefährden und damit das öffentliche Ge sundheitssystem weiter belasten.

Zusammenfassung

Tests für eine ungewisse Zukunft bereitzustellen, ist ein integraler Teil der Entwicklungspipeline von Cepheid. Das Unternehmen nutzt die mit anderen neuen Krankheiten wie multiresistenter Tuberkulose, Influenza, Ebola und Nosokomialinfektionen gewonnenen Erkenntnisse in breitem

References

1 Petersen E, Koopmans M, Go U, et al. Comparing SARS-CoV-2 with SARS-CoV and influenza pandemics. Lancet Infect Dis. 2020;20(9):e238-e244. doi:10.1016/S1473 3099(20)30484-9

2 Iuliano AD, Roguski KM, Chang HH, et al. Estimates of global seasonal influenza-associated respiratory mortality: a modelling study. Lancet. 2018;391(10127):1285-1300. doi:10.1016/S0140-6736(17)33293-2

3 Macias AE, McElhaney JE, Chaves SS, et al. The disease burden of influenza beyond respiratory illness. Vaccine. 2021;39 Suppl 1:A6-A14. doi:10.1016/j.vaccine.2020.09.048

4 Collection S, Shipment. Laboratory testing for coronavirus disease (COVID-19) in suspected human cases. Interim guidance 19 March 2020.

5 Sethuraman N, Jeremiah SS, Ryo A. Interpreting Diagnostic Tests for SARS-CoV-2. JAMA. 2020;323(22):2249-2251. doi:10.1001/ jama.2020.8259

Umfang und entwickelt innovative Technologien zur Gewährleistung der zukünftigen Pandemiebereitschaft.

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6 Emerging Infectious Disease, www.cdc.gove/eid, Vol. 15 No

10 October 2009

7 Hurt AC et al. Performance of influenza rapid point-of-care tests in the detection of swine lineage A (H1N1) influenza viruses. Influenza and Other Respiratory Viruses 2009;3(4):171-76

8 https://www.cdc.gov/h1n1flu/guidance/diagnostic_tests.htm (Accessed, March 2022)

9 Suwono B, Steffen A, Schweickert B, et al. SARS-CoV-2 outbreaks in hospitals and long-term care facilities in Germany: a national observational study. Lancet Reg Health Eur. 2022;14:100303. doi:10.1016/j. lanepe.2021.100303

CE-IVD. In-vitro-Diagnostikum. Möglicherweise nicht in allen Ländern erhältlich. Bitte lesen Sie sich die Anweisungen im Bedienerhandbuchs des Systems und die Gebrauchsanweisungen der Reagenzien sorgfältig durch.

Nachhaltigkeit und zuverlässige Analytik

Vorstellung eines modernen Analysensystems

(N. Stierlin, O. Sonntag)

In der heutigen Analytik des medizinischen Laboratoriums muss auch der Aspekt Nachhaltigkeit und Umweltverträglichkeit, neben der Erstellung von zuverlässigen Patientendaten, Beachtung finden. Der Aspekt Nachhaltigkeit wurde erst kürzlich durch Aktivitäten der European Federation of Laboratory Medicine (EFLM) in einer ersten Zusammenstellung als „The Green Lab“ vorgestellt und publiziert. Seit diesem Jahr können sich medizinische Labore durch die EFLM ein Zertifikat bekommen, in dem das Labor vorher dargelegt hat, dass es die „grüne Philosophie“ und somit die Nachhaltigkeit eingeführt hat.

Wie sieht es nun aber bei der täglichen Analytik im medizinischen Labor aus? Dazu haben wir uns ein Analysensystem, welches ohne Wasser- und Abwasseranschluss schon seit einigen Jahren im klinischen Einsatz ist, näher angeschaut und bewertet.

Bei dem System handelt es sich um die von der Firma Quidel-Ortho Cinical Diagnostic hergestellte Analysensysteme mit den Namen Vitros.

Der Vitros-Analysator hat mehrere verschiedene Technologien.

1. Micro-Slide-Technologie: ein bekanntes Verfahren, dass mittels einer Separationsschicht aus der Patientenprobe das Wasser und die darin gelösten Analyte produziert. Die oberste Schicht wird auch als Verteilerschicht bezeichnet, sie hat mehrere Funktionen: Probengewinnung, gleichmäßige Verteilung der Probe und damit Reduktion von Probevolumen und Volumenfehler, es fungiert als Reflexionsschicht und dient der Filtration der Probe, um Störsubstanzen (z. B. Bilirubin, an Protein gebundene Arzneimittel) zurückzuhalten.

2. Micro-Tip-Technologie: verwendet Einwegpipettenspitzen und geschlossene Reagenzpackungen, die das Risiko einer Verschleppung von Probe zu Probe und von Reagenz zu Reagenz verhindern, sowie die Stabilität der Reagenzien an Bord erhöhen. Fremdreagenz kann auf das System adaptiert werden.

3. Micro-Well-Technologie: Die verbesserte Chemilumineszenz-Detektion garantiert einen weiten Dynamikbereich und eine außergewöhnlich gute Präzision und Richtigkeit bei Immunoassays. Dies bedeutet weniger Verdünnungen und

Wiederholungen. Hieraus folgern eine schnelle Patientenversorgung und eine höhere Laboreffizienz.

4. Micro-Sensor-Technologie erkennt die Verfärbungen der Probe (z. B. durch Bilirubin, Hämolyse, Trübung) durch Messung durch die Pipettenspitze und kennzeichnet die betroffenen Resultate ohne Verwendung von Reagenzien oder zusätzlichem Verbrauchsmaterialien.

Besonderheit Bilirubin:

Vitros-Messungen sind schneller und genauer als herkömmliche Methoden, sowohl für die Heilungsüberwachung bei Lebererkrankungen als auch bei Neugeborenen-Phototherapie.

Zusammenfassend kann festgestellt werden, dass die Vitros-Systeme einige deutliche Vorteile gegenüber den herkömmlichen Technologien aufzeigen. Wie zum Beispiel: die absolute Verschleppungsfreiheit durch Verwendung von Pipettenspitzen; die geringe Störanfälligkeit; tritt eine Luftblase oder Gerinnsel beim Pipettieren auf, so wird die Probe nicht verworfen, sondern in das Originalgefäß zurück pipettiert. Andere Analysensysteme verbrauchen ca. 30 bis 40 Liter Wasser pro Stunde und in Spitzenzeiten bis zu 110 Liter pro Stunde - natürlich fällt mindestens auch die gleiche Menge am Abwasser an: Das Vitros-System benötigt kein Wasser und folgernd fällt auch deutlich weniger Abfall an.

Unsere eigenen Erfahrungen:

Wir haben das Vitros-System über einen längeren Zeitraum getestet und können festhalten, dass die Angaben der Firma zutreffend sind. Bei Vergleich mit unseren Routinemethoden konnten wir überwiegend eine gute Übereinstimmung feststellen und haben die Ergebnisse bereits als Poster auf der Euromedlab im Mai 2023 in Rom präsentieren können.

Das Poster kann unter owsonntag@t-online.de angefordert werden.

Neue Ringversuche 2024

50 Jahre Qualität

Beitrag Dagmar Kesseler, Schweizerisches Zentrum für Qualitätskontrolle (CSCQ)

Das CSCQ wurde 1972 von der SGKC beauftragt, die Organisation der externen Qualitätskontrollen (EQK) bei den Schweizer Laboratorien für medizinische Analysen zu professionalisieren. Das CSCQ wurde im Laufe der Zeit immer bekannter und vertreibt heute Ringversuche in 68 Ländern.

Zunächst auf klinische Chemie spezialisiert, organisiert das CSCQ heute EQK in vielen Bereichen, teilweise in Zusammenarbeit mit ausländischen Zentren für Mikrobiologie, Immunologie und Humangenetik.

MQ organisiert 127 verschiedene Schweizer Ringversuche. Eine Tabelle mit allen 695 Analysen ist auf www.mqzh.ch verfügbar. Ab 2024 wird unser Angebot durch HIV-Hepatitis Serologie und Viruslast er weitert. Alle Proben werden in Zürich produziert, immer mit dem Ziel, möglichst eine echte Patient:innenprobe zu simulieren. So kann beispielsweise unser Ringversuch H6 (Hämatologie 5-Part-Diff) direkt im Patient:innenmodus gemessen werden. Durch die vier Versandtermine, an denen alle abonnierten Proben verschickt werden, lassen sich die laborinternen Prozesse schlank und effizient gestalten. Alle Statistiken werden nach jedem Ringversuch auf www.mqzh.ch publiziert.

Zusammen mit seinen Expert:innen und den Delegierten der wissenschaftlichen Gesellschaften hat das CSCQ eigene Qualitätskriterien erarbeitet. Da es von QUALAB anerkannt ist, wendet es auch dessen Bewertungskriterien an. Mit den jährlich ausgestellten Zertifikaten können die Labors nachweisen, dass die QUALAB-Richtlinien erfüllt und die Kriterien des CSCQ, die auf dem Stand der Technik basieren, ebenfalls erreicht werden.

Die Qualität der Analysen hat direkte Auswirkungen auf die Qualität der Patient:innenversorgung. In den vergangenen 50 Jahren haben die zwei Direktoren und die Direktorin, die sich an der Spitze des CSCQ abwechselten, sowie ihre Teams dazu beigetragen, die Qualität in medizinischen Laboratorien zu verbessern und auf höchstem Niveau zu halten.

Beitrag Dr. Roman Fried, Verein für medizinische Qualitätskontrolle MQ

Kick-backs bringen den Ruf der Labore in Gefahr

Vor Redaktionsschluss ist ein Bericht beim Westschweizer Fernsehen RTS mit erheblichen Vorwürfen gegen ein Genfer Labor erschienen: sulm.ch/ 23/n25 Dieser Bericht zeigt auf, wie der Ruf der Schweizer Labore im Hinblick auf Integrität und Transparenz geschädigt werden kann. Der Bericht zeigt weiter auf, wie wichtig funktionierende Kontrollinstanzen wie der FAMHLaborkodex sind. Integrität und Transparenz sind bedeutende Argumente in den anstehenden Verhandlungen zu den Labortarifen. Aus diesem Grund ist es wichtig, dass hier ein Einzelfall aufgedeckt wurde und der Fall sich als Bestätigung eines funktionierenden Systems entpuppt. Weitere Fälle mit entsprechender Berichterstattung könnten die Position der Labore gegenüber den Verhandlungspartnern in Politik und Verwaltung erheblich schwächen.

Nouveaux essais interlaboratoires 2024

Contribution Dr Roman Fried, Association pour le contrôle de qualité médicale Nouveaux essais

interlaboratoires 2024

MQ organise 127 tests interlaboratoires différents en Suisse. Un tableau avec les 695 analyses est disponible sur mqzh.ch. À partir de 2024, nous élargirons notre offre avec la sérologie VIH-Hépatites et la charge virale. Tous les échantillons sont produits à Zurich, toujours avec l’objectif de simuler autant que possible un échantillon de patient réel. Ainsi, notre test interlaboratoire H6 (hématologie 5-Part-Diff) peut être mesuré directement en mode patient. Grâce aux quatre dates d’envoi de tous les échantillons abonnés, les processus internes au laboratoire peuvent être organisés de manière légère et efficace. Toutes les statistiques sont publiées sur www.mqzh.ch après chaque essai interlaboratoire.

50 années de qualité

Contribution Dagmar Kesseler, Centre Suisse de Contrôle de qualité (CSCQ)

Le CSCQ fut mandaté en 1972 par la SSCC pour professionnaliser l’organisation des contrôles de qualité externes (CQE) auprès des laboratoires suisses d’analyses médicales. La notoriété du CSCQ a cru avec le temps et il distribue actuellement des CQE dans 68 pays. Tout d’abord spécialisé en chimie clinique, le CSCQ organise aujourd’hui des CQE dans de nombreux domaines, parfois en collaboration avec des centres étrangers pour la microbiologie, l’immunologie et la génétique humaine.

Avec ses experts et les déléguées des sociétés scientifiques, le CSCQ a élaboré des critères de qualité propres. Étant reconnu par QUALAB, il applique également les critères d’évaluation de cette dernière. Les certificats annuels émis permettent aux laboratoires de prouver que les directives QUALAB sont satisfaites et que les critères du CSCQ, basés sur l’état de l’art, sont également atteints.

La qualité des analyses a des implications directes sur la qualité des soins apportés aux patients. Durant les 50 années écoulées, les trois directeurs qui se sont succédés à la tête du CSCQ, ainsi que leurs équipes, ont contribué à l’amélioration de la qualité et à son maintien au plus haut niveau dans les laboratoires médicaux.

Les kick-back mettent en péril la réputation des laboratoires

Avant la clôture de la rédaction, un reportage est paru à la télévision suisse romande RTS avec des accusations considérables contre un laboratoire genevois: sulm.ch/23/n26. Ce rapport montre comment la réputation des laboratoires suisses en matière d’intégrité et de transparence peut être ternie. Le rapport montre en outre l’importance d’instances de contrôle qui fonctionnent, comme le code de déontologie des laboratoires FAMH. L’intégrité et la transparence sont des arguments importants dans les négociations à venir sur les tarifs des laboratoires. C’est pourquoi il est important qu’un cas isolé – pour autant qu’il soit confirmé – ait été mis au jour ici et que le cas se révèle être la confirmation d’un système qui fonctionne. D’autres cas rapportés pourraient considérablement affaiblir la position des laboratoires face aux partenaires de négociation politiques et administratifs.

Thomas Vokinger, Senior Commander SWISS International Airlines, Human Factor Academy Trainer

Pedro van der Nat, Head of Safety & Service, Lufthansa Aviation Training Switzerland AG

Können wir Qualität von Pilot:innen lernen?

Sie die Rezensionen

und die Ärzt:innen sind bis oben voll mit Arbeit und haben keine Zeit.» Da stellt sich die Frage, was Qualität kosten darf. Ich sage Ihnen etwas: Alle Pilot:innen absolvieren jedes Jahr mindestens sieben Tage Ausbildung, das kostet einfach wahnsinnig viel.

MN: Bei den Weiterbildungen für Gesundheitsfachpersonen geht es tatsächlich hauptsächlich um Wissen (Knowledge) und gelegentlich einmal um Fertigkeiten (Skills)

Interview Prof. Dr. Dr. Michael Nagler, Chefredaktor «pipette»

Beim Fliegen haben wir eine grosse Erwartungshaltung an die Qualität. Auf Seite der Pilot:innen besteht ein ausgeprägtes Verständnis für Risiken und eine Kultur für die Verbesserung der Qualität. Was können wir von ihnen lernen?

MN: Herr Vokinger, was können wir, die medizinischen Labore als Teil des Gesundheitssystems, von Ihnen lernen?

TV: Ich finde das eine spannende Frage, und meine Antwort ist, den Menschen in den Mittelpunkt zu stellen. Wenn Sie von Qualität sprechen, dann geht es ja um Patient:innensicherheit. Die Fliegerei hat vor 50 Jahren mit dem Thema begonnen, und ich bin

er staunt, dass sich der medizinische Sektor erst jetzt dafür interessiert. Wir sind doch im Jahr 2023. In den 70er-Jahren hatten wir viele Probleme mit Unfällen. Bis dahin waren nur Wissen (Knowledge) und Fertigkeiten (Skills) gefragt, die Menschen wurden nicht berücksichtigt. Dieses Problem zeigen auch die alten Bilder; mit Lederjacke und Ray-Ban-Sonnenbrille war der Pilot definiert. Damals haben wir begonnen, uns für den Menschen zu interessieren (Attitude). Das hat sich weiterentwickelt zum Cockpit Ressource Management und später – als man gemerkt hat, dass es noch mehr Leute an Bord gibt – zum Crew Ressource Management.

CRM wird wohl in Zukunft für Company Resource Management stehen.

MN: Ihre Antwort auf die Frage nach Qualität ist also, den Menschen in den Mittelpunkt zu stellen?

TV: Korrekt, ich meine diejenigen Personen, die Dienstleitungen im Gesundheitswesen erbringen wie wie Laborant:innen. Im Medizinsektor höre ich darauf immer: «Das kostet zu viel, wir haben keine Ressourcen,

TV: Die Performance (also die Qualität) ist Knowledge mal Skills mal Attitude. Und bei Attitude, da wird der Mensch angeschaut. In der Fliegerei haben wir in den 70er-Jahren gemerkt, dass hier die Qualität zu finden ist. Ich habe nach Rezensionen über das Inselspital gegoogelt, sieht nicht so gut aus. Und jetzt kommt der wichtige Punkt: Da schreibt niemand: «Die Ärztin hat mir eine schöne Naht gemacht, die Infusion war grossartig und der Laborwert perfekt.» Da wird ganz anderes bewertet: unfreundliche Mitarbeitende und fehlende Telefonberatung. «Mein Mann musste 8 Stunden in der Notfallstation warten.» Qualität definiert sich also über die Anforderungen der Kund:innen Und jetzt stellt sich die Frage: Was ist im Inselspital anders als in einem Spital in Zürich oder Basel? Die nähen genau gleich, haben die gleichen Infusionen und die gleichen Laborgeräte. Das ist eine Frage der Kultur, an der wir in der Fliegerei seit 50 Jahren arbeiten. Das kann man nicht sofort lösen. Unsere Altkapitän:innen vor 35 Jahren – das wären bei Ihnen die Chefärzt:innen – sind zum Zimmer herausgelaufen: «Ich mache so einen Quatsch nicht mit. Demnächst gehen wir noch mit Blumen tanzen.»

MN: Wie haben Sie den Kulturwandel denn konkret geschafft?

TV: Es muss Sinn ergeben, und die Mitarbeitenden müssen erst mal merken, dass es Sinn ergibt. Dafür braucht es eine klare Kommunikation. Bei uns arbeiten immer wieder neue Teams zusammen. Natürlich brauchen wir SOP, um uns gegenseitig kontrollieren zu können, aber zwischen diesen Leitplan-

«Wenn

über Spitäler anschauen, da werden nicht Nähte und Infusionen bewertet, sondern der Mensch. Und da können wir uns von anderen unterscheiden.»

ken kann man viel machen. Je grösser der Stress ist, desto wichtiger wird eine klare Kommunikation anhand der SOP.

PVDN: Seit acht Jahren haben wir in unserem Trainingszentrum auch Kund:innen aus der Medizin. Zum Teil arbeiten wir mit Gesamtteams, vom CEO und den Chefärzt:innen bis zur Reinigungsfachkraft, um den Fokus auf die Patient:innen zu richten, also auf die Kund:innen. Die Patient:innen werden ja nicht nur von den Chefärzt:innen allein betreut. Die Ärzt:innen und Chirurg:innen sind teilweise mit der Attitüde gekommen «Ich habe Besseres zu tun, als als hier im Klassenzimmer zu sitzen». Aber wir müssen das miteinander machen. Die SOP zählen, aber der Faktor Mensch ist wichtig; es muss Sinn ergeben.

MN: Sie lehren Ihren Mitarbeitenden also, wie sie mit den SOP umgehen sollen?

PVDN: Wir sind ja eine prozessgesteuerte Organisation, und alles läuft über Prozesse, die in SOP beschrieben sind. Es braucht Leitplanken, und die Mitarbeitenden müssen sich in den Prozessen auskennen. An diesen Prozessen wird auch immer gearbeitet, und die Mitarbeitenden an der Front merken sehr schnell, wenn etwas nicht funktioniert wie gedacht. Aber wir haben natürlich auch immer wieder Fälle, in denen wir praktische Lösungen suchen und finden dürfen, damit die Kund:innen im Mittelpunkt bleiben. Dann haben wir uns vielleicht nicht ganz an den Prozess gehalten, aber die Kund:innen sind zufrieden. Aber die Qualität am Ende, die muss stimmen. Wir haben Trainingsgeräte, die State of the Art sind, eins zu eins wie im Flugzeug. Unsere Mitarbeitenden müssen wissen, welchen Knopf sie

drücken müssen, falls irgendetwas nicht in Ordnung ist.

MN: Und wie schaffen Sie es, dass die SOP gelebt werden und nicht nur im Regal stehen?

PVDN: Die SOP werden von den Airlines erstellt und von der zuständigen europäischen Behörde beobachtet. In der Schweiz ist es das Bundesamt für Zivilluftfahrt (BAZL), das auch Audits macht und kontrolliert. Aber wie wir das umsetzen, das ist Sache der Trainingszentren und der Airlines. Unser Kabinenpersonal wird alle zwölf Monate gecheckt, ob sie die Regeln intus haben. Sie müssen Refreshertrainings und Prüfungen machen. Bei den Pilot:innen ist das noch strenger, sie werden zweimal im Jahr intensiv überprüft.

MN: Das sind strenge Kriterien, wie stellen Sie sicher, dass Sie gutes Personal rekrutieren können?

PVDN: Obwohl der Druck hoch ist, darf man hier keine Kompromisse machen. Wenn man bei der Auswahl Kompromisse macht, dann schlägt das irgendwann bei der Qualität zurück. Das ist aktuell natürlich in vielen Branchen schwierig.

TV: Bevor sie Pilot:innen werden, gibt es mindestens dreimal eine Abklärung durch Psycholog:innen. Hier stehen wiederum nicht Knowledge und Skills im Vordergrund, sondern die Frage, ob der Mensch fähig ist im Team zu arbeiten und die Fähigkeit besitzt als Kapitän:in in Zukunft eine Crew zu führen. Das ist nur der Anfang. Auch nach 33 Jahren mache ich zweimal im Jahr einen Check im Simulator mit zwei Stunden Theorie und vier Stunden Fliegen, anschliessend zwei Tage Refresher, Grundschule und Weiterbil-

dung mit dem CEO. Es werden neun Kompetenzen bewertet: Knowledge, Procedure, Kommunikation, Leadership, Teamwork, Problem Solving, Decision Making usw. Und dann kann es sein, dass ein:e Co-Pilot:in mich bewertet. Können Sie sich das vorstellen: Assistenzärzt:innen geben den Chefärzt:innen Feedback?

MN: Die berühmte Fehlerkultur beim Fliegen ...?

TV: In der Medizin gibt es ja nie Fehler. Dabei sind Fehler der beste Beweis, um zu zeigen, wie stark das System ist. Fehler müssen passieren. Ich habe mit einem Oberarzt eines bekannten Spitals gesprochen. Er hat mich angeschaut, er ist 58 Jahre alt, und gesagt: «Ich mache keine Fehler.» Davon müssen wir

«Im Englischen sind es Skills, Knowledge und Attitude. Und weil es ein Produkt ist, wird auch das Ergebnis null sein, wenn irgendeins von diesen Aspekten null ist.»

wegkommen; es passieren dauernd Fehler. Wir haben nach jeder Übung ein sogenanntes Crew-centered Debriefing. Die Crew bewertet sich selbst und die Instruktor:innen moderieren nur. Wo ist der Fehler entstanden, was war die Quelle des Fehlers? Und diese Fehleranalysen fliessen immer wieder in monatliche Bulletins ein. Auch nach jeder Landung wird der ganze Flug anhand eines Debriefings analysiert. Der Speak-up, die Meinung unserer Copilot:innen, ist ein Muss. Plus, und jetzt kommt das Sahnehäubchen, wir leben unter dem Begriff Just Culture. Das heisst, wenn ich einen Fehler mache, dann darf und muss ich das melden, und es passiert mir nichts. Im Gegenteil, wir bedanken uns, und die Daten werden analysiert.

Das ist Non-Punishment. Noch etwas, worüber sich Ärzt:innen wundern: ich darf mich am Morgen melden und sagen ich bin heute nicht «fit to fly», und es passiert mir nichts. Es wird jemand von der Reserve geholt, und es werden keine weiteren Fragen gestellt. Wenn Sie mir jetzt erzählen, dass sie nach einer 70-Stunden-Woche noch «voll fit» sind und fehlerfrei arbeiten können, dann habe ich meine Zweifel.

MN: Damit ergibt sich zwangsläufig die Frage, wo wir diese Fokussierung auf den Menschen, die Attitude und die Fehlerkultur lernen können.

PVDN: Trainingsangebot für Healthcare Professionals: www.humanfactorsacademy.com/fokus-healthcare

MN: Vielen Dank für das inspirierende Gespräch. ●

Peut-on apprendre la qualité des pilotes?

Interview Prof. Dr Dr Michael Nagler, rédacteur en chef «pipette»

En matière de vol, nous avons de grandes attentes en matière de qualité. Du côté des pilotes, il existe une forte compréhension des risques et une culture de l’amélioration de la qualité. Que pouvons-nous apprendre de vous?

En anglais, ce sont «Skills», «Knowledge» et «Attitude». Et comme il s’agit d’un produit, si l’un de ces aspects est nul, le résultat le sera aussi. Autrefois, nous avions de gros problèmes parce que seules les connaissances et les compétences étaient demandées. C’est ce que montrent déjà les anciennes photos; avec un blouson de cuir et des lunettes de soleil Ray Ban, le pilote était défini. La réponse à la question de la qualité est donc de mettre l’accent sur l’être humain. Si vous regardez les révisions des hôpitaux, ce ne sont pas les sutures et les perfusions qui sont évaluées, mais l’être humain. Et c’est là que nous pouvons nous distinguer des autres. Et comment peut-on concrètement créer ce changement de culture? Il faut que cela ait du sens et que les collaborateurs le remarquent. Pour cela, il faut une communication claire. Bien sûr, nous avons besoin de SOP pour pouvoir nous contrôler mutuellement, mais entre ces garde-fous, on peut faire beaucoup de choses. Plus le stress est grand, plus une communication claire est importante. ●

Etablierung von Referenzmethoden als Massnahme zur Qualitätsverbesserung

Der Nutzen von labormedizinischen Resultaten hängt entscheidend davon ab, wie zuverlässig und allgemeingültig diese sind. Einen wesentlichen Anteil an der Wertigkeit von Laborresultaten in der Routine hat die Tatsache, dass diese rückführbar sind auf Referenzmesssysteme höherer Ordnung.

Eine Labormethode ist in ihrer Qualität nicht nur davon abhängig, dass sie präzise misst, sondern dass sie in der Lage ist, Laborwerte mit den bestmöglichen Messmethoden auf den wahren Wert eines Analyten zurückzuführen. Erst dies ermöglicht es, dass Laborwerte global vergleichbar werden, was besonders auch in Systemen mit fragmentierter und heterogener Gesundheitsversorgung wichtig ist. Letztlich sind auch Entscheidungsgrenzen von Laborwerten wesentlich besser fundiert, wenn sie generalisierbar sind und von möglichst grossen Kollektiven abgeleitet werden, ohne dass mit einer Methode der Messwerterhebung in den zugrunde liegenden Studien ein zusätzlicher methodenspezifischer Bias eingeführt wird.

Um eine möglichst organisierte und weitreichende Etablierung von Referenzmethoden zu ermöglichen, welche die Rückführbarkeit von Messungen auf höchste Ordnung zum Ziel hat, hat sich international eine Hierarchie von Institutionen etabliert. Das Bureau International des Poids et Mesures (BIPM) in Paris ist dabei diejenige internationale Organisation, in der Mitgliedstaaten zusammen die Angelegenheiten in Bezug auf Messwissenschaft und

Messstandards behandeln. Das BIPM ging aus der 1875 etablierten Meterkonvention hervor und ist u. a. die Hüterin des Systems der internationalen Einheiten (SI) und der internationalen koordinierten Weltzeit (UTC). Die Schweiz ist seit Gründung der Meterkonvention Mitglied des BIPM. Das BIPM koordiniert und monitorisiert auch die Aktivitäten der nationalen metrologischen Institute. In der Schweiz stellt das eidgenössische metrologische Institut (METAS) dieses nationale metrologische Institut dar. In Europa haben sich nationale metrologische Institute unter Mitwirken der Schweiz in der Organisation EUROMET zusammengeschlossen. Aus der EUROMET ging letztendlich auch ein europäisches Netzwerk hervor, das sich der Rückführbarkeit in der Labormedizin widmet (TraceLabMed). Eine weitere Institution ist das Joint Comitee on Tracability in Laboratory Medicine (JCTLM), das von der International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC) und dem BIPM 2002 ins Leben gerufen wurde. Das JCTLM unterhält eine Datenbank, die auf Antrag und eingehende fachliche Prüfung zertifizierte Referenzstandards, Referenzmessmethoden und Referenzlaboratorien, die Referenzmessungen anbieten, listet. Anträge für die Listung von Referenzmethoden können dabei aus dem akademischen Umfeld, von nationalen metrologischen Instituten, privaten Dienstleistern oder aus Industrie stammen.

In einer gemeinsamen Initiative haben Protagonisten verschiedener labormedizinischer Institutionen (Dr. Risch Ostschweiz AG; Labor Berlin – Charité Vivantes Services GmbH; Klinik für Kinder und Jugendliche, Universitätsklinikum Erlangen; Institut für Labormedizin, Klinische Chemie und Molekulare Diagnostik, Universitätsklinikum Leipzig) mit der Firma Roche Diagnostics zum Roche Reference Measurement Procedure Development Project Team zusammengefunden.1 Aus der Schweiz konnten seit 2018 in einer intensiven Zusammenarbeit zwischen Roche

Tobias Schierscher, MSc und Prof. Dr.med. Lorenz Risch, MPH, Labor Dr. Risch, Liebefeld & Buchs

Diagnostics und dem Labor Dr. Risch in Buchs mehrere Kandidat:innen Referenzmessmethoden etabliert und validiert werden, die nun zum Teil schon publiziert werden konnten 2–5. Diese Arbeiten beschreiben die Methoden technisch im Detail und berichten über die Ergebnisse der Methodenvalidierung und Ermittlung der Messunsicherheit, die sich an einschlägigen Leitlinien orientierte. Im Detail wird dabei über Selektivität, Matrixeffekte und Spezifität, Linearität, Präzision und Richtigkeit, Erhebung der unteren Grenze des Messintervalls sowie Detektionslimite, Probenstabilität und Messunsicherheit berichtet. Zentral in der Methodenvalidierung ist ebenfalls das Demonstrieren einer Übereinstimmung der Resultate in jeweils zwei unabhängigen Laboratorien. Diese Arbeiten sind in dem Sinn relevant, als dass sie im wichtigen Feld des Therapeutic Drug Monitoring (TDM), in dem es noch sehr wenig gelistete Referenzmethoden gibt, wichtige Lücken zu schliessen beginnen, denen – so bleibt zu hoffen – noch viele weitere Anstrengungen folgen werden. Es ist davon auszugehen, dass auf Referenzmethoden rückführbare Methoden dazu beitragen, Outcomes bei medikamentösen Therapien zu verbessern. ●

Referenzen

1 Seger C, Kessler A, Taibon J on behalf of the Roche Reference Measurement Procedure Development Project Team. Establishing metrological traceability for small molecule measurands in laboratory medicine. Clin Chem Lab Med. 2023 Jan 9. doi: 10.1515/cclm-2022-0995.

2 Salzmann L, Wild J, Singh N, Schierscher T, Liesch F, Bauland F, Geistanger A, Risch L, Geletneky C, Seger C, Taibon J. An isotope dilution-liquid chromatography-tandem mass spectrometry (ID-LC-MS/ MS)-based candidate reference measurement procedure (RMP) for the quantification of gabapentin in human serum and plasma. Clin Chem Lab Med. 2023 Jan 23. doi: 10.1515/cclm-2022-0998.

3 Salzmann L, Spescha T, Singh N, Schierscher T, Bachmann M, Bauland F, Geistanger A, Risch L, Geletneky C, Seger C, Taibon J. An isotope dilution-liquid chromatography-tandem mass spectrometry (ID-LCMS/MS)-based candidate reference measurement procedure (RMP) for the quantification of lamotrigine in human serum and plasma. Clin Chem Lab Med. 2023 Feb 14. doi: 10.1515/cclm-2022-0997.

4. Kobel A, Schierscher T, Singh N, Salzmann L, Liesch F, Bauland F, Geistanger A, Risch L, Geletneky C, Seger C, Taibon J. An isotope dilution-liquid chromatography-tandem mass spectrometry (ID-LCMS/MS)-based candidate reference measurement procedure for the quantification of levetiracetam in human serum and plasma. Clin Chem Lab Med. 2023 Apr 4. doi: 10.1515/cclm-2022-1038.

5 Salzmann L, Spescha T, Singh N, Kobel A, Fischer V, Schierscher T, Bauland F, Geistanger A, Risch L, Geletneky C, Seger C, Taibon J. An isotope dilution-liquid chromatography-tandem mass spectrometry (ID-LC-MS/MS)-based candidate reference measurement procedure for the quantification of topiramate in human serum and plasma. Clin Chem Lab Med. 2023 Jul 19. doi: 10.1515/cclm-2022-1273.

Établissement de méthodes de référence comme mesure d’amélioration de la qualité

L’utilité des résultats de laboratoire médical dépend de manière décisive de leur fiabilité et de leur validité générale. Le fait que les résultats de laboratoire soient traçables à des systèmes de mesure de référence d’ordre supérieur joue un rôle essentiel dans la valeur des résultats de routine.

La comparabilité des résultats de laboratoire contribue à l’amélioration des soins dans des systèmes de santé fragmentés et hétérogènes. Des méthodes traçables permettent également de mieux étayer les limites de décision dans le quotidien clinique. Le présent article présente les institutions internationales et nationales qui jouent un rôle central dans l’établissement de méthodes de référence. Il présente également une initiative commune de Roche Diagnostics et du laboratoire du Dr Risch à Buchs, qui a conduit à l’établissement de différentes méthodes de référence candidates dans le domaine du Therapeutic Drug Monitoring. ●

«Seit 2018 haben wir intensiv an der Etablierung von Kandidat:innenReferenzmethoden im Bereich des Therapeutic Drug Monitoring gearbeitet.»

hohe

«Eine

Mitarbeitendenzufriedenheit ist ein entscheidender Faktor für die Qualität unserer Arbeit.»

Patrick Grädel, Leiter NondestructiveTesting, BKW Engineering AG. Das Team von Patrick Grädel kommt immer dann zum Einsatz, wenn in einem Schadensfall an einer Komponente ein hohes Gefahrenpotenzial besteht oder grosse wirtschaftliche Folgekosten drohen. Zu den Kunden zählen u. a. Kern- und Wasserkraftwerke. Mittels Ultraschall oder anderer zerstörungsfreier Prüftechniken werden beispielsweise Wasser- oder Dampfzuleitungen zu Turbinen oder Druckbehälter auf Materialfehler wie Risse oder Korrosion überprüft. Wie stellt Patrick Grädel die Qualität seiner Arbeit sicher? Neben strengen Qualitätssicherungsmassnahmen (Qualifikation der Technik an repräsentativen Teststücken, Personaltraining mit Blindtests, und Qualitätsmanagement, Akkreditierung nach ISO 17025) ist vor allem der menschliche Faktor sehr wichtig. Eine gute Vorbereitung und motivierte, gut ausgebildete und erfahrene Mitarbeitende sind der wichtigste Faktor für eine dauerhaft hohe Qualität.

Patrick Grädel, responsable NondestructiveTesting, BKW Engineering AG. L’équipe de Patrick Grädel intervient toujours lorsqu’il existe un potentiel de danger élevé dans un cas de dommage sur un composant ou lorsque des coûts économiques consécutifs importants menacent. Parmi ses clients, on trouve notamment des centrales nucléaires et hydroélectriques. Au moyen d’ultrasons ou d’autres techniques de contrôle non destructif, les conduites d’eau, de vapeur vers les turbines ou les réservoirs sous pression sont par exemple contrôlés pour détecter des défauts de matériaux tels que des fissures ou de la corrosion. Comment assure-t-il la qualité de son travail? Outre des mesures d’assurance qualité strictes (qualification de la technique sur des pièces d’essai représentatives, formation du personnel avec des tests à l’aveugle, et gestion de la qualité, accréditation selon ISO 17025), le facteur humain est surtout très important. Une bonne préparation et des collaborateurs motivés, bien formés et expérimentés sont les facteurs les plus importants pour garantir une qualité élevée et durable.

«Un haut niveau de satisfaction du personnel a un impact énorme sur la qualité de notre travail.»

Hören und lesen

Feedback als Mittel zur Verbesserung der Qualität

Etwas ist unverzichtbar in dem fortwährenden Prozess der Qualitätsverbesserung: ein konstruktives Feedback. Da uns das nur sehr eingeschränkt allein möglich ist, sind wir auf Rückmeldung von aussen angewiesen. In diesem Sinne bitten wir Sie, liebe Leser:innen, um Ihr Feedback zur «pipette». Gefällt Ihnen das Layout? Interessieren Sie die Inhalte? Möchten Sie aus Ihrem Bereich und Ihrer Erfahrungswelt etwas mitteilen? Melden Sie sich. pipette@sulm.ch

Patient:innen wollen

einen sofortigen Zugang zu ihren Laborergebnissen

Obwohl Richtlinien in sehr vielen Ländern einen einfachen Zugang der Patient:innen zu ihren Laborresultaten einfordern, trauen wir ihnen das nicht zu. Wir argumentieren, dass Patient:innen beunruhigt werden könnten und dass die Interpretation Fachkenntnisse erfordert. In einer grossen multizentrischen Studie wurde die Sicht der Patient:innen auf diese Frage untersucht. Auch bei Patient:innen mit abnormalen Laborwerten befürworteten 96 Prozent einen sofortigen und direkten Zugang zu ihren Resultaten.

Wie sind eigentlich die medizinischen Labore entstanden?

Bereits einige Jahre alt ist die Zusammenstellung der Entwicklung medizinischer Labore. Es werden die verschiedenen Phasen dargestellt, mit Voraussetzungen, die benutzten Geräte und Analysen sowie die Räumlichkeiten.

Zum Artikel: sulm.ch/23/i19

Zum Artikel: sulm.ch/23/i18

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Neu: BÜHLMANN sCAL® turbo

Immunturbidimetrischer Serum Calprotectin Test mit Ergebnissen innerhalb von 10 Minuten

Le feed-back comme moyen d’améliorer la qualité

Une chose est indispensable dans le processus d’amélioration continue de la qualité: un feed-back constructif. Comme nous ne pouvons le faire que de manière très limitée, nous avons besoin d’un feedback de l’extérieur. C’est pourquoi nous vous demandons, chers lecteurs, de nous donner votre avis sur la «pipette». La mise en page vous plaît-elle? Les contenus vous intéressent-ils? Souhaitez-vous partager quelque chose de votre domaine et de votre expérience? Répondez à l’appel. pipette@sulm.ch

Les patients veulent un accès immédiat à leurs résultats de laboratoire

Bien que les directives de très nombreux pays exigent que les patients aient facilement accès à leurs résultats de laboratoire, nous ne leur faisons pas confiance. Nous faisons valoir que les patients pourraient être inquiets et que l’interprétation nécessite des connaissances spécialisées.

Une grande étude multicentrique a examiné le point de vue des patients sur cette question. Même chez les patients présentant des résultats de laboratoire anormaux, 96 % étaient favorables à un accès immédiat et direct à leurs résultats. sulm.ch/23/i20

Comment sont nés les laboratoires médicaux?

La compilation du développement des laboratoires médicaux date déjà de quelques années. Les différentes phases y sont présentées, avec les conditions préalables, les appareils et les analyses utilisés ainsi que les locaux. sulm.ch/23/i21

BÜHLMANN sCAL® turbo Immunoassay ist die flexible Lösung für die meisten Klinisch-Chemischen Geräte. Die Turbidimetrie ist ein Meilenstein in der Serum Calprotectin Quantifizierung in der schnellen Random Access Nutzung. Diese Automation ermöglicht den Hochdurchsatz im Routinelabor. Der sCAL turbo Assay reduziert den Arbeitsaufwand massiv und sorgt für die schnelle Ergebnisübermittlung. Die Turbidimetrie ist die ideale Lösung für einen Biomarker wie das Calprotectin. Der Messbereich deckt alle relevanten Konzentrationen ab und ein Reflextesting von extrem hohen Konzentrationen ist möglich. Eine hohe Präzision und Reproduzierbarkeit ist gegeben.

Das Serum Calprotectin ist ein wirksamer Entzündungsmarker um zu klären, ob es sich um eine klassische autoimmunvermittelte Rheumatoide Arthritis (RA) oder eine seltene auto-inflammatorische Erkrankung wie der systemischen Juvenilen-Ideopathischen-Arthritis (sJIA) oder des Still-Syndroms handelt. Messwerterhöhungen unterstützen die Differentialdiagnose und die Risikoabschätzung und Vorhersage des Krankheitsverlaufes um eine optimierte Therapie sicherzustellen.

Weitere Informationen: buhlmannlabs.ch

BÜHLMANN Laboratories AG

Baselstrasse 55

4124 Schönenbuch

Switzerland

Tel. 061 487 12 12

Fax 061 487 12 34

info@buhlmannlabs.ch

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Künstliche Intelligenz

Aufgrund der Aktualität soll es in der nächsten Ausgabe der «pipette» nochmals um künstliche Intelligenz oder Artificial intelligence (AI) gehen. Was bedeutet das für die medizinischen Labore? Funktioniert das überhaupt, und wie soll das überhaupt aussehen? Müssen wir davor Angst haben? Oder wird AI unsere Probleme lösen?

Intelligence artificielle

En raison de l’actualité, le prochain numéro de la «pipette» sera à nouveau consacré à l’intelligence artificielle, ou Artificial intelligence (AI). Qu’est-ce que cela signifie pour les laboratoires médicaux? Cela fonctionne-t-il vraiment et à quoi cela doit-il ressembler? Devons-nous en avoir peur? Ou l’IA va-t-elle résoudre nos problèmes?

Was wollen Sie in einer nächsten Ausgabe lesen?

Schreiben Sie uns: pipette@sulm.ch

Herausgeberin: SULM – Schweizerische Union für Labormedizin, c/o Solothurner Spitäler, Labormedizin, Schöngrünstrasse 36A, 4500 Solothurn Tel. 032 627 31 21, philipp.walter@spital.so.ch, sulm.ch

Chefredaktion: Prof. Dr. Dr. Michael Nagler, c/o Inselspital, Zentrum für Labormedizin, 3010 Bern

Adressänderungen: pipette@sulm.ch

Wir laden Sie ein, die «pipette» mitzugestalten.

Teilen Sie uns mit, was sie vom Relaunch halten. Ausserdem interessiert uns, was Sie bewegt, was Sie in der Schweizer Labormedizin verändern und welche Themen Sie in den künftigen Magazinen publiziert haben möchten.

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Redaktionsmitglieder: Dr. Roman Fried; Prof. Dr. Gilbert Greub; Prof. Dr. A. Leichtle; Dr. Dr. Elsbeth Probst-Müller; Marianne Schenk; Dr. Véronique Viette; Dr. Corinne Widmer

Konzept, Design und Gesamtherstellung: Stämpfli Kommunikation Wölflistrasse 1 3001 Bern staempfli.com

Auflage: 7814 Exemplare

Redaktionsbegleitung:

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Monica Masciadri Tel. 031 300 63 85 monica.masciadri@staempfli.com

Mediavermarktung:

Stämpfli Kommunikation, Bern

Michèle Bachmann, Telefon +41 31 300 63 70 mediavermarktung@staempfli.com

En tant qu‘autorité suisse chargée de l’autorisation et de la surveillance des médicaments et des dispositifs médicaux, Swissmedic veille à ce que tous les produits thérapeutiques mis sur le marché en Suisse soient de qualité irréprochable, sûrs et efficaces.

Nous recrutons pour notre division Sécurité des médicaments un médecin pour occuper le poste de Vigilance

Assessor Hémovigilance

(80 – 100 %) (h/f)

Votre nouveau défi

L’équipe spécialisée chargée de l’hémovigilance, qui fait partie de la division Sécurité des médicaments, assure la surveillance du don du sang en Suisse et exploite le système national d’hémovigilance. En tant que Vigilance Assessor de cette équipe spécialisée, vous identifiez à partir de déclarations émanant de fabricants et d’utilisateurs de composants sanguins des signaux de sécurité pouvant se situer en tout point de la chaîne transfusionnelle, évaluez les données et rédigez des rapports et recommandations visant à renforcer la sécurité transfusionnelle. Vous répondez en outre à des questions ayant trait au système d’assurance-qualité pour l’utilisation de composants sanguins et êtes l’interlocuteur des responsables de l’hémovigilance des hôpitaux, des services de transfusion sanguine et d’autres autorités. Vous contribuez enfin activement au développement de l‘hémovigilance dans le contexte national et international par le biais de publications, de présentations, de la collaboration au sein de comités d’experts ainsi que de l‘organisation d‘ateliers et de congrès.

Votre profil

Après avoir achevé avec succès vos études de médecine, il serait souhaitable que vous ayez acquis plusieurs années d’expérience professionnelle (clinique et/ou industrie) et, idéalement, des connaissances en hématologie/médecine transfusionnelle. Vous avez en outre des notions de gestion de la qualité et de projets. Il est par ailleurs indispensable de compléter votre bagage scientifique par de solides connaissances dans au moins deux langues nationales et par un bon niveau d’anglais. Quant à vos excellentes aptitudes rédactionnelles et à vos grandes compétences sociales, elles complètent avantageusement votre profil. Vous aimez également prendre des initiatives, faites montre d’assurance et savez défendre vos points de vue. Enfin, vous parvenez à gérer les situations délicates avec diplomatie et sang-froid.

Ce que nous vous proposons

Nous vous proposons un poste exigeant, qui vous permettra de traiter aussi bien de sujets scientifiques que de problématiques réglementaires et d’échanger avec d’autres experts nationaux et internationaux. Enfin, nous vous offrons des conditions d’embauche attrayantes, dont la proximité immédiate de nos locaux à la gare principale de Berne.

Si ce poste vous intéresse, envoyez-nous sans tarder votre dossier de candidature complet. Pour tout renseignement complémentaire, n’hésitez pas à appeler le Dr Christoph Küng, chef de la division Sécurité des médicaments, ou Madame Larissa Arnheiter, spécialiste en ressources humaines, au +41 58 462 02 11.

Nous nous réjouissons de recevoir votre candidature que vous pouvez adresser, sous la référence AMS Hämo, à : bewerbung@swissmedic.ch

Swissmedic, Personal und Organisation Hallerstrasse 7, 3012 Berne

Geschä�spartner für medizinisches Labor gesucht

Als Gründer und Geschä�sführer suche ich einen unternehmerisch denkenden und in der Laborbranche erfahrenen Partner für die Weiterentwicklung von A-Labs Switzerland GmbH, einem Labor mit Swissmedic-Bewilligung und sehr interessantem Standort in Adliswil ZH.

Da das Labor in der Pandemie gegründet wurde, hate es sich während den letzten zwei Jahren auf die PCR-Analy�k konzentriert. Nun steht die Erweiterung zu einem mitelgrossen Labor an, welches Ärzte aus der Region mit professionellen Labordienstleistungen als Kunden gewinnen möchte

Unternehmensbeteiligung möglich

A-Labs Switzerland GmbH, Guido Greulich, Geschä�sführer, Tel: 044 442 00 09, guido.greulich@a-labs-switzerland.ch,

Gerinnung

Coagulation Coagulazione

Venez-nous rencontrer sur notre stand numéro 3 au SSCC du 4. – 6. Octobre 2023 à Crans-Montana.

Besuchen Sie uns am Stand Nummer 3 am SGKC vom 4. – 6 Oktober 2023 in Crans-Montana. Wir freuen uns auf Sie.

Atellica® CI Analyzer

Die klinisch-chemische und immundiagnostische Lösung speziell für kleinere- und mittelgrosse Labore

• Wenig Platzbedarf – nur 1.9m²

• Gleiche Technologie, Reagenzien und Verbrauchsmaterial wie Atellica® Solution

• Umfangreiches Assaymenü – Über 200 Test für verschiedenste Krankheitsbilder

Besuchen Sie uns vom 4. – 6. Oktober am SGKC, Stand Nr. 6